ES2332102T3 - Composicion que contiene acidos grasos omega 3 y acidos grasos omega 6. - Google Patents
Composicion que contiene acidos grasos omega 3 y acidos grasos omega 6. Download PDFInfo
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Abstract
Composición que contiene ácidos grasos omega 3 y ácidos grasos omega 6 para el tratamiento de la sintomatología del ojo seco, caracterizada por que la composición comprende compuestos de cinc, preferiblemente en forma de sulfato de cinc.
Description
Composición que contiene ácidos grasos omega 3 y
ácidos grasos omega 6.
La presente invención se refiere a una
composición que contiene ácidos grasos omega 6 y omega 3 que
contiene adicionalmente compuestos de cinc. La composición se puede
usar como complemento alimenticio o para la dieta equilibrada
complementaria para el tratamiento de la sintomatología del ojo seco
("síndrome de ojo seco").
Desde el punto de vista estadístico, uno de cada
cinco pacientes que acude a un consultorio oftalmológico padece de
ojos secos. En toda Alemania se estima el número de los afectados en
aproximadamente 2 millones. Se conoce generalmente que los ojos se
exponen a esfuerzos intensos por el proceso de visión, a modo de
ejemplo, por trabajo frente a la pantalla, ver televisión de forma
prolongada, el uso de lentes de contacto o por aire de calefacción
y de aire acondicionado seco. Estos esfuerzos se manifiestan, entre
otros, como escozor, picor o lagrimeo de los ojos. Muchas veces, la
causa de esto es una disfunción de la película lacrimal, originada
por una evaporación demasiado intensa o la producción de lágrimas
demasiado reducida. Pero también por el cambio hormonal en la
vejez, por la ingestión de determinados medicamentos (como, por
ejemplo, antibióticos, antihipertensivos, antihistamínicos,
vasoconstrictores, anticonceptivos, diuréticos o antidepresivos) o
por afecciones internas como el síndrome de Sjörgen, reumatismo o
diabetes se pueden favorecer las alteraciones de humedecimiento del
ojo.
Los ojos secos se presentan cuando se altera el
sistema delicado de producción de lágrimas y distribución de
lágrimas. Frecuentemente, esto es un fenómeno crónico que requiere
un tratamiento continuo. Las disfunciones de la película lacrimal
se pueden manifestar como una multitud de síntomas. Las molestias
más frecuentes de pacientes que padecen de ojo seco son la
sensación de sequedad, la sensación de cuerpo extraño, la sensación
de grano de arena y la presión sobre los párpados.
Una secreción lacrimal normal y un flujo
lacrimal normal tienen una importancia esencial para la función y
el bienestar del ojo. La película lacrimal que se sitúa sobre la
córnea cumple numerosas funciones importantes. A modo de ejemplo,
produce una superficie de córnea lisa que es importante tanto para
propiedades ópticas como para el movimiento del ojo y de los
párpados, evita una irritación de la córnea por deshidratación,
elimina cuerpos extraños de forma mecánica, por ejemplo, por
lavado, y ayuda al metabolismo de la córnea. La película lacrimal
consiste en una capa mucosa interna, la capa intermedia acuosa y la
capa lipídica externa.
En el estado de la técnica, se conocen
composiciones que contienen ácidos grasos omega 3. De este modo, el
documento WO 2004/004599 A3 (ADVANCED VISION RESEARCH) describe un
método para el tratamiento de un estado seleccionado entre el grupo
que comprende ojos secos, inflamación de las glándulas de Meibomio,
funcionamiento incorrecto de las glándulas de Meibomio y la boca
seca, que comprende la administración de un complemento alimenticio
que contiene un aceite que contiene ácidos grasos
n-6 y aceite rico en n-3, donde el
aceite rico en n-3 presenta una concentración alta
de ácido eicosapentaenoico (EPA) y una concentración alta de ácido
docosahexaenoico (DHA).
Sin embargo, la enseñanza que se describe en el
documento WO 2004/004599 A3 no muestra resultados de tratamiento
óptimos en el caso del ojo seco.
El documento US 6.506.412 describe el uso de
ácidos grasos omega 6 y omega 3, vitamina A, magnesio, vitamina B6,
ácido ascórbico y mucina para el tratamiento del síndrome de los
ojos secos.
Por tanto, es objetivo de la presente invención
facilitar una composición que ofrezca, a modo de ejemplo,
características mejoradas con respecto a los mediadores de la
inflamación en el ojo y/o cuyos ingredientes estén a disposición de
forma más barata y/o con una complejidad menor.
Este objetivo se resuelve por una composición
que contiene ácidos grasos omega 3 y ácidos grasos omega 6,
particularmente adecuada para el tratamiento de la sintomatología
del ojo seco, donde la composición comprende adicionalmente
compuestos de cinc, preferiblemente en forma de sulfato de cinc.
Se supone que los ácidos grasos omega 3 y omega
6 contenidos en la composición de acuerdo con la invención se
metabolizan en el cuerpo, entre otros, hasta las prostaglandinas
PGE_{1} y PGE_{3}, donde la composición de acuerdo con la
invención que contiene ácidos grasos omega 3 y ácidos grasos omega 6
presenta, probablemente por la adición de compuestos de cinc,
resultados mejorados en el tratamiento de la sintomatología del ojo
seco.
En este caso, de forma sorprendente, se ha
demostrado que los ácidos grasos omega 3 se pueden usar
preferiblemente con una concentración menor de ácido
eicosapentaenoico (EPA) y/o una concentración menor de ácido
docosahexaenoico (DHA) para conseguir buenos resultados en el
tratamiento de la sintomatología del ojo seco. Posiblemente, la
adición de compuestos de cinc aumenta los efectos de los ácidos
grasos omega 6.
Sin quedar ligado a una determinada teoría, se
presume que la adición de compuestos de cinc tiene una influencia
determinante en el tratamiento mejorado de la sintomatología del ojo
seco con el uso simultáneo de ácidos grasos omega 3 y ácidos grasos
omega 6.
Asimismo, particularmente el uso de ácidos
grasos omega 3 con una concentración menor de ácido
eicosapentaenoico (EPA) y/o una concentración menor de ácido
docosahexaenoico (DHA) en combinación con al menos un compuesto de
cinc parece poseer un efecto sinérgico sorprendentemente bueno en el
tratamiento de la sintomatología del ojo seco.
Además de eso, por el uso de la composición de
acuerdo con la invención que comprende ácidos grasos omega 3 y
omega 6 en combinación con compuestos de cinc, se puede provocar una
producción aumentada de compuestos precursores que se necesitan
para la formación de lípidos de la película lacrimal.
Las indicaciones de peso en el sentido de esta
invención, siempre que no se indique de otro modo, se refieren a la
respectiva composición que comprende las sustancias activas sin la
envoltura de cápsula.
Las sustancias activas en el sentido de esta
invención son los agentes, componentes, compuestos y similares que
constituyen la composición sin la envoltura de cápsula.
Una composición de acuerdo con la invención
preferida presenta, a modo de ejemplo, de \geq 1,68% en peso a
\leq 83,75% en peso, preferiblemente de \geq 16,75% en peso a
\leq 67,00% en peso, más preferiblemente de \geq 33,50% en peso
a \leq 50,25% en peso, de manera particularmente preferida de
\geq 46,90% en peso a \leq 48,58% en peso de ácidos grasos
omega 3, calculados como triglicéridos y con referencia al peso
total de la composición; y/o presenta de \geq 0,17% en peso a
\leq 1,68% en peso, preferiblemente de \geq 0,34% en peso a
\leq 1,34% en peso, más preferiblemente de \geq 0,67% en peso a
\leq 1,01% en peso, de manera particularmente preferida de \geq
0,75% en peso a \leq 0,92% en peso de ácidos grasos omega 6, que
comprende ácido gamma-linolénico, con referencia al
peso total de la composición.
Se prefiere particularmente que la composición
de acuerdo con la invención presente, a modo de ejemplo, de \geq
25% en peso a \leq 75% en peso, preferiblemente de \geq 30% en
peso a \leq 70% en peso, más preferiblemente de \geq 40% en
peso a \leq 60% en peso, de manera particularmente preferida de
\geq 49% en peso a \leq 51% en peso de ácido eicosapentaenoico
(EPA), calculado como triglicéridos y con referencia al peso total
de los ácidos grasos omega 3 (calculados como triglicéridos) de la
composición; y/o presente de \geq 3% en peso a \leq 60% en
peso, preferiblemente de \geq 10% en peso a \leq 50%
en peso, más preferiblemente de \geq 20% en peso a \leq 40% en peso, de manera particularmente preferida de \geq 32% en peso a \leq 34% en peso de ácido docosahexaenoico (DHA) (calculado como triglicérido) con referencia al peso total de los ácidos grasos omega 3 (calculados como triglicéridos) de la composición; y/o presente de \geq 3% en peso a \leq 50% en peso, preferiblemente de \geq 5% en peso a \leq 40% en peso, más preferiblemente de \geq 10% en peso a \leq 30% en peso, de manera particularmente preferida de \geq 17% en peso a \leq 19% en peso de ácido gamma-linolénico (GLA), con referencia al peso total de la fuente de los ácidos grasos omega 6 de la composición.
en peso, más preferiblemente de \geq 20% en peso a \leq 40% en peso, de manera particularmente preferida de \geq 32% en peso a \leq 34% en peso de ácido docosahexaenoico (DHA) (calculado como triglicérido) con referencia al peso total de los ácidos grasos omega 3 (calculados como triglicéridos) de la composición; y/o presente de \geq 3% en peso a \leq 50% en peso, preferiblemente de \geq 5% en peso a \leq 40% en peso, más preferiblemente de \geq 10% en peso a \leq 30% en peso, de manera particularmente preferida de \geq 17% en peso a \leq 19% en peso de ácido gamma-linolénico (GLA), con referencia al peso total de la fuente de los ácidos grasos omega 6 de la composición.
Se pueden seleccionar ácidos grasos omega 3 que
se pueden usar de acuerdo con la invención entre el grupo que
comprende ácido alfa-linolénico, ácido
estearidónico, ácido eicosapentaenoico, ácido docosapentaenoico,
ácido docosahexaenoico.
Se pueden seleccionar ácidos grasos omega 6 que
se pueden usar de acuerdo con la invención entre el grupo que
comprende ácido linoleico, ácido gamma-linolénico
y/o ácido
dihomo-gamma-linolénico.
La composición de acuerdo con la invención
presenta como compuestos de cinc preferiblemente cinc en forma de
sulfato de cinc.
Se pueden utilizar como compuestos de cinc
fundamentalmente todos los compuestos de cinc, mientras que sean
tolerables. Son particularmente adecuadas las sales del cinc
inorgánicas y/u orgánicas tolerables para la salud. A modo de
ejemplo, se pueden usar de acuerdo con la invención sulfato de cinc
monohidrato, sulfato de cinc heptahidrato, histidinato de cinc
dihidrato, cloruro de cinc, aspartato de cinc, gluconato de cinc,
orotato de cinc y/u óxido de cinc.
Preferiblemente, se añaden a la composición
compuestos de cinc en tales cantidades, que la misma contiene de
\geq 0,01 mg a \leq 10,00 mg, preferiblemente de \geq 1,00 mg
a \leq 6,00 mg, más preferiblemente de \geq 2,00 mg a \leq
4,00 mg, de manera particularmente preferida de \geq 3,30 mg a
\leq 3,40 mg de cinc. Estas indicaciones se refieren
preferiblemente a una dosis individual de la composición. En
realizaciones preferidas adicionales, la composición contiene cinc
en el intervalo de > 2,5 mg a < 5 mg, con referencia a una
dosis individual de la composición.
A modo de ejemplo, se pueden añadir a la
composición de acuerdo con la invención compuestos de cinc en tales
cantidades, que la misma contiene de \geq> 0,01% en peso a
\leq 1,68% en peso, preferiblemente de \geq 0,17% en peso a
\leq
1,01% en peso, más preferiblemente de \geq 0,34% en peso a \leq 0,67% en peso, de manera particularmente preferida
de \geq 0,55% en peso a \leq 0,57% en peso de cinc, con referencia al peso total de la composición.
1,01% en peso, más preferiblemente de \geq 0,34% en peso a \leq 0,67% en peso, de manera particularmente preferida
de \geq 0,55% en peso a \leq 0,57% en peso de cinc, con referencia al peso total de la composición.
Preferiblemente, la composición contiene al
menos una vitamina. En una realización preferida de la presente
invención, la composición contiene al menos una vitamina,
seleccionada entre el grupo que comprende vitamina E, vitamina C,
vitamina B, donde se prefiere B6 y/o vitamina B12. La vitamina E
liposoluble puede actuar, entre otros, como antioxidante y, de esta
manera, proteger contra oxidación a los ácidos grasos omega 3 y
omega 6 contenidos en la composición. Tanto la adición de vitamina C
como, particularmente, de vitamina B6 puede causar una mejora
adicional del efecto de la composición de acuerdo con la
invención.
Se pueden realizar ventajas adicionales de la
composición de acuerdo con la invención particularmente por el uso
de vitamina B6 y/o vitamina B12 en combinación con ácidos grasos
omega 3 y omega 6 y cinc. Esta combinación puede presentar de
manera ventajosa un efecto que influye positivamente en la
producción de lágrimas. Se supone que el uso de vitamina B6 y/o
vitamina B12 en combinación con ácidos grasos omega 3 y omega 6 y
cinc puede contribuir a mantener la película lacrimal natural en el
ojo y mejorar un abastecimiento del ojo con humedad natural.
Para una mejora adicional del efecto de la
composición se ha comprobado que es adecuado, para una dosis
individual de la composición, un contenido de \geq 0,1 mg a
\leq 1,00 mg de vitamina B6. Se ha demostrado que además es
adecuado un contenido de \geq 0,3 mg a \leq 0,8 mg de vitamina
B6 con referencia a una dosis individual. Se prefiere un contenido
de \geq 0,5 mg a \leq 0,75 mg, de manera particularmente
preferida de \geq 0,6 mg a \leq 0,7 mg de vitamina B6 con
referencia a una dosis individual de la composición.
Además, se pueden preferir realizaciones en las
que la composición contiene además vitamina B12. En el marco de la
investigación, se pudo averiguar que un contenido de vitamina B12
que se sitúa por encima de 10 \mug para la dosis individual causa
una modificación inconveniente de la tolerabilidad de la
composición. Preferiblemente, la composición contiene con
referencia a una dosis individual de \geq 0,01 \mug a \leq 1,0
\mug, preferiblemente de \geq 0,15 \mug a \leq 0,7 \mug,
más preferiblemente de \geq 0,25 \mug a \leq 0,5 \mug, de
manera particularmente preferida de \geq 0,32 \mug a \leq 0,34
\mug de vitamina B12.
En realizaciones preferidas, la composición
contiene además de eso de \geq 0,1 mg a \leq 1,0 mg,
preferiblemente de \geq 0,3 mg a \leq 0,8 mg, más
preferiblemente de \geq 0,5 mg a \leq 0,75 mg, de manera
particularmente preferida de \geq 0,6 mg
a \leq 0,7 mg de vitamina B6; y/o de \geq 0,01 \mug a \leq 1,0 \mug, preferiblemente de \geq 0,15 \mug a \leq 0,7 \mug, más preferiblemente de \geq 0,25 \mug a \leq 0,5 \mug, de manera particularmente preferida de \geq 0,32 \mug a \leq 0,34 \mug de vitamina B12.
a \leq 0,7 mg de vitamina B6; y/o de \geq 0,01 \mug a \leq 1,0 \mug, preferiblemente de \geq 0,15 \mug a \leq 0,7 \mug, más preferiblemente de \geq 0,25 \mug a \leq 0,5 \mug, de manera particularmente preferida de \geq 0,32 \mug a \leq 0,34 \mug de vitamina B12.
Además, se ha demostrado que por un uso
adicional de vitamina C, en un caso dado, se puede conseguir una
mejora positiva adicional de la composición. En una realización
preferida adicional de la presente invención, la composición
contiene además de eso de \geq 1 mg a \leq 50 mg,
preferiblemente de \geq 10 mg a \leq 40 mg, más preferiblemente
de \geq 15 mg a \leq 30 mg, de manera particularmente preferida
de \geq 19 mg a \leq 21 mg de vitamina C.
En realizaciones particularmente preferidas de
la composición, la composición comprende ácidos grasos omega 3,
ácido gamma-linolénico, vitamina C, vitamina E,
vitamina B6, vitamina B12 y/o cinc.
En realizaciones particularmente preferidas
adicionales de la composición, la composición comprende aceite de
pescado, aceite de semilla de borraja, vitamina C, vitamina E,
vitamina B6, vitamina B12 y/o cinc.
En una realización preferida de la presente
invención, la composición para una dosis individual comprende:
- \bullet
- de \geq 10 mg a \leq 500 mg, preferiblemente de \geq 100 mg a \leq 400 mg, más preferiblemente de \geq 200 mg a \leq 300 mg, de manera particularmente preferida de \geq 280 mg a \leq 290 mg de ácidos grasos omega 3 calculados como triglicéridos; y/o
- \bullet
- de \geq 1 mg a \leq 10 mg, preferiblemente de \geq 2 mg a \leq 8 mg, más preferiblemente de \geq 4 mg a \leq 6 mg, de manera particularmente preferida de \geq 4,5 mg a \leq 5,5 mg de ácido gamma-linolénico; y/o
- \bullet
- de \geq 1 mg a \leq 5 mg, preferiblemente de \geq 2 mg a \leq 4,5 mg, más preferiblemente de \geq 3 mg a \leq 4 mg, de manera particularmente preferida de \geq 3,1 mg a \leq 3,5 mg de vitamina E; y/o
- \bullet
- de \geq 0,01 mg a \leq 5 mg, preferiblemente de \geq 0,1 mg a \leq 3 mg, más preferiblemente de \geq 0,5 mg a \leq 2 mg, de manera particularmente preferida de \geq 0,9 mg a \leq 1,1 mg de concentrado de tocoferol mezclado; y/o
- \bullet
- de \geq 1 mg a \leq 50 mg, preferiblemente de \geq 10 mg a \leq 40 mg, más preferiblemente de \geq 15 mg a \leq 30 mg, de manera particularmente preferida de \geq 19 mg a \leq 21 mg de vitamina C; y/o
- \bullet
- de \geq 0,1 mg a \leq 1,0 mg, preferiblemente de \geq 0,3 mg a \leq 0,8 mg, más preferiblemente de \geq 0,5 mg a \leq 0,75 mg, de manera particularmente preferida de \geq 0,6 mg a \leq 0,7 mg de vitamina B6; y/o
- \bullet
- de \geq 0,01 \mug a \leq 1,0 \mug, preferiblemente de \geq 0,15 \mug a \leq 0,7 \mug, más preferiblemente de \geq 0,25 \mug a \leq 0,5 \mug, de manera particularmente preferida de \geq 0,32 \mug a \leq 0,34 \mug de vitamina B12; y/o
- \bullet
- de \geq 0,1 mg a \leq 10 mg, preferiblemente de \geq 1,5 mg a \leq 5 mg, más preferiblemente de \geq 2 mg a \leq 4 mg, de manera particularmente preferida de \geq 3,3 mg a \leq 3,4 mg de cinc.
\vskip1.000000\baselineskip
En una realización particularmente preferida de
la composición, la composición comprende con referencia a una dosis
individual 285 mg de ácidos grasos omega 3 calculados como
triglicéridos, 5 mg de ácido gamma-linolénico, 20
mg de vitamina C, 3,5 mg de vitamina E, 0,67 mg de vitamina B6, 0,34
\mug de vitamina B12 y/o 3,33 mg de cinc.
\newpage
En una realización particularmente preferida
adicional de la composición, la composición comprende con referencia
a una dosis individual 475 mg de aceite de pescado, 29,4 mg de
aceite de semilla de borraja, 20 mg de vitamina C, 3,5 mg de
vitamina E, 0,67 mg de vitamina B6, 0,34 \mug de vitamina B12 y/o
3,33 mg de cinc.
En una realización de la composición muy
particularmente preferida, la composición comprende con referencia
a una dosis diaria 855 mg de ácidos grasos omega 3 calculados como
triglicéridos, 15 mg de ácido gamma-linolénico, 60
mg de vitamina C, 10 mg de vitamina E, 2 mg de vitamina B6, 1 \mug
de vitamina B12 y/o 10 mg de cinc.
En una realización de la composición muy
particularmente preferida adicional, la composición comprende con
referencia a una dosis diaria 1425 mg de aceite de pescado, 88 mg de
aceite de semilla de borraja, 60 mg de vitamina C, 10 mg de
vitamina E, 2 mg de vitamina B6, 1 \mug de vitamina B12 y/o 10 mg
de cinc.
La composición de acuerdo con la invención
parece evitar una deficiencia en la biosíntesis de PGE_{1} y
PGE_{3}, donde particularmente la adición de los ácidos grasos
omega 3 y omega 6 en combinación con sal(es) de cinc así
como con vitamina C y vitaminas B presentan una mejora significativa
en el tratamiento o el tratamiento dietético de la sintomatología
del ojo seco.
En el sentido de esta invención, la
característica de aceite de pescado puede comprender aceite de peces
y/o animales marinos.
Preferiblemente, la composición de acuerdo con
la invención puede presentar los ácidos grasos omega 3 en forma de
triglicéridos de aceite de pescado. En la mayoría de los casos, el
ácido graso omega 3 está presente preferiblemente como ácido
eicosapentaenoico y/o ácido docosahexaenoico que se pueden obtener
preferiblemente de los siguientes aceites como aceite de colza,
semillas de linaza o su aceite y/o aceite de pescado. El ácido graso
omega 6 puede ser ácido gamma-linolénico que se
puede obtener preferiblemente de aceite de semilla de borraja,
aceite de onagra y/o aceite de pepita de grosellas negras. Además
de eso, la composición de acuerdo con la invención puede presentar
excipientes que se seleccionan entre el grupo que comprende
monoestearato de glicerina, lecitina y/o
gelatina.
gelatina.
En una realización preferida de acuerdo con la
invención, la proporción en peso de los ácidos grasos omega 3
calculados como triglicéridos y el ácido
gamma-linolénico es de \geq 3:1 a \leq 200:1,
preferiblemente de \geq 20:1 a \leq 100:1, más preferiblemente
de \geq 50:1 a \leq 60:1, de manera particularmente preferida
de \geq 56:1 a \leq 58:1. Se presume que el ácido graso omega 3
ácido eicosapentaenoico compite por la enzima
delta-5-desaturasa con el ácido
dihomo-gamma-linolénico que procede
de la serie del ácido graso omega 6. Por tanto, el gran exceso de
ácido eicosapentaenoico en comparación con el estado de la técnica,
presumiblemente no solo aporta la síntesis de PGE_{3}, sino
también, posiblemente de forma indirecta por la competición por la
delta-5-desaturasa, una disminución
de la síntesis del ácido araquidónico indeseado y, por
consiguiente, probablemente, una disminución de la síntesis de la
PGE_{2} indeseada. Además de eso, esto parece conducir a que se
convierte más ácido
dihomo-gamma-linolénico por la
ciclooxigenasa en la PGE_{3} deseada. A este respecto, en este
caso, la adición de sales de cinc y, en un caso dado, de vitaminas,
tiene una influencia sinérgica positiva todavía sin aclarar.
Por tanto, la composición de acuerdo con la
invención conduce en la totalidad de sus componentes a una
influencia positiva sobre las proporciones relativas de los
mediadores de la inflamación, es decir, de las proporciones de las
PGE_{1} y PGE_{3} deseadas antiinflamatorias y que promueven la
secreción de lágrimas por un lado, y la PGE_{2} indeseada
promotora de inflamación por otro lado.
Es ventajoso además de eso que las
dosificaciones de la composición de acuerdo con la invención no
originan ningún efecto secundario dañino y que pueden servir para
la prevención dietética y/o para el tratamiento de enfermedades del
ojo, preferiblemente para el tratamiento de la sintomatología del
ojo seco. Un efecto positivo se muestra particularmente por una
dieta equilibrada complementaria o por una administración como
complemento alimenticio en estados carenciales y la prevención de
una formación de una situación carencial que puede conducir a una
sintomatología del ojo seco.
La composición que contiene ácidos grasos omega
3 puede estar presente en forma sólida, líquida y/o en forma de
gel; preferiblemente, la composición está presente en formas
galénicas que se seleccionan entre el grupo que comprende
comprimidos, comprimidos recubiertos, grageas, cápsulas, polvos,
granulado, soluciones y/o comprimidos efervescentes.
Los agentes se utilizan preferiblemente en una
forma que se pueda procesar para la forma galénica seleccionada.
Preferiblemente, la composición que comprende ácidos grasos omega 3
presenta vitamina E como (R, R,
R)-alfa-tocoferol y/o como
concentrado de tocoferol mezclado. Preferiblemente, la composición
presenta vitamina C como ascorbato de calcio. En realizaciones
particularmente preferidas, la composición que comprende ácidos
grasos omega 3 presenta triglicéridos de aceite de pescado, aceite
de semilla de borraja, (R, R,
R)-alfa-tocoferol, concentrado de
tocoferol mezclado, ascorbato de calcio, clorhidrato de piridoxina,
sulfato de cinc monohidrato y cianocobalamina, monoestearato de
glicerina, lecitina y/o gelatina.
Preferiblemente, la composición que contiene
ácidos grasos omega 3, particularmente como complemento alimenticio,
está presente en forma de una cápsula, particularmente como cápsula
de gelatina. Preferiblemente, la cápsula comprende una envoltura de
cápsula que presenta un peso de \geq 50 mg a \leq 500 mg,
preferiblemente de \geq 100 mg a \leq 400 mg, más
preferiblemente de \geq 218 mg a \leq 256 mg, de manera
particularmente preferida de \geq 237 mg a \leq 238 mg. La
envoltura de cápsula puede presentar excipientes que se seleccionan
entre el grupo que comprende glicerina, gelatina y/o colorantes, por
ejemplo, óxido de hierro rojo. Se seleccionan preferiblemente los
colorantes adicionalmente adecuados entre el grupo que comprende
colorantes de triarilmetano, preferiblemente azul brillante,
azoderivados, preferiblemente rojo allura y/o dióxido de titano.
Además de eso, en una realización preferida de
la composición de acuerdo con la invención, el contenido de la
forma galénica presenta un peso total de \geq 1 mg a \leq 1000
mg, preferiblemente de \geq 200 mg a \leq 800 mg, más
preferiblemente de \geq 400 mg a \leq 700 mg, de manera
particularmente preferida de \geq 596 mg a \leq 598 mg. En una
realización adicionalmente preferida de la composición de acuerdo
con la invención, el contenido de la forma galénica, a modo de
ejemplo, el contenido de una cápsula, presenta un peso total de
\geq 600 mg a \leq 605 mg, de manera particularmente preferida
de 602 mg.
La dosis diaria de la composición de acuerdo con
la invención puede ascender a una o varias dosis individuales. A
modo de ejemplo, la dosis diaria puede ascender a 3 dosis
individuales.
El objeto de la presente invención se explica
adicionalmente mediante los siguientes ejemplos 1 a 12.
\vskip1.000000\baselineskip
Una dosis individual contiene:
- -
- aceite de pescado 475 mg, del mismo
- -
- ácidos grasos omega 3 (calculados como triglicéridos) 285 mg
- -
- aceite de semilla de borraja 29,4 mg, del mismo
- -
- ácido gamma-linolénico 5 mg
- -
- concentrado de (R, R, R)-alfa-tocoferol 3,334 mg
- -
- ácido ascórbico (como ascorbato de calcio) 20 mg
- -
- vitamina B6 (como clorhidrato de piridoxina) 0,667 mg
- -
- cinc (como sulfato de cinc monohidrato) 3,34 mg
- -
- cianocobalamina 0,33 \mug
- -
- monoestearato de glicerina
- -
- lecitina
- -
- gelatina hasta 597 mg
Además de las cantidades indicadas, están
contenidos excipientes habituales adicionales como estabilizantes
y/o suplementos de estabilidad y/o suplementos de producción.
\vskip1.000000\baselineskip
Una envoltura de cápsula contiene:
- -
- glicerina
- -
- gelatina
- -
- óxido de hierro, rojo hasta 237,2 mg
Además de las cantidades indicadas, están
contenidos excipientes habituales adicionales como estabilizantes
y/o suplementos de estabilidad y/o suplementos de producción.
\vskip1.000000\baselineskip
\global\parskip0.930000\baselineskip
Una dosis diaria recomendada de 3 cápsulas
contiene:
- -
- aceite de pescado 1425 mg, del mismo
- -
- ácidos grasos omega 3 (calculados como triglicéridos) 855 mg
- -
- aceite de semilla de borraja 88 mg, del mismo
- -
- ácido gamma-linolénico 15 mg
- -
- concentrado de (R, R, R)-alfa-tocoferol 10 mg
- -
- ácido ascórbico (como ascorbato de calcio) 60 mg
- -
- vitamina B6 (como clorhidrato de piridoxina) 2 mg
- -
- cinc (como sulfato de cinc monohidrato) 10 mg
- -
- cianocobalamina 1 \mug
- -
- monoestearato de glicerina
- -
- lecitina
- -
- gelatina hasta 1791 mg
Además de las cantidades indicadas, están
contenidos excipientes habituales adicionales como estabilizantes
y/o suplementos de estabilidad y/o suplementos de producción.
\vskip1.000000\baselineskip
Las 3 envolturas de cápsula de la dosis diaria
recomendada contienen:
- -
- glicerina
- -
- gelatina
- -
- óxido de hierro, rojo hasta 712 mg
Además de las cantidades indicadas, están
contenidos excipientes habituales adicionales como estabilizantes
y/o suplementos de estabilidad y/o suplementos de producción.
\vskip1.000000\baselineskip
Una dosis individual contiene:
- -
- aceite de pescado 475 mg, del mismo
- -
- ácidos grasos omega 3 (calculados como triglicéridos) 285 mg
- -
- aceite de semilla de borraja 29,4 mg, del mismo
- -
- ácido gamma-linolénico 5 mg
- -
- concentrado de (R, R, R)-alfa-tocoferol 3,334 mg
- -
- ácido ascórbico (como ascorbato de calcio) 20 mg
- -
- vitamina B6 (como clorhidrato de piridoxina) 0,667 mg
- -
- cinc (como sulfato de cinc monohidrato) 3,34 mg
- -
- cianocobalamina 0,33 \mug, donde se añaden monoestearato de glicerina, lecitina, gelatina hasta 602 mg
Además de las cantidades indicadas, están
contenidos excipientes habituales adicionales como estabilizantes
y/o suplementos de estabilidad y/o suplementos de producción.
\vskip1.000000\baselineskip
\global\parskip1.000000\baselineskip
Una envoltura de cápsula de 237,2 mg formada
por:
- -
- glicerina
- -
- gelatina
- -
- óxido de hierro, rojo
Además de las cantidades indicadas, están
contenidos excipientes habituales adicionales como estabilizantes
y/o suplementos de estabilidad y/o suplementos de producción.
\vskip1.000000\baselineskip
Una dosis individual contiene:
- -
- aceite de pescado 475 mg, del mismo
- -
- ácidos grasos omega 3 (calculados como triglicéridos) 285 mg
- -
- aceite de semilla de borraja 29,4 mg, del mismo
- -
- ácido gamma-linolénico 5 mg
- -
- concentrado de (R, R, R)-alfa-tocoferol 3,334 mg
- -
- ácido ascórbico (como ascorbato de calcio) 20 mg
- -
- vitamina B6 (como clorhidrato de piridoxina) 0,667 mg
- -
- cinc (como sulfato de cinc monohidrato) 3,34 mg
- -
- cianocobalamina 0,33 \mug, donde se añaden monoestearato de glicerina, lecitina, gelatina hasta 602 mg
Además de las cantidades indicadas, están
contenidos excipientes habituales adicionales como estabilizantes
y/o suplementos de estabilidad y/o suplementos de producción.
\vskip1.000000\baselineskip
Una envoltura de cápsula de 237,87 mg formada
por:
- -
- glicerina
- -
- gelatina
- -
- azul brillante
Además de las cantidades indicadas, están
contenidos excipientes habituales adicionales como estabilizantes
y/o suplementos de estabilidad y/o suplementos de producción.
\vskip1.000000\baselineskip
Una dosis diaria recomendada de 3 cápsulas
contiene:
- -
- aceite de pescado 1425 mg, del mismo
- -
- ácidos grasos omega 3 (calculados como triglicéridos) 855 mg
- -
- aceite de semilla de borraja 88 mg, del mismo
- -
- ácido gamma-linolénico 15 mg
- -
- concentrado de (R, R, R)-alfa-tocoferol 10 mg
- -
- ácido ascórbico (como ascorbato de calcio) 60 mg
- -
- vitamina B6 (como clorhidrato de piridoxina) 2 mg
- -
- cinc (como sulfato de cinc monohidrato) 10 mg
- -
- cianocobalamina 1 \mug, donde se añaden monoestearato de glicerina, lecitina, gelatina hasta 1806 mg
Además de las cantidades indicadas, están
contenidos excipientes habituales adicionales como estabilizantes
y/o suplementos de estabilidad y/o suplementos de producción.
\vskip1.000000\baselineskip
Las 3 envolturas de cápsula de la dosis diaria
recomendada de 712 mg en total están formadas por:
- -
- glicerina
- -
- gelatina
- -
- óxido de hierro, rojo
Además de las cantidades indicadas, están
contenidos excipientes habituales adicionales como estabilizantes
y/o suplementos de estabilidad y/o suplementos de producción.
\vskip1.000000\baselineskip
Una dosis diaria recomendada de 3 cápsulas
contiene:
- -
- aceite de pescado 1425 mg, del mismo
- -
- ácidos grasos omega 3 (calculados como triglicéridos) 855 mg
- -
- aceite de semilla de borraja 88 mg, del mismo
- -
- ácido gamma-linolénico 15 mg
- -
- concentrado de (R, R, R)-alfa-tocoferol 10 mg
- -
- ácido ascórbico (como ascorbato de calcio) 60 mg
- -
- vitamina B6 (como clorhidrato de piridoxina) 2 mg
- -
- cinc (como sulfato de cinc monohidrato) 10 mg
- -
- cianocobalamina 1 \mug, donde se añaden monoestearato de glicerina, lecitina, gelatina hasta 1806 mg
Además de las cantidades indicadas, están
contenidos excipientes habituales adicionales como estabilizantes
y/o suplementos de estabilidad y/o suplementos de producción.
\vskip1.000000\baselineskip
Las 3 envolturas de cápsula de la dosis diaria
recomendada de 713,6 mg en total están formadas por:
- -
- glicerina
- -
- gelatina
- -
- azul brillante
Además de las cantidades indicadas, están
contenidos excipientes habituales adicionales como estabilizantes
y/o suplementos de estabilidad y/o suplementos de producción.
Siempre que no se indique de otro modo, las
indicaciones de peso se refieren al compuesto respectivamente
indicado como tal.
Claims (16)
1. Composición que contiene ácidos grasos omega
3 y ácidos grasos omega 6 para el tratamiento de la sintomatología
del ojo seco, caracterizada por que la composición comprende
compuestos de cinc, preferiblemente en forma de sulfato de
cinc.
2. Composición de acuerdo con la reivindicación
1, donde la composición presenta al menos una vitamina, seleccionada
entre el grupo que comprende vitamina E, vitamina C, vitamina B,
preferiblemente vitamina B6 y/o vitamina B12.
3. Composición de acuerdo con las
reivindicaciones 1 a 2, en la que los ácidos grasos omega 3 están
presentes como triglicéridos de aceite de pescado.
4. Composición de acuerdo con las
reivindicaciones 1 a 3, en la que el ácido graso omega 3 es ácido
eicosapentaenoico que se obtiene preferiblemente de aceite
comestible, aceite de colza, semillas de linaza y/o aceite de
pescado.
5. Composición de acuerdo con las
reivindicaciones 1 a 4, en la que el ácido graso omega 3 es ácido
docosahexaenoico.
6. Composición de acuerdo con las
reivindicaciones 1 a 5, en la que el ácido graso omega 6 es ácido
gamma-linolénico, que se obtiene preferiblemente de
aceite de semilla de borraja, aceite de onagra y/o aceite de pepita
de grosellas negras.
7. Composición de acuerdo con las
reivindicaciones 1 a 6, donde la composición, con referencia a una
dosis individual de la composición, comprende:
- \bullet
- de \geq 10 mg a \leq 500 mg, preferiblemente de \geq 100 mg a \leq 400 mg, más preferiblemente de \geq 200 mg a \leq 300 mg, de manera particularmente preferida de \geq 280 mg a \leq 290 mg de ácidos grasos omega 3 calculados como triglicéridos; y/o
- \bullet
- de \geq 1 mg a \leq 10 mg, preferiblemente de \geq 2 mg a \leq 8 mg, más preferiblemente de \geq 4 mg a \leq 6 mg, de manera particularmente preferida de \geq 4,5 mg a \leq 5,5 mg de ácido gamma-linolénico; y/o
- \bullet
- de \geq 1 mg a \leq 5 mg, preferiblemente de \geq 2 mg a \leq 4,5 mg, más preferiblemente de \geq 3 mg a \leq 4 mg, de manera particularmente preferida de \geq 3,1 mg a \leq 3,5 mg de vitamina E; y/o
- \bullet
- de \geq 0,01 mg a \leq 5 mg, preferiblemente de \geq 0,1 mg a \leq 3 mg, más preferiblemente de \geq 0,5 mg a \leq 2 mg, de manera particularmente preferida de \geq 0,9 mg a \leq 1,1 mg de concentrado de tocoferol mezclado; y/o
- \bullet
- de \geq 1 mg a \leq 50 mg, preferiblemente de \geq 10 mg a \leq 40 mg, más preferiblemente de \geq 15 mg a \leq 30 mg, de manera particularmente preferida de \geq 19 mg a \leq 21 mg de vitamina C; y/o
- \bullet
- de \geq 0,1 mg a \leq 1,0 mg, preferiblemente de \geq 0,3 mg a \leq 0,8 mg, más preferiblemente de \geq 0,5 mg a \leq 0,75 mg, de manera particularmente preferida de \geq 0,6 mg a \leq 0,7 mg de vitamina B6; y/o
- \bullet
- de \geq 0,01 \mug a \leq 1,0 \mug, preferiblemente de \geq 0,15 \mug a \leq 0,7 \mug, más preferiblemente de \geq 0,25 \mug a \leq 0,5 \mug, de manera particularmente preferida de \geq 0,32 \mug a \leq 0,34 \mug de vitamina B12; y/o
- \bullet
- de \geq 0,1 mg a \leq 10 mg, preferiblemente de \geq 1,5 mg a \leq 5 mg, más preferiblemente de \geq 2 mg a \leq 4 mg, de manera particularmente preferida de \geq 3,3 mg a \leq 3,4 mg de cinc.
\vskip1.000000\baselineskip
8. Composición de acuerdo con las
reivindicaciones 1 a 7, en la que la proporción en peso de los
ácidos grasos omega 3 calculados como triglicéridos y el ácido
gamma-linolénico es de \geq 3:1 a \leq 200:1,
preferiblemente de \geq 20:1 a \leq 100:1, más preferiblemente
de \geq 50:1 a \leq 60:1, de manera particularmente preferida
de \geq 56:1 a \leq 58:1.
9. Composición de acuerdo con las
reivindicaciones 1 a 8, donde la composición está presente en forma
sólida, líquida y/o en forma de gel; preferiblemente, la
composición está presente en formas galénicas seleccionadas entre
el grupo que comprende comprimidos, comprimidos recubiertos,
grageas, cápsulas, polvos, granulado, soluciones y/o comprimidos
efervescentes.
10. Composición de acuerdo con las
reivindicaciones 1 a 9, en la que el contenido de la forma galénica
presenta un peso total de \geq 1 mg a \leq 1000 mg,
preferiblemente de \geq 200 mg a \leq 800 mg, más
preferiblemente de \geq 400 mg
a \leq 700 mg, de manera particularmente preferida de \geq 596 mg a \leq 598 mg.
a \leq 700 mg, de manera particularmente preferida de \geq 596 mg a \leq 598 mg.
11. Composición de acuerdo con las
reivindicaciones 1 a 10, donde la composición presenta excipientes
que se seleccionan entre el grupo que comprende monoestearato de
glicerina, lecitina y/o gelatina.
12. Composición de acuerdo con las
reivindicaciones 1 a 11, en la que su forma galénica está en forma
de cápsula y/o la envoltura de cápsula presenta un peso de \geq
50 mg a \leq 500 mg, preferiblemente de \geq 100 mg a \leq
400 mg, más preferiblemente de \geq 218 mg a \leq 256 mg, de
manera particularmente preferida de \geq 237 mg a \leq 238
mg.
13. Composición de acuerdo con las
reivindicaciones 1 a 12, en la que la envoltura de cápsula presenta
excipientes seleccionados entre el grupo que comprende glicerina,
gelatina y/o colorantes, por ejemplo, óxido de hierro rojo.
14. Uso de la composición de acuerdo con las
reivindicaciones 1 a 13 para la producción de un preparado para la
prevención dietética y/o el tratamiento de enfermedades del ojo,
preferiblemente para el tratamiento de la sintomatología del ojo
seco.
15. Uso de la composición de acuerdo con las
reivindicaciones 1 a 14 como complemento alimenticio y/o preparado
para una dieta equilibrada complementaria.
16. Preparado, complemento alimenticio o
preparado para una dieta equilibrada complementaria, particularmente
alimentos, que comprende una composición de acuerdo con las
reivindicaciones 1 a 15.
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