KR102667086B1 - 풍선 고정식 생검 디바이스 - Google Patents

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Abstract

풍선 고정식 생검 디바이스는 제 1 연장 튜브, 제 2 연장 튜브 및 가요성 생검 바늘을 포함한다. 원위 팁 근처의 제 1 긴튜브의 섹션은 팽창 될 때 혈관 내 섹션을 생검 부위 근처에 고정시키는 혈관 내로의 삽입을 위한 풍선을 포함할 수 있다. 제 2 긴 튜브는 제 2 루멘의 경사진 원위 출구를 포함하고, 이는 제 1 긴 튜브가 팽창된 풍선에 의해 혈관에 고정될 때 생검 부위에 위치될 수 있다. 상기 가요성 생검 바늘은 제1 긴 튜브의 섹션의 종축과 가요성 생검 바늘의 종축 사이의 미리 정해진 각도로 생검 부위에서 표적 기관의 조직으로 침투하기 위해 제 2 루멘의 경사진 원위 출구를 빠져 나가도록, 및 생검 부위에서 표적 기관의 생검 샘플을 획득하도록 구성된다.

Description

풍선 고정식 생검 디바이스
본 발명은 생검 디바이스에 관한 것으로, 보다 상세하게는 표적 기관의 생검 샘플을 획득하기 위한 풍선 고정식 생검 디바이스에 관한 것이다.
간 생검을 수행하는 현재의 방법은 심각한 합병증의 고유 위험을 포함할 수 있으며, 이는 종종 환자가 생검 절차를 지연시키도잠금 선택하여 간 기능 장애의 후속 진단 및 중재를 지연시킬 수 있다. 상기 방법은 개방 수술, 경피(percutaneous) 간 생검(PLB) 및 경간(transjugular) 간 생검(TJLB)을 포함할 수 있다.
개복 수술 간 생검은 복강경 또는 수술 절차 동안 간 조직을 직접 제거하는 것이다. 현대의 실제 수술 간 생검은 이미 수술 절차가 진행중인 경우 활용될 수 있다.
경피 간 생검(PLB)은 복벽을 통해 삽입된 생검 바늘을 사용하여 간 조직의 코어 샘플을 추출하는 것을 포함할 수 있다. PLB에서 간 캡슐을 천공하고 실질(parenchyma)에 도달하려면 높은 침투 깊이가 필요하다. 이 절차는 종종 좋은 생검 샘플을 제공할 수 있지만, 절차는 침습적이고 고통스럽고 사망 위험(2500 중 1)을 포함하여 심각한 합병증의 위험이 있다. 첫 번째 생검이 실패하고 추가 생검 샘플이 필요한 경우, 추가 바늘 찌름은 합병증의 위험을 더욱 증가시킨다. 따라서, PLB 환자는 간 캡슐 또는 용기의 천공으로 인해 복강 내로의 출혈이 없음을 보장하기 위해 수술 후 몇 시간 동안 관찰 상태로 유지될 수 있다.
경간 간 생검(TJLB)은 딱딱한 금속 카테터를 우측 경정맥 내로 삽입하여간에 접근하고, 심장의 우측 챔버를 통해 간의 간정맥을 통해 탐색하는 것을 포함한다. 카테터 아래로 향한 큰 구멍 바늘이 간 조직을 코어하는 데 사용된다. 만족스러운 분석을 위해서는 여러 개의 샘플이 종종 필요하다.
TJLB는 PJB에서와 같이 바늘 천자로부터의 임의의 출혈이 간정맥으로 되돌아 가기 때문에 복막으로의 검출되지 않은 출혈의 위험을 피할 수 있다. TJLB는 주요 기관과 혈관을 통해 뻣뻣한 금속 카테터를 탐색한다. 따라서, TJLB 절차는 또한 출혈, 부정맥 혈관 천공, 기흉 또는 사망과 같은 심각한 합병증을 초래할 수 있다. TJLB는 PLB보다 안전한 것으로 간주될 수 있지만 TJLB는 경정 액세스 사이트와 관련된 새로운 합병증 위험을 초래한다.
또한, 연조직(예를 들어, 간, 신장 및 췌장) 생검 바늘의 사용은 크게 두 가지 생검 방법: 미세 바늘 흡인 및 코어 바늘 생검으로 분류될 수 있다. 코어 바늘 생검 방법은 고유 조직 구조를 보존할 수 있기 때문에, 이 방법은 많은 연조직 병리의 진단에 유용할 수 있다. 코어 바늘 생검은 예를 들어 트루-컷(Tru-cut) 메커니즘을 포함할 수 있다. 결과적으로, Tru-cut 바늘의 강성 및 길이는 말초 혈관 접근 경로를 통해 Tru-cut 바늘을 간 내로 탐색할 가능성을 배제하는데, 이는 일반적으로 환자에게 덜 위험하면서 더 안전하다고 여겨진다. 따라서 말초 접근 경로를 사용할 수있는 유연하고 긴(> 70cm 길이) 트루-컷 생검 바늘 디자인에 많은 노력을 기울였다.
도 1은 예를 들어 미국 특허 번호 5,273,051 및 4,907,598에 개시된 바와 같이 길고 유연한 트루-컷 생검 바늘(10)을 개략적으로 도시한다. 바늘(10)의 가요성 시스(20)의 원위 단부에 있는 스타일렛(40) 및 절단 캐뉼라(35)는 트루-컷 메커니즘을 구현하기 위해 사용된다. 그러나 뻣뻣한 트루-컷 바늘에서 유연한 트루-컷 바늘로 마이그레이션할 때 변경된 사항은 가요성 트루-컷 생검 바늘(10)의 원위 단부에서 절단 캐뉼라(35) 및 스타일렛(40)을 각각 가요성 트루-컷 생검 바늘(10)의 근위 단부의 핸들(15)에 연결하는 스타일렛 와이어(30) 및 길고 유연한 동축 절단 캐뉼라 튜브(35)의 추가이고, 이는 스프링 식 발사 메커니즘이 포함한다. 스타일렛 와이어(30)는 스타일렛을 제어하기 위해 핸들로부터 밀리거나 당겨질 수 있다. 손잡이(15)에 스프링 장착 메커니즘의 발사는 절단 캐뉼라 튜브(25)를 전방으로 밀고, 이어서 절단 캐뉼라(35)를 간의 연조직을 통해 전단하여 생검을 위해 연조직 샘플로 수집한다.
가요성 트루-컷 생검 바늘(10)이 다음과 같은 문제점을 가지기 때문에 코어 바늘 생검을 사용하는 그러한 주변 접근(예를 들어, 경피적(transcephalic)) 가능성이 실현되지 않았다: 먼저, 가요성 트루-컷 생검 바늘(10)은 가요성 구성 요소가 근위 단부에서 핸들(15)의 스프링 하중 발사 메커니즘으로부터 바늘(10)의 원위 단부에서 절단 캐뉼라(35) 로의 힘의 전파를 감쇠시킨다는 점에서 가요성 시스(20)의 길이를 따라 감소된 힘 전달을 나타낸다. 그 결과, 연삭 조직을 깨끗하게 전단하여 샘플 직경 및 길이의 관점에서 실행 가능한 크기의 조직 샘플을 얻기 위해 절단 캐뉼라(35)에 가해지는 힘이 불충분하다.
둘 째, 가요성 트루-컷 생검 바늘(10)의 가요성 및 길이는 또한 혈관에서 절단 캐뉼라 튜브(25)의 생체 내 안정화가 불충분하게 하여 연조직 샘플의 전단 및/또는 절단을 수행하기 위해 핸들(15)의 스프링-부하 메커니즘이 발사될 때 바늘(10)의 푸쉬 성 손실 및 스타일렛(40)의 위치를 유지할 수 없게 된다.(이것은 수증기의 방향성을 유지하기 위해 물 호스의 끝을 잡고 있는 소방관과 유사하며, 끝을 붙잡지 않으면 물 호스가 퍼진다.)
최종적으로 긴 가요성 트루-컷 생검 바늘(10)에서, 가요성 구성의 절단 캐뉼라(35) 및 스타일렛(40)은 카테터(20)의 원위 단부가 표적 기관으로 이동하는 동안 서로에 대한 최적의 회전 및 종 방향 정렬을 상실할 수 있다. 그런 다음 형광 투시 및/또는 초음파 지도 하에서 기술적으로 어려운 재조정 단계가 필요할 수 있다. 가요성 절단 캐뉼라 튜브(25) 및 스타일렛 와이어(30)의 제한된 푸쉬 성 및 토크뿐만 아니라 현재 시각화 시스템에서 제한된 형광 투시 정밀도를 고려할 때, 이러한 재 배열 단계는 또한 항상 달성되지 않을 수 있다.
도 2a는 폐쇄 구성(50)에서 비 가 요성 트루-컷 생검 바늘의 스타일렛(40)과 절단 캐뉼라(35)의 최적 정렬을 개략적으로 도시한다. 도 2b는 개방 구성(55)에서 비가 요성 트루-컷 생검 바늘의 스타일렛(40)과 절단 캐뉼라(35)의 최적 정렬을 개략적으로 도시한다. 비가 요성 트루-컷 바늘 작동의 절단 캐뉼라(35) 및 스타일렛(40)의 최적의 회전 및 종 방향 정렬이 도 2a 및 2b에 도시되어 있다.
폐쇄 구성(50)에서, 절단 캐뉼라(35)와 스타일렛(40) 사이의 공간은 시편 챔버(45)를 형성한다. 단면(53)은 폐쇄 구성(50)에서 절단 캐뉼라(35)와 스타일렛(40)이 서로 실질적으로 반대인 것을 도시한다. 스타일렛(40)은 정맥 시스템을 통해, 예를 들어 간의 목표 영역으로 내비게이션된다. 핸들(15)의 스프링 장착 메커니즘은 개방형 구성(55)으로 도시 된 바와 같이 연질 간 조직 내로 스타일렛(40)을 밀어서 발사된다. 횡단면(58)은 절단 캐뉼라(35)와 스타일렛(40)이 여전히 개방 구성(55)에서 서로 실질적으로 대향하여 유지되는 것을 도시한다. 스타일렛(40)이 수축될 때, 절단 캐뉼라(35)는 간 연조직을 시편 챔버(45) 내로 전단시킨다.
도 2에 도시된 경우에, 절단 캐뉼라 및 스타일렛이 충분히 강성이므로 절단 캐뉼라(35)와 스타일렛(40) 사이의 정렬이 용이하게 유지된다. 절단 캐뉼라(35) 및 스타일렛(40)은 상이한 유연성으로 인해 정렬 손실이 발생하는 지점으로 가역적으로 구부러지거나 비 틀리지 않을 것이다. 따라서, 절단 캐뉼라(35) 및 스타일렛(40)의 강성으로 인한 높은 밀착성 및 토크는 생검 바늘의 근위 단부에있는 핸들의 생검 바늘 요소에서의 이들의 정렬은 원위 단부에서 절단 캐뉼라(35) 및 스타일렛(40)의 정렬을 보장한다.
그러나, 절단 캐뉼라 튜브 및 스타일렛 와이어가 주변 접근을 위해 원하는 유연성으로 제조될 때, 그 반대의 경우 - 절단 캐뉼라 튜브와 스타일렛 와이어가 충분히 유연하기 때문에 정렬이 쉽게 손실되어 그에 따라 융통성 생검 바늘의 원위 단부에서 상이한 융통성이 절단 캐뉼라 및 스타일렛의 정렬 손실을 초래하는 지점으로 가역적으로 구부러 지거나 비틀릴 수 있다.
따라서, 예를 들어, 간피정맥(basilica)/요측피(cephalic) 정맥을 통해 팔의 말초 정맥 시스템에 환자의 몸으로 도입될 수 있고, PLB 및 TJLB 절차와 관련된 주요 합병증의 위험을 줄이기 위해, 간과 같은, 표적 기관에서 연조직 생검을 수행하기 위해 정맥 시스템을 유연하게 탐색할 수 있는 정맥 생검 디바이스가 필요하다.
본문 내에 포함되어 있음.
따라서, 본 발명의 일부 실시 예에 따르면, 제 1 긴 튜브, 제 2 긴 튜브, 및 가요성 생검 바늘을 포함하는 대상체에서 표적 기관의 생검 샘플을 획득하기 위한 풍선 고정식 생검 디바이스가 제공된다. 제 1 긴 튜브는 제 1 근위 단부 및 원위 팁을 갖는 제 1 루멘을 둘러 쌀 수 있고, 상기 원위 팁 근처의 제1 긴 튜브의 섹션은 대상체의 표적 기관의 혈관에 삽입되어 팽창될 때, 혈관의 섹션을 표적 기관의 생검 부위 근처에 고정시키는 풍선을 포함할 수 있다. 제 2 긴 튜브는 제 2 근위 단부 및 제 2 루멘의 경사진 원위 출구를 포함하는 제 2 원위 단부를 갖는 제 2 루멘을 둘러쌀 수 있고, 팽창된 풍선에 의해 제1 긴 튜브가 혈관에 고정될 때 표적 기관의 생검 부위에 위치하고, 상기 제 1 및 제 2 긴 튜브의 미리 정의된 길이는 서로에 종 방향으로 부착되어 경사진 원위 출구가 제 1 긴 튜브의 섹션의 근위 단부에 위치한다. 가요성 생검 바늘은 생검 부위로의 내비게이션을 위해 제2 긴 튜브의 제2 루멘에 삽입하기 위해 와이어의 원위 단부에 부착될 수 있고, 상기 가요성 생검 바늘은 제1 긴 튜브의 섹션의 종축과 가요성 생검 바늘의 종축 사이의 미리 정해진 각도로 생검 부위에서 표적 기관의 조직으로 침투하기 위해 제 2 루멘의 경사진 원위 출구를 빠져 나가도잠금, 및 생검 부위에서 표적 기관의 생검 샘플을 획득하도잠금 구성된다.
또한, 본 발명의 일부 실시 예에 따르면, 가요성 생검 바늘은 트루-컷 생검 바늘을 포함할 수 있다.
또한, 본 발명의 일부 실시 예에 따르면, 제 1 긴 튜브 및 제 2 긴 튜브는 각각 풍선 카테터 및 가이드 카테터를 포함할 수 있다.
또한, 본 발명의 일부 실시 예에 따르면, 표적 기관은 간을 포함할 수 있다.
또한, 본 발명의 일부 실시 예에 따르면, 혈관은 간의 간정맥을 포함할 수 있다.
또한, 본 발명의 일부 실시 예에 따르면, 생검 디바이스는 제 2 루멘에서 와이어의 원위 단부에서 가요성 생검 바늘의 위치를 고정시키기 위해 제 2 근위 단부에 결합된 잠금 메커니즘을 더 포함할 수 있다.
또한, 본 발명의 일부 실시 예에 따르면, 잠금 메커니즘의 구성 요소는 투히 보스트 어댑터, 루어 잠금 및 압축 클램프로 구성된 그룹에서 선택될 수 있다.
또한, 본 발명의 일부 실시 예에 따르면, 가요성 생검 바늘은 절단 캐뉼라 및 스타일렛을 포함할 수 있다.
또한, 본 발명의 일부 실시 예에 따르면, 가요성 생검 바늘은 평평한 밴드 및 절단 캐뉼라 및 스타일렛의 정렬을 유지하기 위한 정렬 노치를 포함할 수 있다.
또한, 본 발명의 일부 실시 예에 따르면, 제 1 연장 튜브는 제 2 연장 튜브보다 더 가요성이다.
또한, 본 발명의 일부 실시 예에 따르면, 생검 디바이스는 제1 긴 튜브와 제2 긴 튜브가 서로에 종 방향으로 부착되도잠금 제1 긴 튜브와 제2 긴 튜브가 삽입되는 미리 정의된 길이를 갖는 외부 튜브를 더 포함할 수 있다.
또한, 본 발명의 일부 실시 예에 따르면, 팽창된 풍선의 직경은 혈관의 직경보다 크다.
또한, 본 발명의 일부 실시 예에 따르면, 팽창된 풍선의 직경은 혈관 직경의 20 % 이하이다.
또한, 본 발명의 일부 실시 예에 따르면, 미리 정의된 각도는 15-45 도의 범위에 있다.
또한, 본 발명의 일부 실시 예에 따르면, 생검 디바이스는 와이어의 원위 단부에서 가요성 생검 바늘을 생검 부위로 안내하기 위해 제 2 루멘 내로 삽입하기 위한 연결 튜브를 더 포함할 수 있다.
또한, 본 발명의 일부 실시 예에 따르면, 가요성 생검 바늘은 엔드-투-엔드 조인트에서 스타일렛 와이어에 결합된 스타일렛을 포함할 수 있다.
또한, 본 발명의 일부 실시 예에 따르면, 가요성 생검 바늘은 중공 스타일렛 및 중첩 조인트에 삽입된 스타일렛 와이어를 포함할 수 있다.
또한, 본 발명의 일부 실시 예에 따르면, 가요성 생검 바늘은 동심 형태로 배열된 절삭 날을 갖는 내부 스타일렛 및 외부 스타일렛을 포함할 수 있다.
또한, 본 발명의 일부 실시 예에 따르면, 가요성 생검 바늘은 가요성 생검 바늘이 표적 기관의 조직 내에 있을 때 내부 스타일렛에 대해 절삭 날로 외부 스타일렛을 회전시킴으로써 생검 샘플을 획득하도잠금 구성된다.
또한, 본 발명의 일부 실시 예에 따르면, 가요성 생검 바늘은 외부 스타일렛이 실질적으로 내부 스타일렛과 반대쪽으로 회전된 위치에 있을 때 획득된 생검 샘플을 시편 노치에 캡슐화하도잠금 구성된다.
또한, 본 발명의 일부 실시 예에 따르면, 생검 디바이스는 풍선이 팽창될 때 미리 정의된 각도를 증가시키기 위해 제 2 긴 튜브의 원위 단부에 결합된 강성 윤곽 섹션을 더 포함할 수 있다.
또한, 본 발명의 일부 실시 예에 따르면, 풍선은 원위 풍선 및 근위 풍선을 포함할 수 있고, 이들은 혈관에서 개별적으로 또는 함께 팽창가능하다.
또한, 본 발명의 일부 실시 예에 따르면, 제 2 긴 튜브는 신호 처리 유닛에서 압력 변환기로부터의 신호를 처리함으로써 간정맥 압력 구배(HVPG)를 측정하기 위한 압력 변환기에 결합되는
본 발명의 일부 실시 예에 따르면, 풍선 고정식 생검 디바이스를 사용하여 대상체의 표적 기관의 생검 샘플을 획득하는 방법이 추가로 제공되며, 상기 방법은 대상체의 사지의 정맥에 생검 디바이스를 경피적으로 삽입하는 단계를 포함할 수 있고, 상기 생검 디바이스는 제1 긴 튜브, 제2 긴 튜브, 및 가요성 생검 바늘을 포함한다. 상기 제 1 긴 튜브는 제 1 근위 단부 및 원위 팁을 갖는 제 1 루멘을 둘러쌀 수 있고, 상기 제1 긴 튜브의 원위 팁 근처 섹션은 대상체의 표적 기관의 혈관에 삽입되고 팽창될 때, 표적 기관의 생검 부위 근처의 혈관 섹션을 고정시키는 풍선을 포함할 수 있다. 상기 제 2 연장 튜브는 제 2 루멘의 경사진 원위 출구를 포함하는 제 2 원위 단부 및 제 2 근위 단부를 갖는 제 2 루멘을 둘러쌀 수 있다. 상기 제 2 연장 튜브는 팽창된 풍선에 의해 제1 긴 튜브가 혈관에 고정될 때 표적 기관의 생검 부위에 위치하고, 상기 제1 및 제2 긴 튜브의 미리 정의된 길이는 서로에 종 방향으로 부착되어 경사진 원위 출구가 제1 긴 튜브의 섹션의 근위 단부에 위치한다. 상기 가요성 생검 바늘은 생검 부위로의 내비게이션을 위해 제 2 긴 튜브의 제 2 루멘 내로 삽입하기 위해 와이어의 원위 단부에 부착될 수 있고, 상기 가요성 생검 바늘은 제1 긴 튜브의 섹션의 종축 및 가요성 생검 바늘의 종축 사이의 미리 결정된 각도로 생검 부위에서 표적 기관의 조직으로 침투하기 위해 제 2 루멘의 경사진 원위 출구를 빠져 나오도잠금 구성된다. 원위 팁은 대상체의 혈관 시스템을 통해 정맥으로부터 및 생검 부위 근처의 표적 기관의 혈관 내로 탐색될 수 있다. 풍선은 혈관에서 팽창될 수 있다. 가요성 생검 바늘은 생검 부위에서 미리 정해진 각도로 표적 기관의 조직으로 밀려날 수 있다. 생검 부위에서 표적 기관의 생검 샘플은 가요성 생검 바늘을 사용하여 획득될 수 있다. 획득된 생검 샘플을 회수하기 위해 와이어가 제 2 루멘으로부터 인출될 수 있다.
또한, 본 발명의 일부 실시 예에 따르면, 사지는 대상체의 팔을 포함하고 정맥은 팔의 요측피정맥을 포함할 수 있다.
또한, 본 발명의 일부 실시 예에 따르면, 사지는 대상체의 다리를 포함하고 정맥은 다리의 대퇴 정맥을 포함할 수 있다.
또한, 본 발명의 일부 실시 예에 따르면, 대상체의 사지의 정맥에 생검 디바이스를 경피적으로 삽입하는 단계는 정맥의 외피 루멘을 통해 생검 디바이스를 삽입하는 단계를 포함할 수 있다.
또한, 본 발명의 일부 실시 예에 따르면, 풍선은 원위 풍선 및 근위 풍선을 포함할 수 있고, 풍선을 팽창시키는 것은 혈관에서 원위 풍선 및 근위 풍선을 개별적으로 또는 함께 팽창시키는 것을 포함한다.
또한, 본 발명의 일부 실시 예에 따르면, 제2 긴 튜브는 압력 변환기에 결합될 수 있고, 압력 변환기로부터의 신호를 처리함으로써 간정맥 압력 구배(HVPG)를 측정하는 단계를 더 포함할 수 있다.
본문 내에 포함되어 있음.
본 발명을 보다 잘 이해하고 실제적인 응용이 이해되도잠금 하기 위해, 이하의 도면이 제공되고 참조된다. 도면은 단지 예로서 제공된 것으로 본 발명의 범위를 제한하는 것은 아니다. 유사한 구성 요소는 유사한 참조 번호로 표시된다.
도 1은 길고 유연한 트루-컷 생검 바늘을 개략적으로 도시한다.
도 2a는 폐쇄 구성에서 비 가요성 트루-컷 생검 바늘의 스타일렛을 갖는 절단 캐뉼라의 최적 정렬을 개략적으로 도시한다.
도 2b는 개방형 구성에서 비가 요성 트루-컷 생검 바늘의 스타일렛과 커팅 캐뉼라의 최적 정렬을 개략적으로 도시한다.
도 3은 본 발명의 일부 실시예에 따른, 풍선-안정화된 생검 디바이스를 구비한 대상체에서 수행되는 간 생검 절차를 개략적으로 도시한다.
도 4a는 본 발명의 일부 실시 예에 따른 풍선 안정화 카테터 몸체를 개략적으로 도시한다.
도 4b는 본 발명의 일부 실시 예에 따른 풍선 안정화 카테터 몸체의 제 2 실시 예를 개략적으로 도시한다.
도 4c는 본 발명의 일부 실시 예에 따른 2 단 팽창 식 풍선을 개략적으로 도시한다.
도 5는 본 발명의 일부 실시 예에 따른, 원위 자기 정렬을 갖는 길고 유연한 트루-컷 바늘의 종단면도를 개략적으로 도시한다.
도 6은 본 발명의 일부 실시 예에 따라 가요성 트루-컷 바늘과 함께 사용하기 위한 핸들의 제 1 실시 예를 개략적으로 도시한다.
도 7a는 본 발명의 일부 실시 예에 따라 내비게이션을 위해 수축된 가요성 트루-컷 바늘을 갖는 풍선-안정화된 생검 디바이스를 개략적으로 도시한다.
도 7b는 본 발명의 일부 실시 예에 따라 연조직 획득을 위한 연장된 가요성 트루-컷 바늘을 갖는 풍선-안정화된 생검 디바이스를 개략적으로 도시한다.
도 7c는 본 발명의 일부 실시 예에 따라 내비게이션을 위해 수축된 가요성 트루-컷 바늘을 갖는 풍선-안정화된 생검 디바이스의 제 2 실시 예를 개략적으로 도시한다.
도 7d는 본 발명의 일부 실시 예에 따라 연조직 획득을 위한 연장 가요성 트루-컷 바늘을 갖는 풍선-안정화 생검 디바이스의 제 2 실시 예를 개략적으로 도시한다.
도 8a는 본 발명의 일부 실시 예에 따라, 폐쇄 구성으로 원위 정렬된 가요성 트루-컷 바늘을 개략적으로 도시한다.
도 8b는 본 발명의 일부 실시 예에 따라, 개방 구성으로 원위 정렬된 가요성 트루-컷 바늘을 개략적으로 도시한다.
도 9는 본 발명의 일부 실시 예에 따른, 중간 샤프트를 갖는 핸들 어댑터를 개략적으로 도시한다.
도 10은 본 발명의 일부 실시 예에 따른 풍선 카테터의 원위 섹션의 제 2 실시 예를 개략적으로 도시한다.
도 11a는 본 발명의 일부 실시 예에 따라 스타일렛 와이어와 엔드-투-엔드 결합된 솔리드 스타일렛을 개략적으로 도시한다.
도 11b는 본 발명의 일부 실시 예에 따라 스타일렛 와이어와 겹치게 결합된 중공 스타일렛을 개략적으로 도시한다.
도 12a는 본 발명의 일부 실시 예에 따라, 외부 스타일렛 및 내부 스타일렛을 갖는 토크-기반 절단 생검 바늘을 개략적으로 도시한다.
도 12b는 본 발명의 일부 실시 예에 따른 개방형 구성 및 캡슐화 구성에서의 토크-기반 절단 생검 바늘(500)의 평면도를 개략적으로 도시한다.
도 12c는 본 발명의 일부 실시 예에 따라, 토크-기반 절단 바늘 생검을 수행하기 위한 외부 스타일렛 그립을 회전시키는 것을 개략적으로 도시한다.
도 13a는 본 발명의 일부 실시 예에 따른 핸들의 제 2 실시 예의 분해도를 개략적으로 도시한다.
도 13b는 본 발명의 일부 실시 예에 따라 발사 전 핸들을 개략적으로 도시한다.
도 13c는 본 발명의 일부 실시 예에 따른 발사 후 핸들을 개략적으로 도시한다.
도 14a는 본 발명의 일부 실시 예에 따라 풍선-안정화된 카테터 몸체를 간정맥 압력 구배(HVPG) 측정 시스템에 결합하기 위한 어댑터를 개략적으로 도시한다. 및
도 14b는 본 발명의 일부 실시 예에 따른, 간정맥 압력 구배(HVPG) 측정의 그래프이다.
다음의 상세한 설명에서, 본 발명의 철저한 이해를 제공하기 위해 다수의 특정 세부 사항이 설명된다. 그러나, 당업자는 본 발명이 이러한 특정 세부 사항 없이도 실시될 수 있음을 이해할 것이다. 다른 경우에, 잘 알려진 방법, 절차, 구성 요소, 모듈, 유닛 및/또는 회로는 본 발명을 모호하게 하지 않기 위해 상세하게 설명되지 않았다.
본 발명의 실시 예가 이와 관련하여 제한되지는 않지만, 예를 들어, "프로세싱", "컴퓨팅", "계산", "결정", "확립", "분석", "확인" 등과 같은 용어를 이용하는 논의는 컴퓨터, 컴퓨팅 플랫폼, 컴퓨팅 시스템 또는 컴퓨터의 레지스터 내에서 물리적(예 : 전자) 수량으로 표시되는 데이터를 조작 및 / 또는 변환하는 다른 전자 컴퓨팅 디바이스의 동작(들) 및/또는 프로세스(들) 및/또는 컴퓨터의 레지스터 및/또는 메모리 내의 물리량으로서 유사하게 표현 된 다른 데이터로의 메모리 또는 동작 및/또는 프로세스를 수행하기 위한 명령을 저장할 수 있는 다른 정보 비 일시적 저장 매체(예를 들어, 메모리)를 언급할 수 있다. 본 발명의 실시 예는 이와 관련하여 제한되지 않지만, 본 명세서에서 사용되는 용어 "복수"및 "복수의"는 예를 들어 "다수"또는 "2 이상"을 포함할 수 다. 용어 "복수"는 "복수의"는 둘 이상의 구성 요소, 디바이스, 요소, 단위, 파라미터 등을 설명하기 위해 본 명세서 전체에 걸쳐 사용될 수 다. 명시적으로 언급되지 않는 한, 본 명세서에 기술된 방법 실시 예는 특정 순서 또는 순서로 제한되지 않는다. 또한, 설명된 방법 실시 예들 또는 그 일부 중 일부는 동시에, 동일한 시점에서 또는 동시에 발생하거나 수행될 수 있다. 달리 지시되지 않는 한, 본원에 사용된 "또는"조합의 사용은 포괄적 인 것으로 언급된다(명시된 옵션 중 일부 또는 전부).
본 발명의 실시예는 여기서 길고 유연한 트루-컷 바늘의 절단 캐뉼라와 스타일렛 사이의 정렬 손실뿐만 아니라 핸들로부터 절단 캐뉼라로의 불충분한 힘 전달 및 생검 부위에서의 스타일렛의 문제점을 극복하는 말초 접근(예를 들어, 경피적 접근)을 위한 풍선-안정화된 코어 바늘 생검 디바이스를 기술한다. 풍선-안정화된 코어 바늘 생검 디바이스는 혈관 내 생체 내 안정화 시스템(예를 들어, 풍선 풍선 앵커를 갖는 이중 카테터 몸체) 및 원 위적으로 자가 정렬된 가요성 트루-컷 바늘을 포함한다.
도 3은 본 발명의 일부 실시 예에 따라 풍선-안정화된 생검 디바이스(90)로 대상(65)에서 수행되는 간 생검 절차(60)를 개략적으로 도시한다. 닥터(70)는 풍선-안정화된 생검 디바이스(90)의 원위 단부를 거니(62)에 놓인 피험자(65)의 팔(67)에 경피적으로 삽입할 수 있다. 닥터(70)는 대상(65)의 정맥 시스템을 통해 예를 들어, 중간정맥과 같은 간정맥(77)으로 풍선-안정화된 생검 디바이스(90)를 간(75)의 생검 표적 부위(80)로 탐색할 수 있다.
도 4a는 본 발명의 일부 실시 예에 따른 풍선-안정화된 카테터 몸체(100)를 개략적으로 도시한다. 풍선-안정화된 카테터 몸체(100)는 가이드 카테터(105), 풍선 카테터(110), 경사진 원위 출구(130), 및 각진 에지(121)를 갖는 팽창 가능한(반-적합한) 풍선(120)을 포함한다. 풍선 풍선(120)은 길이 L의 풍선 카테터(110)의 섹션(115)에 배치될 수 있고 원위 팁(125)(예를 들어, LB로 표시됨)으로부터 미리 정의된 거리에 위치될 수 있다. 풍선-안정화된 카테터 몸체(100)를 대상체(65)의 몸체에 삽입하기위한 주변 경로가 경두개(transcephalic)(예를 들어, 도 3에서)이거나 대퇴부(transfemoral)라면, 풍선-안정화된 카테터 몸체의 전체 프로파일은 5mm보다 작게 유지되어야 한다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 가이드 카테터(105) 및 풍선 카테터(110)의 외벽은 임의의 적절한 미리 정의된 길이의 풍선-안정화된 카테터 몸체(100)에 걸쳐 서로 종 방향으로 부착될 수 있다(107). 달리 말하면, 가이드 카테터(105)와 풍선 카테터(110) 사이의 부착 곡선(107)은 부착될 때 각각의 카테터 루멘을 통해 이들 카테터의 종축(예를 들어, 141 및 142)에 실질적으로 평행할 수 있다.
일부 실시 예에서, 이것은 이중 루멘 카테터 몸체를 제조함으로써 가능해질 수 있다. 다른 실시 예들에서, 외부 튜브는 풍선-안정된 카테터 몸체(100)의 길이의 임의의 적절한 부분에 걸쳐서 종 방향으로 부착된 가이드 카테터(105) 및 풍선 카테터(110)를 유지하기 위해 사용될 수 있다. 풍선-안정된 카테터 몸체(100)가 정맥 시스템을 통해 이동할 수있을 때 가이드 카테터(105)와 풍선 카테터(110)가 서로 함께 이동하도잠금 가이드 카테터(105)와 풍선 카테터(110)를 서로 종 방향으로 부착(107)하기 위해 임의의 적절한 수단이 사용될 수 있다. 단면 절단부(108)는 가이드 카테터(105)의 루멘(106) 및 풍선 카테터(110)의 루멘(109)을 개략적으로 도시한다.
일부 실시 예에서, 풍선-안정화된 카테터 몸체(100)는 임의의 트루-컷 바늘(예를 들어, 핸들(15))의 핸들이 안정화 시스템에 단단히 결합될 수 있도잠금 구성된 핸들 어댑터(170)를 포함할 수 있다.
풍선 안정화 카테터 몸체(100)는 본 명세서에서 "카테터 몸체", "풍선 고정 카테터 몸체" 또는 "안정화 시스템"으로도 지칭될 수 있다. 유사하게, 풍선 안정화 생검 디바이스(90)는 본 명세서에서 "풍선 안정화 생검 디바이스"또는 "풍선 고정 생검 디바이스"로 지칭 될 수 있고, 이는 풍선-안정화 된 카테터 몸체(100) 및 풍선-안정화 된 카테터 몸체(100)를 통해 간과 같은 표적 기관으로 삽입되고 연관된 생검 바늘/스타일렛 와이어를 포함하는 생검 바늘을 포함할 수 있고, 표적 생검 부위로부터 연조직 조직 검사 샘플을 획득하는데 사용된다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 풍선(120)은 20mm 이하의 길이를 갖는 준 순응 구조로 제조될 수 있다. 풍선 카테터(110)의 근위 단부(135)는 와이어 위 풍선 카테터에 공통 인 허브(140)를 포함할 수 있다. 허브(140)는 팽창 포트(145) 및 가이드 와이어 입구/출구 포트(152)를 포함할 수 있다. 풍선(120)은 팽창 포트(145)에 결합된 공기에 의해 팽창될 수 있다. 예를 들어, 풍선(120)을 수축시키기 위해 팽창 또는 개방 상태를 유지하기 위해 풍선(120) 내에 공기를 유지하기 위해 임의의 적합한 공기 밸브 또는 스토퍼 메커니즘이 사용될 수 있다.
길이 L, 전형적으로 20 mm 인 풍선 카테터(110)의 섹션(115)은 예를 들어 간의 간정맥과 같은 표적 기관의 혈관에 삽입되도잠금 구성될 수 있다. 풍선 카테터(110)의 섹션(115)은 원위 팁(125)에서 종결된다. 일단 삽입되면, 풍선(120)은 풍선 카테터(110)의 섹션(115)을 혈관 내에 고정하도잠금 팽창될 수 있다. 최대 풍선 직경은 목표 용기 직경보다 20 % 더 크지 않을 수 있다.(예를 들어, Cook Medical G26902 - Advance ATB 경피 경 혈관 성형술(PTA) 확장 카테터를 참조하라. Cook Medical G26902 카테터의 길이는 80cm이며 풍선 직경은 8mm이다.)
가이드 카테터(150)의 샤프트는 브레이드-강화 폴리머 튜브, 전형적으로 적어도 700mm 길이로 형성될 수 있으며, 예를 들어, 상완두(brachiocephalic)/상대 정맥(superior vena cava) 접합을 통해, 트루-컷 바늘이 정맥 시스템의 구불 구불 한 영역에서 가이드 카테터(105)를 통과할 수 있도잠금 약 60 °의 최대 원위 곡률(112)을 갖는다. 안내 카테터(105)의 원위 단부(145)는 경사진 원위 출구(130)에 의해 종결될 수 있고, 여기서 경사진 원위 출구(130)의 더 긴 에지는 풍선 카테터 샤프트(예를 들어, 섹션(115))의 근위 단부(117)에서 풍선 풍선(120)의 근위 5-10mm(예를 들어, L2)에서 종결될 수 있다. 경사각은 15-45˚ 사이 일 수 있다. 경사진 원위 출구(130)는 내경이 풍선 카테터(110)와 가이드 카테터(105)의 결합된 직경보다 약간 큰 폴리머 튜브를 가이드 카테터(105)와 풍선 카테터(110)의 원위 단부(145) 위에서 용융시킴으로써 형성될 수 있다. 이어서, 용융 된 중합체 튜브는 비스듬한 원위 출구(130)를 형성하도잠금 형상화되도잠금 구부러질 수 있다.
가이드 카테터(105)의 근위 단부(150)는 투히 보스트(Tuohy Borst) 어댑터(155)에 결합될 수 있으며, 투히 보스트 어댑터(155)는 완전히 느슨해지면 투히 보스트 어댑터(155)를 통해 브레이드 강화 폴리머 연결 튜브(160)의 자유로운 통과를 허용한다. 연결 튜브(160)는 안내 카테터(105)에 부드럽게 맞도잠금 크기가 정해진 외경을 가질 수 있다. 일단 투히 보스트 어댑터(155)가 충분히 조여지면, 연결 튜브(160)를 제자리에 단단히 고정시켜, 추가적인 축 방향 이동을 방지한다. 연결 튜브(160)의 근위 단부는 루어 잠금(165)에 결합된다. 루어 잠금(165) 및 연결 튜브(160)의 내경은 원하는 길고 유연한 절단 생검 바늘이 자유롭게 움직일 수 있도잠금 크기가 정해질 수 있다.
연결 튜브(160)의 루어 잠금(165)에 상보적인 스핀 잠금 커넥터를 구비 한 제 2 루어 잠금(180)은 루어 잠금이 연결될 때, 트루-컷 바늘이 풍선-안정된 카테터 몸체(100)에 단단히 고정될 수 있도잠금(또는 본원에 도시 된 핸들의 추가 실시 예) 예를 들어 트루-컷 바늘 핸들(15)의 원위 단부에 존재할 수 있다. 전형적으로, 트루-컷 바늘 핸들(15)은 그 원위 단부에 스핀 잠금 커넥터를 갖는 그러한 제 2 루어 잠금(180)으로 제조되지 않으므로, 핸들 어댑터(170)가 사용될 수 있다. 핸들 어댑터(170)는 연결 튜브(160)의 루어 잠금(165)에 결합하기위한 스핀 잠금 커넥터를 갖는 제 2 루어 잠금(180)을 포함할 수 있다. 핸들 어댑터(170)는 근단부 상에 원하는 절단 바늘 핸들(15)에 맞도잠금 맞춤화된 클램프(175)를 포함할 수 있다. 제 2 루어 잠금(180)의 내경은 아래의 도 5에서와 같이 절단 캐뉼라 및 절단 캐뉼라 튜브의 자유로운 통과를 허용하는 크기일 수 있다.
도 4b는 본 발명의 일부 실시 예에 따른 풍선 안정화 카테터 몸체(100B)의 제 2 실시 예를 개략적으로 도시한다. 풍선-안정화된 카테터 몸체(100B)의 원위 팁(125) 근처의 영역은 경사진 원위 출구(130)가 팽창 식 풍선(120)의 전방이 아니라 도 4a에 도시된 팽창 식 풍선(120) 위에 위치될 수 있도잠금 가이드 카테터(105)의 강성 윤곽 섹션(131)을 포함할 수 있다.
도 4c는 본 발명의 일부 실시 예에 따른 2 단 팽창 식 풍선(120B)을 개략적으로 도시한다. 풍선 카테터(110)의 원위 팁(125) 근처에 위치된 2- 섹션 풍선 풍선(120B)은 각진 에지(123)를 갖는 근위 풍선(127) 및 근위 풍선(125)과 원위 풍선(122) 사이의 중간 섹션(123)을 갖는 각진 모서리(126)를 갖는 원위 풍선(122)을 포함할 수 있다. 일부 실시 예에서, 근위 풍선(125) 및 원위 풍선(122)은 개별적으로 팽창되거나 함께 팽창될 수 있다. 다른 실시 예에서, 팽창 식 풍선(120) 대신에 도 4a 및 도 4b에 2- 섹션식 팽창 식 풍선(120B)이 사용될 수 있다. 2 단 팽창 식 풍선(120B)은 개뼈 형상을 가질 수 있으며, 이는 간정맥에 더 나은 고정을 제공한다. 원위 풍선(122)은 간정맥의 시작 부분에 위치될 수 있고, 생검 디바이스가 간으로 얼마나 멀리 갈 수 있는지를 제어하는데 사용될 수 있다. 생검 디바이스를 간으로 과도하게 삽입하면 스타일렛(200)이 간의 다른 측면을 관통할 수 있는 위험이 있다.
도 5는 본 발명의 일부 실시 예에 따라 원위 자기 정렬을 갖는 길고 유연한 트루-컷 바늘(190)의 종단면도를 개략적으로 도시한다. 원위 자기 정렬을 갖는 가요성 트루-컷 바늘(190)은 절단 캐뉼라(210) 및 스타일렛(200)을 포함할 수 있다. 스타일렛(200)은 시편 노치(215) 및 정렬 노치(235)의 두 개의 개별 섹션에 노치를 갖는 관형 형태를 가질 수 있다. 가요성 트루-컷 바늘(190)의 스타일렛 원위 섹션(205)의 시편 노치(215)는 절단 캐뉼라(210)로 표적 기관의 연조직을 전단한 후 연조직 생검 표본을 보유하는데 사용될 수 있다. 정렬 노치(235)는 가요성 트루-컷 바늘(190)의 스타일 리트 근위 섹션(240)에 위치될 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 가요성 Tru- 컷 바늘(190)의 원위 자기 정렬은 다음과 같이 가능해질 수 있다. 스타일렛(200)은 평평한 밴드(225)를 통해 나사 결합될 수 있고, 여기서 평탄화된 밴드(225)는 절단 캐뉼라(210)와 동일한 외경 및 내경의 원형 밴드로서 시작하여 정렬 노치(235) 위에 나사 결합된 후, 스타일렛(200)이 정렬 노치(235)에 대해 회전할 수 없을 때까지 점진적으로 평탄화 될 수 있다. 그러나, 스타일렛(200)은 정렬 노치(235)를 따라 종 방향으로 자유롭게 이동할 수 있지만, 스타일렛 중간 섹션(220) 및 스타일렛 근위 섹션(240)에 의해 구속된다.
평평한 밴드(225)는 그 원위 단부에서 절단 캐뉼라(210)의 근위 단부에 그리고 그 근위 단부에서 절단 캐뉼라 튜브(245)의 원위 단부에 결합될 수 있다. 이러한 본딩(230)은 오버 튜브를 용융시키는 것과 같은 종래의 제조 기술을 사용하거나 의료용 접착제로 강화된 열 수축 튜브를 사용하여 가능할 수 있다. 본딩(230)은 오버 튜브 또는 충분히 높은 경도(> 70D)의 열 수축 튜브를 사용하여 강화될 수 있으며, 절단 캐뉼라(210)의 근위 단부의 거칠기를 증가시키고(예를 들어, 샌드 블라스팅에 의해), 예를 들어 오버 튜브가 코일의 홈 내로 용융될 수 있는 코일 와이어 구조를 갖는 절단 캐뉼라 튜브(245)를 사용한다.
도 6은 본 발명의 일부 실시 예에 따라 가요성 트루-컷 바늘(190)과 함께 사용하기 위한 핸들(255)의 제 1 실시 예를 개략적으로 도시한다. 핸들(255)은 액츄에이터(260)의 변화 및 액츄에이터(260)의 근위 단부에서 핀 바이스(vise)(265)의 추가를 제외하고는 도 1의 핸들(15)과 유사하다. 스타일렛 와이어(250)는 핀 바이스(265)로부터 연장되도잠금 관통될 수 있다. 핀 바이스(265)가 느슨해지면, 스타일렛 와이어(250)는 종 방향으로 미끄러지면서 회전할 수 있다. 핀 바이스(265)가 느슨해지면, 스타일렛 와이어(250)는 종 방향으로 미끄러지면서 회전할 수 있다. 그러나, 핀 바이스(265)가 조여지면, 스타일렛 와이어(250)는 핀 바이스(265)에 의해 제 위치에 단단히 고정될 수 있다. 액츄에이터(260)는 예를 들어, 도 1에서와 같이 스타일렛 와이어(250)에 접합되지 않을 수 있지만, 대신 스타일렛 와이어(250)가 제한되지 않고 통과할 수 있는 구멍을 포함한다. 손잡이(255)의 나머지 구조 및 기능은 도 1에 도시 된 바와 같이 손잡이(15)와 유사할 수 있다. 핸들(255)에서 스프링이 장착된 발사 메커니즘을 콕킹하는 것은 캐리지가 캐치(262)에 걸릴 수 있을 때까지 작동기(260)를 뒤로 당기는 조작자(70)에 의해 작동될 수 있다.
본 개시의 맥잠금에서, 본 명세서에서 사용 된 가요성 트루-컷 바늘(190)이라는 용어는 도 7에 도시된 스타일렛 디바이스를 지칭 할뿐만 아니라, 스타일렛(25)와 같은, 예를 들어 와이어의 근위 단부에서 핸들(250) 및 와이어의 원위 단부에서 스타일렛(200)에 결합된, 임의의 적합한 와이어를 포함 할 수도 있고, 여기서 가요성 트루-컷 바늘(190)의 스타일렛 단부는 예를 들어 카테터(105)의 근위 단부(150)를 통해 공급 될 수 있다.
대상체(65)의 팔(67)에 도입되고 경피적 경로를 통해 간(75)과 같은 표적 기관으로 이동하는 풍선-안정화된 생검 디바이스(90)를 사용하여 간 생검을 수행하는 방법이 본 발명의 일부 실시 양태에 따라 하기에 기재되어 있다. 닥터(70)와 같은 조작자는 사전로드된 가요성 트루-컷 바늘(190)을 커스터마이즈된 클램프(175)를 통해 어댑터(130)를 핸들링하기 위해 연결할 수 있다. 조작자(70)는 가요성 트루-컷 바늘(190)을 연결 튜브(160)에 삽입할 수 있고, 가요성 트루-컷 바늘(190)의 위치를 고정시키기 위해 연결 튜브(160)의 루어 잠금(165) 및 핸들 어댑터(130)의 제 2 루어 잠금(180)을 사용할 수 있다. 투히 보스트 어댑터(155)가 느슨해질 수 있고, 고정된 트루-컷 바늘(190)을 갖는 연결 튜브(160)가 가이드 카테터(105)의 샤프트에 삽입될 수 있다.
연결 튜브(160)는 스타일렛(200)이 위치될 수 있을 때까지 가이드 카테터(105)를 통해 활주될 수 있지만, 가이드 카테터 원위 단부(145) 내에 안전하게 유지될 수 있다. 스타일렛(200)의 팁은 예를 들어 경사진 원위 출구(130)로부터 5mm 거리로 안내 카테터 원위 단부(145)에 유지될 수 있다. 이어서, 투히 보스트 어댑터(155)는 가이드 카테터(105)의 샤프트에 대해 가요성 트루-컷 바늘(190)을 갖는 연결 튜브를 제자리에 유지하기 위해 잠금될 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 조작자(70)는 대상체(65)의 팔(67)에 유도 관(introducer sheath)을 배치함으로써 정맥 시스템에 접근할 수 있다. 유도 관은 이어서 풍선-안정화된 생검 디바이스(90)로 교환될 수 있다. 이 단계에서, 풍선-안정화된 생검 디바이스(90)의 정맥 접근은 수축된 풍선(120) 및 경사진 원위 출구(130)에 의해 제공되는 유선형 프로파일에 의해 보조될 수 있다. 풍선-안정화 생검 디바이스(90)는 유도 관의 루멘 및 정맥 시스템으로 도입될 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 유도 관은 쇄골 하 정맥이 심장 위의 상대 정맥과 합류하는 제 1 굴곡을 넘어서도잠금 연장될 수 있다. 코일-와이어 디자인을 사용하는 것과 같이 유도 관은 기갑될 수 있다. 유도 관은 제거될 수 없지만, 타단에 추가적인 안정성을 제공하기 위해 제자리에 두고 간섭 끼워 맞춤에 의해 연결될 수 있다. 유도 관은 생검 바늘로부터 제 1 및 가장 급성 굴곡부(예를 들어, 쇄골 하에서 대정맥으로) 주위의 보호 및 개선된 추적 성을 확장할 수 있다.
도 7a는 본 발명의 일부 실시 예에 따라 내비게이션을 위해 수축된 가요성 트루-컷 바늘(190)을 갖는 풍선-안정화된 생검 디바이스(90)를 개략적으로 도시한다.
도 7b는 본 발명의 일부 실시 예에 따라 연조직 획득을 위한 연장 된 가요성 트루-컷 바늘(190)을 갖는 풍선-안정화된 생검 디바이스(90)를 개략적으로 도시한다.
풍선-안정화된 생검 디바이스(90)는 정맥 시스템을 통해 간(75)으로 이동될 수 있고, 예를 들어, 조작자는 풍선-안정화된 생검 디바이스(90)를 팔(67)의 척측 피정맥(basilic)/요측피 정맥에 도입할 수 있다. 풍선-안정화된 생검 디바이스(90)는 이어서 상완두/상대 정맥 접합부를 통해 상대 정맥 내로, 심장을 통해 하대 정맥(270) 내 및 최종적으로 간정맥(77), 예컨대 중간정맥으로 탐색될 수 있다. 풍선-안정화된 생검 디바이스(90)의 원위 팁(125)의 내비게이션은 경사진 원위 출구(130)가 간정맥 오스테움(ostium)(275)의 원위 15mm 이하가 될 때까지 풍선 카테터(110)에서 가이드 와이어 지지부를 사용하여 추가로 가능해질 수 있다. 네비게이션 및 추적 단계를 통해, 스타일렛(200)은 도 7a에 도시 된 바와 같이 가이드 카테터 원위 단부(145) 근처의 가이드 카테터(105)의 샤프트 내에서 안전을 유지할 수 있기 때문에 예리한 스타일렛(200)은 추적 동안 정맥을 손상시키지 않을 수 있다.
경사진 원위 출구(130)가 간정맥(77)에서 풍선 카테터(110)의 섹션(115)과 함께 생검 목표 부위(80)에 위치되면, 풍선(120)은 풍선 정맥 카테터(110)의 섹션(115)을 간정맥(77)에 고정시키기 위해(예를 들어, 정맥 직경보다 최대 20 % 더 큰) 직경으로 팽창될 수 있다. 이 시점에서, 풍선 카테터(110) 내의 가이드 와이어는 시스템에 추가적인 안정성을 제공하기 위해 제 위치에 남겨질 수 있다. 절단 캐뉼라(210) 및 스타일렛(200) 출구가 팽창된 풍선(120)에 근접한 경사진 원위 출구(130)로부터, 절단 캐뉼라(210) 및 스타일렛(200)은 간정맥(77)과 풍선 축 방향(120)을 동축으로 하는 대신 간 실질(parenchyma)(280)을 향해 비스듬하게 향해야 한다.
이를 달성하기 위해, 풍선 카테터(110)는 가이드 카테터(105)보다 더 유연하도잠금 설계될 수 있고, 도 7a 및 7b에 도시된 바와 같이, 이는 가이드 카테터 원위 단부(145)가 팽창된 풍선(120)을 갖는 풍선 카테터(110)의 섹션(115)(도 4a 참조)의 종 방향 축(192)에 대해 기울어지고 고정 된 상태를 유지하며 간정맥(77)과 동축 또는 평행이 아닌 것을 가능하게 한다. 결과적으로, 가요성 트루-컷 바늘(190)의 스타일렛(200)은 도 7b에 도시된 바와 같이 가요성 트루-컷 바늘(190)의 종축(191)과 풍선(120)을 갖는 섹션(115)(도 4a 참조)의 종축(192) 사이의 각도 φ로 간 실질(280) 내로 밀릴 수 있다. φ은 5-45 도의 범위에 있을 수 있다. 이 구성에서, 스타일렛(200)은 고정되지 않은 또는 안정화된 경우에 대해 전술한 바와 같이 튀어나오지 않고 생검 부위(80)에서 간 실질(280)에 깨끗하게 들어갈 수 있다. 더욱이, 이 경사 구성은 스타일렛(200)이 팽창된 풍선(120)을 터지는 것을 방지할 수 있다. 일부 실시 예들에서, 풍선 카테터(110)의 직경을 프랑스 규모로 5.0 Fr에서 4.0 Fr로 감소시킴으로써 풍선 카테터(110)의 더 큰 유연성이 달성될 수 있다.
일부 실시예에서, 도 7b에 도시된 바와 같이 가이드 카테터(105) 및 풍선 카테터(110)의 외벽은 카테터 원위 단부(145) 근처에서 풍선 안정화 카테터 몸체(100)의 영역에서 더 이상 종 방향으로 부착되지 않아서 미리 정의된 각도 φ로 경사 구성을 달성할 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 일단 풍선-안정화된 생검 디바이스(90) 및 수축된 가요성 트루-컷 바늘(190)이 생검 대상 부위(80)에 위치되면, 조작자(70)는 투히 보스트 어댑터(155)를 느슨하게 할 수 있다. 연결 튜브(160) 및 트루-컷 바늘(190)은 연장된 스타일렛(200) 및 절단 캐뉼라(210)가 간(75)으로 완전히 들어갈 때까지 가이드 카테터(105)의 샤프트 밖으로 앞으로 밀릴 수 있다. 절단 캐뉼라(210) 및 스타일렛(200)이 간(75)의 조직으로 들어가면, 조작자(70)는 투히 보스트 어댑터(155)를 조여서 손잡이(255)를 제자리에 연결 튜브(155)에 고정시킬 수 있다.
이 시점부터, 일부 실시 예에서, 수술자(70)는 스프링 장착 메커니즘을 발사하여 간 실질(280)에서 절단 캐뉼러(210)를 스타일렛(200)을 향해 구동함으로써 생검을 수행할 수 있다(예를 들어, 임의의 트루-컷 바늘이 작동될 때). 간이 고정되어 있지 않은 경우, 스타일렛이 천천히 전진되면 간이 앞으로 움직여서 성공적인 생검 가능성을 줄인다. 다른 실시 예에서, 스타일렛 및 절단 캐뉼라 모두 스프링 하중을 받을 수 있다. 개별적으로 발사되거나 함께 발사될 수 있다. 스타일렛을 신속하게 연속적으로 발사한 후 절단 캐뉼라를 발사하여 간 생검의 성공 가능성을 높인다.
가요성 트루-컷 바늘(190)이 풍선 고정형 안정화 시스템 없이 이 시점에서 자체적으로 발사되면, 절단 캐뉼라 튜브(245)는 절단 캐뉼라 튜브의 가요성으로 인해 캐리지에 막 결합된 절단 캐뉼라 튜브 근위 단부로부터 시작하여 휘핑될 것이다. 이러한 휘핑의 결과, 절단 캐뉼라 튜브(245)를 통해 절단 캐뉼라(210)로 전달되도잠금 의도된 핸들(255)의 스프링 장착 메커니즘에 의해 제공되는 대부분의 에너지는 절단 캐뉼라(210)에 도달하기 전에 소산되어 생검 실패를 초래한다.
풍선 고정된 안정화 시스템은 여러 수단을 통해 이러한 휘핑 효과를 상당히 감소시킬 수 있다. 먼저, 가이드 카테터(105)는 캐뉼러 튜브(245)를 비준수의 밀착 환경에서 생체 내로 둘러 싸서 캐뉼라 튜브(245)를 절단하는 것에 대한 지지를 제공할 수 있고, 절단 캐뉼라 튜브(245)가 핸들(255)의 스프링 장착 식 발사 메커니즘으로부터의 에너지를 견디기에 충분한 열 강도를 갖는 한, 캐뉼라 튜브(245)의 절단 유연성이 횡 방향으로 억제 될 수 있고, 이에 따라 푸쉬성을 향상시킨다. 둘째로, 가이드 카테터(105)의 샤프트, 연결 튜브(160) 및 핸들 어댑터(130)를 고정시키는 것은 생체 외에서 절단 캐뉼라 튜브(245)를 추가로 지지한다. 셋째로, 작동 중에 가요성 트루-컷 바늘(190)에 의해 경험된 임의의 반동은 팽창된 풍선(120)에 의해 제공되는 앵커리지로 인해 안정화 시스템을 제거하지 않을 것이고, 이에 의해 가이드 카테터(105)에 의해 제공되는 지지부의 효율을 증가시킨다. 절단 캐뉼라 튜브 휘핑이 상당히 감소되면, 절단 캐뉼라 튜브(245)는 생검을 수행하기 위해 핸들(255)의 스프링 장착 식 발사 메커니즘으로부터 절단 캐뉼라(210)로 의도된 에너지 전달 기능을 수행할 수 있다.
생검 샘플이 획득되면, 풍선(120)은 수축되어 간정맥(77)의 혈류를 회복시킬 수 있다. 풍선-안정화된 생검 디바이스(90)가 제자리에 남겨진 상태에서, 연결 튜브(160)의 루어 잠금(165) 및 핸들 어댑터(130)의 제 2 루어 잠금(180)이 풀리고, 가요성 트루-컷 바늘(190)이 신체 밖으로 수축될 수 있다. 트루-컷 바늘 작동에 수직인 방법을 사용하여, 조작자(70)는 표본(200)을 노출시켜 표본 노치(215)에 저장된 생검 샘플의 품질을 검사할 수 있다.
후속 생검 패스가 필요한 경우, 각각의 새로운 패스에 대한 풍선 안정화 카테터 몸체(100)는 경사진 원위 출구(130)가 생검 부위(80) 바로 바깥에 위치할 때까지 수축된 풍선이 여전히 간정맥(77) 내부에 남을 때까지 철회될 수 있다. 가요성 트루- 바늘(190)은 이어서 풍선-안정화된 카테터 몸체(100) 내로 다시 삽입될 수 있고 여기에서 이전에 설명된 방법에 의해 후속 생검 샘플을 얻기 위해 생검 부위(80)로 다시 추적될 수 있다.
도 7c는 본 발명의 일부 실시 예에 따라 내비게이션을 위해 수축된 가요성 트루컷 바늘을 갖는 강성 윤곽 섹션(131)을 갖는 풍선-안정화된 생검 디바이스의 제 2 실시 예를 개략적으로 도시한다.
도 7d는 본 발명의 일부 실시 예에 따라 연조직 획득을 위한 연장된 가요성 트루-컷 바늘을 갖는 강성 윤곽 섹션(131)을 갖는 풍선-안정화된 생검 디바이스의 제 2 실시 예를 개략적으로 도시한다.
제 2 실시 예에서, 가이드 카테터(105)의 강성 윤곽 섹션(131)는 팽창 가능한 풍선(120) 위의 각진 에지(121) 위에 위치되고 그 위에 놓인 원위 경사면(130)을 포함할 수 있다. 풍선이 팽창될 때, 이 구성은 가요성 트루-컷 바늘(190)이 단단한 윤곽 섹션(131) 없이 도 7a 및 7b에 도시된 제 1 실시 예에 비해 연조직 획득을 위해 연장될 때 생검 획득 동안 가요성 트루-컷 바늘(190)의 종축(191)과 종축(192) 사이의 각도 φ를 증가시키는 데 사용될 수 있다.
도 8a는 본 발명의 일부 실시 예에 따라 폐쇄 구성(300)에서 원위로 정렬된 가요성 트루-컷 바늘(190)을 개략적으로 도시한다.
도 8b는 본 발명의 일부 실시 예에 따라 개방 구성(310)에서 원위 정렬된 가요성 트루-컷 바늘(190)을 개략적으로 도시한다.
길고 유연한 트루-컷 바늘(190)의 작동이 본 발명의 일부 실시 예에 따라 아래에 설명된다. 가요성 트루-컷 바늘(190)은 먼저 핸들(255)의 핀 바이스(265)가 느슨해진 상태에서 충분히 큰 표면에 똑바로 배치될 수 있다. 절단 캐뉼라(210) 및 스타일렛(200)은 정렬 노치(235)에서 평탄화된 밴드(225)의 대응하는 위치와 함께, 도 8a에 도시된 바와 같이 폐쇄 구성으로 정렬될 수 있다. 핸들(255)에서 스프링이 장착된 발사 메커니즘을 코킹하는 것은 캐리지가 캐치(262)에 걸릴 수 있을 때까지 액츄에이터(260)를 뒤로 당기는 조작자(70)에 의해 가능해질 수 있다. 캐리지가 뒤로 당겨짐에 따라, 절단 캐뉼라 - 평평한 밴드 - 절단 캐뉼라 튜브 어셈블리도 같은 방식으로 당겨질 수 있고, 이에 평평한 밴드(225)와 정렬 노치(235) 사이의 기존 마찰은 폐쇄 형 구성(300)을 유지하면서 스타일렛(200)과 절단 캐뉼라(210)를 하나의 유닛으로서 수축되게 한다. 스프링이 완전히 로딩되면, 가요성 트루-컷 바늘(190)은 환자(65)에 삽입될 준비가 된다.
조작자(70)는 추적 단계에서 혈관 내 또는 내시경 수단을 통해 가요성 트루-컷 바늘(190)을 원하는 생검 부위(80)로 조작할 수 있다. 이 추적 단계 동안, 스타일렛(200) 및 절단 캐뉼라(210)는 추적을 위해 최적의 폐쇄 구성(300)으로 유지되어야 한다. 추적하는 동안, 절단 캐뉼라 튜브(245) 및 스타일렛 와이어(250)는 그들의 상이한 유연성이 탐색되는 해부학/작업 채널의 비틀림에 어떻게 적응되는지에 따라 구부러질 것이다. 스타일렛 와이어(250)가 느슨해진 핀 바이스(265)에 대해 종 방향으로 자유롭게 이동할 수 있는 풍선-안정화된 생검 디바이스(90)의 근위 단부에 대해 평평한 밴드(225)와 정렬 노치(235) 사이에서 트루-컷 바늘 원위 섹션(205)에 더 높은 마찰이 존재하기 때문에, 절단 캐뉼라 튜브(245)와 스타일렛 와이어(250) 사이의 임의의 굽힘 차이는 최소 저항 경로에 기초하여 풍선-안정화된 생검 디바이스(90)의 근위 단부로 전달될 수 있다. 따라서, 풍선-안정화된 생검 디바이스(90)의 이러한 특성은 절단 캐뉼라(210) 및 스타일렛(200)이 추적을 통해 폐쇄 구성(300)의 종 방향 정렬(305)을 유지할 수 있음을 보장할 수 있다.
종 방향 정렬(305)을 추가로 보장하기 위해 일부 실시 예에서, 정렬 노치(235)의 길이는 절단 캐뉼라(210)의 예상 이동 거리에 거의 일치하도잠금 신중하게 제어될 수 있다. 예를 들어, 3mm 길이의 평평한 밴드(225)를 이용하여 20mm의 허용 운동으로 캐뉼라(210)를 절단하는 경우, 정렬 노치(235)의 길이는 25mm 일 수 있다. 이러한 방식으로, 스타일렛(200)이 추적 동안 절단 캐뉼라(210) 내로 후퇴하려고 시도하더라도, 스타일렛 중간 섹션(220)의 근위 단부는 절단 캐뉼라 튜브(245)에 의해 고정되는 평평한 밴드(225)에 의해 차단될 수 있으며, 이에 의해 적절한 종 방향 정렬(305)을 보장한다 .
유사하게, 가요성 트루-컷 바늘(190)이 혈관 내 또는 내시경 수단을 통해 원하는 생검 부위(80)로 조작될 때, 절단 캐뉼라 튜브(245) 및 스타일렛 와이어(250)은 둘다 그들의 상이한 비틀림 성이 탐색되는 해부학/작업 채널의 비틀림에 어떻게 반응하는지에 따라 비틀릴 수 있다. 가요성 트루-컷 바늘(190)의 원위 단부에는 스타일렛 와이어(250)가 느슨해진 핀 바이스(265)에 대해 자유롭게 회전할 수 있는 근위 단부에 비해 정렬된 노치(235)에 대해 트위스트 된 밴드(225)를 위한 가요성 트루-컷 바늘(190)의 원위 단부에 공간이 있기 때문에, 절단 캐뉼라 튜브(245)와 스타일렛 와이어(250) 사이의 임의의 꼬임 차이는 최소 저항의 경로에 기초하여 근위 단부로 전달될 수 있고, 따라서 절단 캐뉼라(210) 및 스타일렛(200)이 추적 내내 회전 정렬(305)을 유지하도잠금 보장한다.
가요성 트루-컷 바늘(190)이 원하는 생검 부위(80)에 도달하면, 조작자(70)는 트루-컷 바늘(190)을 기관 실질 내로, 바람직하게는 절단 캐뉼라(210)의 팁이 실질 내부에 안전하게 될 때까지 전진할 수 있다. 이 전진 단계 동안, 절단 캐뉼라 및 스타일렛 종 방향 정렬(305)은 도 8a에 도시된 바와 같이 폐쇄 구성(300)에서 유지되어야 한다. 이것은 예로써 설명된 것과 동일한 정렬 노치 길이 제어에 의해 달성된다.
일단 절단 캐뉼라(210)가 실질 내부에 있으면, 조작자(70)는 도 8b에 도시된 바와 같이 스타일렛(200)을 개방 위치(310)로 밀어내어, 절단 캐뉼라(210)의 위치를 유지하면서 목표 기관의 실질로 침투할 수 있다. 이 스타일렛 관통 단계 동안, 절단 캐뉼라 및 스타일렛은 도 8b에 도시된 바와 같이 개방 구성(310)에서 최종 종 방향 및 회전 정렬(315)에 도달할 것이다.
종 방향 정렬을 유지하는 것은 또한 정렬 노치 길이 제어를 사용하여 가능할 수 있다. 20mm, 3mm 긴 평평한 밴드 및 25mm의 해당 정렬 노치 길이로 움직일 수 있는 절단 캐뉼라(210)에 대해 전술한 것과 동일한 길이를 사용하여, 길이는 스타일렛(200)이 최종 개방 구성(310)으로 완전히 연장될 때 스타일렛 근위 섹션의 원위 단부가 평평한 밴드의 근위 단부에 의해 차단되도잠금 설계될 수 있고, 이로써 최종 길이 정렬로부터 과도하게 연장되는 것을 방지 할 수 있다.
느슨해진 핀 바이스(265)에 의한 스타일렛 와이어 근위 섹션의 자유 이동은 또한 종 방향 정렬을 달성하는데 도움을 줄 수 있고, 스타일렛 와이어(250)의 푸시 가능성은 스타일렛 근위 섹션의 원위 단부가 평평한 밴드의 근위 단부에 의해 차단 될 때까지 스타일렛 와이어(250)가 환자(65)로부터 가능한 한 많이 외부로 푸시되도잠금 함으로써 극복될 수 있기 때문에, 스타일렛 와이어(250)로부터 조작자(70)(예를 들어, 촉각 피드백)에 의해 촉각적으로 감지된다. 회전 정렬과 관련하여, 스타일렛 연장 운동 전체에 걸쳐 평탄화된 밴드(225)와 정렬 노치(235) 사이의 밀착은 절단 캐뉼라(210)와 스타일렛(200)이 하나의 단일 유닛으로서 회전 및 회전될 수 있게 하여 회전 정렬을 보장할 수 있다.
스타일렛(200)이 완전히 연장되면, 작동 자(70)는 스타일 바이스 와이어(250)를 근위 단부에 고정하기 위해 핀 바이스(265)를 조일 수 있고 기관 실질에서 연조직 표본을 절단하고 얻기 위해 핸들(255)에서 스프링 장착 메커니즘을 발사하여 커팅 캐뉼라(210)를 스타일릿(200)의 팁 쪽으로 원 위로 구동 할 수 있다. 조임 핀 바이스(265)를 통해 스타일렛 와이어(250)를 잠그는 것은 스타일렛(200)이 함께 이동하지 않고 하나의 유닛으로서 커팅 캐뉼라(평탄 밴드) 커팅 캐뉼라 튜브 조립체가 전방으로 추진될 수 있게 하기 때문에 중요하다. 스프링 장착 메커니즘이 발사되고 시편 노치(215)에서 얻어진 조직 시편이 절단된 후, 절단 캐뉼라(210) 및 스타일렛(200)은 폐쇄 구성(300)에서 동일한 종 방향 및 회전 정렬로 복귀될 수 있어서, 표본 노치(215) 내의 조직 표본이 절단 캐뉼라(210)와 스타일렛(200) 사이에 안전하게 캡슐화될 수 있다. 이것은 정렬 노치 길이를 신중하게 제어하여 자동으로 보장될 수 있다.
또한, 절단 캐뉼라(210)가 20mm, 3mm 길이의 평평한 밴드(225) 및 25mm의 정렬 노치(235)의 길이를 움직일 수 있는 전술 한 동일한 길이를 사용하여, 이러한 길이는 일단 스타일렛이 스타일렛 침투 단계에서 완전히 연장되면, 절단 캐뉼라 원위 단부가 스타일렛트 원위 섹션과 겹치게되고, 표본 노치(215)에서 생검 샘플의 캡슐화를 달성하도잠금 설계될 수 있다. 25mm의 정렬 노치 길이는 결합된 절단 캐뉼라보다 길고 평평한 밴드 길이 23mm보다 길며 평평한 밴드 움직임에 대한 추가 여유도를 제공하고, 이에 평평한 밴드가 핸들(255)의 스프링 장착 메커니즘에 의해 고속으로 추진될 때 스타일렛 중간 섹션(220)의 근위 단부와 충돌하지 않을 수 있다.
조직 시편이 안전하게 캡슐화된 상태에서, 조작자(70)는 자유 스타일렛 와이어 이동을 허용하는 핀 바이스(265)를 느슨하게 할 수 있고, 샘플을 회수하기 위해 환자의 신체에서 유연한 트루-컷 바늘(190)을 빼낼 수 있다. 이 철수 단계에서, 추적 단계에서 전술한 바와 같은 가요성 트루-컷 바늘(190)의 동일한 설계 양상이 폐쇄 구성(300)에서 적절한 종 방향 및 회전 정렬로 절단 캐뉼라(210) 및 스타일렛(200)을 유지하기 위해 사용될 수도 있다. 가요성 트루-컷 바늘(190)이 환자의 신체로부터 인출될 수 있으면, 조작자(70)는 조직 시편의 검사 및/또는 시편 노치(215) 밖으로의 이송을 위해 구성(310)을 개방하도잠금 스타일렛을 연장할 수 있다. 조작자(70)가 다른 생검 통과가 수행되어야 한다고 생각하면, 가요성 트루-컷 바늘(190)은 스타일렛(200)을 폐쇄된 구성(300)으로 다시 당긴 후 액추에이터(260)를 뒤로 당겨 스프링 장착 식 발사 메커니즘을 코킹함으로써 리셋될 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 연부 조직/내부 기관에 대한 내시경 접근의 일부로서 풍선-안정화 생검 디바이스(90)를 사용하기 위한 제 2 방법이 이하에 기술된다. 초음파 유도 내시경 경위 접근은 알려져 있지만, 내시경 내에서 트루-컷 생검 바늘의 사용은 생검 바늘의 강성으로 인해 기술적으로 어려운 것으로 기잠금되어 있다. 따라서, 전술한 바와 같이 가요성 트루-컷 바늘(190)의 가요성, 저 프로파일 및 길이로, 작동자(70)는 내시경과 함께 이를 사용할 수 있고, 여기서 내시경은 위장 시스템을 통해 표적 기관에 가장 가까운 위치로 내비게이션될 수 있다. 생검 디바이스(90)는 풍선을 팽창시키고 바늘을 발사하여 위/장을 통해 표적 기관(간, 신장 등)으로 직접 관통하여 연조직 생검 샘플을 수득할 수 있다.
본 발명의 일부 실시 양태에서, 유도 관과 교환하여 풍선-안정화 생검 디바이스(90)의 정맥 접근 동안, 추가의 긴 확기관은 정맥 접근을 용이하게 하기 위해 가이드 카테터(105)의 샤프트 내부 및 전체에 맞도잠금 크기가 정해질 수 있다. 확기관은 임의의 적합한 형상 및 구성으로 만들어질 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 풍선-안정화 생검 디바이스(90)가 본 명세서에서 코어 바늘 생검에 대해 설명되었지만, 풍선-안정화 생검 디바이스(90)는 미세 바늘 흡인 생검 시스템이 충분히 길고 유연하다면 미세한 바늘 흡인 생검 시스템과 함께 작동하도잠금 구성될 수 있다. 이는 미세 바늘 흡인 생검 시스템에 대한 혈관 내 말초 접근에 바람직 할 뿐만 아니라 미세 바늘 흡인 생검 시스템을 위한 안정적인 플랫폼을 제공할 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 투히 보스트 어댑터(155)는 전술한 바와 같이 연결 튜브의 이동성을 제어하기 위해 사용될 수 있지만, 그렇게 하는 다른 방법이 있다. 예를 들어, 압축 클립은 투히 보스트 어댑터(155)를 대체하기 위해 사용될 수 있으며, 여기서 압축 클립은 연결 튜브(160)에 단단히 고정되고 제 위치에 고정되도잠금 구성될 수 있다. 조작자(70)가 압축 클립을 압축할 때, 클램핑 작용은 연결 튜브(160)의 이동을 허용하도잠금 제거될 수 있다. 이러한 방식으로, 조작자(70)는 연결 튜브(160)의 종 방향 위치를 자유롭게 조절할 수 있다. 절단 캐뉼라(210) 및 스타일렛(200)의 원하는 위치에 도달하면, 조작자(70)는 연결 가능한 튜브(160)의 위치를 재-클램프 및 고정하기 위해 압축 클립을 해제할 수 있다.
도 9는 본 발명의 일부 실시 예에 따라 중간 샤프트(355)를 갖는 핸들 어댑터(350)를 개략적으로 도시한다. 브레이드 강화 연결 튜브(160)가 사용되지 않는 경우, 가이드 카테터 샤프트 근위 단부(150)를 직접 수용하도잠금 구성된 핸들 어댑터(350)의 제 2 실시 예가 사용될 수 있다. 이 경우, 가이드 카테터 샤프트 근위 단부(150)의 투히 보스트 어댑터(155)가 먼저 제거될 수 있다. 핸들 어댑터(180)의 스핀 커넥터를 갖는 루어 잠금은 풀렸을 때 가이드 카테터 샤프트 근위 단부(150)의 용이한 통과를 수용하기에 충분히 큰 투히 보스트 어댑터(360)의 제 2 실시 예로 대체 될 수 있다. 다음으로, 투히 보스트 어댑터(360)와 맞춤형 클램프(175) 사이에 중간 샤프트(355)를 추가함으로써 핸들 어댑터(350)가 길어질 수 있고, 여기서 중간 샤프트(355)는 가이드 카테터 샤프트 근위 단부(150)가 가이드 카테터(105)에 대한 절단 캐뉼라(210) 및 스타일렛(200)의 위치가 조정될 수 있도잠금 가이드 카테터 샤프트 근위 단부(150)의 자유 이동을 허용하도잠금 충분히 큰 내경을 포함 할 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 브레이드-강화 연결 튜브(160) 및 핸들 어댑터(130)는 가이드 카테터(105) 내부에 배치될 때 트루-컷 바늘에 대한 수축 가능한 외피가 되도잠금 변형될 수 있다. 이러한 변형은 스타일렛(200)을 피복할 수 있을 때까지 연결 튜브(160)를 원위로 연장하고, 추가의 유연성을 위해 연결 튜브(160)의 구성을 코일 강화 중합체로 변경하고, 핸들 어댑터(130)에 수축 메커니즘을 추가하는 것을 포함할 수 있다. 이러한 방식으로, 연결 튜브(160) 및 가요성 트루-컷 바늘(190)은 단일 유닛으로서 풍선-안정 카테터 몸체(100)에 삽입될 수 있다. 추가적인 생검이 필요한 경우, 풍선 안정화 카테터 몸체(100)의 임의의 부분을 빼낼 필요없이 가요성 트루-컷 바늘(190) 만 빼낼 수 있다. 이 방법은 환자(65)로부터 연결 튜브(160)만을 제거함으로써 가이드 카테터(105)의 샤프트에 대한 잠재적인 손상을 방지할 수 있다.
생검을 수행하기 위해, 절단 캐뉼라 및 스타일렛이 원하는 생검 타겟 부위(80)에 도달하면 연결 튜브(160)는 절단 캐뉼라(210) 및 스타일렛(200)을 깎기 위해 수축될 수 있다. 카테터 샤프트 근위 단부(150)를 안내하기 위해 연결된 투히 보스트 어댑터(155)는 연결 튜브를 제자리에 고정시키기 위해 조여질 수 있고, 이에 의해 연결 튜브 - 핸들 어댑터 - 트루-컷 바늘이 생검 디바이스(90)의 안정화 시스템에 단단히 고정될 수 있다.
도 10은 본 발명의 일부 실시 예에 따른 풍선 카테터(403)의 섹션(400)의 제 2 실시 예를 개략적으로 도시한다. 더 작은 프로파일(예를 들어, 풍선-안정화된 생검 디바이스(90)의 직경)이 요구된다면, 풍선-안정화된 생검 디바이스(90)에 대한 가이드 와이어 지지가 없을 것이라는 트레이드 오프와 함께, 풍선 카테터(110)의 가이드 와이어 루멘은 팽창 채널을 유지하면서 제거될 수 있다. 이 실시 예에서, 길이 L의 풍선 카테터(403)의 섹션(400)의 풍선 풍선(405)은 원위 팁(410)으로부터 미리 정의된 거리(예를 들어, LB 로 표시됨)에 위치될 수 있다. 섹션(400)의 근위 단부에서, 길이(Lm)의 중간 섹션(420)은 풍선 카테터(403)를 섹션(400)에 결합할 수 있고 원위 출구(415)를 포함할 수 있다.
풍선 카테터(403)의 샤프트 섹션은 가요성 트루-컷 바늘(190)에 대한 충분한 지지를 제공하기 위해 브레이드 강화 설계를 포함할 수 있다. 도 10에 도시 된 실시 예에서, 예를 들어, 간(75)의 간정맥(77)에 가요성 트루-컷 바늘(190)을 추적하는 동안, 가이드 와이어는 섹션(400), 중간 섹션(420) 및 카테터(403)의 샤프트를 통해 나사결합될 수 있다. 예를 들어, 간정맥 오스테움(275)에 배치된 중간 섹션(420)을 갖는 간정맥(77)에 도달하고 풍선(405)을 팽창시킨 후, 가이드 와이어는 자체 개폐식 시스를 갖는 가요성 트루-컷 바늘(190)로 교체될 수 있다. 중간 섹션(420)은 원위 출구(415)의 컷 아웃 섹션으로 인해 카테터(403)의 샤프트 섹션(425)보다 더 유연하도잠금 구성될 수 있고, 컷 아웃 섹션이 없는 샤프트(425)보다 실질적으로 더 유연하다. 중간 섹션(420)은 간정맥(77)에 고정된 섹션(400)의 종 방향 축에 대해 기울어질 수 있다. 가요성 트루-컷 바늘(190)(예를 들어, 절단 캐뉼라(210) 및 스타일렛(200))은 도 7b에 정의된 바와 같은 각도 φ에서 원위 출구(415)로부터 빠져나갈 수 있고 간 실질(280) 내로 그리고 풍선(405)으로부터 멀어질 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 핀 바이스(265)를 지나 이동하는 스타일렛 와이어(250)의 부분에 대해, 이 섹션의 푸쉬 가능성을 증가시키는 것이 바람직할 수 있다. 먼저, 추진력을 증가시키는 것은 절단 캐뉼라(210)로부터 스타일렛(200)을 연장하는 동안 조작자(70)에 의한 촉감을 증가시킬 수 있다. 이는 또한 스타일렛 와이어(250)를 꼬이지 않고 조작자(70)에 의해 적용될 수 있는 추진력의 양을 증가시켜 스타일렛(200)이 스타일렛 관통 단계 동안 최대 이동까지 연장될 수 있다.
이것은 제 1 실시 예에서 이 부분에서 스타일렛 와이어(250) 위로 금속 캐뉼라를 슬라이딩시킴으로써 가능할 수 있으며, 여기서 금속 캐뉼라는 니티놀 또는 스테인레스 스틸로 형성될 수 있고 스타일렛 와이어(250)보다 더 강성일 수 있다. 또한, 금속 캐뉼라는 스타일렛 와이어(250)에 대한 사용자 인터페이스(예를 들어, 조작자 접근을 위한)로서 기능할 수 있도잠금 충분한 길이를 가질 수 있다. 금속 캐뉼라 및 스타일렛 와이어가 서로 스폿 용접될 수 있도잠금 금속 캐뉼라의 내부 직경은 스타일렛 와이어(250)의 내부 직경에 가깝게 크기가 정해질 수 있다. 유사하게, 금속 캐뉼라의 외경은 느슨해진 핀 바이스(265)를 통과 할 수 있도잠금 크기가 정해질 수 있거나, 또는 핀 바이스(265)는 더 큰 금속 캐뉼라를 수용하도잠금 더 큰 크기가 될 수 있다.
도 11a는 본 발명의 일부 실시 예에 따라 스타일렛 와이어(452)와 엔드-투-엔드로 결합된 솔리드 스타일렛(450)을 개략적으로 도시한다.
도 11b는 본 발명의 일부 실시 예에 따라 스타일렛 와이어(452)와 중첩하여 결합된 중공 스타일렛(460)을 개략적으로 도시한다.
도 11a에 도시된 바와 같은 스타일렛(450)은 단일의 고형 구성 요소로서 형성될 수 있으며, 이는 스타일렛-스타일렛 와이어 조인트는 기술적으로 제조가 어려운 엔드-투-엔드 조인트(454)를 포함할 수 있음을 의미한다. 이를 극복하는 한 가지 방법은 중공 스타일렛 디자인(464)을 가져서, 도 11b에 도시된 바와 같이 중첩 조인트(462)가 형성될 수 있는 한편, 외부 프로파일은 솔리드 스타일렛(450)과 실질적으로 동일하게 유지된다. 중첩 조인트(462)에서 스타일렛의 중공 영역은 중첩 조인트(462)에서 스타일렛 와이어(452) 사이의 접착력을 증가시키기 위해 의료용 접착제로 채워질 수 있다.
도 12a는 본 발명의 일부 실시 예에 따라, 외부 스타일렛(505) 및 내부 스타일렛(510)을 갖는 토크-기반 절단 생검 바늘(500)을 개략적으로 도시한다.
도 12b는 본 발명의 일부 실시 예에 따른 개방 구성(520) 및 캡슐화 구성(540)에서 토크-기반 절단 생검 바늘(500)의 평면도를 개략적으로 도시한다.
도 12c는 본 발명의 일부 실시 예에 따라, 토크-기반 절단 바늘 생검을 수행하기 위해 외부 스타일렛 그립(565)을 회전시키는 것을 개략적으로 도시한다.
외부 스타일렛(505)은 나이프 절삭 날(515)을 포함할 수 있다. 내부 스타일렛(510)은 도 12a에 도시 된 바와 같이 시편 노치(517)를 포함할 수 있다. 일부 실시 예에서, 외부 스타일렛(505)의 폭은 16G 일 수 있고 내부 스타일렛(510)의 폭은 18G 일 수 있다.
외부 스타일렛(505) 및 내부 스타일렛(510)은 도 12c에 도시된 바와 같이 외부 스타일렛 와이어(560) 및 내부 스타일렛 와이어(570)에 각각 결합될 수 있다. 동심 내부(570) 및 외부(560) 스타일렛 와이어는 작업자(70)에 의한 사용을 위해 스타일렛 그립에 생체 외 근위 단부에서 연결될 수 있다. 예를 들어, 외부 스타일렛 그립(565)은 외부 스타일렛 와이어(560)에 부착될 수 있고, 내부 스타일렛 그립(575)은 내부 스타일렛 와이어(570)에 부착될 수 있다. 외부 스타일렛(505) 및 내부 스타일렛(510)은 풍선-안정화된 카테터 몸체(100)에서 가이드 카테터(105)를 통해 나사 결합될 수 있어서 내부(510) 및 외부(505) 스타일렛은 조작자(70)에 의해 푸시되고/거나 핸들에 의해 간 실질(280) 내로 발사될 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 토크-기반 절단 생검 바늘(500)은 나이프 에지(515)를 사용하여 간 실질(280)의 연조직을 절단하기 위해 사용될 수 있다. 스타일렛이 간 실질(280) 내에 있으면, 내부 스타일렛 그립(575)을 고정된 상태로 유지하는 조작자(70)는 화살표(580)에 도시된 바와 같이 생체 내 외부 스타일렛 그립(565)을 회전시켜 생체 내에서 외부 스타일렛(505)이 고정된 내부 스타일렛(510)에 대해 간 실질(280)에서 회전하게 한다. 외부 스타일렛(505)이 회전함에 따라, 예를 들어, 절삭 에지(515)는 개방 구성(520)으로부터 절단 구성(530) 및 캡슐화 구성(540)(예를 들어, 180 도의 회전)으로 절단 구성(530)에서 간 실질(280)로부터 연조직을 절단하여 연조직 샘플(550)이 시편 노치(517)에서 전단되고 캡슐화될 수 있다.
다른 실시 예에서, 내부 스타일렛(510)에 대한 외부 스타일렛(505)의 회전은 예를 들어 컴퓨터 제어 회전 모터와 같은 임의의 적절한 회전 메커니즘에 의해 수동 또는 자동으로 가능할 수 있다. 일부 구체 예에서, 0.2-0.22 Nm의 회전 토크는 본원에 기술된 토크-기반 생검 메커니즘을 사용하여 생체 내 연조직을 전단하기 위해 생체 외 외부 스타일렛 그립(565)에 적용될 수 있다.
연조직 샘플(550)이 표본 노치(517)에 캡슐화된 후에, 토크-기반 절단 생검 바늘(500)은 캡슐화된 연조직 생검 샘플(550)을 검사하기 위해 캡슐화 구성(540)을 유지하면서 환자(65)의 몸으로부터(예를 들어, 가이드 카테터(105)로부터) 인출될 수 있다.
도 13a는 본 발명의 일부 실시 예에 따른 핸들(600)의 제 2 실시 예의 분해도를 개략적으로 도시한다. 핸들(600)은 좌측 핸들 부분(605), 우측 핸들 부분(610), 윈들러스 액슬(615), 윈들러스 핸들(620), 윈들라스 잠금 핀(625), 핸들 루어 홀더(630), 내부 카테터 볼트(635) 및 발사 레버(655)를 포함할 수 있다.
도 13b는 본 발명의 일부 실시 예에 따라 발사(650) 전에 핸들(600)을 개략적으로 도시한다. 화살표(660)는 코킹 위치에서의 스타일렛 와이어(665) 및 내부 카테터 볼트(635)의 위치를 도시한다.
도 13c는 본 발명의 일부 실시 예에 따라 발사(700) 후 핸들(600)을 개략적으로 도시한다. 화살표(705)는 발사 후 스타일렛 와이어(665)의 상대적 위치 및 스프링(710)을 나타내는 내부 카테터 볼트(635)를 도시한다. 핸들(600)는 내부 카테터 볼트(635)를 유지하고 잠그는 데 사용될 수 있어서 발사 레버(655)가 압착될 때까지 절단 캐뉼라(210)가 발사되지 않도잠금 한다.
본 발명의 일부 구체 예에서, 핸들(255 및 600)은 예를 들어 절단 생검 바늘의 스타일렛 말단에 의해 약 1.7 N의 간 실질(280)에 적용되는 평균 최대 힘을 전달하도잠금 전형적으로 구성된다. 간 조직의 섬유증 수준에 따라, 간 실질(280)을 관통하는 데 필요한 평균 힘은 0.6-1.3 N의 범위일 수 있다. 따라서, 본 명세서에 도시된 핸들(255 및 600)은 간 실질(280)을 관통하는 데 필요한 것보다 더 많은 힘을 전달한다.
문맥(portal) 고혈압은 만성 간 질환에 의해 야기될 수 있으며, 이는 문맥 및 하대 정맥[IVC] 사이의 압력 차이로서 증가된 문맥 압력 구배(PPG)를 특징으로 한다. 정상적인 조건에서, PPG는 1 내지 5 mmHg 범위일 수 있다. PPG가 10 mmHg 이상으로 증가하면 문맥 고혈압이 임상 적으로 중요해진다. 5 ~ 9 mmHg 사이의 값은 준 임상 포털 고혈압을 나타낸다. 그러나, PPG는 또한 간 정맥압 구배(HVPG)를 측정함으로써 평가될 수 있는데, 이는 웨지 간정맥 압력(WHVP)과 자유 간정맥 압력(FHVP)의 차이이다.
WHVP는 간정맥을 폐색함으로써, 예를 들어, 혈액 흐름을 정지시켜 혈액의 정적 컬럼을 막음으로써, 선행 혈관 영역에서의 압력, 이 경우 간 동양혈관(sinusoid)을 균등하게 함으로써 측정될 수 있다. 따라서 WHVP는 문맥 압력이 아닌 간 동양혈관 압력의 척도이다.
정상 간에서, WHVP는 상호 연결된 동양혈관을 통한 압력 평형으로 인해 문맥 압력보다 약간 낮다(예를 들어, 약 1mmHg 정도). 그러나 간 경변(cirrhosis)에서, 간정맥을 폐쇄함으로써 생성된 정적 혈액 컬럼은 동양혈관 사이의 연결은 섬유질 격막과 결절 형성의 결과로 중단되기 때문에 동양혈관 수준에서 감압될 수 없다. 따라서, 간경변에서, WHVP는 알코올성 및 바이러스 성 간경변 모두에 대해 입증된 바와 같이 문맥 압력을 정확하게 추정한다. FHVP는 폐색되지 않은 간정맥의 압력을 측정한 것이다.
HVPG는 문맥 압력의 측정치이므로 문맥 압력을 결정하는 인자(예를 들어, 저항 및 혈류)가 수정될 때 값이 변한다. 간 저항의 변화는 구조적 병리(섬유증, 재생 결절 또는 혈전증) 또는 기능적 이상(간 혈관 톤 증가) 또는 문맥 또는 부행(collateral) 혈액의 변화에 의해 발생할 수 있습니다.
본 발명의 일부 실시 양태에서, 풍선-안정화된 카테터 몸체(100 또는 100B)를 사용하여 간 생검 샘플을 획득하는 것 외에도, 생검 디바이스 자체는 HVPG를 평가하기 위한 측정 시스템에 연결될 수 있다.
도 14a는 본 발명의 일부 실시 예에 따라 풍선-안정화된 카테터 몸체(100 또는 100B)를 간 정맥 압력 구배(HVPG) 측정 시스템에 결합하기 위한 어댑터(750)를 개략적으로 도시한다. 어댑터(750)는 카테터(756)에 연결된 루어 잠금(755), 3 방향 탭(760), 압력 변환기(760), 압력 식염수를 갖는 튜브(775), 및 압력 변환기(765)로부터 신호 프로세서(미도시)로 신호를 결합하기 위한 케이블(770)을 포함할 수 있다. 압력 변환기(760)는 카테터(756) 내의 혈액 압력으로부터 HPVG를 측정하기 위해 사용될 수 있다. 일부 실시 예에서, 도 14a에 도시된 루어 잠금(755) 및 카테터(756)는 예를 들어 도 4a에 도시 된 바와 같이 풍선-안정화된 카테터 몸체(100)의 가이드 카테터(105) 및 루어 잠금(165) 일 수 있다.
간정맥의 카테터화는 비 침습적 생체 신호 모니터링(예를 들어, 심전도 법, 동맥 혈압, 및 맥박 산소 측정법)과 관련하여 진정 하에 수행될 수 있다. 국소 마취 하에서, 우측 경정맥(jugular vein)(또는 대퇴부(femoral) 또는 전두(antecubital) 정맥)이 도관될 수 있다. 풍선-안정화된 카테터 몸체(100 또는 100B)는 정맥 안내자를 통해 삽입될 수 있고 형광 투시 제어 하에서 하대 정맥(270) 및 간정맥(77)으로 내비게이션될 수 있고, 이에 어댑터(750) 및 HVPG 측정 시스템에 결합된 풍선-안정화된 카테터 몸체를 사용하여 하대 정맥에서의 WHVP, FHVP 및 압력을 측정한다.
도 14b는 본 발명의 일부 실시 예에 따른, 간정맥 압력 구배(HVPG) 측정의 그래프(800)이다. FHVP(805 및 815)는 예를 들어 하대 정맥으로의 개방으로부터 약 2-4cm로 팽창된 풍선(120 또는 120B)으로 간정맥에서 풍선-안정 카테터 몸체의 원위 팁(125)을 유지함으로써 측정될 수 있다. FHVP는 하대 정맥 압력과 값이 비슷해야 한다. FHVP와 하대 정맥 압력 사이의 2mmHg 이상의 차이는 카테터가 부적절하게 배치되었거나 간정맥 방해가 존재할 수 있음을 나타낼 수 있다.
WHVP(810 및 820)는 카테터를 간정맥의 작은 가지에 웨지(wedging)함으로써 또는 원위 팁(125)에서 풍선-안정화된 카테터 몸체(100 또는 100B)에서 풍선(120 또는 120B)을 팽창시킴으로써 간정맥을 폐쇄함으로써 측정될 수 있다. 간정맥의 적절한 폐색은 다른 간정맥과의 통신을 통해 염료의 역류 또는 세척을 관찰하지 않고 정맥에 5 ml의 조영제 염료를 천천히 주입함으로써(예를 들어, 전형적인 '웨지' 패턴을 나타내는 절차) 확인될 수 있다. 그러나, 풍선 팽창을 사용하는 간정맥의 폐색은 카테터를 웨지화하는 것에 대해 검출되는 더 큰 부피의 간 순환을 포함할 수 있다. 풍선 팽창 HVPG는 더 나은 측정 감도 또는 변동성을 보일 수 있다. WHVP(810 및 820)는 예를 들어 약 40 초 후에 값이 안정화될 때까지 측정된다.
간 정맥압 구배(HVPG) 측정 시스템은 어댑터(750), 레코더 및 케이블(770)이 압력 변환기(765)로부터의 신호를 신호 처리 유닛에 결합할 수 있는 신호 처리 유닛을 포함할 수 있다. 그래프(800)에 도시된 바와 같이 모든 측정은 적어도 2 회 수행된다. 영구 추적(예 : 그래프 800)은 멀티 채널 레코더와 적절히 보정된 변환기(예 : 압력 변환기 765)로 얻을 수 있다. 도 14b의 그래프 800에 도시된 예시적인 HVPG 측정은 1mm/초의 레코더 속도로 이루어졌다. 약 25 초 후에 데이터가 수집되었다. 신호 처리 유닛은 측정된 웨지 간 정맥 압력(WHVP)과 측정된 자유 간 정맥 압력(FHVP) 사이의 차이와 같은 HVPG를 계산할 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, FHVP 측정은 풍선-안정화된 카테터 몸체를 가이드 와이어에 삽입하는 단계, 가이드 와이어를 제거하는 단계, 풍선으로 안정화 된 카테터 몸체를 압력 변환기에 연결하는 단계, 제1 긴 튜브의 루멘을 통해 대비를 주입하여 위치를 확인하고 레코더에 압력을 플로팅하는 단계에 의해 수행될 수 있다. WHVP 측정은 풍선(120)을 팽창시키고, 카테터가 성공적으로 웨지되었는지를 검증하기 위해 콘트라스트를 주입하고, 레코더에 압력을 플로팅함으로써 수행될 수 있다. 가이드 와이어가 다시 삽입되고 풍선-안정 카테터 몸체를 사용하여 생검 절차가 시작될 수 있다.
본 발명의 일부 실시 양태에서, 대상체에서 표적 기관의 생검 샘플을 획득하기 위한 풍선 고정식 생검 디바이스(90)는 제 1 긴 튜브, 제 2 긴 튜브 및 가요성 생검 바늘을 포함할 수 있다. 제 1 긴 튜브(예를 들어, 풍선 카테터(110))는 제 1 근위 단부 및 원위 팁으로 제 1 루멘을 둘러 쌀 수 있고, 원위 팁 근처의 제 1 긴 튜브의 섹션은 대상의 표적 기관의 혈관에 삽입되고 팽창될 때, 대상 기관의 생검 부위 근처의 혈관 내 섹션을 고정시키는 풍선을 포함할 수 있다.
제 2 연장 튜브(예를 들어, 가이드 카테터(105))는 제 2 루멘의 경사진 원위 출구를 포함하는 제 2 원위 단부와 제 2 근위 단부를 갖는 제 2 루멘을 둘러쌀 수 있고, 팽창된 풍선에 의해 제1 긴 튜브가 혈관에 고정될 때 표적 기관의 생검 부위에 위치하며, 여기서 경사진 원위 출구가 제 1 긴 튜브 섹션의 근위 단부에 위치되도잠금 제 1 긴 튜브 및 제 2 긴 튜브의 미리 정의 된 길이가 서로 종 방향으로 부착된다.
가요성 생검 바늘은 생검 부위로의 내비게이션을 위해 제 2 긴 튜브의 제 2 루멘 내로 삽입하기 위해 와이어의 원위 단부에 부착될 수 있고, 제1 연장 튜브의 섹션의 종축 및 가요성 생검 바늘 종축 사이의 미리 정의된 각도로 생검 부위에서 표적 기관의 조직으로 침투하기 위해 제 2 루멘의 경사진 원위 출구를 빠져 나오도잠금, 및 생검 부위에서 표적 기관의 생검 샘플을 획득하도잠금 구성된다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 제 1 및 제 2 긴 튜브는 압출된 인접 튜브로 형성될 수 있다. 이들은 다수의 루멘 또는 이들의 임의의 조합을 포함할 수 있다.
본 발명의 일부 구체 예에서, 제 1 긴 튜브는, 가이드 와이어를 위한 하나의 루멘 및 원위 팁에 풍선을 팽창시키기 위한 다른 루멘, 2-루멘 구성을 갖는 다관 튜브를 포함할 수 있다. 제2 긴 튜브는 단일 루멘일 수 있다. 제 1 및 제 2 긴 튜브 모두는 하나의 루멘을 다른 루멘에 인접하게 압출함으로써 형성될 수 있다. 추가로 및/또는 선택적으로, 제 2 긴 튜브는 공-압출될 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 제 2 긴 튜브는 가요성 생검 바늘이 말초 정맥으로부터 간정맥으로의 굴곡을 통해 탐색할 때 벽이 관통하거나 손상(예를 들어, 찌꺼기가 생성되도잠금) 하는 것을 방지하기 위해 더 단단한 내부 층을 포함 할 수 있다. 단단한 내부 층은 금속 코일을 포함할 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 제 1 및 제 2 긴 튜브는 열 수축 튜브를 사용하여 함께 유지될 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 제 2 신장 튜브는 풍선이 팽창될 때 풍선이 제 2 신장 튜브의 강성 윤곽 섹션(131)을 들어 올릴 수 있도잠금 풍선 위에 놓일 수 있는 강성 윤곽 섹션(131)을 포함할 수 있다. 이 효과는 간 조직으로 발사될 때 생검 바늘이 간정맥의 벽을 더 잘 향하도잠금 도 7d에 도시된 바와 같이 각도 φ를 증가시킨다. 이 효과는 또한 생검 바늘이 간정맥을 빠져 나와 간 조직으로 들어갈 가능성이 높기 때문에 성공적인 생검 가능성을 증가시킬 수 있다. 경간 접근법과 달리, 생검 바늘이 간 조직으로 향하도잠금 회전을 허용하는 단단한 금속 튜브가 없다. 이 효과는 또한 생검 바늘이 풍선의 바로 앞을 관통하는 것을 방지할 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 가요성 생검 바늘은 트루-컷 생검 바늘을 포함할 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 제 1 긴 튜브 및 제 2 긴 튜브는 각각 풍선 카테터 및 가이드 카테터를 포함할 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 표적 기관은 간을 포함할 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 혈관은 간의 간정맥을 포함할 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 생검 디바이스는 제 2 루멘에서 와이어의 원위 단부에서 가요성 생검 바늘의 위치를 고정시키기 위해 제 2 근위 말단에 결합된 잠금 메커니즘을 포함할 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 잠금 메커니즘의 구성 요소는 투히 보스트 어댑터, 루어 잠금 및 압축성 클램프로 구성된 그룹에서 선택된다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 가요성 생검 바늘은 절단 캐뉼라 및 스타일렛을 포함할 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 가요성 생검 바늘은 절단된 캐뉼라와 스타일렛의 정렬을 유지하기 위해 평평한 밴드 및 정렬 노치를 포함할 수 있다.
본 발명의 일부 실시예에서, 제1 긴 튜브는 제2 긴 튜브보다 더 가요성이다. 본 명세서에서 사용된 용어 "더 가요성"은 제 1 연장 튜브(예를 들어, 풍선 카테터(110))가 제 2 연장 튜브(예를 들어, 가이드 카테터(105))보다 더 유연할 수 있음을 의미한다. 제 1 긴 튜브는 제 2 긴 튜브보다 휘어지거나 및/또는 더 구부러질 수 있다. 일부 실시 형태에서, 제 1 긴 튜브는 제 2 긴 튜브를 형성하는 제 2 재료보다 더 유연한 제 1 재료로 형성될 수 있다. 다른 실시 양태에서, 제 1 긴 튜브의 기하학적 구조 및 제 2 긴 튜브의 기하학적 구조는 제 1 긴 튜브가 제 2 긴 튜브에 비해 더 유연하거나 구부러질 수 있게 할 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 생검 디바이스는 제 1 긴 튜브와 제 2 긴 튜브가 서로 종 방향으로 부착되도잠금 제 1 긴 튜브와 제 2 긴 튜브가 삽입되는 미리 정의 된 길이를 갖는 외부 튜브를 포함할 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 팽창된 풍선의 직경은 혈관의 직경보다 클 수있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 팽창된 풍선의 직경은 혈관 직경의 20 % 이하일 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 미리 정의된 각도는 15-45 도의 범위에 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 생검 디바이스는 와이어의 원위 단부에서 가요성 생검 바늘을 생검 부위로 안내하기 위해 제 2 루멘 내로 삽입하기 위한 연결 튜브를 포함할 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 가요성 생검 바늘은 엔드-투-엔드 조인트에서 스타일렛 와이어에 결합된 스타일렛을 포함할 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 가요성 생검 바늘은 중공 스타일렛 및 중첩 조인트에 삽입된 스타일렛 와이어를 포함할 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 가요성 생검 바늘은 동심 구성으로 배열된 절삭 날을 갖는 내부 스타일렛 및 외부 스타일렛을 포함할 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 가요성 생검 바늘은 가요성 생검 바늘이 표적 기관의 조직 내에 있을 때 내부 스타일렛에 대해 절삭 날로 외부 스타일렛을 회전시킴으로써 생검 샘플을 획득하도잠금 구성될 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 가요성 생검 바늘은 외부 스타일렛이 실질적으로 내부 스타일렛에 대향하여 회전된 위치에 있을 때 획득된 생검 샘플을 시편 노치에 캡슐화하도잠금 구성될 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 생검 디바이스는 풍선이 팽창될 때 미리 정의된 각도를 증가시키기 위해 제 2 긴 튜브의 원위 단부에 연결된 강성 윤곽 섹션을 포함할 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 풍선은 원위 풍선 및 근위 풍선을 포함할 수 있으며, 이는 풍선 내에서 개별적으로 또는 함께 팽창 가능하다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 제 2 긴 튜브는 신호 처리 유닛에서 압력 변환기로부터의 신호를 처리함으로써 간정맥 압력 구배(HVPG)를 측정하기 위한 압력 변환기에 결합될 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 풍선 고정식 생검 디바이스를 사용하여 대상체의 표적 기관의 생검 샘플을 획득하는 방법은 생검 디바이스를 피험자의 팔다리의 정맥에 경피적으로 삽입하는 것을 포함할 수 있다. 생검 디바이스는 제 1 긴 튜브, 제 2 긴 튜브, 및 가요성 생검 바늘을 포함할 수 있다.
제 1 긴 튜브는 제 1 근위 단부 및 원위 팁을 갖는 제 1 루멘을 둘러 쌀 수 있고, 원위 팁 근처의 제 1 긴 튜브의 섹션은 대상의 표적 기관의 혈관에 삽입되어 팽창될 때, 혈관의 섹션을 대상 기관의 생검 부위 근처에 고정시키는 풍선을 포함할 수 있다.
제 2 긴 튜브는 제 2 근위 단부를 갖는 제 2 루멘을 둘러싸고 제 2 원위 단부는 제 2 루멘의 경사진 원위 출구를 포함할 수 있고, 팽창된 풍선에 의해 제1 긴 튜브가 혈관에 고정될 때 표적 기관의 생검 부위에 위치하며, 제 1 및 제 2 긴 튜브의 미리 정의된 길이는 서로에 종 방향으로 부착되어 경사진 원위 출구가 제 1 긴 튜브의 섹션의 근위 단부에 위치된다.
가요성 생검 바늘은 생검 부위로의 내비게이션을 위해 제 2 긴 튜브의 제 2 루멘 내로 삽입하기 위해 와이어의 원위 단부에 부착될 수 있고, 가요성 생검 바늘은 제 1 긴 튜브 섹션의 종축과 가요성 생검 바늘의 종축 사이의 미리 정해진 각도로 생검 부위에서 표적 기관의 조직으로 침투하기 위해 제 2 루멘의 경사진 원위 출구를 빠져 나가도잠금 구성된다.
생검 샘플을 획득하기 위한 방법은 원위 팁이 대상의 혈관 시스템을 통해 정맥으로부터 그리고 생검 부위 근처의 표적 기관의 혈관 내로 이동하는 것을 추가로 포함할 수 있다. 가요성 생검 바늘은 생검 부위에서 미리 정해진 각도로 표적 기관의 조직으로 밀려날 수 있다. 생검 부위에서 표적 기관의 생검 샘플은 가요성 생검 바늘을 사용하여 획득될 수 있다. 획득된 생검 샘플을 회수하기 위해 와이어가 제 2 루멘으로부터 인출될 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 사지는 대상체의 팔을 포함할 수 있고, 정맥은 팔의 요측피정맥을 포함할 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 사지는 대상체의 다리를 포함할 수 잇고, 정맥은 다리의 대퇴정맥을 포함할 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 대상체의 사지의 정맥에 생검 디바이스를 경피적으로 삽입하는 단계는 정맥의 시스 루멘을 통해 생검 디바이스를 삽입하는 단계를 포함할 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 풍선은 원위 풍선 및 근위 풍선을 포함할 수 있고, 방법은 풍선을 팽창시키는 단계가 말단 풍선 및 근위 풍선을 혈관에서 개별적으로 또는 함께 팽창시키는 단계를 포함할 수 있다.
본 발명의 일부 실시 예에서, 제 2 긴 튜브는 압력 변환기에 결합될 수 있고, 방법은 압력 변환기로부터의 신호를 처리함으로써 간정맥 압력 구배(HVPG)를 측정하는 단계를 포함할 수 있다.
다른 실시 예들이 여기에 개시된다. 특정 실시 예의 특징은 다른 실시 예의 특징과 결합될 수 있으며; 따라서 특정 실시 예는 다수의 실시 예의 특징의 조합일 수 있다. 본 발명의 실시 예들에 대한 전술한 설명은 예시 및 설명의 목적으로 제시되었다. 개시된 정확한 형태로 본 발명을 철저하게 하거나 제한하려는 것은 아니다. 상기 교시에 비추어 많은 수정, 변형, 대체, 변경 및 등가물이 가능하다는 것이 당업자에게 이해되어야 한다. 그러므로, 첨부된 청구 범위는 본 발명의 진정한 사상에 속하는 그러한 모든 수정 및 변경을 포함하도잠금 의도된 것으로 이해되어야 한다.
본 발명의 특정 특징이 본 명세서에서 예시되고 설명되었지만, 많은 수정, 대체, 변경 및 등가물이 이제 당업자에게 발생할 것이다. 그러므로, 첨부된 청구 범위는 본 발명의 진정한 사상에 속하는 그러한 모든 수정 및 변경을 포함하도잠금 의도된 것으로 이해되어야 한다.

Claims (29)

  1. 대상체에서 표적 기관의 생검 샘플을 획득하기 위한 풍선 고정식 생검 디바이스에 있어서,
    제 1 근위 단부 및 원위 팁을 갖는 제 1 루멘을 둘러싸는 제 1 긴 튜브, 상기 원위 팁 근처의 제1 긴 튜브의 섹션은 대상체의 표적 기관의 혈관에 삽입되어 팽창될 때, 혈관의 섹션을 표적 기관의 생검 부위 근처에 고정시키는 풍선을 포함함;
    제 2 근위 단부 및 제 2 루멘의 경사진 원위 출구를 포함하는 제 2 원위 단부를 갖는 제 2 루멘을 둘러싸는 제 2 긴 튜브, 팽창된 풍선에 의해 제1 긴 튜브가 혈관에 고정될 때 표적 기관의 생검 부위에 위치하고, 상기 제 1 및 제 2 긴 튜브의 미리 정의된 길이는 서로에 종 방향으로 부착되어 경사진 원위 출구가 제 1 긴 튜브의 섹션의 근위 단부에 위치함;
    생검 부위로의 내비게이션을 위해 제2 긴 튜브의 제2 루멘에 삽입하기 위해 제 3 근위 단부 및 제 3 원위 단부를 갖는 가요성 생검 바늘, 상기 가요성 생검 바늘은 제1 긴 튜브의 섹션의 종축과 가요성 생검 바늘의 종축 사이의 미리 정해진 각도로 생검 부위에서 표적 기관의 조직으로 침투하기 위해 제 2 루멘의 경사진 원위 출구를 빠져 나가도록, 및 생검 부위에서 표적 기관의 생검 샘플을 획득하도록 구성됨; 및
    원위 단부를 갖는 와이어, 상기 와이어는 상기 가요성 생검 바늘을 가이드하기 위해 상기 제 3 근위 단부에 작동 가능하게 부착되도록 구성됨;
    을 포함하고,
    상기 제 1 긴 튜브는 상기 제 2 긴 튜브보다 더 가요성인, 생검 디바이스.
  2. 제1항에 있어서,
    가요성 생검 바늘은 트루-컷 생검 바늘인, 생검 디바이스.
  3. 제1항에 있어서,
    제 1 긴 튜브는 풍선 카테터이고, 제 2 긴 튜브는 가이드 카테터인, 생검 디바이스.
  4. 제1항에 있어서,
    표적 기관은 간을 포함하는, 생검 디바이스.
  5. 제4항에 있어서,
    혈관은 간의 간정맥을 포함하는, 생검 디바이스.
  6. 제1항에 있어서,
    제 2 루멘에서 와이어의 원위 단부에서 가요성 생검 바늘의 위치를 고정시키기 위해 제 2 근위 단부에 결합된 잠금 메커니즘을 더 포함하는, 생검 디바이스.
  7. 제6항에 있어서,
    잠금 메커니즘의 구성 요소는 투히 보스트 어댑터, 루어 잠금 및 압축 클램프로 구성된 그룹에서 선택되는, 생검 디바이스.
  8. 제1항에 있어서,
    가요성 생검 바늘은 절단 캐뉼라 및 스타일렛을 포함하는, 생검 디바이스.
  9. 제8항에 있어서,
    가요성 생검 바늘은 평평한 밴드 및 절단 캐뉼라 및 스타일렛의 정렬을 유지하기 위한 정렬 노치를 포함하는, 생검 디바이스.
  10. 제1항에 있어서,
    제1 긴 튜브와 제2 긴 튜브가 서로에 종 방향으로 부착되도록 제1 긴 튜브와 제2 긴 튜브가 삽입되는 미리 정의된 길이를 갖는 외부 튜브를 더 포함하는, 생검 디바이스.
  11. 제1항에 있어서,
    팽창된 풍선의 직경은 혈관의 직경보다 큰, 생검 디바이스.
  12. 제1항에 있어서,
    팽창된 풍선의 직경은 혈관 직경보다 최대 20 % 큰, 생검 디바이스.
  13. 제1항에 있어서,
    미리 정의된 각도는 15-45 도의 범위에 있는, 생검 디바이스.
  14. 제1항에 있어서,
    와이어의 원위 단부에서 가요성 생검 바늘을 생검 부위로 안내하기 위해 제 2 루멘 내로 삽입하기 위한 연결 튜브를 더 포함하는, 생검 디바이스.
  15. 제1항에 있어서,
    가요성 생검 바늘은 엔드-투-엔드 조인트에서 스타일렛 와이어에 결합된 스타일렛을 포함하는, 생검 디바이스.
  16. 제1항에 있어서,
    가요성 생검 바늘은 중공 스타일렛 및 중첩 조인트에 삽입된 스타일렛 와이어를 포함하는, 생검 디바이스.
  17. 제1항에 있어서,
    가요성 생검 바늘은 동심 형태로 배열된 절삭 날을 갖는 내부 스타일렛 및 외부 스타일렛을 포함하는, 생검 디바이스.
  18. 제17항에 있어서,
    가요성 생검 바늘은 가요성 생검 바늘이 표적 기관의 조직 내에 있을 때 내부 스타일렛에 대해 절삭 날로 외부 스타일렛을 회전시킴으로써 생검 샘플을 획득하도록 구성되는, 생검 디바이스.
  19. 제18항에 있어서,
    가요성 생검 바늘은 외부 스타일렛이 실질적으로 내부 스타일렛과 반대쪽으로 회전된 위치에 있을 때 획득된 생검 샘플을 시편 노치에 캡슐화하도록 구성되는, 생검 디바이스.
  20. 제1항에 있어서,
    풍선이 팽창될 때 미리 정의된 각도를 증가시키기 위해 제 2 긴 튜브의 원위 단부에 결합된 강성 윤곽 섹션을 더 포함하는, 생검 디바이스.
  21. 제1항에 있어서,
    풍선은 원위 풍선 및 근위 풍선을 포함하며, 이들은 혈관에서 개별적으로 또는 함께 팽창가능한, 생검 디바이스.
  22. 제1항에 있어서,
    제 2 긴 튜브는 신호 처리 유닛에서 압력 변환기로부터의 신호를 처리함으로써 간정맥 압력 구배(HVPG)를 측정하기 위한 압력 변환기에 결합되는, 생검 디바이스.
  23. 제1항에 있어서,
    상기 제 1 긴 튜브는 원위 출구에 컷 아웃 섹션을 포함하는, 생검 디바이스.
  24. 대상의 표적 기관의 생검 샘플을 획득하기 위한 시스템에 있어서,
    제1항에 따른 생검 디바이스를 포함하는, 대상의 표적 기관의 생검 샘플을 획득하기 위한 시스템.
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