ES2328219T3 - Sistema de administracion de medicamento en las vias nasales. - Google Patents

Sistema de administracion de medicamento en las vias nasales. Download PDF

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Abstract

Un sistema dispensador (100) para administración de medicamento a un paso nasal, que incluye: un vial (48) para contener un volumen de medicamento; una bomba que tiene una salida (3108) en una porción de boquilla flexible (310) y una porción de cuerpo elástica deformable conectada a dicha porción de boquilla (310), conteniendo dicha porción de cuerpo un mecanismo de pistón y una cavidad de dosis (18) de un volumen predeterminado para recoger medicamento de dicho vial (48), un alojamiento externo rígido (101, 3101) que retiene dicho vial (48) y dicha bomba, exponiendo dicho alojamiento (101) dicha salida (3108), un gatillo (103) acoplado operacionalmente a dicho alojamiento (101) para accionar, por un solo movimiento de accionamiento de dicho gatillo (103), dicho sistema dispensador (100) para llenar secuencialmente dicha cavidad de dosis (18) con medicamento de dicho vial (48) y posteriormente descargar dicho medicamento de dicha cavidad de dosis (18); una palanca (4102) acoplada operacionalmente a dicho gatillo (1103) y que engancha soltablemente dicha porción de cuerpo deformable cuando dicha porción de cuerpo está en posición ambiente, pudiendo moverse dicha palanca (4102) a una primera posición no ambiente de acuerdo con una primera fase de dicho movimiento de accionamiento de dicho gatillo (1103) y deformar al menos una porción de dicha porción de cuerpo deformable para producir flujo de medicamento de dicho vial (48) a dicha cavidad de dosis (431) para llenar dicha cavidad de dosis (431); y un brazo de liberación (4103) colocado internamente en el alojamiento (101) enfrente de dicha palanca (1103) en dicha primera posición no ambiente con el fin de desenganchar dicha palanca (1103) de dicha porción de cuerpo deformable a la continuación de dicho movimiento de accionamiento a una segunda fase, donde dicha porción de cuerpo elástica deformable vuelve a dicha posición ambiente al desenganche de dicha palanca (1103) para presurizar medicamento en dicha cavidad de dosis (431) y descargar dicho medicamento a través de dicha salida (3108) de dicha porción de boquilla (310), caracterizado porque dicha porción de boquilla (310) tiene un eje rígido (3102) recibido en ella y que conecta dicha salida (3108) para formar una primera válvula normalmente cerrada (3105); y porque dicho alojamiento (101) tiene un elemento de guía (102) para alinear, cuando está en una primera posición, dicha salida (3108) con dicho paso nasal y ocultar a la vista dicho paso nasal.

Description

Sistema de administración de medicamento en las vías nasales.
Campo de la invención
Esta invención se refiere en general a un sistema para dispensar gotitas de líquido o descargas en forma de pulverización, y se refiere más en concreto a un sistema y un método para dispensar gotitas o descargas en forma de pulverización de líquidos medicinales al paso nasal, sistema que proporciona mayor facilidad de aplicación y privacidad para el usuario, así como mayor eficiencia mecánica y mejor capacidad de evitar la contaminación de los líquidos medicinales almacenados.
Antecedentes de la invención
Entre varios dispensadores para aplicar medicamento, un depósito típico de medicamento incluye una porción de almacenamiento en vial flexible y una boquilla para dispensar medicamento comprimiendo el vial entre sus paredes laterales. Otro tipo de dispensador de medicamento es una bomba dispensadora del tipo de acordeón o pistón que se acciona comprimiendo el vial entre una pared inferior y la boquilla con el fin de comprimir el vial en su dirección longitudinal, más bien que desde sus lados. Un ejemplo del dispensador del tipo de pistón que expulsa dosis precalibradas de medicamento se describe con detalle en la Patente de Estados Unidos número 5.613.957.
En los últimos años, los dispensadores del tipo de bomba han recibido atención para su uso en la dispensación de pequeñas dosis exactas de medicamentos, por ejemplo, para aplicaciones nasales. Un problema persistente asociado con los dispensadores del tipo de bomba para dispensar medicamentos es evitar la contaminación del medicamento que se puede producir cuando el medicamento que ha sido expuesto a aire ambiente vuelve y/o permanece en el canal de salida, por ejemplo, dentro de la boquilla. Una solución a este problema es añadir simplemente conservantes al medicamento dispensado, evitando por ello el crecimiento bacteriano. Sin embargo, esta solución tiene obvias desventajas, por ejemplo, mayores costos y toxicidad de los conservantes. Con el fin de evitar el crecimiento bacteriano en medicamento que no contiene conservantes permitiendo al mismo tiempo la dispensación de múltiples dosis del medicamento, la boquilla debe evitar que cualquier medicamento que haya sido previamente expuesto a aire ambiente sea reintroducido o "aspirado de nuevo" al canal de salida de la boquilla, es decir, evitar cualquier "volumen muerto". "Volumen muerto" se define aquí como el volumen de espacio dentro del canal de salida de la bomba donde el medicamento puede entrar y permanecer en contacto con el aire libre. Si quedase medicamento residual dentro del volumen muerto, este residuo podría servir como un entorno huésped para el crecimiento de gérmenes.
Otra consideración implicada al diseñar dispensadores del tipo de bomba para medicamentos es asegurar la dispensación exacta de una cantidad predeterminada de medicamento, por ejemplo, del orden de 5 \mul a volúmenes más grandes, a cada accionamiento del dispensador, independientemente de la orientación del dispensador o la fuerza aplicada por el usuario al mecanismo de accionamiento del dispensador. Aunque muchos dispensadores del tipo de bomba imponen un límite superior de la cantidad de medicamento dispensado a cada accionamiento del dispensador, estas bombas a menudo dispensan cantidades variables de medicamento en función de la velocidad y/o la fuerza de accionamiento del mecanismo de accionamiento del dispensador. En el caso de un dispensador del tipo de bomba que genera aerosol o descargas del tipo de pulverización, no solamente variará la dosis de medicamento dispensado con la velocidad y/o la fuerza de accionamiento del mecanismo de accionamiento, sino que la configuración de pulverización, o el penacho, del medicamento dispensado también variará con la velocidad y/o la fuerza de accionamiento.
También se deberá indicar que las personas que padecen asma o alergia tienen que llevar rutinariamente un dispensador de medicamento para situaciones de emergencia, pero tanto los dispensadores de medicamento presurizados existentes como los dispensadores no presurizados tienen significativos inconvenientes. Los dispensadores presurizados no siempre están preparados para uso a no ser que incorporen una botella de vidrio pesada que mantenga el vacío. Los dispositivos no presurizados requieren generalmente una orientación particular para dispensar medicamento, además de tener un volumen muerto mensurable en la zona de la boquilla.
Otro problema al diseñar dispensadores del tipo de bomba para medicamentos es asegurar la facilidad de aplicar el medicamento. Los dispensadores convencionales del tipo de bomba para aplicación nasal, de los que se representa un ejemplo en la figura 2, son accionados generalmente por compresión a lo largo de la longitud del dispensador. Como se representa en la figura 2, la bomba nasal convencional 200 es accionada presionando hacia abajo en los brazos de jeringa 203 mientras se soporta la porción inferior 202 con el pulgar. El movimiento de accionamiento combinado da lugar a la dificultad de sujetar la bomba nasal en posición estacionaria, y generalmente da lugar a la extracción de la punta de boquilla 204 de la zona nasal. Para los usuarios que pueden tener una dificultad superior a la media con el movimiento de accionamiento, por ejemplo, los ancianos con artritis o los niños pequeños, se puede producir aplicación accidental del medicamento nasal a la cara o a los ojos.
Otro problema asociado con los dispensadores de medicamento del tipo de bomba es la complejidad de la fabricación: los dispensadores de medicamento del tipo de bomba se hacen actualmente de numerosas piezas y son altamente delicados de montar. A medida que aumenta el número de componentes, la dificultad y el costo de la producción en serie aumenta correspondientemente. Por ejemplo, muchos de los dispensadores del tipo de bomba incorporan muelles, que plantean problemas en el proceso de fabricación a causa de la tendencia de muelle a atascarse. Además, el tamaño muy pequeño de las juntas estancas y otros componentes hacen difícil el movimiento relativo de las piezas. Además, el mayor número de componentes también incrementa la complejidad para lograr la estabilidad y la compatibilidad de los materiales componentes con el medicamento.
Un intento de resolver los problemas antes descritos asociados con la aplicación de medicamento desde un dispensador se describe en mi Patente de Estados Unidos número 5.267.986, que describe un sistema incluyendo un cartucho para accionar un vial-dispensador del tipo de pistón o acordeón para aplicar medicamento a un ojo. El cartucho descrito en la Patente de Estados Unidos número 5.267.986 incluye: un alojamiento para contener el vial-dispensador; un cilindro telescopizante para comprimir el vial-dispensador en la dirección longitudinal para cargar el vial con medicamento; un mecanismo de bloqueo para bloquear el cilindro telescopizante y el vial-dispensador en la posición cargada, contra el empuje de un mecanismo de muelle del vial-dispensador; y un mecanismo de disparo para liberar el cilindro telescopizante y el vial-dispensador de la posición bloqueada con el fin de liberar el medicamento cargado en el dispensador por medio de la fuerza del mecanismo de muelle. Al objeto de obviar la necesidad de un elemento de muelle discreto en el mecanismo de bomba del vial-dispensador, una porción del cuerpo del vial-dispensador se hace de un material elástico que es compresible y proporciona fuerza elástica. El proceso en dos fases en que el cartucho descrito en la Patente de Estados Unidos número 5.267.986 carga y posteriormente libera el medicamento de un vial-dispensador, define la operación básica de una "bomba inversa", de la que se describe un ejemplo en la Patente de Estados Unidos número 5.613.957.
El sistema dispensador descrito en la Patente de Estados Unidos número 5.267.986 resuelve algunos de los problemas antes mencionados porque permite al usuario aplicar una dosis predeterminada de medicamento independientemente de la fuerza física, o velocidad, aplicada al sistema dispensador por el usuario: la fuerza de liberación o velocidad del medicamento dispensado depende del elemento de muelle integral del sistema dispensador. Aunque los dispensadores convencionales del tipo de bomba utilizan a menudo compresión a lo largo del eje longitudinal para liberar medicamento, el movimiento de accionamiento del mecanismo de liberación descrito en la Patente de Estados Unidos número 5.267.986 se logra preferiblemente en una dirección perpendicular al eje longitudinal del vial-dispensador para asegurar un mejor apalancamiento para el usuario.
Aunque el sistema dispensador descrito en la Patente de Estados Unidos número 5.267.986 resuelve algunos de los problemas antes mencionados, subsiste al menos un problema significativo: dado que los materiales elásticos, en particular los materiales elastoméricos y los muelles, tienden a exhibir histéresis, la fuerza elástica disminuye si el mecanismo de muelle se mantiene en la posición comprimida, es decir, en la posición cargada bloqueada. Aunque la deformación del muelle es generalmente reversible si el muelle vuelve y se mantiene en el estado no presionado durante algún tiempo, parte de la deformación es irreversible, o experimenta "fluencia" si el muelle se mantiene en el estado comprimido más allá de un cierto período de tiempo umbral, período umbral que varía según el material del muelle. La cantidad de pérdida de fuerza elástica depende de la tendencia de un material de muelle concreto a "experimentar fluencia" y es sabido que los muelles metálicos tienden a exhibir mucha menos "fluencia" que los muelles de plástico. La histéresis de los materiales elásticos usados para formar el mecanismo de muelle de la bomba descrita en la Patente de Estados Unidos 5.613.957 se debe a pérdida de alguna propiedad del muelle cuando el elemento de muelle permanece en el estado comprimido durante un período de tiempo prolongado y a menudo inesperado.
Dos ejemplos ilustran las implicaciones prácticas de dicho problema de histéresis en conexión con el sistema dispensador descrito en la Patente de Estados Unidos número 5.267.986. Como un primer ejemplo, un usuario pone el sistema dispensador en el estado cargado, pero no acciona el mecanismo de liberación durante varias horas debido a una interrupción. Cuando el mecanismo de liberación es accionado finalmente, la histéresis del mecanismo de muelle hace que la dosis de medicamento liberado varíe con respecto a la dosis calibrada a liberar en condiciones normales. Como un segundo ejemplo, un usuario pone el sistema dispensador en el estado cargado, pero posteriormente se olvida del sistema cargado; el usuario no acciona el mecanismo de liberación durante varias semanas o meses. En esta situación, no solamente variará la dosis inicialmente liberada de la dosis calibrada, debido a una menor velocidad o fuerza de accionamiento, sino también variará la dosis dispensada posteriormente con respecto a la dosis calibrada debido a un tipo de deformación permanente, o "fluencia" que se ha producido, es decir, un cambio permanente en la carrera de accionamiento. En vista del problema antes descrito de la deformación del muelle, sería deseable tener un sistema dispensador de medicamento del tipo de bomba que permite al usuario, por medio de un solo movimiento de accionamiento, cargar el vial con medicamento y posteriormente dispensar el medicamento, sin que intervenga ningún paso de bloqueo.
Los dispensadores del tipo de bomba para aplicar medicamentos nasales se enfrentan también al problema de proporcionar a los usuarios un cierto nivel de discreción: la vista de un dispensador nasal del tipo de bomba convencional colocado dentro de un orificio nasal es antiestético y a menudo hace que el usuario se sienta abochornado. Consiguientemente, sería deseable lograr la dispensación de medicamento nasal sin presentar el aspecto antiestético del dispensador colocado dentro del orificio nasal.
Otro problema al que se enfrentan los dispensadores del tipo de bomba es lograr un sellado hermético del dispensador después de llenarlo de líquido. El acercamiento estándar es utilizar tapones o tapas que están formados para enganchar mecánicamente el agujero de llenado de una bolsa o un depósito. La principal dificultad de este acercamiento es que las tolerancias mecánicas permisibles de las partes interactuantes del tapón o tapa y el agujero de la bolsa o el depósito deben ser sumamente pequeñas con el fin de lograr un sellado ajustado sustancialmente hermético. Además, aunque las partes interactuantes forman inicialmente un sellado estanco, las porciones de las partes interactuantes que están bajo presión tienden a experimentar "fluencia", es decir, deformación del material, con el tiempo. Consiguientemente, el fenómeno de "fluencia" tiende a reducir el apriete del cierre hermético. Así, se necesita un sistema de cierre mecánico que logre y mantenga un sellado hermético de una bolsa o un depósito durante la duración del depósito.
Otros ejemplos de la técnica anterior se pueden ver en EP 0925799, que representa un mecanismo de accionamiento para un sistema dispensador de medicamento y forma la base del preámbulo de la reivindicación 1, y la Patente de Estados Unidos número 5.746.728, que describe una bomba de fluido herméticamente sellada sin volumen muerto.
Consiguientemente, un objeto de la presente invención es proporcionar un dispensador del tipo de bomba para dispensar medicamento en gotitas o en forma de pulverización, dispensador que facilita la fácil aplicación del medicamento asegurando al mismo tiempo la estabilidad posicional del dispensador durante el movimiento de accionamiento.
Otro objeto de la presente invención es proporcionar un dispensador del tipo de bomba para aplicar medicamentos al paso nasal, dispensador que proporciona al usuario un ocultador nasal para discreción.
Otro objeto de la presente invención es proporcionar un dispensador del tipo de bomba para aplicar medicamentos al paso nasal, dispensador que proporciona una guía para alinear la boquilla dispensadora con el paso nasal.
Otro objeto de la presente invención es proporcionar un dispensador del tipo de bomba para aplicar medicamento al paso nasal, dispensador que asegura un movimiento unidireccional del medicamento a través de la boquilla del dispensador.
Otro objeto de la presente invención es proporcionar un dispensador del tipo de bomba que tiene un "volumen muerto" sustancialmente cero en la porción de boquilla de modo que no pueda quedar medicamento que ha sido expuesto a aire ambiente, es decir, el medicamento es liberado completamente una vez que pasa a través de la boquilla de salida, o el efecto combinado de las tensiones superficiales del medicamento y la boquilla de salida circundante expulsa el medicamento restante fuera y lejos de la porción de salida.
Otro objeto de la presente invención es proporcionar un dispensador del tipo de bomba para dispensar medicamento nasal, dispensador que minimiza el número de piezas a fabricar.
Otro objeto de la presente invención es proporcionar un dispensador del tipo de bomba para medicamento nasal, dispensador que incorpora una boquilla adaptada para generar una descarga del tipo de aerosol por medio de la deformación elástica radial a lo largo de la circunferencia de la boquilla que sirve simultáneamente como un muelle integral y una válvula elástica, mientras mantiene sustancialmente el perfil físico en la dirección del eje longitudinal de la boquilla.
Otro objeto de la presente invención es proporcionar un dispensador del tipo de bomba para medicamentos nasales, dispensador que no requiere propulsores tales como CFCs, cuya liberación es nociva para la capa de ozono, o la presión de liberación de dicho propulsor depende de la temperatura, creando por ello variaciones en las dosis dispensadas.
Otro objeto de la presente invención es proporcionar un dispensador del tipo de bomba para medicamentos nasales, dispensador que emite una dosis predeterminada de medicamento a cada accionamiento del dispensador, independientemente de la orientación del dispensador y la fuerza aplicada por el usuario al mecanismo de accionamiento.
Otro objeto de la presente invención es proporcionar un dispensador del tipo de bomba para medicamentos nasales, dispensador que emite una dosis predeterminada de medicamento a cada accionamiento del dispensador, independientemente de la fuerza aplicada por el usuario al mecanismo de accionamiento del dispensador.
Otro objeto de la invención es proporcionar un sistema dispensador de medicamento nasal que puede distribuir exactamente una pequeña cantidad calibrada de medicamento por medio de un solo movimiento de accionamiento que carga el sistema con medicamento y posteriormente dispensa el medicamento cargado inmediatamente a continuación sin que intervenga ningún paso de bloqueo.
Otro objeto de la invención es proporcionar un sistema dispensador de medicamento nasal que tiene un solo movimiento de accionamiento para cargar y dispensar el medicamento, sistema que incorpora un elemento elastomérico de muelle como una porción integral del cuerpo del sistema dispensador.
Otro objeto de la invención es proporcionar un sistema dispensador de medicamento nasal que incluye un mecanismo de accionamiento para accionar un vial-dispensador del tipo que tiene una configuración de muelle, por ejemplo, un vial-dispensador del tipo de acordeón o pistón, mecanismo de accionamiento que requiere fuerza mínima de accionamiento.
Otro objeto de la invención es proporcionar un sistema dispensador de medicamento nasal que elimina sustancialmente toda posibilidad de que los elementos de muelle del sistema dispensador exhiban histéresis de las características del muelle.
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Otro objeto de la invención es proporcionar un sistema de medicamento nasal en que el movimiento de accionamiento del mecanismo de accionamiento para dispensar el medicamento cargado es en la dirección perpendicular al eje longitudinal del vial dispensador para asegurar un mejor apalancamiento para el usuario y para evitar que el movimiento de accionamiento sea paralelo al eje de compresión del elemento de muelle.
Otro objeto de la invención es proporcionar un método de administrar exactamente una pequeña cantidad calibrada de medicamento por medio de un solo movimiento de accionamiento de un sistema dispensador de medicamento que carga el sistema con medicamento y dispensa inmediatamente el medicamento cargado a continuación sin que intervenga ningún paso de bloqueo.
Otro objeto de la invención es proporcionar un método de dispensar una pequeña cantidad calibrada de medicamento por medio de un mecanismo de accionamiento para accionar un vial-dispensador del tipo de acordeón o pistón, movimiento de accionamiento que requiere mínima fuerza de accionamiento.
Otro objeto de la presente invención es proporcionar un sistema de cierre mecánico para lograr un sellado ajustado sustancialmente hermético de una bolsa o un depósito que tiene un agujero.
Otro objeto de la presente invención es proporcionar un método de sellar mecánicamente una bolsa o un depósito que tiene un agujero para lograr un sellado ajustado sustancialmente hermético al mismo tiempo que permite simultáneamente la administración de geles o suspensiones mediante una boquilla de salida.
Otro objeto de la presente invención es proporcionar un sistema de cierre mecánico para una bolsa o un depósito que tiene un agujero, sistema de cierre mecánico que compensa la deformación de las partes interactuantes del sistema de cierre mecánico y la bolsa o el depósito.
Otro objeto de la presente invención es proporcionar un sistema de cierre mecánico para lograr un sellado ajustado sustancialmente hermético de una bolsa o un depósito que tiene un agujero, sistema que no requiere tolerancias sumamente pequeñas de las piezas interactuantes.
Otro objeto de la presente invención es proporcionar un método de sellar mecánicamente un agujero de una bolsa o un depósito después de haber introducido líquido en el depósito a través del agujero, método que elimina la necesidad de proporcionar condiciones de vacío para llenar el depósito y, por ello, reduce sustancialmente el costo del sistema mecánico para llenar el depósito.
Otro objeto de la presente invención es proporcionar un método de sellar mecánicamente un agujero de una bolsa o un depósito, método que implica sellar extraíblemente el agujero de la bolsa o el depósito en una primera configuración, y sellar permanentemente el agujero de la bolsa o el depósito en una segunda configuración.
Otro objeto de la presente invención es proporcionar un sistema de sellar mecánicamente un agujero de una bolsa o un depósito, sistema que proporciona un elemento de sellado de una sola pieza que consta de un tapón mecánico acoplado soltablemente a un elemento de rizado mediante una pestaña para sellar extraíblemente el agujero de la bolsa o el depósito, y el sistema prevé además que el elemento de rizado se pueda separar del tapón mecánico para sellar permanentemente el agujero de la bolsa o el depósito.
Otro objeto de la presente invención es proporcionar un sistema dispensador del tipo de pulverización que tiene una cámara de turbulencia en la región de la boquilla para generar una configuración de pulverización, sistema que minimiza sustancialmente la pérdida de carga en la cámara de turbulencia y en los canales de salida que rodean la cámara de turbulencia.
Otro objeto de la presente invención es proporcionar un método de generar una emisión del tipo de pulverización de un sistema dispensador de medicamento que tiene una cámara de turbulencia en la región de la boquilla para generar una configuración de pulverización, método que minimiza sustancialmente la pérdida de carga en la cámara de turbulencia y en los canales de salida que rodean la cámara de turbulencia.
Resumen de la invención
Según los objetos anteriores, la presente invención proporciona un sistema dispensador para administración de medicamento a un paso nasal, como se expone en la reivindicación 1. Como se describe más adelante, el dispensador del tipo de bomba es para dispensar dosis predeterminadas de medicamento en gotitas o en forma de pulverización a la zona nasal, dispensador del tipo de bomba que incorpora un ocultador nasal, un mecanismo de bomba, un mecanismo de válvula unidireccional en la zona de la boquilla, un mecanismo de accionamiento unidireccional y un elemento de muelle integral. La zona de la boquilla, que incluye el mecanismo de válvula unidireccional, está adaptado para minimizar la pérdida de carga que experimenta el líquido en la zona de la boquilla, logrando por ello una mecánica de fluido más eficiente. El ocultador nasal no solamente guía y alinea correctamente la boquilla dispensadora con el paso nasal, sino que el ocultador también cumple la función importante de permitir al usuario aplicar discretamente el medicamento nasal con el dispensador sin exponer la zona nasal al público. Además, el mecanismo de válvula unidireccional en la zona de la boquilla asegura un movimiento unidireccional de medicamento del dispensador, conservando por ello una esterilidad sustancialmente perfecta del medicamento en el dispensador independientemente del entorno que rodee al dispensador, sin requerir el uso de conservantes.
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El mecanismo de accionamiento unidireccional permite al usuario cargar y dispensar secuencialmente el medicamento con un solo movimiento continuo del mecanismo de accionamiento a la aplicación de una fuerza muy pequeña en el mecanismo de accionamiento de gatillo por el usuario. El uso del mecanismo de accionamiento unidireccional también permite simplificar el diseño permitiendo la sustitución del elemento metálico de muelle tradicional por un elemento de muelle formado como una parte integral del sistema dispensador y hecho del mismo material elastomérico que el material de la válvula. El mecanismo de accionamiento opera transversalmente a la longitud del dispensador, minimizando por ello el riesgo de que el usuario quite accidentalmente la boquilla dispensadora de la nariz durante el uso. Además, el elemento de muelle integral formado como una porción del cuerpo de bomba minimiza el número de piezas componentes del dispensador, minimizando por ello la complejidad de la fabricación y la probabilidad de fallo mecánico durante el uso. Además, el mecanismo de accionamiento unidireccional y el elemento de muelle integral proporcionan al dispensador según la presente invención la característica única de administrar la misma cantidad exacta de medicamento a la misma fuerza de accionamiento y velocidad, independientemente de la fuerza real que el usuario aplique al gatillo de accionamiento.
Como se puede ver por lo anterior, el dispensador del tipo de bomba según la presente invención proporciona un mecanismo seguro, estable y fácilmente operable para aplicar medicamento a la zona nasal. Como una ventaja adicional, el dispensador del tipo de bomba según la presente invención para dispensar medicamento nasal puede ser usado con sustancialmente todos los tipos de formulaciones líquidas, por ejemplo, soluciones, suspensiones y geles. Un mecanismo de bomba ejemplar incorporado en el dispensador según la presente invención tiene: a) un cuerpo de bomba que tiene un extremo delantero o punta en el lado de salida de fluido, incluyendo el extremo delantero un orificio de salida sellado por una membrana elástica, y que continúa hacia atrás a través de un conducto de bomba con un orificio de entrada de fluido; y b) un pistón móvil montado dentro del cuerpo de bomba, determinando así el desplazamiento relativo del extremo del pistón en relación al cuerpo de bomba entre el orificio de entrada y una posición de tope situada hacia el orificio de salida la cantidad de fluido expulsado en desplazamiento, encajando herméticamente el extremo del pistón por ligero rozamiento contra el conducto, siendo el orificio de entrada de un tamaño suficiente solamente para la cantidad preestablecida de fluido o gel a atrapar en el extremo del conducto de bomba para su expulsión a través del orificio de salida, estando el cuerpo de bomba y el pistón totalmente envueltos por un frasco elástico, con la excepción del extremo delantero del cuerpo de bomba.
El extremo delantero del cuerpo de bomba, es decir, la punta o "saliente" incorpora un orificio de salida preferiblemente en forma, por ejemplo, de un canal cilíndrico, que se abre a un conducto de bomba, siendo éste último, por ejemplo, un tubo cilíndrico, estando preferiblemente el orificio de salida o canal y conducto de bomba en la misma dirección general. El orificio de salida es preferiblemente un canal colocado ventajosamente esencialmente axialmente a lo largo de la longitud de la bomba. Sin embargo, como es claro a los expertos en el campo, el canal puede ser de cualquier forma, por ejemplo, una forma de codo, con el fin de asegurar un saliente perpendicular al eje de la bomba.
La membrana elástica se puede hacer de cualquier material elástico conocido del estado actual de la técnica, por ejemplo caucho, un elastómero, y preferiblemente materiales termoelásticos tales como poliuretano, Adrian®, o los que se puede obtener de AES bajo el nombre de VISKAFLEX®, de DUPONT bajo el nombre de ALCRYN® o HYTREL®, de DSM bajo el nombre SARLINK®, de SHELL bajo el nombre KRATON®, y de Monsanto bajo el nombre Santoprene®. En el orificio de salida, la membrana elástica tiene un grosor suficiente para formar una válvula unidireccional hacia la salida. En otros términos, moviendo el pistón hacia el orificio de salida, la fuerza ejercida en el pistón permite que dicha válvula se abra de modo que el fluido pueda ser expulsado. En contraposición, después de expulsar el líquido, si el pistón se retira de nuevo, la válvula se sella herméticamente y en el conducto de bomba se crea una presión reducida o vacío.
El conducto de bomba tiene un orificio de entrada de fluido que permite introducir el fluido a su través. Este orificio de entrada puede ser de cualquier forma, redondeada, alargada, y puede tener forma de un canal, una hendidura, una ranura, etc.
Similar a una jeringa, el mecanismo de bomba incorpora un pistón móvil montado dentro del cuerpo de bomba; el pistón se monta preferiblemente a lo largo de la longitud del dispositivo. "Móvil" indica simplemente que el pistón es móvil en relación al cuerpo en que se aloja, sin impedir que el elemento, es decir, el pistón o cuerpo, se mueva. Este pistón se puede mover entre una posición de tope situada hacia el orificio de salida de fluido, y una posición más allá del orificio de entrada de fluido. El tope puede ser, como en una jeringa convencional, el extremo del conducto de bomba en el lado de salida. Sin embargo, se puede hacer otro tope, si se desea, antes de este extremo. En el primer caso, después de expulsar el fluido por el trabajo relativo del pistón y el cuerpo de bomba, el volumen de fluido mantenido entre la válvula de salida y el extremo de pistón se reducirá simplemente al volumen del canal de evacuación. En el segundo caso, el volumen de fluido mantenido entre la válvula de salida y el extremo de pistón incluirá una cierta porción del conducto de bomba además del canal de evacuación.
Como en una jeringa convencional, el extremo del pistón de la bomba encaja herméticamente por ligero rozamiento contra el cilindro de bomba. Se entenderá así que cuando el pistón es arrastrado en la dirección opuesta al orificio de salida, se crea una presión reducida en el conducto de bomba, "rompiéndose" dicha presión reducida cuando el extremo del pistón llega al nivel del orificio de entrada de fluido. En este punto el fluido es aspirado al conducto de bomba que llena. Durante el desplazamiento relativo del pistón hacia el orificio de salida, cuando el pistón va más allá del orificio de entrada, atrapa así en el conducto de bomba un cierto volumen de fluido. El volumen establecido entre esta posición y la posición de tope más extrema del pistón móvil corresponde a la cantidad preestablecida de fluido que será expulsada por la bomba. La compresión del fluido por el pistón, lográndose la compresión, por ejemplo, y preferiblemente con la ayuda de un elástico, o por presión con la ayuda del pulgar en el pistón, permite la membrana elástica que forma una válvula se abra y que el fluido sea expulsado.
El volumen de formulación a dispensar por el frasco-bomba ejemplar es pequeño, por ejemplo, del orden de 5 \mul.
Como se puede ver por lo anterior, la posición de reposo de la bomba es la posición donde el pistón está parado. Ésta es la razón de por qué la bomba tiene preferiblemente unos medios elásticos de hacer volver el pistón a la posición de tope. Estos medios elásticos son bien conocidos por los expertos en el campo y son, por ejemplo, un muelle, montándose dicho muelle dentro o fuera de la bomba, a lo largo del eje de desplazamiento del pistón; el muelle se puede hacer de un metal o material plástico, estando adaptada la naturaleza del muelle al fluido contenido en la botella cuando dicho muelle se monta dentro del frasco en contacto con el fluido.
Dichos medios elásticos se pueden formar como una parte de la envuelta del frasco elástico propiamente dicho, por ejemplo, en forma de una concertina, o parte anular convexa de grosor suficiente para formar un medio de retorno. La envuelta, por ejemplo a este nivel, es integral en un lado con el cuerpo de bomba y en el otro lado con el pistón por medio de aros con los que estos elemento se pueden montar. Estos aros pueden cooperar con ranuras correspondientes que en este caso se hacen en la envuelta. Si se desea, al objeto de reforzar los medios de retorno, es posible utilizar, por ejemplo, dos elementos de retorno, tal como concertinas, situados más en concreto a ambos lados del aro de retención, integral con el pistón a ilustrado más adelante. La membrana elástica puede ser alternativamente una pieza separada del frasco elástico. Sin embargo, en condiciones de realización preferidas del mecanismo de bomba descrito anteriormente, la membrana elástica y el frasco elástico forman una sola pieza. Por lo tanto, el número de piezas del mecanismo de bomba según la invención se puede reducir considerablemente. De hecho, es posible tener un mecanismo de bomba que incorpore solamente tres piezas: un frasco hecho de un material elástico, el cuerpo de bomba y el pistón.
El mecanismo de bomba ejemplar tiene un cuerpo de bomba con un aro frontal, montado cerca de la salida de fluido. Tal aro frontal permite fijar herméticamente el frasco elástico al cuerpo de bomba. Tal aro también permite la realización de medios elásticos para volver el pistón a la posición de tope. El cuerpo de bomba también puede incluir un aro trasero, que puede realizar varias funciones. El aro trasero es preferiblemente un aro incompleto, es decir, algunas porciones del aro están cortadas.
El pistón antes descrito tiene la conformación general de un elemento alargado, correspondiente al pistón convencional, teniendo el elemento alargado una pluralidad de elementos, preferiblemente tres, en forma de un ancla de barco, formando así cada uno un elemento radial, en cuyo extremo hay un elemento en forma de arco. La pluralidad de arcos forma entonces el aro incompleto aludido anteriormente. En tal caso, por ejemplo, el cuerpo de bomba incluye un elemento cilíndrico, incluyendo en su extremo delantero un aro y en su extremo trasero otro aro cilíndrico, de mayor diámetro que el diámetro de los arcos descritos anteriormente, estando cortada la base delantera del aro trasero cilíndrico de modo que las anclas anteriores puedan pasar a través de la base del cilindro permitiendo así, por medio de ranuras correspondientes a los elementos radiales anteriores, y hechas en el cilindro incluyendo el cuerpo de bomba, el desplazamiento longitudinal del pistón.
Las ranuras hechas en el cuerpo de bomba realizan dos funciones: a) por una parte, permiten el desplazamiento del pistón, por los elementos radiales que deslizan a lo largo del eje de las ranuras; y b) por otra parte, el extremo de las ranuras en el lado delantero constituye el orificio de entrada de fluido que permite que el fluido que llegue al conducto de bomba final corresponda al volumen de fluido preestablecido a expulsar.
La forma antes descrita del pistón facilita lo siguiente: a) permite que la porción de boquilla sea integral con la porción trasera del cuerpo de bomba; b) elimina la necesidad de que la porción de boquilla salte al alojamiento cuando el pistón se mueve hacia atrás; y c) permite que el mecanismo de bomba sea intercambiable dentro del mismo alojamiento. La forma del pistón también permite accionar el pistón a través de la porción de fuelle que sirve como el elemento de muelle, sin hacer o dar lugar a ningún movimiento de la porción trasera del vial del mecanismo de bomba. Una ventaja resultante de la falta de movimiento que implica la porción trasera del vial es que el mecanismo de bomba no experimenta ningún cambio de momento en función del nivel del contenido de fluido del vial, es decir, el mecanismo de bomba exhibe las mismas características de momento si la porción trasera del vial está llena o casi vacía, asegurando por ello dosis sustancialmente constantes.
Además de las ventajas antes indicadas, el mecanismo de bomba también puede incorporar dos juntas tóricas que están fijadas alrededor de la circunferencia del pistón de bomba, de tal manera que las juntas tóricas realicen un sellado estanco a los fluidos entre el pistón y la porción de manguito circundante del cuerpo de bomba. Las juntas tóricas, que se pueden hacer de silicona, poliisopreno, Kraton^{TM}, Adrian^{TM}, butilo o cualquier material parecido a caucho, mantienen la cámara de fuelle libre de fluido proporcionando una junta estanca a los fluidos entre el pistón de bomba y la porción de manguito circundante del cuerpo de bomba. A su vez, la ausencia de fluido en la cámara de fuelle elimina sustancialmente la posibilidad de que el fluido obstaculice la deformación elástica de la porción de fuelle trasera.
A continuación se resume la dinámica de la bomba aquí descrita. Supóngase que la posición de equilibrio es la posición en que el pistón está parado. Como es claro para los expertos en la técnica, los desplazamientos aludidos en la presente solicitud son en general desplazamientos relativos. De hecho preferiblemente, el pistón se puede mantener estacionario y el cuerpo de bomba moverse como se ilustra más adelante, o el cuerpo de bomba se mantiene estacionario y el pistón se mueve para lograr la salida del fluido. Cuando el pistón se retira, crea una cavidad cuyo estado de presión es un vacío parcial, de hecho el orificio de salida es bloqueado por la membrana elástica, evitando la entrada de aire a la bomba. Al retirarse más, el pistón termina llegando al nivel de un orificio de entrada de fluido. En este punto el conducto de bomba, también denominado una "cavidad de gota" o "cámara de dosis", se llena rápidamente de fluido. El pistón puede ser empujado entonces hacia atrás o dejar que pase a la posición de parada. Cuando el pistón llega de nuevo al nivel del orificio de entrada de fluido, al llegar al extremo del último, atrapa un volumen preestablecido de fluido. El volumen entre esta posición extrema y la posición de parada del pistón, entonces determina la cantidad de fluido expulsado. A partir de este momento tiene lugar la expulsión del fluido. Tan pronto como el labio anular del pistón contacta la cámara de compresión, la válvula se abre.
El mecanismo de bomba tiene muchas ventajas que también confiere a un frasco elástico provisto de dicha bomba. El volumen preestablecido propuesto para la bomba puede ser ajustado alterando tanto la zona en sección transversal de la cavidad o conducto de bomba como la longitud de esta cavidad cambiando la profundidad del orificio de entrada. La dosis es constante y no depende ni de la gravedad ni de la velocidad de activación de la bomba. Solamente puede depender del efecto de muelle dado al movimiento relativo del cuerpo de bomba/pistón, y esto para una viscosidad y diámetro de orificio dados.
El uso de una pared elástica para la envuelta hace posible lograr en una pieza las funciones siguientes. Primera: se facilita una función unidireccional de la válvula, que permite una operación sin introducir aire o sin que se distribuya la sustancia real; la bomba también hace posible dispensar formulaciones sin conservante que pueden ser usadas repetidas veces sin el riesgo de contaminación del interior del frasco. Segunda: se facilita una función de frasco: de hecho, la elasticidad de la pared permite que la pared se colapse gradualmente cuando el líquido es evacuado por la bomba. Tercera: la pared elástica funciona como un elemento de muelle integral.
La inyección o el llenado del mecanismo de bomba antes descrito puede estar asociado con una aspiración que precede y/o acompaña y/o sigue al llenado con el fin de eliminar cualquier gas residual en el frasco después del llenado. La dosis distribuida a cada activación del mecanismo de bomba no varía, sea cual sea la presión ambiente, porque no hay sustancialmente gas dentro del sistema, y la fuerza de expulsión aplicada al líquido no depende de la fuerza manual aplicada por el usuario.
El mecanismo dispensador del tipo de bomba también puede incorporar una bolsa interior hecha de un material elástico, por ejemplo, Kraton^{TM}, y situada dentro de la porción de vial. La porción de vial, en este caso, se puede hacer de un material rígido que elimina sustancialmente la entrada de aire a la porción de vial. El interior de la bolsa interior contiene un volumen variable de aire, dependiendo de la cantidad de líquido contenida en la porción de vial. La bolsa interior elástica es plegable de tal manera que su superficie inferior exterior se conforme al nivel de líquido en la porción de vial. Consiguientemente, cuando la porción de vial está completamente llena de fluido, la bolsa interior se pliega de forma sustancialmente completa y el volumen del interior es sustancialmente cero. Cuando el líquido en la porción de vial se agota gradualmente como el resultado de la operación de la bomba, la bolsa interior se expande correspondientemente, atraída por la presión de aspiración en la porción de vial, eliminando por ello sustancialmente el aire residual dentro de la porción de vial, aire residual que puede afectar adversamente a la operación de la bomba. A su vez, el volumen de aire en la bolsa interior es regulado mediante agujeros de aire.
Una realización del mecanismo dispensador del tipo de bomba según la presente invención también puede incorporar un mecanismo de boquilla para generar una descarga de líquido del tipo de aerosol, mecanismo de boquilla que asegura el movimiento unidireccional del líquido y también tiene un "volumen muerto" sustancialmente cero en la punta de la boquilla. El mecanismo de boquilla según la presente invención no es solamente adecuado para dispensar medicamentos nasales, sino que también puede estar adaptado para uso con una variedad de tipos de aparatos dispensadores de líquidos, por ejemplo, dispensadores de medicamentos que canalizan líquido de un depósito de líquido a través del mecanismo de boquilla por aplicación de presión mediante un mecanismo de bomba.
Una realización del mecanismo de boquilla incluye una porción de boquilla flexible con una salida y canales de fluido, un eje rígido recibido dentro de la porción de boquilla flexible, y un alojamiento rígido rodeando la porción de boquilla flexible y que expone la salida. El eje rígido conecta con la salida para formar una segunda válvula circunferencial normalmente cerrada con el fin de definir una cámara de recogida, o una "cámara de turbulencia", para recoger temporalmente el líquido que ha sido canalizado del depósito de líquido, antes de ser descargado mediante la salida. La salida tiene una pared elástica exterior, cuyo grosor disminuye a lo largo del eje de simetría alargado de la salida desde una porción inferior de la salida hacia la punta de la salida, facilitando por ello el movimiento unidireccional de líquido a través y fuera de la salida.
En la realización antes descrita del mecanismo de boquilla, los canales de fluido, que definen una porción de un recorrido de comunicación de fluido entre el depósito de líquido y la cámara de recogida, están colocados en varios puntos circunferenciales o de borde radial dentro de la porción de boquilla flexible. Los canales de fluido colocados radialmente proporcionan presión uniforme con un mínimo de "pérdida de carga" que se explicará más tarde. Como resultado, la presión de líquido es aplicada uniformemente en el punto de entrada de la cámara de turbulencia una vez que la presión dentro de los canales de fluido colocados radialmente alcanza una presión umbral suficiente para deformar radialmente una primera válvula anular o circunferencial normalmente cerrada que forma una porción del recorrido de comunicación de fluido entre el depósito de líquido y la cámara de recogida, primera válvula normalmente cerrada que se describe con más detalle más adelante. Se deberá indicar que aunque la primera válvula normalmente cerrada se coloca de forma anular, es decir, aplica igual presión en todos los puntos de la circunferencia, los canales de fluido se extienden a lo largo del eje longitudinal de la porción de boquilla flexible y ocupan solamente pequeñas secciones de la circunferencia de la segunda válvula normalmente cerrada.
Dicha cámara de turbulencia se usa para crear una configuración de pulverización para el líquido descargado. Cuanto mayor es la presión diferencial entre el exterior y el interior del diminuto agujero de la cámara de turbulencia, mayor es la homogeneidad y menor es el tamaño de las partículas pulverizadas. Con el fin de minimizar la fuente de resistencia, también denominada "pérdida de carga" en mecánica de los fluidos, se minimiza la longitud del canal de fluido incorporado en la presente invención, así como la tasa de reducción de la anchura del canal de fluido (si lo hay) y la tasa de cambio del ángulo del canal de fluido con relación a la cámara de turbulencia.
La realización antes descrita de mecanismo de boquilla puede estar acoplada a una porción flexible de cuerpo que tiene una forma sustancialmente tubular y un grosor de pared que disminuye desde la parte inferior de la porción de cuerpo hacia la porción de boquilla flexible, a lo largo del eje de simetría alargado de la porción de cuerpo. El eje rígido recibido dentro de las porciones de boquilla flexibles se extienden hacia abajo a la porción flexible de cuerpo de modo que una segunda porción del eje rígido conecte con la porción flexible de cuerpo para formar la primera válvula colocada radialmente, normalmente cerrada en el recorrido de comunicación de fluido entre el depósito de líquido y la cámara de recogida. Como con la segunda válvula colocada radialmente, normalmente cerrada, la primera válvula colocada radialmente, normalmente cerrada se abre cuando la presión en el líquido en el recorrido de comunicación de fluido llega a una presión umbral suficiente para deformar radialmente la porción de la porción flexible de cuerpo que forma la primera válvula colocada radialmente, normalmente cerrada.
Una ventaja del mecanismo de boquilla es que la configuración de la porción de salida elimina sustancialmente la posibilidad de que el líquido en el mecanismo de boquilla entre en contacto con aire ambiente y posteriormente vuelva y/o permanezca en la porción interior del mecanismo de boquilla. El mecanismo de boquilla logra este resultado por medio de la segunda válvula normalmente cerrada, que facilita el movimiento unidireccional de líquido del mecanismo desde la boquilla a través de la porción de salida durante la descarga. Debido a la segunda válvula normalmente cerrada, la porción de salida tiene un "volumen muerto" sustancialmente cero, es decir, un espacio en que puede permanecer el líquido que pueda haber quedado expuesto a aire ambiente.
Además de la segunda válvula normalmente cerrada, la primera válvula normalmente cerrada colocada a lo largo del recorrido de comunicación de fluido entre el depósito de líquido y el mecanismo de boquilla da mayor seguridad de que el líquido en el depósito de líquido no se contaminará por el aire ambiente y posteriormente reintroducirá en el mecanismo de boquilla. Dado que las válvulas normalmente cerradas primera y segunda están colocadas a lo largo del recorrido de comunicación de fluido para abrirse asíncronamente durante la comunicación de fluido dando lugar a descarga a través de la salida, el fallo de una de las válvulas no afectará a la integridad del mecanismo de boquilla para evitar la contaminación del líquido en el depósito de líquido.
Otra ventaja del mecanismo de boquilla es que el mecanismo de boquilla no experimenta sustancialmente deformación a lo largo de la dirección del recorrido de descarga a través de la salida, es decir, el eje de simetría alargado para la salida. Como resultado, el perfil físico del canal de fluido, que induce acción de remolino del líquido en la cámara de recogida del mecanismo de boquilla, se mantiene durante la descarga de líquido.
Otra ventaja del mecanismo de boquilla es que el número de piezas que constituyen el mecanismo de boquilla y, a su vez, el sistema dispensador que incluye un mecanismo de bomba en combinación con el mecanismo de boquilla, se reduce de forma significativa en comparación con los mecanismos de boquilla convencionales. El número reducido de piezas reduce los costos y la complejidad del montaje.
El dispensador de medicamento nasal del tipo de bomba incorpora un alojamiento exterior y un cartucho colocado dentro del alojamiento, cartucho que, a su vez, está especialmente adaptado para accionar un mecanismo de vial-dispensador del tipo de acordeón o de pistón. El vial-dispensador tiene una porción de fuelle delantera en forma de acordeón cerca del extremo anterior, una sección trasera de vial o cámara de almacenamiento de líquido en el extremo posterior, y una porción de fuelle trasera situada entre la porción de fuelle delantera y la sección trasera de vial. Una cavidad de gota o una cavidad de dosis, que puede estar situada dentro de la porción de fuelle delantera o la porción de fuelle trasera, contiene una cantidad precalibrada de medicamento cargado de la cámara de almacenamiento de líquido. Además, un mecanismo interno de pistón dentro del vial-dispensador actúa de acuerdo con las porciones de fuelle delantera y trasera para expulsar el medicamento contenido en la cavidad de gota.
El cartucho incluye una porción de cuerpo generalmente alargada que está adaptada para recibir el vial-dispensador entre una pared anterior y una pared posterior del cartucho. La pared posterior del cartucho puede formar una porción de una cámara trasera del cartucho, en cuyo caso la cámara trasera del cartucho recibe la sección trasera de vial del vial-dispensador. La pared anterior del cartucho tiene un agujero para exponer la boquilla del vial.
En la porción superior del cartucho se encuentra un mecanismo de disparo que, cuando se rebaja, actúa mediante, y de acuerdo con, una palanca ranurada situada en la porción interior del alojamiento para extender la porción de fuelle delantera y comprimir la porción de fuelle trasera del vial-dispensador en la dirección longitudinal, lejos de la pared anterior del cartucho y hacia la cámara trasera. En el caso de la realización ejemplar del vial-dispensador aquí descrita, la extensión de la porción de fuelle delantera y la compresión de la porción de fuelle trasera hacen que una dosis precalibrada de medicamento entre en la cavidad de dosis situada en la parte delantera del dispensador, "cargando" por ello la cavidad de dosis.
Continuando con el movimiento de disparo, una vez que la palanca ranurada situada en la porción interior del cartucho ha extendido la porción de fuelle delantera del vial-dispensador una distancia predeterminada, la palanca ranurada se desengancha de la porción de fuelle delantera por un brazo en forma de cuña que se extiende desde la pared trasera del cartucho. Al desenganche de la palanca ranurada, la porción de fuelle delantera se contrae y la porción de fuelle trasera se extiende hacia la pared anterior del cartucho. De acuerdo con los movimientos de las porciones de fuelle delantera y trasera, el movimiento del mecanismo interno de pistón crea presión que empuja el medicamento de la cavidad de dosis mediante la boquilla anterior del vial-dispensador.
También se describe aquí una realización ejemplar de una tapa o un tapón mecánico que interactúa con un agujero de la sección trasera de vial del mecanismo de vial-dispensador, así como con un aro rígido colocado dentro del agujero de vial. El tapón mecánico salta al agujero de vial de tal manera que el tapón mecánico comprima tanto el exterior del agujero como la cara interior del aro colocado dentro del agujero de vial, formando por ello un cierre hermético del agujero.
La zona de abertura del vial tiene un rebaje anular configurado para acomodar el aro rígido, donde el aro rígido salta al rebaje anular. Después de que el aro rígido ha saltado al rebaje anular de la región de abertura del vial, el tapón mecánico salta tanto al aro rígido como alrededor del borde exterior del agujero de vial de modo que el agujero de vial se comprima entre el aro rígido y el tapón mecánico. El borde radial de la cara interior del tapón mecánico se ha formado como una región en forma de arco que se extiende alrededor del tapón de tal manera que el borde radial del tapón esté adaptado para "abrazar" el perímetro del agujero de vial. Además, a la cara interior del tapón mecánico están unidas dos o más patas que se extienden perpendiculares a la superficie inferior del tapón mecánico. Los extremos de las patas tienen forma de gancho para enganchar la parte inferior de la combinación de aro rígido/ranura radial. El rebaje anular y las patas del tapón mecánico facilitan tanto la compresión vertical como radial de la región de abertura del vial y el aro rígido. De esta manera se logra un cierre hermético del agujero de vial.
Además, la superficie exterior de la región de abertura del vial y la superficie interior del rebaje anular del tapón mecánico tienen uno o más salientes, o "interferencias". Una vez que el tapón mecánico ha saltado al agujero de vial, la compresión resultante del vial tiende a producir desplazamiento o "fluencia" del material comprimido hacia zonas de menor compresión. Los salientes limitan el rango de desplazamiento del material comprimido del vial, es decir, empujan el material del vial desplazado por compresión de manera que permanezca dentro de una zona definida, asegurando por ello el apriete del cierre hermético durante un período de tiempo prolongado.
La superficie interior central del tapón mecánico puede estar equipada con una extensión o un pistón que está adaptado para extenderse al contenido de líquido del vial de tal forma que el tapón mecánico entre herméticamente en el agujero de vial después de, y solamente después de, que el pistón haya desplazado el nivel superficial del líquido hacia arriba al borde superior del agujero de vial, obviando por ello la necesidad de una condición de vacío normalmente utilizada para un proceso de llenado sin aire. De esta manera, el pistón reduce sustancialmente las burbujas de aire residual que de otro modo pueden permanecer entre la superficie del líquido y la superficie interior del tapón mecánico.
Como una alternativa al sistema de cierre mecánico antes descrito, un elemento de rizado rígido puede estar acoplado soltablemente mediante una pestaña de rotura a un tapón mecánico rígido. Estos elementos se pueden moldear como una sola pieza con el fin de simplificar el proceso de fabricación y montaje.
El tapón mecánico se inserta primero en un agujero de un cuello de la sección trasera de vial del mecanismo de vial-dispensador. El tapón mecánico y una porción interior del cuello del vial interactúan para mantener el tapón mecánico dentro del cuello del vial. Sin embargo, una cantidad predeterminada de fuerza puede desalojar el tapón mecánico del cuello del vial. Este enganche soltable entre el tapón mecánico y el cuello del vial permite sellar temporalmente el vial para algunas operaciones y abrirlo para otras operaciones.
Con el fin de sellar permanente y efectivamente el vial, el elemento de rizado se recoloca entonces con relación a, por ejemplo, separado de, el tapón mecánico y se desliza sobre el cuello del vial, acción que da lugar a compresión del cuello del vial entre una cara interior del elemento de rizado y una cara externa del tapón mecánico, realizando por ello un cierre hermético apretado del vial.
El cuello del vial puede ser anular y tener una pared interior y estar configurado para enganchar el tapón mecánico. Un primer saliente semicircular se extiende sustancialmente alrededor de toda la circunferencia de la pared interior del cuello para enganchar una primera ranura en el tapón mecánico de modo que, cuando se inserte el tapón mecánico en el agujero del cuello, el primer saliente en el tapón mecánico "salte" a la primera ranura en el tapón mecánico. Este primer paso de "introducir" el primer saliente en la primera ranura es reversible de modo que la esterilización del vial usando radiación \beta o \alpha puede tener lugar con el primer saliente introducido en la primera ranura, y el tapón se puede separar del cuello, es decir, liberando el primer saliente de la primera ranura, para posterior llenado del vial.
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Un segundo saliente se extiende alrededor de una pared exterior del cuello del vial y está configurado para enganchar el elemento de rizado. El segundo saliente consta de una porción semicircular que se extiende sustancialmente alrededor de toda la circunferencia de la pared exterior del cuello para enganchar una segunda ranura en el elemento de rizado. Cuando el elemento de rizado se desliza sobre el cuello del vial, el segundo saliente en el cuello del vial "salta" a la segunda ranura en el elemento de rizado para acoplar fijamente el elemento de rizado al cuello del vial. Una vez que el elemento de rizado ha "saltado" a posición, el cuello del vial se comprime entonces entre el elemento de rizado y el tapón mecánico para realizar un cierre hermético del vial. Este segundo paso de "saltar" el elemento de rizado sobre el vial es irreversible, formando por ello un cierre hermético permanente.
Las superficies interactuantes del elemento de rizado y el cuello del vial tienen contornos complementarios que aseguran la distribución de la fuerza de compresión sobre toda la región de las superficies interactuantes cuando el elemento de rizado engancha el cuello del vial. De esta manera, la presente invención elimina sustancialmente el fenómeno de "fluencia" que presentan los mecanismos de cierre de la técnica anterior.
Al objeto de mantener mejor el elemento de rizado en el cuello del vial, el tapón mecánico puede incluir además un saliente colgante que se extiende alrededor de toda la circunferencia de la cara exterior de la pared mecánica. El elemento de rizado puede tener entonces un borde de forma cónica que se extiende debajo del saliente del tapón mecánico cuando el elemento de rizado desliza sobre el cuello del vial. Así, cualquier movimiento hacia arriba del elemento de rizado estaría limitado dado que el borde del elemento de rizado entraría entonces en contacto con el saliente del tapón mecánico.
También se puede disponer un pistón o extensión en una superficie inferior del tapón mecánico de modo que, cuando el tapón mecánico esté insertado en el cuello del vial, el pistón se puede extender a un contenido de líquido del vial con el fin de elevar el nivel superficial del líquido. Así, el pistón puede reducir sustancialmente las burbujas de aire residual que de otro modo pueden permanecer entre la superficie del líquido y la superficie interior del tapón mecánico.
Otra realización ejemplar de un tapón mecánico sella efectivamente el agujero de la sección trasera de vial de un mecanismo de vial-dispensador que incorpora una bolsa interior dentro de la sección trasera de vial para minimizar la presencia de aire dentro de la sección trasera de vial. Una porción trasera de la bolsa interior tiene una forma de U invertida, y la porción trasera agarra radialmente la zona de abertura de la sección trasera de vial. Un saliente radial de la bolsa interior asienta en un rebaje complementario formado en la zona de abertura de sección trasera de vial, y el tapón trasero, que también tiene una forma de U invertida, desliza sobre, y agarra radialmente, la porción trasera de la bolsa interior y la zona de abertura de la sección trasera de vial para proporcionar un cierre hermético a lo largo de ambas direcciones radial y vertical.
Otra realización ejemplar de un tapón mecánico tiene un saliente anular que se encaja por salto en un rebaje anular complementario formado en la zona de abertura de la sección trasera de vial, proporcionando por ello un cierre hermético radial a lo largo del rebaje anular. El tapón mecánico también tiene una pestaña anular que descansa contra una pestaña anular de la zona de abertura de la sección trasera de vial. El saliente anular del tapón mecánico y la pestaña anular de la zona de abertura actúan de acuerdo para realizar la compresión vertical de la zona de abertura de la sección trasera de vial.
El sistema dispensador del tipo de bomba para dispensar medicamento nasal tiene varias ventajas distintas. Primera: el sistema dispensador elimina sustancialmente la entrada de aire al mecanismo de bomba, proporcionando por ello no solamente un entorno estéril para el medicamento nasal, sino facilitando también la coherencia de la dosis dispensada minimizando la perturbación de la operación de la bomba producida por el aire. Segunda: dado que el dispensador del tipo de bomba es sustancialmente sin aire, a la operación de la bomba, así como la dosis dispensada, no le afecta en absoluto la orientación del dispensador del tipo de bomba durante el uso. Tercera: el sistema dispensador proporciona una válvula unidireccional en la zona de la boquilla para asegurar mejor un entorno estéril para el medicamento nasal dentro del dispensador. La válvula facilita solamente el movimiento unidireccional de medicamento del interior de la boquilla al exterior, eliminando por ello sustancialmente la posibilidad de que el medicamento que ha sido expuesto a aire ambiente o el exterior de la boquilla pueda ser "aspirado de nuevo" al interior de la boquilla, y, a su vez, eliminando sustancialmente la posibilidad de contaminación del medicamento dentro del dispensador.
Además de las ventajas antes indicadas, el dispensador del tipo de bomba también proporciona un mecanismo por el que se logran descargas del tipo de aerosol de dosis uniformes sin ningún gas propulsor, tal como CFC. Esto se logra utilizando una combinación de dicho mecanismo de bomba sin aire, un "mecanismo de liberación de accionamiento unidireccional" que facilita la carga y expulsión de una dosis uniforme de medicamento con un solo movimiento de accionamiento, y un mecanismo de boquilla de generación de aerosol que logra una "pérdida de carga" muy baja para la descarga de fluido.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 es una vista en perspectiva de una realización ejemplar del dispensador del tipo de bomba para medicamentos nasales según la presente invención.
La figura 2 es una vista en alzado frontal de un dispensador del tipo de bomba de la técnica anterior.
La figura 3 es una vista en perspectiva de una realización de un pistón a incorporar como una parte de una realización del dispensador del tipo de bomba para medicamentos nasales según la presente invención.
La figura 4 es una vista en perspectiva de una realización de un cuerpo de bomba a incorporar como una parte de una realización del dispensador del tipo de bomba para medicamentos nasales según la presente invención, cuerpo de bomba destinado a cooperar con el pistón ilustrado en la figura 3.
La figura 5 es una vista lateral en sección transversal del pistón representado en la figura 3 montado en el cuerpo de bomba representado en la figura 4.
La figura 6 es una vista lateral en sección transversal de una realización de una envuelta prevista para que coopere con el pistón representado en la figura 3 y el cuerpo de bomba representado en la figura 4 formando una realización de un frasco-bomba incorporado en el dispensador del tipo de bomba para medicamentos nasales según la presente invención.
La figura 7 es una vista en sección transversal de un frasco-bomba montado que incorpora el pistón, el cuerpo de bomba y la envuelta representada en las figuras 3, 4 y 6, respectivamente.
Las figuras 8A-8E muestran una secuencia de vistas en sección transversal del frasco bomba representado en la figura 7, ilustrando la secuencia la operación del frasco-bomba.
La figura 9 es una vista en sección transversal a lo largo de la longitud del dispensador de aerosol incluyendo una realización de un mecanismo de boquilla según la presente invención.
La figura 10 es una vista en sección transversal que ilustra el recorrido de flujo de líquido a través del recorrido de comunicación de fluido entre el depósito de líquido y el mecanismo de boquilla del dispensador de aerosol representado en la figura 9.
La figura 11 es una vista en sección transversal a lo largo de la línea A-A representada en la figura 9.
La figura 12A es una vista ampliada en sección transversal que representa una etapa de deformación de una válvula en el mecanismo de boquilla según la presente invención representado en la figura 9.
La figura 12B es una vista ampliada en sección transversal que representa otra etapa de deformación de la válvula en el mecanismo de boquilla según la presente invención representado en la figura 9.
La figura 13A es una vista ampliada en sección transversal que representa una etapa de deformación de una válvula en la porción de cuerpo del dispensador de aerosol representado en la figura 9.
La figura 13B es una vista ampliada en sección transversal que representa otra etapa de deformación de la válvula en la porción de cuerpo del dispensador de aerosol representado en la figura 9.
La figura 14A es una vista en sección transversal que representa una segunda realización del mecanismo de boquilla según la presente invención.
La figura 14B es una vista en sección transversal a lo largo de la línea B-B representada en la figura 14A.
La figura 15 es una vista detallada en sección transversal lateral del sistema dispensador incluyendo el cartucho y el vial-dispensador según la presente invención, sistema dispensador que se representa en una posición de reposo.
La figura 16 es una vista detallada en sección transversal lateral del sistema dispensador incluyendo el cartucho y el vial-dispensador según la presente invención, sistema dispensador que se representa en una posición intermedia durante el accionamiento del mecanismo de disparo.
La figura 17 es una vista detallada en sección transversal lateral del sistema dispensador incluyendo el cartucho y el vial-dispensador según la presente invención, sistema dispensador que se representa en una posición de liberación durante el accionamiento del mecanismo de disparo.
La figura 18 es una vista despiezada de componentes de una realización preferida del sistema de cierre mecánico incorporado en el sistema dispensador según la presente invención.
La figura 19 es una vista despiezada en sección transversal de componentes de la realización preferida del sistema de cierre mecánico según la presente invención representado en la figura 18.
La figura 20 es una vista en sección transversal de componentes montados de la realización preferida del sistema de cierre mecánico según la presente invención representado en la figura 18.
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La figura 21 es una vista despiezada en sección transversal de componentes de otra realización preferida del sistema de cierre mecánico según la presente invención.
La figura 22 es una vista en sección transversal de componentes montados de la realización preferida del sistema de cierre mecánico según la presente invención representado en la figura 21.
La figura 23a es una vista en perspectiva de un cuello de un depósito de una realización ejemplar del sistema de cierre mecánico según la presente invención.
La figura 23b es una vista cortada del cuello del depósito de la figura 23a tomada a lo largo de la línea A-A.
La figura 24a es una vista en perspectiva de un tapón mecánico y elemento de rizado según la realización ejemplar del sistema de cierre mecánico según la presente invención.
La figura 24b es una vista cortada del tapón mecánico y elemento de rizado de la figura 24a tomada a lo largo de la línea B-B.
La figura 25 es una vista en sección transversal que representa una interacción del depósito de la figura 23a con el tapón mecánico de la figura 24a según la presente invención.
La figura 26 es una vista en sección transversal que representa una interacción del depósito de la figura 23a con el tapón mecánico y elemento de rizado de la figura 24a según la presente invención.
La figura 27a representa un primer paso en un proceso ejemplar para llenar y sellar el depósito de la figura 23a con la realización ejemplar del sistema de cierre mecánico según la presente invención representado en la figura 25.
La figura 27b representa un segundo paso en el proceso ejemplar para llenar y sellar el depósito de la figura 23a con la realización ejemplar del sistema de cierre mecánico según la presente invención representado en la figura
25.
La figura 27c representa un tercer paso en el proceso ejemplar para llenar y sellar el depósito de la figura 23a con la realización ejemplar del sistema de cierre mecánico según la presente invención representado en la figura 25.
La figura 27d representa un cuarto paso en el proceso ejemplar para llenar y sellar el depósito de la figura 23a con la realización ejemplar del sistema de cierre mecánico según la presente invención representado en la figura 25.
La figura 27e representa un quinto paso en el proceso ejemplar para llenar y sellar el depósito de la figura 23a con la realización ejemplar del sistema de cierre mecánico según la presente invención representado en la figura 25.
La figura 28 es una vista en perspectiva que ilustra la diferencia en altura entre una porción del canal de arremolinamiento y un canal de fluido convergente en una realización ejemplar del mecanismo de boquilla según la presente invención representado en las figuras 9 y 11.
La figura 29a es una vista en sección transversal tomada a lo largo del eje longitudinal de otra realización ejemplar de un frasco bomba.
La figura 29b es una vista en sección transversal del mecanismo de tapón trasero para sellar la porción de vial del frasco bomba representado en la figura 29a.
La figura 30a es una vista en sección transversal tomada a lo largo del eje longitudinal de otra realización ejemplar de un frasco bomba.
La figura 30b es una vista en sección transversal del mecanismo de tapón trasero para sellar la porción de vial del frasco bomba representado en la figura 30a.
Descripción detallada de la invención
Como se representa en la figura 1, una realización ejemplar del sistema dispensador del tipo de bomba 100 para dispensar medicamentos nasales según la presente invención tiene un alojamiento exterior 101, un mecanismo de accionamiento de gatillo o botón 103 en un lado del alojamiento 101, una tapa ocultadora 102 articulada a la porción superior del alojamiento 101 por medio de una bisagra de articulación 105, y una porción de alojamiento de boquilla 104. La tapa ocultadora 102 cumple tres funciones primarias. Primera: la tapa sirve como una guía para alinear el eje de la porción de alojamiento de boquilla 104 con el eje del paso nasal: colocando simplemente la superficie interior de la tapa 102 contra el borde de la nariz, el usuario es capaz de centrar fácilmente la porción de alojamiento de boquilla 104 dentro del paso nasal. Segunda: la tapa 102 sirve como una pantalla para ocultar la zona nasal a la vista del público, permitiendo por ello que el usuario aplique el medicamento nasal con discreción. Tercera: cuando la tapa 102 se pliega hacia abajo, sirve como una cubierta que aísla la porción de alojamiento de boquilla 104 de los gérmenes y otros contaminantes que pueden rodear la porción de alojamiento de boquilla 104. Además, dado que la tapa no se puede soltar del alojamiento exterior, esta disposición elimina la posibilidad de colocar mal la tapa y el riesgo de contaminación de la porción de alojamiento de boquilla. De esta manera, la tapa 102 proporciona una excelente protección higiénica para la porción de alojamiento de boquilla 104.
En la realización ejemplar representada en la figura 1, el botón de accionamiento de gatillo 103 está conectado a un mecanismo de accionamiento unidireccional dentro del alojamiento 101, y el mecanismo de accionamiento unidireccional está conectado a su vez a un mecanismo de bomba. El mecanismo de accionamiento unidireccional y el mecanismo de bomba se explican con más detalle más adelante. Apretando el botón de accionamiento de gatillo 103 transversal al eje de la porción de alojamiento de boquilla 104, el mecanismo de bomba se pone en funcionamiento de tal manera que el mecanismo de bomba cargue y dispense secuencialmente una cantidad precalibrada de medicamento nasal, todo dentro de un solo movimiento continuo del mecanismo de disparo. Dado que el mecanismo de accionamiento unidireccional lleva a cabo la carga y dispensación de medicamento en un solo movimiento continuo del mecanismo de disparo, no hay posibilidad de bloquear el mecanismo de bomba en un estado comprimido, lo que daría lugar a "fluencia" o deformación permanente, del mecanismo de bomba. Dado que el botón de accionamiento de gatillo 103 opera transversal al eje de la porción de alojamiento de boquilla 104, no hay sustancialmente riesgo de sacar accidentalmente la porción de alojamiento de boquilla 104 de la zona nasal durante la operación del dispensador del tipo de bomba 100 según la presente invención.
Un mecanismo de bomba ejemplar que puede estar incorporado en el sistema dispensador del tipo de bomba según la presente invención es un frasco-bomba de tres piezas. El frasco-bomba ejemplar, que se explicará mejor en conexión con las figuras 3-6E, está diseñado para eliminar la presencia de aire o la necesidad de conservantes en la formulación retenida y todavía evitar la contaminación de esta formulación. Además, este tipo de frasco-bomba ejemplar deberá ser capaz de beneficiarse de una exposición casi cero al aire mientras el frasco se llena con la formulación, asegurando así la esterilidad del contenido sin requerir conservantes.
Como se representa en la figura 3, el frasco-bomba ejemplar tiene un pistón que incluye: un pistón longitudinal grande 1, en cuyo extremo delantero hay una pestaña 2 diseñada para asegurar el sellado de la cavidad del cuerpo de bomba cuando el pistón aumenta la presión en ella; y aletas en forma de ancla de barco 3, de las que hay tres en esta configuración. Cada una de las aletas 3 tiene un radio 4 en cuyo extremo hay un arco 5.
Como se representa en la figura 4, el frasco-bomba ejemplar tiene un cuerpo de bomba formado por tres partes principales: la parte delantera o "saliente" 6; la parte media o "manguito" 7; y la parte trasera o "cuerpo" 8 de la bomba. El saliente 6 puede tener una configuración puramente cilíndrica o de cono truncado; aquí, incluye un pequeño cilindro 9 en la punta seguido por una zona de cono truncado 10, perforada por el orificio de evacuación 11 de la bomba. Detrás de la parte de cono truncado hay otra parte cilíndrica 12 y, detrás de esta parte cilíndrica 12, una ranura anular 13 que sirve para sellar una envuelta elástica que se describirá con más detalle más adelante; esta ranura anular separa el saliente apropiado de un disco o "disco frontal" 13a.
Como se representa en la figura 4, el manguito 7 es un manguito cilíndrico, dentro del que está la cavidad de la bomba. La pared cilíndrica de manguito 7 está perforada por ranuras longitudinales 14, en cada una de las cuales desliza un radio de pistón correspondiente 4. Cada ranura tiene dos porciones: una porción trasera más ancha 14 para que los radios de pistón 4 deslicen a lo largo; y una porción delantera más estrecha que constituye el orificio de comunicación entre el líquido externo y la cavidad de la bomba, y que forma un orificio de entrada 15. La altura de esta cavidad de la bomba determina el nivel en que el pistón efectuará compresión sobre el fluido, y, por lo tanto, la altura determina el volumen de la dosis a expulsar.
En la pared interior de este manguito, en su parte más delantera siguiente al saliente de bomba, se encuentra el tope 16 incluyendo una muesca anular, representada en la figura 5, que aloja la pestaña anular del pistón cuando la bomba está en la posición de reposo o cerrada. Esta muesca 16 permite que la pestaña delantera anular 2 del pistón ejerza una compresión muy ligera después del montaje inicial, con el fin de mantener el resto de la bomba en perfecta oclusión sin hacer que la pestaña delantera del pistón experimente fluencia mientras almacena la bomba antes de su uso. Así, es imposible que el aire o líquido contenido en el orificio de evacuación 11 del saliente, aquí un canal de expulsión, entre en contacto con el líquido contenido en el resto de la bomba o frasco.
Continuando con la figura 4, el cuerpo de bomba 8 incluye una cavidad cilíndrica en continuidad con el manguito, y de un diámetro claramente mayor, y se alojará en el aro trasero de la envuelta con el fin de activar la bomba. En la parte delantera de este elemento hay secciones cortadas 17 que permiten a las aletas 3 pasar a su través con el fin de encajar el pistón en el cuerpo de bomba. En el ejemplo aquí ilustrado, el cuerpo de bomba es móvil, mientras que el pistón se mantendrá en una posición estacionaria.
Como se representa en la figura 5, el pistón de la figura 3 está montado dentro del cuerpo de bomba de la figura 4. Además de los elementos descritos previamente, se representa el tope delantero 16 del pistón con su muesca. También se representa el orificio de entrada 15, y la posición del pistón dentro del cuerpo es tal que si el pistón se mueve hacia delante, bloqueará, en una cavidad (o "conducto de bomba") 18, el volumen preestablecido de fluido admitido a través del orificio 15. También se representa el radio 4, instalado en una ranura longitudinal en que puede deslizar. Además, en el lado trasero del cuerpo de bomba, una sección cortada 17 permite que una aleta pase a su través. Se puede ver por lo anterior que el mecanismo de bomba según la presente invención tiene tres partes anulares 12, 5 y 8.
Como se representa en la figura 6, la envuelta elástica ejemplar tiene tres aros: un aro delantero 19, un aro medio 20 y un aro trasero 21, entre los que están confinados una concertina delantera 22 y una concertina trasera 23. El aro delantero 19 coopera con el aro 13a del cuerpo de bomba, el aro medio 20 coopera con el aro incompleto formado por los arcos 5 en el pistón, y el aro trasero 21 coopera con el aro trasero 8 del cuerpo de bomba. Estos aros de la envuelta elástica retienen fijamente los aros de las otras dos piezas, es decir, el cuerpo de bomba y el pistón; en particular, el conjunto al nivel de aros 13a y 19 es perfectamente hermético. Además, en el nivel más delantero de la envuelta hay una membrana elástica 24 formando una válvula unidireccional hacia la salida que se define por al menos la membrana elástica y las partes complementarias del pequeño cilindro 9 de la zona de cono truncado 10.
También se verá por la figura 6 que, en esta configuración ejemplar, la envuelta incluye dos partes que se han diseñado para permitir el paso de agujas huecas en un método alternativo de llenar el frasco-bomba con un fluido, líquido o gel, es decir, las zonas 25 y 26. Estas partes tienen un mayor grosor que el de las zonas circundantes, y las agujas de llenado penetran estas zonas si la sección trasera del vial o frasco del frasco-bomba no tiene un agujero de llenado y no emplea un elemento mecánico de cierre. Además, estas zonas incluyen un pequeño cilindro capaz, por ejemplo, de termosellarse a presión baja entre dos mordazas calentadas. Tal dispositivo cilíndrico puede ser sustituido, por ejemplo, por un grosor adicional que se eleva hacia el exterior de la envuelta, sobresaliendo así sobre la pared exterior, y sobre el que se puede aplicar una pieza calentada con el fin de fundir esta parte elevada con el fin de sellar totalmente el orificio que ha permitido la penetración de una aguja. Por último, se indicará que, en la figura 6, la parte trasera de la envuelta que sirve únicamente como un receptáculo, no se ha representado aquí.
Los componentes antes descritos del frasco-bomba ejemplar se montan de la siguiente manera. En primer lugar, se monta el pistón en el cuerpo de bomba hasta que la pestaña delantera anular llega al tope, y la "bomba" parcialmente montada está así en la posición de reposo cerrada. La "bomba" parcialmente montada se monta entonces en la envuelta elástica mientras que unos chorros de gas comprimido dilatan la envuelta elástica durante el montaje que se puede llevar a cabo con mínimo rozamiento.
Como se representa en la figura 7, una realización alternativa del frasco-bomba incorpora tres piezas similares a las piezas anteriores, pero con unas pocas diferencias menores. La realización de la figura 7 incorpora los aros 13a, 5 y 8 respectivamente en los aros de la envuelta numerados 19, 20 y 21. También se representan los muelles de concertina delantero 22 y trasero 23. Como se puede ver comparando las figuras 5 y 7, la longitud L corresponde al recorrido hacia atrás del pistón dentro del cuerpo que permite, por una parte, la introducción de fluido en el conducto 18 de la bomba y, por la otra, determinar, en base al diámetro interior del conducto 18, el volumen de fluido a expulsar. Además, como se representa en la figura 7, el fluido de una porción de vial 77 está en comunicación (como indica la flecha bidireccional "F") con una cámara de fuelle contenida dentro de la porción de fuelle 23.
La figura 7 también representa el frasco-bomba montado dentro de una envuelta rígida 27. También se puede distinguir muy claramente la muesca anular. En los casos ilustrados anteriormente, para proyectar cada dosis individual de un líquido oftálmico, las dimensiones pueden ser, por ejemplo, las siguientes: a) diámetro del canal que constituye el orificio de salida, y su longitud: aproximadamente 1,0 mm y 2,0 mm, respectivamente; b) el grosor de la envuelta de Kraton^{TM} al nivel de válvula 24 es aproximadamente 0,8 mm, disminuyendo hacia el extremo de salida de fluido; y c) el grosor de la envuelta de Kraton al nivel de la concertina 23 es 1 mm, y en la concertina 22, 0,75 mm. Por último, se puede ver que la parte trasera de la envuelta, en la parte superior de la figura 7, ha sido encerrada por ejemplo por sellado, de modo que el cuerpo de bomba y pistón están totalmente envueltos con la excepción del extremo delantero del cuerpo de bomba.
Se deberá indicar que se pueden implementar dos tipos diferentes de sistemas de frasco-bomba según la presente invención: a) una disposición relativa del alojamiento y el vial de frasco-bomba que permite que la parte trasera del vial sea móvil; o b) una disposición relativa en la que la parte trasera del vial de frasco-bomba está fijada con relación al alojamiento, y solamente el pistón es móvil. Se deberá indicar que un frasco-bomba dado puede estar incorporado como una parte de una de las disposiciones relativas antes descritas. En conexión con las figuras 8A-8E se ilustran varios pasos implicados en la operación del primer tipo de sistema de frasco-bomba descrito anteriormente. En esta serie de las figuras 8A-8E, el frasco-bomba se ha montado como se representa en la figura 7, dentro de una envuelta rígida. En el frasco-bomba aquí descrito, usando esta envuelta rígida, el cuerpo de bomba es móvil mientras que el pistón se mantiene en una posición estacionaria.
En las figuras 8A-8E, "F" representa el fluido con el que se ha llenado la envuelta elástica. En la posición de reposo representada en la figura 8A, el pistón es mantenido en una posición estacionaria por el receptáculo 27 de la bomba, es decir, por una estructura diferente de los tres elementos del frasco-bomba real. En el sistema de frasco-bomba aquí descrito, los aros de pistón se sujetan fijos por la compresión del muelle de concertina trasero 23. En la figura 8B, al activar la bomba, el cuerpo de bomba es empujado hacia delante por su parte trasera 8 y transmite este empuje al saliente integral con él por medio del manguito. El efecto de esto es crear una cavidad de gotas en el conducto de bomba 18 en este espacio, que era virtual durante el período de reposo de la bomba y que posteriormente es de un volumen determinado por la altura del labio inferior de la ranura delantera 14 del manguito 7, que pone esta cavidad de gotas 18 en comunicación con la cavidad limitada por la concertina delantera. Esta cavidad de gotas 18 está limitada en la parte delantera por el tope de bomba 16, en los lados por la parte delantera cilíndrica 18 del manguito no abierta por las ranuras laterales 14 y, en la parte trasera, por la parte delantera 2 del pistón limitada por la pestaña delantera anular 2 de este pistón.
Continuando con la figura 8C, cuando el saliente es alejado suficientemente hacia delante de modo que la pestaña delantera 2 del pistón esté entonces detrás de los labios delanteros 15 de las ranuras delanteras del manguito 7, la depresión en la cavidad de gotas 18 es compensada entonces por la llegada de fluido F. Entonces se dice que la bomba está en la posición llena o abierta. Esta posición llena puede ser bloqueada por un sistema de trinquete en el receptáculo 27 que se desbloqueará si el usuario aplica presión a un trinquete. El trinquete puede formar una parte de la caja de receptáculo 27 en que se aloja esta bomba. El mecanismo y la operación de bloqueo/desbloqueo se explicará con detalle en una sección separada siguiente. Durante la activación, el muelle concertina trasero 23 está bajo compresión y la concertina delantera 22 se extiende. Posteriormente, como se representa en la figura 8D, durante la etapa de expulsar las gotas de fluido F, es decir cuando el saliente y el cuerpo vuelven a su posición inicial de reposo, el muelle concertina trasero
23, inicialmente comprimido, se extiende y el conjunto recupera la posición de reposo representada en la figura 8E.
En la figura 29a se ilustra otra realización ejemplar de un tipo de frasco bomba en que la porción de pistón es móvil y la parte trasera del vial está fijada con relación al alojamiento. La operación de la bomba 7000 representada en la figura 29a es similar a la del frasco bomba ilustrado en las figuras 3-7 y 8a-8e, pero varias características mecánicas distinguen la bomba 7000. La bomba 7000 incluye un pistón principal 7001 que se engancha deslizantemente dentro de un manguito formado por un collar 7026 y porciones 7014 y 7016 que se extienden longitudinalmente. El pistón 7001 está acoplado mediante una pestaña que se extiende radialmente 7005 a una envuelta elástica 7300 que tiene una porción de concertina delantera 7022, una porción de fuelle trasera 7023, una porción trasera 7028, un aro delantero 7029, una porción exterior de boquilla 7006 y un cono delantero 7025. La porción de concertina delantera 7022 y la porción de fuelle trasera 7023 proporcionan acción de muelle al pistón acoplado 7001. La porción trasera 7028 de la envuelta elástica 7300 retiene fijamente el collar 7026 y el segmento trasero 7016a de la porción que se extiende longitudinalmente 7016, y a su vez, la porción trasera 7028 se retiene fijamente dentro del segmento delantero de una porción de vial 7027, cuyo interior define un depósito de fluido 7077. La porción de vial se hace de un material rígido que elimina sustancialmente la entrada de aire al depósito de fluido 7077.
Continuando con la realización ejemplar de la bomba representada en la figura 29a, una válvula de salida de fluido 7024 se define por la interface de la porción exterior de boquilla 7006 y una porción de boquilla interior rígida 7004 que está fijada mediante un saliente radial 7030 a una porción de aro complementaria 7029 de la envuelta elástica 7300. La porción exterior de boquilla 7006 tiene un grosor radial que disminuye a lo largo del eje longitudinal de la base de la porción de boquilla a la punta. Cuando la bomba 7000 está en su posición ambiente, el pistón 7001 descansa contra un segmento base 7007 de la porción de boquilla interior rígida 7004. Durante la operación de la bomba 7000, se define una cavidad (o "conducto de bomba") 7018 entre el segmento base 7007 y un extremo delantero del pistón 7001 cuando el pistón está inicialmente retirado con relación al segmento base 7007. Además, un orificio de salida 7011 proporciona un canal de comunicación de fluido entre la cavidad 7018 y la válvula de salida de fluido 7024.
La porción de manguito que se extiende longitudinalmente 7014 representada en la figura 29a tiene una ranura alargada 7015 que sirve como el orificio de entrada a la cavidad 7018 y que es sustancialmente similar a la ranura 15 representada en la figura 5. Además, dos juntas tóricas 7003a y 7003b están fijadas, o moldeadas, alrededor de la circunferencia del pistón 7001 como se representa en la figura 29a, de tal manera que las juntas tóricas proporcionen una junta estanca a los fluidos entre el pistón 7001 y el manguito circundante formado por el collar 7026 y las porciones 7014 y 7016 que se extienden longitudinalmente. Las juntas tóricas 7003a y 7003b se pueden hacer de silicona, poliisopreno, Kraton^{TM} o cualquier material parecido a caucho. Además, el segmento base 7007 delimita el movimiento de compresión hacia delante del pistón 7001 y su pestaña delantera 7002 que asegura el sellado de la cavidad 7018 durante el movimiento de compresión.
La operación de la bomba 7000 puede ser sustancialmente similar a la operación ilustrada en las figuras 8a-8e. Desde la posición ambiente del pistón 7001 ilustrada en la figura 29a, el alejamiento relativo del pistón del segmento base 7007 de la porción de boquilla interior rígida 7004 crea una aspiración, o depresión, dentro de la cavidad 7018 definida por el espacio entre el segmento base 7007 y el extremo delantero del pistón 7001. El alejamiento relativo máximo del pistón 7001 del segmento base 7007 está predefinido. Cuando la pestaña 7002 del pistón 7001 se coloca detrás de la ranura 7015, se establece un canal de comunicación de fluido a través de la ranura 7015, y la depresión en la cavidad 7018 aspira el fluido a la cavidad de una cavidad circundante 7008 definida entre la porción de concertina delantera 7022 y la porción delantera del manguito 7014. Durante esta etapa de "llenado" en que el pistón de bomba 7001 se desplaza hacia atrás con relación al segmento base 7007, la concertina delantera 7022 se extiende y la porción de fuelle trasera 7023 se comprime.
Durante la etapa de expulsión de fluido, el pistón 7001 es empujado hacia delante por la acción de muelle de la concertina delantera 7022 y la porción de fuelle trasera 7023. Cuando la pestaña delantera 7002 se ha desplazado hacia delante de la ranura alargada 70015, el fluido en la cavidad 7018 es comprimido por el movimiento hacia delante del pistón 7001, y el fluido comprimido es canalizado a través del orificio de salida 7011 a la válvula de salida de fluido 7024. Cuando hay suficiente presión de fluido en la válvula de salida de fluido 7024, la porción exterior de boquilla 7006 se deforma radialmente y separa de la porción de boquilla interior rígida 7004 para pasar el fluido. Dado que la porción exterior de boquilla 7006 tiene un grosor radial que disminuye a lo largo del eje longitudinal de la parte trasera o la base de la porción de boquilla a la parte delantera o la punta, el segmento delantero de la válvula de salida de fluido 7024 se cierra cuando el segmento base de la válvula se abre inicialmente, y cuando el fluido pasa a través de la válvula 7024, el segmento base de la válvula se cierra el tiempo que el segmento delantero de la válvula 7024 está abierto para sacar el fluido. A la terminación de la etapa de expulsión de fluido, el pistón 7001, la concertina delantera 7022 y el fuelle trasero 7023 vuelven a la posición ambiente representada en la figura 29a.
En la bomba antes descrita 7000, las dos juntas tóricas 7003a y 7003b proporcionan una junta estanca a los fluidos entre el pistón 7001 y el manguito circundante formado por el collar 7026 y las porciones 7014 y 7016 que se extienden longitudinalmente, manteniendo por ello la cámara de fuelle 7023a libre de fluido. La ausencia de fluido en la cámara de fuelle elimina sustancialmente la posibilidad de fluido que obstaculice la deformación elástica de la porción de fuelle trasera 7023.
Como se ha indicado previamente, el interior de la porción de vial 7027 define el depósito de fluido 7077. El interior de la porción de vial 7027 también contiene, sin embargo, una bolsa interior 7100 hecha de un material elástico, por ejemplo, Kraton^{TM}. Como se representa en la figura 29a, la bolsa interior 7100 está fijada a la porción de vial 7027 por medio de un tapón trasero 7200, que se describirá con más detalle más adelante. El interior 7078 de la bolsa interior 7100 contiene un volumen variable de aire, dependiendo de la cantidad de líquido contenido en el depósito de fluido 7077. La figura 29a ilustra el depósito de fluido 7077 conteniendo una cantidad de fluido que es aproximadamente un tercio de la capacidad máxima del depósito. La bolsa interior elástica 7100 es plegable, o expansible, de tal manera que la superficie exterior 7100a de la bolsa interior se conforme al nivel de líquido en el depósito de fluido 7077, es decir, cuando la porción de vial 7027 está completamente llena de fluido, la bolsa interior se pliega de forma sustancialmente completa y el volumen del interior 7078 es sustancialmente cero.
Cuando el líquido en el depósito 7077 se agota gradualmente como resultado de la operación de la bomba, la bolsa 7100 se expande correspondientemente, arrastrada por la presión de aspiración en el depósito 7077, eliminando por ello sustancialmente el aire residual dentro del depósito 7077, aire residual que puede afectar adversamente a la operación de la bomba. A su vez, el volumen de aire en el interior 7078 se regula mediante agujeros de aire 7201 formados en el tapón trasero. De la forma anterior, la bolsa interior funciona como un mecanismo efectivo de regulación de aire para el depósito de fluido 7077.
Como se representa en detalle en la figura 29b, la parte trasera de la porción de vial 7027 del frasco bomba 7000 representado en la figura 29a está sellada por medio del tapón trasero 7200. Además, la bolsa interior 7100 está fijada a la porción de vial 7027 por el tapón trasero 7200. Como se ha indicado previamente, el tapón trasero 7200 tiene una pluralidad de agujeros de aire 7201 que regulan el volumen de aire en el interior 7078 de la bolsa interior 7100. Una porción trasera 7103 de la bolsa interior 7100 tiene una forma de U invertida, y la porción trasera 7103 agarra radialmente la parte trasera de la porción de vial 7207. Un saliente radial 7101 de la bolsa interior 7100 asienta en un rebaje complementario 70271 formado en la parte trasera de la porción de vial 7207. Además, el tapón trasero 7200, que también tiene una forma de U invertida, agarra radialmente la porción trasera 7103 de la bolsa interior 7100.
El tapón trasero 7200 tiene dos porciones ranuradas 7201 y 7202 que sobresalen radialmente hacia dentro, y las porciones ranuradas 7201 y 7202 interactúan con una porción de ranura 7102 de la porción trasera 7103 de la bolsa interior y una porción de ranura 70272 de la parte trasera de la porción de vial 7207, respectivamente. Cuando se está colocando el tapón trasero en la posición de sellado, una superficie interior del tapón trasero engancha con compresión el saliente radial 7101 de la porción trasera 7103 de la bolsa interior 7100, y las porciones ranuradas 7201 y 7202 del tapón trasero deslizan sobre las porciones ranuradas 7102 y 70272, respectivamente, para enganchar firmemente el lado inferior de las porciones ranuradas 7102 y 70272. Por esta razón, el tapón trasero también se denomina un "tapón deslizante". De esta manera, el tapón trasero 7200 proporciona compresión a lo largo de ambas direcciones radial y vertical a la porción trasera 7103 de la bolsa interior 7100 y la parte trasera de la porción de vial 7207 para proporcionar
un cierre hermético de la parte trasera de la porción de vial 7207 a lo largo de ambas direcciones radial y vertical.
En la figura 30a se ilustra otra realización ejemplar de un tipo de frasco bomba en que la porción de pistón es móvil y la parte trasera del vial está fijada con relación al alojamiento. La bomba 8000 ilustrada en la figura 30a es sustancialmente similar a la bomba ilustrada en la figura 29a, a excepción de un par de diferencias. Primero, la bomba 8000 no tiene una bolsa interior 7100. En cambio, la porción de envuelta elástica 7300, que incluye la porción de concertina delantera 7022 y la porción de fuelle trasera 7023, se extiende a la parte trasera para formar una porción de vial 7301. La porción de vial 7301 está sustancialmente encerrada dentro de un alojamiento exterior rígido 8027. En segundo lugar, el tapón trasero 8200 incorporado en la realización ejemplar de la figura 30a es más simple que el tapón trasero 7200 incorporado en la bomba 7000 representada en la figura 29a.
Como se representa con más detalle en la figura 30b, el tapón trasero 8200 coopera con el segmento trasero 7301a de la porción de vial 7301 para realizar un cierre hermético. El tapón trasero 8200 tiene un saliente anular 8201 que se encaja por salto en un rebaje anular complementario 7302 formado en el segmento trasero 7301a de la porción de vial 7301, realizando por ello un sellado radial a lo largo del rebaje anular 7302. El tapón trasero 8200 también tiene una pestaña anular 8202 que descansa contra una pestaña anular 7302 del segmento trasero 7301a de la porción de vial 7301. El saliente anular 8201 y la pestaña anular 8202 actúan de acuerdo para realizar la compresión vertical del segmento trasero 7301a. De esta manera, el tapón trasero 8200 proporciona un cierre hermético del segmento trasero 7301a de la porción de vial 7301 a lo largo de ambas direcciones radial y vertical.
Volviendo a las figuras 9 y 11, en estas figuras se representa una primera realización ejemplar de un mecanismo de boquilla o punta de aerosol 32 que forma parte del sistema dispensador nasal según la presente invención indicado en general con el número 31. La primera realización ejemplar del mecanismo de punta de aerosol 32 incluye una porción de boquilla flexible 310 que tiene una porción de salida 3108 y canales de fluido (o canales de alimentación) 3104, un eje rígido 3102 recibido dentro de la porción de boquilla flexible 310, y un alojamiento externo rígido 3101 rodeando la porción de boquilla flexible 310 y que expone la porción de salida 3108. El eje rígido 3102 conecta con el interior de la porción de salida 3108 para formar una primera válvula normalmente cerrada 3105, con el fin de definir una cámara de turbulencia o cámara de recogida 3103 del líquido que ha sido canalizado desde un depósito de líquido, por ejemplo, un depósito de vial, antes de ser descargado mediante un diminuto agujero formado en el extremo de la porción de salida 3108 del mecanismo de punta de aerosol 32.
Como se representa en las figuras 9 y 11, para la primera realización ejemplar del mecanismo de punta de aerosol, los canales de fluido (también denominados "canales de alimentación") 3104 se extienden inicialmente longitudinalmente (verticalmente) a lo largo de las paredes 31021a, 31021b y 31021c, paredes que rodean circunferencialmente el eje rígido 3102, posteriormente los canales de fluido continúan horizontalmente (radialmente) para distribuir fluido a la cámara de turbulencia 3103. Se deberá indicar que la pared 31021c solamente se representa en la figura 11, y no se muestra en la figura 9, por razones de claridad de ilustración. La porción vertical de los canales de alimentación se designa 3104a, y la porción horizontal se designa 3104b. Los canales de fluido 3104 se describen con más detalle en secciones posteriores.
Aquí es útil una breve descripción de la mecánica de los fluidos implicados en los canales de fluido 3104 y la cámara de turbulencia 3103. La cámara de turbulencia 3103 se usa para crear una configuración de pulverización para el medicamento descargado, y varios factores afectan a las características físicas de la configuración de pulverización descargada. En primer lugar, la longitud del agujero diminuto formado en el extremo de la porción de salida 3108 es el principal parámetro que controla el ángulo cónico de la configuración de pulverización, es decir, cuanto más corta es la longitud del agujero diminuto en el extremo de la porción de salida 3108, más ancha es la configuración de pulverización. En segundo lugar, cuanto mayor es la presión diferencial entre el exterior y el interior del diminuto agujero en el extremo de la porción de salida 3108, mayor es la homogeneidad de las partículas y menor es el tamaño de partícula. En tercer lugar, cuanto menor es el diámetro del diminuto agujero en el extremo de la porción de salida 3108, menor es el tamaño de partícula en la pulverización.
Con el fin de aumentar la homogeneidad del tamaño de las partículas pulverizadas y reducir en general el tamaño de partícula, el sistema dispensador según la presente invención maximiza la presión diferencial relativa entre el exterior y el interior del diminuto agujero en el extremo de la porción de salida 3108 mediante la minimización de las fuentes de resistencia en el recorrido de fluido, también denominado "pérdida de carga" en mecánica de los fluidos. A este respecto, la longitud del canal de fluido 3104 incorporado en la presente invención se ha minimizado, así como la tasa de reducción de la anchura del canal de fluido cuando el canal de fluido se aproxima a la cámara de turbulencia 3103, y la tasa de cambio del ángulo del canal de fluido con relación a la cámara de turbulencia, es decir, la transición de la porción vertical 3104a a la porción horizontal 3104b se hace lo más gradual que sea posible sin ampliar excesivamente la longitud general del canal de fluido 3104. Usando la realización del sistema dispensador que incorpora los canales de fluido y la cámara de turbulencia representada en las figuras 9 y 11, el tamaño de partícula medio de la configuración de pulverización descargada era 40 \mum.
Como se representa en las figuras 9 y 11, tres porciones de canal horizontales separadas 3104b se unen a la cámara de turbulencia 3103. En esta configuración, se puede lograr una reducción adicional de la pérdida de carga creando una diferencia relativa en la pendiente de rampa \alpha entre la cámara de turbulencia 3103 y las porciones de canal convergentes 3104b, como se representa en la figura 28, de tal manera que el líquido 2801 que ya se arremolina en la cámara de turbulencia 3103 ya esté a mitad de camino a la parte superior de la cámara de turbulencia cuando este líquido se una con el líquido 2802 que entra en la cámara de turbulencia 3103 desde una porción de canal horizontal adyacente 3104b.
Una segunda realización ejemplar del mecanismo de boquilla o punta de aerosol 32 que forma parte de la presente invención se representa en las figuras 14A y 14B. La segunda realización ejemplar es sustancialmente similar a la primera realización ejemplar, con una excepción. En contraposición a la primera realización ejemplar representada en las figuras 9 y 11, la segunda realización ejemplar del mecanismo de boquilla o punta de aerosol no incluye paredes 31021a, 31021b y 31021c rodeando circunferencialmente el eje rígido 3102, y el canal de alimentación 3104 consta únicamente de un canal orientado de forma vertical y oblicua que se extiende a lo largo de la interface del exterior de la segunda porción 3102a del eje rígido y la superficie interior de la porción flexible de cuerpo 3107. Consiguientemente, en la segunda realización, el canal de alimentación orientado de forma vertical y oblicua 3104 está conectado directamente a la cámara de turbulencia 3103.
Como se representa en la figura 9, la primera realización ejemplar del mecanismo de boquilla o punta de aerosol 32 de la presente invención está acoplado a una porción flexible de cuerpo 3107 que tiene una forma sustancialmente tubular y un grosor de pared que disminuye desde la parte inferior de la porción de cuerpo hacia la porción de boquilla flexible 310, a lo largo del eje de simetría alargado de la porción de cuerpo. El eje rígido 3102 recibido dentro de la porción de boquilla flexible 310 se extiende hacia abajo a la porción flexible de cuerpo 3107 de modo que una segunda porción 3102a del eje rígido conecte con la porción flexible de cuerpo 3107 para formar una segunda válvula normalmente cerrada 3106.
Con referencia en general a las figuras 9 y 10, el recorrido de comunicación de fluido 3201 desde el depósito de líquido a la porción de salida 3108 atraviesa sucesivamente la primera válvula normalmente cerrada 3106 y la segunda válvula normalmente cerrada 3105. Un mecanismo de bomba 3110 del sistema dispensador nasal indicado en general con el número de referencia 31, que actúa de acuerdo con una porción de cuerpo de bomba 3111 del sistema dispensador, canaliza el líquido del depósito de líquido a lo largo del recorrido de comunicación de fluido 3201 por aplicación de presión. Un segmento de la porción de cuerpo de bomba 3111 define una porción de la primera válvula normalmente cerrada 3106, que evita que el líquido saliente cambie de dirección y vuelva hacia el depósito de líquido. Se deberá indicar que se ha previsto usar el mecanismo de boquilla según la presente invención en unión con una amplia variedad de sistemas dispensadores de líquido, de los que un ejemplo se ilustró previamente en conexión con las figuras 3-8E. Se deberá entender que el mecanismo de bomba 3110 y la porción de cuerpo de bomba 3111 del sistema dispensador representado en las figuras 9 y 10 son simplemente una representación ejemplar y genérica de una amplia variedad de sistemas dispensadores.
Como se representa en las figuras 9 y 10, el líquido del depósito de líquido es canalizado inicialmente a lo largo del recorrido de comunicación de fluido 3201 al punto de entrada de la primera válvula normalmente cerrada 3106 que regula el flujo de líquido a la porción vertical 3104a del canal de alimentación 3104 formado a lo largo de la interface del exterior de la segunda porción 3102a del eje rígido y la superficie interior de la porción flexible de cuerpo 3107. Una vez que la presión del líquido en el recorrido de comunicación de fluido llega a una presión umbral suficiente para deformar radialmente la porción flexible de cuerpo 3107, una porción 3501 de la porción flexible de cuerpo 3107 que forma un segmento inferior de la primera válvula normalmente cerrada 3106 es deformada radialmente por el líquido, abriendo por ello la primera válvula normalmente cerrada 3106, como se representa en la figura 13A. Cuando el líquido pasa a través de la primera válvula normalmente cerrada 3106 hacia la porción vertical 3104a del canal de alimentación 3104, segmentos secuenciales de la porción flexible de cuerpo 3107 que forma la primera válvula normalmente cerrada 3106 se deforman radialmente, como se representa en las figuras 13A y 13B, hasta que el líquido atraviesa finalmente el segmento superior 3502 de la porción flexible de cuerpo 3107 que forma la primera válvula normalmente cerrada 3106 y pasa a la porción vertical 3104a del canal de alimentación 3104.
Como se representa en las figuras 13A y 13B, dado que el grosor de pared de la porción flexible de cuerpo 3107 disminuye desde el segmento inferior 3501 al segmento superior 3502 de la primera válvula normalmente cerrada 3106, es decir, a lo largo del eje de simetría alargado S del mecanismo de boquilla, el segmento inferior 3501 de la válvula 3106 está sustancialmente cerrado para cuando el líquido ha alcanzado el segmento superior 3502. La figura 13A ilustra la acción de apertura inicial del segmento 3501, y la figura 13B ilustra la apertura posterior del segmento superior 3502. Dado que la energía requerida para abrir el segmento inferior 3501 de la válvula 3106 es mayor que la energía requerida para abrir el segmento superior 3502, el líquido es empujado naturalmente para mantener su movimiento hacia delante a través de la primera válvula 3106 en la porción flexible de cuerpo 3107 una vez que el segmento inferior 3501 se ha abierto. De esta manera, la primera válvula normalmente cerrada 3106 asegura el movimiento de líquido solamente en la dirección hacia la porción vertical 3104a del canal de alimentación 3104.
Una vez que el líquido en el recorrido de comunicación de fluido 3201 ha atravesado la primera válvula normalmente cerrada 3106, el líquido entra entonces en la porción vertical 3104a del canal de alimentación 3104 que se extiende a lo largo de la interface del exterior de la segunda porción 3102a del eje rígido y la superficie interior de la porción flexible de cuerpo 3107 de la primera realización del mecanismo de punta de aerosol 32, como se representa en las figuras 9, 10 y 11. El canal de alimentación 3104 define la porción del recorrido de comunicación de fluido 3201 entre la primera válvula normalmente cerrada 3106 y la cámara de turbulencia 3103, y la porción vertical 3104a del canal de alimentación está conectada a una porción horizontal, es decir, radial 3104b del canal de alimentación que, a su vez, está conectada tangencialmente a la cámara cilíndrica de turbulencia 3103 dentro de la porción de boquilla flexible 310, como se representa en las figuras 11, 13A y 13B. La conexión tangencial de la porción horizontal 3104b del canal de alimentación 3104 a la cámara cilíndrica de turbulencia 3103 crea una acción de remolino del líquido en la cámara de turbulencia como se indica en la figura 11 con la flecha direccional 3301.
En la segunda realización del mecanismo de punta de aerosol representado en las figuras 14A y 14B, el canal de alimentación 3104 consta solamente de la porción oblicuamente vertical, designada 3104c, que se extiende a lo largo de la interface del exterior de la segunda porción 3102a del eje rígido y la superficie interior de la porción flexible de cuerpo 3107. Consiguientemente, en la segunda realización del mecanismo de punta de aerosol, el líquido entra directamente en la cámara de turbulencia 3103 mediante el canal de alimentación orientado de forma vertical y oblicua 3104c una vez que el líquido en el recorrido de comunicación de fluido 3201 ha atravesado la primera válvula normalmente cerrada 3106. La acción de remolino del líquido, que se indica con la flecha direccional 3301 y es inducida por la orientación tangencial (oblicua) del canal de alimentación 3104c con relación a la cámara de turbulencia 3103, se mantiene en la cámara de turbulencia hasta que el líquido es descargado mediante la porción de salida 3108; la mecánica de dicha acción de descarga se describe con detalle más adelante.
Con referencia en general a las figuras 9, 12A y 12B, el líquido en la cámara de turbulencia es descargado mediante la porción de salida 3108 cuando la presión de líquido llega a una presión umbral suficiente para deformar radialmente la porción de salida 3108 que forma la segunda válvula normalmente cerrada 3105. Como con la primera válvula normalmente cerrada 3106 descrita anteriormente, el movimiento de líquido a través de la segunda válvula normalmente cerrada 3105 implica deformación secuencial de segmentos de la porción de salida 3108. Como se representa en la figura 12A, una porción 3401 de la porción de salida 3108 que forma un segmento inferior de la segunda válvula normalmente cerrada 3105, es deformada radialmente por el líquido, abriendo por ello la segunda válvula normalmente cerrada 3105. Cuando el líquido pasa a través de la segunda válvula normalmente cerrada 3105 hacia la punta de la porción de salida 3108, segmentos secuenciales de la porción de salida 3108 que forman la segunda válvula normalmente cerrada 3105 se deforman radialmente, como se representa en las figuras 12A y 12B, hasta que el líquido pasa finalmente a través del segmento superior 3402 de la porción de salida 3108 que forma la segunda válvula normalmente cerrada 3105.
Como se representa en las figuras 9, 12A y 12B, el grosor de pared de la porción de salida 3108 disminuye desde el segmento inferior 3401 hacia el segmento superior 3402 de la segunda válvula normalmente cerrada 3105, es decir, a lo largo del eje de simetría alargado S del mecanismo de boquilla o punta de aerosol. Debido a esta disminución constante del grosor de pared, el segmento inferior 3401 de la válvula 3105 está sustancialmente cerrado para cuando el líquido ha alcanzado el segmento superior 3402, como se representa en las figuras 12A y 12B. Dado que la energía requerida para abrir el segmento inferior 3401 de la válvula 3105 es mayor que la energía requerida para abrir el segmento superior 3402, el líquido es empujado naturalmente de manera que mantenga su movimiento hacia delante a través de la segunda válvula 3105 en la porción de salida 3108 una vez que el segmento inferior 3401 se haya abierto. Consiguientemente, la válvula 3105 asegura el movimiento de líquido solamente en la dirección hacia la punta exterior de la porción de boquilla 310.
Durante la descarga de líquido a través de la porción de salida 3108, el único segmento de la porción de boquilla flexible 310 que experimenta deformación a lo largo del eje de simetría alargado S del mecanismo de boquilla o punta de aerosol es la porción de salida 3108. El alojamiento rígido 3101 evita la deformación de los segmentos restantes de la porción de boquilla flexible a lo largo del eje de simetría alargado S. Incluso la porción de salida 3108 experimenta solamente mínima deformación a lo largo del eje S; la deformación significativa es a lo largo de la dirección radial. Además, la porción de salida 3108 no ejerce una fuerza a lo largo del eje S en el eje rígido 3102, es decir, la porción de salida 3108 no roza el eje rígido durante la apertura o el cierre de la segunda válvula 3105. Consiguientemente, a causa de la ausencia de todo contacto de rozamiento entre la porción de salida 3108 y el eje rígido 3102, se minimiza la posibilidad de que entren contaminantes en la cámara de turbulencia 3103.
Una ventaja del mecanismo de boquilla o punta de aerosol según la presente invención es la prevención antes descrita de la deformación axial de la porción de boquilla flexible 310 por el alojamiento rígido 3101. Dado que la porción de boquilla flexible 310, con la excepción de la porción de salida 3108, no experimenta sustancialmente deformación a lo largo del eje de simetría alargado S representado en la figura 12A, el perfil físico del canal de fluido 3104, que induce acción de remolino del líquido canalizado a la cámara de turbulencia 3103, se mantiene durante la descarga de líquido. Una deformación axial de la porción de boquilla flexible 310 a lo largo de la dirección de descarga de líquido deformaría el canal de fluido 3104, lo que a su vez impediría que se produjese la acción de remolino.
En la realización antes descrita del mecanismo de boquilla o punta de aerosol según la presente invención, la porción de boquilla flexible 310, la porción flexible de cuerpo 3107 y la porción de cuerpo de bomba 3111 se pueden hacer de alguno de varios materiales conocidos en la técnica, incluyendo butadieno polietileno estireno ("KRATON^{TM}"), polietileno, poliuretano u otros materiales plásticos, elastómeros termoplásticos u otros materiales elásticos. KRATON^{TM} es especialmente adecuado para esta finalidad a causa de su resistencia característica a la deformación permanente o "fluencia" que tiene típicamente lugar con el paso de tiempo.
Otra ventaja del mecanismo de boquilla o punta de aerosol según la presente invención es que el número de piezas que constituyen el mecanismo de boquilla y, a su vez, el sistema dispensador nasal que incluye un mecanismo de bomba en combinación con el mecanismo de boquilla, se reduce significativamente en comparación con los mecanismos de boquilla convencionales. Como se puede ver por la figura 9, un sistema dispensador nasal que incorpora el mecanismo de boquilla según la presente invención se puede hacer usando solamente tres piezas discretas: el alojamiento rígido 3101; una pieza flexible integral que rodea la porción de boquilla flexible 310, la porción flexible de cuerpo 3107 y la porción de cuerpo de bomba 3111; y el eje rígido 3102 formado integralmente con el mecanismo de bomba 3110. Dado que solamente se requieren tres piezas discretas, el costo y la complejidad de fabricar el sistema dispensador nasal se reduce de forma significativa.
Otra ventaja adicional del mecanismo de boquilla o punta de aerosol según la presente invención es que la segunda válvula unidireccional normalmente cerrada 3105 con su grosor de pared decreciente de la porción de salida 3108 elimina sustancialmente la posibilidad de que líquido presente en el mecanismo de boquilla entre en contacto con aire ambiente y posteriormente vuelva a la porción interior del mecanismo de boquilla, es decir, que el líquido sea "aspirado hacia atrás". Debido al grosor de pared decreciente de la porción de salida 3108, el líquido es empujado naturalmente para mantener su movimiento hacia delante a través de la segunda válvula 3105 en la porción de salida 3108 una vez que la porción de base más gruesa de la válvula se haya abierto. Consiguientemente, la porción de salida 3108 tiene un "volumen muerto" sustancialmente cero, es decir, un espacio en que puede permanecer el líquido que haya sido previamente expuesto a aire ambiente.
Otra ventaja adicional del mecanismo de boquilla o punta de aerosol según la presente invención es que la porción de salida 3108 no roza el eje rígido 3102 durante la apertura o el cierre de la segunda válvula 3105. Consiguientemente, a causa de la ausencia de todo contacto de rozamiento entre la porción de salida 3108 y el eje rígido 3102, se minimiza la posibilidad de que entren contaminantes en la cámara de turbulencia 3103.
Otra ventaja adicional del mecanismo de boquilla o punta de aerosol según la presente invención es la presencia de múltiples válvulas a lo largo del recorrido de comunicación de fluido que conduce a la porción de salida 3108. Además de la segunda válvula normalmente cerrada, la primera válvula normalmente cerrada colocada a lo largo del recorrido de comunicación de fluido entre el depósito de líquido y la salida aumenta la seguridad de que el líquido presente en el depósito de líquido no será contaminado por líquido que puede haber estado expuesto accidentalmente a aire ambiente y posteriormente haya sido introducido en el mecanismo de boquilla. Dado que las válvulas normalmente cerradas primera y segunda están colocadas a lo largo del recorrido de comunicación de fluido para abrirse secuencialmente, y por lo tanto asíncronamente, durante la comunicación de fluido dando lugar a descarga a través de la salida, el fallo de una de las válvulas no afectará a la integridad del mecanismo de boquilla para evitar la contaminación del líquido en el depósito de líquido.
El sistema dispensador de medicamento según la presente invención también incorpora un mecanismo de liberación de accionamiento unidireccional, representado en las figuras 15-17, en conexión con el alojamiento 101, representado en la figura 1, que está adaptado para alojar y trabajar en unión con el vial-dispensador del tipo de acordeón o pistón 4200, también representado en las figuras 15-17. Se deberá entender que el vial-dispensador 4200 ilustrado en las figuras 15-17 es una representación generalizada de un sistema que combina el sistema de bomba representado en las figuras 3-8 y el mecanismo de boquilla representado en las figuras 9-14, y la descripción de los componentes representados en las figuras 15-17 también será una descripción generalizada de los componentes correspondientes representados en las figuras 3-14. Aunque la presente invención se describe en unión con el vial-dispensador generalmente ilustrado en las figuras 15-17 y específicamente ilustrado en las figuras 3-14, la presente invención no se limita a este tipo concreto de dispensador, es decir, el sistema de bomba y el mecanismo de boquilla pueden ser diferentes de los aquí descritos.
Como se representa en la figura 15, el vial-dispensador generalmente ilustrado en 4200 incluye una boquilla 42, un aro delantero 43, una porción de fuelle delantera 44, un aro trasero 46, una porción de fuelle trasera 47 y una sección trasera de vial o cámara de almacenamiento de líquido 48 conteniendo un suministro de almacenamiento de medicamento líquido. El vial-dispensador 4200 es compresible en la dirección longitudinal a lo largo del fuelle. Para esta finalidad, las porciones de fuelle delantera y trasera 44 y 47, respectivamente, se hacen de un material plástico flexible blando, tal como Kraton®. La resiliencia del dispensador se obtiene por la acción de muelle del fuelle delantero y trasero hecho de Kraton®, que tiene una excelente memoria y sirve como un muelle excelente. Se deberá indicar que la porción de fuelle trasera 47 representada en la figura 15 tiene forma de cúpula, y esta forma de cúpula se puede incorporar en la porción de fuelle delantera 44. Igualmente, la forma de la porción de fuelle delantera 44 representada en la figura 15 se puede incorporar a la porción de fuelle trasera 47.
Como se representa en la figura 16, el vial-dispensador 4200 incluye además una cavidad de gota, o cavidad de dosis, 431 que contiene, cuando el sistema dispensador está activado, un volumen predeterminado de fluido a expulsar a través de la boquilla 42. Además, un pistón de bomba 49 dentro del vial-dispensador está anclado al aro trasero 46 de tal manera que el pistón 49 se mueva al unísono con el aro trasero 46. Además, como se representa en las figuras 15 y 16, canales de conducto 410, que conectan la sección trasera de vial 48 a la porción de fuelle delantera 44, y canales circunferenciales 411 dentro de la porción de fuelle delantera 44, se han previsto de manera que sirvan como conductos para suministrar medicamento a la cavidad de gota 431 al accionamiento del sistema dispensador. Como se describirá con más detalle más adelante, un solo movimiento de accionamiento del mecanismo de disparo del sistema dispensador lleva a cabo secuencialmente el llenado, o la carga, de la cavidad de gota con medicamento de la sección trasera de vial 48, y la posterior descarga del medicamento de la cavidad de gota mediante la boquilla 42.
Como se ilustra en la figura 15, que representa una vista en sección transversal tomada a lo largo del eje longitudinal del sistema dispensador representado en la figura 1, dentro del alojamiento exterior 101 (no representado) se contiene un cartucho 4101 del sistema dispensador que incluye una pared anterior 4104 que tiene un agujero 4106 para la descarga de medicamento de la boquilla 42, una pared posterior 4105, brazos en forma de cuña 4103 que se extienden internamente de la pared posterior 4105, un gatillo 1103 y una palanca ranurada interna 4102 que actúa de acuerdo con el gatillo 1103. Se deberá indicar que aunque esta realización particular se ilustra con un alojamiento externo separado 101 y un cartucho interno 4101, algunos o todos los componentes del alojamiento externo y el cartucho interno se pueden combinar, por ejemplo, el botón de gatillo 103 del alojamiento externo 101 representado en la figura 1 puede ser el mismo componente que el gatillo interno 1103 representado en la figura 15.
Como se representa en la figura 15, el vial-dispensador 4200 se coloca dentro del cartucho 4101 de tal manera que, en la posición de reposo, el aro delantero 43 descanse contra la pared anterior 4104, la sección trasera de vial 48 descanse contra la pared posterior 4105, y la palanca ranurada 4102 enganche el aro trasero 46. Preferiblemente, el cartucho 4101 está dimensionado de modo que el dispensador 4200 pueda encajar ajustadamente dentro del cartucho, con la boquilla 42 completamente retirada dentro del agujero 4106 de la pared anterior 4104, evitando por ello el contacto accidental de la boquilla 42 con el ojo, además de evitar la contaminación del exterior de la boquilla. Además, la pared posterior 4105 puede formar, en unión con los brazos en forma de cuña 4103, una cámara trasera para acomodar la sección trasera de vial 48.
Desde la posición de reposo ilustrada en la figura 15, el sistema dispensador según la presente invención se acciona apretando el gatillo 1103. De acuerdo con la depresión de gatillo 1103, la palanca ranurada 4102 se mueve lateralmente hacia la pared posterior 4105 mientras se engancha al aro trasero 46, extendiendo por ello la porción de fuelle delantera 44 y comprimiendo la porción de fuelle trasera 47 a lo largo del eje longitudinal del vial-dispensador 4200, como se representa en la figura 16. Como se puede ver en las figuras 15 y 16, cuando la porción de fuelle delantera es extendida por la palanca ranurada 4102 que se engancha al aro trasero 46, el pistón interno 49 de la bomba también es movido lateralmente hacia la pared posterior 4105. El movimiento combinado del fuelle delantero 44, el pistón de bomba 49 y el fuelle trasero 47 produce una caída de presión en la cavidad de gota 431, y la cavidad de gota se llena o "carga" con medicamento canalizado desde la sección trasera de vial 48 mediante los canales de conducto 410 y los canales circunferenciales 411.
Continuando con la secuencia de accionamiento, la depresión adicional del gatillo 1103 hace que la palanca ranurada 4102 llegue eventualmente a una posición donde la palanca ranurada entra en contacto con el brazo en forma de cuña 4103. En este punto, el brazo en forma de cuña engancha la palanca ranurada 4102 y eleva la palanca ranurada por encima del aro trasero 46, como se representa en la figura 17. A la liberación de la palanca ranurada 4102, la acción de muelle de la porción de fuelle delantera 44 y la porción de fuelle trasera 47 hace que el aro trasero 46 y el pistón de bomba 49 se muevan hacia la pared anterior 4104, como se representa en la figura 17. El movimiento del pistón de bomba 49 crea presión que empuja el medicamento a descargar de la cavidad de gota 431 mediante la boquilla 42. Posteriormente, cuando se suelta el gatillo 1103, la palanca ranurada 4102 se desengancha del brazo en forma de cuña 4103, y la acción de muelle de la palanca ranurada 4102 permite que la palanca ranurada salte de nuevo a la posición de reposo representada en la figura 15.
Como se puede ver por la descripción anterior, una ventaja del sistema dispensador según la presente invención es que no hay virtualmente posibilidad de que las porciones de fuelle delantera y trasera exhiban características de histéresis de muelle dado que las porciones de fuelle delantera y trasera nunca "se bloquean" en un estado deformado durante un período de tiempo prolongado. Consiguientemente, el sistema dispensador según la presente invención asegura que las dosis descargadas no se alejen sustancialmente de la dosis calibrada. La coherencia de la dosis dispensada también se asegura por el hecho de que la fuerza elástica de accionamiento es independiente de la fuerza aplicada al mecanismo de accionamiento por el usuario.
Otra ventaja del sistema dispensador según la presente invención es que el movimiento de accionamiento del gatillo 1103 es perpendicular al eje longitudinal del sistema dispensador. Consiguientemente, hay poco peligro de pellizco accidental del paso nasal con la boquilla 42 dado que el movimiento de depresión del gatillo no tiene lugar en la dirección del paso nasal.
Otra ventaja adicional del sistema dispensador según la presente invención es que un solo movimiento de accionamiento del gatillo 1103 perpendicular al eje longitudinal del sistema dispensador permite al usuario cargar la cavidad de gota y posteriormente descargar la cantidad precalibrada de medicamento. El sistema dispensador según la presente invención es especialmente útil para pacientes artríticos y niños pequeños porque el mecanismo de disparo es una palanca que permite un accionamiento y liberación muy fáciles de una gota de medicamento, permitiendo por ello una administración más exacta de la gota de medicamento al paso nasal.
Con el fin de facilitar el llenado rápido, eficiente y aséptico, el sistema dispensador nasal según la presente invención puede incorporar un sistema de cierre mecánico para la porción de depósito de líquido del sistema, por ejemplo, la sección trasera de vial indicada en general con el número de referencia 48 en la figura 15. Como se representa en la figura 18, que es una vista despiezada de una primera realización ejemplar de un sistema de cierre mecánico según la presente invención, la primera realización incluye una tapa o tapón mecánico 5101 y un aro anular rígido 5102, que interactúan con una región de cuello 5103d cerca de un agujero 5103b de una bolsa o depósito 5103 para sellar herméticamente el agujero 5103b. La bolsa o depósito 5103 se puede hacer de alguno de varios materiales conocidos en la técnica, incluyendo butadieno polietileno estireno (KRATON^{TM}), polietileno, poliuretano u otros materiales plásticos, elastómeros termoplásticos u otros materiales elásticos. Como se representa en la figura 18, el depósito 5103, que tiene una boquilla 5103a, es una representación generalizada de un sistema dispensador de medicamento con una boquilla, por ejemplo, el vial dispensador 4200 representado en la figura 15. Sin embargo, se deberá indicar que la región de cuello 5103d cerca del agujero 5103b de la boquilla 5103 es una ilustración ejemplar más detallada de la porción correspondiente de la sección trasera de vial 48 representada en la figura 15, es decir, la porción de extremo que mira a la pared 4105, porción de extremo que se representa sin un elemento mecánico de cierre.
Como se representa en la figura 18, que es una vista en sección transversal despiezada de la primera realización del sistema de cierre mecánico según la presente invención, el contorno del aro rígido 5102 es complementario del contorno interior 5103c de la región de cuello 5103d del depósito 5103 cerca del agujero 5103b, permitiendo por ello que el aro rígido 5102 entre en el contorno interior 5103c de la región de cuello 5103d. Igualmente, como se representa en las figuras 18 y 19, el borde radial 5101a del tapón mecánico 5101 se ha formado como una región en forma de U que se extiende alrededor del tapón y complementa el contorno exterior de la combinación del aro rígido 5102 y la región de cuello 5103d. Después de que el aro rígido 5102 ha saltado al contorno interior 5103c de la región de cuello 5103d, el tapón mecánico 5101 salta posteriormente a posición alrededor del agujero del depósito 5103b de tal manera que la región en forma de U 5101a enganche herméticamente la región de cuello 5103d de la bolsa 5103 y la superficie interior del aro rígido 5102.
Como se representa en la figura 19, la región en forma de U 5101a del tapón mecánico 5101 tiene salientes 51013, 51014 y 51015, y al menos un rebaje 51016. Igualmente, la superficie exterior de la región de cuello 5103d del tapón mecánico tiene salientes 51031 y 51033, y la superficie interior de la región de cuello tiene un saliente 51035. Además, el aro rígido 5102 tiene rebajes 51021 y 51022 en la superficie vertical interior 5102a y la superficie inferior, respectivamente. El rebaje 51022 del aro rígido 5102 acomoda el saliente 51035 de la región de cuello 5103d, enganchando por ello fijamente el aro rígido a la región de cuello del depósito 5103 una vez que el aro rígido ha saltado a posición. Los salientes 51013, 51014 y 51015, así como una porción 51018, de la región en forma de U 5101a del tapón mecánico enganchan el rebaje 51021 del aro rígido y porciones 51034, 51036 y 51037 de la superficie exterior de la región de cuello 5103d, respectivamente. Además, los salientes 51031 y 51033 de la superficie exterior de la región de cuello 5103d enganchan una porción 51017 y el rebaje 51016 de la región en forma de U 5101a del tapón mecánico.
Además de las combinaciones antes descritas de salientes y rebajes de enclavamiento, a la superficie inferior del tapón mecánico 5101 se han unido al menos dos patas 51011 que se extienden perpendicularmente a la superficie inferior del tapón mecánico, como se representa en la figura 19. Cada una de las patas 51011 tiene una porción de extremo en forma de gancho 51012 adaptada para enganchar una región rebajada 51032 en la parte inferior interior de la combinación montada del aro rígido 5102 y la región de cuello 5103d del tapón mecánico. Las patas 51011 son suficientemente flexibles de tal manera que, durante el montaje del sistema de cierre mecánico según la presente invención, las patas 51011 deslicen hacia abajo a la superficie vertical interior 5102a del aro rígido y salten a posición en la región rebajada 51032, contra una porción 51038 de la región de cuello 5103d del depósito.
La combinación de la región en forma de U 5101a y las patas 51011 del tapón mecánico 5101 facilita tanto la compresión vertical como radial de la región de cuello 5103d del depósito y el aro rígido contra el tapón mecánico. Por ejemplo, como se representa en la figura 19, la porción 51012 de las patas 51011 interactúa con la porción 51023 del aro rígido y la porción 51038 de la región de cuello 5103d del depósito, y porciones 51014 y 51018 del tapón mecánico interactúan con porciones 51034 y 51037 de la región de cuello 5103d del depósito, respectivamente, para comprimir verticalmente la región de cuello entre el tapón mecánico 5101 y el aro rígido 5102. Igualmente, las porciones 51013, 51015 y 51017 de la región en forma de U 5101a del tapón mecánico 5101 interactúan con las porciones 51021, 51036 y 51031, respectivamente, para comprimir radialmente la región de cuello 5103d entre el tapón mecánico y el aro rígido 5102. De esta manera, se logra un sellado sustancialmente hermético del agujero 5103b del depósito, como se representa en la figura 20.
Como se puede entender por la descripción anterior y las figuras 19 y 20, la primera realización del sistema de cierre mecánico según la presente invención logra dos tipos de cierres herméticos mecánicos. Primero, un cierre hermético que se extiende a lo largo de la dirección horizontal de la región de cuello, por ejemplo, la zona que se extiende entre las porciones 51034 y 51037, así como la interface de las regiones 51022 y 51035, se logra por la compresión vertical de la región de cuello 5103d por el tapón mecánico contra el aro rígido 5102. Segundo, un cierre hermético que se extiende a lo largo de la dirección vertical, por ejemplo, la zona que se extiende entre las porciones 51036 y 51034, así como la interface de las regiones 51021 y 51013, se logra por la compresión horizontal de la región de cuello 5103d por el tapón mecánico contra el aro rígido 5102.
Una vez que el tapón mecánico ha saltado al agujero del depósito, la compresión resultante del material del depósito tiende a producir desplazamiento o "fluencia" del material comprimido hacia zonas de menor compresión. Los salientes empujan el material del depósito desplazado por compresión confinándolo dentro de una zona restringida, asegurando por ello la estanqueidad del sellado durante un período de tiempo prolongado. Por ejemplo, los salientes 51014 y 51015 del tapón mecánico 5101 delimitan el saliente 51031 en la superficie exterior de la región de cuello 5103d del depósito. Consiguientemente, cuando el material del saliente 51031 es comprimido inicialmente por las porciones 51015 y 51017, el material desplazado del saliente 51031 es empujado hacia el saliente 51014, limitando todo movimiento adicional del material desplazado, manteniendo por ello un cierre hermético. En efecto, la disposición relativa de los salientes 51014, 51015 y 51031 guía de forma constructiva el fenómeno de fluencia para mejorar el sellado.
Como se representa en las figuras 19 y 20, la porción central de una superficie inferior 51019 del tapón mecánico 5101 está equipada preferiblemente con una extensión o un pistón 51017 que está adaptado para extenderse al contenido líquido del depósito antes de que el tapón mecánico 5101 haya saltado a posición alrededor del agujero del depósito 5103b. El pistón insertado 51017 empuja el nivel de líquido de manera que suba, permitiendo por lo tanto que las burbujas de aire o gas suban junto con el nivel de líquido y escapen a través del agujero del depósito 5103b que todavía no está sellado por el tapón mecánico 5101. De esta manera, el pistón 51017 reduce sustancialmente las burbujas de aire residual que de otro modo pueden permanecer entre la superficie del líquido y la superficie inferior del tapón mecánico. La configuración y las dimensiones del tapón mecánico 5101, la región de cuello 5103d y el aro rígido 5102 son tales que la región en forma de U 5101a y las patas 51011 del tapón mecánico interactúen con la región de cuello 5103d y el aro rígido 5102 formando un cierre hermético solamente después de que el pistón 51017 haya empujado el nivel de líquido de manera que suba aproximadamente al borde superior de la región de cuello 5103d, obviando por ello la necesidad de una condición de vacío normalmente utilizada para un proceso de llenado sin aire.
La superficie inferior 51019 del tapón mecánico 5101 está inclinada con el fin de asegurar que las burbujas de aire o gas que han sido empujadas hacia arriba al nivel superficial del líquido por la introducción del pistón 51017, no queden atrapadas entre el nivel de líquido y la superficie inferior del tapón mecánico. La superficie inclinada 51019 facilita el movimiento radialmente hacia arriba de las burbujas de aire que eventualmente escapan a través del agujero 5103b del depósito, mediante la zona entre las dos patas 51011.
Como se representa en la figura 21, que es una vista en sección transversal despiezada de una segunda realización ejemplar de un sistema de cierre mecánico según la presente invención, la segunda realización de la presente invención es sustancialmente similar a la primera realización e incluye un tapón mecánico o tapón 5401 y un aro anular rígido 5402, que interactúan con una región de cuello 5403d de una bolsa o depósito 5403. Como en la primera realización descrita en unión con las figuras 18-20, el contorno del aro rígido 5402 es complementario del contorno interior de la región de cuello 5403d del depósito 5403, permitiendo por ello que el aro rígido 5402 salte al contorno interior de la región de cuello 5403d. Además, el borde radial 5401a del tapón mecánico 5401 se ha formado como una región en forma de arco que se extiende alrededor del tapón y complementa el contorno exterior de la combinación del aro rígido 5402 y la región de cuello 5403d. Después de que el aro rígido 5402 ha saltado al contorno interior de la región de cuello 5403d, el tapón mecánico 5401 salta posteriormente a posición alrededor del agujero del depósito 5403b definido por la región de cuello 5403d de tal manera que la región en forma de arco 5401a enganche herméticamente la región de cuello 5403d de la bolsa 5403 y el aro rígido 5402, como se representa en la figura 22.
Como con la primera realización del sistema de cierre mecánico, la superficie inferior 54019 del tapón mecánico 5401 de la segunda realización está inclinada, o ahusada, con el fin de asegurar que las burbujas de aire o gas que han sido empujadas hacia arriba al nivel superficial del líquido por la introducción del pistón 54017, se dirijan radialmente hacia arriba y eventualmente escapen a través del agujero 5403b del depósito, mediante la zona entre las dos patas 54011.
Además, de forma similar a la primera realización del sistema de cierre mecánico, la segunda realización representada en las figuras 21 y 22 tiene preferiblemente al menos dos patas 54011 unidas a la superficie inferior del tapón mecánico 5401, teniendo cada una de las patas una región en forma de gancho 54012 en el extremo. La región en forma de gancho 54012 está adaptada para enganchar una región 54023 en la superficie inferior del aro anular rígido 5402. Además, a la superficie central inferior del tapón mecánico 5401 está unida una extensión o un pistón 54017 que está adaptado para extenderse al contenido líquido del depósito antes de que el tapón mecánico 5401 salte a posición alrededor del agujero del depósito 5403b, reduciendo por ello sustancialmente las burbujas de aire residual que de otro modo pueden permanecer entre la superficie del líquido y la superficie inferior del tapón mecánico.
La segunda realización del sistema de cierre mecánico según la presente invención utiliza menos salientes en las superficies del tapón mecánico 5401 y la región de cuello 5403d que el número de salientes que hay en las partes correspondientes de la primera realización. Sin embargo, la disposición única de los componentes interactuantes, es decir, el tapón mecánico 5401, el aro rígido 5402 y la región de cuello 5403d, asegura un sellado sustancialmente hermético de la bolsa 5403. Como se representa en las figuras 21 y 22, un saliente 54015 y una región 54017 del tapón mecánico interactúan con una región 54031 de la región de cuello 5403d, región 54031 que incluye un saliente del contorno regular de la superficie exterior de la región de cuello 5403d, y una porción 54016 del tapón mecánico interactúa con la región 54022 del aro rígido 5402, logrando por ello la compresión radial del aro rígido 5402 y la región de cuello 5403d. Además, las porciones 54016 y 54012 del tapón mecánico interactúan con regiones 54022 y 54023 del aro rígido 5402 para comprimir verticalmente la región de cuello 5403d y el aro rígido 5402.
Con el fin de asegurar que el desplazamiento o la fluencia del material del depósito alrededor de los puntos de compresión no dé lugar a un apriete reducido del sellado, la segunda realización del sistema de cierre mecánico proporciona el saliente 54015 en el borde radial del tapón mecánico 5401. Como se representa en las figuras 21 y 22, el saliente 54015 empuja el material del depósito de la región 54031 desplazado por compresión de manera que sea canalizado hacia arriba, hacia un espacio 54018 delimitado por el aro anular rígido 5402. Consiguientemente, el saliente 54015 y el aro rígido 5402 confinan el material desplazado de la región 54031 del depósito 5403, manteniendo por ello un cierre hermético durante un período de tiempo prolongado.
Como un medio alternativo de facilitar un llenado y cierre eficiente y aséptico del mecanismo de bomba del tipo de frasco incorporado en el sistema dispensador nasal según la presente invención, se puede utilizar un sistema de cierre mecánico de "auto-rizado". La figura 23a representa una vista en perspectiva de un cuello 6102 de un depósito o bolsa 6100 adaptado para uso en conexión con una realización ejemplar del sistema de cierre mecánico de auto-rizado. El depósito 6100 es otra ilustración generalizada de la sección trasera de vial 48 representada en la figura 15, y el cuello 6102 es una ilustración ejemplar más detallada de la porción correspondiente de la sección trasera de vial 48, es decir, la por-
ción de extremo que mira a la pared 4105, porción de extremo que se representa sin un elemento mecánico de cierre.
Como se representa en la vista cortada del depósito 6100 ilustrado en la figura 23b, el cuello 6102 incluye una cara interior 6106 y una cara exterior 6108. Un primer rebaje o ranura sustancialmente semicircular 6110 está dispuesto en la cara interior 6106 del cuello 6102 cerca de un agujero 6104 del depósito 6100. La primera ranura 6110 se puede extender sustancialmente alrededor de toda la circunferencia de la cara interior 6106 del cuello 6102.
Un primer saliente 6112 está dispuesto en la cara exterior 6108 del cuello 6102, y se extiende sustancialmente alrededor de toda la circunferencia de la cara exterior 6108. El primer saliente 6112 incluye una porción superior sustancialmente semicircular 6112a y una porción inferior sustancialmente angular 6112b. La porción superior 6112a del primer saliente 6112 puede estar alineada de forma sustancialmente vertical con la primera ranura sustancialmente semicircular 6110 situada en la cara interior 6106 del cuello 6102 de modo que, en una vista en sección transversal representada en la figura 23b, la primera ranura 6110 y la porción superior 6112a del primer saliente 6112 formen una envuelta sustancialmente semicircular.
Se puede disponer un borde anular 6114 en la parte superior de la envuelta sustancialmente semicircular formada por la primera ranura 6110 y el primer saliente 6112. El borde anular 6114 está desviado hacia fuera en relación al cuello 6102 del depósito 6100, y el borde anular 6114 define el agujero del depósito 6100.
La figura 24a representa otra vista en perspectiva de la realización ejemplar del sistema de cierre mecánico de auto-rizado según la presente invención, que incluye un tapón mecánico rígido 6200 y un elemento rígido de rizado 6300. Como se representa en la vista cortada de la figura 24b, el tapón mecánico 6200 está acoplado al elemento de rizado 300 mediante una pestaña de rotura 6400. El tapón mecánico 6200 incluye un suelo 6202, y una pared de tapón 6204 que se extiende normal a y rodea toda la circunferencia del suelo 6202.
Dado que el tapón mecánico 6200 está acoplado soltablemente al elemento de rizado 6300 mediante la pestaña de rotura 6400, el tapón mecánico 6200 y el elemento de rizado 6300 se pueden fabricar como un elemento de una sola pieza. Esto simplifica el proceso de manejo y el proceso de sellado dado que el tapón mecánico 6200 y el elemento de rizado 6300 se pueden manejar conjuntamente. La pestaña de rotura 6400 puede diseñarse o hacerse de un cierto material para permitir la extracción y reinserción de la combinación del tapón mecánico 6200/elemento de rizado 6300 del cuello 6102 del depósito, y que solamente se rompa a la aplicación de una cantidad predeterminada de fuerza. Aunque esta realización ejemplar incluye el tapón mecánico 6200 y el elemento de rizado acoplados soltablemente conjuntamente mediante la pestaña de rotura 6400, los expertos en la técnica entenderán que otros mecanismos de acoplamiento, por ejemplo, una pestaña articulada, también se pueden implementar sin apartarse del alcance de la presente invención.
El suelo 6202 del tapón mecánico 6200 tiene una superficie superior sustancialmente plana 6202a y una superficie inferior 6202b que se ahúsa desde un borde radial exterior 6202c hacia una porción central 6202d del suelo 6202, de modo que el grosor vertical del suelo 6202 aumente desde el borde radial exterior 6202c a la porción central 6202d. Cuando se introduce el tapón mecánico 6200 en el depósito 6100, la forma ahusada de la superficie inferior 6202b permite que el contenido líquido del depósito sea dirigido hacia el borde radial exterior 6202c del suelo 6202. También se puede disponer un pistón 6500 en la porción central 6202d de la superficie inferior 6202b del suelo 6202, extendiéndose de forma sustancialmente perpendicular al suelo 6202. Este pistón 6500 permitiría el desplazamiento adicional del contenido líquido hacia el borde radial exterior 6202c del suelo 6202.
Como se ha explicado anteriormente, la pared de tapón 6204 rodea la circunferencia del suelo 6202. Se ha formado un segundo saliente sustancialmente semicircular 6212 en una superficie exterior 6210a de una porción inferior 6210 de la pared de tapón 6204. El segundo saliente 6212 se puede extender de forma sustancialmente completa alrededor de toda la circunferencia de la superficie exterior 6210a.
Como se representa en la figura 24b, una superficie interior 6210b de la porción inferior 6210 de la pared de tapón 6204 puede ser inicialmente perpendicular a la superficie superior 6202a del suelo 6202, y posteriormente curvarse alejándose de un centro radial 6250 del suelo 6202 para unirse a una superficie interior 6220b de una porción superior 6220 de la pared de tapón 6204. La porción superior 6220 de la pared de tapón 6204 es sustancialmente paralela a, pero está desviada radialmente hacia fuera de, la superficie interior 6210b de la porción inferior 6210 de la pared de tapón.
Continuando con la figura 24b, un saliente colgante sustancialmente triangular en sección transversal 6230 se puede extender desde la parte superior de la superficie exterior 6220a de la pared de tapón 6204. Se puede disponer una pestaña de rotura 6400 en el saliente colgante 6230 para acoplar soltablemente el tapón mecánico 6200 al elemento de rizado 6300.
El elemento de rizado 6300 incluye un aro de compresión 6302 y un borde de forma cónica 6304. Una superficie exterior 6302a del aro de compresión 6302 puede ser sustancialmente paralela a la porción superior 6220 de la pared de tapón 6204. Una porción inferior 6302d de la superficie interior 6302b del aro de compresión 6302 puede estar ahusada y unirse a una segunda ranura sustancialmente semicircular 6310 formada en la superficie interior 6302b del aro de compresión 6302. La segunda ranura 6310 se puede extender sustancialmente alrededor de toda la circunferencia de la superficie interior 6302b del aro de compresión 6302.
Como se representa en la figura 24b, el borde 6304 se extiende desde el aro de compresión 6302 del elemento de rizado 6300 y se inclina al interior del elemento de rizado 6300. El borde 6304 puede tener un diámetro interior L1 que es ligeramente menor que un diámetro exterior L2 del saliente colgante 6230 en el tapón mecánico 6200. L1 y L2 deberán estar dimensionados de manera que el borde 6304 pueda deslizar sobre el saliente colgante 6230 del tapón mecánico 6200 con una fuerza descendente suficiente, pero entonces el borde 6304 se colocará posteriormente debajo del saliente 6230 para evitar el movimiento sustancial hacia arriba del elemento de rizado 6300.
Como se representa en la figura 25, que es una vista en sección transversal del tapón mecánico 6200 insertado en el agujero 6104 del cuello 6102 del depósito 6100, el tapón mecánico 6200 se inserta en el agujero 6104 hasta que la primera ranura semicircular 6110 en la superficie interior 6106 del cuello 6102 esté acoplada con el segundo saliente 6212 en la superficie exterior 6210a del tapón mecánico 6200. Como se ha explicado anteriormente, la superficie interior 6106 del cuello 6102, incluyendo una porción interior 6114a del borde 6114, y la superficie exterior 6210a del tapón mecánico 6200 se han diseñado y proporcionado de modo que estos elementos enclaven como se representa en la figura 25.
Las porciones superficiales exteriores 6210a, 6220a y el segundo saliente 6212 del tapón mecánico 6200 se pueden dimensionar preferiblemente de modo que, cuando el tapón mecánico 6200 se inserte dentro del cuello 6102 del depósito, contacten directamente las porciones interiores 6114, 6106 del cuello 6102 del depósito 6100, y la primera ranura 6110 en el cuello 6102 del depósito está acoplada con el segundo saliente 6212 del tapón mecánico. Así, como se representa en la configuración ilustrada en la figura 25, la rigidez del tapón mecánico 6200 proporciona resistencia sustancial a la compresión hacia dentro del cuello 6102 del depósito 6100. Además, la interacción entre la primera ranura 6110 en el cuello 6102 y el segundo saliente 6212 del tapón mecánico 6200 proporciona resistencia a cualquier movimiento vertical del tapón mecánico 6200 dentro del cuello 6102 del depósito 6100.
Naturalmente, dado que el elemento de rizado 6300 todavía no se ha bloqueado en posición en la configuración representada en la figura 25, una cantidad predeterminada de fuerza en una dirección hacia arriba puede desalojar el tapón mecánico 6200 de dentro del cuello 6102 del depósito 6100. Esto permite pasar el depósito 6100 por zonas potencialmente contaminadas y posteriormente abrirlo para operaciones tales como, por ejemplo, llenar el depósito 6100. A la terminación de la operación que precise la extracción del tapón mecánico 6200, el tapón mecánico 6200 se puede recolocar posteriormente en el cuello 6102 del depósito 6100 y "saltar" a posición como se representa en la figura 25.
En el proceso de insertar el tapón mecánico 6200 en el cuello 6102 del depósito 6100, el pistón 6500 en la superficie inferior 6202b del suelo 6202 también se insertará en cualquier material, por ejemplo, líquido, presente dentro del depósito 6100. La introducción del pistón 6500 en el material dentro del depósito 6200 producirá un desplazamiento dentro del material que se puede aprovechar en un proceso ejemplar según la presente invención poniendo la cantidad de material en el depósito 6100 a un nivel predeterminado de modo que el desplazamiento producido por la introducción del pistón 6500 haga que el nivel superior del material suba a un punto directamente adyacente a la porción inferior 6202 del tapón mecánico 6200. Así, la introducción del tapón mecánico 6200 con el pistón 6500 unido a él puede hacer que las burbujas de aire o gas excedente sean desplazadas del interior del depósito 6100, logrando por ello un estado sustancialmente sin aire dentro del depósito 6100.
La figura 26 representa una vista en sección transversal de una configuración sellada del sistema de cierre mecánico según la presente invención. Comenzando con la configuración representada en la figura 25, se aplica al elemento de rizado 6300 una fuerza descendente suficiente para romper la pestaña 6400 que acopla el elemento de rizado 6300 al tapón mecánico 6200. La fuerza descendente aplicada al elemento de rizado 6300 también deberá ser suficiente para deslizar el elemento de rizado 6300 sobre el cuello 6102 del depósito 6100 y simultáneamente "hacer saltar" la porción superior 6112a del primer saliente 6112 en el cuello 6102 del depósito 6100 a la segunda ranura 6310 en la superficie interior 6302b del elemento de rizado 6300. La forma ahusada de la porción inferior 6302d del elemento de rizado 6300 facilita el deslizamiento del elemento de rizado 6300 sobre la porción superior 6112a del primer saliente 6112. Una vez que el elemento de rizado 6300 ha deslizado sobre el cuello 6102, la porción inferior 6302d del elemento de rizado 6300 descansa contra la porción angular inferior 6112b del primer saliente 6112 en el cuello 6102.
El elemento de rizado 6300 puede estar compuesto preferiblemente de un material sustancialmente rígido y dimensionado para rodear ajustadamente el cuello 6102 del depósito 6100. Así, como se representa en la figura 26, el cuello 6102 del depósito 6100 se comprimirá entonces entre el elemento de rizado 6300 y la pared de tapón 6204 del tapón mecánico 6200, creando por ello un cierre hermético apretado para el depósito 6100.
En la configuración representada en la figura 26, la forma sustancialmente cónica del borde 6304 del elemento de rizado 6300 y las dimensiones del borde 6304 y el saliente colgante 6230 en el tapón mecánico 6200 permiten que una sección superior 6304a del borde 6304 se extienda debajo del saliente colgante 6230. Esto evita sustancialmente que el elemento de rizado 6300 deslice hacia arriba y se salga del cuello 6102 del depósito 6100, manteniendo también por ello el elemento de rizado 6300 en el cuello 6102 del depósito 6100.
Las figuras 27a-27e ilustran, mediante una secuencia de vistas en sección transversal, un proceso ejemplar para llenar y sellar el depósito 6100 según la presente invención. La figura 27a representa un primer paso en el proceso ejemplar en que se aplica una fuerza descendente predeterminada F_{0} al tapón mecánico 6200 de modo que el tapón mecánico 6200 (con el elemento de rizado 6300 unido mediante la pestaña de rotura 6400) se inserte en el cuello 6102 del depósito 6100. Aunque la figura 27a representa la fuerza F_{0} aplicada al centro del tapón mecánico 6200, los expertos en la técnica entenderán que la fuerza puede ser aplicada a cualquier porción o porciones del tapón mecánico 6200. Esto también se aplica a las fuerzas ilustradas en los dibujos. Los expertos en la técnica también entenderán que la dirección "hacia abajo" y "hacia arriba" para aplicar las fuerzas se refiere a la orientación del depósito 6100.
Una vez que el tapón mecánico 6200 ha sido insertado completamente, el depósito 6100 puede ser irradiado posteriormente para esterilizar el depósito. El depósito 6100 con el tapón mecánico 6200 insertado en él puede ser transportado completamente, por ejemplo, a una máquina de llenado, que no se representa. Dado que el tapón mecánico 6200 todavía está insertado dentro del cuello 6102 del depósito 6100, el interior del depósito 6100 está protegido contra los contaminantes externos durante la transferencia.
En el paso siguiente, representado en la figura 27b, se aplica una fuerza ascendente predeterminada F_{1} al tapón mecánico 6200 con el fin de quitar el tapón mecánico 6200 del depósito 6100. La extracción del tapón mecánico 6200 es posible porque el elemento de rizado 6300 no se ha deslizado sobre el cuello 6102 del depósito en esta etapa. Entonces, en el paso siguiente, representado en la figura 27c, se puede usar una aguja convencional 6600 de la máquina de llenado, que no se representa, para llenar el depósito 6100 con cualquier material deseado.
En máquinas de llenado convencionales, el diámetro D_{N} de la aguja 6600 se tiene que minimizar para reducir el tamaño del punto de punción a través del tapón mecánico 6200 porque el punto de punción se tiene que sellar entonces con un agente de sellado externo. Sin embargo, dado que el tapón mecánico 6200 es extraíble en el sistema de cierre mecánico según la presente invención y no hay punto de punción, el diámetro D_{N} de la aguja 6600 puede ser casi tan ancho como el agujero 6104 del depósito 6100. Esto permite tiempos de llenado más rápidos que en los sistemas convencionales, lo que permite tiempos de ciclos más rápidos para llenar múltiples contenedores 6100.
En el paso siguiente, representado en la figura 27d, se aplica una fuerza descendente predeterminada F_{2} al tapón mecánico 6200 para reinsertar el tapón mecánico 6200 en el cuello 6102 del depósito 6100. En el proceso de reinsertar el tapón mecánico 6200, el pistón 6500 que está dispuesto en la superficie inferior 6202b del tapón mecánico 6200 también se inserta en el material 6700 que se ha recibido dentro del depósito 6100. Como resultado, se eleva el nivel superficial 6700a del material 6700, lo que se puede explotar ventajosamente para eliminar sustancialmente la cantidad de aire o gas excedente en el depósito 6100.
Posteriormente, se puede aplicar una fuerza predeterminada F_{3} al elemento de rizado 6300 como se representa en la figura 27e, dando lugar a una separación del elemento de rizado 6300 del tapón mecánico 6200 en la pestaña 6400. La fuerza F_{3} también puede ser suficiente para hacer que el elemento de rizado 6300 deslice sobre el cuello 6102 del depósito 6100. La interacción del elemento de rizado 6300, el cuello 6102 del depósito, y el tapón mecánico 6200, como se ha descrito anteriormente con respecto a la figura 26, puede dotar entonces al depósito 6100 de un cierre hermético apretado.
En este proceso ejemplar, la disposición soltable del tapón mecánico 6200 con relación al elemento de rizado 6300 permite cerrar temporalmente el depósito cuando solamente el tapón mecánico 6200 enganche operativamente el cuello 6102 del depósito 6100. Esto evita la contaminación durante el transporte o las transferencias, y permite realizar algunas operaciones que requieren acceso al interior del depósito 6100 antes de sellar finalmente el depósito 6100 con el elemento de rizado 6300. Por ejemplo, el depósito 6100 se puede exponer a calor o radiación para descontaminar el depósito 6100, o el depósito 6100 se puede llenar con un contenido líquido.
Como una alternativa al proceso ejemplar antes descrito, las fuerzas F_{2} y F_{3} pueden ser sustituidas por una sola fuerza aplicada al tapón mecánico 6200 y el elemento de rizado 6300, lo que daría lugar a la introducción simultánea del tapón mecánico 6200 en el cuello 6102 del depósito 6100 y al deslizamiento del elemento de rizado 6300 sobre el cuello 6102 del depósito 6100.
En la memoria descriptiva anterior, la invención se ha descrito con referencia a sus realizaciones ejemplares específicas. Sin embargo, será evidente que se pueden hacer en ella varias modificaciones y cambios sin apartarse del alcance de la invención expuesto en las reivindicaciones anexas. Por ejemplo, el cartucho o el alojamiento pueden estar adaptados para uso en unión con varios tipos de viales-dispensadores no específicamente descritos aquí, por ejemplo el vial-dispensador que se describe en mi Patente de Estados Unidos 5.613.957. Además, la acción de muelle realizada por el material plástico flexible que forma el fuelle delantero y trasero, representados en la figura 15, la puede realizar alternativamente un muelle dispuesto longitudinalmente que empuja el vial-dispensador para que vuelva a la posición original al liberarse del estado comprimido. Además, aunque el vial-dispensador se ha descrito en esta memoria descriptiva con una porción de fuelle delantera en forma de acordeón y una porción de fuelle trasera, el dispensador puede incorporar alternativamente cualquier otra configuración de muelle, por ejemplo, un solo elemento de muelle que sea integral con el cuerpo dispensador o se forme por separado. Además, la disposición específica del gatillo 1103, la palanca ranurada 4102 y el brazo en forma de cuña 4103 se puede modificar, por ejemplo, el gatillo 1103 y la palanca ranurada 4102 se pueden formar por separado uno de otro y/o del cartucho 4101. Además, aunque el sistema de cierre mecánico según la presente invención se ha descrito como adaptado para un depósito o vial que tiene un agujero circular, el sistema de cierre mecánico según la presente invención puede estar adaptado para agujeros de otras formas, por ejemplo, cuadradas o rectangulares. La memoria descriptiva y los dibujos se han de considerar consiguientemente en un sentido ilustrativo más bien que restrictivo.

Claims (30)

1. Un sistema dispensador (100) para administración de medicamento a un paso nasal, que incluye:
un vial (48) para contener un volumen de medicamento;
una bomba que tiene una salida (3108) en una porción de boquilla flexible (310) y una porción de cuerpo elástica deformable conectada a dicha porción de boquilla (310), conteniendo dicha porción de cuerpo un mecanismo de pistón y una cavidad de dosis (18) de un volumen predeterminado para recoger medicamento de dicho vial (48),
un alojamiento externo rígido (101, 3101) que retiene dicho vial (48) y dicha bomba, exponiendo dicho alojamiento (101) dicha salida (3108),
un gatillo (103) acoplado operacionalmente a dicho alojamiento (101) para accionar, por un solo movimiento de accionamiento de dicho gatillo (103), dicho sistema dispensador (100) para llenar secuencialmente dicha cavidad de dosis (18) con medicamento de dicho vial (48) y posteriormente descargar dicho medicamento de dicha cavidad de dosis (18);
una palanca (4102) acoplada operacionalmente a dicho gatillo (1103) y que engancha soltablemente dicha porción de cuerpo deformable cuando dicha porción de cuerpo está en posición ambiente, pudiendo moverse dicha palanca (4102) a una primera posición no ambiente de acuerdo con una primera fase de dicho movimiento de accionamiento de dicho gatillo (1103) y deformar al menos una porción de dicha porción de cuerpo deformable para producir flujo de medicamento de dicho vial (48) a dicha cavidad de dosis (431) para llenar dicha cavidad de dosis (431); y
un brazo de liberación (4103) colocado internamente en el alojamiento (101) enfrente de dicha palanca (1103) en dicha primera posición no ambiente con el fin de desenganchar dicha palanca (1103) de dicha porción de cuerpo deformable a la continuación de dicho movimiento de accionamiento a una segunda fase, donde dicha porción de cuerpo elástica deformable vuelve a dicha posición ambiente al desenganche de dicha palanca (1103) para presurizar medicamento en dicha cavidad de dosis (431) y descargar dicho medicamento a través de dicha salida (3108) de dicha porción de boquilla (310),
caracterizado porque dicha porción de boquilla (310) tiene un eje rígido (3102) recibido en ella y que conecta dicha salida (3108) para formar una primera válvula normalmente cerrada (3105);
y porque dicho alojamiento (101) tiene un elemento de guía (102) para alinear, cuando está en una primera posición, dicha salida (3108) con dicho paso nasal y ocultar a la vista dicho paso nasal.
2. El sistema según la reivindicación 1, donde dicha porción de cuerpo elástica deformable incluye una de una porción en forma de fuelle (44) y una porción en forma de cúpula (47), y donde dicho eje rígido (3102) y el interior de dicha porción de boquilla (310) definen una cámara de turbulencia (3103) para dicho medicamento antes de la expulsión mediante dicha salida (3108), y donde dicho mecanismo de pistón está acoplado operativamente a dicha porción de cuerpo deformable para moverse a lo largo del eje longitudinal de la bomba en conexión con la deformación de la porción de cuerpo deformable a lo largo de su eje longitudinal, correspondiendo el desplazamiento de dicho mecanismo de pistón al desplazamiento de la palanca (4102) entre dicha posición ambiente y dicha primera posición no ambiente.
3. El sistema según la reivindicación 2, donde dicha porción de boquilla (310) incluye además un canal de fluido (3104) que define una porción de un recorrido de comunicación de fluido (3201) entre dicha cavidad de dosis (18) y dicha cámara de turbulencia (3103), induciendo dicho canal (3104) la acción de turbulencia de medicamento canalizado a dicha cámara de turbulencia (3103).
4. El sistema según la reivindicación 3, donde dicho canal de fluido (3104) incluye una porción vertical (3104a) que se extiende a lo largo del borde radial de dicha porción de boquilla (310).
5. El sistema según la reivindicación 3 o 4, donde dicha porción de cuerpo deformable incluye al menos una porción en forma de fuelle (44) hecha de material termoplástico.
6. El sistema según la reivindicación 5, donde dicho elemento de guía (102) está acoplado pivotantemente a dicho alojamiento (101), cubriendo sustancialmente dicho elemento de guía (102), cuando está en una segunda posición, dicha salida (3108).
7. El sistema según la reivindicación 2, donde dicho elemento de guía (102) está acoplado pivotantemente a dicho alojamiento (101), cubriendo sustancialmente dicho elemento de guía (102), cuando está en una segunda posición, dicha salida (3108), y donde dicha porción de boquilla (310) tiene un grosor de pared que disminuye de un primer punto a lo largo de una dirección del eje de simetría alargado de dicha porción de boquilla (310) hacia una punta de la porción de boquilla (310).
8. El sistema según la reivindicación 6 o la reivindicación 7, donde dicho gatillo (103) es accionado en la dirección perpendicular al eje longitudinal de dicho alojamiento (101).
9. El sistema según la reivindicación 8, donde dicho gatillo (103) y dicha palanca (4102) están formados integralmente.
10. El sistema según la reivindicación 9, donde dicho medicamento en dicha cámara de turbulencia (3103) es expulsado mediante dicha primera válvula normalmente cerrada (3105) al llegar a una presión umbral suficiente para deformar radialmente dicha porción de boquilla (310) para abrir dicha primera válvula normalmente cerrada
(3105).
11. El sistema según la reivindicación 10, donde dicha porción en forma de fuelle (44) se hace de Kraton^{TM}.
12. El sistema según la reivindicación 11, donde dicho alojamiento (101) es sustancialmente rígido, evitando dicho alojamiento (101) la deformación de dicha porción de boquilla (310) y dicho canal de fluido (3104) a lo largo de dicha dirección axial durante la expulsión de dicho medicamento de dicha cámara de turbulencia (3103) mediante dicha salida (3108).
13. El sistema según la reivindicación 10, donde dicha una de dicha porción en forma de fuelle (44) y dicha porción en forma de cúpula (47) se hace de material termoplástico.
14. El sistema según la reivindicación 11 o la reivindicación 13, donde dicho alojamiento (101) es sustancialmente rígido, evitando dicho alojamiento (101) la deformación de dicha porción de boquilla (310) a lo largo de dicha dirección axial durante la expulsión de dicho medicamento de dicha cámara de turbulencia (3103) mediante dicha salida (3108).
15. El sistema según la reivindicación 1 o la reivindicación 3 o la reivindicación 7, donde dicho vial (5103) tiene un agujero (5103b) en una región de cuello (5103d) de dicho vial (5103), dicho sistema incluye además:
un aro rígido (5102) para enganchar operativamente una superficie interior (5103c) de dicha región de cuello (5103d) de dicho vial (5103); y
un tapón mecánico (5101) para enganchar operativa y simultáneamente una superficie exterior de dicha región de cuello (5103d) de dicho vial (5103) y una superficie anular interior de dicho aro rígido (5102), teniendo dicho tapón mecánico (5101) una pata (51011) que se extiende sustancialmente perpendicular a una superficie inferior del tapón mecánico (5101) para enganchar operativamente una superficie inferior (51023) de dicho aro rígido
(5102);
por lo que dicho tapón mecánico (5101) y dicho aro rígido (5102) proporcionan un sellado mecánico de dicho agujero de vial (5103b) enganchando simultáneamente al menos una porción de dicha región de cuello (5103d) de dicho vial (5103).
16. El sistema según la reivindicación 15, donde dicho tapón mecánico (5101) y dicho aro rígido (5102) proporcionan una compresión horizontal de dicha región de cuello (5103d) de dicho vial (5103) para lograr un cierre hermético a lo largo de la dimensión vertical de la región de cuello (5103d).
17. El sistema según la reivindicación 16, donde dicho tapón mecánico (5101) y dicho aro rígido (5102) proporcionan una compresión vertical de dicha región de cuello (5103d) de dicho vial (5103) para lograr una junta estanca a lo largo de la dimensión horizontal de la región de cuello (5103d).
18. El sistema según la reivindicación 1, la reivindicación 3 o la reivindicación 7, donde dicho vial (6100) tiene un agujero (6104) en una región de cuello (6102) de dicho vial (6100), incluyendo además dicho sistema:
un tapón mecánico (6200); y
un elemento de rizado (6300) acoplado de forma reposicionable al tapón mecánico (6200) mediante una pestaña (6400);
donde el tapón mecánico (6200) y el elemento de rizado (6300) interactúan operativamente con la región de cuello (6102) para sellar el vial (6100).
19. El sistema según la reivindicación 18, donde:
en una primera configuración, el elemento de rizado (6300) está acoplado al tapón mecánico (6200), y el tapón mecánico (6200) engancha soltablemente con una superficie interior (6106) de la región de cuello (6102) del vial (6100) para sellar extraíblemente el agujero (6104) del vial (6100); y
\newpage
donde, en una segunda configuración, el tapón mecánico (6200) engancha la superficie interior (6106) de la región de cuello (6102) del vial (6100), y el elemento de rizado (6300) se recoloca con relación al tapón mecánico (6200) y engancha una superficie exterior (6112) de la región de cuello (6102) del vial (6100) para sellar el agujero (6104) del vial (6100) en unión con el tapón mecánico (6200).
20. El sistema según la reivindicación 1, donde dicha porción de cuerpo deformable incluye un material elastomérico que realiza una acción de muelle que permite que dicha porción de cuerpo deformable vuelva a dicha posición ambiente desde dicha primera posición no ambiente, y donde dicho eje rígido (3102) y el interior de dicha porción de boquilla (310) definen una cámara de turbulencia (3103) para dicho medicamento antes de la expulsión mediante dicha salida (3108).
21. El sistema según la reivindicación 20, donde dicha porción de cuerpo deformable incluye una de una porción en forma de fuelle (44) y una porción en forma de cúpula (47).
22. El sistema según la reivindicación 20, donde dicha porción de cuerpo deformable se hace de un material termoplástico.
23. El sistema según la reivindicación 20, donde dicha porción de boquilla (310) incluye además al menos un canal de fluido (3104) que define una porción de un recorrido de comunicación de fluido (3201) entre dicha cavidad de dosis (18) y dicha cámara de turbulencia (3103), induciendo dicho canal (3104) acción de arremolinamiento del medicamento canalizado a dicha cámara de turbulencia (3103).
24. El sistema según la reivindicación 23, donde dicho canal de fluido (3104) incluye una porción vertical (3104a) que se extiende a lo largo del borde radial de dicha porción de boquilla (310).
25. El sistema según la reivindicación 24, donde dicho canal de fluido (3104) incluye además una porción horizontal (3104b) que se extiende desde dicha porción vertical (3104a) hacia el centro radial de dicha porción de boquilla (310) para conectar con dicha cámara de turbulencia (3103).
26. El sistema según la reivindicación 25, donde dicha porción de boquilla (310) tiene una pluralidad de canales de fluido (3104) teniendo cada uno una porción vertical (3104a) y una porción horizontal (3104b), estando conectada cada una de dichas porciones horizontales (3104b) a dicha cámara de turbulencia (3103).
27. El sistema según la reivindicación 26, donde cada porción horizontal (3104b) de dichos canales de fluido (3104) tiene una anchura que disminuye en la dirección del borde radial de la porción de boquilla (310) hacia dicha cámara de turbulencia (3103).
28. El sistema según la reivindicación 26, donde dicha cámara de turbulencia (3103) es sustancialmente circular y dichas porciones horizontales (3104b) de dichos canales de fluido (3104) están conectadas tangencialmente a dicha cámara de turbulencia (3103).
29. El sistema según la reivindicación 28, donde un suelo de una porción de dicha cámara de turbulencia (3103) en que cualquiera dichas porciones horizontales (3104b) converge con dicha cámara de turbulencia (3103), es más alta que un suelo de la porción horizontal convergente (3104b).
30. El sistema según la reivindicación 1, incluyendo además un orificio de entrada de fluido (15) en comunicación de fluido con dicho vial (48) y dicha cavidad de dosis (18), estando acoplado operativamente dicho mecanismo de pistón a dicha porción de cuerpo deformable para moverse a lo largo del eje longitudinal de la bomba en conexión con la deformación de la porción de cuerpo deformable a lo largo de su eje longitudinal, teniendo dicha porción de boquilla (310) un grosor de pared que disminuye desde un primer punto a lo largo de una dirección del eje de simetría alargado de dicha porción de boquilla hacia una punta de la porción de boquilla (310), y teniendo dicha porción de boquilla (310) un eje rígido (3102) recibido en ella y que conecta con dicha salida (3108) para formar una primera válvula normalmente cerrada (3105), definiendo dicho eje rígido y el interior de dicha porción de boquilla (310) una cámara de turbulencia (3103) para dicho medicamento antes de la expulsión mediante dicha salida (3108);
donde dicha palanca (4102) que se puede mover a una primera posición no ambiente de acuerdo con una primera fase de dicho movimiento de accionamiento de dicho gatillo (1103) y que deforma al menos una porción de dicha porción de cuerpo deformable, mueve también en consonancia dicho mecanismo de pistón a lo largo del eje longitudinal hacia el extremo posterior de dicho alojamiento (101)(4101), produciendo el desplazamiento de dicho mecanismo de pistón correspondiente al desplazamiento de la palanca (4102) entre dicha posición ambiente y dicha primera posición no ambiente el flujo de medicamento desde dicho vial (48) a dicha cavidad de dosis (18) para llenar dicha cavidad de dosis (18); y
dicho mecanismo de pistón se mueve de acuerdo con dicha porción de cuerpo deformable hacia dicha porción de boquilla (310) para presurizar medicamento en dicha cavidad de dosis (18) y descargar dicho medicamento a través de dicha salida (3108) de dicha porción de boquilla (310).
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