CN115671492A - 双向阀、双向阀组件及picc导管 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种双向阀、双向阀组件及PICC导管，双向阀，包括：压力响应部，包括第一压力响应区和第二压力响应区，第一压力响应区上设有第一狭缝，第二压力响应区上设有第二狭缝，第一狭缝配置为至少在第一压力作用下开启，第二狭缝配置为至少在第二压力作用下开启，第一压力小于第二压力，且第一压力方向与第二压力方向相反；以及固定部,沿压力响应部周向设置。本申请所提供的双向阀，用于经外周静脉置入中心静脉导管，对不同结构上的狭缝打开设定不同的打开压力，在一定压力响应下，正向打开双向阀组件阀片，有效进行液体输注；在更大的反向压力响应下，双向阀组件阀片反向打开，有效进行抽回血，结构简单，复形容易。

Description

双向阀、双向阀组件及PICC导管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种双向阀、双向阀组件及PICC导管。

背景技术

经外周静脉置入中心静脉导管(PICC)作为肿瘤化疗及肠外营养的重要通路，因其穿刺成功率高、操作程序简单安全、留置时间长、并发症少等优点，在临床上得到广泛的应用。然而，随着PICC的广泛应用，有关导管堵塞、机械性静脉炎以及血栓等并发症的报道日益增多，其中由于血液或药物反流引起的导管堵塞和血栓是其中较为严重的并发症。

市面上现存的PICC主要有三大类，分别为前端三向瓣膜PICC、全通路PICC及后端阀垫PICC，因自身结构等限制，它们都有着各自的缺陷和不足。前端三向瓣膜PICC，导管主要由硅橡胶材料制成，强度不够，容易断管，而由聚氨酯材料制成的导管，其瓣膜又位于血管内，难以实现高压输注，输液效率较低；全通路PICC，导管一般由聚氨酯材料制成，相比于前端三向瓣膜PICC，它可以实现高压输注，但因其没有瓣膜，容易使空气进入流体管路，造成血栓等并发症，使用夹具一定程度上可以缓解其带来的问题，但夹具作用位置容易出现导管断裂及密封不完全，从而引发新的风险，并且大大限制了其使用；后端阀垫PICC，综合了前两种类型PICC的优点，是一款具有较好应用前景的PICC，但现存的产品阀垫往往结构复杂，又会带来输注及抽回血过程不稳定等问题，也限制了其使用。

发明内容

基于此，有必要针对PICC导管结构复杂导致输液及抽回血不稳定的问题，提供一种双向阀、双向阀组件及一种PICC导管。

一种双向阀，包括压力响应部，包括：第一压力响应区和第二压力响应区，所述第一压力响应区上设有第一狭缝，所述第二压力响应区上设有第二狭缝，所述第一狭缝配置为至少在第一压力作用下开启，所述第二狭缝配置为至少在第二压力作用下开启，所述第一压力小于所述第二压力，且所述第一压力方向与所述第二压力方向相反；以及固定部,沿所述压力响应部周向设置。

进一步地，所述第二压力响应区沿所述第一压力响应区周向设置，或，所述第二压力响应区设置于所述第一压力响应区的两侧，所述第一狭缝设置于所述压力响应部的中部，所述第二压力响应区上设置有相对所述第一狭缝对称的2n个所述第二狭缝，所述第一压力响应区的材料硬度小于所述第二压力响应区的材料硬度。

进一步地，所述第一压力响应区沿所述第一压力方向外凸。

进一步地，所述第一压力响应区的材料邵氏硬度小于50A，所述第二压力响应区的材料邵氏硬度大于55A。

进一步地，所述第一压力响应区包括阀片，所述阀片中部具有沿所述第一压力方向外凸的凸起，所述第一狭缝开设在所述凸起上，所述第二压力响应区包括开设在所述阀片上的凹槽，所述凹槽沿所述第二压力方向内凹，所述第二狭缝开设在所述凹槽的底壁。

进一步地，所述凹槽设置在所述凸起上，所述第一狭缝与所述第二狭缝至少部分地重合，且所述第一狭缝与所述第二狭缝连通所述凹槽的底壁与所述阀片的底面。

进一步地，所述第二压力响应区还包括沿所述第二压力方向内凹的凹陷区域，所述凹槽设置在所述凹陷区域内，所述凹陷区域的曲率半径小于所述凸起的曲率半径。

进一步地，所述凹槽设置在所述凸起的两侧，所述第一狭缝的长度大于所述第二狭缝的长度。

进一步地，所述凹槽对称设置在所述凸起的两侧，两个所述凹槽在垂直所述第二压力方向上的外轮廓处于同一圆周上，所述圆周的圆心处于所述第一狭缝上。

进一步地，所述凹槽的数量为多个，多个所述凹槽围绕所述第一压力响应区的所述凸起周向设置。

进一步地，所述第二狭缝的形状包括直角形、工字型和一字型中的一种或多种组合。

进一步地，所述第一压力响应区包括阀片，所述阀片一侧具有沿所述第一压力方向外凸的凸起，所述第一狭缝开设在所述凸起上，所述第二压力响应区包括开设在所述阀片另一侧的凹槽，所述凹槽沿所述第二压力方向内凹，所述第二狭缝开设在所述凹槽的底壁。

进一步地，所述第一狭缝的长度大于所述第二狭缝的长度。

进一步地，所述第一狭缝的长度和所述第二狭缝的长度均比所述凹槽的长度至少长0.2mm，且所述第一狭缝和所述第二狭缝不与所述固定部接触。

进一步地，所述第一狭缝的长度比所述凸起的长度至少长0.2mm，且所述第一狭缝和所述第二狭缝不与所述固定部接触。

进一步地，所述第一压力小于所述第二压力的二分之一。

进一步地，所述第一压力响应区和所述第二压力响应区的材料包括丁基橡胶、丁苯橡胶、三元乙丙橡胶、氟硅橡胶及液态硅橡胶中的一种或多种。

进一步地，所述双向阀的材料的邵氏硬度介于40A-75A之间。

进一步地，所述双向阀通过一体注塑而成。

本申请还提供一种双向阀组件，包括以上所述的双向阀，还包括第一壳体，具有用于与所述双向阀的所述第一狭缝和所述第二狭缝连通的第一内腔，所述第一内腔的口径沿所述第一压力方向逐渐减小；第二壳体，具有用于与所述双向阀的所述第一狭缝和所述第二狭缝连通的第二内腔，所述第二内腔的口径沿所述第二压力方向逐渐减小；所述第二壳体、所述双向阀及所述第一壳体沿所述第一压力方向依次设置。

进一步地，所述第一壳体和所述第二壳体的材料包括聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚丙烯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯共聚物中的一种或多种。

进一步地，提供一种PICC导管，包括以上所述的双向阀组件，还包括导丝，所述双向阀组件包括用于供所述导丝穿过的导丝孔。

进一步地，还包括主体管材，所述主体管材由医用聚氨酯材料通过挤出工艺制备而成，所述主体管材分为变径管部分以及非变径管材部分。

进一步地，还包括与所述变径管部分连接的缝合翼，所述缝合翼两侧带有通孔，所述通孔用于将所述主体管材固定在体表。

本申请所提供的双向阀，用于经外周静脉置入中心静脉导管，通过第一压力响应区和第二压力响应区的配合，在第一压力响应区和第二压力响应区上设定狭缝，且打开不同结构上的狭缝需要匹配不同的压力，在一定压力响应下，打开双向阀的第一狭缝，有效进行液体输注；在更大的反向压力响应下，双向阀的第二狭缝打开，有效进行抽回血；不施加一定压力的情况下，双向阀的第一狭缝和第二狭缝保持关闭状态，结构简单、构思巧妙、复形容易，输注液体和抽回血过程稳定，并且可以有效防止渗血和降低血栓等并发症发生的概率，具有较好的应用前景。

附图说明

图1为本申请实施例一的双向阀的立体图；

图2为本申请实施例一的双向阀的剖视图；

图3为本申请实施例二的双向阀的立体图；

图4为本申请实施例二的双向阀的剖视图；

图5为本申请实施例三的双向阀的立体图；

图6为本申请实施例三的双向阀的剖视图；

图7为本申请实施例四的双向阀的立体图；

图8为本申请实施例四的双向阀的剖视图；

图9为本申请实施例五的双向阀的立体图；

图10为本申请实施例五的双向阀的剖视图；

图11为本申请实施例六的双向阀的立体图；

图12为本申请实施例七的双向阀组件的剖视图；

图13为本申请实施例八的一种PICC导管的爆炸图。

其中，1、固定部，2、压力响应部，21、第一压力响应区，211、阀片，212、凸起，22、第二压力响应区3、凹槽，4、第一狭缝，4’、第二狭缝，5、凹陷区域，6、第一狭缝，6’、第二狭缝，7、狭缝；

10、第一壳体，101、第一壳体内腔，20、双向阀，30、第二壳体；

40、双向阀组件，50、延长管，60、缝合翼，61、通孔，70、PICC主体管材，71、缝合翼端变径管部分。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“长度”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

首先，本申请请求保护一种双向阀，至少包括:压力响应部2以及固定部1，压力响应部2包括第一压力响应区21和第二压力响应区22，第一压力响应区21上设有第一狭缝4，第二压力响应区22上设有第二狭缝4’，第一狭缝4配置为至少在第一压力作用下开启，第二狭缝4’配置为至少在第二压力作用下开启，第一压力小于第二压力，且第一压力方向与所述第二压力方向相反；固定部1沿压力响应部2周向设置。

图1示出了本申请实施例一的双向阀的立体图，图2示出了本申请实施例一的双向阀的剖视图，结合图1、图2所示，本申请所提供的双向阀，包括固定部1和压力响应部2，固定部1沿压力响应部2周向设置，固定部1用于支撑压力响应部2，同时通过固定部1能够实现将双向阀与其他组件进行固定连接；压力响应部2包括第一压力响应区21和第二压力响应区22，第一压力响应区21上设有第一狭缝4，第二压力响应区22上设有第二狭缝4’，第一狭缝4配置为至少在第一压力作用下以开启，第二狭缝4’配置为至少在第二压力作用下以开启，第一压力小于第二压力，且第一压力方向与第二压力方向相反。

具体地，第一压力响应区21包括阀片211，阀片211中部具有沿第一压力方向A-A外凸的凸起212，阀片211的底部形成半球状空腔，用于容纳输注的液体。第一狭缝4开设在阀片211的凸起212上，第二压力响应区22包括开设在阀片211上的凹槽3，凹槽3沿第二压力方向B-B内凹，第二狭缝4’设置在凹槽3的底壁上，本实施例一中的第一狭缝4与第二狭缝4’重合，并连通半球状空腔和凹槽3，第一压力方向A-A与第二压力方向B-B相反。由于凹槽3设置在阀片211的中部，即凸起212的最高点处，阀片211上的凸起212和凹槽3相向设置以使第一狭缝4和第二狭缝4’部分地重合，且第一狭缝4和第二狭缝4’连通凹槽3的底壁和阀片211的底面，因此便于打开其上的第一狭缝4和第二狭缝4’，且第一狭缝4和第二狭缝4’处于阀片211的最薄处，容易响应压力张开，形成输注液体和抽回血的通道。第一狭缝4和第二狭缝4’贯穿压力响应部2，当第一压力沿A-A方向作用在压力响应部2上时，第一狭缝4和第二狭缝4’打开以实现输液；当第二压力沿B-B方向作用在压力响应部2上时，第二狭缝4’和第一狭缝4打开以实现抽回血。由于第一压力沿A-A方向借助凸起212有较大的曲面，相比于平面而言更容易响应形变打开第一狭缝4和第二狭缝4’，而本实施例中的凸起212的曲面面积相比凹槽3的曲面面积更大，因此需要打开凸起212上第一狭缝4的第一压力相比需要打开凹槽3上第二狭缝4’的第二压力更小，满足使用者通过不同大小的压力调控开启输注液体通道和抽回血通道的需求。

可选地，在实施例一中，凹槽3沿第一狭缝4或第二狭缝4’的长度方向延伸，第一狭缝4和第二狭缝4’位于凹槽3的中间，对应于阀片211厚度最薄位置，使得凹槽3两侧关于第一狭缝4和第二狭缝4’对称。可选地，凹槽3的底壁形状为圆弧状、直角、锐角或钝角等。通过该种结构，使得在第一压力方向A-A上只需要很小的第一压力就能够打开第一狭缝4，保证输液的顺畅性；而在第二压力方向B-B上则需要较大的第二压力才能打开第二狭缝4’，从而完成抽回血的动作。需要说明的是，第一压力和第二压力的大小可以通过第一狭缝4和第二狭缝4’的长度以及压力响应部2和凹槽3的结构调整。

可选地，双向阀的阀片211的组成材料包括但不限于丁基橡胶、丁苯橡胶、三元乙丙橡胶、氟硅橡胶及液态硅橡胶中的一种或多种，优选为液态硅橡胶。

可选地，双向阀的材料硬度范围为邵氏硬度35A到95A，优选为40A到75A。

可选地，双向阀通过一体注塑而成。

图3示出了本申请实施例二的双向阀的立体图，图4示出了本申请实施例二的双向阀的剖视图，实施例二及以下实施例中关于阀片的说明与实施例一相类似，因而不再做过多陈述。实施例二与实施例一的区别在于，实施例二中的第二压力响应区22还包括凹陷区域5，凹陷区域5向第二压力方向B-B方向内凹，凹槽3设置在凹陷区域5内，凹陷区域5与凸起212之间具有不同的曲率半径，从而使阀片211两侧具有不同弯曲状的弧面。可选地，凹陷区域5的曲率半径小于凸起212的曲率半径，凸起212的弧面面积大于凹陷区域5的弧面面积。采用该种结构，能够减小压力响应部2的厚度，从而用更小的压力打开其上的第一狭缝4或第二狭缝4’。

可选地，凹槽3在垂直第二压力方向B-B的平面上的投影形状可以为椭圆形或橄榄型，凹槽3的深度为该处未设置凹槽3时厚度的一半及以上。

可选地，第一狭缝4的长度大于凹槽3本身的长度至少0.2mm。

图5示出了本申请实施例三的双向阀的立体图，图6示出了本申请实施例三的双向阀的剖视图，实施例三与实施例一的区别在于，实施例三上第二压力响应区22位于凸起212的两侧，凸起212上的第一狭缝6与凹槽3上的第二狭缝6’分开设置，即在第一压力响应区21的凸起212处开设第一狭缝6，第二压力响应区21上分别开设凹槽3，凹槽3设置在凸起212的两侧，两个凹槽3相对第一狭缝6处呈对称状态。可选地，第一狭缝6位于第一压力响应区21的中心位置且贯穿整个压力响应部2，每个凹槽3上分别开设第二狭缝6’，且第二狭缝6’同样贯穿整个压力响应部2，从而使得液体能够穿过压力响应部2。第一狭缝6、第二狭缝6’以及凹槽3的长度延伸方向相同，第一狭缝6的长度大于第二狭缝6’的长度。

可选地，凹槽3对称设置在第一狭缝6的两侧，所述凹槽3对称设置在所述凸起212的两侧，两个所述凹槽3在垂直所述第二压力方向上的的外轮廓处于同一圆周上，所述圆周的圆心处于所述第一狭缝上。可以理解的是，前述凹槽3的外轮廓是指凹槽3与阀片211本体接合处中，距离第一狭缝6最远一段的结构形状，该段结合处采用圆弧形设计，采用该种设计，可以使凹槽3具有较大的弧面，从而确保抽回血的功能。在进行输液时，通过位于中间位置的第一狭缝6进行，而当需要抽回血时，通过位于两侧的第二狭缝6’进行，相比于输液和抽回血采用部分重合的狭缝的情形，该种结构的压力响应双向阀，输液和抽回血通过不同路径，有利于操作者使用，提高了产品寿命。

进一步地，第一压力响应区21的凸起212在垂直于第二压力方向B-B的投影面上的形状可以为椭圆形、橄榄型或其他近似构型。

进一步地，第一狭缝6的长度要大于两侧第二狭缝6’的长度，狭缝的长度对响应压力的大小有很大的影响，较长的第一狭缝6能够保证压力响应双向阀组件在进行液体输注时没有太大的阻力，较短的第二狭缝6’使得其不仅具备抽回血的功能，还能很好的避免血液渗出。

图7示出了本申请实施例四的双向阀的立体图，图8示出了本申请实施例四的双向阀的剖视图，实施例四与实施例三的相同点在于，实施例四上第一压力响应区21上的第一狭缝6和凹槽3上的第二狭缝6’同样没有重合，实施例三中的凹槽3对称地分布在第一压力响应区21的凸起212的两侧，而实施例四中的阀片211上的凸起212和凹槽3分别处于压力响应部2的两侧，凹槽3设置在第二压力响应区22上，凸起212上设有第一狭缝6，凹槽3上设置有第二狭缝6’。第一压力响应区21的凸起212处弧面面积大于凹槽3的弧面面积，从而保证了抽回血所用的第二压力大于输液时所用的第一压力。

进一步地，凸起212以及凹槽3在垂直于第二压力方向B-B的投影面上的形状包括但不限于橄榄形，长圆形或椭圆形。

图9示出了本申请实施例五的双向阀的立体图，图10示出了本申请实施例五的双向阀的剖视图，实施例五所示的双向阀，其中，第一压力响应区21的凸起212处设置第一狭缝6，凹槽3包括多个，多个凹槽3周向地分布在第一压力响应区21的凸起212周围，凹槽3上设置第二狭缝6’。可选地，凹槽3的排布方式包括阵列方式，数量为四个。其中，凹槽3上的第二狭缝6’形状包括但不限于直角形、一字型、工字型等，即从第二压力方向B-B观察凹槽3上的第二狭缝6’，其平面结构呈直角、一字或者工字等形状，从而使第二狭缝6’具有多个开口，采用该种结构，一方面充分利用了产品的空间结构，另一方面通过布置多个第二狭缝6’，能够有效提升抽回血的效率。

需要说明的是，以上实施例中，在第一狭缝与第二狭缝不重合设置的情形下，第一狭缝和第二狭缝均贯穿压力响应部，从而使得位于压力响应部两侧的液体进行流通。

图11为本申请实施例六的双向阀的立体图，实施例六与以上实施例的区别在于，实施例六中的双向阀上的第一压力响应区21和第二压力响应区22通过具有不同邵氏硬度的材质设定，使得第一狭缝6和第二狭缝6’打开时需要提供不同的压力。具体而言，第二压力响应区22沿第一压力响应区21的周向设置，或第二压力响应区22设置于第一压力响应区21的两侧，第一压力响应区21的材料的邵氏硬度小于第二压力响应区22的材料的邵氏硬度。第一压力响应区21向第一压力方向A-A外凸，其上设有第一狭缝6，第一狭缝6处于压力响应部2的中部，第二压力响应区22上相对第一狭缝6对称设置2n(n为正整数)个第二狭缝6’，第一狭缝6的长度大于第二狭缝6’的长度。第一压力响应区21配置为沿第一压力方向A-A方向施加第一压力以开启第一狭缝6，第二压力响应区22配置为沿第二压力方向B-B施加第二压力以开启第二狭缝6’，前述的n为正整数，第二狭缝6’的数量为偶数个，。

进一步地，第二狭缝6’的切向可以垂直于第二压力响应区22所在平面，也可以沿与第二压力响应区22所在平面形成一定的夹角开设第二狭缝6’，角度的大小、狭缝的长度及条数，用来调节用于打开狭缝的压力大小。

可选地，第一压力响应区21的材料硬度小于第二压力响应区22的材料硬度的80％，第一压力响应区21的硬度可以保证液体输注时具有较小的阻力，第二压力响应区22的硬度较大，需要一定的压力启动，从而避免了飙血的可能性，可以提高其使用过程中的安全性。可选地，第一压力响应区21的材料邵氏硬度小于50A，第二压力响应区22的材料的邵氏硬度大于55A。

进一步地，第二压力响应区22的厚度小于0.5mm。

结合以上实施例，本申请所提供的双向阀，可选地，其上的狭缝的长度介于3mm-6mm之间。其组成材料包括丁基橡胶、丁苯橡胶、三元乙丙橡胶、氟硅橡胶及液态硅橡胶中的一种或多种，材料邵氏硬度介于40A-75A之间。

以上各实施方式，优选第一压力小于第二压力的二分之一。

进一步地，由于固定部的材料刚性相比压力响应部较大，优选第一狭缝和第二狭缝不与固定部1接触，从而避免第一狭缝和第二狭缝在未受到第一压力和第二压力的情况下开启，避免双向阀组件有漏气现象发生。

本申请另一种实施方式，第一狭缝的长度由凹槽的长度、宽度和深度以及弹性材料的硬度来确定。优选地，第一狭缝的长度为超出凹槽长度至少0.2mm。

本申请所提供的双向阀，用于经外周静脉置入中心静脉导管，通过第一压力响应区和第二压力响应区的配合，在第一压力响应区和第二压力响应区上设定狭缝，并对不同结构上的狭缝打开设定不同的打开压力，在一定压力响应下，打开双向阀的第一狭缝，有效进行液体输注；在更大的反向压力响应下，双向阀的第二狭缝打开，有效进行抽回血；不施加一定压力的情况下，双向阀保持关闭状态，结构简单、构思巧妙、复形容易，输注液体和抽回血过程稳定，并且可以有效防止渗血和降低血栓等并发症发生的概率，具有较好的应用前景。

其次，本申请还保护具有前述各实施例的双向阀的双向阀组件，图12示出了本申请实施例七的双向阀组件的剖视图，本申请所提供的双向阀组件，包括第一壳体10、双向阀20和第二壳体30，第一壳体10和第二壳体30分别连接在双向阀20的两侧，第一壳体10具有用于与双向阀20的第一狭缝和第二狭缝连通的第一内腔101，第一内腔101的口径沿第一压力方向A-A逐渐减小，形成第一接口102，从而使得第一壳体10的第一内腔101形成类似于漏斗形的结构，当双向阀20在受到第一压力产生变形时，第一壳体10的第一内腔101可抑制其产生剧烈形变，并且当第一压力消除时可帮助双向阀20快速恢复至原始状态；第二壳体30具有用于与双向阀20的第一狭缝和第二狭缝连通的第二内腔301，第二内腔301的口径沿第二压力方向B-B逐渐减小，形成第二接口302，所述第二内腔301的工作原理与第一内腔301类似，双向阀20设置于第一内腔101和第二内腔301之间；第二壳体30、双向阀20及第一壳体10沿第一压力方向A-A依次设置。

进一步地，第一壳体10和第二壳体30由医用塑料材料制成，医用塑料包括但不限于聚碳酸酯(PC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚苯乙烯(PS)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯共聚物(MBS),成型方式包括但不限于注塑成型或机械加工成型。

最后，本申请还保护具有前述双向阀组件的PICC(经外周静脉置入中心静脉)导管，其阀片上同时设有便于导丝穿过的狭缝，利用导丝引导PICC管以完成送管。其一的实施方式，是采用图1所示的实施例一，用于穿过导丝的狭缝与压力响应部2上的第一狭缝4重合；另一种实施方式，参阅图7所示的实施例四，用于穿过导丝的狭缝7设置在第一压力响应区21的中心位置，而第一狭缝6和第二狭缝6’分别分布在狭缝7的两侧，通常情况下，狭缝7较为狭窄仅用于置入导丝，不发生大幅度的形变，从而也不进行压力响应，因此不会对输液和抽回血产生影响。因此，本领域技术人员可以结合不同的阀片实施方式，设定合适的导丝穿入狭缝。

图13示出了本申请实施例八的PICC导管爆炸图，其中，双向阀组件40包括第一壳体10、双向阀20和第二壳体30，第二壳体30带有鲁尔接头，主要用于连接其他医疗部件，进行输液或抽回血。50为延长管，便于观察使用过程中药液及回血的状况。可选地，延长管50为透明色；60为缝合翼，两侧带有通孔61，主要用于配合导管固定装置，将PICC固定在体表。70为PICC主体管材，由医用聚氨酯材料通过挤出工艺制备而成，主体管材主要可以分为近缝合翼端变径管部分71以及非变径管材部分，变径管的使用有利于提升管材的抗折性能。此外，经外周静脉置入中心静脉导管还包括导丝，导丝穿过压力响应双向阀组件40，通过导丝引导PICC导管完成送管。

需要说明的是，双向阀组件以及适用该双向阀组件的经外周静脉置入中心静脉导管的技术效果，与本申请所提供的双向阀的技术效果类似，因而不再赘述。

以上所涉方案均可搭配使用，不限为独立方案，凹槽具体形状、狭缝长度及阀片厚度均可根据实际情况进行调整，此外，本申请不限于仅仅用于PICC上，还可以用在CVC(中心静脉导管置管)或其他需要进行压力响应的医疗器械上。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (24)

1.一种双向阀，其特征在于，包括：

压力响应部，包括第一压力响应区和第二压力响应区，所述第一压力响应区上设有第一狭缝，所述第二压力响应区上设有第二狭缝，所述第一狭缝配置为至少在第一压力作用下开启，所述第二狭缝配置为至少在第二压力作用下开启，所述第一压力小于所述第二压力，且所述第一压力方向与所述第二压力方向相反；以及

固定部,沿所述压力响应部周向设置。

2.根据权利要求1所述的双向阀，其特征在于，所述第二压力响应区沿所述第一压力响应区周向设置，或，所述第二压力响应区设置于所述第一压力响应区的两侧；

所述第一狭缝设置于所述压力响应部的中部，所述第二压力响应区上设置有相对所述第一狭缝对称的2n个所述第二狭缝，所述第一压力响应区的材料硬度小于所述第二压力响应区的材料硬度。

3.根据权利要求2所述的双向阀，其特征在于，所述第一压力响应区沿所述第一压力方向外凸。

4.根据权利要求2所述的双向阀，其特征在于，所述第一压力响应区的材料的邵氏硬度小于50A，所述第二压力响应区的材料的邵氏硬度大于55A。

5.根据权利要求1所述的双向阀，其特征在于，所述第一压力响应区包括阀片，所述阀片中部具有沿所述第一压力方向外凸的凸起，所述第一狭缝开设在所述凸起上，所述第二压力响应区包括开设在所述阀片上的凹槽，所述凹槽沿所述第二压力方向内凹，所述第二狭缝开设在所述凹槽的底壁。

6.根据权利要求5所述的双向阀，其特征在于，所述凹槽设置在所述凸起上，所述第一狭缝与所述第二狭缝至少部分地重合，且所述第一狭缝与所述第二狭缝连通所述凹槽的底壁与所述阀片的底面。

7.根据权利要求6所述的双向阀，其特征在于，所述第二压力响应区还包括沿所述第二压力方向内凹的凹陷区域，所述凹槽设置在所述凹陷区域内，所述凹陷区域的曲率半径小于所述凸起的曲率半径。

8.根据权利要求5所述的双向阀，其特征在于，所述凹槽设置在所述凸起的两侧，所述第一狭缝的长度大于所述第二狭缝的长度。

9.根据权利要求8所述的双向阀，其特征在于，所述凹槽对称设置在所述凸起的两侧，两个所述凹槽在垂直所述第二压力方向上的外轮廓处于同一圆周上，所述圆周的圆心处于所述第一狭缝上。

10.根据权利要求5所述的双向阀，其特征在于，所述凹槽的数量为多个，多个所述凹槽围绕所述第一压力响应区的所述凸起周向设置。

11.根据权利要求10所述的双向阀，其特征在于，所述第二狭缝的形状包括直角形、工字型和一字型中的一种或多种组合。

12.根据权利要求1所述的双向阀，其特征在于，所述第一压力响应区包括阀片，所述阀片一侧具有沿所述第一压力方向外凸的凸起，所述第一狭缝开设在所述凸起上，所述第二压力响应区包括开设在所述阀片另一侧的凹槽，所述凹槽沿所述第二压力方向内凹，所述第二狭缝开设在所述凹槽的底壁。

13.根据权利要求12所述的双向阀，其特征在于，所述第一狭缝的长度大于所述第二狭缝的长度。

14.根据权利要求6或7所述的双向阀，其特征在于，所述第一狭缝的长度和所述第二狭缝的长度均比所述凹槽的长度至少长0.2mm，且所述第一狭缝和所述第二狭缝不与所述固定部接触。

15.根据权利要求9-13中任一项所述的双向阀，其特征在于，所述第一狭缝的长度比所述凸起的长度至少长0.2mm，且所述第一狭缝和所述第二狭缝不与所述固定部接触。

16.根据权利要求1-13中任一项所述的双向阀，其特征在于，所述第一压力小于所述第二压力的二分之一。

17.根据权利要求5-13中任一项所述的双向阀，其特征在于，所述第一压力响应区和所述第二压力响应区的材料包括丁基橡胶、丁苯橡胶、三元乙丙橡胶、氟硅橡胶及液态硅橡胶中的一种或多种。

18.根据权利要求17所述的双向阀，其特征在于，所述双向阀的材料的邵氏硬度介于40A-75A之间。

19.根据权利要求1-13中任一项所述的双向阀，其特征在于，所述双向阀通过一体注塑而成。

20.一种双向阀组件，包括权利要求1-19中任一项所述的双向阀，其特征在于，还包括：

第一壳体，具有用于与所述双向阀的所述第一狭缝和所述第二狭缝连通的第一内腔，所述第一内腔的口径沿所述第一压力方向逐渐减小；

第二壳体，具有用于与所述双向阀的所述第一狭缝和所述第二狭缝连通的第二内腔，所述第二内腔的口径沿所述第二压力方向逐渐减小；

所述第二壳体、所述双向阀及所述第一壳体沿所述第一压力方向依次设置。

21.根据权利要求20所述的双向阀组件，其特征在于，所述第一壳体和所述第二壳体的材料包括聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚丙烯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯共聚物中的一种或多种。

22.一种PICC导管，包括权利要求20或21所述的双向阀组件，其特征在于，还包括导丝，所述双向阀组件包括用于供所述导丝穿过的导丝孔。

23.根据权利要求22所述的PICC导管，其特征在于，还包括主体管材，所述主体管材由医用聚氨酯材料通过挤出工艺制备而成，所述主体管材分为变径管部分以及非变径管材部分。

24.根据权利要求23所述的PICC导管，其特征在于，还包括与所述变径管部分连接的缝合翼，所述缝合翼两侧带有通孔，所述通孔用于将所述主体管材固定在体表。

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