ES2221676T3 - Suplemento nutricional para pacientes pediatricos. - Google Patents
Suplemento nutricional para pacientes pediatricos.Info
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Abstract
SE PRESENTA UNA COMPOSICION ENTERAL PARA PACIENTES PEDIATRICOS. LA CONSTITUCION ESTA CONSTITUIDA POR UNA FUENTE DE PROTEINAS, UNA FUENTE DE CARBOHIDRATOS Y UNA FUENTE DE LIPIDOS. LA FUENTE DE PROTEINAS SUMINISTRA ENTRE UN 10% Y UN 14% DE LAS CALORIAS TOTALES Y TIENE LA FORMA DE CASEINA Y SUERO DE LECHE. LA FUENTE DE LIPIDOS ES UNA MEZCLA DE TRIGLICERIDOS DE CADENA MEDIA Y LARGA DE LOS CUALES AL MENOS EL 20% SON TRIGLICERIDOS DE CADENA MEDIA. LA COMPOSICION PUEDE UTILIZARSE PARA ADMINISTRAR NUTRICION A PACIENTES PEDIATRICOS; ESPECIALMENTE A PACIENTES QUE SUFRAN DE PARALISIS CEREBRAL O SE RECUPEREN DE TRAUMAS, QUEMADURAS O CIRUGIA Y QUE TENGAN UNA NECESIDAD MODERADA DE REPARACION DE TEJIDOS.
Description
Suplemento nutricional para pacientes
pediátricos.
La presente invención se refiere a una
composición de tipo enteral que se utiliza para el tratamiento y
suplemento nutricional de los pacientes pediátricos y a los métodos
para el tratamiento y el suplemento nutricional de los pacientes
pediátricos.
La medición de la suficiencia dietética en los
pacientes, especialmente en los pacientes pediátricos, es difícil.
El aumento de peso y de estatura en un niño solo refleja de modo
burdo el desarrollo nutricional. Las necesidades diarias de una
nutrición adecuada son especialmente importantes para el niño en
edad de crecimiento, en comparación con el adulto. La necesidad
relativa de proteínas, vitaminas y minerales es constante y mayor
que la de los adultos. Por otra parte, las necesidades de varias
vitaminas dependen de la toma de calorías, proteínas, grasas,
carbohidratos y aminoácidos específicos.
Aunque las necesidades alimenticias del paciente
pediátrico difieren de las de los pacientes adultos, en términos de
asistencia médica, las fórmulas nutricionales adultas son la forma
primaria de nutrición elemental normalmente empleada para niños.
Evidentemente, las fórmulas adultas no satisfacen los requerimientos
nutricionales del paciente pediátrico. Los productos nutricionales
de los adultos deben diluirse, para rebajar las concentraciones de,
por ejemplo, proteína, sodio, cloruro y la carga de soluto renal a
los niveles recomendados para niños. Esta dilución reduce las
concentraciones de otros nutrientes que a menudo ya son demasiado
bajas para los niños (como es el caso del calcio y del fósforo). Por
tanto sería ventajoso disponer de una fórmula nutricional designada
específicamente para
niños.
niños.
Una fórmula enteral de proteína entera, vendida
con la marca comercial PEDIASURE®, se puede adquirir actualmente de
Ross Laboratories para la terapia nutricional de pacientes
pediátricos. El PEDIASURE® contiene 12% de proteína, 44% de
carbohidratos y 44% de grasa. La fórmula de proteína entera tiene
una composición proteica de 82% de caseína y 18% de suero de
leche.
A pesar de estar formulado para niños, el
PEDIASURE® se ha diseñado para la nutrición de una población
limitada, esto es, para niños de 1 a 6 años. Por tanto, aunque el
PEDIASURE® puede cumplir las raciones diarias recomendadas (RDAs)
fijadas por la National Academy of Sciences - National Research
Council (NAS-NRC) en 1000 calorías para niños de 1 a
6 años, necesita 1300 calorías para cumplir las RDA de los niños de
7 a 10 años.
La patente US 5,340,603 revela una fórmula
hipercalórica para niños, especialmente para los niños con
enfermedades pulmonares crónicas. Dicha fórmula está adaptada para
niños que padecen un estado patógeno específico y no corresponde a
las necesidades nutricionales de los niños o de los pacientes
pediátricos en general.
La patente EP 0 486 425 revela una formulación
nutricional líquida de bajo pH, que tiene una consistencia o sabor
como de zumo. Como es sabido, las fórmulas de bajo pH suelen
prepararse por motivos de seguridad y para evitar la presencia de
bacterias, pero la patente EP 0 486 425 no revela ninguna población
específica de pacientes ni el uso concreto de la formulación.
La patente WO 94/01001 se refiere a un aceite o
grasa microencapsulada y al empleo del producto microencapsulado en
una fórmula infantil. Esta referencia no revela ninguna formulación
específica, sino que se ciñe a los valores concretos de los ácidos
grasos \omega-3 y \omega-6
hallados en las microcápsulas.
Por tanto, existe la necesidad de una fórmula
nutricional diseñada para satisfacer los requerimientos
nutricionales de una amplia base de pacientes pediátricos y también
de los pacientes pediátricos que se están recuperando de
traumatismos, de lesiones postquirúrgicas y traumáticas moderadas, y
de quemaduras.
Así pues, en un aspecto, la presente invención
ofrece una composición enteral adecuada para pacientes pediátricos.
La composición enteral comprende: una fuente de proteína que
proporciona del 10% al 14% de las calorías totales, la cual incluye
caseína y suero de leche, fomenta un vaciado gástrico relativamente
rápido y reduce el reflujo gástrico; una fuente de carbohidratos; y
una fuente de lípidos que comprende una mezcla de triglicéridos de
cadena media y larga, en la cual al menos el 20% es de triglicéridos
de cadena media.
La fuente proteica contiene preferentemente
caseína y suero de leche, con mayor preferencia un 50% de caseína y
un 50% de suero de leche, para mejorar la velocidad de vaciado
gástrico y reducir la incidencia de reflujo gástrico, en comparación
con las dietas que llevan solo o predominantemente caseína. La
proteína también proporciona una rica fuente de cisteína; por
ejemplo, la composición puede contener cerca de un 0,15% de calorías
como cisteína (aproximadamente 350 mg/ 1000 calorías).
La fuente de carbohidratos proporciona
preferiblemente de un 40% a un 60% del total de calorías de la
composición. La fuente de carbohidratos es maltodextrina, almidón de
maíz o sacarosa, y mezclas de los mismos.
La fuente de lípidos proporciona preferiblemente
de un 30% a un 40% del total de calorías de la composición. Los
triglicéridos de cadena larga están seleccionados preferentemente
del aceite de soja, del aceite de canola, de la grasa de la leche
residual y de la lecitina de soja. Preferentemente, la fuente de
lípidos tiene una relación aproximada entre los ácidos grasos
omega-3 y omega-6 de 4:1 hasta
6:1.
Además, la composición puede incluir, al menos,
el 100% de la NAS-NRC RDA para niños de todas las
vitaminas y minerales por 100 kcal.
En otro aspecto, la presente invención ofrece un
método para proporcionar nutrición a un paciente pediátrico. Dicho
método incluye la etapa de administrar al paciente una cantidad
terapéuticamente efectiva de una composición enteral que comprende:
una fuente proteica que incluye de un 10% a un 14% de las calorías
totales; una fuente de carbohidratos; y una fuente de lípidos que
contiene una mezcla de triglicéridos de cadena media y larga, cuya
relación entre los ácidos grasos omega-3 y
omega-6 es aproximadamente de 4:1 hasta 6:1 y en la
cual los triglicéridos de cadena media constituyen al menos el 25%
de la fuente de lípidos.
En otro aspecto, la presente invención ofrece un
método para proporcionar nutrición a un paciente pediátrico con
necesidades moderadas de reparación de tejidos, que se está
recuperando de traumatismos, de quemaduras o de cirugía, o que sufre
parálisis cerebral. El método incluye la etapa de administrar al
paciente una cantidad terapéuticamente efectiva de una composición
enteral que comprende: una fuente de proteína rica en cisteína que
proporciona de un 10% a un 14% del total de calorías de la
composición; una fuente de carbohidratos; y una fuente de lípidos
que contiene una mezcla de triglicéridos de cadena media y larga, en
la cual los triglicéridos de cadena media constituyen, como mínimo,
el 25%.
En otro aspecto, la presente invención ofrece el
uso de una fuente de lípidos en forma de una mezcla de triglicéridos
de cadena media y larga, donde los triglicéridos de cadena media
constituyen, como mínimo, un 25% y la relación entre los ácidos
grasos omega-3 y omega-6 es
aproximadamente de 4:1 hasta 6:1, para preparar una composición
enteral destinada a la nutrición de un paciente pediátrico.
En otro aspecto, la presente invención ofrece el
uso de una fuente proteica rica en cisteína y de una fuente de
lípidos en forma de una mezcla de triglicéridos de cadena media y
larga, donde los triglicéridos de cadena media constituyen al menos
un 25%, para preparar una composición enteral destinada a la
nutrición de un paciente pediátrico que padece parálisis cerebral o
se está recuperando de traumatismos, de quemaduras o de cirugía y
que tiene necesidades moderadas de reparación de tejidos.
La presente invención tiene la ventaja de
proporcionar una composición enteral lista para usar, completamente
nutricional, que contiene proteínas, lípidos, carbohidratos,
vitaminas y minerales en las proporciones apropiadas para niños de
1-10 años de edad.
Asimismo, la composición enteral tiene una
tolerancia y una absorción óptima en los niños de
1-10 años de edad.
La fuente proteica también está en una
concentración que es adecuada para sustentar el crecimiento y las
necesidades moderadas de reparación de tejidos, sin imponer una
carga de nitrógeno excesiva para la función renal.
A continuación se describen, solo como ejemplo,
formas de ejecución de la presente invención.
El suplemento nutricional de los niños
hospitalizados requiere la prevención, la identificación y el
tratamiento de la reducción nutricional que puede ocurrir con la
enfermedad. Los objetivos del suplemento nutricional incluyen la
estabilización del estado metabólico, el mantenimiento de la masa
corporal y/o el fomento del crecimiento y la promoción de la
reparación de los tejidos en los casos de enfermedad y/o de trauma.
Aunque en el primer mundo no son usuales las enfermedades
relacionadas con deficiencias nutricionales, hay otros estados
patológicos que alteran la ingesta, la absorción o el metabolismo.
Ciertos estados de la salud pueden afectar a la absorción de
nutrientes y/o disminuir la tolerancia gastrointestinal de las
dietas basadas en proteínas enteras, ácidos grasos de cadena larga
y/o carbohidratos complejos. Por tanto se necesita una composición
enteral capaz de proporcionar una nutrición adecuada para los
niños.
La composición enteral apropiada para la
nutrición de los pacientes pediátricos está formada por una fuente
de proteínas, una fuente de carbohidratos y una fuente de
lípidos.
La fuente proteica proporciona aproximadamente
del 10% al 14% del total de calorías de la composición. Por ejemplo,
la fuente proteica puede aportar un 12% del total de calorías de la
composición. Esta concentración de proteína es adecuada para
sustentar el crecimiento y las necesidades moderadas de reparación
de tejidos en los niños de 1 a 10 años, sin imponer una carga de
nitrógeno excesiva para la función renal.
La fuente proteica comprende preferentemente una
mezcla de caseína y proteínas del suero de la leche. La proteína del
suero de leche puede hallarse en forma entera o hidrolizada.
Preferentemente, la fuente proteica contiene al menos un 50% de
proteína de suero de leche, por ejemplo en forma de suero
hidrolizado. Esta fuente proteica disminuye la incidencia del
reflujo gástrico, porque el vaciado gástrico es más rápido en
comparación con las dietas que contienen solo o predominantemente
caseína. Asimismo, la proteína del suero de leche sirve como fuente
rica en el aminoácido cisteína. La cisteína es un aminoácido
restrictivo para la formación de glutatión, y las necesidades de
glutatión pueden ser mayores en los niños con estados infecciosos o
inflamatorios. Preferentemente, la composición enteral lleva
aproximadamente 0,15% de calorías en forma de cisteína
(aproximadamente 350 mg por 1000 calorías).
La fuente de carbohidratos aporta de un 40% hasta
un 60% del contenido calórico de la composición. Por ejemplo, la
fuente de carbohidratos puede proporcionar un 51% del contenido
calórico de la composición. Pueden usarse varios carbohidratos,
incluyendo maltodextrina, almidón de maíz hidrolizado y/o
sacarosa.
La fuente de lípidos incluye una mezcla de
triglicéridos de cadena media (MCT) y de cadena larga (LCT). La
fuente de lípidos aporta preferentemente de un 30% a un 40% del
contenido calórico de la composición. Por ejemplo, la fuente de
lípidos puede proporcionar un 37% del contenido calórico de la
composición. El perfil de lípidos está pensado para satisfacer las
necesidades de ácidos grasos esenciales (omega-3 y
omega-6) de los niños, y comprende por ejemplo un
12,6% del total de calorías en forma de ácidos grasos
esenciales.
La fuente de lípidos incluye preferentemente, al
menos, entre un 20 y un 30% de triglicéridos de cadena media. Por
ejemplo, los MCTs pueden constituir como mínimo hasta un 25% de la
fuente de lípidos.
Son fuentes adecuadas de triglicéridos de cadena
larga el aceite de canola, el aceite de soja, la grasa de la leche
residual y la lecitina de soja. El perfil de lípidos de la
composición enteral está diseñado para tener una relación de ácidos
grasos poliinsaturados omega-6 (n-6)
a omega-3 (n-3) de aproximadamente
4:1 hasta 6:1. Por ejemplo, la relación de ácidos grasos
n-6 a n-3 puede ser de
aproximadamente 5:1. Los ácidos grasos omega-6 y
omega-3 se aportan en cantidad suficiente para
satisfacer las necesidades de crecimiento de los tejidos. A este
fin, la fuente de ácidos grasos omega-6 proporciona
preferentemente de un 4 hasta un 12% del total de calorías. La
fuente de ácidos grasos omega-3 está presente, con
preferencia, en el intervalo de aproximadamente
0,8-3,0% del total de calorías. Además de las
ventajas de absorción y tolerancia que proporciona un contenido
moderado de LCT, la composición enteral tiene menor probabilidad de
ser inmunosupresiva, debido al bajo porcentaje de ácidos grasos
omega-6.
A manera de ejemplo, no limitativo, en la
composición enteral puede emplearse un perfil de lípidos adecuado
como el siguiente:
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
(Tabla pasa a página
siguiente)
Relación P/S = 1,1 (saturados incluye los
MCT)
N6 = 27,8% de grasa (11,7 g/l) 10,5% del total de
calorías
N3 = 5,7% de grasa (2,35 g/l) 2,1% del total de
calorías
Relación N3 a N6 = 5,0:1
\newpage
La fuente de lípidos puede tener la siguiente
composición:
La composición enteral incluye preferentemente un
perfil especializado de vitaminas y minerales. Concretamente, la
composición incluye una fuente de vitaminas y minerales, que
proporciona como mínimo el 100% de las dosis diarias recomendadas
para niños según la NAS-NRC. Las necesidades de
vitaminas y minerales se cumplen con 1000 Kcal diarias, puesto que
ésta es una toma usual, factible y fácilmente tolerable para los
niños de 1-10 años de edad, aunque algo inferior a
lo que comen normalmente los niños sanos. A diferencia de
composiciones anteriores, la composición enteral satisface por 1000
calorías las RDAs para los niños de 1-10 años de
edad. En la práctica, la gran concentración de vitaminas y minerales
de la composición enteral es beneficiosa, porque los regímenes
típicos de alimentación (p.ej. 50 ml/hora durante 20 horas al día)
satisfarán todas las necesidades. Sin embargo, ninguna de las
concentraciones de vitamina o de mineral es tan alta que haya algún
peligro de alcanzar niveles tóxicos, incluso con
2000-2500 Kcal diarias.
La composición enteral puede llevar una fuente de
beta-caroteno. El beta-caroteno,
considerado antiguamente solo como un precursor de la vitamina A, es
un nutriente importante con propiedades antioxidantes. Por ejemplo,
la composición puede llevar aproximadamente de 0,5 a 2,0 mg de
beta-caroteno por 1000 calorías. Esta cantidad de
beta-caroteno es suficiente para mantener la
concentración de beta-caroteno en el plasma del
paciente pediátrico.
La composición enteral puede contener además
ciertas concentraciones de electrolito. Las concentraciones de
electrolito están ajustadas de modo que satisfagan las necesidades,
sin aportar una carga de soluto excesiva para la función renal. Con
tal fin, el sodio se halla preferentemente en un intervalo de
aproximadamente 420 a 500 mg/l, el potasio se halla preferentemente
en un intervalo de aproximadamente 1260 a 1380 mg/l y el cloruro se
encuentra preferentemente en un intervalo de aproximadamente 1040 a
1120 mg/l. La carga de soluto renal está, por ejemplo, a un nivel
aproximado de 200 a 210 Mosm. En un ejemplo preferido, las
concentraciones de electrolito son las siguientes: un nivel
aproximado de sodio de 460 mg/l, un nivel aproximado de potasio de
1320 mg/l, un nivel aproximado de cloruro de 1080 mg/l y la carga de
soluto renal es de aproximadamente 205 Mosm.
La composición enteral se presenta en forma de
una formulación enteral lista para el uso. La composición se puede
utilizar como suplemento o como aporte nutritivo total por vía
enteral. La composición se puede administrar al paciente
alimentándolo mediante sonda tubular o haciéndosela beber. La
densidad calórica de la composición es preferentemente de 1,0
Kcal/ml. También puede contener varios saborizantes, fibras y otros
aditivos.
La composición enteral se puede utilizar para la
nutrición de pacientes pediátricos de 1 a 10 años de edad. La
composición también se puede usar para proporcionar nutrición a un
paciente pediátrico que se esté recuperando de cirugía, quemaduras o
traumatismos. La dieta lleva una cantidad importante de proteína del
suero de la leche, de triglicéridos de cadena media y de
maltodextrina para incrementar la absorción y reducir la
intolerancia.
Como ejemplo y sin limitación, se pueden usar
composiciones adecuadas como las siguientes:
Ejemplos 1 -
2
Las composiciones enterales comprenden los
siguientes ingredientes:
proteína: caseína y suero de leche;
carbohidratos: maltodextrina y sacarosa; lípidos: aceite de canola,
aceite de soja, aceite de coco (MCT), grasa de la leche residual,
lecitina de soja; agua; vitamina A (retinol);
beta-caroteno; vitamina D, vitamina E; vitamina K;
vitamina C; tiamina B_{1}; riboflavina B_{2}; niacina; vitamina
B_{6}; ácido fólico; ácido pantoténico; vitamina B_{12};
biotina; colina; taurina; L-carnitina; inositol;
calcio; fósforo; magnesio; cinc; hierro; cobre; manganeso; yodo;
sodio; potasio; cloruro; cromo; molibdeno y selenio.
La composición enteral del ejemplo 1 incluye
fibra dietética, mientras que la del ejemplo 2 no la lleva.
La composición de nutrientes es la siguiente (por
1000 calorías):
Ejemplos 3 -
4
Las composiciones enterales se pueden presentar
en una forma líquida lista para usar, envasada en botes o en
recipientes con tapón roscado procesados en retorta. Los ejemplos
3-4 presentan las siguientes formulaciones para
botes de 250 ml y recipientes de un litro, con referencia a las
raciones dietéticas recomendadas por la NAS-NRC para
los niños de 7-10 años de edad:
El siguiente ejemplo 5 presenta otra composición
enteral. La tabla siguiente muestra una comparación entre la
composición del ejemplo 5 y las NAS-NRC RDAs y con
una formulación pediátrica anterior, el PEDIASURE® de Ross
Laboratories:
Claims (9)
1. Composición enteral para pacientes pediátricos
que comprende:
una fuente proteica que aporta del 10% al 14% del
total de calorías e incluye caseína y suero de la leche en forma
entera o hidrolizada;
una fuente de carbohidratos; y
una fuente de lípidos que aporta el
30-40% del total de calorías de la composición y
comprende una mezcla de triglicéridos de cadena media y larga, de
modo que, como mínimo, el 20% de dicha fuente está formada por
triglicéridos de cadena media.
2. Composición según la reivindicación 1, en la
cual, la fuente proteica comprende 50% de caseína y 50% de suero de
la leche intacto o hidrolizado.
3. Composición según la reivindicación 1, en la
cual, el componente carbohidrato es sacarosa, maltodextrina o
almidón de maíz, y mezclas de los mismos.
4. Composición según la reivindicación 1, en la
cual, los triglicéridos de cadena larga están seleccionados entre el
aceite de soja, el aceite de canola, la grasa de leche residual y la
lecitina de soja.
5. Composición según la reivindicación 1, en la
cual, la fuente de lípidos tiene una relación de ácidos grasos
omega-6 a omega-3 de 4:1 hasta
6:1.
6. Composición según la reivindicación 5, en la
cual, los ácidos grasos omega-6 aportan el 10,5% del
total de calorías y los ácidos grasos omega-3 el
2,1% del total de calorías.
7. Composición según la reivindicación 1, que
además lleva como mínimo el 100% de las NAS-NRC RDA
de todas las vitaminas y minerales en 1000 calorías.
8. Composición según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 7, en la cual, la fuente proteica aporta
cisteína en una cantidad equivalente al 0,15% de las calorías de la
composición.
9. Uso de una fuente de lípidos formada por una
mezcla de triglicéridos de cadena media y larga, en la cual los
triglicéridos de cadena media constituyen como mínimo el 25% y la
relación de ácidos grasos omega-6 a
omega-3 es de 4:1 a 6:1, para preparar una
composición enteral destinada a la nutrición de un paciente
pediátrico.
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