ES2323820T3 - Sistema para la asistencia extracorporea generalizada. - Google Patents
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Abstract
Un sistema para introducir una disolución supersaturada de oxígeno en la sangre de un paciente, que comprende: un circuito de circulación de sangre extracorpóreo (10) adaptado para recibir, circular y devolver la sangre al paciente (24); al menos un canal (18) que se abre en dicho circuito (10) para administrar la disolución supersaturada de oxígeno a dicho circuito (10); y un medio (18, 20) para introducir la disolución supersaturada de oxígeno en la sangre en dicho circuito (10), a la vez que minimiza la formación de burbujas; caracterizado porque dicho medio de introducción (18, 20) comprende un medio (74, 76, 78) para controlar el flujo de fluido para minimizar la turbulencia en el punto de introducción (21) de la disolución supersaturada de oxígeno en el flujo sanguíneo, incluyendo una región de mezclado (39) definida por un paso de flujo con una pared interior, una entrada aguas arriba y una salida aguas abajo.
Description
Sistema para la asistencia extracorpórea
generalizada.
La presente invención se refiere generalmente a
un sistema de asistencia extracorpórea generalizada para oxigenar o
hiperoxigenar la sangre. Más específicamente, la presente invención
se refiere a un sistema de asistencia extracorpórea generalizada
para oxigenar la sangre de un paciente extrayendo la sangre y
mezclando la sangre con una disolución supersaturada de oxígeno
para la infusión localizada o sistémica de nuevo al paciente.
Si un paciente padece una isquemia aguda o
transitoria, se desea la oxigenación y la administración de sangre
al tejido isquémico y postisquémico y/o sitios de órganos con el fin
de prevenir o minimizar la lesión al tejido y/o sitios de órganos.
Por ejemplo, si un paciente sufre un infarto de miocardio agudo o un
ataque al corazón, se desea la asistencia del miocardio durante o
inmediatamente tras el infarto. Durante un ataque al corazón, las
arterias coronarias dejan de proporcionar un flujo sanguíneo
adecuado al músculo del corazón. Si la falta de un aporte de sangre
oxigenada al músculo
del corazón continúa durante un periodo de tiempo prolongado, puede producirse una lesión irreversible al corazón.
del corazón continúa durante un periodo de tiempo prolongado, puede producirse una lesión irreversible al corazón.
Además, muchos pacientes sufren daño por
reperfusión, es decir, reflujo coronario lento o "sin reflujo"
tras la angioplastia satisfactoria de oclusiones responsables de un
infarto de miocardio agudo o isquemia miocárdica. Para prevenir o
minimizar el daño por reperfusión, la sangre hiperoxémica puede
perfundirse activamente en la arteria coronaria para mejorar el
flujo sanguíneo con un aumento de la tensión intracoronaria. Además,
el alto nivel de oxigenación en la sangre debe mejorar la
administración de oxígeno cuando las distancias de difusión entre
capilares con flujo sanguíneo normal son grandes. Finalmente, la
hipercontractilidad compensadora de los segmentos del ventrículo
izquierdo normalmente perfundidos también puede beneficiarse de un
aumento del aporte de oxígeno.
Además, durante la angioplastia coronaria
transluminal percutánea (ACTP), el tiempo de hinchamiento del balón
está limitado por la tolerancia del paciente a la isquemia producida
por el hinchamiento del balón. Ciertos pacientes tienen
especialmente riesgo de isquemia debido a la localización o el tipo
de lesión, la cantidad de miocardio en riesgo, o una función
deficiente del ventrículo izquierdo, limitándose así la realización
de ACTP eficaces. Por tanto, se desea la perfusión activa de sangre
hiperoxémica durante la ACTP para reducir la isquemia y para
proteger y asistir el miocardio durante el hinchamiento del balón y
para prolongar el tiempo de hinchamiento tolerado. También puede
desearse la perfusión activa de la sangre hiperoxémica después de
la ACTP para acelerar la inversión de la isquemia y/o recuperar la
función miocárdica.
Los oxigenadores de membrana o de fibra hueca
microporosa convencionales se han utilizado para oxigenar la sangre
en circuitos extracorpóreos. En estos dispositivos, la sangre se
extrae de un paciente y, mediante la circulación de la sangre por
el oxigenador convencional, la sangre se oxigena y se administra de
nuevo al paciente.
Varias desventajas están asociadas al uso de un
oxigenador convencional para oxigenar directamente la sangre. Por
ejemplo, el oxigenador requiere un volumen de llenado de sangre
significativo, es decir, el volumen de la sangre extracorpórea
dentro del oxigenador para la preparación de la sangre enriquecida
en oxígeno. Debido a que se necesita más de un cuarto de volumen de
llenado de sangre extracorpórea para un paciente adulto cuando se
usa el oxigenador de membrana convencional, normalmente es necesario
un intercambiador de calor para mantener la temperatura de la
sangre y frecuentemente también se necesita una transfusión de
sangre. Además, debido a la gran área de contacto de la superficie
del oxigenador de membrana de sangre y a una velocidad de flujo de
la sangre relativamente lenta dentro del oxigenador, pueden
provocarse reacciones de células inflamatorias y además puede ser
necesaria una terapia de anticoagulación relativamente agresiva, tal
como heparinización sistémica. Debido al gran volumen de llenado
del oxigenador, el oxigenador no puede apagarse y encenderse
fácilmente debido a las dificultades de lavado de la sangre del
sistema con solución salina y, al cesar el flujo, la sangre
estancada daría como resultado la formación de trombos.
Adicionalmente, el gran volumen de llenado aumenta la cantidad de
sangre en riesgo de formación de trombos, especialmente cuando se
para y se empieza la oxigenación. Además, el uso de oxigenadores
convencionales para oxigenar la sangre implica altos costes
asociados a la sustitución del oxigenador para cada uso. Finalmente,
la presión parcial máxima de oxígeno que puede lograrse en la
sangre con un oxigenador convencional es 1 bar (0,1 MPa). El
tratamiento de isquemia regional de órganos con oxigenadores
convencionales no se ha desarrollado clínicamente como resultado de
los retos de usar los oxigenadores convencionales.
Con la infusión intravascular directa de un
infundido fisiológico supersaturado de oxígeno en el flujo sanguíneo
puede ser difícil obtener el mezclado óptimo del infundido con la
sangre. Por ejemplo, el mezclado inadecuado del infundido con la
sangre puede dar como resultado la peligrosa formación de
microburbujas y, por tanto, la infusión intravascular directa
requeriría el uso de sensores para monitorizar los niveles de
oxígeno intravascular y para detectar la presencia intravascular de
microburbujas.
El documento WO 96/32157 desvela un aparato para
tratar parada cardiaca que comprende un tanque de almacenamiento
para almacenar la sangre oxigenada o disolución oxigenada y un medio
de administración para administrar la disolución oxigenada a la
arteria femoral de un paciente mediante un puerto de infusión.
El objeto de la invención es proporcionar un
sistema mejorado y simplificado para introducir oxígeno en la
sangre de un paciente que pueda evitar la necesidad de un
intercambiador de calor o terapia de anticoagulación sistemática
agresiva.
Este objeto se satisface mediante un sistema que
tiene las características desveladas en la reivindicación 1. Las
realizaciones preferidas se definen en las reivindicaciones
dependientes.
Por consiguiente, existe la necesidad en la
técnica de un sistema seguro, simple, eficaz y rentable para
oxigenar la sangre de un paciente extrayendo y mezclando la sangre
con un infundido fisiológico supersaturado de oxígeno que
proporciona velocidades de flujo casi fisiológico dentro del sistema
y que no requiere un alto volumen de llenado de sangre, un
intercambiador de calor o terapia de anticoagulación sistémica
agresiva.
Existe adicionalmente la necesidad en la técnica
de un sistema para mezclar e infundir la sangre de un paciente e
infundido fisiológico supersaturado de oxígeno a un tejido o sitio
de órgano de interés que proporcione el mezclado adecuado del
infundido con la sangre y que proporcione la oxigenación de la
sangre a un nivel objetivo.
Todavía existe adicionalmente la necesidad en la
técnica de un sistema para producir y administrar sangre
supersaturada de oxígeno a un tejido o sitio de órgano de interés
sin nucleación o crecimiento de burbujas durante el mezclado del
infundido con la sangre o durante la infusión en el torrente
circulatorio.
La presente invención satisface las necesidades
anteriores proporcionando un sistema para tratar extracorpóreamente
sangre de un paciente mezclando la sangre con un infundido
supersaturado de oxígeno para generar sangre hiperoxémica que va a
infundirse de nuevo al paciente.
El sistema de la presente invención utiliza
preferentemente oxígeno acuoso como el infundido supersaturado de
oxígeno para generar sangre normoxémica o hiperoxémica. El oxígeno
acuoso es una forma altamente concentrada de disolución
supersaturada de oxígeno que es una combinación de fase líquida de
un vehículo acuoso y oxígeno en la que el volumen de oxígeno
disuelto, normalizado a temperatura y presión estándar, oscila de
aproximadamente 0,5 hasta 3 veces el volumen del vehículo acuoso.
Debido a la alta concentración de oxígeno en el oxígeno acuoso,
puede infundirse un volumen relativamente pequeño de oxígeno acuoso
en la sangre para el alivio o la corrección de hipoxemia o
producción de hiperoxemia. Por tanto, el uso de oxígeno acuoso como
el infundido supersaturado de oxígeno minimiza el volumen de
vehículo acuoso añadido al torrente circulatorio.
El sistema de la presente invención proporciona
un circuito de circulación de la sangre extracorpóreo que comprende
un tubo extracorpóreo, por el que circula la sangre de un paciente,
una bomba de sangre para extraer la sangre de y administrar la
sangre al paciente, un generador o una bomba de oxígeno acuoso con
tubos de salida y una cámara para conectar el tubo extracorpóreo y
los tubos de salida del oxígeno acuoso y proporcionar la función de
mezclado necesaria. El sistema también puede incluir sensores para
monitorizar ciertos parámetros de la sangre, puertos de acceso para
el análisis intermitente de la sangre, componentes hidráulicos para
controlar la hidrodinámica de las trampas de burbujas del flujo
sanguíneo y detectores de burbujas para garantizar la
administración sin burbujas de la sangre oxigenada, derivaciones del
sistema o dispositivos de corte del sistema para controlar los
fallos relacionados con el sistema y
un hemofiltro para filtrar el vehículo acuoso de la sangre hiperoxémica antes de la infusión de la sangre al paciente.
un hemofiltro para filtrar el vehículo acuoso de la sangre hiperoxémica antes de la infusión de la sangre al paciente.
El sistema de la presente invención obvia la
necesidad de un intercambiador de calor y de una terapia de
anticoagulación sistémica agresiva debido al pequeño volumen de
llenado de sangre y a las velocidades de flujo de la sangre casi
fisiológico por el sistema. Además, el sistema de la presente
invención proporciona el mezclado adecuado y la infusión del
infundido de oxígeno acuoso y la sangre sin nucleación o crecimiento
de burbujas. El infundido de oxígeno acuoso puede proporcionar una
pO_{2} en la sangre superior a 1000 mm de Hg (133,3 kPa) de manera
que se proporcione asistencia y se acelere el tratamiento de
isquemia con perfusión de sangre hiperoxémica.
El sistema de la presente invención proporciona
una sencilla extracción y acceso de la administración de la sangre
mediante dispositivos ya colocados en el paciente para
intervenciones, tales como el brazo lateral de una vaina y un
catéter de guía coronario para infusión intracoronaria. Además, el
fácil acceso a la sangre en el sistema extracorpóreo permite la
utilización de dispositivos para monitorizar los parámetros de la
sangre en el sistema y, por consiguiente, para variar las
operaciones del sistema.
La Figura 1 muestra un sistema de asistencia
extracorpórea generalizada según una realización de la presente
invención;
la Figura 2 muestra un sistema de asistencia
extracorpórea generalizada según una realización alternativa de la
presente invención;
la Figura 3 es una vista en sección transversal
parcial de una aleta de centrado, una cámara y la región de
mezclado para la introducción de oxígeno acuoso en el sistema de las
figuras 1 y 2; y
la Figura 4 es una vista en sección transversal
parcial de una realización alternativa de la cámara y la región de
mezclado para la introducción de oxígeno acuoso.
La estructura y la función de las realizaciones
preferidas pueden entenderse mejor mediante referencia a los
dibujos. Cuando los mismos números de referencia aparecen en
múltiples figuras, los números se refieren a la misma estructura o
estructura correspondiente en esas figuras.
Como se muestra en las figuras
1-2, el sistema 10 extracorpóreo comprende un tubo
12 extracorpóreo, por el que circula la sangre del paciente 24, una
bomba 14 de sangre para extraer la sangre de y administrar la sangre
al paciente 24, un generador 16 o una bomba de oxígeno acuoso con
canales 18 de salida y una cámara 20 para conectar el tubo 12 a
canales 18 para introducir el oxígeno acuoso en la sangre.
La sangre se extrae del paciente 24 a una
velocidad predeterminada entre aproximadamente
25-8000 ml/min en el tubo 12 extracorpóreo con la
bomba 14 de sangre, tal como una bomba peristáltica. El oxígeno
acuoso se genera o se carga en el generador 16 o la bomba de
oxígeno acuoso y se introduce en y se mezcla con la sangre dentro
del tubo 12 extracorpóreo. Entonces, tanto la sangre normoxémica
(pO_{2} de aproximadamente 90-150 mm de Hg
(12-20 kPa)) como la hiperoxémica (pO_{2} superior
a aproximadamente 150 mm de Hg (20 kPa)) se devuelve al paciente
24, por ejemplo mediante una vena central, cavidad derecha o arteria
con la bomba 14 de sangre a aproximadamente la misma velocidad de
administración de volumen que la velocidad de extracción del
volumen de sangre. Ahora se describirá en detalle cada componente
del sistema 10 extracorpóreo.
El tubo 12 extracorpóreo tiene un extremo 26 de
entrada en el que la sangre hipoxémica o normoxémica del paciente
24 entra en el sistema 10 extracorpóreo y un extremo 28 de salida en
el que la sangre hiperoxémica sale del sistema 10 extracorpóreo. El
extremo 28 de salida del tubo 12 extracorpóreo está conectado al
catéter 30 intravascular, por ejemplo, un catéter de guía de
angioplastia coronaria convencional, preferentemente de un tamaño de
6 a 8 de calibre francés (2,0 a 2,7 mm), o un catéter angiográfico
de diagnóstico, preferentemente de un tamaño de 5 a 7 de calibre
francés (1,7 a 2,3 mm). El médico puede seleccionar otros
dispositivos de administración adecuados. El catéter 30
intravascular puede introducirse y avanzar en una arteria o vena,
dependiendo de la aplicación particular, mediante un introductor o
vaina 32, preferentemente aproximadamente de un tamaño de 8,5 de
calibre francés (2,8 mm). De nuevo pueden seleccionarse otros
introductores adecuados.
Como se muestra en la figura 1, el extremo 26 de
entrada del tubo 12 puede conectarse a la vaina 32 mediante el
brazo 36 lateral del conector 34 en Y para extraer la sangre del
paciente 24. La sangre puede extraerse del paciente 24 mediante una
abertura anular (no mostrada) definida alrededor del catéter 30 por
la vaina 32. La vaina 32 tiene preferentemente aproximadamente un
tamaño de 8,0 de calibre francés (2,7 mm) o 8,5 de calibre francés
(2,8 mm). Si el flujo sanguíneo en el tubo 12 es inadecuado debido a
un ajuste apretado entre el catéter 30 y la vaina 32, puede usarse
una vaina 32 más grande. Alternativamente, como se muestra en la
figura 2, la extracción de sangre puede producirse mediante una
vaina 42 separada insertada y que avanza en otra arteria o vena del
paciente 24, tal como la arteria femoral contralateral. Una vaina de
extracción separada tal puede tener preferentemente un tamaño de
aproximadamente 6 de calibre francés (2 mm).
La bomba 14 de sangre facilita la extracción de
sangre del paciente 24 en el tubo 12 a una velocidad de flujo de la
sangre predeterminada de entre aproximadamente
25-8000 ml/min. A velocidades de flujo de la sangre
superiores a 500 ml/min puede requerirse un catéter más grande para
la extracción y la administración de la sangre. Para la perfusión
regional de órganos y la asistencia del pulmón neonatal, una
velocidad de flujo de la sangre preferida está entre
aproximadamente 50-300 ml/min. Preferentemente, el
tubo 12 es un tubo de PVC o poliuretano unido a heparina
clínicamente autorizado. A modo de ejemplo, el tubo 12 tiene
aproximadamente 2 metros de longitud con un diámetro interior de
aproximadamente 3 mm. Por tanto, el tubo 12 requiere un volumen de
llenado de aproximadamente 15 ml. Debido al volumen de llenado
relativamente bajo para el sistema 10 extracorpóreo, se obvia la
necesidad de un intercambiador de calor y una transfusión de sangre.
Además, el área de contacto de la sangre con el tubo relativamente
pequeña de aproximadamente 0,02 m^{2} reduce la necesidad de
anticoagulación sistémica dentro del sistema 10 extracorpóreo y
puede minimizar las interacciones de la
sangre-células inflamatorias del material. El
sistema 10 extracorpóreo es adicionalmente resistente a la formación
de trombos debido a que la velocidad del flujo sanguíneo en el tubo
12 es una velocidad de flujo casi fisiológico.
La bomba 14 de sangre es preferentemente una
bomba peristáltica clínicamente autorizada, aunque también pueden
usarse otras bombas tales como una bomba centrífuga. Se prefiere la
bomba 14 peristáltica ya que proporciona un procedimiento barato,
atraumático, sin contacto con la sangre de bombeo de la sangre.
El extremo superior de la cámara 20 recibe y
acumula la sangre del tubo 12. El extremo inferior de la cámara 20
administra la sangre a una velocidad de flujo constante a la región
39 de mezclado en la que el oxígeno acuoso se introduce mediante
los canales 18. Para garantizar que la cámara 20 contiene un volumen
apropiado de sangre, preferentemente aproximadamente 5 cm^{3} en
una realización a modo de ejemplo, la cámara 20 proporciona un
indicador 72 de nivel de sangre y un puerto 54 para permitir la
inyección y la eliminación de aire con el fin de ajustar el volumen
de sangre contenido en la cámara 20. El volumen de aire comprimido
en la porción superior de la cámara 20 es preferentemente
aproximadamente 3 cm^{3}. Por tanto, con un volumen de llenado de
aproximadamente 15 cm^{3} para el tubo 12 y aproximadamente 5
cm^{3} para la cámara 20, el volumen de llenado total para el
sistema 10 sólo es de aproximadamente 20 cm^{3}.
Utilizando un volumen de aire comprimido, la
cámara 20 también puede garantizar el flujo suave de la sangre en
el tubo 12, particularmente aguas abajo de la cámara 20. Se prefiere
un flujo suave de la sangre en el tubo 12 para igualar el flujo
suave de oxígeno acuoso de la bomba 16 con el fin de maximizar el
nivel de pO_{2} (especialmente a pO_{2} superiores a 400 mm
(53,33 kPa)) que puede llevar la sangre. Por ejemplo, si la bomba
14 de sangre es una bomba peristáltica, se produce una fase de
presión cero cuando cada rodillo gira alejándose del tubo 12
durante la rotación de la bomba. Por tanto, la cámara 20 puede
utilizar el volumen de aire comprimido para bombear la sangre por
el tubo 12 durante las fases de presión cero con el fin de
garantizar el flujo suave y constante de la sangre por el
tubo 12.
tubo 12.
La cámara 20 también puede funcionar de trampa
de burbujas. Debido a que la sangre entra en el extremo superior de
la cámara 20 y sale por el extremo inferior de la cámara 20,
cualquier burbuja en la sangre quedaría en el volumen de aire
comprimido en el extremo superior de la cámara 20 y así se
eliminaría de la sangre.
Como se trata previamente, el sistema 10
extracorpóreo de la presente invención utiliza preferentemente
oxígeno acuoso como el infundido supersaturado de oxígeno para
generar sangre hiperoxémica. Por tanto, debido a la alta
concentración de oxígeno en el oxígeno acuoso, el volumen de oxígeno
acuoso y, por tanto, el volumen de vehículo acuoso, infundido en el
torrente circulatorio para el alivio o la corrección de hipoxemia o
la producción de hiperoxemia se minimiza. El oxígeno acuoso ofrece
el beneficio adicional de la infusión en líquidos hipoxémicos o
normoxémicos a presión ambiente sin nucleación de microburbujas. Por
tanto, el oxígeno acuoso es el infundido supersaturado de oxígeno
preferido para generar sangre hiperoxémica, aunque también pueden
utilizarse otras formas de infundido supersaturado de oxígeno con
menores concentraciones de oxígeno.
El oxígeno acuoso se administra mediante el
generador 16 o la bomba de oxígeno acuoso y se introduce en la
sangre en el tubo 12 aguas abajo de la bomba 14 de sangre mediante
al menos un canal 18. El canal 18 incluye preferentemente una
pluralidad de luces similares a capilares que administran el fluido
supersaturado de oxígeno, a la vez que previenen la formación de
burbujas. El aparato y el procedimiento para preparar el fluido
supersaturado de oxígeno desvelado en la patente de EE.UU. nº
5.407.426 "Method and Apparatus for Delivering Oxygen into
Blood" concedida a Spears pueden utilizarse para preparar el
infundido de oxígeno acuoso. Para preparar el infundido de oxígeno
acuoso también pueden usarse otros aparatos y procedimientos tales
como aquellos desvelados en la patente de EE.UU. nº 5.569.180
"Method for Delivering a Gas-Supersaturated Fluid
to a Gas-Depleted Site and Use Thereof"
concedida a Spears y la patente de EE.UU. nº 5.599.296 "Apparatus
and Method of Delivery of Gas-Supersaturated
Liquids" concedida a Spears.
A modo de ejemplo, el generador 16 de oxígeno
acuoso comprende una carcasa que contiene una bomba de alta presión
y sensores para monitorizar la presión, temperatura y velocidad de
flujo del oxígeno acuoso. La bomba de alta presión contiene una
disolución fisiológica, tal como solución salina normal, como
vehículo acuoso. El vehículo acuoso se equilibra con oxígeno a
presiones parciales de aproximadamente 1,5-13 MPa
(218-1.885 psi), correspondientes a una
concentración de oxígeno de entre aproximadamente
0,5-3 ml de O_{2}/ml de vehículo acuoso,
aproximadamente 2,5 a 15 veces la capacidad de transportar oxígeno
de la sangre. Más preferentemente, el vehículo acuoso se equilibra
con oxígeno a presiones parciales de aproximadamente
3,4-6,9 MPa (500-1.000 psi),
correspondientes a una concentración de oxígeno de entre
aproximadamente 1-2 ml de O_{2}/ml de vehículo
acuoso.
Entonces, el oxígeno acuoso en el generador 16
de oxígeno acuoso se comprime hidrostáticamente a aproximadamente
6,9-100 MPa (1.000-14.500 psi), y
más preferentemente a aproximadamente 6,9-69 MPa
(1.000-10.000 psi) durante un minuto o más para
disolver y eliminar cualquier núcleo de gas residual en el generador
16 de oxígeno acuoso. Una aplicación similar de la presión
hidrostática dentro de las luces de los canales 18 de salida elimina
los núcleos superficiales del interior.
Entonces, el generador 16 o la bomba de oxígeno
acuoso alimenta el oxígeno acuoso por los canales 18 de salida en
la sangre en el tubo 12 sin nucleación de microburbujas. Los canales
18 de salida son preferentemente una matriz de canales capilares
fusionados hechos de vidrio, sílice, cerámica, metal, materiales
poliméricos o cualquier otro material adecuado. Una ruta de fluido
estéril se mantiene por el generador 16 o la bomba de oxígeno
acuoso y puede proporcionarse un filtro de 0,2 \mum proximal a los
canales 18 de salida, distal al generador 16 o la bomba de oxígeno
acuoso, para asegurar adicionalmente la esterilidad. Los extremos de
los canales 18 de salida distales al generador 16 o la bomba de
oxígeno acuoso están conectados de forma hermética en el tubo
12.
Debido a que la máxima velocidad de flujo de
infusión del efluente de oxígeno acuoso respecto a la velocidad de
la sangre en el tubo 12 es aproximadamente 4 m/s antes de la
aparición de la lesión mecánica a eritrocitos, la velocidad de
flujo del efluente de oxígeno acuoso respecto a la velocidad de la
sangre en el tubo 12 por cada canal 18 capilar es 4 m/s o
menos.
La inyección de oxígeno acuoso estable se logra
según la realización de la figura 3 minimizando la diferencia en la
velocidad de flujo de la sangre y el oxígeno acuoso en el sitio 21
de inyección. Debido a que la velocidad de salida del oxígeno
acuoso en el sitio 21 es relativamente más rápida que la velocidad
de flujo de la sangre en el tubo 12, el sitio 21 está
preferentemente localizado en el centro del tubo 12, en el que la
velocidad de flujo de la sangre es más alta. Por tanto, los
extremos de los canales 18 de salida pueden conectarse a la aleta
76 de centrado para garantizar que la inyección de oxígeno acuoso
sea en o próxima al centro del tubo 12.
Con el fin de controlar el perfil de velocidad
de la sangre en el tubo 12 para garantizar la mayor velocidad en el
centro del tubo 12 o en el sitio 21 de inyección, un tubo 74 de
enderezamiento se conecta al tubo 12 en la región 39 de mezclado.
Alternativamente puede usarse un trozo de tubo rígido integral. Se
prefiere una longitud de 10 a 30 veces el diámetro interior del
tubo 12 para garantizar el desarrollo completo de flujo laminar de
la sangre antes del sitio 21 de inyección. El tubo 74 de
enderezamiento también reduce la posibilidad de que el oxígeno
acuoso de alta velocidad inyectado en el sitio 21 cruce líneas de
flujo laminar para reducir la sangre que fluye mediante alineación
de la aleta 76 de enderezamiento y los canales 18 de salida
axialmente con el flujo laminar.
El tubo 74 de enderezamiento también ayuda a
prevenir el contacto directo entre el tubo 12 y el oxígeno acuoso
de alta velocidad. Tal contacto directo entre el tubo 12 y el
oxígeno acuoso de alta velocidad puede producir la nucleación de
burbujas. Para evitar adicionalmente tal contacto directo, el tubo
12 puede recubrirse con proteínas de la sangre perfundiendo sangre
por el tubo 12 durante al menos varios minutos antes de iniciar la
infusión de oxígeno acuoso.
El mezclado del oxígeno acuoso con la sangre en
el tubo 12 resulta de una combinación de difusión de masa a través
de líneas de flujo laminar y transferencia por convección durante
una longitud de aproximadamente 1 metro del tubo 12 aguas abajo del
sitio 21 de inyección.
La realización mostrada en la figura 3 para la
introducción de oxígeno acuoso maximiza la cantidad de oxígeno que
puede infundirse en la sangre dadas las limitaciones de tamaño de
los canales 18 de salida y el tamaño del tubo 12. Sin embargo, en
la práctica clínica, puede haber preocupaciones que anulen la
prioridad de maximizar la realización de pO_{2} del sistema. La
realización alternativa mostrada en la figura 4 está diseñada para
reducir la preocupación de desencadenar reacciones de células
inflamatorias mediante componentes del sistema, a la vez que se
pueden infundir cantidades deseadas de oxígeno acuoso.
Las reacciones de células inflamatorias pueden
reducirse, como se muestra en la figura 4, minimizando el área de
la superficie de contacto de la sangre, especialmente en las áreas
de alta velocidad del perfil de velocidad en la región 39 de
mezclado. Los canales 18 de salida se han sacado del flujo sanguíneo
central ya que tiene la aleta 76 de centrado. En cambio, los
canales de salida están colocados en una parte más lenta del flujo
sanguíneo a lo largo de la pared del tubo por medio de la cámara 78
de infusión. La cámara 78 de infusión contiene preferentemente los
canales 18 de salida a aproximadamente 45º para facilitar la
introducción del oxígeno acuoso en el flujo sanguíneo. El ángulo de
45º también aumenta la longitud de paso a la pared opuesta de la
cámara para minimizar la propensión del flujo sanguíneo a ponerse en
contacto con la pared opuesta.
Como se ilustra, la cámara 78 de infusión tiene
preferentemente un diámetro mayor en el sitio de inyección para
reducir la velocidad de flujo de la sangre. Este minimiza la
interacción del fluido turbulento producida por la inyección de
oxígeno acuoso a través de límites de flujo laminar. El diámetro
variable en la región de mezclado también puede emplearse con la
realización de la figura 3 para controlar adicionalmente las
condiciones de mezclado.
En esta realización (con respecto a la figura 3)
pueden utilizarse más canales de flujo de salida debido a la
limitación de la velocidad relativa impuesta por la fuerza de
cizallamiento tolerable máxima de la sangre antes de que empiecen a
producirse reacciones de células inflamatorias. Esto significa que
normalmente un canal 18 de salida dado en la realización de la
figura 4 puede administrar menos oxígeno acuoso que, por tanto,
puede requerir un mayor número de canales para lograr un flujo total
deseado.
En cada una de las realizaciones mostradas en
las figuras 3 y 4, el flujo en la región 39 de mezclado está
controlado con el fin de reducir o eliminar la turbulencia que de
otro modo podría resultar del mezclado de dos fluidos que tienen
propiedades y velocidades distintas con el fin de lograr una mezcla
homogénea. Se cree que la turbulencia excesiva no es deseable ya
que puede promover la formación de burbujas y dañar células
frágiles. Una persona experta en la materia puede aplicar las
enseñanzas de la presente invención a desarrollar otros medios
adecuados para introducir el infundido gaseoso sin apartarse del
alcance de la invención.
El sistema 10 extracorpóreo proporciona
preferentemente uno o más dispositivos 22, 23 de monitorización en
comunicación con la sangre en el tubo 12 para monitorizar uno o más
parámetros de la sangre hipoxémica o normoxémica y la sangre
hiperoxémica, respectivamente. Los dispositivos 22 de monitorización
para monitorizar la sangre hipoxémica o normoxémica del paciente 24
en el tubo 12 están dispuestos entre el extremo 26 de entrada del
tubo 12 y el conector 20. Similarmente, los dispositivos 23 de
monitorización para monitorizar la sangre hiperoxémica en el tubo
12 están dispuestos entre el conector 20 y el extremo 28 de salida
del tubo 12.
Los dispositivos 22, 23 de monitorización
comprenden preferentemente sensores de nivel de oxígeno para la
monitorización continua del nivel de saturación de oxígeno o el
nivel de pO_{2} de tanto la sangre hipoxémica o normoxémica como
la sangre hiperoxémica en el tubo 12 para el control del nivel de
oxigenación. Puede usarse un dispositivo comercialmente disponible
para monitorizar continuamente los niveles de oxígeno de la sangre
en el tubo 12. Por ejemplo, el sensor de nivel de oxígeno puede ser
un sensor de electrodo de pO_{2} o un dispositivo para detectar
el nivel de saturación de oxígeno en la sangre mediante transmisión
u oximetría de reflectancia. Los dispositivos 22, 23 de
monitorización también pueden comprender un medidor de flujo para
monitorizar la velocidad de flujo de la sangre. En una realización
preferida, un sensor aguas arriba monitoriza el nivel de saturación
de oxihemoglobina y un sensor aguas abajo monitoriza la presión
parcial de oxígeno.
Los dispositivos 22 y 23 de monitorización
pueden comprender adicionalmente sensores de presión. Un sensor de
presión puede localizarse adicional o alternativamente en el puerto
54. Si la tensión arterial no está dentro de límites
predeterminados, el controlador 25 puede activar los actuadores 27
de corte del sistema para suspender la circulación de sangre a y
del paciente 24 hasta que la tensión arterial esté dentro de los
límites predeterminados. Si se activan los activadores 27, el
controlador 25 también finaliza la administración de oxígeno acuoso
por los canales 18 de salida y abre la derivación 50 de bucle con el
fin de recircular la sangre en el tubo 12 mediante la derivación 50
de bucle. La derivación 50 de bucle también puede emplearse para
recircular sangre por el tubo 12 con el fin de atrapar burbujas en
la cámara 20.
El sistema 10 extracorpóreo proporciona
preferentemente además uno o más puertos 44, 46 de acceso para
permitir la infusión de fármacos y/o nutrientes según se desee y
para permitir la extracción de muestras de sangre para el análisis
intermitente de la sangre hipoxémica o normoxémica y la
hiperoxémica, respectivamente. El puerto 44 de acceso para el
acceso a la sangre hipoxémica o normoxémica del paciente 24 en el
tubo 12 está dispuesto entre el extremo 26 de entrada del tubo 12 y
el conector 20. Similarmente, el puerto 46 de acceso para el acceso
a la sangre hiperoxémica en el tubo 12 está dispuesto entre el
conector 20 y el extremo 28 de salida del tubo 12.
Debido a los componentes relativamente simples
del sistema 10 extracorpóreo, la configuración y la conexión del
sistema 10 extracorpóreo al paciente 24 es simple y rápida. El
circuito más simple también permite que el personal de enfermería
monitorice las funciones del sistema 10 extracorpóreo después de la
configuración inicial. Además, debido a que sólo el tubo 12 y los
canales 18 de salida se ponen en contacto con la sangre del
paciente y, por tanto, se desechan después de cada uso, el uso del
sistema 10 extracorpóreo es muy rentable.
El sistema 10 extracorpóreo proporciona diversos
controles para controlar parámetros tales como la extracción de
sangre y la velocidad de administración y la presión y la velocidad
de flujo del oxígeno acuoso, al menos en parte en respuesta a la
salida de los dispositivos 22, 23 de monitorización. La relación del
flujo de oxígeno acuoso respecto al flujo sanguíneo también puede
ajustarse según la salida de los dispositivos 22, 23 de
monitorización para proporcionar un nivel óptimo u objetivo de
oxigenación de la sangre. Se prevé que el puerto de acceso y la
unión permitan el goteo continuo o intermitente de heparina o un
anticoagulante equivalente al nivel de heparinización sistémica
especificado por el médico. La provisión minimiza las posibilidades
de formación de circuitos extracorpóreos o la propagación del
trombo.
El control de la presión y la velocidad de flujo
del oxígeno acuoso en el tubo 12 en el conector 20 se proporcionan
por el controlador 25. De ese modo puede lograrse, controlando la
presión y la velocidad de flujo del oxígeno acuoso en el tubo 12,
la pO_{2} objetivo en la sangre hiperoxémica en el tubo 12 y la
pO_{2} objetivo en el torrente circulatorio del paciente 24.
Además, en respuesta a la detección de microburbujas en el tubo 12,
el controlador 25 puede finalizar automáticamente el flujo de
oxígeno acuoso de la bomba 16 de oxígeno acuoso, ajustar la bomba
14 de sangre para variar la velocidad de flujo de la sangre y/o
ajustar la bomba 16 de oxígeno acuoso para variar la administración
de oxígeno acuoso. La detección de microburbujas en el tubo 12
puede lograrse, por ejemplo, no registrándose la pO_{2} de la
sangre hiperoxémica como predicha en el sensor 22 de pO_{2} según
los parámetros conocidos tales como la velocidad de flujo del
oxígeno acuoso, la concentración oxígeno del oxígeno acuoso y la
pO_{2} de la sangre normoxémica o hipoxémica en el tubo 12.
Para prevenir adicionalmente la formación de
trombos y/o la nucleación de burbujas (pequeños trombos pueden
contribuir a la formación de burbujas proporcionando pequeños
núcleos sobre los cuales se forman burbujas), las superficies
interiores del tubo 12 y/o los canales 18 de salida pueden
humedecerse previamente con un líquido, tal como agua, etanol, o
una disolución de heparina. El llenar la superficie de contacto del
fluido con tales líquidos facilita la eliminación de núcleos de
burbujas en la superficie. También facilita la prevención de la
nucleación de burbujas mediante el humedecimiento previo de una
superficie de contacto del fluido de manera que cuando un fluido
con altas concentraciones de oxígeno se pone primero en contacto con
una superficie previamente humedecida tal, el fluido se pone en
contacto con una superficie previamente humedecida suave en vez de
con una superficie seca que promueve más fácilmente la nucleación de
burbujas en el fluido. Como se observa anteriormente, la perfusión
de sangre sin un infundido de oxígeno acuoso proporciona una
superficie de proteínas que recubre el fluido en contacto con la
superficie y que facilita la inhibición de la nucleación de
burbujas sobre la
superficie.
superficie.
Ahora se describirán las aplicaciones del
sistema 10 extracorpóreo. El sistema 10 extracorpóreo puede
utilizarse intra-arterialmente para la asistencia
regional de órganos o tejidos isquémicos y
post-isquémicos o como una derivación extracorpórea
para la asistencia del pulmón y la mejora en la oxigenación
sistémica.
Para la administración arterial coronaria de
sangre hiperoxémica del sistema 10 extracorpóreo, un extremo del
catéter 30 intravascular distal al sistema 10 extracorpóreo está
preferentemente anclado en o proximal a una rama principal de la
arteria coronaria, por ejemplo, en el ostio de la arteria coronaria
izquierda. Adicionalmente puede proporcionarse un alambre de guía
hueco posicionado a través del catéter 30 intravascular para la
estabilidad adicional de la colocación del catéter. El alambre de
guía puede ser un alambre de guía de angioplastia convencional,
preferentemente con un diámetro exterior en el intervalo aproximado
de 0,010''-0,018'' (0,254 mm - 0,457 mm) y más
preferentemente en el intervalo aproximado de
0,014''-0,016'' (0,356 mm - 0,406 mm).
Más preferentemente, se proporciona un alambre
de guía hueco que tiene un diámetro interior en el intervalo
aproximado de 0,008''-0,015'' (0,203 mm - 0,381 mm)
y más preferentemente en el intervalo aproximado de
0,009''-0,011'' (0,229 mm - 0,279 mm). Además, el
alambre de guía hueco para anclar el catéter 30 es preferentemente
un alambre de guía de perfusión con un difusor de velocidad poroso
para permitir que una disolución de lavado de solución salina a una
presión superior a la tensión arterial sistólica, tal como en una
bolsa intravenosa de presión estándar, "exude" o purgue
lentamente la mayoría de la longitud intracoronaria del alambre de
guía a una velocidad de aproximadamente 2-5 ml/h.
Debido a que el lavado de la disolución del difusor de velocidad
facilita el mantener los elementos de la sangre lejos de la
superficie del alambre de guía, el alambre de guía es
intrínsecamente autolimpiante y, por tanto, resistente a la
formación de trombos incluso durante un periodo de tiempo
prolongado. Como se usa en este documento, catéter intravascular se
refiere a cualquier dispositivo que pueda avanzar por la
vasculatura del paciente hasta una región deseada para la
administración de fluido.
Para inhibir adicionalmente la formación de
trombos, a la disolución de lavado puede añadirse un anticoagulante.
La velocidad de infusión de la disolución de lavado heparinizada es
tal que la velocidad de infusión del anticoagulante o la heparina
está en el intervalo de 1-10 U/h para minimizar o
prevenir efectos sistémicos del anticoagulante. Alternativamente,
si el paciente requiere anticoagulación sistémica, puede
administrarse una alta concentración de heparina a una baja
velocidad de administración de volumen de la disolución de lavado
inferior a 10 ml/h. Para todavía inhibir adicionalmente la
formación de trombos, el alambre de guía puede proporcionarse con un
recubrimiento de
heparina.
heparina.
El alambre de guía de infusión también puede
usarse para monitorizar la tensión intracoronaria bien continua o
intermitentemente. Preferentemente, el alambre de guía alterna entre
lavado intermitente de la disolución de lavado de solución salina y
monitorización semicontinua de la tensión intracoronaria. Por
ejemplo, el alambre de guía monitorizaría la tensión intracoronaria
aproximadamente el 99% del tiempo y el lavado intermitentemente
durante el 1% restante del tiempo.
Controlando la tensión intracoronaria puede
prevenirse la infusión en exceso de sangre hiperoxémica. Si hay una
aumento excesivo en la tensión intracoronaria media, por ejemplo,
aproximadamente un aumento de 50 mm de Hg (6,67 kPa) a
aproximadamente 150 mm de Hg (20 kPa) de tensión intracoronaria, la
infusión en exceso de sangre hiperoxémica puede prevenirse
finalizando inmediatamente la infusión de sangre hiperoxémica por
el sistema 10 extracorpóreo.
La monitorización de la tensión intracoronaria
por el alambre de guía también facilitaría la detección del catéter
30 intravascular deslizándose fuera del ostio coronario, por
ejemplo, por una falta de aumento en la tensión arterial
intracoronaria a pesar de la infusión de sangre del sistema 10
extracorpóreo.
Alternativamente también puede utilizarse un
alambre de flujo Doppler, tal como el fabricado por Cardiometrics,
Inc., para monitorizar ultrasónicamente la velocidad de flujo de la
sangre para prevenir la infusión en exceso de sangre hiperoxémica.
La monitorización de la velocidad de flujo de la sangre
intracoronaria por el alambre de flujo Doppler también facilitaría
la detección del catéter 30 intravascular deslizándose fuera del
ostio coronario, por ejemplo, por una falta de aumento en el flujo
de la arteria intracoronaria a pesar de la infusión de sangre del
sistema 10 extracorpóreo.
Para aplicaciones arteriales que tienen como
objetivo la asistencia regional, el sistema 10 extracorpóreo puede
adaptarse para asistir a muchos sitios de órganos y tejidos
separados, por ejemplo, el miocardio, el cerebro (mediante la
arteria carótida) y el sistema nervioso central mediante la
colocación apropiada de los dispositivos de administración tales
como el catéter 30 intravascular. Para proporcionar la asistencia a
sitios de tejidos u órganos durante isquemia aguda o transitoria,
el sistema 10 extracorpóreo infunde preferentemente sangre
hiperoxémica con niveles de pO_{2} de entre aproximadamente
200-3000 mm de Hg (26,66-399,97 kPa)
y más preferentemente 500-1500 mm de Hg
(66,66-199,98 kPa), en comparación con la pO_{2}
de la sangre arterial normal de aproximadamente 100 mm de Hg (13,33
kPa). Preferentemente, la relación de infundido respecto al flujo
sanguíneo está en el intervalo aproximado de 0,01 a 0,06. Si se
utiliza oxígeno acuoso con una concentración en el intervalo
aproximado de 0,5 a 3,0 ml de O_{2}/ml de vehículo acuoso, se
requiere que al sistema cardiovascular se añada un volumen
relativamente pequeño de oxígeno acuoso, en el intervalo aproximado
de 0,5-6 ml de oxígeno acuoso por 100 ml de flujo
sanguíneo arterial, para lograr niveles hiperoxémicos en la sangre
arterial y así lograr horas de asistencia sin añadir volúmenes
excesivos del vehículo acuoso al torrente circulatorio. La
velocidad de flujo de administración de la sangre está en el
intervalo aproximado de 25-300 ml/min por el
catéter 30 intravascular, correspondiente a una velocidad de
infusión de oxígeno acuoso en el intervalo aproximado de
0,25-18 ml/min.
Para la asistencia cardiovascular total o casi
total del paciente 24 usando el sistema 10 extracorpóreo para una
derivación arteriovenosa o una veno-venosa, la
velocidad de infusión de sangre hiperoxémica puede aproximarse a la
velocidad de flujo de la sangre de salida cardiaca que oscila de
aproximadamente 5-8 l/min. Con una derivación
extracorpórea arteriovenosa, la sangre se extrae de una vena grande
o del atrio derecho y se administra a la aorta. Las ventajas de la
velocidad de infusión de la sangre que se aproxima a la velocidad de
flujo de la sangre de salida cardiaca son que no se produce una
dilución adicional significativa de la sangre hiperoxémica durante
la infusión en el torrente circulatorio, de manera que la pO_{2}
intraarterial final se controla fundamentalmente por las
velocidades relativas de la sangre y la infusión de oxígeno acuoso.
Además, el aumento de flujo sanguíneo puede proporcionarse a
tejidos con flujo de sangre arterial cardiaca no adecuado.
El sistema 10 extracorpóreo puede utilizarse de
forma regional para asistir al miocardio durante periodos de horas
tras un ataque tal como un infarto de miocardio agudo o aturdimiento
miocárdico post-terapia. El sistema 10
extracorpóreo también puede usarse para tratar pacientes con un
infarto de miocardio agudo que están hemodinámicamente
comprometidos a pesar de la angioplastia satisfactoria de la arteria
coronaria relacionada con el infarto. Después de sacar el catéter
de balón para angioplastia, la sangre arterial hiperoxémica del
sistema 10 extracorpóreo puede infundirse en la arteria coronaria a
velocidades de flujo fisiológico de aproximadamente 100 ml/min por
la rama de la arteria coronaria principal por el catéter 30
intravascular.
La sangre hiperoxémica también puede infundirse
en la arteria coronaria izquierda durante la angioplastia de una de
las ramas. Se esperaría que tal infusión mejorara la administración
de oxígeno a la parte sin angioplastia del corazón que está
hipercontráctil durante la oclusión de la rama de angioplastia.
Además, tal perfusión mejoraría el flujo colateral y la
administración de oxígeno a la parte del corazón directamente
afectada por la angioplastia.
Muchos pacientes también sufren daño por
reperfusión, es decir, un reflujo coronario lento o "sin
reflujo" tras la angioplastia satisfactoria de oclusiones
responsables de un infarto de miocardio agudo. La utilización del
sistema 10 extracorpóreo para perfundir activamente la sangre
hiperoxémica en la arteria coronaria puede proporcionar beneficios
adicionales al miocardio mejorando el flujo y aumentando la tensión
intracoronaria. Una pO_{2} alta mejoraría el flujo capilar
inhibiendo la adhesión de leucocitos y plaquetas al endotelio
vascular. Además, la pO_{2} alta de la sangre hiperoxémica también
puede mejorar la administración de oxígeno cuando las distancias de
difusión entre capilares con flujo sanguíneo normal son grandes.
Finalmente, la hipercontractilidad compensadora de los segmentos
del ventrículo izquierdo normalmente perfundidos también puede
beneficiarse de un aumento del aporte de oxígeno.
Para pacientes que son hipotensos a partir de
una insuficiencia del ventrículo izquierdo, la utilización del
sistema 10 extracorpóreo para la perfusión de sangre hiperoxémica
puede dar como resultado una mejoría hemodinámica aguda. La mejora
de la presión de perfusión y una mayor velocidad de la
administración de oxígeno pueden mejorar la hemodinámica de un modo
similar al asociado al aumento diastólico de una bomba de balón
intraaórtico, pero el aumento en la presión de perfusión se
produciría para la totalidad del ciclo cardiaco.
Como se trata previamente, el sistema 10
extracorpóreo también puede utilizarse como una derivación
extracorpórea veno-venosa o una arteriovenosa para
la asistencia del pulmón y la mejora en la oxigenación sistémica.
Para proporcionar la asistencia sistémica, la concentración de
oxígeno del oxígeno acuoso es aproximadamente 1-3
ml de O_{2}/ml de vehículo acuoso, y más preferentemente
1-2 ml de O_{2}/ml de vehículo acuoso, que produce
niveles de pO_{2} en la sangre de 70-90 mm de Hg
(9,33-12 kPa), con respecto a la pO_{2} de sangre
venosa normal de aproximadamente 40 mm de Hg (5,33 kPa).
Preferentemente, la relación de infundido respecto al flujo
sanguíneo está en el intervalo aproximado de 0,03 a 0,06. Debido a
la alta concentración de oxígeno del oxígeno acuoso, se requiere un
volumen relativamente pequeño de oxígeno acuoso en el intervalo
aproximado de 0,5-2 ml/kg/min.
Para aplicaciones venosas, el catéter 30 es
preferentemente un catéter de dos luces con una luz exterior para
extraer la sangre del paciente 24 y una luz interior para infundir
la sangre en el torrente circulatorio del paciente, tal como el
utilizado para procedimientos de derivación
veno-venosa convencionales estándar. La luz
exterior tiene múltiples puertos de entrada laterales u orificios a
lo largo del árbol exterior del catéter 30 para distribuir la
presión negativa creada por la extracción de sangre y así facilitar
la extracción de sangre a una velocidad alta sin colapsar venas
adyacentes y sin estructuras de tejido blando adyacentes que
bloqueen los puertos de entrada. La luz interior del catéter 30 para
la administración de sangre tiene un diámetro interior
suficientemente pequeño de forma que la pO_{2} de la sangre
oxigenada es inferior a la presión hidrostática en el catéter para
prevenir la nucleación de burbujas durante la infusión en el
torrente circulatorio del paciente. El tamaño relativamente pequeño
de la luz interior confiere adicionalmente una velocidad de flujo
relativamente alta de la sangre oxigenada, en el intervalo
aproximado de 30-300 cm/s, durante la infusión
intravascular y así facilita el mezclado de la sangre hiperoxémica
con el torrente
circulatorio.
circulatorio.
Durante una infusión
veno-venosa, la sangre oxigenada se mezcla
rápidamente con la sangre venosa intravascular o intracardiaca.
Para lograr normoxemia en sangre venosa gravemente hipoxémica se
requiere que la velocidad de la infusión de sangre oxigenada esté
preferentemente en el intervalo aproximado de
0,25-0,5, y más preferentemente
0,33-0,5 de la velocidad de flujo de la sangre de
salida cardiaca, ya que velocidades de extracción más altas pueden
colapsar las venas.
Si sistema 10 extracorpóreo proporciona
asistencia para la oxigenación sistémica mediante infusión de
oxígeno acuoso, para la infusión de sangre hiperoxémica durante más
de aproximadamente 30 minutos a una velocidad de infusión en el
intervalo aproximado de 0,5-2 ml/kg/min puede surgir
la necesidad de un hemofiltro para filtrar el vehículo acuoso con
el fin de prevenir la adición en exceso de vehículo acuoso al
sistema cardiovascular. Por tanto, para una aplicación
veno-venosa, el sistema 10 extracorpóreo proporciona
preferentemente además un hemofiltro localizado a lo largo del tubo
12 entre la cámara 20 y el extremo 28 de salida del tubo 12 para
eliminar el exceso de vehículo acuoso de la sangre hiperoxémica.
Como se ilustra en las figuras 1 y 2, el hemofiltro se incorpora
con el dispositivo 23 de monitorización. Alternativamente, el filtro
puede proporcionarse por separado.
La presente invención se ha descrito en términos
de realizaciones a modo de ejemplo. Sin embargo, la invención no se
limita a las realizaciones representadas y descritas y se contempla
que otras realizaciones, que pueden ser fácilmente concebidas por
personas expertas en la materia basándose en la enseñanza expuesta
en este documento, están dentro del alcance de la invención que se
define por las reivindicaciones adjuntas.
\vskip1.000000\baselineskip
Esta lista de referencias citada por el
solicitante sólo es para conveniencia del lector. No forma parte
del documento de patente europea. Aunque se ha puesto mucho cuidado
en recabar las referencias, no pueden excluirse errores u omisiones
y la OEP niega cualquier responsabilidad en este aspecto.
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Claims (22)
1. Un sistema para introducir una disolución
supersaturada de oxígeno en la sangre de un paciente, que
comprende:
- un circuito de circulación de sangre extracorpóreo (10) adaptado para recibir, circular y devolver la sangre al paciente (24);
- al menos un canal (18) que se abre en dicho circuito (10) para administrar la disolución supersaturada de oxígeno a dicho circuito (10); y
- un medio (18, 20) para introducir la disolución supersaturada de oxígeno en la sangre en dicho circuito (10), a la vez que minimiza la formación de burbujas;
caracterizado porque
dicho medio de introducción (18, 20) comprende
un medio (74, 76, 78) para controlar el flujo de fluido para
minimizar la turbulencia en el punto de introducción (21) de la
disolución supersaturada de oxígeno en el flujo sanguíneo,
incluyendo una región de mezclado (39) definida por un paso de flujo
con una pared interior, una entrada aguas arriba y una salida aguas
abajo.
2. El sistema de la reivindicación 1, en el que
dicho medio de control comprende un miembro de aleta (76) dispuesto
centrado dentro del paso de flujo de la región de mezclado con dicho
al menos un canal (18) que se abre dispuesto en dicho miembro de
aleta (76) para alinear el flujo de la disolución supersaturada de
oxígeno introducido en la sangre con el flujo sanguíneo.
3. El sistema de la reivindicación 1 ó 2, en el
que dicho medio de control comprende dicho al menos un canal (18)
que se abre que está posicionado en la pared interior de paso del
flujo en el que dicho al menos un canal (18) está dispuesto a un
ángulo predeterminado respecto al flujo sanguíneo para minimizar la
turbulencia en el punto de introducción de la disolución
supersaturada de oxígeno.
4. El sistema de la reivindicación 3, en el que
dicho ángulo predeterminado es aproximadamente de 45 grados.
5. El sistema de cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que dicha pared interior de paso
del flujo se estrecha desde un diámetro interior mayor a la entrada
hasta un diámetro interior más pequeño a la salida y dicho canal
(18) que se abre está posicionado en la pared interior en dicho
diámetro interior mayor.
6. El sistema de cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, que comprende además una pluralidad de
canales separados aproximadamente por igual alrededor de la pared
interior de paso del flujo.
7. El sistema de cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que dicha región de mezclado
(39) comprende un miembro de rigidez (74, 78) para mantener dicha
región sustancialmente en alineación axial con el flujo
sanguíneo.
sanguíneo.
8. El sistema de cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que dicha pared interior de paso
del flujo se estrecha desde un diámetro interior mayor a la entrada
hasta un diámetro interior más pequeño a la salida y dicho al menos
un canal (18) que se abre está dispuesto en un área que tiene dicho
diámetro interior mayor.
9. El sistema de cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que dicho circuito de
circulación de la sangre (10) tiene un diámetro interior promedio y
el diámetro interior de salida de paso del flujo de la región de
mezclado es aproximadamente igual a dicho diámetro interior del
circuito.
10. El sistema de cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que dicho medio de introducción
comprende además una cámara (20) para acumular la sangre dispuesta
aguas arriba de la región de mezclado (39), teniendo dicha cámara
(20) un volumen, un entrada de flujo sanguíneo para recibir la
sangre de dicho circuito (10) y una salida que comunica con la
entrada de la región de mezclado, en el que dicho volumen de la
cámara, entrada y salida están dimensionados, junto con la región
de mezclado (39), de forma que el flujo sanguíneo por la región de
mezclado (39) es sustancialmente constante.
11. El sistema de cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, que comprende además una fuente de
oxígeno acuoso (16) que tiene una concentración de oxígeno de al
menos 0,5 ml de oxígeno/ml de fluido que comunica con dicho al
menos un canal (18), en el que el volumen de oxígeno está
normalizado a temperatura y presión estándar.
12. El sistema de cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que dicho circuito (10)
comprende el tubo (12) que tiene una entrada del sistema (26) y una
salida del sistema (28) y una bomba (14) que proporciona el flujo
sanguíneo a una velocidad predeterminada por dicho tubo (12) y en el
que dicho medio de introducción está en comunicación fluida con
dicho tubo (12).
13. El sistema de cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, que comprende además un catéter
intravascular (30) conectado a la salida del sistema para la
administración de sangre de dicho circuito (10) a una localización
deseada dentro del paciente (24).
14. El sistema de la reivindicación 13, que
comprende además un introductor de catéter (32) que tiene un
conector en Y (34) para introducir dicho catéter en la vasculatura
del paciente, en el que la entrada del sistema está conectada a
dicho conector en Y para recibir la sangre del paciente (24).
15. El sistema de cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, que comprende además un bucle de
derivación (50) en comunicación fluida con el tubo de circuito
(12).
16. El sistema de cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que dicha velocidad de flujo
predeterminada de la sangre está entre 25-8000
ml/min.
17. El sistema de cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que el tubo (12) tiene una
superficie interior de pasivación de la sangre.
18. El sistema de cualquiera de las
reivindicaciones precedentes 12 a 17, que comprende además:
- al menos un sensor en comunicación con dicho tubo (12) para monitorizar al menos un parámetro de la sangre dentro de dicho tubo (12); y
- un controlador (25) que coopera con dicho al menos un canal (18) para controlar la introducción de la disolución supersaturada de oxígeno en respuesta a dicho sensor.
19. El sistema de cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, que comprende además un primer sensor
de gas (22) en comunicación fluida con el tubo (12) aguas arriba
del medio de introducción para detectar gas en la sangre recibida
del paciente (24) y un segundo sensor de gas (23) en comunicación
fluida con el tubo (12) aguas abajo del medio de introducción para
detectar gas en la sangre que va a devolverse al paciente (24).
20. El sistema de la reivindicación 19, en el
que el primer sensor de gas está configurado para el nivel de
saturación de oxihemoglobina de la sangre y el segundo sensor está
configurado para medir la presión parcial de oxígeno de la
sangre.
21. El sistema de cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, que comprende además un filtro en
comunicación fluida con dicho tubo (12), filtrando el medio de
introducción al menos una porción del fluido introducido de la
sangre.
22. El sistema de cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que un volumen de llenado de
sangre de no más de 20 cm^{3} se requiere para el llenado del
sistema.
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