ES2333812T3 - Material compuesto hemocompatible y su procedimiento de obtencion. - Google Patents

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Abstract

Material hemocompatible que comporta un sustrato sintético, resistente y estanco, y un tejido biológico animal fijado químicamente, con el fin de evitar reacciones inmunológicas, caracterizado por que dicho tejido biológico animal se ha hecho solidario de dicho sustrato por una dispersión del material constituyente de éste último en un disolvente, impregnando dicho material constituyente el citado tejido biológico.

Description

Material compuesto hemocompatible y su procedimiento de obtención.
La presente invención se refiere a un material hemocompatible y a su procedimiento de obtención.
Se sabe que la sangre es un tejido líquido vivo muy sensible y que se altera fácilmente en contacto de sustancias químicas o después de una exposición a fuerzas mecánicas, por ejemplo de cizalla; coagula en contacto de la mayoría de los materiales inertes o después de una estasis. En realidad, existen muy pocos materiales hemocompatibles y la mayor parte de ellos requieren el empleo de anticoagulantes por parte de un paciente portador de un material hemocompatible de este tipo.
Se sabe, además, (véase por ejemplo el documento US-A-5 135 539) que existen prótesis cardiacas en las cuales los ventrículos artificiales llevan membranas flexibles, accionadas por los impulsos de un fluido para poner la sangre en movimiento. En este caso, la hemocompatibilidad de dichas membranas es particularmente crítica, por el hecho de que las membranas son móviles en contacto de un flujo sanguíneo complejo y frecuentemente turbulento.
En la industria, se conocen materiales sensiblemente hemocompatibles que o bien son sintéticos o bien son de origen biológico.
Los materiales sintéticos son generalmente elastómeros de poliuretano o de silicona; se utilizan bien sea con una superficie lisa con el fin de reducir las adhesiones plaquetarias o sanguíneas, bien sea con una superficie porosa con el fin de permitir la adhesión de una capa biológica apta para servir de interfaz con la sangre. Estos materiales sintéticos presentan buenas propiedades de flexibilidad, impermeabilidad y deformabilidad, pero requieren la utilización de anticoagulantes.
Los materiales de origen biológico son tejidos de animales o se constituyen a partir de material biológico, por ejemplo de colágeno. Cuando tienen la finalidad de ser implantados en el cuerpo humano, los tejidos de naturaleza animal deben ser fijados químicamente (lo más frecuentemente con ayuda de glutaraldehído) con el fin de evitar reacciones inmunológicas. Estos materiales biológicos, así tratados, poseen generalmente excelentes propiedades hemocompatibles y no requieren por lo tanto la utilización de anticoagulantes, pero no son absolutamente impermeables.
Por el contrario, los materiales sintéticos denominados hemocompatibles e implantables tienen generalmente interesantes características mecánicas y de estanqueidad, pero no son tolerados en el flujo sanguíneo más que por medio de una rigurosa anticoagulación.
Para poderse beneficiar de las buenas propiedades mecánicas y de estanquidad de los materiales sintéticos y de las buenas características de hemocompatibilidad de los materiales de origen biológico, el documento US-A-5 135 539 prevé la superposición de una membrana de material sintético y una membrana de origen biológico. No obstante, tal disposición lleva consigo la formación de una cámara intermedia entre dichas membranas, la cual puede ser sede de infecciones o de acumulaciones líquidas indeseables.
El documento WO 97/09006 describe un material compuesto que abarca un sustrato sintético fijado sobre un tejido biológico, el cual asegura la hemocompatibilidad del producto.
El objeto de la presente invención es remediar los inconvenientes anteriormente citados y se refiere a un material hemocompatible flexible que pueda ser deformado fácilmente y que sea perfectamente impermeable.
Para este fin, según la invención, el material hemocompatible que comprende un sustrato sintético, resistente y estanco, se distingue porque comprende un tejido biológico animal fijado químicamente con el fin de evitar reacciones inmunológicas y que es solidario de dicho sustrato por medio de una dispersión del material constituyente de este último en un disolvente.
Así, gracias a la presente invención, se obtiene un material compuesto cuya hemocompatibilidad está asegurada por el tejido biológico, mientras que la resistencia mecánica y la estanquidad las aporta el sustrato sintético.
Aunque dicho sustrato sintético asegure la resistencia mecánica del material compuesto conforme a la presente invención, es ventajoso que el tejido biológico sea por sí mismo resistente. A este efecto, el tejido biológico puede estar constituido por pericardio animal, por ejemplo pericardio bovino o por cualquier otro tejido biológico.
Además, es ventajoso que el sustrato sintético flexible, sea un elastómero. Este elastómero puede ser un elastómero de silicona o un elastómero de poliuretano. Sin embargo, por razones de estanqueidad, es preferible utilizar este último elastómero para realizar dicho sustrato sintético flexible.
La fabricación de un material compuesto hemocompatible conforme a la invención abarca varias etapas:
1.
Se comienza por fijar químicamente, de manera conocida, el tejido biológico constituido preferentemente por pericardio animal, por medio de cualquier producto apropiado tal como un aldehído. En este último caso, se utiliza preferentemente glutaraldehído, por ejemplo a la concentración de 0,625%. Una fijación química de este tipo asegura al tejido biológico la ausencia de antigenicidad, estabilidad química, biológica y física y, especialmente, resistencia a las variaciones de temperatura y a las fuerzas mecánicas;
2.
A continuación, el tejido biológico se liofiliza. Este tratamiento tiene por objeto, por una parte deshidratarlo, lo cual es indispensable para poderlo adherir, pero también para conservar la estructura tridimensional de dicho tejido biológico después de la deshidratación. Efectivamente, cuando un tejido biológico se deshidrata en condiciones ordinarias, las fibras de colágeno que lo constituyen se ponen en contacto unas con otras y se crean uniones químicas irreversibles que hacen imposible la rehidratación ulterior del tejido biológico. Para evitar este inconveniente, la liofilización permite inmovilizar la estructura del pericardio por congelación, después retirar el agua a presión muy baja por sublimación, por lo tanto, sin permitir la movilidad y, por lo tanto, la redisposición de las fibras. Los dos parámetros, esenciales para el control de la liofilización, son la cinética y la deshidratación:
\blacksquare
la cinética debe ser muy lenta, por ejemplo entre 2ºC/hora y 8ºC/hora para evitar todo riesgo de sobrefusión (fusión del agua que ocasiona una rehidratación local);
\blacksquare
la tasa de deshidratación debe ser al menos igual a 75%, de preferencia del orden de 78 a 80%. Una tasa de deshidratación más débil permitiría una cierta rehidratación de los tejidos y, por lo tanto, una cierta movilidad de las fibras que se traduciría por una pérdida de flexibilidad y una mala rehidratación después de una fase de almacenamiento (incluso corta). Una deshidratación demasiado importante desnaturalizaría por ella el material biológico y provocaría una constricción importante. En efecto, los materiales biológicos están constituidos por agua ligada (para el pericardio 10% de materia seca y 10% de agua ligada) la cual entra en la propia constitución del material y la cual no hace falta retirar.
\vskip1.000000\baselineskip
Además, para mejorar la preservación de la estructura tisular durante la liofilización, antes de ser liofilizado el tejido biológico se trata primero, durante varias horas, con un glicol, ventajosamente polietilenglicol. En efecto, el polietilenglicol va a crear uniones de baja energía con las diferentes fibras de colágeno y, por lo tanto, se va a interponer entre estas fibras como los barrotes de una escalera. Por lo tanto, durante la liofilización, las diferentes fibras no pueden llegar a interaccionar entre sí.
No obstante, siendo estas uniones de baja energía, el polietileno, aunque perfectamente biocompatible (para ciertas masas moleculares, según la farmacopea europea) se elimina por aclarado fácilmente después de la rehidratación;
3.
Además, sobre dicho sustrato sintético flexible se deposita una capa de una dispersión del material constitutivo de dicho sustrato en un disolvente. Si dicho sustrato es, como se mencionó anteriormente, un elastómero de poliuretano, esta dispersión contiene poliuretano biocompatible, implantable, en un disolvente que depende del poliuretano y que puede ser dimetilacetamida. Esta dispersión, la cual se puede depositar sobre dicho sustrato de cualquier manera conocida (impregnación, pulverización, etc...) tiene por objeto servir de agente de adhesión hemocompatible con el tejido biológico. Después, sobre dicha capa de adhesión hemocompatible se deposita el mencionado tejido biológico liofilizado - el cual se impregna con dicha dispersión - para asegurar la adhesión mecánica de dicha membrana sobre dicho sustrato y obtener dicho material compuesto;
4.
Después de lo cual, se procede a la eliminación del disolvente de dicho agente de adhesión hemocompatible, por ejemplo por secado con calor, secado con calor a vacío y/o por extracción con calor en suero fisiológico. De preferencia, la eliminación del disolvente se obtiene por una extracción lenta con calor (por ejemplo del orden de 40ºC), seguida de una extracción al vacío y completada con una extracción en suero fisiológico;
5.
Por último, si esto no se hizo después de la fase de extracción del disolvente, se rehidrata el material compuesto con suero fisiológico.
\vskip1.000000\baselineskip
En el procedimiento conforme a la invención, descrito anteriormente, el tratamiento con el polietilenglicol y la liofilización permiten obtener un tejido biológico seco, perfectamente hidratable, sin alteración de dicho tejido y casi sin restricción de superficie. El encolado por anclaje mecánico de dicho tejido biológico por medio de dicha dispersión, y no por medio de una cola (adhesión puramente química), permite obtener una excelente adhesión mecánica del tejido, sin desnaturalización de este último y sin adición de un producto suplementario (cola). La combinación de las diferentes técnicas de extracción utilizadas permite una extracción óptima de los disolventes, incluso pesados, sin desnaturalizar el tejido ya sea por sobrecalefacción, ya sea por absorción de humedad.
El material compuesto así obtenido reúne las excelentes propiedades hemocompatibles del tejido biológico con las propiedades mecánicas y de estanqueidad del sustrato sintético. El conjunto, es además perfectamente flexible y deformable.

Claims (8)

1. Material hemocompatible que comporta un sustrato sintético, resistente y estanco, y un tejido biológico animal fijado químicamente, con el fin de evitar reacciones inmunológicas,
caracterizado por que dicho tejido biológico animal se ha hecho solidario de dicho sustrato por una dispersión del material constituyente de éste último en un disolvente, impregnando dicho material constituyente el citado tejido biológico.
2. Material hemocompatible según la reivindicación 1, caracterizado por que el tejido biológico es pericardio animal.
3. Material hemocompatible según una de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado por que dicho sustrato sintético flexible es un elastómero.
4. Material hemocompatible según la reivindicación 3, caracterizado por que dicho elastómero es un elastómero de poliuretano o de silicona.
5. Procedimiento para la realización del material hemocompatible, especificado en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4,
caracterizado por que, después de la fijación química de dicho tejido biológico animal:
-
dicho tejido biológico se trata durante varios días con ayuda de un glicol, con el fin de que este último se introduzca entre las fibras de dicho tejido biológico;
-
dicho tejido biológico, así tratado, se liofiliza lentamente hasta una tasa de deshidratación al menos igual a 75%;
-
dicho tejido biológico se pega sobre dicho sustrato por medio de una dispersión del material constitutivo de dicho sustrato en un disolvente;
-
se elimina dicho disolvente; y
-
se procede a la rehidratación del material, así obtenido.
\vskip1.000000\baselineskip
6. Procedimiento según la reivindicación 5, caracterizado por que el glicol utilizado es un polietilenglicol.
7. Procedimiento según una de las reivindicaciones 5 o 6, caracterizado por que la eliminación de dicho disolvente se realiza por una extracción lenta con calor y/o una extracción al vacío y/o una extracción en suero fisiológico.
8. Procedimiento según una de las reivindicaciones 5 a 7, caracterizado por que la velocidad de liofilización está comprendida entre 2ºC/hora y 8ºC/hora.
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