ES2323148T3 - Banda implantable y ajustable con actuador. - Google Patents

Abstract

Un actuador (20) en combinación con una banda (10, 42) implantable y ajustable para el tratamiento de una condición médica, teniendo dicha banda un perímetro interior efectivo, comprendiendo dicho actuador: un primer y segundo extremos (34, 32, 46, 44); al menos una pared lateral que se extiende entre dichos primer y segundo extremos (34, 32, 46, 44) y que define una cavidad interna (36) que tiene un volumen interno variable, definiendo dicha al menos una pared lateral un eje de referencia; definiendo dichos primer y segundo extremos (34, 32, 46, 44) una longitud entre los mismos a lo largo de dicho eje de referencia, estando dicho actuador (20) configurado para cambiar dicha longitud en respuesta a un cambio en dicho volumen interno, en el cual dicho volumen interno es controlado por una fuente de fluido a presión; estando dicho primer extremo (34, 46) mecánicamente acoplado a dicha banda (10, 42) de tal modo que los cambios en dicha longitud efectúen cambios en dicho perímetro interior efectivo; caracterizado porque dicha al menos una pared lateral comprende una primera y segunda paredes laterales (24, 26) separadas y de forma complementaria, que comprenden cada una serie de pliegues y crestas separadas (22).

Description

Banda implantable y ajustable con actuador.

Campo de la invención

La presente invención se refiere generalmente a dispositivos de accionamiento, y más particularmente a actuadores para usar con un elemento de constricción implantable. Se describirá la invención en conexión con, pero sin limitarse a, bandas quirúrgicamente implantables para rodear un conducto anatómico, tales como las bandas gástricas.

Antecedentes de la invención

Ya desde 1980, las bandas gástricas ajustables proporcionan una eficaz alternativa a los bypass gástricos y otros tratamientos quirúrgicos irreversibles para la pérdida de peso en la obesidad mórbida. La banda gástrica se enrolla alrededor de una porción superior del estómago del paciente, formando un estoma que restringe el paso de alimento desde una porción superior hasta una porción inferior del estómago. Cuando el estoma tiene el tamaño adecuado, el alimento contenido en la porción superior del estómago proporciona una sensación de saciedad que disuade de seguir comiendo. Sin embargo, un mal ajuste inicial o un cambio en el estómago a lo largo del tiempo puede conducir a un estoma de tamaño inapropiado que obliga a un ajuste de la banda gástrica. En caso contrario, el paciente puede padecer ataques de vómitos e incomodidad cuando el estoma sea demasiado pequeño para dejar un paso razonable al alimento. En el otro extremo, el estoma puede ser demasiado grande y por ello deja de frenar al alimento que se desplaza desde la porción superior del estómago, frustrando totalmente el propósito de la banda gástrica.

Puede utilizarse una banda implantable en cualquier aplicación dentro del cuerpo de un paciente cuando sea deseable establecer y/o variar el tamaño de un orificio o un órgano. Tal como se utiliza aquí y en las reivindicaciones, una banda implantable es una banda que puede ser implantada en una posición para variar el tamaño de un órgano, un orificio o un conducto anatómico, tal como un estómago o lumen.

Dependiendo de la aplicación, algunas bandas de la técnica anterior adoptan la forma de una banda flexible, substancialmente inextensible, que contiene una sección dilatable que es capaz de retener fluidos. La sección dilatable, tal como un balón elastomérico hueco, es típicamente capaz de dilatarse o contraerse, dependiendo del volumen de fluido contenido en el mismo.

Se requiere un control bidireccional para aumentar y disminuir el tamaño del estoma creado por la banda. La adición o extracción de solución salina para efectuar un cambio de tamaño en el estoma creado por una banda implantable puede conseguirse mediante el uso de un dispositivo implantado de flujo bidireccional, tal como por ejemplo una boca de inyección de fluido o una bomba infusora bidireccional implantados subcutáneamente, tal como se describe en la Solicitud de Patente Estadounidense Serie Número 10/857.315, presentada el 28 de Mayo de 2004, para una Bomba Infusora Reversible Accionada Termodinámicamente Para Usar Como Banda Gástrica Controlada Remotamente, la Solicitud de Patente Estadounidense Serie Número 10/857.762, presentada el 28 de Mayo de 2004, para un Infusor De Fuelle Accionado Piezoeléctricamente Para Controlar Hidráulicamente Una Banda Gástrica Ajustable, la Solicitud de Patente Estadounidense Serie Número 10/857.763, presentada el 28 de Mayo de 2004, para una Bomba de Infusión Bidireccional Con Frenado De Volumen Para Controlar Hidráulicamente Una Banda Gástrica Ajustable, y la Solicitud de Patente Estadounidense Serie Número 10/857.971, presentada el 28 de Mayo de 2004, para una Realimentación de Posición Por Fuelle Metálico Para El Control Hidráulico De Una Banda Gástrica Ajustable, publicadas respectivamente como US 2005 277974, US 2005 267406, US 2005 277960 y US 2005 267500.

El documento US 2004/0267377 A1 describe un dispositivo para generar una constricción artificial en el tracto gastrointestinal. El dispositivo comprende una banda, que puede colocarse anularmente alrededor de una porción particular del tracto gastrointestinal, y, por medio de un aparato de cilindro y pistón, se hace variable el tamaño de la abertura de paso de la porción del tracto gastrointestinal rodeada por la banda, y la banda, en la proximidad de su primer extremo, está conectada con el cilindro del aparato de cilindro y pistón. En la proximidad de su segundo extremo, la banda está conectada con el pistón de este aparato de cilindro y pistón. La forma en dos partes de la reivindicación 1 está basada en esta técnica anterior.

Breve descripción de los dibujos

Los dibujos adjuntos, que están incorporados a esta memoria técnica y constituyen una parte de la misma, ilustran unas realizaciones de la invención y, junto con la descripción general de la invención más arriba, y la descripción detallada de las realizaciones facilitada más abajo, sirven para explicar los principios de la presente invención.

La Fig. 1 es una vista esquemática y ambiental de una banda gástrica envuelta alrededor de una parte superior de un estómago.

La Fig. 2 es una vista en perspectiva de un actuador.

La Fig. 3 es una vista en planta de una banda gástrica que incorpora el actuador de la Fig. 2.

La Fig. 4 es una vista lateral de la banda gástrica de la Fig. 3.

La Fig. 5 es una vista lateral de un infusor bidireccional implantable.

La Fig. 6 es una vista superior del infusor bidireccional implantable de la Fig. 5.

La Fig. 7 es una vista lateral en sección transversal tomada por las líneas 7-7 de la Fig. 6 que representa un conjunto de freno de tambor liberado por unos actuadores piezoeléctricos dilatables de tipo pila para desenganchar los brazos de freno de las zapatas respecto a un tambor de freno unido al acumulador de fuelle metálico que se encuentra en una posición dilatada.

La Fig. 8 es una vista superior en sección transversal por las líneas 8-8 del infusor bidireccional de la Fig. 7 tomada a través de las zapatas y los actuadores piezoeléctricos de tipo pila de un conjunto de freno de tambor.

La Fig. 9 es una vista en planta de otra realización de una banda, representando otra realización de un actuador.

La Fig. 10 es una vista lateral en sección transversal tomada por la línea 10-10 de la Fig. 9.

La Fig. 11 es una vista en planta de la banda de la Fig. 9, representando la configuración del área mínima.

La Fig. 12 es una vista lateral ampliada y fragmentaria de la rueda dentada con linguete de la banda de la Fig. 9.

A continuación se hará una referencia detallada a la presente realización preferida de la invención, de la cual se ilustra un ejemplo en los dibujos adjuntos.

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Descripción detallada de una realización de la invención

En la siguiente descripción, los mismos números de referencia designan partes iguales o correspondientes en todas las diversas vistas. Además, en la siguiente descripción, debe entenderse que los términos tales como frente, trasera, dentro, fuera y similares son palabras de conveniencia y no deben tomarse como términos limitativos. La terminología usada en esta patente no pretende ser limitativa en la medida en que los dispositivos aquí descritos, o las porciones de los mismos, pueden estar sujetos o utilizados en otras orientaciones. A continuación se describirá la invención, refiriéndose con mayor detalle a los dibujos.

Refiriéndose a la Fig. 1, una banda gástrica ajustable 10 forma un estoma ajustable entre la porción superior 12 y la porción inferior 14 del estómago 16 de un paciente. La banda 10 es mantenida en su lugar uniendo sus dos extremos entre sí y extendiendo la porción 18 del estómago 16 sobre la banda gástrica ajustable 10 mediante la sutura de la porción 18 al estómago 16. El estoma puede ser ajustado variando el perímetro interior efectivo de la banda 10 (que también puede denominarse diámetro interior, aunque la forma no sea necesariamente un círculo). La banda 10 tiene asociado un actuador para variar el perímetro interior. El dispositivo de actuación puede ser integral con la propia banda o ser externo a la misma.

La Fig. 2 ilustra una realización de un actuador que puede ser utilizado con la banda 10 para variar el perímetro interior. El actuador 20 está representado como un elemento alargado, aunque puede usarse cualquier relación adecuada entre longitud y anchura en base a las necesidades especificas. El actuador 20 está configurado para que cambie de forma en respuesta a un aumento del volumen interno, con el cambio de forma adaptado para variar el tamaño del estoma. Según se muestra en la Fig. 2, el actuador 20 está representado como un elemento corrugado que tiene una serie de pliegues que crean unas crestas espaciadas 22 sobre los lados superior e inferior del actuador 20. Aunque las crestas y los pliegues están ilustrados como paralelos y uniformemente conformados y espaciados, no es imprescindible que lo sean.

El actuador 20 comprende una primera y segunda paredes laterales 24 y 26, selladas la una a la otra a lo largo de los bordes exteriores 28, 30, 32 y 34 por cualquier procedimiento adecuado, definiendo con ello una cavidad interna 36. Por ejemplo, los bordes exteriores 28, 30, 32 y 34 pueden estar soldados por láser o haz de electrones. Cualquier actuador 20 adecuado incluye una boca 38 para fluido que está en comunicación fluídica con la cavidad interna 36.

Las paredes laterales 24 y 26 están hechas de cualquier material biocompatible adecuado que tenga suficiente resiliencia, fuerza y resistencia a la fatiga para cambiar la forma del actuador 20 en respuesta a los cambios de volumen dentro de la cavidad interna 36, tal como el CP2Ti. Adicionalmente, las paredes laterales 24 y 26 están hechas de un material que sea seguro ante la IMR (Imagen por Resonancia Magnética).

Por ejemplo, en la realización representada en la Fig. 2, las paredes laterales 24 y 26 pueden estar hechas de titanio con un espesor de aproximadamente 0,0025 a 0,13 mm (0,001 a 0,005 pulgadas). Las crestas 22 comprenden el vértice del ángulo incluido 40, y pueden estar redondeadas para minimizar la concentración de esfuerzos en el material durante la actuación. En el estado no actuado, el actuador 20 está normalmente comprimido, similar a un muelle, y los ángulos incluidos 40 pueden ser aproximadamente de 30º, o inferiores. Cuando está totalmente actuado, los ángulos incluidos pueden dilatarse hasta aproximadamente 80º, produciendo con ello una diferencia de tensión de más de 100% respecto a su longitud inicial. El actuador 20 está configurado para que se retraiga a su estado normalmente comprimido cuando se retira el fluido interno.

En la realización representada, el actuador 20 está configurado para manejar al menos una presión de hasta aproximadamente 137,895 kPa (20 psig), que produciría una fuerza longitudinal de actuación de al menos 6,68 N (1,5 lbf) para un actuador de 12,7 mm (0,5 pulgadas) de anchura y 6,35 mm (0,25 pulgadas) de altura (en el estado no actuado), suficiente para vencer presiones peristálticas secundarias de 13,789 kPa (2 psi).

Las Figs. 3 y 4 ilustran la banda ajustable 42 que puede ser implantada en una posición para ocluir el flujo, tal como de alimento o de fluidos corporales, a través de un conducto anatómico tal como un estómago o lumen. En particular, la banda 42 está representada como una banda gástrica para colocar alrededor de un estómago, aunque debe entenderse que las enseñanzas de la presente invención no están limitadas a las bandas gástricas. La banda 42 tiene un primer y un segundo extremos opuestos 44 y 46 que están sujetos el uno al otro por el elemento de conexión 48, con la superficie interior 50 del extremo 46 de la banda adyacente a la superficie exterior 52 del extremo 44 de la banda. El elemento de conexión 48, que está representado como una cinta pero que puede ser de cualquier configuración adecuada, puede sujetarse a los extremos 44 y 46 por cualquier medio adecuado. Al menos uno de los extremos 44 o 46 no deberá estar conectado al elemento de conexión 48 antes de la implantación de la banda 42. Aunque los extremos 44 y 46 se han solapado, puede usarse cualquier configuración de conexión adecuada. Por ejemplo, los extremos 44 y 46 pueden no estar directamente en contacto el uno con el otro, con un elemento de conexión extendiéndose entre ambos. Adicionalmente, por ejemplo, las superficies interiores 50 de cada extremo 44 y 46 de la banda pueden estar dispuestas adyacentes entre sí, extendiéndose hacia el exterior del área central encerrada en un círculo.

En la realización representada, la banda 42 incluye una pared lateral interna 54, una pared lateral externa 56, y unas paredes laterales transversales 58 que definen una cavidad interior 60. El actuador 20 está dispuesto dentro de la cavidad interior 60, con al menos una boca 38 para fluido extendiéndose desde la misma. La banda 42 está configurada para mantener el actuador 20 dentro de la cavidad interior 60 durante la actuación. Para ello, en la realización representada, la porción del actuador 20 adyacente al extremo 34 puede estar sujeta de cualquier manera adecuada dentro de la cavidad interior 60 y adyacente al extremo 46. La porción del actuador 20 adyacente al extremo 32 puede estar sujeta dentro de la cavidad interior 60 adyacente al extremo 44.

La banda 42 puede estar hecha de cualquier material biocompatible adecuado que tenga suficiente fuerza, elasticidad y resistencia a la fatiga para aguantar la activación y desactivación del actuador 20. En la realización representada, la banda 42 está hecha de un material de silicona, blando y adaptable, que evita que el actuador 20 provoque incomodidad al tejido adyacente.

Para su uso, primero se coloca quirúrgicamente la banda 42 alrededor del estómago en la ubicación apropiada, y luego se sujeta el elemento de conexión 48 al extremo libre 44 o 46 de cualquier manera adecuada. Con los extremos 44 y 46 conectados, la banda 42 rodea un área 62, según se aprecia en la Fig. 3, cuya sección transversal depende de la longitud del actuador 20. El extremo 44 puede terminar en rampa, aunque no necesariamente, según se muestra, para unirse suavemente a la superficie interna 50 de la banda.

En la Fig. 3, el actuador 20 está ilustrado en su estado no actuado, que tiene la mínima longitud, y por lo tanto el área 62 está al mínimo. El tamaño del área 62 puede aumentarse aumentando la longitud del perímetro definido por la superficie interna 50 de la banda. Esto puede efectuarse presurizando la cavidad interna 36 mediante la introducción de un fluido a través de la boca 38 para fluido, aumentando los ángulos incluidos 40 y por tanto aumentando la longitud el actuador 20. Con los extremos 44 y 46 conectados entre sí, la longitud de la banda 42 entre ambos debe aumentar a medida que el actuador 20 presiona hacia fuera contra la pared lateral externa 56. El aumento de longitud aumenta el perímetro definido por la superficie interna 50 de la banda, aumentando con ello el tamaño del área 62. Cuando se ha conseguido el tamaño deseado del área 62, se interrumpe el flujo de fluido a través de la boca 38 para fluido y se mantiene la presión, y el actuador 20 y la banda 42 mantienen una posición fija.

El estado actuado del actuador 20 define el mayor tamaño del área 62. Al aliviar la presión, el actuador 20 está configurado para volver a su estado no actuado que tiene la mínima longitud, oprimiendo la pared lateral interna 54 de la banda contra el estómago con una fuerza suficiente para reducir el tamaño del estoma.

La banda 42 puede estar configurada, utilizando cualquier construcción adecuada, para que coactúe con el actuador 20. Por ejemplo, el actuador 20 puede ser moldeado conjuntamente en una banda, eliminando la necesidad de la cavidad interior 60. El actuador 20 puede estar dispuesto completamente interno dentro de una banda, según se ha representado (excepto por la boca para el fluido), o puede ser parcialmente externo a la banda a condición de que el tejido circundante no sea dañado.

La banda 42 también puede estar configurada de manera que el aumento de longitud del actuador 20 provoque que sólo se extienda longitudinalmente el extremo 44, deslizándose a lo largo de la superficie interna 50 de la banda para rellenar el área 62. Con tal configuración, la pared lateral externa 56 debe resistir suficientemente el estiramiento longitudinal entre los extremos 44 y 46, para restringir radialmente la banda 42 de un modo tal que se produzca la extensión del extremo 44, y el extremo 44 debe tener suficiente elasticidad para alargarse la distancia necesaria más allá de la ubicación del elemento de conexión 48. El funcionamiento de tal configuración puede verse asistido por el crecimiento de tejido conectivo alrededor de la banda 42, después de la cirugía, que canalice la banda 42.

Así pues, la banda 42 puede tener cualquier configuración adecuada que sola, o en cooperación con el tejido circundante, cambie de forma en respuesta a la actuación del actuador 20 para variar el tamaño del estoma. Aunque la configuración del actuador 20 representado produce un aumento en su dimensión longitudinal, el actuador 20 puede estar configurado para que aumente en otras dimensiones funcionales para efectuar el deseado control de tamaño.

El actuador 20 está preferiblemente configurado para que su cavidad interna se llene de manera controlable para producir el estoma de tamaño deseado. Puede ser conectado a cualquier fuente adecuada de un fluido a presión, que puede ser controlado bidireccionalmente para alcanzar y mantener el tamaño deseado. Por ejemplo, en la realización representada, el actuador 20 puede llenarse con un fluido tal como una solución salina, y la boca 38 para el fluido puede conectarse a un conducto flexible que comunique con un dispositivo bidireccional para el fluido, tal como una boca de inyección o una bomba, cualquiera de las cuales puede ser implantada subcutáneamente. Con una boca de inyección, el volumen de fluido en el interior del actuador 20 puede ser controlado insertando una aguja de punta Huber a través de la piel hasta un septo de silicona de la boca de inyección. Una vez retirada la aguja, el septo sella el orificio en virtud de la carga a compresión generada por el septo.

Refiriéndose a las Figs. 5, 6, 7 y 8, se ilustra un infusor 64 implantable y bidireccional que puede utilizarse con el actuador 20. El infusor 64 tiene una forma de rombo redondeado que, por claridad, se describe con respecto a la orientación representada en las figuras como orientado típicamente hacia arriba con respecto a la piel del paciente, tal como estaría orientado típicamente el infusor 64 si estuviese colocado encima de una mesa.

El dispositivo infusor 64 proporciona un control hidráulico bidireccional al mantener una cantidad variable de fluido dentro del acumulador 66 de fuelle, formado por un fuelle metálico 68 de titanio que puede dilatarse y comprimirse a lo largo de su eje longitudinal. Una placa inferior 70 del fuelle, formada también por titanio, cierra una abertura inferior del fuelle 68, con la abertura superior 72 sustancialmente sellada por la placa superior 74 del fuelle, también de titanio. El dispositivo infusor y sus componentes pueden estar hechos de cualquier material biocompatible adecuado, incluyendo un material dúctil impermeable y un material a prueba de IRM.

La comunicación fluídica con el volumen interno seleccionable 76 del acumulador 66 de fuelle está facilitada por el septo 78, provisto de un caño central 80 que define una abertura superior 72 y que está formado en la placa superior 74 del fuelle. El septo 78 está normalmente cerrado por un sello polimérico 82 del septo, que puede estar formado por un material de silicona, u otro material biocompatible, y ajustado a presión en un rebaje 84 del septo que tiene una sección transversal horizontal y circular, paralela a la abertura superior 72 del caño 80, y una sección transversal trapezoidal a través del eje longitudinal del caño 80. El septo 78 permite la inserción de una jeringa hasta el volumen interno seleccionable 76 para añadir o extraer fluido ya sea para reposición o durante la instalación inicial.

El volumen interno 76 del acumulador 66 de fuelle está en comunicación fluídica con un pitorro 86 a través de una boca de acceso (no representada) formada en la placa superior 74, y está puesto en comunicación fluídica con la boca 38 para el fluido a través de un conducto flexible 88.

La carcasa exterior 90, formada por un plástico biocompatible, tal como PEEK o polisulfona, incluye el cuerpo superior 92 que coincide con el cuerpo inferior 94, estando unidos el uno al otro de cualquier manera adecuada, tal como por fusión, pegado o ajuste a presión. El rebaje 96 formado en el cuerpo superior 92, orientado tangencialmente, incluye un orificio 98 para catéter, a través del cual pasa de modo hermético el pitorro 86.

Una mitad inferior de una delgada barrera envolvente 100 se adapta a la superficie interior del cuerpo inferior 94 de la carcasa externa 90 y está formada por un material tal como titanio que proporciona un sellado hermético. Dentro de la mitad inferior, un portador inferior 102, formado por una resina o un polímero, se adapta a la superficie interior de la mitad inferior de la delgada barrera envolvente 100 para ubicar los componentes de actuación y para proporcionar un aislamiento térmico con respecto a la carcasa externa 90. La pestaña 104 del portador inferior 102 está separada ligeramente por debajo de la pestaña 106 del cuerpo inferior 94 y de la circunferencia superior de la mitad inferior de la delgada barrera envolvente 100.

Una mitad superior de la delgada barrera envolvente 100 se adapta a la superficie interior del cuerpo superior 92, y está también formada por un material, tal como titanio, que proporciona un sellado hermético y se extiende hasta el interior de la mitad inferior de la delgada barrera envolvente 100 con un pequeño solape que puede soldarse o fijarse a la misma de cualquier otro modo (por ejemplo, pegarse, fundirse). Un anillo 108 de titanio, dentro de esta porción solapada de las mitades superior e inferior de la delgada barrera envolvente 100, reposa sobre la pestaña 104 del portador inferior 102 y está comprimido por el portador superior 110 que se adapta a la superficie interna de la mitad superior de la delgada barrera envolvente 100.

Dentro de la carcasa externa 90 hay una cavidad 112 para un propelente, definida por fuera del acumulador 66 de fuelle y por dentro de los portadores superior e inferior 110, 102 y del anillo 108 de titanio. Cuando el acumulador 66 de fuelle se dilata, el volumen de la cavidad 112 para propelente disminuye. La cavidad 112 para propelente contiene un propelente que tiene ambas fases de líquido y de gas (o condición de saturación) a la temperatura corporal de aproximadamente 37 grados C, tal como el VERTREL® CF, que producirá una presión manométrica constante de -27,578 kPa (-4 psig). Así pues, en lugar de buscar un propelente que ejerza una presión manométrica esencialmente neutra, un propelente que ejerza una solicitación de presión manométrica negativa sobre el acumulador 66 de fuelle metálico permite accionar termodinámicamente un acumulador 66 de fuelle metálico mediante la adición de calor. Así pues, la presión manométrica negativa normal del propelente a temperatura corporal es aprovechada para dilatar el acumulador de fuelle metálico y el calentamiento, tal como por transferencia energética transcutánea (TET), es utilizado para contraer el acumulador 66 de fuelle metálico. El calentamiento por TET se consigue induciendo corrientes parásitas que se disipan como calor en los componentes metálicos del implante. En ciertas aplicaciones, esta solicitación por presión proporciona una condición de fallo seguro del acumulador, que falla en una condición dilatada liberando la presión en una banda unida al mismo.

El desplazamiento del acumulador 66 de fuelle metálico en la dirección opuesta, colapsando el fuelle 68, se consigue añadiendo calor al propelente, con lo cual, al aumentar la presión en la cavidad 112 para el propelente, el propelente pasa de una fase gaseosa a una fase líquida. Este calor puede ser generado por diversos medios, tales como por la carga almacenada en una batería, una reacción exotérmica controlada, etc. En la versión ilustrativa, este calentamiento termodinámico es proporcionado por un elemento de flujo de calor, tal como un elemento calefactor laminar impreso 114 de película delgada en forma de disco, que sirve también de bobina inductiva de detección de posición y está sujeto al portador inferior 102 enfrente de la placa inferior 70 del fuelle. El aislamiento térmico y la disipación de calor que proporcionan la carcasa exterior 90, la delgada barrera envolvente 100 y los portadores superior e inferior 110, 102 permiten una adición eficiente de calor al propelente sin un aumento significativo de la temperatura externa del infusor 64, lo cual provocaría incomodidad o daños al tejido. En ciertas aplicaciones, puede usarse más de un elemento de flujo térmico de igual o distinta naturaleza.

Como alternativa a calentar el propelente para accionar termodinámicamente el acumulador de fuelle, el elemento 114 de flujo de calor puede comprender un refrigerador termoeléctrico, que es una bomba de calor de estado sólido basada en el Efecto Peltier. Así pues, se selecciona un propelente que ejerza una presión manométrica positiva a la temperatura corporal, y se utiliza el elemento térmico 114 para refrigerar el propelente para crear una presión manométrica negativa para dilatar el acumulador 70 de fuelle. Adicional o alternativamente, el elemento térmico 114 puede ser capaz tanto de calentar como de enfriar, tal como ocurre típicamente con los refrigeradores termoeléctricos que dependen de la dirección del flujo de la corriente. Así pues, pueden conseguirse en el infusor 64 incluso mayores reducciones de volumen si se puede conseguir un mayor margen de temperatura dentro del propelente, y por tanto un mayor margen de presión diferencial sobre el acumulador 70 de fuelle.

La actuación termodinámica puede ser utilizada en combinación con diversos tipos de dispositivos de frenado del acumulador 66 de fuelle, tales como una válvula de corte de fluido que impida al fluido entrar o salir del acumulador 66 de fluido. En particular, es deseable que la actuación termodinámica se produzca con relativa rapidez con el fin de no incomodar al médico ni al paciente, y que el frenado evite la inyección de un volumen mayor del deseado. Adicionalmente, el frenado evita variaciones del volumen de fluido entre los ajustes, tales como los debidos a fuerzas de compresión sobre la banda elástica 30, a variaciones de la temperatura corporal o a una presión manométrica fuera de lo normal.

En la realización de un infusor ejemplar 64 ilustrada en las Figs. 5-8, el conjunto 116 de freno de tambor, que se libera piezoeléctricamente, proporciona estabilidad de volumen a largo plazo con un ajuste eficiente. Es más, la actuación piezoeléctrica se presta a ser prácticamente inmune a fuertes campos magnéticos externos, lo cual puede ser de uso ventajoso cuando pueda producirse una exposición a la toma de imagen por resonancia magnética. En las Figs. 7 & 8, se aprecia que los componentes del conjunto 116 de freno de tambor incluyen un par de zapatas 118, 120 de freno, incluyendo cada uno una banda semicircular 122 con un tornillo de ajuste 124 y unos receptáculos 126 para tornillos dimensionados para recibir el tornillo de ajuste 126 de la otra zapata. Un par de brazos de balancín 134, 136 en cada zapata 118, 120 se proyectan hacia dentro y están separados para recibir respectivamente un actuador piezoeléctrico 142, 144 de tipo pila. Las zapatas 118, 120 ensambladas se ajustan sobre el portador inferior 102 rodeando al acumulador 66 de fuelle. En particular, el tambor cilíndrico 132 del freno está circunferencialmente sujeto alrededor de la placa inferior 70 del fuelle con su dimensión longitudinal rodeando una porción inferior del fuelle 68. Esta dimensión longitudinal se elige de tal modo que el fuelle 68 o el acumulador 66 de fuelle puedan colapsarse totalmente antes de que el tambor 132 del freno entre en contacto con el portador superior 110.

Según se observa en las Figs. 7 & 8, los brazos de balancín 134, 136 están separados del portador inferior 102 subyacente y recubren la tarjeta de circuitos 138 para permitir una ligera deflexión horizontal para engancharse y desengancharse del tambor 132 del freno. Específicamente, unos postes salientes 140, integrales con el portador inferior 102, soportan la tarjeta de circuitos 138 y la porción del portador inferior 102 proximal a los brazos de balancín 134, 136 y están ligeramente rebajados para evitar el contacto. Los respectivos tornillos 124 y receptáculos 126 para tornillos de los zapatas 118, 120 se mantienen encajados entre sí gracias a los dos pares de divisiones 128, 130 que se extienden hacia arriba desde el portador inferior 102. La dimensión longitudinal del tambor 132 del freno y la altura y ubicación de los brazos de balancín 134, 136 se eligen de tal modo que el tambor 132 del freno presente una superficie de contacto con los brazos de balancín 134, 136 para toda la gama de volúmenes del acumulador 66 de fuelle.

En la práctica, se sujeta el infusor bidireccional 64 al otro extremo del conducto flexible 88 para selectivamente introducir o extraer fluido del actuador 20 para el control hidráulico del mismo. En particular, el acumulador 66 de fuelle metálico tiene un volumen inicial que está basado en el grado al que esté colapsado su fuelle 68 dentro de la carcasa externa 90. Este volumen es mantenido por el conjunto 116 de freno de tambor que incluye las zapatas 118, 120 que presentan cada uno un brazo de balancín 134, 136 dirigido hacia dentro para enganchar el tambor 132 del freno. Para ajustar el volumen, se comunica energía TET y comandos de telemetría desde una bobina primaria hasta el infusor 64. La bobina primaria está controlada por un programador, siendo ambos externos al paciente. La tarjeta de circuitos 138 responde a la energía e instrucciones recibidas activando los dos actuadores piezoeléctricos 142, 144 de tipo pila, situados cada uno entre un respectivo par de brazos de balancín 134, 136. El ligero aumento de longitud despliega el par de brazos de balancín 134, 136, desenganchando el tambor 132 del freno. La tarjeta de circuitos 138 monitoriza el volumen del acumulador 66 de fuelle metálico por medio de la bobina 114 detectora de posición y desactiva los actuadores piezoeléctricos 142, 144 de tipo pila cuando se alcanza el volumen deseado. Así pues, con el uso de un fluido incompresible, puede usarse la bobina detectora 114 para indicar la longitud del actuador 20, y correspondientemente el tamaño de la abertura del estoma.

Dependiendo de que el propelente esté solicitando positiva o negativamente al acumulador 66 de fuelle metálico a la temperatura corporal y en la dirección deseada de variación de volumen, la tarjeta de circuitos 138 ajusta la temperatura del propelente en la cavidad 136 para propelente activando el elemento térmico 114 sujeto al portador inferior 102 dentro de la carcasa externa 90. Este calentamiento térmico puede efectuarse mediante calentamiento con corrientes parásitas por TET y/o utilizando el elemento calefactor 114. En caso de un propelente solicitado negativamente, un calentador de película delgada (por ejemplo, inductivo, resistivo, de efecto Peltier) aumenta la presión para colapsar el acumulador 66 de fuelle, obteniéndose la inversa por la mera liberación del conjunto de freno de tambor 132 una vez que el propelente se haya enfriado hasta la temperatura corporal. Alternativamente, en el caso de un propelente solicitado positivamente a la temperatura corporal, se activa un refrigerador termoeléctrico (por ejemplo, de efecto Peltier) para dilatar el acumulador 66 de fuelle, obteniéndose la inversa por la mera liberación del conjunto de freno de tambor 132 una vez que el propelente se haya calentado hasta la temperatura corporal. El aislamiento térmico del propelente y del elemento 114 de flujo de calor con respecto al paciente, gracias a las propiedades aislantes y de disipación térmica del dispositivo infusor bidireccional, evita incomodidad y daños a los tejidos, presentando a la vez un volumen deseablemente pequeño.

La cavidad interna 36 es relativamente pequeña, y sólo se necesita una pequeña cantidad de fluido incompresible para accionar el actuador 20 hasta su longitud total. Por ejemplo, un actuador 20 como el que aquí se representa puede requerir sólo 0,5 ml para extenderse toralmente. Así pues, un actuador construido de acuerdo con la enseñanza de la presente invención requiere significativamente menos fluido para alcanzar una abertura de tamaño deseado que el requerido anteriormente para accionar las típicas bandas de silicona de tipo balón. La reducción del volumen de fluido necesario permite reducir en gran medida el tamaño y peso del dispositivo de flujo bidireccional para impulsar el fluido. En consecuencia, puede crearse una banda más compacta y de poco peso. Además, las realizaciones aquí descritas pueden estar enteramente formadas por materiales no ferromagnéticos, permitiendo que el dispositivo implantado sea seguro ante la IRM.

Las Figs. 9, 10, 11 y 12 ilustran otra realización de un actuador en conjunción con otra realización de una banda ajustable. La banda 148 incluye unos actuadores 150, 152, que están configurados similarmente al actuador 20, excepto que ambos carecen de una boca para fluido, estando la cavidad interna de cada actuador 150 y 152 completamente sellada sin boca de fluido. Puesto que los actuadores 150 y 152 son idénticos entre sí, sólo se describirá el actuador 150. El actuador 150 actúa por un aumento de presión dentro de su cavidad interna. Pero en lugar de depender de una fuente externa de fluido a presión, el actuador 150 está lleno de un medio bifásico, tal como un propelente. Por ejemplo, puede utilizarse Vertrel CF. Por lo tanto son innecesarios una boca de inyección y un infusor bidireccional.

Para efectuar el cambio de fase y la dilatación del propelente, un elemento térmico 154 (156 para el actuador 152) está dispuesto adyacente al actuador 150. En la realización representada, el elemento térmico 154 es un calentador Klapton de película delgada que está unido a una superficie del actuador 150. Unos cables (no representados) se extienden desde el elemento térmico 154 hasta un controlador (no representado) para aplicar selectivamente una señal eléctrica al elemento 154. En la realización representada el elemento 154, cuando está energizado, produce calor suficiente para calentar el medio bifásico en la cavidad interna del actuador 150, provocando que el medio comience a cambiar la fase de líquido a gas, con lo cual aumenta la presión dentro del actuador 150. El actuador 150 está configurado para que cambie de forma en respuesta a este aumento de presión interna, con el cambio de forma adaptado para variar el tamaño del estoma.

En la realización representada, el actuador 150 se alarga en respuesta a un aumento de presión. Un control puede medir el cambio de capacitancia del actuador 150 para determinar su longitud. La capacitancia propia del actuador 150 variará según se alargue. El cambio de capacitancia puede ser detectado incorporando el actuador en un circuito LC y comparando las variaciones de frecuencia de una señal de corriente alterna en el circuito con una frecuencia de referencia para detectar la magnitud de la dilatación. Debe observarse que la dilatación del actuador 20 podría ser monitorizada de la misma manera, en lugar de monitorizar la posición del fuelle, según se describió anteriormente. Por ejemplo, como cuando el actuador 20 actúa por una boca de inyección. Adicionalmente, puede utilizarse un actuador autocontenido, tal como el actuador 150, en conjunción con una banda de cualquier configuración adecuada, tal como la banda 42 anteriormente descrita.

La realización de banda 148 representada en las Figs. 9-12 incluye un mecanismo de embrague configurado para mantener la banda 148 con un tamaño particular a menos que actúen sobre el mismo cualquiera de los actuadores 150 o 152. Aunque puede utilizarse cualquier mecanismo de embrague adecuado, las Figs. 9-12 representan un linguete 160 que encaja en un elemento de rueda dentada 162. El linguete 160 está soportado rotativamente por un pivote transversal 164 que divide al linguete en una porción superior 166 y una porción inferior 168. La porción inferior 168 termina en un ángulo 170 que está conformado complementariamente para encajar en las muescas 172 del elemento de rueda dentada 162. Unos primeros extremos 150a y 152a de los actuadores 150 y 152 están unidos a unos respectivos lados de la porción superior 166 de cualquier manera adecuada. Alternativamente, los actuadores 150 y 152 podrían estar configurados como un solo elemento con dos cavidades internas separadas, estando el linguete moldeado con la porción existente entre las dos cavidades internas.

Los primeros extremos de los elementos resilientes, representados en las figuras como unos muelles 174 y 176, están unidos al linguete 160 adyacentes al extremo distal 160a. Los segundos extremos de los muelles 174 y 176 están sujetos a la envolvente 178, que comprende la primera porción 148a de la banda 148 y que cubre y contiene los actuadores 150 y 152. Los muelles 174 y 176 mantienen al linguete 160 generalmente perpendicular a la rueda dentada 162, que está portada por la segunda porción 148b. El movimiento longitudinal relativo entre la primera porción 148a y la segunda porción 148b efectúa el cambio de tamaño de la abertura 180, según puede apreciarse en las Figs. 9 y 11. Los muelles 174 y 176 proporcionan una carga de contrapeso en el extremo distal 160a del linguete 160 que, en ausencia de una fuerza ejercida por la extensión de cualquiera de los actuadores 150 o 152 debido a su actuación, es suficiente para mantener el ángulo 170 encajado en una de las muescas 172 para impedir el movimiento relativo entre la primera porción 148a y la segunda porción 148b, manteniendo el tamaño seleccionado del área 180.

Para ajustar el tamaño del área 180, y por tanto el tamaño del estoma, se actúa cualquiera de los actuadores 150 o 152. En la realización representada, para reducir el tamaño del área 180, se actúa el actuador 150, según se aprecia en la Fig. 11. Según se aprecia en las Figs. 11 y 12, cuando se actúa el actuador 150, la envolvente 178 restringe el movimiento hacia fuera del actuador 150, haciendo que el extremo 150a oprima contra la porción superior 166, girando el linguete 160 en sentido inverso al reloj y desencajando el ángulo 170 de las muescas 172. Unos topes 182 impiden la rotación excesiva del linguete 160 en cualquiera de las direcciones, pero permiten la rotación suficiente para que el linguete 160 se desenganche de la rueda dentada 162. Cuando el actuador 150 aumenta su longitud, y el linguete 160 se desengancha de la rueda dentada 162, la primera y segunda porciones 148a y 148b pueden moverse la una con respecto a la otra.

El segundo extremo 150b del actuador 150 está conectado al extremo distal 148b' de la segunda porción 148b. Al desengancharse el linguete 162, el actuador 150 empuja el extremo distal 148b' en el sentido horario de la Fig. 9 y la primera porción 148a, mediante la fuerza ejercida sobre el linguete 160 a través del pivote 164 hasta la envolvente 178, en sentido antihorario, aumentando el grado de solape entre la primera porción 148a y la segunda porción 148b, y reduciendo el tamaño del área 180. Cuando se alcanza el tamaño deseado del área 180, el elemento 154 es desactivado, y cuando la presión del medio existente dentro del actuador desciende lo suficiente, el linguete 160 se reengancha en la rueda dentada 162, manteniendo así el tamaño deseado del área 180.

En las posiciones en que un actuador está comprimido y el otro actuador está extendido, tal como se aprecia en la Fig. 11, los muelles 174 y 176 son suficientes para vencer cualquier momento sobre el linguete 160 creado por los actuadores 150 y 152 que no han actuado, y mantener el linguete 160 enganchado con la rueda dentada 162.

Los actuadores autocontenidos 150 y 152 no están limitados al uso con la configuración de banda 148, ni la banda está limitada al uso con actuadores autocontenidos.

Según se mencionó anteriormente, los componentes de las realizaciones construidas de acuerdo con las enseñanzas de la invención pueden estar hechos de materiales no ferromagnéticos, permitiendo que el paciente sea sometido a Imagen por Resonancia Magnética (IRM) sin daños para el dispositivo o el paciente. Al ser seguro ante la IRM, no limitan los procedimientos médicos, que pueden ser aplicados con seguridad sobre pacientes que tengan bandas, actuadores, infusores o bocas de inyección implantados.

La anterior descripción de una realización preferida de la invención ha sido presentada con propósitos ilustrativos y descriptivos. No se pretende ser exhaustivo ni limitar la invención a la forma precisa que se ha descrito. A la luz de las anteriores enseñanzas son posibles obvias modificaciones o variaciones. La realización fue elegida y descrita con el fin de ilustrar del mejor modo los principios de la invención y su aplicación práctica, para permitir así que un experto en la técnica haga el mejor uso de la invención en diversas realizaciones y con las diversas modificaciones que sean adecuadas al uso particular que se contemple. Se pretende que el alcance de la invención esté definido por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (8)

1. Un actuador (20) en combinación con una banda (10, 42) implantable y ajustable para el tratamiento de una condición médica, teniendo dicha banda un perímetro interior efectivo, comprendiendo dicho actuador:

un primer y segundo extremos (34, 32, 46, 44);

al menos una pared lateral que se extiende entre dichos primer y segundo extremos (34, 32, 46, 44) y que define una cavidad interna (36) que tiene un volumen interno variable, definiendo dicha al menos una pared lateral un eje de referencia;

definiendo dichos primer y segundo extremos (34, 32, 46, 44) una longitud entre los mismos a lo largo de dicho eje de referencia, estando dicho actuador (20) configurado para cambiar dicha longitud en respuesta a un cambio en dicho volumen interno, en el cual dicho volumen interno es controlado por una fuente de fluido a presión;

estando dicho primer extremo (34, 46) mecánicamente acoplado a dicha banda (10, 42) de tal modo que los cambios en dicha longitud efectúen cambios en dicho perímetro interior efectivo;

caracterizado porque dicha al menos una pared lateral comprende una primera y segunda paredes laterales (24, 26) separadas y de forma complementaria, que comprenden cada una serie de pliegues y crestas separadas (22).

2. La combinación de la reivindicación 1, en la cual dichos primer y segundo extremos (34, 32, 46, 44) están en contacto directo con dicha banda (10, 42) en ubicaciones separadas.

3. La combinación de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en la cual dicho actuador (20) está dispuesto, al menos parcialmente, dentro de dicha banda (10, 42).

4. La combinación de la reivindicación 3, en la cual dicha banda (10, 42) define un interior, estando dispuesto dicho actuador (20), al menos parcialmente, dentro de dicho interior.

5. La combinación de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la cual dicha cavidad interna (60) es conectable a una fuente de fluido que es externa a dicho actuador.

6. La combinación de la reivindicación 1, en la cual dicha cavidad interna está completamente sellada.

7. La combinación de la reivindicación 6, que comprende un elemento térmico dispuesto adyacente a dicha al menos una pared lateral.

8. La combinación de la reivindicación 7, en la cual dicho elemento térmico comprende un dispositivo termoeléctrico Peltier.