ES2330721T3 - Implante de lente. - Google Patents
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Abstract
Implante de lente para la disposición en la cápsula (2) del cristalino y para la sustitución de la masa (3) del cristalino de un ojo, que presenta el tamaño y la forma de una masa natural del cristalino, con una superficie (12a) distal y con una superficie (12b) proximal, estando curvada la superficie (12a) distal más fuertemente que la superficie (12b) proximal, y con una primera parte (10) deformable que se puede endurecer desde un estado fluido a uno deformable elásticamente, y con una segunda parte (11) que posee un índice de refracción diferente que la primera parte (10) y/o una capacidad diferente de deformación elástica que la primera parte, formando la segunda parte (11) la superficie (12a) distal, caracterizado porque la primera parte (10) forma la superficie (12b) proximal.
Description
Implante de lente.
Esta solicitud reivindica la prioridad de la
solicitud suiza de patente 0212/00 que fue presentada el 3 de
febrero de 2000.
La invención se refiere a un implante de lente y
a un kit, según el preámbulo de las reivindicaciones
independientes.
Se conoce un implante de este tipo, por ejemplo,
por el documento US 4 608 050 ó WO 89/00029. Se compone de un
cuerpo flexible que sustituye a la masa del cristalino del ojo. Su
forma y tamaño corresponde en lo esencial a la de una masa típica
del cristalino. Gracias a su flexibilidad permite una buena
acomodación del ojo.
Para adaptar este implante de lente a las
exigencias individuales de un ojo, se tienen que preparar una
multitud de masas de implante con diferentes índices de refracción.
Esto es costoso. Además, se ha visto que las masas de implante tan
sólo cumplen limitadamente las exigencias de resistencia y capacidad
simultánea de acomodación.
El documento FR 2 698 264 describe una lente
compuesta de dos lentes parciales, entre las que se dispone una
masa de relleno. Las lentes parciales constituyen la forma exterior
de la lente, y sustituyen la cápsula del cristalino. De esta manera
se hace difícil el enlace de la lente en el mecanismo ocular de
acomodación. Además, las características mecánicas de la lente se
diferencian fuertemente de las de un cristalino natural, lo cual
dificulta la acomodación.
En el documento US 5 275 623 se muestra un
implante de lente que se compone de una bolsa con dos lentes. La
bolsa se rellena con un gas o con un líquido. No obstante, esta
lente por causa de su simetría, posee características que se
diferencian básicamente de las del cristalino natural, de manera que
en la práctica apenas puede ser
satisfactoria.
satisfactoria.
Por lo tanto se presenta la misión de facilitar
un implante de lente o un kit y un procedimiento del tipo citado al
comienzo, que evite este inconveniente.
Esta misión se cumplimenta con la lente o con el
kit y el procedimiento según las reivindicaciones
independientes.
Según la invención, el implante de lente se
compone pues de una primera parte deformable, y de una segunda
parte, presentando las dos partes diferente índice de refracción y/o
diferente capacidad de deformación elástica. La primera parte forma
la superficie proximal, y la segunda parte, la superficie distal del
implante de lente.
Por lo tanto el implante se puede componer de
dos partes diferentes lo cual permite adaptar en forma sencilla, la
distancia focal y/o las características mecánicas a las respectivas
exigencias. Así por ejemplo, la primera parte puede definir en
primera línea el tamaño o el volumen de la lente, y garantizar la
acomodación, mientras que mediante la elección de la segunda parte,
se establece la distancia focal y/o la forma distal.
El implante presenta en lo esencial la forma de
la masa del cristalino a sustituir, de manera que encuentre sitio
en la cápsula del cristalino y rellene bien esta. Para ello la
superficie distal del implante debería estar curvada más
fuertemente que la superficie proximal.
De preferencia, la primera parte se compone de
un material que intraocularmente se puede endurecer desde un estado
fluido a un estado deformable elásticamente, de manera que se pueda
adaptar en forma sencilla a la forma de la masa del cristalino a
sustituir.
Para una buena capacidad de acomodación, la
primera parte se debería de poder deformar elásticamente mejor que
la segunda parte, en especial cuando la última define la superficie
distal del implante de lente.
La segunda parte se puede acondicionar
deformable elásticamente, en forma apropiada para insertarla en la
cápsula del cristalino en estado enrollado o plegado. Esto es
especialmente ventajoso en combinación con una primera parte
endurecedora, puesto que en este caso la primera parte se puede
utilizar para rellenar la cápsula del cristalino, y garantiza la
capacidad de acomodación, mientras con la segunda parte se establece
la distancia focal del implante de lente.
La segunda parte forma de preferencia el sector
distal del implante de lente, de manera que forma una pared que
separa la primera parte de la parte distal de la cápsula del
cristalino. Esto permite, en caso necesario, retirar la parte
distal de la cápsula del cristalino, cuando esta se hubiese
enturbiado.
El kit para la preparación de tales lentes,
comprende, de preferencia, al menos un material fluido de relleno,
así como una multitud de partes preconformadas de lentes, para la
formación de la segunda parte. Las partes de lentes poseen
diferentes formas y/o índices de refracción. Por lo tanto con tan
sólo un material de relleno, se pueden preparar una multitud de
implantes de lente de diferente índice de refracción y forma.
Otros acondicionamientos, ventajas y
aplicaciones de la invención, se deducen de las reivindicaciones
secundarias y de la descripción que sigue ahora de la mano de las
figuras. En estas se muestran:
Figura 1, un corte de un ojo normal.
Figura 2, un corte de un ojo con implante de
lente.
Figura 3, un posible procedimiento de
preparación para el implante de lente, y
Figura 4, un corte de un ojo con una realización
alternativa del implante de lente.
Las partes del ojo más importantes en este
contexto, están representadas en la figura 1, y comprenden el
cristalino 1 que se compone de la cápsula 2 del cristalino y de la
masa 3 del cristalino, el iris 4, y la córnea 5.
El cristalino 1 es un cuerpo elástico cuya
curvatura se modifica al contraerse el músculo 6 ciliar, de manera
que sea posible una acomodación del ojo a diferentes distancias
focales. No obstante, con la edad creciente la masa 3 del
cristalino se endurece lo que puede conducir a una pérdida parcial o
total de la capacidad de acomodación.
La presente invención se refiere a un implante
de lente que sustituye la masa 3 del cristalino del ojo. Una lente
semejante está representada en la figura 2. Se compone de dos partes
10, 11 transparentes adosadas una a otra, que juntas tienen el
mismo tamaño y forma que la masa 3 del cristalino acomodada a la
lejanía. Así pues, como en la masa del cristalino, la superficie
12a distal del implante de lente está curvada más fuertemente que
la superficie 12b proximal. A este respecto, el término proximal
designa el lado de la lente vuelto hacia la córnea, el término
distal, el lado de la lente vuelto hacia la retina.
El implante de lente posee igual tamaño y forma
que una masa natural del cristalino, cuando presenta una superficie
proximal convexa con un radio de curvatura entre 8,4 y 13,8 mm, una
superficie distal convexa con un radio de curvatura entre 4,6 y 7,5
mm, y un espesor entre 2,8 y 5,5 mm. El ecuador típico asciende por
término medio a 9 a 11 mm para ojos adultos. Radios medios de
curvatura proximales y distales, son 10 ó 6 mm.
El implante de lente, es decir, en especial su
primera parte, posee características ópticas y elásticas similares
a las de una masa de cristalino de buena capacidad de acomodación.
En el caso normal está estrechamente envuelto por la cápsula 2 del
cristalino, y produce una presión intracapsular como una masa
natural de cristalino. En caso de una contracción del músculo 6
ciliar, se modifica la curvatura de las superficies del implante de
lente y, por tanto, su distancia focal. Así pues el implante de
lente permite al ojo una capacidad natural de acomodación. Para
ello el volumen de la primera parte 10 debería de ser mayor que el
de la segunda parte. De preferencia, también el diámetro total
perpendicular al eje del ojo, debería de ser mayor en la primera
parte que en la segunda parte.
Las dos partes 10, 11 del implante de lente
poseen de preferencia diferentes índices de refracción. La primera
parte 10 proximal se adapta en la preparación de la lente, al tamaño
y forma de la masa 3 del cristalino a sustituir, mientras la
segunda parte 11 distal es un cuerpo moldeado elástico
prefabricado.
En la confección de la lente, las dos partes 10,
11 cumplen misiones diferentes. La parte 10 proximal determina el
volumen de la lente. La parte 11 distal proporciona su estabilidad a
la zona posterior de la lente, y permite adaptar individualmente la
distancia focal de la lente al ojo correspondiente. Para ello existe
a disposición del especialista durante la fabricación de la lente,
un kit que comprende un material fluido de relleno y varias partes
prefabricadas de lente. Las partes de lente se diferencian unas de
otras por su índice de refracción y/o por su forma.
El implante de lente se prepara uniendo el
material fluido de relleno y una de las partes de lente, y
endureciendo el material de relleno a la resistencia deseada. Esto
se puede hacer fuera del ojo o intraocularmente. Para ello
primeramente se mide el ojo para determinar la distancia focal y la
forma de la masa del cristalino, o para a partir de las
características del ojo, determinar la refringencia deseada del
implante. De esto se puede calcular cuál de las partes 11 de lente
disponibles se debe de utilizar, para que el implante de lente
posea lo más posible la distancia focal deseada.
En un procedimiento preferente de preparación,
el implante de lente se fabrica intraocularmente. Aquí en un primer
paso se corta una pequeña abertura en la cápsula 2 del cristalino, y
se retira la masa 3 del cristalino. Esto se hace de preferencia por
ultrasonidos, técnica láser, facoemulsión o facoemulsión por láser.
Los procedimientos correspondientes son conocidos para el
especialista.
En la cápsula así vaciada del cristalino se
inserta después la parte 11 distal de la lente. Para que la parte
11 de la lente se pueda introducir también por una abertura pequeña,
es deformable elásticamente, de manera que se pueda enrollar o
plegar e insertar con un instrumento de inyección. Un aparato de
este tipo se conoce, por ejemplo, por el documento US 5 620
450.
La parte 11 distal insertada se despliega y
adopta en la cápsula del cristalino aproximadamente la posición
deseada. En estado distendido está curvada cóncavo - convexa, como
está representado en las figuras 2 y 3. Forma el lado distal del
implante de lente y la forma de su superficie 12a convexa
corresponde a aquella de la superficie distal de la masa del
cristalino a sustituir. En cada caso según la exigencia de las
características ópticas y mecánicas, la parte 11 distal puede ser
también biconvexa o plano - convexa, es decir, su superficie
proximal puede estar curvada hacia delante o hacia atrás, o ser
plana.
Después de que la parte distal de la lente esté
posicionada, se inyecta en la cápsula 2 del cristalino, mediante un
aparato 13 de inyección, la parte 10 proximal de la lente como
material de relleno en forma fluida, y se llena la cápsula 2 del
cristalino en su estado acomodado a la lejanía. Aquí se introduce
tanto material de relleno de forma que el volumen del implante de
lente corresponda en lo esencial, a aquel de la masa del cristalino
antes retirada.
Después de esto se cierra la cápsula del
cristalino, y la parte 10 proximal de la lente se endurece a la
resistencia deseada, lo cual se puede hacer, por ejemplo, mediante
reticulado inducido química, eléctrica u ópticamente. Materiales y
técnicas apropiadas de relleno, son conocidas para el especialista,
por ejemplo, por el documento US 4 608 050 ó WO 89/00029.
Como material de relleno se puede utilizar, por
ejemplo, un polisiloxano reticulado, un hidrogel o un preparado de
colágeno. De preferencia se emplea un gel, puesto que este por su
consistencia es similar a la masa del cristalino.
La disposición de la parte 11 prefabricada de la
lente en el lado distal de la lente, tiene la ventaja de que forma
una pared de fondo relativamente estable para la lente. Si después
de la implantación se llega a un enturbiamiento en la zona distal
de la cápsula 2 del cristalino, se puede retirar la cápsula 2 del
cristalino en esta zona mediante rayos láser. La parte 11 de la
lente apantalla también sin cápsula 2 del cristalino, la primera
parte 10 de la lente, posiblemente todavía fluida, incompatible
fisiológicamente, respecto al cuerpo vítreo del ojo y a las
restantes estructuras del interior del ojo. Puesto que la apertura
de la cápsula posterior con un láser, nunca es uniforme, el
material más blando de la primera parte de la lente saldría, si no,
hacia atrás, puesto que la cápsula está bajo presión. De este modo
se destruiría la función óptica de la lente. La parte 11 de la
lente impide una salida semejante.
No obstante, en especial cuando para la primera
parte 10 de la lente se utiliza un material más estable,
fisiológicamente bien compatible, la segunda parte 11 de la lente
se puede disponer, por ejemplo, también en el centro o en una zona
proximal del implante de lente.
Una segunda realización de la invención se
muestra en la figura 4. Aquí la parte distal se compone de una
bolsa 11a que está rellena con material 11b transparente de relleno.
Esta estructura tiene la ventaja de producir una parte 11a, 11b
distal relativamente grande, sin que se tenga que hacer un agujero
grande en la cápsula del cristalino. Después de retirar la masa 3
del cristalino, se introduce primeramente la bolsa 11a en estado
vacía, enrollada, en la cápsula del cristalino. Después se introduce
por la misma abertura una aguja de inyección con la que se vierte
el material 11b de relleno en la bolsa 11a. Finalmente se rellena la
parte 10 proximal.
La bolsa 11a está cortada y preconformada de
manera que en estado relleno adopte la forma deseada. En el kit
arriba citado se puede poner a disposición al menos una parte de las
partes preconformadas de lente, en especial la mayor de ellas, en
forma de bolsas 11a.
Objeto de la presente invención es un implante
de lente y un kit para la preparación de tales implantes de lente.
No obstante, la invención se refiere también al procedimiento
intraocular de preparación arriba descrito, en el que el material
de relleno para la primera parte 10 de la lente se introduce en
estado líquido, y una parte 11 apropiada de la lente, en la cápsula
2 del cristalino, en estado sólido. De preferencia, se eleva
después la resistencia de la primera parte de la lente, por
endurecimiento. Aquí la cápsula debería estar acomodada a la
lejanía.
Mientras en la presente solicitud se describen
realizaciones preferentes de la invención, hay que advertir
claramente que la invención no está limitada a estas, y que se puede
realizar también en otra forma dentro del ámbito de las siguientes
reivindicaciones.
Claims (19)
1. Implante de lente para la disposición en la
cápsula (2) del cristalino y para la sustitución de la masa (3) del
cristalino de un ojo, que presenta el tamaño y la forma de una masa
natural del cristalino, con una superficie (12a) distal y con una
superficie (12b) proximal, estando curvada la superficie (12a)
distal más fuertemente que la superficie (12b) proximal, y con una
primera parte (10) deformable que se puede endurecer desde un
estado fluido a uno deformable elásticamente, y con una segunda
parte (11) que posee un índice de refracción diferente que la
primera parte (10) y/o una capacidad diferente de deformación
elástica que la primera parte, formando la segunda parte (11) la
superficie (12a) distal, caracterizado porque la primera
parte (10) forma la superficie (12b) proximal.
2. Implante de lente según la reivindicación 1,
caracterizado porque la segunda parte posee un índice de
refracción diferente de la primera parte (10).
3. Implante de lente según alguna de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la primera
parte (10) y la segunda parte (11) se adosan una en otra.
4. Implante de lente según alguna de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la primera
parte (10) se puede endurecer intraocularmente desde un estado
líquido a uno deformable elásticamente.
5. Implante de lente según alguna de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la segunda
parte (11) es deformable elásticamente para la inserción enrollada
o plegada en la cápsula del cristalino.
6. Implante de lente según alguna de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la lente
se compone de la primera parte (10) y de la segunda parte (11).
7. Implante de lente según alguna de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque una cara
distal de la segunda parte (11), en estado distendido está curvada
para la formación de la superficie (12a) distal convexa del
implante de lente.
8. Implante de lente según alguna de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la primera
parte (10) presenta al menos un material que está seleccionado del
grupo compuesto de polisiloxanos reticulados, hidrogeles y
preparados de colágeno.
9. Implante de lente según alguna de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la primera
parte se puede deformar mejor que la segunda parte, y, en especial,
que la primera parte se puede deformar elásticamente mejor que la
segunda parte.
10. Implante de lente según alguna de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la primera
parte es un gel.
11. Implante de lente según alguna de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la segunda
parte presenta una bolsa (11a) llenada con una masa (11b) de
relleno.
12. Implante de lente según alguna de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la
superficie proximal es convexa con un radio de curvatura entre 8,4
y 13,8 mm, y porque la superficie distal es convexa con un radio de
curvatura entre 4,6 y 7,5 mm, y porque el implante de lente presenta
un espesor entre 2,8 y 5,5 mm.
13. Implante de lente según alguna de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque está
dimensionado y conformado de tal manera que posee las dimensiones y
forma de una masa natural del cristalino acomodada a la
lejanía.
14. Implante de lente según alguna de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la primera
parte (10) presenta un volumen mayor que el volumen de la segunda
parte (11).
15. Implante de lente según alguna de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la primera
parte (10) presenta un diámetro mayor que la segunda parte
(11).
16. Kit para la preparación de implantes de
lente según alguna de las reivindicaciones precedentes,
caracterizado por al menos un material de relleno fluido
para la formación de la primera parte (10), y una multitud de partes
preconformadas de lente para la formación de la segunda parte (11),
poseyendo las partes preconformadas de lente, forma y/o índices de
refracción, diferentes uno de otro.
17. Kit según la reivindicación 16,
caracterizado porque las partes de lente poseen índices de
refracción diferentes uno de otro.
18. Kit según alguna de las reivindicaciones 16
ó 17, caracterizado porque el material de relleno se puede
endurecer desde un estado fluido a uno deformable elásticamente.
19. Kit según alguna de las reivindicaciones 16
a 18, caracterizado porque al menos una parte de las partes
de lente se componen de bolsas (11a) preconformadas que se pueden
rellenar.
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