ES2341735T3 - Valvula de dos vias accionada por presion para cateteres de infusion. - Google Patents

Abstract

Componente de válvula accionado por presión para uso en terapia IV para controlar el flujo de fluido a través de un catéter en direcciones de infusión y aspiración opuestas, comprendiendo dicho componente de válvula: un alojamiento (11, 12) que incluye puertos de fluido intravenoso espaciados y un racor macho estrechado (13) que define uno de los puertos y es maniobrable para acoplarse de forma fluida al catéter, extendiéndose un paso de fluido entre los puertos para presentar un eje del paso; y un cuerpo de válvula (20) que está dispuesto dentro del paso de fluido e incluye una pared (21) en forma de bóveda flexible que presenta una superficie convexa y una superficie cóncava opuesta, mirando la superficie convexa hacia la dirección de infusión y mirando la superficie cóncava hacia la dirección de aspiración, incluyendo dicha pared en forma de bóveda una hendidura normalmente cerrada (22) que se extiende entre las superficies y que interseca el eje del paso, flexionándose dicha pared en forma de bóveda para abrir la hendidura en respuesta a un diferencial de presión de fluido de infusión a través de la pared, en donde la presión contra la superficie cóncava es mayor que la presión contra la superficie convexa, caracterizado porque dicha pared (94) en forma de bóveda se flexiona para abrir la hendidura (102, 134) en respuesta a un diferencial de presión de fluido de aspiración a través de la pared, en donde la presión contra la superficie convexa es mayor que la presión contra la superficie cóncava, incluyendo dicho cuerpo de válvula (56) un nervio (112, 126, 136) que sobresale en la dirección de aspiración desde la superficie cóncava en una relación de extensión ortogonal con la hendidura, intersecando dicha hendidura dicha superficie convexa para formar un arco convexo que tiene una longitud de arco convexo, intersecando dicha hendidura dicha superficie cóncava para formar un arco cóncavo que tiene una longitud de arco cóncavo, siendo mayor dicha longitud de arco convexo que dicha longitud de arco cóncavo, presentando la hendidura unos extremos de terminación (108, 110) que están cada uno en ángulo oblicuo con relación al eje del paso cuando la pared está es una condición no flexionada.

Description

Válvula de dos vías accionada por presión para catéteres de infusión.

Antecedentes de la invención

La presente invención concierne en términos generales a una válvula de control para un dispositivo de infusión de fluido médico. Más particularmente, se refiere a una válvula de control de flujo accionada por presión positiva que permite el flujo de un líquido desde un depósito a través de una cánula y hacia un paciente mientras resiste el
reflujo.

La terapia de infusión médica emplea dispositivos intravasculares periféricos y centrales, tales como catéteres venosos y arteriales, así como catéteres venosos centrales periféricamente insertados para administrar fluidos, productos sanguíneos y medicamentos, incluyendo antibióticos y biológicos, así como nutrición parenteral. Los dispositivos intravasculares pueden acoplarse también con sistemas de vigilancia de presión.

Con independencia de la localización del lugar de inserción del catéter o la ubicación de su término, los dispositivos intravasculares y los catéteres venosos centrales (CVCs) en particular, están sujetos a flujo sanguíneo retrógrado hacia el lumen del catéter siempre que la presión en el sistema vascular del paciente exceda la resistencia en el extremo de suministro del catéter. Esto puede tener lugar, por ejemplo, cuando cae la presión del fluido debido a que una fuente de suministro por gravedad está vacía, cuando se abre un puerto de inyección por la retirada de una jeringuilla o cuando se abre una llave de paso.

Se sabe que el flujo sanguíneo retrógrado contribuye a complicaciones tales como septicemia relacionado con catéter, trombosis venosa, síndrome de la vena cava superior, embolia pulmonar y flebitis. La formación de trombos puede provocar una oclusión parcial o completa del catéter. La oclusión parcial da como resultado un muestreo y administración de fluido deteriorados. La oclusión completa hace que el catéter pierda su patencia, necesitando su retirada y sustitución, lo que se denomina "reinicios no programados".

La trombosis inducida por reflujo del catéter no es meramente una complicación mecánica, puesto que parece ser un contribuyente principal a infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con catéter asociadas con el uso de catéteres de larga duración. Tales infecciones están asociadas a una morbilidad y mortalidad incrementadas, así como a mayores costes sanitarios asociados a una extensa hospitalización.

Se han hecho intentos de desarrollar dispositivos intravasculares mejorados con el fin de abordar las complicaciones mecánicas e infecciosas previamente descritas. Se sabe que los catéteres venosos centrales periféricamente insertados (PICCs) reducen la incidencia de la trombosis y la flebitis, así como las infecciones relacionadas con catéteres centrales comúnmente reportadas.

Sin embargo, los dispositivos PICC no son adecuados para todas las aplicaciones, particularmente cuando una solución a administrar tiene una alta osmolaridad o puede ser un irritante del pH. Además, pacientes con infusión de PICC experimentan formación de trombos y flebitis a niveles estadísticamente significativos.

La patente US 4.434.810 describe una válvula de alivio de presión bidireccional que permite un flujo inverso, que comprende una porción de cuerpo principal cilíndrica hueca hecha de un material elastomérico y que termina en una porción de labio radialmente asimétrica que tiene un contorno curvado alrededor de un eje de curvatura que se extiende perpendicularmente a la trayectoria de flujo a través de la porción de cuerpo principal y un contorno sustancialmente lineal que es sustancialmente normal al contorno curvado. La porción de labio define una ranura normalmente cerrada formada a través de ésta. Un nervio de refuerzo puede estar presente en el exterior de la porción de labio asimétrica. Se dice que la válvula se utiliza, por ejemplo, en una bomba o en un frasco exprimible.

El intercambio ayudado por alambre de guía se ha empleado también para conseguir una tasa más baja de complicaciones mecánicas después de la inserción de los catéteres de sustitución. Sin embargo, los pacientes pueden experimentar sangrado, hidrotórax e infecciones subsiguientes relacionadas con catéter.

Se han empleado también filtros en línea para reducir flebitis relacionada con infusión. Sin embargo, no se ha encontrado que estos impidan infecciones relacionadas con dispositivos intravasculares. Y el uso de tales filtros no se considera mecánicamente favorable, puesto que la filtración de la solución puede realizarse de manera más eficientes antes de la infusión y los propios filtros están sometidos a bloqueo.

Se han empleado también catéteres impregnados y dispositivos libres de agujas. Aunque no se han evaluado todavía completamente, los catéteres revestidos o impregnados de antimicrobianos parecen ser más efectivos para uso venoso central que para uso periférico. Sin embargo, existe la preocupación de que pueden fomentar el desarrollo de patógenos resistentes en el torrente sanguíneo. Tampoco se han estudiado aún completamente los sistemas de infusión libres de aguja, aunque una investigación ha mostrado la supervivencia de la flora de la piel en sistemas de infusión sin
aguja.

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Asimismo, ha habido intentos de desarrollar métodos de utilizar dispositivos intravasculares convencionales con el fin de impedir formación de trombos relacionados con catéter y mantener la patencia del catéter. Se han empleado el lavado turbulento a presión positiva con solución de heparina anticoagulante, el uso de agentes trombolíticos tales como uroquinasa, estreptoquinasa y t-Pa, y la administración profiláctica de warfarina.

Sin embargo, algunos estudios in vitro han sugerido que las soluciones de lavado con heparina pueden servir para mejorar el crecimiento de estafilococos negativos a la coagulasa (CoNS). El Servicio de Salud Pública de Estados Unidos, Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), ha mencionado el CoNS como "el patógeno principal que provoca infecciones relacionadas con catéter". Han recomendado pruebas clínicas para evaluar la práctica del lavado con soluciones anticoagulantes para impedir las infecciones relacionadas con catéter. El CDC ha mencionado también una asociación entre el uso de heparina a dosis bajas y la trombocitopenia y las complicaciones tromboembólicas y hemorrágicas.

Todos los métodos preventivos que están actualmente disponibles parecen contribuir de alguna manera a problemas de administración de cuidados sanitarios generales, tales como retrasos, requisitos incrementados para cuidados de enfermería, costes farmacéuticos y de suministro, riesgo e incomodidad incrementados para los pacientes.

En consecuencia, hay una necesidad de un dispositivo intravascular mejorado que resista el flujo sanguíneo retrógrado y reduzca así las tasas de formación de trombos, infección del torrente sanguíneo relacionada con catéter y reinicios no programados, y que extienda así los tiempos de permanencia del catéter.

Sumario de la invención

La presente invención está dirigida a un componente de válvula accionado por presión para uso en terapia IV para controlar el flujo de fluido a través de un catéter en direcciones opuestas de infusión y aspiración, comprendiendo dicho componente de válvula:

un alojamiento que incluye puertos de fluido intravenoso espaciados y un racor macho estrechado que define uno de los puertos y es operable para acoplarse de manera fluida al catéter, con un pasaje de fluido que se extiende entre los puertos para presentar un eje del paso; y

un cuerpo de válvula que está dispuesto dentro del paso de fluido y que incluye un pared en forma de bóveda flexible que presenta una superficie convexa y una superficie cóncava opuesta, mirando la superficie convexa hacia la dirección de infusión y mirando la superficie cóncava hacia la dirección de aspiración,

incluyendo dicha pared en forma de bóveda una hendidura normalmente cerrada que se extiende entre las superficies e interseca el eje del paso,

flexionándose dicha pared en forma de bóveda para abrir la hendidura en respuesta a un diferencial de presión de fluido de infusión a través de la pared, en donde la presión contra la superficie cóncava es mayor que la presión contra la superficie convexa,

caracterizado porque dicha pared en forma de bóveda se flexiona para abrir la hendidura en respuesta a un diferencial de presión de fluido de aspiración a través de la pared, en donde la presión contra la superficie convexa es mayor que la presión contra la superficie cóncava,

incluyendo dicho cuerpo de válvula un nervio que sobresale en la dirección de aspiración desde la superficie cóncava en una relación de extensión ortogonal con la hendidura, intersecando dicha hendidura dicha superficie convexa para formar un arco convexo que tiene una longitud de arco convexo, intersecando dicha hendidura dicha superficie cóncava para formar un arco cóncavo que tiene una longitud de arco cóncavo, siendo mayor la longitud de arco convexo que dicha longitud de arco cóncavo, presentando la hendidura extremos de terminación que están cada uno de ellos en ángulo oblicuo con relación al eje de paso cuando la pared está en una condición no flexionada. Tras la aplicación de una presión predeterminada, la hendidura se abre hacia la superficie convexa para facilitar el flujo de fluido en la dirección pretendida. A presiones inferiores, la hendidura vuelve a una posición cerrada para detener el flujo de fluido. Se requiere presión inversa relativamente mayor para colapsar la hendidura hacia la superficie cóncava con el fin de permitir un flujo de fluido inverso. La válvula incluye una brida circunferencial prominente dentro de un alojamiento.

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Los objetos y ventajas de esta invención serán evidentes a partir de la siguiente descripción tomada en conjunción con los dibujos que se acompañan, en donde se exponen, a modo de ilustración y ejemplo, ciertas realizaciones de esta invención.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista combinada parcialmente en despiece ordenado, diagramática y en perspectiva, de un conjunto de válvula de control de flujo de acuerdo con la invención, instalado en un sistema de infusión de fluido médico.

La figura 2 es una vista en sección ampliada tomada a lo largo de la línea 2-2 de la figura 1 y muestra detalles de la construcción de un alojamiento.

La figura 3 es una vista en perspectiva frontal de la válvula representada en la figura 1.

La figura 4 es una vista en planta inferior ampliada de la válvula representada en la figura 1.

La figura 5 es una vista en planta desde arriba ampliada de la válvula representada en la figura 1, que muestra el nervio en línea de trazos.

La figura 6 es una vista en sección ampliada adicional tomada a lo largo de la línea 6-6 de la figura 4 y muestra detalles de la hendidura de válvula.

La figura 7 es todavía otra vista en sección ampliada adicional tomada a lo largo de la línea 7-7 de la figura 4 y muestra detalles del nervio.

La figura 8 es una vista en sección fragmentaria similar a la vista mostrada en la figura 2 a una escala reducida, que muestra la válvula en una posición abierta que permite un flujo de fluido hacia delante.

La figura 9 es similar a la vista representada en la figura 8, que muestra la válvula en una posición colapsada que permite un flujo de fluido inverso.

La figura 10 es una vista en sección ampliada de un conjunto de válvula que incorpora un alojamiento Luer roscado alterno.

La figura 11 es una vista en planta inferior ampliada de una válvula alternativa que tiene una configuración de nervio cilíndrico.

La figura 12 es una vista en sección ampliada tomada a lo largo de la línea 12-12 de la figura 11 y muestra detalles de la hendidura de válvula.

La figura 13 es una vista en planta inferior ampliada de una segunda válvula alternativa que tiene una configuración de nervio cruciforme.

La figura 14 es una vista en sección ampliada tomada a lo largo de la línea 14-14 de la figura 13 y que muestra los detalles del nervio.

Los dibujos constituyen una parte de esta memoria e incluyen realizaciones ejemplares de la presente invención e ilustran diversos objetos y características de la misma.

Descripción detallada de la invención

Tal y como se requiere, se describen aquí realizaciones detalladas de la presente invención; sin embargo, debe entenderse que las realizaciones descritas son meramente ejemplares de la invención, la cual puede realizarse de diversas formas. Por tanto, los detalles estructurales y funcionales específicos aquí descritos no deben interpretarse como limitativos, sino meramente como una base para las reivindicaciones y como una base representativa para enseñar a un experto en la técnica a emplear de forma variada la presente invención en virtualmente cualquier estructura detallada de manera apropiada.

Cierta terminología se utilizará en la siguiente descripción por comodidad como referencia solamente, pero no será limitativa. Por ejemplo, las palabras "distalmente" y "proximalmente" se referirá a direcciones respectivamente hacia y desde un paciente.

Haciendo referencia ahora a los dibujos, un conjunto de válvula de control de flujo accionado por presión de acuerdo con la invención se indica generalmente por el número de referencia 10 y está representado en las figuras 1 y 2. La figura 1 ilustra un uso ejemplar del conjunto de válvula 10 instalado en línea entre un dispositivo intravascular 12, tal como un conjunto de catéter de administración de fluido intravenoso (IV), y una fuente de fluido intravascular 14, tal como un depósito de fluido IV. Los expertos en la técnica apreciarán que el conjunto de válvula accionado por presión 10 puede utilizarse también en conjunción con una variedad de otros dispositivos médicos de administración de fluido, tales como un catéter arterial y un depósito de fluido de quimioterapia y/o un dispositivo de vigilancia de presión asociados, o un conjunto de tubo de gastrostomía que tiene un depósito de fluido correspondiente.

El dispositivo intravascular 12 incluye un catéter flexible alargado 16 que tiene una superficie exterior y una superficie interior que definen un lumen o paso de fluido 18. Un extremo distal del catéter 16 está adaptado para su inserción en una vena de un paciente. La superficie exterior del extremo proximal del catéter 16 lleva sobremoldeado un manguito de alivio de tensión de compresión 20 y está acoplada con un conector Y 22 que sirve como colector para acoplar un par de tubos conectores 24 en comunicación fluídica con el único catéter 16. Cada tubo conector 24 tiene una superficie exterior y una superficie interior que definen un lumen 26 y porciones extremas proximales y distales 28 y 30, respectivamente. Las porciones extremas proximales 28 llevan cada una de ellas, sobremoldeado un manguito de alivio de tensión de compresión 32. El conector Y 22 recibe las porciones extremas distales 30. Aunque la figura 1 representa un dispositivo intravascular 12 que tiene dos tubos conectores 24, está previsto que pueda emplearse cualquier número operativo de tales tubos, incluyendo un único tubo. Además, aunque la figura 1 representa sólo el extremo distal del catéter 16 como residente, todo el dispositivo intravascular 12 puede construirse para instalación y uso residentes.

Como se describe más completamente aquí, cada porción extrema proximal 28 del tubo conector está acoplada con un conjunto de válvula 10 que, a su vez, está acoplado con un conector 34. El conector 34 tiene una forma global generalmente cilíndrica y está hueco y abierto en un extremo para recibir el conjunto de válvula 10. El conector 34 incluye una superficie interior roscada 36 y una superficie exterior 38 que está recalcada o rebordeada para facilitar el agarre. Un extremo del conector 34 está abierto axialmente para permitir el acoplamiento con un tubo de suministro 40 que tiene una superficie exterior y una superficie interior que definen un paso de fluido o lumen 42. La superficie exterior del tubo de suministro 40 adyacente al conector 34 está equipada con un aditamento moldeado 44 para acomodar la sujeción del entubado. El extremo proximal del tubo de suministro 40 está acoplado con el depósito de fluido 14, de modo que el lumen 42 esté en comunicación fluídica con el depósito 14.

Aunque no se muestra en la figura 1, el conector 34 puede estar equipado también con una llave de paso o una pluralidad de puertos de infusión con tapones para recibir una jeringuilla y/o una aguja. Puede instalarse una bomba en línea con el tubo de suministro 40, que puede estar equipado también con abrazaderas (no se muestra ninguna).

El catéter 16, los tubos conectores 34 y el tubo de suministro 40 son flexibles y dóciles para facilitar su colocación y uso, y para minimizar tanto un trauma mecánico de los vasos sanguíneos como una incomodidad del paciente durante un uso a largo plazo. Pueden estar construidos de cualquier material de calidad médica adecuada, tal como, por ejemplo, polietileno, cloruro de polivinilo, Teflon, elastómero de silicona o poliuretano o mezclas de los mismos. El material puede estar revestido o impregnado con una composición antimicrobiana o antiséptica para reducir la adherencia bacteriana y la formación de biopelícula. El catéter 16 puede estar construido también de un material radioopaco con el fin de facilitar la formación de imágenes para localizar cualquier rotura y/o secciones
separadas.

Los manguitos 20 y 32 de alivio de tensión y el aditamento 44 están construidos con un material elastomérico de resina sintética de calidad médica. El conector 34 puede estar construido con un material resinoso sintético rígido o semirrígido de calidad médica adecuado para soportar una conexión roscada operativa, tal como, por ejemplo, cloruro de polivinilo o policarbonato.

Como se muestra mejor en las figuras 1 y 2, el conjunto de válvula 10 incluye en términos generales un alojamiento 46 que soporta un miembro de válvula 48. El alojamiento 46 tiene una configuración externa alargada y escalonada que rodea un paso de fluido interno o lumen 50. El lumen 50 tiene un diámetro ampliado junto al extremo proximal para formar una cavidad semiesférica 52 dimensionada para recibir la válvula 48 en forma de de bóveda. El alojamiento 46 incluye una porción de cubo 54, que se muestra posicionada para su instalación en una orientación proximal, y una porción de cuerpo 56 mostrada en una orientación distal. El alojamiento 46 está formado de una resina sintética de calidad médica adecuada, tal como, por ejemplo, un policarbonato.

El cuerpo 56 incluye un pezón estrechado 58 dimensionado para su recepción dentro del lumen 26 de un tubo conector 24. El pezón 58 incluye una pluralidad de barbas anulares 60 espaciadas, radialmente expandidas. Aunque la figura 1 representa dos barbas 60 espaciadas de manera uniforme a lo largo del pezón 58, está previsto que pueda incluirse cualquier número de barbas 60 con cualquier grado adecuado de expansión radial y en cualquier configuración espaciada.

El extremo proximal del pezón 58 está expandido radialmente para formar una porción intermedia o barril 62 que tiene un par de bridas axiales opuestas o lengüetas digitales 64 para facilitar la rotación manual del conjunto de válvula 10. El barril 62 está radialmente expandido en el extremo proximal para formar un asiento anular 66 para recibir el cubo 53. El asiento 66 incluye una serie de escalones concéntricos 68 perpendiculares al eje del lumen 50, presentando cada escalón 68 una pared lateral concéntrica 70 que es coaxial con el lumen 50. El escalón proximal 68 sirve como asiento de válvula 72. La superficie del asiento de válvula 72 incluye un anillo o poste anular elevado 74 que tiene una superficie proximal angular o apuntada adaptada para realizar un acoplamiento de agarre de una válvula 48.

El cubo 54 tiene una configuración cilíndrica hueca y escalonada que incluye una porción de faldón distal 76 y un cuello proximal 78 con un lumen central 80. La superficie interior del faldón incluye una serie de escalones concéntricos 82, incluyendo cada uno de ellos una pared lateral concéntrica 84 para acoplamiento conjugados con los respectivos escalones correspondientes 68 y las paredes laterales 72 de la porción de cuerpo 56. El escalón proximal sirve como asiento 86 de válvula. La superficie del asiento 86 de válvula incluye un anillo anular elevado 88 para agarrar acoplamiento de agarre de una válvula 48. Uno de los escalones 82 forma un ángulo de menos de 90º para formar un director de energía 90. El cuello 78 incluye una serie de roscas de bloqueo Luer hembras 92 diseñadas para acoplamiento conjugado con las correspondientes roscas Luer IV machos estándar en el conector 34. Alternativamente, un racor roscado convencional o de tipo bayoneta puede sustituir en el cuello 78 y el conector 34 a los racores Luer mostrados y descritos.

Como se muestra mejor en las figuras 3-9, el miembro de válvula 48 incluye una porción de bóveda 94 acoplada con una porción de brida o labio radial 96 prominente. Está previsto también que la brida 96 pueda ser de menor extensión radial u omitirse completamente. La válvula 48 tiene superficies exterior e interior 98 y 100, respectivamente, e incluye una hendidura circunferencial 102 centrada sobre la bóveda 94. La hendidura 102 se extiende a través de la trayectoria de flujo de fluido para proporcionar comunicación de fluido a través de la válvula 48 cuando ésta está en una posición abierta. Como se muestra mejor en las figuras 3 y 5, la hendidura 102 es bisecada por un eje central C, es coplanar con un eje S de hendidura y es cruzada por un eje de nervio R perpendicular al eje S. Como se muestra en la figura 6, la hendidura 102 tiene márgenes exterior e interior 104 y 106 y un par de extremos 108 y 110. Debido a que el margen exterior 104 es más largo que el margen interior 106, los extremos 108 y 110 subtienden un ángulo.

Como se ilustra en las figuras 6 y 7, la superficie exterior 98 de la bóveda 94 de la válvula tiene la configuración simétrica de una semiesfera. Está previsto también que la bóveda 94 pueda estar configurada como un casquete esférico o segmento cordal (la región de una esfera que está encima de un plano cordal que no pasa a través del centro de la esfera) que puede ser mayor o menor que la mitad de una esfera. La bóveda 94 de la válvula no necesita ser estrictamente semiesférica o parcialmente esférica; sin embargo, se prefiere que sea al menos similar a una bóveda o a un casquete. Las superficies exterior e interior 98 y 100 de la bóveda 94 de válvula no son perfectamente concéntricas. La superficie interior 100 de la bóveda de válvula 94 está representada con una configuración generalmente semiesférica, con una curvatura ligeramente incrementada a medida que se aproxima al eje C. Como resultado, la bóveda 94 tiene un espesor
de pared variable que disminuye a medida que se aproxima a una región de vértice de la bóveda 94 en el eje C.

La superficie interior 100 de la bóveda 94 de válvula se muestra en las figuras 4 y 6-7 y en la figura 5 en línea de trazos incluyendo un nervio alargado 112. El nervio 112 se extiende generalmente de forma circunferencial hacia dentro en la dirección del eje R, perpendicularmente a la hendidura 102 y centrado en ésta, y sirve para solicitar la hendidura 102 hacia la posición cerrada representada en la figura 3. El nervio 112 es de configuración general aproximadamente rectangular, incluyendo un par de superficies laterales o lados paralelos espaciados 114 y un par de extremos 116 convergentes con la superficie interior 100 de la bóveda 94 de válvula.

Como se muestra en las figuras 6 y 7, el nervio 112 tiene una profundidad 118 que disminuye a medida que se aproximan los extremos 116. El nervio 112 puede estar construido de tal manera que la profundidad 118 disminuya también a medida que se aproximan los lados 114. El nervio 112 es bisecado por la hendidura 102 en una porción central 120 del nervio. Así, el espesor de pared de la bóveda se adelgaza a medida que se aproxima al centro geométrico de la hendidura 102, y está reforzado en el centro a lo largo del eje R por la profundidad del nervio 112. Se prevé que, en vez de bisecar el nervio 112, la hendidura 102 puede intersecar el nervio 112 excéntrica o asimétricamente, o que la hendidura 102 puede ser coextensiva con el nervio 112. Está previsto también que los extremos del nervio 116 puedan truncarse (no mostrado) de modo que la profundidad 118 no disminuya a medida que se aproximan los extremos 116, o que los extremos 116 puedan estar construidos de modo que la profundidad 118 aumenta a medida que se aproximan los extremos.

Las figuras 11 y 12 representan una válvula 122 que tiene una construcción de nervio alternativa. La estructura de la válvula 122 es sustancialmente idéntica a la previamente descrita, y se adopta aquí la numeración y descripción de los elementos y los ejes similares y no se la reiterará. La válvula 122 incluye una hendidura circunferencial 124 centrada en la bóveda 94. La superficie interior 100 de la bóveda 94 incluye un nervio 126 que tiene una configuración general aproximadamente semicilíndrica, incluyendo una superficie curvada 128 y un par de extremos 130 convergentes con la superficie interior 100 de la bóveda 94 de la válvula. Como se ha descrito previamente, la profundidad del nervio disminuye a medida que se aproximan los extremos 130.

Las figuras 13 y 14 representan una válvula 132 que tiene una segunda construcción de nervio alternativa. La estructura de la válvula 132 es también sustancialmente idéntica a la previamente descrita, y se adopta también la numeración y descripción de los elementos y ejes similares y no se la reiterará. La válvula 132 incluye una hendidura circunferencial 134 centrada también en la bóveda 94. La superficie interior 100 de la bóveda 94 de válvula incluye un nervio 136 que tiene una configuración general aproximadamente en forma de X o cruciforme. El nervio 136 tiene una primera pata 138 y una segunda pata 140, cada una de ellas de configuración general aproximadamente rectangular. Cada una de las patas 138 y 140 incluye un par de lados 142 y 144 y un par de extremos 146 y 148, respectivamente. La primera pata 138 es coextensiva con la hendidura 134, mientras que la segunda pata 140 es ortogonal a la hendidura 134. Los extremos 146 y 148 de la pata son convergentes con la superficie interior 100 de la bóveda 94 de válvula. Como se describe previamente, la profundidad del nervio a medida que se aproximan los extremos 146 y 148. Los expertos en la técnica apreciarán que, además de las configuraciones de nervio previamente descritas, el nervio puede ser de configuración rectangular, elíptica, cuadrilátera, en forma de estrella, curvada, curvada compuesta, circular, curvilínea o cualquier otra configuración adecuada.

La bóveda 94 de válvula, el labio 96 y los nervios 112, 126 y 136 son de construcción unitaria y están formados de un material elastomérico resiliente de calidad médica tal como un elastómero de silicona. Las características del material utilizado para construir la válvula 48 y el alojamiento 46, las dimensiones de la bóveda 94 de válvula, la brida 96, los nervios 112, 126 y 136 y la hendidura 102, 124 o 134, el espesor de pared de la válvula 48, así como la magnitud de adelgazamiento de la pared a medida que se aproxima a la parte superior de la bóveda 94 y la ubicación de la hendidura 102, 124 o 134 (esté centrada en la bóveda o sea excéntrica) son variables que determinan colectivamente tanto la magnitud como la diferencia entre diferenciales de presión individuales P_{1} y P_{2} bajo los cuales la hendidura 102, 124 o 134 se flexiona hacia delante o de una manera que permite un flujo inverso.

El conjunto de válvula 10 puede construirse alineando el miembro de válvula 48 o 122 o 132 en la porción de cuerpo 56 del alojamiento 46 de modo que la superficie exterior 98 de la brida 96 de válvula se acople al asiento 72 de válvula del cuerpo y al poste sobresaliente 74 y sea recibida dentro de la cavidad 52.

El cubo 54 se instala sobre el cuerpo 56 con los escalones 68 y 82 del cuerpo y del cubo en acoplamiento conjugado y con el asiento 86 de válvula del cubo y el anillo sobresaliente 88 cubriendo la brida 96 de la válvula. El cubo 54 y el cuerpo 56 se someten después a soldadura ultrasónica bajo presión para formar una junta de sellado hermética. El director de energía 90 sirve para dirigir la masa fundida ultrasónica de modo que se fusionen las superficies de los escalones 68 y 82 conjugados y la brida 96 de válvula sea capturada entre el poste 74 y el anillo 88 en una configuración en sección transversal generalmente en forma de S, como se representa en la figura 2. De esta manera, la válvula 48 o 122 o 132 se asegura en su sitio contra desalojo por una presión o fuerza de fluido ejercida por cualquier objeto que pueda insertarse en el lumen 50 del alojamiento. Alternativamente, el cubo 54 y el cuerpo 56 pueden asegurarse uno a otro por una composición adhesiva, por una unión estrictamente mecánica o por otras disposiciones.

El conjunto de válvula puede instalarse en un dispositivo intravascular 12 agarrando el alojamiento 47 y utilizando las lengüetas digitales 64 para introducir de forma giratoria el pezón 58 en el lumen 26 en la porción extrema proximal 28 de un tubo conector 24 hasta que todas las barbas 60 sean recibidas dentro del lumen 26. Las barbas 60 sirven para acoplarse por fricción con la superficie interior del lumen 26 del tubo conector en un encaje a la fuerza. Está previsto que, cuando debe emplearse un único conducto IV, puede ser innecesario un tubo conector 24, de modo que el alojamiento 46 puede introducirse directamente en el lumen 18 del catéter en el extremo proximal de un catéter 16. Un conector 34 es alineado sobre el cuello 78 y hecho girar hasta que la superficie interior roscada 36 se acopla estrechamente a las roscas 92 del cuello 78. Puede instalarse en línea más de un conjunto de válvula 10 en un dispositivo intravascular 12.

En uso, el catéter 16 se inserta en un vaso sanguíneo de un paciente, de modo que el lumen 18 del catéter esté en comunicación fluídica con la sangre del paciente. Si el catéter 16 debe situarse centralmente, se le rosca entonces en una vena central grande donde puede quedarse como residente durante un periodo de tiempo prolongado.

Una fuente o depósito de fluido intravascular 14 es acoplado con el tubo de suministro 40 de modo que el lumen 42 del tubo de suministro esté en comunicación fluídica con el depósito. El flujo de fluido por gravedad se inicia a partir de la fuente de fluido 14 por cualquier medio convencional, tal como abriendo una llave de paso o retirando una abrazadera. El flujo de fluido puede iniciarse también accionando una bomba. El fluido del depósito 14 recorre una trayectoria de flujo a través del tubo de suministro 40 hacia el lumen 50 del alojamiento y a través de la válvula 48 o 122 o 132 hasta que contacta con la superficie interior 100 de la bóveda.

Como se muestra en la figura 8, cuando el flujo de fluido hacia delante ejerce o excede un diferencial P_{1} de presión de fluido predeterminado o presión de agrietamiento contra la superficie interior 100 de la bóveda, la hendidura 102 se flexiona distalmente hasta una posición abierta que permite el flujo hacia delante. En las válvulas 122 y 132, condiciones de presión similares provocan la flexión similar de las respectivas hendiduras 124 y 134. El adelgazamiento axial de la bóveda 94, la longitud más corta del margen interior 106 de la hendidura con respecto al margen exterior 104 de la hendidura y el ángulo subtendido por los extremos de la hendidura 108 y 110 cooperan todos ellos para facilitar la flexión de la hendidura 102 o 124 o 134 a un diferencial de presión relativamente bajo, tal como éste es proporcionado por la fuerza de la gravedad sobre un depósito de fluido elevado.

La hendidura 102 o 124 o 134 permanece en una posición abierta para permitir el flujo de fluido en una dirección hacia delante mientras el diferencial de presión P_{1} se mantenga contra la superficie interior 100 de la bóveda. Cuando se agota el suministro de fluido en el depósito 14 de fluido, el diferencial de presión contra la superficie interior 100 de la bóveda cae por debajo de la presión de agrietamiento P_{1} y el nervio 112 o 122 o 128 sirve para solicitar la hendidura 102 o 124 o 134 hacia atrás hasta una posición cerrada de bloqueo de flujo, representada en la figura 7. El nervio 112 o 122 o 128 solicita también los márgenes cerrados 104 y 106 de la hendidura hacia una alineación de sellado, de modo que no haya un solapamiento que pueda permitir fugas a través de la válvula. El diferencial de presión P_{1} se preselecciona por diseño de modo que la hendidura 102 o 124 o 134 se cierre mientras permanece una carga de fluido en el tubo de suministro 40, para que no entre aire en la válvula 48 o 122 o 132.

A veces, puede ser necesario permitir un flujo de fluido inverso, por ejemplo para extraer una muestra de sangre. En tales casos, puede insertarse una jeringuilla en el cubo 54 y retirarse el émbolo para crear una presión negativa. Como se muestra en la figura 9, cuando se ejerce o se excede un diferencial P_{2} de presión de fluido predeterminado o presión de colapsamiento contra la superficie exterior 98 de la bóveda, la hendidura 102 o 124 o 134 se flexiona proximalmente hasta una posición abierta que permita el flujo inverso. La flexión de la hendidura se acompaña por el colapsamiento proximal de una porción de la bóveda 94. Debido al adelgazamiento axial de la bóveda 94 en la región de la hendidura una vez que se alcanza el diferencial de presión P_{2}, sólo una porción limitada de la bóveda se flexiona proximalmente, y no se invierte toda la bóveda 94 hacia el lumen 80 del cubo. De esta manera, se minimiza el volumen de fluido desplazado hacia atrás y hacia el lumen 50 del alojamiento cuando la presión cae por debajo de P_{2} y el nervio 112 o 122 o 128 solicita la hendidura 102 o 124 o 134 nuevamente hacia una posición cerrada de bloqueo de flujo de fluido representada en la figura 7. Ventajosamente, la combinación de la forma semiesférica de la bóveda 94, los extremos angulares de la hendidura 102, el adelgazamiento anterior de la bóveda 94 en la región de la hendidura 102 o 124 o 134 y el nervio 112 o 122 o 128 se combinan para proporcionar una válvula 48 que tenga una presión de agrietamiento P_{1} relativamente baja, una presión de reflujo P_{2} relativamente alta y un desplazamiento de fluido mínimo después de un flujo de fluido inverso. Esta combinación de características permite un flujo de fluido hacia delante por gravedad desde un depósito y hacia un paciente, mientras inhibe el contraflujo de fluido que promueve la formación de trombos y minimiza el volumen de reflujo.

La estructura de un alojamiento de conjunto de válvula alternativo se ilustra en la figura 10 y se indica generalmente por el número de referencia 150. El alojamiento 150 tiene un configuración externa, alargada y generalmente cilíndrica, que rodea un paso de fluido o lumen 152 que se ensancha proximalmente para recibir el miembro de válvula 48 en forma de bóveda previamente descrito. El alojamiento 150 incluye una porción de cubo 154 y una porción de cuerpo 156.

La porción distal del cuerpo 156 está configurada como un conector Luer estándar, incluyendo un estrechamiento Luer estándar 158 y una sobreenvolente roscada de bloqueo Luer macho estándar 160 o un collar internamente roscado. La porción proximal del cuerpo 156 y la porción distal del cubo 154 están escalonadas de manera conjugada como se ha descrito previamente con respecto al cuerpo 56 y al cubo 54. La porción proximal del cubo 154 está configurada con una parte superior roscada Luer truncada 162.

En uso, el cuerpo Luer macho 156 puede acoplarse de forma giratoria con cualquier conexión Luer hembra estándar, mientras que el cubo Luer hembra 154 puede acoplarse con cualquier conexión Luer macho estándar con el fin de instalar el alojamiento 150 del conjunto de válvula en línea entre una fuente de fluido intravascular y un catéter residente 16. El funcionamiento del miembro de válvula 48 dentro del alojamiento 150 es sustancialmente el mismo que el descrito previamente con respecto al miembro de válvula 48 dentro del alojamiento 46.

Debe entenderse que, aunque se han ilustrado y descrito aquí ciertas formas de la presente invención, ésta no debe limitarse a las formas o disposiciones específicas de partes descritas y mostradas.

Claims (15)

1. Componente de válvula accionado por presión para uso en terapia IV para controlar el flujo de fluido a través de un catéter en direcciones de infusión y aspiración opuestas, comprendiendo dicho componente de válvula:

un alojamiento (11, 12) que incluye puertos de fluido intravenoso espaciados y un racor macho estrechado (13) que define uno de los puertos y es maniobrable para acoplarse de forma fluida al catéter, extendiéndose un paso de fluido entre los puertos para presentar un eje del paso; y un cuerpo de válvula (20) que está dispuesto dentro del paso de fluido e incluye una pared (21) en forma de bóveda flexible que presenta una superficie convexa y una superficie cóncava opuesta, mirando la superficie convexa hacia la dirección de infusión y mirando la superficie cóncava hacia la dirección de aspiración, incluyendo dicha pared en forma de bóveda una hendidura normalmente cerrada (22) que se extiende entre las superficies y que interseca el eje del paso, flexionándose dicha pared en forma de bóveda para abrir la hendidura en respuesta a un diferencial de presión de fluido de infusión a través de la pared, en donde la presión contra la superficie cóncava es mayor que la presión contra la superficie convexa, caracterizado porque dicha pared (94) en forma de bóveda se flexiona para abrir la hendidura (102, 134) en respuesta a un diferencial de presión de fluido de aspiración a través de la pared, en donde la presión contra la superficie convexa es mayor que la presión contra la superficie cóncava, incluyendo dicho cuerpo de válvula (56) un nervio (112, 126, 136) que sobresale en la dirección de aspiración desde la superficie cóncava en una relación de extensión ortogonal con la hendidura, intersecando dicha hendidura dicha superficie convexa para formar un arco convexo que tiene una longitud de arco convexo, intersecando dicha hendidura dicha superficie cóncava para formar un arco cóncavo que tiene una longitud de arco cóncavo, siendo mayor dicha longitud de arco convexo que dicha longitud de arco cóncavo, presentando la hendidura unos extremos de terminación (108, 110) que están cada uno en ángulo oblicuo con relación al eje del paso cuando la pared está es una condición no flexionada.

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2. Componente de válvula accionado por presión según la reivindicación 1, en el que:

dicho nervio comprende además una primera pata (138) y una segunda pata (140); dicha primera pata del nervio sobresale en una dirección de dicho eje desde dicha superficie cóncava en una relación de intersección ortogonal con dicha hendidura; y dicha segunda pata de nervio sobresale en una dirección de dicho eje desde dicha superficie cóncava en una relación de intersección con dicho primer nervio.

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3. Componente de válvula accionado por presión según la reivindicación 1, en el que dicha pared (94) tiene una configuración semiesférica.

4. Componente de válvula accionado por presión según la reivindicación 3, en el que dicha forma semiesférica es simétrica alrededor del eje (C) del paso.

5. Componente de válvula accionado por presión según la reivindicación 3, en el que dicha pared (94) tiene un espesor y dicho espesor disminuye apicalmente.

6. Componente de válvula accionado por presión según la reivindicación 5, en el que dicho espesor de pared disminuye continuamente hacia el vértice.

7. Componente de válvula accionado por presión según la reivindicación 1, en el que dicha pared tiene una brida circunferencial prominente (96) asegurada al alojamiento.

8. Componente de válvula accionado por presión según la reivindicación 1, en el que se flexiona dicha pared en forma de bóveda para abrir la hendidura mientras el diferencial de presión de fluido de infusión excede una presión de infusión umbral, y se flexiona dicha pared en forma de bóveda para abrir la hendidura mientras el diferencial de presión del fluido de aspiración excede una presión de aspiración umbral, siendo dicha presión de infusión umbral menor que la presión de aspiración umbral.

9. Componente de válvula accionado por presión según la reivindicación 1, en el que se flexiona dicha pared en forma de bóveda para abrir la hendidura mientras el diferencial de presión de fluido de aspiración excede una presión de aspiración umbral, invirtiéndose sólo parcialmente dicha pared en forma de bóveda cuando el diferencial de presión de fluido de aspiración excede la presión de aspiración umbral.

10. Componente de válvula accionado por presión según la reivindicación 1, en el que dicha pared (94) en forma de bóveda tiene un espesor que disminuye apicalmente.

11. Componente de válvula accionado por presión según la reivindicación 10, en el que dicha pared tiene una brida circunferencial prominente (96) acoplada con dicho alojamiento.

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12. Componente de válvula accionado por presión según la reivindicación 1, en el que dicha hendidura (102, 134) interseca el nervio (112, 126, 136) y se extiende a lo largo de la pared (94) en forma de bóveda radialmente hacia fuera desde el nervio con relación al eje para presentar extremos de terminación de la hendidura que están espaciados del nervio.

13. Componente de válvula accionado por presión según la reivindicación 12, en el que dicha pared (94) en forma de bóveda tiene un espesor que disminuye apicalmente.

14. Componente de válvula accionado por presión según la reivindicación 12, en el que dicha pared (94) en forma de bóveda tiene una configuración semiesférica.

15. Componente de válvula accionado por presión según la reivindicación 14, en el que dicha pared (94) en forma de bóveda tiene un espesor que disminuye apicalmente.