ES2333490T3 - Aposito mejorado para heridas. - Google Patents
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Abstract
Un apósito para heridas que comprende una capa de envés que tiene una marca de referencia, una capa de hidrocoloide y una capa despegable, caracterizado porque dicha capa de hidrocoloide contiene un hidrocoloide suspendido en una matriz elastomérica y porque la marca de referencia se encuentra en una ubicación de forma que el aumento de volumen de la capa de hidrocoloide que se extiende hasta el perímetro de la marca de referencia, o más allá de la misma, indica que se debería cambiar el apósito.
Description
Apósito mejorado para heridas.
La presente invención versa acerca de un apósito
para heridas que es útil para el tratamiento de heridas.
En conexión con el cuidado y el tratamiento de
las heridas en el presente documento, se pretende que el término
"herida" incluya heridas crónicas como úlceras por decúbito
(Etapas I-IV) y úlceras de la pierna, heridas agudas
como las heridas quirúrgicas (por ejemplo, heridas operatorias),
heridas traumáticas como abrasiones y laceraciones menores,
quemaduras (de primer y segundo grado), punciones, cirugía de Moh,
escisiones dermatológicas, y similares. Un aspecto crítico de los
cuidados de las heridas es la consideración de los requerimientos
del epitelio, es decir, aquella área de nuevo crecimiento celular
sobre la herida que está formada durante el proceso de
cicatrización, de forma que se facilite la misma. Otra consideración
en el cuidado de las heridas son las necesidades de la piel no
herida
circundante.
circundante.
Dado que se reconoce que la cicatrización de la
herida se produce según el epitelio emigra mediante el crecimiento
generalmente desde la periferia hacia dentro, se tiene cuidado de no
lesionar innecesariamente ni de irritar esta nueva área de
crecimiento o de tejido existente puesto en peligro. Frecuentemente,
con los apósitos de la técnica anterior, se pueden producir
problemas cuando se dejan los apósitos sobre una herida durante un
periodo demasiado largo y durante los cambios de apósito. Por
ejemplo, los apósitos pueden adherirse al epitelio, y el tejido de
granulación y el nuevo crecimiento celular puede quedar entrelazado
en la matriz de los apósitos. En estos casos, existe un riesgo de
que la separación del apósito dañe el tejido sensible y el nuevo
crecimiento causando de ese modo una regresión en el progreso de la
cicatrización de la herida.
En consecuencia, otra consideración crítica en
los cuidados de las heridas es la frecuencia de los cambios de los
apósitos. Puede ser deseable cambiar los apósitos frecuentemente
cuando la herida está emitiendo un gran volumen de exudado, y menos
frecuentemente cuando la herida está emitiendo menos exudado. No
obstante, cada vez que se cambian los apósitos, existe un riesgo de
que se lesione innecesariamente el tejido sensible y el nuevo
crecimiento. Además, se pueden eliminar innecesariamente factores
positivos de crecimiento en el fluido de la herida del lecho de la
herida, evitando de ese modo sus efectos positivos. Por lo tanto, es
importante cambiar los apósitos cuando es apropiado pero no tan a
menudo como para dañar innecesariamente el tejido sensible y el
nuevo crecimiento, ni para eliminar innecesariamente los factores
positivos de crecimiento.
Por desgracia, la mayoría de los apósitos de la
técnica anterior dependen de que el cuidador o que el paciente
decida si se debería cambiar un apósito. En particular, en el caso
de un profesional no sanitario o del propio paciente, puede ser
difícil saber cuándo se debe cambiar un apósito. Por ejemplo, un
tipo de tratamiento de heridas utilizado en la actualidad, en
particular para úlceras de la pierna, comprende la aplicación de una
gasa a la úlcera y el uso de un vendaje de compresión para fijar la
gasa a la úlcera. Esencialmente, el cuidador debe simplemente
adivinar cuándo es apropiado cambiar el apósito. Si el apósito se
cambia con demasiada frecuencia, se puede dañar el tejido subyacente
y se desaprovecha parte de la vida útil del apósito. Sin embargo, si
se deja la gasa puesta durante un periodo de tiempo demasiado largo,
el exudado de la herida puede comenzar a hiperhidratar y macerar la
piel circundante del paciente.
Se han fabricado algunos apósitos que
proporcionan medios para monitorizar el estado de la piel o de la
herida subyacente. Por ejemplo, en la patente U.S. nº 5.181.905 se
da a conocer un apósito. Preferentemente, este apósito se
proporciona con un medio indicador
eléctrico-mecánico capaz de detectar la condición de
la piel o de la herida subyacente. Este indicador es una serie de
cristales líquidos encapsulados sensibles a la temperatura que
responden con un cambio de color.
También existen otras vendas con indicadores,
tal como la venda mostrada en la patente U.S. nº 3.675.654. Esta
venda incluye una almohadilla absorbente dispuesta en una capa
traslúcida del envés de un material impermeable al agua. Se coloca
un agente indicador accionado por la humedad entre la almohadilla y
la capa de envés. El agente indicador es una pequeña cantidad de
tinte soluble en agua. Cuando la almohadilla absorbente y el agente
indicador se mojan durante su uso, la solución resultante entre la
almohadilla y la capa de envés es visible a través de la capa de
envés para proporcionar una indicación de la humedad. Sin embargo,
una indicación de la humedad por sí sola no es suficiente
necesariamente como para indicar que se debe cambiar la venda. De
hecho, si se cambiase la venda cada vez que se diese algo de
humedad, la venda podría ser cambiada con demasiada frecuencia y
existe el riesgo de que el tejido sensible y el nuevo crecimiento
celular sean dañados cada vez.
También se han proporcionado marcas sobre
vendas, por ejemplo, para indicar la dirección apropiada para la
separación de la venda de la piel de un paciente para minimizar las
lesiones a la herida subyacente que se está cicatrizando (véase, por
ejemplo, la patente U.S. nº 4.334.530), para monitorizar la
reducción de tamaño de la herida (véase, por ejemplo, la patente
U.S. nº 5.000.172) y para marcar el punto óptimo para aplicar
presión para detener una hemorragia (véase, por ejemplo, la patente
U.S. nº 5.310.402).
No obstante, considerando los diversos tipos de
heridas, los numerosos apósitos que se encuentran disponibles y las
diversas etapas de cicatrización, sigue existiendo la necesidad de
un apósito que minimice los cambios prematuros de apósitos, en
particular por el profesional no sanitario, y que optimice de ese
modo la vida de la venda y aún funcione para evitar las lesiones a
la piel, el tejido y al nuevo crecimiento celular circundante
provocadas por cambios frecuentes de los apósitos.
Por lo tanto, conforme a la presente invención,
se proporciona un apósito mejorado para heridas. El apósito
comprende una capa de envés que tiene una marca de referencia, una
capa de hidrocoloide y una capa despegable o un sistema de
administración. Durante su uso, se coloca el apósito sobre una
herida. La herida emite exudado que es absorbido por la capa de
hidrocoloide, y la capa de hidrocoloide aumenta de volumen. En una
realización preferente, según aumenta de volumen la capa de
hidrocoloide, se vuelve blanca. Este aumento de volumen puede ser
visto o sentido a través de la capa de envés. Cuando el aumento de
volumen se extiende hasta la marca de referencia, o más allá de la
misma, se debería cambiar el apósito. Por lo tanto, se puede dejar
el apósito en su sitio tanto tiempo como sea posible, pero no lo
suficientemente como para dañar la piel subyacente mediante cambios
frecuentes de apósitos, o como para exponerse a una pérdida. De esta
forma, el apósito para heridas de la presente invención proporciona
un cuidado superior de las heridas en el sentido de que se reduce el
número de cambios de los apósitos y se minimiza el riesgo de
lesionar la piel delicada periférica a la herida que se está
cicatrizando mediante cambios frecuentes de los apósitos. Además, se
minimiza el riesgo de pérdidas, se simplifica el control general del
apósito para heridas, en particular para el profesional no
sanitario, y se reducen los costes de los cuidados.
La Figura 1 es una vista en perspectiva de una
realización de la presente invención.
La Figura 2 es una vista en perspectiva de la
misma realización de la invención que se muestra en la Figura 1,
cuando el apósito está listo para ser cambiado.
Haciendo referencia a la Figura 1, se muestra
una realización del apósito 10 para heridas de la presente invención
que comprende una capa 20 del envés con una marca 25 de referencia
que recubre una capa 30 de hidrocoloide. También se muestra la capa
40 despegable.
Típicamente, la capa 30 de hidrocoloide
comprende adhesivos fluidos interactivos conocidos en la técnica
para el tratamiento de heridas que emiten exudado, y en particular
son hidrocoloides dispersos en una matriz polimérica (por ejemplo,
suspendidos en una matriz elastomérica). Preferentemente, estos
materiales son capaces de adherirse a superficies húmedas.
Por ejemplo, Chen, en la patente U.S. nº
3.339.546, da a conocer un adhesivo que comprende una mezcla de uno
o más hidrocoloides solubles en agua o hinchables en agua y una
sustancia viscosa tal como el poliisobutileno. Se fija una película
de material insoluble en agua, correspondiente a la capa de envés en
el presente caso, a una superficie del adhesivo.
Doyle et al., en la patente U.S. nº
4.551.490, también dan a conocer un adhesivo sensible a la presión
adecuado para su uso como la capa de hidrocoloide en el apósito de
la presente invención. Este adhesivo comprende entre el 5 y el 30
por ciento en peso de uno o más poliisobutilenos o una mezcla de uno
o más poliisobutilenos y caucho de butilo, del 3 al 20 por ciento en
peso de uno o más copolímeros de estireno de tipo radial o de
bloque, del 8 al 40 por ciento en peso de aceite mineral, del 15 al
65 por ciento en peso de una o más gomas de hidrocoloide solubles en
agua, hasta el 15 por ciento en peso de uno o más agentes adherentes
de refuerzo que aumentan su volumen en el agua a condición de que
las gomas de hidrocoloide y los agentes de refuerzo estén presentes
juntos en una cantidad entre el 15 y el 65 por ciento en peso, y del
7,5 al 15 por ciento en peso de un agente adherente.
Se prefieren para la capa 30 de hidrocoloide los
adhesivos como los utilizados en los productos disponibles
comercialmente de ConvaTec como Durahesive®, DuoDERM®, DuoDERM® CGF®
y Stomahesive®. No obstante, aunque estas capas de hidrocoloide o
adhesivos son muy adecuadas para su uso en la presente invención,
simplemente significa que son ejemplares. Se podría emplear
cualquier hidrocoloide compatible con la piel. De manera similar, la
capa de hidrocoloide puede tener cualquier grosor oportuno como
comprenderán fácilmente los expertos en la técnica. Por ejemplo, la
capa puede tener un grosor desde aproximadamente 0,0254 mm hasta
5,08 mm, preferentemente desde 0,254 mm hasta 2,54 mm, más
preferentemente desde 0,508 mm hasta 1,27 mm, y especialmente 0,889
mm hasta 1,143 mm.
En una realización de la invención, el material
de hidrocoloide del apósito para heridas puede incluir, además,
adyuvantes como agentes antimicrobianos, de cicatrización de heridas
y/o de control de olores. Además, se puede incluir un aditivo de
cambio de color para facilitar la visibilidad del hidrocoloide. En
particular, se puede colocar un aditivo de cambio de color en la
capa de hidrocoloide para que coincida con la marca (presentado con
mayor detalle a continuación) de referencia. Según se extiende el
frente del aumento de volumen hasta la marca de referencia, o más
allá de la misma, el agente de cambio de color puede facilitar la
visibilidad de la capa de hidrocoloide en la marca de referencia.
También se pueden incluir otros agentes utilizados normalmente en el
cuidado de las heridas. Por ejemplo, se puede incluir en el material
de hidrocoloide entre aproximadamente el 2 y el 20 por ciento, y
preferentemente aproximadamente el 10 por ciento, en peso de óxido
de cinc. El óxido de cinc no solo ayuda en el cuidado de la piel
circundante a la herida, sino que los materiales adhesivos fluidos
interactivos se vuelven más manejables con el óxido de cinc
incluido.
Preferentemente, la capa 20 del envés del
apósito para heridas es un material polimérico adecuado. Puede ser
de cualquier película polimérica, de material no tejido, tejido o
similar, o una combinación de los mismos, conocida en la técnica.
Preferentemente, está fabricada de un material delgado, flexible,
conformable, elástico, suave, blando o débil que puede flexionarse o
doblarse para adaptarse a superficies o contornos irregulares, como
los de partes anatómicas del cuerpo. Preferentemente, la capa 20 del
envés es transparente o traslúcida, o puede ser opaca. La capa 20
del envés puede ser permeable al aire para permitir que el oxígeno
penetre en el apósito, al igual que permeable al vapor húmedo para
permitir que la humedad de la superficie de la piel se escape a
través del apósito. Además, la capa 20 del envés puede ser
impermeable al líquido, al aire o a bacterias según escogen las
personas versadas en la técnica para tratar una herida o superficie
particular. Se prefiere en particular una capa de poliuretano o una
película de polietileno para su uso como la capa de envés en la
presente invención.
La capa 20 del envés tiene una marca 25 de
referencia. La marca de referencia puede ser presentada de cualquier
forma conveniente. Por ejemplo, la marca de referencia puede ser
impreso o grabado en relieve en la capa de envés, o puede
encontrarse en una capa aparte que puede ser vista o sentida a
través de la capa de envés. La marca de referencia se coloca de tal
forma como para indicar la necesidad de cambiar el apósito. Es
decir, cuando el exudado absorbido de la herida se extiende hasta la
marca de referencia, o más allá de la misma, se debería cambiar el
apósito. La marca de referencia puede tener cualquier tamaño, forma
o conformación conveniente dependiendo, por ejemplo, del tamaño y de
la forma del apósito, de la composición y del grosor de la capa de
hidrocoloide, y de la herida que va a ser cubierta con un apósito.
Por ejemplo, la marca de referencia puede consistir en una línea
continua, en una línea discontinua, en texto, en sombreado, en
símbolos o en cualquier otra configuración. Una persona con un nivel
normal de dominio de la técnica sería capaz fácilmente de colocar la
marca de referencia en una ubicación apropiada, tal como en la capa
de envés, por ejemplo adyacente al borde del apósito, para maximizar
la vida útil del apósito y minimizar la necesidad de cambios de
apósitos. Por supuesto, en ciertas circunstancias, puede ser útil
colocar las marcas de referencia en una ubicación inferior a
aquella que indicaría la máxima vida útil del apósito. La invención
incluye el apósito en el que las marcas de referencia se colocan en
cualquier ubicación adecuada.
La capa despegable 40 puede ser cualquier capa o
sistema despegable conveniente como se conoce en la técnica. Por
ejemplo, la capa puede comprender, en combinación, una pestaña de
despegue siliconada de poliéster y un papel despegable
siliconado.
La Figura 2 representa una vista en perspectiva
de una realización de un apósito para heridas conforme a la presente
invención cuando el apósito está listo para ser cambiado. Como en la
Figura 1, el apósito 10 para heridas se muestra con marcas 25 de
referencia. Según emite la herida exudado, el exudado es absorbido
por la capa de hidrocoloide. La capa de hidrocoloide aumenta de
volumen y, en una realización preferente, se vuelve blanca. (En
ausencia de algún colorante adicional u otro agente, los
hidrocoloides se vuelven blancos según son hidratados). Esto puede
ser visto a través de la capa de envés. Cuando este aumento de
volumen 50 se extiende hasta las marcas 25 de referencia, o más allá
de las mismas, se debería cambiar el apósito. De esta forma, el
apósito se cambia de forma que se utiliza la vida máxima del apósito
y no se lesiona la piel, el tejido y el nuevo crecimiento celular
circundantes con cambios frecuentes de apósitos.
El apósito 10 para heridas, y, como se ha
mencionado anteriormente, las marcas de referencia, pueden tener
cualquier tamaño y forma conveniente dependiendo de la herida que va
a ser cubierta con un apósito. Se muestran como rectángulos
concéntricos simplemente en aras de la simplicidad.
Claims (15)
1. Un apósito para heridas que comprende una
capa de envés que tiene una marca de referencia, una capa de
hidrocoloide y una capa despegable, caracterizado porque
dicha capa de hidrocoloide contiene un hidrocoloide suspendido en
una matriz elastomérica y porque la marca de referencia se encuentra
en una ubicación de forma que el aumento de volumen de la capa de
hidrocoloide que se extiende hasta el perímetro de la marca de
referencia, o más allá de la misma, indica que se debería cambiar el
apósito.
2. El apósito de la reivindicación 1,
caracterizado porque dicha capa de hidrocoloide contiene un
agente antimicrobiano, de cicatrización de heridas o de control de
olores.
3. El apósito de la reivindicación 1,
caracterizado porque dicha capa de envés es una película
polimérica.
4. El apósito de la reivindicación 3,
caracterizado porque dicha capa de envés es una capa de
poliuretano.
5. El apósito de la reivindicación 1,
caracterizado porque dicha capa despegable contiene una
pestaña de despegue siliconada de poliéster y un papel despegable
siliconado.
6. El apósito de la reivindicación 1, de forma
que se maximiza la vida útil del apósito y se minimiza la necesidad
para cambiar los apósitos.
7. El uso de una capa de envés que tiene una
marca de referencia en la preparación de un apósito para heridas que
comprende, además, una capa de hidrocoloide y una capa despegable,
estando la marca de referencia en una ubicación de forma que el
aumento de volumen de la capa de hidrocoloide que se extiende hasta
el perímetro de la marca de referencia, o más allá de la misma,
indica que se debería cambiar el apósito para la prevención de
lesiones a la piel, al tejido y al nuevo crecimiento celular
circundante debidas a cambios innecesarios de apósitos.
8. El uso de la reivindicación 7,
caracterizado porque dicha capa de hidrocoloide contiene un
hidrocoloide suspendido en una matriz elastomérica.
9. El uso de la reivindicación 7,
caracterizado porque dicha capa de hidrocoloide contiene un
agente antimicrobiano, de cicatrización de heridas o de control de
olores.
10. El uso de la reivindicación 7,
caracterizado porque dicha capa de envés es una película
polimérica.
11. El uso de la reivindicación 10,
caracterizado porque dicha capa de envés es una capa de
poliuretano.
12. El uso de la reivindicación 7,
caracterizado porque dicha capa despegable contiene una
pestaña de despegue siliconada de poliéster y un papel despegable
siliconado.
13. El uso de la reivindicación 7, de forma que
se maximiza la vida útil del apósito y se minimiza la necesidad de
cambios del apósito.
14. El apósito de la reivindicación 1, en el que
dicha marca de referencia está impresa sobre dicha capa de
envés.
15. Un apósito para heridas como se reivindica
en la reivindicación 1 para su uso en la prevención de lesiones a la
piel, al tejido y al nuevo crecimiento celular circundante, debidas
a cambios innecesarios de los apósitos.
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