ES2337337T3 - Instrumento medico de punta flexible. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de biopsia (52) que tiene una parte distal flexible para obtener una muestra de biopsia de un sitio de biopsia, que comprende: una cánula de extracción de muestras (68) que tiene una pared (82) entre un extremo proximal y un extremo distal y que define un lumen (86) entre ellos, un alambre (76) disponible de manera deslizante dentro de dicho lumen (86) de dicha cánula de extracción de muestras (68) y que tiene un extremo proximal y un extremo distal, definiendo dicho alambre (76) una cavidad de muestreo (110) adyacente a dicho extremo distal; teniendo dicho alambre (76) y dicha cánula de extracción de muestras (68) una primera posición con dicho alambre (76) replegado dentro de dicho lumen (86) de modo que dicha cánula de extracción de muestras (68) cubre dicha cavidad de muestreo (110) y una segunda posición en la que dicho extremo distal de dicho alambre (76) se extiende lejos de dicha cánula de extracción de muestras (68) para exponer dicha cavidad (110); y un mecanismo de disparo (124) engranado con dichos extremos proximales de dicha cánula de extracción de muestras (68) y dicho alambre (76), haciéndose funcionar dicho mecanismo de disparo (124) para mover dicha cánula de extracción de muestras (68) respecto a dicho alambre (76) de la segunda posición a la primera posición para retener tejido del sitio de biopsia en la cavidad de muestreo (110), caracterizado por que dicha pared (82) de la cánula de extracción de muestras (68) define una muesca rebajada de extracción de muestras (88) adyacente a dicho extremo distal, teniendo dicha muesca rebajada de extracción de muestras (88) una longitud a lo largo de un eje longitudinal de dicha cánula (68), siendo dicha longitud de dicha muesca rebajada de extracción de muestras (88) más larga que una anchura de dicha muesca rebajada de extracción de muestras (88); y definiendo dicho alambre (76) una muesca rebajada de alambre (112) separada de y adyacente a dicha cavidad de muestreo (110), teniendo dicha muesca rebajada de alambre (112) una longitud a lo largo de un eje longitudinal de dicho alambre (76), siendo dicha longitud de dicha muesca rebajada de alambre (112) más larga que una anchura de dicha muesca rebajada de alambre.

Description

Instrumento médico de punta flexible.

Campo de la invención

La presente invención se refiere generalmente a sistemas de biopsia. Específicamente, la invención se refiere a dispositivos para obtener muestras de biopsia a través de venas y arterias.

Antecedentes de la invención

En la práctica de la medicina de diagnóstico, a menudo es necesario o deseable efectuar una biopsia, o tomar muestras de tejido seleccionado de un paciente vivo para evaluación médica. Pueden realizarse después estudios citológicos e histológicos de la muestra de biopsia como una ayuda para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades. Las biopsias pueden ser útiles en el diagnóstico y tratamiento de diversas formas de cáncer, así como otras enfermedades en las que puede identificarse un área localizada del tejido afectado.

Durante el procedimiento de biopsia, se tiene cuidado para minimizar el traumatismo físico que se inflige en los tejidos intervinientes que rodean al área afectada o tejido diana y al mismo tiempo para proteger al facultativo de peligros para la salud. Un procedimiento de biopsia típico incluye insertar una aguja de biopsia hueca a través del tejido interviniente en el tejido diana que se va a muestrear. Entonces se recolecta el tejido de muestra a través de la aguja aplicando succión a través de la aguja, típicamente con una jeringa.

Se aplican consideraciones especiales si la biopsia se va a efectuar a un órgano interno profundo en el cuerpo, tal como el hígado. Anteriormente, la obtención de una muestra de tejido de un órgano interno, tal como el hígado, se realizaba por vía percutánea penetrando la piel cerca del órgano y después extrayendo un núcleo de material hepático a través de la aguja de biopsia. Este método, aunque eficaz para obtener una cantidad adecuada de tejido hepático, ya no es una práctica aceptable, ya que no es raro que el paciente sufra serias complicaciones de salud provocadas por la biopsia. Por ejemplo, los pacientes generalmente experimentan dolor extremo, y además, el hígado sangra profusamente después de una biopsia percutánea. Además, las biopsias del hígado se efectúan típicamente en pacientes que tienen una enfermedad hepática, transplantes de hígado y trastornos de la coagulación, y tales condiciones complican adicionalmente las biopsias del hígado percutáneas.

Como alternativa, pueden obtenerse muestras de tejido sin los problemas asociados con la biopsia percutánea accediendo al hígado mediante un procedimiento transyugular. Las técnicas conocidas implican acceder al hígado a través de la vena yugular con un dispositivo de biopsia alargado. Típicamente, estos dispositivos de biopsia son idénticos a los dispositivos de biopsia de acción única y doble típicos excepto en que las agujas interna y externa son alargadas para acceder al hígado desde la vena yugular.

Un ejemplo de un dispositivo de biopsia transyugular típico de acción única 20 se muestra en las Figuras 1-3. El dispositivo de biopsia 20 incluye una aguja hueca exterior 22 que define un lumen 24 a través del mismo. Una aguja interna 26 se engrana de manera deslizante dentro del lumen 24 y puede moverse respecto a la aguja externa 22. La aguja interna 26 define un primer extremo o extremo distal 28 que tiene un punto de corte con el tejido 30 y una cavidad 32 adyacente al primer extremo 28 para recibir muestras de tejido. La aguja interna 26 se desliza respecto a la aguja externa 22 entre una primera posición replegada (Figura 3) y una segunda posición extendida (Figura 2). En la primera posición replegada, la aguja interna 26 se repliega dentro del lumen 24 de modo que la aguja externa 22 cubre la cavidad 32 de modo que el extremo distal puede insertarse en el hígado. En la segunda posición extendida, el primer extremo 28 de la aguja interna 26 se extiende lejos de la aguja externa 22 para exponer la cavidad 32 a tejidos en el sitio de la biopsia. Tales medios se conocen en la técnica y están disponibles en el mercado. Por ejemplo, los dispositivos de biopsia de este tipo están disponibles en U.S. Biopsy, Inc., una división de Promex, Inc., 3049 Hudson Street, Franklin, Indiana, (317)736-0128.

Durante una biopsia de hígado transyugular, un introductor alargado 58, como se ilustra en la Figura 4, se inserta a través de una pequeña incisión o perforación hecha en la piel. El introductor 34 es una cánula de pequeño diámetro alargada que define un lumen 36 que recibe y guía el extremo distal 35 del dispositivo de biopsia 20 al sitio de biopsia. Una punta 38 del introductor 34 se hace avanzar cuidadosamente a través de vías venosas con la ayuda de rayos X o fluoroscopia. Se tiene mucho cuidado para colocar la punta 38 en la localización precisa del sitio de biopsia deseado. Entonces, el dispositivo de biopsia 20 se hace avanzar a través del lumen del introductor 36 y, posteriormente, el punto de corte con el tejido 30 de la aguja interna 26 entra en el tejido hepático. Durante esta fase de inserción del procedimiento, la aguja interna 26 está situada dentro de la aguja externa 22 en la primera posición replegada (Figura 3).

Una vez que el dispositivo 20 se ha colocado en el sitio diana para la biopsia, la aguja interna 26 se introduce momentáneamente en el tejido hepático lo suficiente para exponer la cavidad 32 de la aguja interna 26. Entonces, el tejido hepático se desplaza hacia la cavidad 32. Entonces, el dispositivo se dispara para hacer avanzar la aguja externa 22 a lo largo de la aguja interna 26 para cubrir la cavidad 32. Este movimiento hacia delante de la aguja externa 22 corta el tejido desplazado para obtener una muestra de tejido, que queda atrapado en la cavidad 32 de la aguja interna 26. El movimiento de las agujas interna y externa 26, 22 para capturar una muestra, ocurre casi instantáneamente a través del mecanismo de disparo 27 engranado con los extremos proximales 29 de las agujas 26, 22. La calidad de la muestra depende en gran parte del empuje o "golpe" de la aguja externa 22 asegurando el tejido ya que a menudo el tejido es un tejido parenquimatoso y tiene una consistencia gelatinosa. Con la aguja externa 22 bloqueando la abertura de la cavidad 32, el conjunto de biopsia 20 puede extraerse después, sacando cuidadosamente hacia atrás el introductor 34 dejando el introductor en su sitio. Entonces, el dispositivo de biopsia 20 se extrae del sitio diana llevando la muestra dentro de la cavidad 32. Para recoger la muestra de biopsia, la aguja externa 22 se repliega una vez más para exponer la cavidad 32 de la aguja interna 26. Típicamente, el dispositivo de biopsia se inserta otra vez en el introductor para recoger otra muestra de biopsia. El procedimiento puede repetirse varias veces más hasta que se obtengan muestras satisfactorias.

Un problema asociado con este tipo de dispositivo de biopsia es que las agujas interna y externa rígidas 26, 22 son metálicas, habitualmente de acero inoxidable, y carecen de flexibilidad para moverse libremente dentro del introductor 34 debido a la curva significativa 42 localizada en el extremo distal 44 del introductor (Figura 4). La curva 42 del introductor 34 provoca que las agujas interna y externa 26, 22 se unan con una pared interna 46 que comprende el lumen 36 del introductor 34, que a su vez, puede provocar el movimiento del introductor. Por consiguiente, el introductor es propenso a movimiento debido a la formación de resistencia entre las agujas interna y externa 26, 22 que atraviesan la curva 42 en el introductor 34. El movimiento del introductor, una vez que está en una ubicación ideal, no es deseable ya que el daño al tejido circundante y muestras de biopsia deficientes son, frecuentemente, el resultado de tal movimiento. Además, ya que la curva 42 en el introductor provoca una unión continua, aún después de que la aguja externa 22 haya desocupado la curva 42, gran parte del momento transmitido en las agujas interna y externa 26, 22 mediante la fuerza elástica del mecanismo de disparo 27, se utiliza para superar esta fuerza de unión o de fricción. Por consiguiente, la eficacia del mecanismo de disparo 27 disminuye dando como resultado la recuperación de muestras de tejido pequeñas y fracturadas. Además, disparar repetidamente el dispositivo de biopsia 20 durante eventos de muestreo posteriores provoca que las superficies deslizantes de la aguja externa 22 y la pared interna 46 del introductor 34 se "desgasten", es decir, las superficies deslizantes se deforman, dando como resultado una disminución adicional y significativa en el rendimiento del mecanismo de disparo 27. Como resultado, se recupera poco o ningún tejido y el dispositivo 20 puede dañarse permanentemente antes de que se capture una muestra de ensayo aceptable. Entonces, el dispositivo dañado se desecha y, entonces, deben usarse otros dispositivos para capturar tejido aceptable y suficiente. Desafortunadamente, esto es común y lleva a un incremento de coste significativo e injustificado debido a costes de equipo, personal e instalaciones, así como un procedimiento de biopsia prolongado para el paciente.

La biopsia de un órgano profundo en el cuerpo, tal como el hígado, requiere que la punta del introductor se implante a una profundidad significativa. Como la calidad de la muestra de ensayo depende en gran parte del momento de impacto del dispositivo de biopsia sobre esta larga distancia, es necesario un alto grado de rigidez de las agujas para transmitir la fuerza de impacto desde el dispositivo de disparo hasta la punta de las agujas de extracción de muestras. Desafortunadamente, las agujas tienden a unirse con las paredes del lumen del introductor largo en la curvatura. Por tanto, lo que se necesita es un conjunto de aguja que proporcione flexibilidad sin afectar a la rigidez e integridad de las agujas.

La Patente de Estados Unidos Nº 4.907.598 de Bauer describe una alternativa a conjuntos de agujas interna y externa rígidas empleando un conjunto de cánula flexible y alambre que se flexiona a medida que se atraviesa la curva en el introductor. El alambre, que comprende un cable, y la cánula, provistos de una estructura de bobina apilada, está diseñado para potenciar la flexibilidad. Problemáticamente, el conjunto de cánula flexible y cable, es generalmente de una disposición fláccida que proporciona una punta de biopsia, localizada en el extremo distal del conjunto de cánula y cable, que es difícil de manejar y controlar. Además, se pierde una cantidad significante de energía del dispositivo de disparo por el conjunto de cánula flexible y alambre a medida que se deforma cuando se activa el dispositivo de disparo. Por consiguiente, se capturan muestras de ensayo pequeñas y fragmentadas y generalmente se requieren múltiples disparos adicionales.

La Patente de Estados Unidos Nº 5.620.415 de Lucey et al. describe un dispositivo quirúrgico construido para transmitir las fuerzas aplicadas a una empuñadura a través de una región de curvatura de un tubo externo rígido. La fuerza se transmite desde la empuñadura hasta una herramienta de corte a través de un par de tubos entrelazados soportados dentro del tubo rígido. El conjunto proporciona una región flexible provocada por el tubo interior que tiene una serie de ranuras circunferenciales que se encuentran completamente dentro de la región de curvatura en el momento en el que se hace funcionar la empuñadura. Además, las ranuras circunferenciales son paralelas entre sí y se extienden desde lados opuestos del tubo interior para formar un diseño en forma de acordeón. Estas ranuras circunferenciales proporcionan una medida limitada de rebaje de unión en la curvatura, sin embargo, es un nivel de rebaje no satisfactorio para la biopsia de órganos internos profundos. Además, estas ranuras dan como resultado una pérdida de resistencia axial, y en última instancia, una pérdida de precisión entre el tubo estacionario y el tubo interior desplazable. Como una desventaja añadida, es muy costoso producir el diseño en forma de acordeón de estas ranuras.

La Patente de Estados Unidos Nº 5.911.701 de Miller e Ireland describe un instrumento de corte quirúrgico que tiene una cánula externa curva que soporta de manera deslizante un miembro de corte dispuesto en su interior. El elemento de corte está fijado a un miembro tubular continuo que consiste en una parte rígida pegada a una parte de cuerpo flexible que se extiende a lo largo de la curva de la cánula externa. Para asegurar una medida propicia de la rigidez axial en la parte de cuerpo flexible, se proporciona una pluralidad de cables impulsores dentro de la parte de cuerpo flexible. Aunque el dispositivo es flexible, es un dispositivo de corte quirúrgico motorizado, y el grado de complejidad que se introduce por este concepto no es deseable en los dispositivos de biopsia de acción única y doble usados para procedimientos de biopsia de acceso intravascular.

El documento WO 86107267 describe un catéter de diámetro variable. El catéter tiene un tubo flexible elástico que tiene paredes de un espesor irregular de modo que las paredes pueden doblarse sobre sí mismas. El catéter puede insertarse, en su forma doblada, en un orificio del cuerpo y después desdoblarse para cojinete posterior de un fluido.

El documento WO 96/38193 describe un dispositivo tubular flexible y un proceso de fabricación relacionado con dicho dispositivo. El proceso incluye crear un patrón de ranuras en un miembro tubular metálico flexible.

Se ha mantenido una necesidad de un dispositivo de biopsia transyugular que supere la fuerza de unión resultante transmitida por el introductor en el conjunto de extracción de muestras de aguja. Adicionalmente, lo que se necesita es un dispositivo de biopsia transyugular susceptible a usos repetidos sin una degradación perceptible en rendimiento. Además, sería deseable un dispositivo de biopsia económico que pueda dispararse repetidamente sin dañar el dispositivo.

De acuerdo con un primer aspecto de la presente invención, se proporciona un dispositivo de biopsia que tiene una parte distal flexible para obtener una muestra de biopsia de un sitio de biopsia, que comprende: una cánula de extracción de muestras que tiene una pared entre un extremo proximal y un extremo distal y que define un lumen entre ellos, un alambre disponible de manera deslizante dentro de dicho lumen de dicha cánula de extracción de muestras y que tiene un extremo proximal y un extremo distal, que define dicho alambre una cavidad de muestreo adyacente a dicho extremo distal; teniendo dicho alambre y dicha cánula de extracción de muestras una primera posición con dicho alambre replegado dentro de dicho lumen de modo que dicha cánula de extracción de muestras cubre dicha cavidad de muestreo y una segunda posición en la que dicho extremo distal de dicho alambre se extiende lejos de dicha cánula de extracción de muestras para exponer dicha cavidad; y un mecanismo de disparo engranado con dichos extremos proximales de dicha cánula de extracción de muestras y dicho alambre, haciéndose funcionar dicho mecanismo de disparo para mover dicha cánula de extracción de muestras respecto a dicho alambre de la segunda posición a la primera posición para atrapar tejido del sitio de biopsia en la cavidad de muestreo, caracterizado por dicha pared de la cánula de extracción de muestras que define una muesca rebajada de extracción de muestras adyacente a dicho extremo distal, teniendo dicha muesca rebajada de extracción de muestras una longitud a lo largo de un eje longitudinal de dicha cánula, siendo dicha longitud de dicha muesca rebajada de extracción de muestras más larga que una anchura de dicha muesca rebajada de extracción de muestras; y que define dicho alambre una muesca rebajada de alambre separada de y adyacente a dicha cavidad de muestreo, teniendo dicha muesca rebajada de alambre una longitud a lo largo de un eje longitudinal de dicho alambre, siendo dicha longitud de dicha muesca rebajada de alambre más larga que una anchura de dicha muesca rebajada de
alambre.

De acuerdo con un segundo aspecto de la presente invención, se proporciona un conjunto de biopsia que comprende: un dispositivo de biopsia de acuerdo con el primer aspecto de la presente invención; un introductor que tiene una cánula alargada que define un lumen del introductor definido entre un extremo proximal y un extremo distal, teniendo dicha cánula una parte curva adyacente a dicho extremo distal; una parte de cuerpo sujeta a dicho extremo proximal de dicha cánula y que define un canal en comunicación con dicho lumen introductor, y un puerto de acceso definido en dicha parte de cuerpo y en comunicación con dicho canal; en el que el dispositivo de biopsia se dispone dentro de dicho lumen del introductor a través de dicho puerto de acceso; y dicha cánula de extracción de muestras y dicho alambre del dispositivo de biopsia son suficientemente flexibles en dichos extremos distales para atravesar dicha parte curva cuando dicho dispositivo de biopsia se inserta en dicho lumen introductor.

Es deseable proporcionar dispositivos y conjuntos de biopsia diseñados específicamente para acceder y efectuar una biopsia en un órgano interno situado profundo en un cuerpo. Una ventaja de la presente invención es que puede lograrse a través de modificaciones económicas de dispositivos existentes. Otra ventaja más de la presente invención es su capacidad de producir una cantidad suficiente de muestras de biopsia usando un dispositivo único. Otra ventaja más es que la presente invención no requiere cableado complicado o la sujeción o soldadura de materiales similares o no similares para agrupar las partes flexibles. Estos y otros objetos, ventajas y características se consiguen de acuerdo con los dispositivos, conjuntos y métodos de la presente invención.

Descripción de las figuras

La Figura 1 es una vista en planta de un dispositivo de biopsia de la técnica anterior;

La Figura 2 es una vista ampliada y fragmentada de la Figura 1 que muestra el detalle de la punta con el dispositivo en una posición extendida;

La Figura 3 es una vista ampliada y fragmentada de la Figura 1 que muestra el detalle de la punta con el dispositivo en una posición replegada;

La Figura 4 es una vista en planta del introductor del conjunto de biopsia de la Figura 5;

La Figura 5 es una vista en planta de un conjunto de biopsia de la primera realización de acuerdo con la presente invención;

La Figura 6 es una vista ampliada y fragmentada del conjunto de biopsia de la Figura 5, que muestra en sección la parte de cuerpo del introductor;

La Figura 7 es una vista en planta del conjunto de biopsia de la Figura 5 que muestra el introductor retirado;

La Figura 8 es una vista en planta ampliada del dispositivo de biopsia de la Figura 7 que representa el extremo distal del dispositivo de biopsia en una posición en la que la cánula de extracción de muestras está replegada (antes del disparo);

La Figura 9 es una vista en planta ampliada del dispositivo de biopsia de la Figura 7 que representa el extremo distal del dispositivo de biopsia en una posición en la que la cánula de extracción de muestras está extendida (después del disparo);

La Figura 10 es una vista transversal del dispositivo de biopsia de la Figura 9 tomada a lo largo de la línea 10-10, que representa la muesca rebajada de alambre y la muesca rebajada de extracción de muestras;

La Figura 11 es una vista transversal del dispositivo de biopsia de la Figura 9 tomada a lo largo de la línea 11-11, que representa una de las ranuras discretas y la cavidad de muestreo;

La Figura 12 es una vista transversal del conjunto de biopsia de la Figura 16 tomada a lo largo de la línea 12-12, que representa la muesca rebajada de alambre interactuando con la muesca rebajada de extracción de muestras dentro de la curva del introductor;

La Figura 13 es una vista transversal del dispositivo de biopsia de la Figura 8 tomada a lo largo de la línea 13-13, que representa la cavidad de muestreo;

La Figura 14 es una vista ampliada y fragmentada del extremo distal del conjunto de biopsia de la Figura 5, parcialmente en sección, que ilustra la cánula flexionándose en la curvatura del introductor;

La Figura 15 es una vista despiezada del conjunto de biopsia de la Figura 7;

La Figura 16 es una vista ampliada y fragmentada del extremo distal del conjunto de biopsia de la Figura 5, parcialmente en sección, que ilustra la cánula y alambre flexionándose en la curvatura del introductor;

La Figura 17 es una vista ampliada y fragmentada de la punta de un dispositivo de biopsia de acuerdo con la presente invención que muestra una configuración de punta de alambre alternativa;

La Figura 18 es una vista posterior del dispositivo de biopsia de la Figura 5, vista a lo largo de la línea 18-18 de la Figura 5;

La Figura 19 es una vista en planta de una segunda realización de un dispositivo de biopsia de acuerdo con la presente invención con el introductor retirado;

La Figura 20 es una vista ampliada y fragmentada del dispositivo de biopsia de la Figura 19, que ilustra el extremo distal; y

La Figura 21 es una vista en forma de diagrama del hígado y el sistema venoso.

Los caracteres de referencia correspondientes indican las partes correspondientes a lo largo de las diversas vistas. Aunque los dibujos representan una realización de la presente invención, los dibujos no están necesariamente a escala y ciertas características pueden aparecer exageradas para ilustrar y explicar mejor la presente invención. La ejemplificación expuesta en este documento ilustra una realización de la invención, en una forma, y tales ejemplificaciones no deberían interpretarse como limitantes del alcance de la invención de ninguna manera.

Descripción de las realizaciones preferidas

Con el propósito de promover una comprensión de los principios de la invención, ahora se hará referencia a las realizaciones ilustradas en los dibujos y se usará un lenguaje específico para describir las mismas.

La presente invención proporciona dispositivos y conjuntos para acceder a un órgano interno a través del sistema venoso y arterial de un paciente para obtener una muestra de ensayo de tejido del órgano diana. Un tubo estrecho y largo o cánula introductora se coloca con precisión a través de venas y arterias interconectadas a lo largo de una trayectoria tortuosa. Los conjuntos de agujas de extracción de muestras usados anteriormente presentaban una unión pronunciada con la cánula introductora a medida que se atravesaban las curvas del introductor. Para superar esta unión, el presente aparato proporciona un conjunto de aguja de extracción de muestras que incluye una punta flexible que tiene muescas rebajadas ubicadas con precisión y ranuras rebajadas dispuestas en el alambre de extracción de muestras y la cánula de extracción de muestras. Aunque las características del presente aparato permiten que el conjunto de aguja de extracción de muestras se flexione a medida que hace frente a curvas en el introductor, la resistencia, durabilidad y función del conjunto no se ven afectadas.

En la Figura 5 se muestra un conjunto de biopsia 50, de acuerdo con una realización de esta invención. El conjunto 50 incluye un introductor 34 y un dispositivo de biopsia 52. Los introductores preferidos de esta invención están disponibles en Cook, Inc. de Bloomington, Indiana. Las Figuras 4 y 6 ilustran el introductor 34, que está provisto de una cánula alargada 54 que define un lumen del introductor 36 entre un extremo proximal 56 y un extremo distal 44. El lumen 36 termina en una abertura 39 definida en el extremo distal 44. En esta realización, la cánula 54 tiene una parte curva 42 adyacente al extremo distal 44 para guiar el ángulo agudo en la unión de la vena cava y las venas hepáticas. En otras realizaciones, la cánula 54 puede tener otras partes curvas o ser flexible para adaptarse a la trayectoria tortuosa a lo largo del sistema venoso a un órgano del cuerpo. Los dispositivos de biopsias de esta invención tendrán entonces regiones flexibles que corresponden a dichas otras partes curvas o flexibles de la cánula. La cánula 54 es, preferentemente, de aproximadamente 60 cm de largo e incluye un diámetro interior un poco mayor que el dispositivo de biopsia que se hace avanzar en el lumen 36.

El introductor 34 incluye además una parte de cuerpo 58 sujeta al extremo proximal 56 de la cánula 54. La parte de cuerpo 58 define un canal 60 en comunicación con el lumen del introductor 36. La parte de cuerpo 58 incluye un puerto de acceso 66 para la inserción de la cánula de extracción de muestras 68 dentro de la parte de cuerpo 58 que está en comunicación con el canal 60. El puerto de acceso incluye una válvula de conexión 62 para recibir herméticamente una aguja de biopsia. En una realización preferida, la válvula 62 incluye un disco de silicona 64 para impedir el reflujo de fluidos que pasan a lo largo del dispositivo de biopsia 52 en el sitio del disco 64. En una realización específica, la parte de cuerpo incluye también un conector 70 al que se conectan el tubo de polivinilo 72 y el conector de cierre Luer 74 para introducir y aspirar fluidos a través del introductor 34, según se requiera. El introductor 34 incluye además la envoltura 75 engranada de forma ajustada con el exterior de toda la longitud de la cánula 54 y fijada a un extremo proximal 56 de la misma a través de un cierre Luer 77 adicional. La envoltura 75 se construye de un material de baja fricción, tal como un PTFE o un compuesto de nylon, diseñado para proteger la íntima a medida que el introductor 34 se hace avanzar a través de las venas y arterias.

El conjunto 50 incluye además dispositivo de biopsia 52, que se dispone dentro del lumen del introductor 36 a través del puerto de acceso 66. En las Figuras 7-13 se muestra una primera realización de un dispositivo de biopsia 52 e incluye la cánula de extracción de muestras 68 y un alambre 76, siendo ambos son flexibles en sus extremos distales 78, 80 para atravesar la parte curva 42 en el introductor 34 a medida que el dispositivo de biopsia 52 se inserta en el lumen del introductor 36. El alambre 76 es preferentemente un alambre sólido, no canulado. En las realizaciones en las que el introductor es flexible o tiene una parte curva en otras localizaciones o localizaciones adicionales, los dispositivos de biopsia de esta invención tendrán partes flexibles que corresponderán a las partes curvas o flexibles del introductor.

La cánula de extracción de muestras 68 incluye una pared 82 (Figura 10) entre un extremo proximal 84 y un extremo distal 78 y define un lumen 86 entre ellos. La pared 82 define una muesca rebajada de extracción de muestras alargada 88 adyacente al extremo distal 78. Como se muestra mejor en la Figura 7, la muesca rebajada de extracción de muestras 88 se extiende a lo largo de un eje longitudinal 90 de la cánula 68. La longitud Ic de la muesca rebajada de extracción de muestras 88 no es más larga que la anchura Wc (Figura 10) de la muesca 88. En una realización específica, por ejemplo, la longitud Ic es aproximadamente 50 mm. (2,0''). En la realización ejemplar, la cánula de extracción de muestras 68 se hace de tubería de acero inoxidable de entre 0,8 a 13 mm. (calibre de 16 a 20), por ejemplo.

El extremo distal 78 de la cánula de extracción de muestras 68, cuyos detalles se muestran mejor en las Figuras 8-9 y 14-16, incluye un par de ranuras discretas 92 y 94. Cada ranura 92, 94 se extiende radialmente en la pared 82 de la cánula 68 y las partes de flexión 96, 98, se colocan adyacentemente respecto a las ranuras 92, 94. En una realización específica, por ejemplo, las ranuras discretas 92, 94 se extienden radialmente una distancia de tres cuartos del diámetro externo D_{c} de la cánula de extracción de muestras 68 y tienen anchuras respectivas de 0,5 mm. (0,020''), por ejemplo. Haciendo referencia ahora a las Figuras 11 y 14, a medida que la punta 100 de la cánula de extracción de muestras 68 atraviesa la curva 42 en el introductor 34, cada ranura discreta 92, 94 permite que la cánula 68 se flexione temporalmente reduciendo la resistencia de deslizamiento entre la superficie exterior 102 de la cánula 68 y la superficie interior 46 del introductor 34. Además, las partes de flexión 96, 98 se dimensionan para dar flexibilidad a la cánula de extracción de muestras 68, sin embargo, están estructuradas y dispuestas para evitar la deformación permanente de las partes de flexión. En esta realización específica, la cánula de extracción de muestras define dos ranuras discretas. Sin embargo, se contempla cualquier número de ranuras dependiendo del grado y localizaciones donde se requiere flexibilidad.

La muesca rebajada de extracción de muestras 88 se extiende parcialmente a través de la pared 82 de la cánula de extracción de muestras 68. En contraste con las ranuras discretas 92, 94 formadas radialmente en la cánula de extracción de muestras 68, la muesca 88 se extiende una distancia considerable a lo largo del eje longitudinal 90 de la cánula de extracción de muestras 68, tal como 50,8 mm. (2,0''), como por ejemplo en una realización específica. La muesca rebajada de extracción de muestras 88 puede medir, por ejemplo, una profundidad de tres cuartos del diámetro externo D_{c} de la cánula 68. Haciendo referencia a la Figura 9, al principio, el extremo 44 de la muesca 88 se coloca a aproximadamente 15 mm. (0,60'') del punto extremo de la punta 100 en una realización específica.

El dispositivo de biopsia 52 incluye el alambre 76 disponible de manera deslizante dentro del lumen 86 de la cánula de extracción de muestras 68 y está provisto de un extremo proximal 108 y extremo distal 80. Una cavidad de muestreo 110 está situada adyacente al extremo distal 80. El alambre 76 define además la muesca rebajada de alambre 112, que está adyacente a la cavidad de muestreo 110 en esta realización. La muesca rebajada de alambre 112 se extiende a lo largo de un eje longitudinal del alambre que es coincidente con el eje longitudinal 90 de la cánula 68. La longitud Iw (Figura 15) de la muesca 112 es más larga que la anchura Ww (Figura 10) de la muesca 112. En una realización específica, Iw es aproximadamente 50,8 mm (2,0''), por ejemplo. Como se muestra mejor en las Figuras 14 y 16, en esta realización particular el alambre 76 incluye una punta de trocar 115 que forma un ángulo hasta cierto punto como es habitual para perforar oportunamente el hígado con poca o ninguna resistencia del tejido hepático. Como alternativa a la punta 115, la punta 116 como se ilustra en la Figura 17, incluye una punta en ángulo 116, siguiendo el ángulo de cerca al ángulo de la punta de cánula 100, para reducir el riesgo de que la punta 116 se una con el introductor 34 a medida que atraviesa la curva 42. Aún otra alternativa a las puntas 115 y 116 es punta 114, como se ilustra mejor en la Figura 9. La punta 114 del alambre 76 forma un ángulo opuesto al de la punta 100 de la cánula 68.

Haciendo referencia ahora a las Figuras 9 y 10, la muesca rebajada de extracción de muestras 88 en la cánula de extracción de muestras 68 se superpone sustancialmente a la muesca rebajada de alambre 112 en el alambre 76 para proporcionar un grado sustancial de flexibilidad tanto a la cánula 68 como al alambre 76 en el sitio de la curva 42. Las Figuras 14 y 16 detallan la progresión de extremo distal 78 de la cánula de extracción de muestras 68 atravesando la curva 42 en el introductor 34 (Figura 14), seguido de partes de pared flexibles 118, 120 de la cánula de extracción de muestras 68 y el alambre 76, respectivamente, atravesando la curva 42 en el introductor 34 (Figura 16). En contraste con la cánula de extracción de muestras 22 (aguja externa) y el alambre 26 (aguja interna) de la técnica anterior, mostrados en las Figuras 1 y 2, se proporciona un hueco 122 entre la cánula de extracción de muestras 68 y el alambre 76 para permitir que la cánula de extracción de muestras 68 y el alambre 76 se flexionen a medida que se atraviesa la curva 42. Esta flexibilidad reduce significativamente la unión entre la cánula 68 y el alambre 76. Ya que el hueco 122 se extiende una distancia significativa a lo largo de la longitud de la cánula de extracción de muestras 68 y el alambre 76 en el sitio de la curva 42, la cánula 68 y el alambre 76 se mantienen flexibles durante toda la carrera del dispositivo de disparo 124. Como consecuencia, la energía utilizada por el dispositivo de disparo 124 para hacer avanzar la cánula de extracción de muestras 68 no se ve afectada negativamente, ya que hay poco o ningún incremento en la resistencia entre la cánula de extracción de muestras 68 y el alambre 76 debido a la curva 42.

Se prevé que tan sólo un rebaje o tantos como varios rebajes pueden proporcionarse en la cánula de forma que se experimenta una reducción significativa de la resistencia a medida que la cánula 68 atraviesa la curva 42 en el introductor 34. Sin embargo, se evita proporcionar una sobre abundancia de rebajes, preferentemente, ya que puede verse afectada la rigidez del conjunto de cánula y estilete. Se prevé además que pueden ubicarse múltiples rebajes en posiciones variadas a lo largo de la cánula para facilitar una resistencia reducida entre la cánula y un introductor que tengas múltiples curvaturas a lo largo de su longitud.

Las Figuras 10 y 11 detallan la relación entre la muesca rebajada de extracción de muestras 88 y ranura discreta 94. La muesca rebajada de extracción de muestras 88 de la cánula 68 está dispuesta sustancialmente simétrica respecto al eje de referencia Y. El eje Y corresponde a una referencia de grado cero y puede verse que la pared de la cánula 82 se proporciona entre aproximadamente 45 y 45 grados respecto al eje Y (Figura 10). De manera similar, la ranura discreta 94 (Figura 11) es simétrica respecto al eje de referencia Y y, por lo tanto, la muesca rebajada de extracción de muestras 88 y la ranura discreta 94 se alinean axialmente. En otras palabras, la muesca rebajada de extracción de muestras 88 y la ranura discreta 94 se alinean circunferencialmente una respecto a la otra. En la realización preferida, la ranura discreta 92 está provista de una estructura y orientación sustancialmente idénticas a las de la ranura discreta 94.

Las Figuras 12 y 16 muestran la interacción entre la muesca rebajada de alambre 112 y la muesca rebajada de extracción de muestras 88 en una posición dentro del introductor 34 que corresponde con que se active el dispositivo de disparo 124. En particular, la única parte del dispositivo de biopsia 52 localizada en la curva 42, tras la activación del dispositivo de disparo 124, es parte de pared flexible 118 de la cánula 68 y la parte de pared flexible 120 del alambre 76. Por lo tanto, estas dos partes se flexionan en el sitio de la curva 42 y, como resultado, se registra poca o ninguna fricción en la curva durante activación del dispositivo de disparo 124. Además, ya que la pared interna 46 del introductor 34 es un poco más grande que el diámetro externo D_{c} de la cánula 68, el introductor 34 proporciona soporte a las partes de pared flexibles 118 y 120 de la cánula 68 y el alambre 76, respectivamente.

Las Figuras 8 y 13 ilustran mejor la cavidad de muestreo 110. La muesca rebajada de alambre 122 del alambre 76 se encuentra dispuesta sustancialmente simétrica respecto al eje de referencia Y. La parte de pared flexible 120 del alambre 76 se proporciona entre aproximadamente -135 y 135 grados respecto al eje Y. De manera similar, la cavidad de muestreo 110 es simétrica respecto al eje de referencia Y y, por lo tanto, la muesca rebajada de alambre 112 y la cavidad de muestreo 110 se alinean axialmente.

El alambre 76 se desliza respecto a la cánula de extracción de muestras 68 entre una primera posición replegada (Figura 9) dentro del lumen 86 con la cánula de extracción de muestras 68 cubriendo la cavidad de muestreo 110 y una segunda posición extendida (Figura 8) en la que el extremo distal 80 del alambre 76 se extiende lejos de la cánula de extracción de muestras 68 para exponer la cavidad de muestreo 110 al tejido en el sitio de biopsia. Un mecanismo de disparo 124 se engrana con los extremos proximales 84, 108 de la cánula de extracción de muestras 68 y el alambre 76, respectivamente y se hace funcionar para mover la cánula de extracción de muestras 68 respecto al alambre 76 de la segunda posición a la primera posición para retener el tejido del sitio de biopsia en la cavidad de muestreo 110. Se contempla cualquier mecanismo de disparo adecuado. En una realización preferida, el mecanismo de disparo es un mecanismo de biopsia de acción única como se muestra en la Figura 15 y que se comercializa por U.S. Biopsy, una división de Promex, Inc., Franklin, Indiana.

Haciendo referencia de nuevo a las Figuras 5 y 15, el dispositivo de biopsia 52 está provisto de un mecanismo de disparo 124, que incluye la carcasa 128 que tiene sujeciones para los dedos 130 y 132. Un accionador 134 se engrana de manera funcional tanto con el alambre 76 como con la cánula de extracción de muestras 68. El accionador 134 incluye una parte de sujeción 136 y un mecanismo impulsor 138. El mecanismo impulsor 138 se hace funcionar para apretar un cojinete impulsor 140 contra la acción de un resorte 142. La carcasa 128 incluye un pestillo elástico 144 que se engrana con un lado inferior 146 del cojinete 140 en la posición replegada. El pestillo 144 se desengancha mediante el movimiento hacia delante del mecanismo impulsor 138 de modo que el resorte 142 empuja el cojinete 140 hacia fuera que, a su vez, empuja la cánula 76 sobre la cavidad de muestreo 110 del alambre 76. La tapa 148 se cierra a presión sobre carcasa 128 para proteger, de detritus e interferencia, al resorte 142 y el engranaje deslizable entre cojinete 140 y carcasa 128. Un mecanismo de disparo adecuado se describe en la Patente de Estados Unidos Nº 6.056.700 presentada el 13 de octubre de 1998. El mecanismo de disparo 124 empuja la cánula de extracción de muestras 68 sobre el alambre 76 para retener tejido dentro de la cavidad de muestreo 110 en el alambre 76. Aunque los dispositivos de biopsia de acción única se usan eficazmente para obtener muestras de tejido, los dispositivos de disparo de doble acción, tal como el dispositivo descrito en la Patente de Estados Unidos Nº 5.538.010 de Darr e Ireland, puede usarse en lugar del dispositivo de acción única.

En una realización preferida y como se observa mejor en las Figuras 14 y 16, la cánula de extracción de muestras 68 se fija al cojinete impulsor 140 de forma que las ranuras discretas 92, 94 y la muesca rebajada de extracción de muestras 88 incluyen sus aberturas respectivas orientadas hacia el lado inferior 146 de cojinete impulsor 140. Además, el alambre 76 se coloca sobre el accionador 134 de forma que la muesca rebajada de alambre 112 se orienta de manera opuesta respecto al lado inferior 150 de la carcasa 128 del mecanismo de disparo. Cuando el mecanismo de disparo 124 se ensambla, la muesca rebajada de alambre 112 en el alambre 76 se superpone en la muesca rebajada de extracción de muestras 88 en la cánula de extracción de muestras 68, y las ranuras discretas 92, 94 en la cánula de extracción de muestras 68 se orientan hacia el lado inferior 150 de la carcasa del mecanismo de disparo 128.

La cánula de extracción de muestras 68 y el alambre 76 atraviesan la curva 42 en el introductor 34, de forma que las ranuras discretas 92, 94 en la cánula 68 se alinean axialmente respecto al radio interno 152 de la curva 42. El radio interno 152 de la curva 42 se localiza en el eje de referencia Y (Figuras 10-13). Las partes flexibles 96, 98 de la pared de la cánula 82 proporcionan el mayor grado de flexibilidad cuando las ranuras discretas 92, 94 se alinean circunferencialmente con el radio interno 152. Además, la cánula 68 y el alambre 76 son lo más flexible atravesando la curva 42 en el introductor cuando la parte de pared flexible 120 del alambre 76, se coloca adyacentemente respecto al hueco 122, que cubre el radio interno 152 de la curva 42. Para asegurar que la cánula 68 y el alambre 76 se insertan preferentemente en el introductor 34, el reborde 154 del introductor 34 incluye preferentemente una parte con forma de flecha 156 que se alinea con el lado inferior 150 del mecanismo de disparo 124, como se muestra en la Figura 18.

En la preparación para activar el dispositivo de disparo 124, la punta 38 del introductor 34 se localiza idealmente en la vena hepática y la cánula 68 y el alambre 76 se hacen avanzar en el extremo proximal 56 del introductor 34. Preferentemente, el lado inferior 150 del mecanismo de disparo 124 se alinea circunferencialmente con la parte con forma de flecha 156 del reborde 154 y la cánula 68 y el alambre 76 se hacen avanzar a través de introductor 34. Una vez que el lado inferior 150 del mecanismo de disparo 124 se alinea respecto a la parte con forma de flecha 156 del reborde 154 y la cánula 68 y el alambre 76 se hacen avanzar completamente dentro de introductor 34, el mecanismo de disparo 124 está listo para disparar. Como alternativa, pueden lograrse resultados similares si la cánula y alambre, 68, 76, se giran 180º de forma que el lado inferior 150 del dispositivo de disparo 124 se desplaza circunferencialmente 180º respecto a la parte con forma de flecha 156 del reborde 154, como se ilustra en la Figura 5. En esta configuración, las ranuras discretas 92 y 94 en la cánula 68 se alinean circunferencialmente con el radio exterior 158 de la curva 42 en el introductor 34. Por consiguiente, a medida que las ranuras 92, 94 atraviesan la curva 42 tienden a separarse en la superficie exterior 102 de la cánula 68 en lugar de juntarse como se ilustra en la Figura 14.

En las Figuras 19 y 20 se ilustra un dispositivo de biopsia de una segunda realización, de acuerdo con la presente invención. Ciertos elementos se indican mediante números de referencia con prima que indican que el elemento ha sido modificado respecto al elemento correspondiente de la primera realización. El dispositivo de biopsia 52' incluye la cánula 68' y el alambre 76' engranados para hacerse funcionar con el dispositivo de disparo 124. En contraste con el alambre 76 de la primera realización, el dispositivo de biopsia 52 (Figura 7-9), el alambre 76' del dispositivo de biopsia de la segunda realización 52' incluye un extremo distal 80' que está provisto de un par de ranuras discretas 160, 162. Cada ranura 160, 162 se extiende radialmente en la superficie 164 del alambre 76', dejando las partes semicirculares o partes de flexión respectivas 168, 170 colocadas respectivamente en el fondo de sus respectivas ranuras. A medida que la punta 114' del alambre 76' atraviesa la curva 42 en el introductor 34, cada ranura 160, 162 permite que el alambre 76' se flexione temporalmente, reduciendo significativamente la resistencia deslizante entre la superficie exterior 102' de la cánula 68' y la superficie interior 46 de introductor 34. Además, las partes de flexión 168, 170 se dimensionan para permitir flexibilidad en la cánula 68' pero se deja material suficiente de forma que se evita la deformación permanente del alambre 76'. Cada ranura 160, 162 permite que el alambre 76' se flexione a medida que pasa sobre el radio exterior 158 (Figuras 12, 14 y 15) de la curva 42 en el introductor 34 para aligerar la resistencia entre la cánula 68' y la superficie interior 46 de introductor 34 cuando la cánula 68' y el alambre 76' se hacen avanzar hacia el reborde 154 del introductor 34.

El alambre 76' incluye la muesca rebajada de alambre 172 que actúa para disminuir la resistencia entre el alambre 76' y la cánula 68' durante el disparo del mecanismo de disparo 124. El rebaje 172 también actúa como una cavidad de muestreo para que el tejido hepático se capture en su interior a medida que el alambre 76' se hace avanzar en el hígado, como se ha descrito anteriormente. La cánula 68', como se ilustra en las Figuras 19 y 20, es una cánula continua, sin embargo, se prevé que pueden proporcionarse ranuras discretas similares (no mostradas), tal como las ranuras 92, 94 dentro de la cánula 68 del dispositivo de biopsia 52 (Figuras 8 y 9), en la cánula 68' del dispositivo de biopsia 52' para una disminución adicional de la resistencia en la curva 42 de introductor 34.

Durante el funcionamiento, el procedimiento de biopsia del hígado, transvenoso o transyugular, implica insertar la cánula del introductor 34, que es un tubo largo de pequeño diámetro, en la vena yugular interna en el cuello y se guía radiológicamente a través de una trayectoria tortuosa de venas que lleva al hígado, una distancia de aproximadamente 60 cm. Una vez que el introductor 34 se coloca justo fuera del hígado, la cánula 68 y el alambre 76 se insertan a través del lumen 36 y entonces se hacen avanzar directamente en el hígado para obtener una muestra de tejido.

El introductor 34 se inserta en una incisión hecha en la vena yugular del paciente (Figura 21) con el paciente bajo anestesia local. Con el paciente en posición supina y colocado en una mesa móvil, la mesa se inclina unos pocos grados para dilatar la yugular interna y disminuir el riesgo de embolia gaseosa. Haciendo referencia a la Figura 21, el introductor se hace avanzar a lo largo de la vena cava inferior y en la aurícula derecha. Se logra posicionar el introductor, por ejemplo, mediante fluoroscopía de rayos X u otra técnica de formación de imágenes, como es habitual. La punta 38 del introductor 34 incluye un marcador radio opaco (no mostrado) impregnado en una envoltura exterior flexible 75 para ayudar al cirujano a guiar el introductor hasta su diana. Todavía dentro de la vena cava inferior, la punta 38 del introductor 34 (Figura 4) se hace avanzar cuidadosamente a través de la vena cava inferior y se coloca justo encima del nivel de la vena hepática. Por ejemplo, si el introductor se ubicara en la vena yugular derecha del paciente, la vena hepática derecha o media entonces se selecciona y la punta de introductor 38 se hace avanzar bien dentro del hígado a través de la vena hepática. Ocasionalmente, cuando se intenta hacer avanzar el introductor en la vena hepática, se encuentra una resistencia significativa debido a la confluencia formada entre la vena hepática orientada horizontalmente y la vena cava inferior orientada verticalmente. El introductor 34 incluye la curva significativa 42 localizada cerca de su punta 38 para ayudar a atravesar esta confluencia sin dificultad significativa.

Durante la ubicación del introductor, y una vez que se logra la ubicación, se evita el movimiento adicional del introductor para impedir el daño al parénquima hepático, y en casos extremos, la perforación de la cápsula hepática. Aún se evita un ligero movimiento del introductor ya que es probable que la muestra de biopsia se vea afectada negativamente si el introductor se desaloja de su ubicación ideal.

El presente aparato proporciona dispositivos de biopsia que son flexibles pero autoportantes para la inserción en introductores. Las regiones flexibles del dispositivo de biopsias evitan unión y desgaste. Esto da como resultado una mejora en la calidad de las muestras y durabilidad de los dispositivos. Además, los dispositivos no son direccionales y pueden girarse dentro del lumen del introductor para atravesar curvas dentro del lumen del introductor. Aunque los dispositivos de la presente invención son extraordinariamente flexibles, la resistencia, durabilidad y función del conjunto no se ven afectadas.

Claims (8)

1. Un dispositivo de biopsia (52) que tiene una parte distal flexible para obtener una muestra de biopsia de un sitio de biopsia, que comprende:

una cánula de extracción de muestras (68) que tiene una pared (82) entre un extremo proximal y un extremo distal y que define un lumen (86) entre ellos,

un alambre (76) disponible de manera deslizante dentro de dicho lumen (86) de dicha cánula de extracción de muestras (68) y que tiene un extremo proximal y un extremo distal, definiendo dicho alambre (76) una cavidad de muestreo (110) adyacente a dicho extremo distal;

teniendo dicho alambre (76) y dicha cánula de extracción de muestras (68) una primera posición con dicho alambre (76) replegado dentro de dicho lumen (86) de modo que dicha cánula de extracción de muestras (68) cubre dicha cavidad de muestreo (110) y una segunda posición en la que dicho extremo distal de dicho alambre (76) se extiende lejos de dicha cánula de extracción de muestras (68) para exponer dicha cavidad (110); y

un mecanismo de disparo (124) engranado con dichos extremos proximales de dicha cánula de extracción de muestras (68) y dicho alambre (76), haciéndose funcionar dicho mecanismo de disparo (124) para mover dicha cánula de extracción de muestras (68) respecto a dicho alambre (76) de la segunda posición a la primera posición para retener tejido del sitio de biopsia en la cavidad de muestreo (110),

caracterizado por que dicha pared (82) de la cánula de extracción de muestras (68) define una muesca rebajada de extracción de muestras (88) adyacente a dicho extremo distal, teniendo dicha muesca rebajada de extracción de muestras (88) una longitud a lo largo de un eje longitudinal de dicha cánula (68), siendo dicha longitud de dicha muesca rebajada de extracción de muestras (88) más larga que una anchura de dicha muesca rebajada de extracción de muestras (88); y definiendo dicho alambre (76) una muesca rebajada de alambre (112) separada de y adyacente a dicha cavidad de muestreo (110), teniendo dicha muesca rebajada de alambre (112) una longitud a lo largo de un eje longitudinal de dicho alambre (76), siendo dicha longitud de dicha muesca rebajada de alambre (112) más larga que una anchura de dicha muesca rebajada de alambre.

2. El dispositivo de biopsia (52) de la reivindicación 1 en el que dicha muesca rebajada de alambre (112) está en comunicación con dicha muesca rebajada de extracción de muestras (88) cuando dicho alambre (76) y dicha cánula de extracción de muestras (68) están en dichas primera y segunda posiciones.

3. El dispositivo de biopsia (52) de la reivindicación 1 en el que dicha cánula de extracción de muestras (68) define además una ranura (92) adyacente a dicho extremo distal.

4. El dispositivo de biopsia (52) de la reivindicación 3 en el que dicha ranura (92) está entre dicho extremo distal y dicha muesca rebajada de extracción de muestras (88).

5. El dispositivo de biopsia (52) de la reivindicación 3 en el que dicha muesca rebajada de extracción de muestras (88) se alinea axialmente con dicha ranura (92).

6. El dispositivo de biopsia (52) de la reivindicación 3 en el que dicha cavidad de muestreo (110) se alinea axialmente con dicha muesca rebajada de alambre (112).

7. El dispositivo de biopsia (52) de la reivindicación 3 en el que dicha cánula de extracción de muestras (68) define además una segunda ranura (94) adyacente a dicho extremo distal.

8. Un conjunto de biopsia (50), que comprende:

un dispositivo de biopsia (52) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7;

un introductor (34) que tiene una cánula alargada (54) que define un lumen del introductor (36) definido entre un extremo proximal (56) y un extremo distal (44), teniendo dicha cánula (54) una parte curvada (42) adyacente a dicho extremo distal (44);

una parte de cuerpo (58) sujeta a dicho extremo (56) de dicha cánula (54) y que define un canal (60) en comunicación con dicho lumen del introductor (36); y

un puerto de acceso (66) definido en dicha parte de cuerpo (58) y en comunicación con dicho canal (60);

en el que el dispositivo de biopsia (52) se dispone dentro de dicho lumen del introductor (36) a través de dicho puerto de acceso (66); y

dicha cánula de extracción de muestras (68) y dicho alambre (76) del dispositivo de biopsia (52) son suficientemente flexibles en dicho extremos distales para atravesar dicha parte curvada (42) a medida que dicho dispositivo de biopsia (52) se inserta en dicho lumen del introductor (36).