JP2011500190A

JP2011500190A - 二重バルーン式のガストリックリング

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Publication number: JP2011500190A
Application number: JP2010529426A
Authority: JP
Inventors: リコル，ジャン−ポール，ジルベルト
Original assignee: コムパニーヨーロピエンヌデチュードエドゥリシェルシュドゥディスポジティフスプールリンプランタシオンパーラパロスコピエ
Priority date: 2007-10-16
Filing date: 2008-10-16
Publication date: 2011-01-06
Also published as: MX2010004188A; FR2922097A1; CA2702979A1; EP2231081A2; RU2481806C2; CN101902994A; RU2010119462A; US8721522B2; WO2009090334A3; EP2231081B1; TN2010000179A1; FR2922097B1; DK2231081T3; BRPI0818757A2; IL205080A0; US20100217071A1; WO2009090334A2

Abstract

本発明は、生体器官（３）を締め付けるための、一方向に延伸する中心軸（ＸＸ´）を有する閉ループ（２）を形成すべく、閉状態にされることができるように設計された埋め込み式の外科用リング（１）に関するものであり、前記リング（１）は、相互に連結され、前記生体器官（３）を前記リングにより締め付けるための充填液を収容するように設計された第１の締め付けチャンバ（１２）、及び第２の締め付けチャンバ（１３）を少なくとも備えており、前記第１及び第２の締め付けチャンバは、延伸する中心軸（ＸＸ´）に沿って段状にされ、前記リングは、第１及び第２の締め付けチャンバ（１２、１３）が、軸方向に沿って相互に離隔された少なくとも２箇所の接触領域（１４Ａ、１４Ｂ）において前記生体器官（３）を締め付けるために、そこに位置する生体器官（３）の外壁がリングと接触することなく移動可能となる、部材が配置されていないクリアランス領域（２０）を両者間に有することを特徴とする。
【選択図】なし

Description

本発明は、患者の体内の、ポーチ状又はダクト状をなす単数又は複数の生体器官の周囲に埋め込まれるように設計された外科用インプラントの一般的技術分野に関するものであり、より具体的には、気門の開口部の直径を小さくするために胃の周辺で閉ループを形成するガストリックリングに関するものである。

より具体的に、本発明は、ポーチ状又はダクト状をなす生体器官の開口部の直径が変更すべく当該生体器官を締め付けるための、一方向に延伸する中心軸（ＸＸ´）を有する閉ループを形成するために、閉状態にされることができる埋め込み式の外科用リングに関するものである。

また、本願発明は、そのような埋め込み式の外科用リングを製造するための方法に関するものである。

従来技術
自身の過度の体重により身体的不快感のみならず心理的問題、及び糖尿病、循環器疾患、さらには、重度の関節炎等の関連疾患をもたらす重度の肥満に苦しむ患者のための外科的処置が既に知られるところとなっている。

具体的には、広く知られた方法の一つとして、胃のサイズを縮小し、その結果として食物摂取量を減らすことにより、胃に対する制限状態を形成するという方法がある。

このような目的で胃形成用リングがしばしば利用される。このリングは胃の体積及び胃の開口部（ストーマ）の直径を縮小するために患者の胃の周りに埋め込まれる。

このような胃形成用リングが、胃を締め付けることができるように適切な閉じシステムにより両端部に向かって閉じられるように設計されたエラストマー製のフレキシブルバンドから構成されることはよく知られている。

さらに、このような周知のリングは、一般に、フレキシブルバンドの内側に配置される、流体の追加又は抽出により体積を変更可能な環状の締め付けチャンバを特徴としている。よって、リング直径は固定されているにもかかわらず、チャンバの放射状の拡大又は縮小によりリング内径をわずかに調整することが可能となる。

このような埋め込み式リングは、概して満足のゆくものであるが、特に治療期間中の制御不能な位置変化に起因するいくつかの欠点を抱えている。

事実、従来技術によるリングは、胃の拡張及び収縮という自然な動作が原因で引き起こされる位置変化による影響を受けやすい。

いくつかの場面では、上記動作は、リングがスライドしたり回転したりすることによるリングの排出にすらつながる危険性があり、その場合、リングは治療の役に立っておらず、結果的に患者にとっての不快感をもたらすことになる。

このような状況下では、偶発的に位置がずれてしまったリングの交換又は位置調整のための追加の外科的処置を行なう必要が生じる。

もちろん、このような是正措置のための外科手術は、医療関係者を不必要に動員することなり、患者にとってのさらなる不都合を招来するほか、患者を手術後の合併症の危険にさらすことすらある。

発明の開示
よって、本発明は、上述した種々の障害を是正すること、及び新規な埋め込み式の外科用リング、特に、埋め込み後の機能的位置における恒久的保持を保証するための改良された安定性を提供するガストリックリングを提供することを意図するものである。

本発明の他の目的は、苦痛を伴わず、特に、周辺組織を傷つけない新規な埋め込み式の外科用リングを特徴とする。

本発明の他の目的は、シンプルかつ軽量な構造を有する新規な外科用リングを特徴とする。

本発明の他の目的は、製造が容易かつ安価である新規な埋め込み式の外科用リングを特徴とする。

本発明の他の目的は、埋め込み式の外科用リングに、埋め込み後の優れた安定性を提供する当該リングの製造方法を特徴とする。

最後に、本発明の他の目的は、シンプルかつ安価かつ高速な外科用リングの新規な製造方法を特徴とする。

本発明の指定された目的は、ポーチ又はダクトの形状を有する生体器官（３）への流入断面積を変更すべく当該器官（３）を締め付けるための、一方向に延伸する中心軸（ＸＸ´）を有する閉ループ（２）を形成すべく、閉状態にされることができるように設計された埋め込み式の外科用リング（１）を活用することにより達成され、前記リングは、相互に連結され、前記生体器官（３）を前記リングにより締め付けるための充填液を収容するように設計された第１の締め付けチャンバ（１２）、及び第２の締め付けチャンバ（１３）を少なくとも備えており、前記第１及び第２の締め付けチャンバは（１２、１３）は、ループ（２）の中心軸（ＸＸ´）に沿って段状又はオフセット状にされ、前記リングは、前記第１及び第２の締め付けチャンバが、軸方向に沿って相互に離隔された少なくとも２箇所の接触領域（１４Ａ、１４Ｂ）において前記生体器官（３）を締め付けるために、そこに位置する生体器官（３）の外壁がリングと接触することなく移動可能となる、部材が配置されていないクリアランス領域（２０）を両者間に有することを特徴とする。

また、本発明の指定された目的は、ポーチ又はダクトの形状を有する生体器官（３）の開口部の流入断面積を変更すべく当該器官（３）を締め付けるための、一方向に延伸する中心軸（ＸＸ´）を有する閉ループ（２）を形成すべく、閉状態にされることができるように設計された埋め込み式の外科用リング（１）の製造方法を活用することにより達成され、前記方法は、各々が充填液を収容するように設計された第１の締め付けチャンバ（１２）及び第２の締め付けチャンバ（１３）の少なくとも一方が準備される準備ステップ（ａ）と、前記第１及び第２の締め付けチャンバ（１２、１３）がループ（２）の延伸する中心軸（ＸＸ´）に沿って段状にされることにより相互に機械的に結合される、段形成を伴うステップ（ｂ）と、含み、前記方法は、段形成を伴うステップ（ｂ）が、第１及び第２の締め付けチャンバ（１２、１３）が軸方向に沿って相互に離隔された少なくとも２箇所の接触領域（１４Ａ、１４Ｂ）において前記生体器官（３）を締め付けることができるように、そこに位置する生体器官（３）の外壁がリングと接触することなく移動可能となる、部材が配置されないクリアランス領域（２０）が第１及び第２の締め付けチャンバ（１２、１３）間に生成される外縁形成サブステップ（ｂ２）を含むことを特徴とする。

本発明の他の目的、特徴、及び利点は、以下の説明を通読すること、及び説明用であるにすぎず制限的ではない以下の添付図面を活用することによりさらに明確になるであろう。

開状態にされた、本発明に準拠した外科用リングを斜視図により示す。閉状態にされた、図１の外科用リングを斜視図により示す。生体器官を締め付けるためにその周囲で閉状態にされた、本発明に準拠する外科用リングを縦断面図により示す。図１及び図２に対応する埋め込み式リングの変形例を一部切開付きの斜視図により示す。図１、図２及び図４に示された外科用リングに準拠した外科用リングの変形例を矢状断面図により示す。

発明を実施するための最良の形態
以下の説明では、単なる一例として、そして、説明の都合上、胃の開口部の直径を縮小するために胃を取り囲むように、又は食道の周辺に埋め込まれるように設計された胃形成用リング（又は、ガストリックリング若しくはストマックリング）について言及される。

しかし、本発明は、このような適用例のみに限定されるものではなく、ポーチ状又はダクト状をなす生体器官がリングにより締め付けられた際の生体器官の内部への流入断面積を変更すべく患者の体内における同器官の周囲に埋め込まれるように設計された他の外科用リングを広範に含むものである。

よって、本発明は、尿失禁又は弁失禁を治療するため、又は血流を調整するために利用されることもできる。

このような適用例において、外科用リングは、膀胱、尿道、腸、動脈、静脈等の締め付けに関係する器官の寸法、周辺環境、刺激感応性に合わせて改良されることは言うまでもない。

図３に示されるように、本発明における埋め込み式の外科用リング１は、胃のようなポーチ状又はダクト状の生体器官３の内部への流入断面積を変更すべく当該生体器官を締め付けるための、一方向に延伸する中心軸（ＸＸ´）を有する閉ループ２を形成すべく、閉状態にされることができるように設計される。

より具体的に、前記外科用リングは、好ましくはシリコン等のエラストマー製のフレキシブル部分４を有しており、図１に示されるような開形態から、特に図２及び図５等に示されるような、前記フレキシブル部分が上述の閉ループ２を形成するように適当な閉じシステム７、８によりその両端部に向かって閉じられた閉形態に変形することができるように設計されている。

よって、ループ２の内部に器官３を閉じ込めることで、流体断面積、すなわち、胃を例にした場合における気門の開口部の直径を小さくすることができる。

閉じ手段７、８は、リング１の閉形態の固定を可能とすべく連携するように設計されている。例えば、その目的のために、フレキシブル部４の一端に取り付けられ、他端に結合されたロッド８を受け止めるように設計されたカラー７が用いられるが、前記ロッド８は、カラー７とのラッチ留めのために単一又は複数のスナッグ８Ａを備えていることが好ましい。

言うまでもなく、閉ループ２によって採用された形状は制限的なものではないが、略ラウンド形状、そして、特にサークル形状を有することが好ましい。

よって、本発明における延伸中心軸（ＸＸ´）は、閉形態にある外科用リング１を形成する円筒状のカラーを生成する直線に相当する。好ましい一変形例によると、外科用リング１は、閉状態において、サークル状の底部を有するシリンダー形状をなし、延伸中心軸（ＸＸ´）は、当該リングの回転軸を形成する直線に相当する。

さらに、リング１には、特に開状態及び／又は閉状態にされた際の腹腔鏡による取り扱いが容易になるように設計された単数又は複数の固定用タブ１０、１１が設けられることがある。

本発明の重要な特徴によると、外科用リング１は、軸方向に沿って離隔された少なくとも２つの接触領域１４Ａ、１４Ｂにおいて生体器官３を締め付けることができるように、ループ２の延伸中央軸（ＸＸ´）に沿って段状にされた第１のリング締め付けチャンバ１２及び第２のリング締め付けチャンバ１３を少なくとも備えている。

よって、前記第１及び第２締め付けチャンバ１２、１３は、リング１による生体器官３の２重の固定手段を提供するため、仮に前記リング１が一時的に第１固定点における拘束力を喪失したとしても第２固定点がそれを維持するので前記リングの安定性が向上するという点で好ましい。

つまり、本発明における固定手段は、リング１による生体器官３の保持点の数を増加させ、結果的に、前記器官に対する前記リングの移動が一体化されるような動的状態を大幅に減少させる。

その結果、リングの移動或いは離脱の危険性が大幅に低下する。

安定的であり、苦痛を伴わず、好ましくは調節可能である拘束力を提供するために、第１及び第２の締め付けチャンバ１２、１３は、食塩水のような充填液、又は空気のような気体を収容するように設計される。

前記第１及び／又は第２の締め付けチャンバ１２、１３は、不図示の変形例によると、構造上予め決められた体積の充填流体を収容するように密封されるものの、前記第１及び第２締め付けチャンバ１２、１３は、患者の皮下に配置され、中空針で刺すことで当該チャンバの内部又は外部への流体の移動を可能とする埋め込み式の部位を有する吸引・制御装置に連結されることが好ましい。

さらに、第１及び／又は第２締め付けチャンバ１２、１３の体積は調節可能であり、換言すると、前記チャンバは、その膨張又は収縮が充填流体の補充又は抽出により制御可能となるように、内部の充填液の圧力に応じて変形可能な弾性皮膜により外縁が形成される。

特に、第１及び第２の締め付けチャンバは、これらの半径方向内側への膨張作用、又は半径方向外側への収縮作用としての開口部の微細な制御が可能となるように設計可能であるという点で好ましい。

言うまでもなく、第１及び第２締め付けチャンバ１２、１３内の充填液の制御は、上述した二重の固定箇所に合わせて改良される。

よって、本発明の好ましい特徴によると、第１及び第２締め付けチャンバ１２、１３は、自由な双方向流体連結状態にあるか、又は両者間の流体連結手段を備えていないに等しいかのどちらかである。

『自由な双方向流体連結状態』とは、第１及び第２の締め付けチャンバ１２、１３が、単数又は複数の大型の通孔により相互に連通しており、充填液の循環に障害をもたらすことがないので、前記充填液が第１のチャンバから第２のチャンバに自由に移動可能であるとともに、その逆に、第２のチャンバから第１のチャンバにも自由に移動可能であることを意味している。

このような構造によると、締め付けチャンバ間の自由な連結が充填液の迅速な又はほぼ瞬間的な平衡状態を実現するので、胃壁の自然な動作に沿った迅速な又はほぼ瞬間的なチャンバ内の圧力平衡を実現することができる。

より具体的に、胃膜から締め付けチャンバ１２、１３の片方に作用する圧力の一時的な変動が一方の締め付けチャンバに収容された充填液のもう一方の締め付けチャンバへの部分的な流出、及び前記チャンバ１２、１３の内圧の全体的な増加を引き起こす可能性はあるものの、胃膜からの応力は、外科用リング１が胃壁を締め付ける実際の力が接触領域１４Ａ、１４Ｂにおいてほぼ一定に維持されるように、システムの平衡状態への回帰後速やかに又はその瞬間に緩和される。

チャンバ間の流体連結は、場合によっては適度な流量を与える共同吸引系の代わりに、補助的な外部回路により実現されるが、自由な双方向流体連結のための手段がリング１自体に配置され、リング１と一体化されることが好ましい。

そのため、リング１は、一方では第１及び第２の締め付けチャンバ１２、１３間の流体連結を確保し、他方では前記締め付けチャンバ１２、１３と適切な連結具１８等によりリングに外部流体を移送するカテーテル（不図示）等の装置との間の連結を確保する共同吸引コネクタ１７を装備することが好ましい。

不図示の一変形例によると、共同吸引コネクタは補助的なものであって、単一の手法ダクトを形成する共同カテーテルを含んでおり、その共同カテーテルには各々が締め付けチャンバ１２、１３に向かって開口する複数の補助カテーテルが連通している。特に、２つのチャンバからなるリングの場合、当該コレクタはＹ字状の接続具の形態を有する。

図４及び図５に示された他の変形例によると、共同吸引コネクタ１７は、リングに一体化されるか、又はリングに連結される。特に、前記コレクタ１７は、前記リングの矢状面においてリング１の背側部の接線に沿って当該部分に接近し、専用の注入口１９を介して第１及び第２の締め付けチャンバ１２、１３の各々に向かって左右対称に開口する径方向の突起部分からなる。

このようなシンプルかつコンパクトな構造は、特に初回の膨張時において第１及び第２の締め付けチャンバ内部のほぼ均等かつ迅速な充填液の分配を実現する。

さらに、一変形例（不図示）によると、第１及び第２の締め付けチャンバ１２、１３は、両者間の流体連結手段を備えていないに等しく、換言すると、装置の通常動作時における第１の締め付けチャンバから第２の締め付けチャンバへの大規模な流体移動、及びその逆の第２の締め付けチャンバから第１の締め付けチャンバへの大規模な流体移動が生じないように互いにほぼ分離されている。

特に、前記第１及び第２の締め付けチャンバ１２、１３は、互いに不透過性を有するように完全に分離されており、直接的にも各々の吸引系（カテーテル、埋め込み位置、ポンプ等）を介して間接的にも充填液をやり取りすることはないので、取り付け後も離隔された状態となる。

しかし、本発明において、一方のチャンバ内で過剰圧力状態が続いている場合に、浸出流体のような非常に少ない流量の流体移動が生じるように、第１及び第２の締め付けチャンバ１２、１３間に配置される離隔用部材が多孔性を有するという可能性は排除されない。

『浸出』移動による作用は本発明の一部とみなされ、当該作用は概ね相対称をなすこと、すなわち、第１チャンバから第２チャンバへの流体移動、及び第２チャンバから第１チャンバへの流体移動の双方にほぼ均等な影響を及ぼすことが好ましい。

より一般的には、どのような種類の連結系又は分離系が選択されようと、締め付けチャンバは概ね平衡状態にあることが好ましく、換言すると、締め付けチャンバは、第１のチャンバから第２のチャンバへの充填液の移動、及び第２のチャンバから第１のチャンバへの充填液の移動のどちらも助長しない傾向を示し、換言すると、片方のチャンバからもう片方のチャンバへの流体移動を助長しない傾向を示す。

特に、前記の連結系又は分離系は、締め付けチャンバ１２、１３の片方での流体の保持状態にもう片方のチャンバでの喪失状態が伴うことによる不均衡を生じさせることのないような寸法にされることが好ましい。つまり、本発明のリング１に用いられる流体制御系は、片方のチャンバによる締め付け応力の持続的な緩和状態を引き起こすことなく、すなわち、リングのどちらの支持点も持続的に喪失させることなく、双方の接触領域１４Ａ、１４Ｂにおける締め付け応力の概ね同時的かつ永続的な維持を実現することが好ましい。

さらに、本発明の他の特徴によると、第１及び第２の締め付けチャンバ１２、１３は、相互に結合されていることが好ましい。

従って、前記第１及び第2の締め付けチャンバ１２、１３は、動力学的に固定されており、より具体的には、片方の締め付けチャンバが胃壁に沿ってスライド運動又は回転運動をしようとするもう片方のチャンバを保持することができるような延伸中央軸（ＸＸ´）
に沿った一体構造をなしている。つまり、このような締め付けチャンバの多重性は、前記チャンバ相互の保持状態を提供し、結果的に、リング１の全体的な保持状態を保証するものである。

そのため、前記第１及び第２の締め付けチャンバ１２、１３は、特にケーブル、ロッド、ストリップ、プリーツ等の適切な連結具１５により相互に結合される。

いずれにせよ、外科用リング１は、長さがループ２の外周とほぼ一致するフレキシブルバンド１６、及びその内壁１６Ｉから突出するように前記フレキシブルバンド１６に固定された第１及び第２の締め付けチャンバ１２、１３を優先的に備えている。

締め付けチャンバ１２、１３は、前記フレキシブルバンド１６のほぼ全長にわたり、そして、特に好ましくは連続的に延伸していることが好ましい。言うまでもなく、当該『リング』締め付けチャンバ１２、１３が前記フレキシブルバンドの一部のみを覆うような構成、すなわち、第１のチャンバ及び／又は第２のチャンバがある程度の長さの割り込み領域により長さ方向に分断された構成、及び／又は延伸中央軸（ＸＸ´）周り３６０°よりも小さい角度を占めるような構成もまた可能である。

連結手段１５及びフレキシブルバンド１６は、リング１の背側壁を形成し、具体的には、図面に示されるように、締め付け対象の器官との接触領域１４Ａ、１４Ｂのほぼ反対側で第１及び第２の締め付けチャンバ１２、１３の外縁を形成する。

本発明の一変形例によると、フレキシブルバンド１６は、図１のように、装着時にループ２を『形成』しやすい湾曲形状を瞬時にとることができる所定の形状記憶機能を備えている。

言うまでもなく、前記フレキシブルバンドは、ループ２の延伸軸（ＸＸ´）周りの湾曲部をもたらすための十分な曲げに対する柔軟性を備えている。

他方、本発明の好ましい変形例によると、当該フレキシブルバンドは、延伸中央軸（ＸＸ´）に沿った引張り方向の拡張に対する所定の抵抗力を有するので、第１の締め付けチャンバ１２が第２の締め付けチャンバから同方向に沿って離反すること及びその逆を防止することができる。

本発明の別の変形例（不図示）によると、前記フレキシブルバンド１６及び連結手段１５には、締め付けチャンバ１２、１３の軸方向の相対的なクリアランスを設計上の限度内で生じさせるように設計された軸方向の適合手段が設けられている。

このような構造的配置は、軸方向に沿った胃の運動、特に、ぜん動運動にリングを概ね追従させるためリングのフレキシブルな動作を可能にするという点で好ましい。これによりリングは患者に苦痛を与えることなく、さらに、胃壁の剥離を誘発することなく良好な足場を維持することができる。

そのため、軸方向の適合手段は、例えば、リング１の軸方向の（引張りによる）拡張又は（圧縮による）収縮を『吸収』すべく変形可能な弾性関節部材に装着されるか、又はフレキシブルバンド１６に設けられた刻み目や溝のような、材料の切除により柔軟にされる選択的な変形領域を備えている。

さらに、好ましい変形例によると、外科用リング１は、第１及び第２の締め付けチャンバの間に、部材が配置されないクリアランス領域２０を備えている。

このような構造的配置は、器官３及びリング１の接触をリング１の内壁から突出する締め付けチャンバ１２、１３の頂点に対応する接触領域１４Ａ、１４Ｂのみに限定するという点で好ましい。

さらに、このような構造的配置には数多くの機能上の利点がある。

他方、このような構造的配置は、器官３とリング１の接触領域を有効機能表面１４Ａ、１４ｂのみに限定し、結果的に胃壁の壊死及び炎症のリスクを大幅に軽減するので、リング１を非外傷性のものとする。

特に、胃壁は、クリアランス領域２０内で比較的自由に発達し、リングのどの部分とも接触することなく第１及び第２の締め付けチャンバの間の隆起部分を形成するので、前記胃壁の打撲傷が回避される。

さらに、クリアランス領域２０は、前記クリアランス領域２０において胃膜とリングとの接触が途切れることによる物理的な分離状態の境界を定める、第１の締め付けチャンバ１２と第２の締め付けチャンバ１３との間の遷移部分の外縁を形成する。

このような接触領域１４Ａ、１４Ｂ間の空間的な不連続性は、各接触領域においてリングを独立させるという点で好ましく、より具体的には、第１の接触領域１４Ａ側での接触の不具合による前記リングのスリップが、そのような動的現象の発生条件の長期化により、リング全体のスリップを引き起こすことを第２の接触領域１４Ｂ側で回避することができるという点で好ましい。

クリアランス領域２０は、リング１の埋め込み後に、器官３と第１及び第２の締め付けチャンバ１２、１３のそれぞれとの接触領域１４Ａ、１４Ｂが互いに離隔されるようにループ２のほぼ全周にわたり延伸することが好ましい。

よって、接触領域１４Ａ、１４Ｂを完全に離隔することにより、本発明におけるリング１は、２本のラインを形成し、より正確には、はっきりと離隔され、かつ、好ましくは幅の狭い接触バンド１４Ａ、１４Ｂを形成する。

そのため、本発明におけるリングは、締め付けチャンバの（延伸中央軸（ＸＸ´）に沿って計測した）厚さとは無関係に器官に対する連続的かつ局所的な拘束力を発生させる単一の接触バンドを形成するにすぎないので、接触バンドの幅が比較的広かったとしても、そのような単一の接触位置における接触状態が崩れたとたんにスリップ又は回転に陥りやすい従来技術のリングとは相違している。

他方、本発明のリング１の範囲内では、クリアランス領域により接触領域１４Ａ、１４Ｂ間の連続性が回避されるので、胃壁に対するリング１のスライド現象の伝播を制限することができる。

よって、本発明は、ループ２の外周と平行をなす中心線周りの回転によるリングの反転のリスクを大幅に低減する。

実際、仮に胃壁が方向（ＸＸ´）に沿ってリング１の外部に『移動』しようとした結果、胃壁が摩擦力により第２の締め付けチャンバを引き抜くことで第１の締め付けチャンバ１２を剥離効果に従って反転させようとしても、クリアランス２０により途切れた胃壁とリング内壁との接触状態がそのような剥離効果の伝播を防止する点が容易に理解される。

他方、連結手段１５が延伸中央軸（ＸＸ´）と垂直をなす平面上のリング背側面の接線周りの曲げに対して一定の剛性を備えている場合、第１の締め付けチャンバ１２の『内部剥離』が吊り下げ型のてこ現象の出現を助長するため、第２の締め付けチャンバ１３は器官３の支持力を強化する傾向を示す。

クリアランス領域２０はフレキシブルバンド１６の内壁１６Ｉ上に設けられた空洞部２１を有するが、その底面は、前記リングが埋め込まれ、締め付けチャンバが膨らまされたときに、第１及び第２の締め付けチャンバ１２、１３の後方に配置されるので、リングを前記クリアランス領域２０内の器官３の外壁から離れた位置、又は前記器官３の到達範囲を超えた位置にとどめることができるという点で好ましい。

よって、特に図３及び図４に示されるように、クリアランス領域２０は、第１及び第２の締め付けチャンバ１２、１３間に配置されたトレンチ又は埋め込み式ノッチの形状を有しており、延伸中央軸（ＸＸ´）からの距離は、当該トレンチ又はノッチの底面の方が、器官３との接触領域１４Ａ、１４Ｂを形成する前記締め付けチャンバ１２、１３の頂点よりも遠い。

空洞部２１は、十分に長く、かつ、十分に深いものであり、換言すると、前記接触領域１４Ａ、１４Ｂ間の連続性を回避するために十分な不連続部分が設けられ、それにより形成された凹部が、器官３の挙動及び締め付けチャンバの動作にかかわらず当該不連続部分がほぼ永続的に残存することを可能にする。

さらに、本発明のリング１は、第１及び第２の締め付けチャンバ１２、１３間に配置された、両者間の所定の最小間隔を維持すべく設計された接近防止部材２２を備えていることが好ましい。

より具体的に、当該接近防止部材２２は、凹部２１の最小幅を維持する機能、すなわち、延伸中心軸（ＸＸ´）に沿った圧縮によるリングの収縮を少なくとも部分的に阻止することで第１及び第２の締め付けチャンバ１２、１３を互いに遠ざける機能を有する。

これにより接触領域１４Ａ、１４Ｂ間の連続性の発生を、偶発的なものを含めて回避することができるという利点がある。

この接近防止部材２２の一部は、半硬質留め具又は同等の手段により形成される。前記接近防止部材は、例えば、背面方向の余分な厚み及び／又はリブ等のフレキシブルバンド１６の補強部分により形成されることが好ましい。

さらに、本発明の一変形例によると、連結手段１５、そして、より具体的にフレキシブルバンド１６は、第１及び第２の締め付けチャンバ１２、１３の軸方向に沿った離反及び接近の両方に抵抗することにより、第１及び第２の締め付けチャンバ１２、１３間のほぼ一定の軸方向距離の維持を実現するものであるが、前記連結手段１５は、延伸軸（ＸＸ´）と直交する複数の方向に沿った第１及び第２の締め付けチャンバ１２、１３間の相対的クリアランスを確保するために、輻射方向に沿った所定の柔軟性を有していることが好ましい点に注目すべきである。

よって、患者の胃の長い部分が剛体により締め付けられることを回避できるので、本発明によるリングが前記患者にとっての著しい苦痛を生じさせることはない。

言うまでもなく、接近防止部材２２は、締め付けチャンバ１２、１３間の所定の軸方向距離を保持すべく、又は連結手段が前記締め付けチャンバのある程度の接近を許容する場合には残余距離の最小閾値を設定すべく変形可能である。

本発明の好ましい一変形例によると、第１及び第２の締め付けチャンバ１２、１３は、締め付け対象の器官３と接触するように設計された共通の皮膜により外縁が定められる。

つまり、器官３と接触するように設計された前記第１及び第２の締め付けチャンバ１２、１３の内壁は、一体的に形成されることが好ましい。

前記共通皮膜３０はエラストマー製であり、その厚みはほぼ一定であり、好ましくはリング１の背側面を形成するフレキシブルバンド１６よりも薄くされる。

共通皮膜３０は、少なくともその全長の一部にわたりフレキシブルバンド１６の内壁１６Ｉと一体化されてクリアランス領域２０を形成することが好ましい。

つまり、第１及び第２の締め付けチャンバ１２、１３は、一方では内壁を形成する共通皮膜３０により区画され、他方では背側壁を形成するフレキシブルバンド１６により区画された、元々は単一のチャンバであったものの中央部を圧迫して分割することにより形成可能であるという点で好ましい。

より具体的に、図４に示されるように、共通皮膜３０は、その断面図において、リング１内部に向かってフレキシブルバンド１６の内壁１６Ｉから突出した２つのアーチ状ドーム３１、３２からなる形状を最終的に有し、これらのドームは、フレキシブルバンドの内壁１６Ｉに近接する中間部分３３により離隔され、かつ、好ましくは他方への不浸透性を有するように結合される。

つまり、締め付けチャンバ１２、１３は、少なくとも流体で満たされたときに、リング内部に向かって突出する２つの貫通コイルを形成するという点で好ましく、これらのコイルは、その一方が他方に積み重ねられており、かつ、クリアランス領域を形成する凹部を形成する遷移領域により相互に離隔されている。

装着を完了するために、共通皮膜３０は、それをフレキシブルバンド１６の背側部に対して固定するための単数又は複数のフラップ３４、３５により拡張される。

本発明の好ましい変形例によると、共通皮膜３０のクリアランス領域２０に対応する部分は、ループ２のほぼ全周、すなわち、共通吸引コレクタ１７の反対側に位置する部分を除く前記フレキシブルバンドの全長にわたりフレキシブルバンドの内壁１６Ｉに隣接するが、この共通吸引コレクタ１７の反対側に位置する部分では、共通皮膜３０とフレキシブルバンド１６との間の微小な凹部が前記コレクタを介して充填液を締め付けチャンバ１２、１３間で循環させる。

同一のフレキシブルバンド１６について共通の皮膜３０を使用することは、締め付けチャンバ１２、１３の最適な不浸透性を確保しつつ構造を簡素化し軽量化する上で有用である点に注目すべきである。

本発明の他の変形例（不図示）によると、第１及び第２の締め付けチャンバは別々に製作され、その後、好ましくはボンディングによりフレキシブルバンド１６に順番に設置される。各々のチャンバは、例えば、個々のチューブ状ポーチを作成するためにエラストマー膜を巻くことで成形される。

さらに、各図に示されるように、第１及び第２の締め付けチャンバ１２、１３は、直線状の延伸軸（ＸＸ´）とほぼ直交しつつ互いに略平行をなすように延伸する。

さらに、締め付けチャンバ１２、１３の形状及び寸法は、本発明のリングが、延伸軸（ＸＸ´）とほぼ直交し、かつ、２つの締め付けチャンバ１２、１３の中間に位置する平面に対して面対照をなすように、概ね一致することが好ましい。

言うまでもなく、好ましくは２つずつクリアランス領域により離隔され、特に望ましくは同一の吸引回路により連結されて共通の充填液で満たされる多数の単位リングの積み重ねからなる単一のリングを全体として形成するように２段以上の締め付けチャンバを有するものも本発明の範囲内で想定可能である。

言うまでもなく、当業者であれば、望ましい適用例によるリング１、締め付けチャンバ１２、１３、及びクリアランス領域２０の適当な寸法を決定することができる。

特に、リング１が所定の位置において他の位置よりも顕著な締め付けを達成することができるように、異なる寸法を有する締め付けチャンバ、具体的には、特異的な凹部の容積及び／又は寸法を有する締め付けチャンバを想定することができる。

さらに、本発明を構成する変形例によると、リング１は、複数のリング締め付けチャンバを備えており、具体的には、相互に連結された単位リングからなる変形可能な『キャタピラ』又はスリーブのようなものを形成することにより、あらゆる状況下でガストリックリングに胃の形状を取らせるための、軸方向に積み重ねられ、胃壁との接触領域から離れた箇所で相互に連結された３つのチャンバを備えている。

ひとつの目安として、本発明によるガストリックリングの寸法を以下に示す。

−リングの２つの外側縁の間の延伸中心軸（ＸＸ´）に沿った実測厚さは、約１０ｍｍ〜３０ｍｍである。

−公称締め付け直径（すなわち、延伸中心軸（ＸＸ´）に直交する方向に沿って実測された、締め付けチャンバ膨張時の差し込み部分の直径）は、約８ｍｍ〜３０ｍｍである。

−（凹部２１の底面において延伸軸（ＸＸ´）と直交する方向に沿って実測された）クリアランス直径は、３０ｍｍ〜３５ｍｍである。

−各チャンバの厚さ（延伸軸（ＸＸ´）と平行をなす方向に沿って実測された、キャビティの断面の底辺の幅）は、４ｍｍ〜１２ｍｍである。

−クリアランス高さ（延伸軸（ＸＸ´）と平行をなす方向に沿った凹部２１の実測幅であり、第１及び第２の締め付けチャンバ間の距離に相当する）は、約０ｍｍ（両チャンバが底面において接触している場合）〜１０ｍｍである。

さらに、本発明は、上述したような埋め込み式の外科用リング１、より具体的には、ポーチ状又はダクト状の生体器官への流入断面積を変更すべく当該器官を締め付けるための、一方向に延伸する中心軸（ＸＸ´）を有する閉ループを形成すべく、閉状態にされることができるように設計された埋め込み式の外科用リングの製造方法に関するものでもある。

本発明によると、前記方法は、各々が充填液を収容できるように設計された少なくとも１つのリング締め付けチャンバ１２、及び第２リング締め付けチャンバ１３が作成される準備ステップを有している。

この準備ステップは、特に、前記締め付けチャンバの外縁を形成するように設計された単数又は複数のエラストマー膜の成形品を注入することによる成形サブステップを含んでいる。

さらに、本発明の方法は、リング１が軸方向に沿って互いに離隔された少なくとも２つの接触領域１４Ａ、１４Ｂにおいて器官３を締め付けることができるように、前記第１及び第２の締め付け皮膜がループの中心軸（ＸＸ´）に沿って段状にされることで物理的に結合される、段形成を伴うステップ（ｂ）を有している。

より具体的に、段形成を伴う前記ステップ（ｂ）は、第１及び第２の締め付けチャンバ１２、１３が単一のフレキシブルバンド１６の内壁に取り付けられる組み立てサブステップ（ｂ１）、及び前記第１及び第２の締め付けチャンバ１２、１３間に部材が配置されないクリアランス領域２０が作成される外縁形成サブステップ（ｂ２）を有している。

特に好ましい手法によると、外縁形成サブステップ（ｂ２）は、フレキシブルバンド１６の内壁１６Ｉの反対側に、第１及び第２の締め付けチャンバ１２、１３に共通の皮膜３０が配置され、その後に、前記共通皮膜３０のクリアランス領域２０に対応する部分が前記フレキシブルバンドへの接合のために前記フレキシブルバンドに対向するように配置される、凹部作成のための注入フェーズを有している。

特に効果的な手法によると、このような作業はフラット状態のまま行なわれる。すなわち、フレキシブルバンド１６は、元々は単一かつ共通のポーチ状であったものを２つの独立した締め付けチャンバ１２、１３に分割するために、スタンプ又はツールが共通皮膜３０の中央部分を押しつぶすスタンピング又はローリング方法により巻かれる前の状態である。

このような、好ましくは吸引コレクタ１７の反対側に、第１及び第２の締め付けチャンバ１２、１３間の自由連結領域を少なくとも１つ確保するための凹部の作成を伴う接合フェーズは、ループ２の外形の一部、すなわち、フレキシブルバンド１６の全長の一部についてのみ利用される。

最後に、本発明による方法は、自由な双方向流体連結が第１及び第２の締め付けチャンバ１２、１３間に設けられるか、又は前記チャンバが互いに分離される流体配置ステップ（ｃ）を有している。

より具体的に、自由な双方向流体連結は、前記チャンバ間の単数又は複数の連結通孔を保持又は作成することにより得られる。それとは逆に、前記チャンバを、非浸透性を有するように単数又は複数の分断壁により、又は微小な間隙率を有する共通隔壁により分離することも可能である。

よって、本発明による製造方法は、埋め込み後の優れた安定性を、特にシンプルかつ迅速かつ安価な手法により提供する外科用リングを作成するために用いられる。

さらに、本発明によるリングは、患者の苦痛を大幅に減らし、長期間にわたる快適性及び治療の信頼性を向上させる。

最後に、本発明に係るリングの構造は、リングを軽量化し、小型化し、かつ使用しやすくするものであるが、これらは全て医師と患者の双方にとり重要なことである。

産業上の利用可能性
本発明の産業上の利用分野は、特に肥満治療のための埋め込み式の医療用具の設計及び製造である。

Claims

ポーチ又はダクトの形状を有する生体器官（３）の流入断面積を変更すべく当該器官（３）を締め付けるための、一方向に延伸する中心軸（ＸＸ´）を有する閉ループ（２）を形成すべく、閉状態にされることができるように設計された埋め込み式の外科用リング（１）であって、
相互に連結され、前記生体器官（３）を前記リングにより締め付けるための充填液を収容するように設計された第１の締め付けチャンバ（１２）、及び第２の締め付けチャンバ（１３）を少なくとも備えており、
前記第１及び第２の締め付けチャンバは（１２、１３）は、ループ（２）の中心軸（ＸＸ´）に沿って段状にされ、軸方向に沿って相互に離隔された少なくとも２箇所の接触領域（１４Ａ、１４Ｂ）において前記生体器官（３）を締め付けるために、そこに位置する生体器官（３）の外壁がリングと接触することなく移動可能となる、部材が配置されていないクリアランス領域（２０）を両者間に有することを特徴とする外科用リング（１）。
前記クリアランス領域（２０）は、リングの埋め込み後に、生体器官（３）と第１及び第２の締め付けチャンバ（１２、１３）の各々との接触領域（１４Ａ、１４Ｂ）が重なることのないように、ループ（２）のほぼ全周にわたって伸展することを特徴とする請求項１に記載の外科用リング。
第１及び第２の締め付けチャンバ（１２、１３）の間に配置され、両者間の所定の最小間隔を維持するよう設計された接近防止部材（２２）を有することを特徴とする請求項１または２に記載の外科用リング。
長さがループ（２）の外周とほぼ一致するフレキシブルバンドを備えており、
前記第１及び第２の締め付けチャンバ（１２、１３）は、前記フレキシブルバンド（１６）の内壁（１６Ｉ）から突出するように前記フレキシブルバンド（１６）に取り付けられることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１つに記載の外科用リング。
クリアランス領域（２０）は、その底面が前記第１及び第２の締め付けチャンバ（１２、１３）の後方に位置する凹部（２１）を、フレキシブルバンド（１６）の内壁（１６Ｉ）に備えていることを特徴とする請求項４に記載の外科用リング。
接近防止部材（２２）は、フレキシブルバンド（１６）の補強部分により形成されることを特徴とする請求項３または４に記載の外科用リング。
締め付けチャンバ（１２、１３）の軸方向のクリアランスのために設計された、設計上の限度内での軸方向に沿った適合のための手段が設けられていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１つに記載の外科用リング。
第１及び第２の締め付けチャンバ（１２、１３）は、互いに略平行をなすように伸展することを特徴とする請求項１〜７のいずれか１つに記載の外科用リング。
第１及び第２の締め付けチャンバ（１２、１３）は、締め付け対象の器官（３）と接触するように設計された共通皮膜（３０）により、その外縁が定められることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１つに記載の外科用リング。
共通皮膜（３０）は、少なくともその全長の一部にわたりフレキシブルバンド（１６）の内壁（１６Ｉ）と結合してクリアランス領域（２０）を形成することを特徴とする請求項４または９に記載の外科用リング。
第１及び第２の締め付けチャンバは、自由な双方向流体連結状態にあるか、又は流体連結手段を有していないに等しいかのどちらかであることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１つに記載の外科用リング。
第１及び第２の締め付けチャンバ（１２、１３）間の流体結合、及び前記締め付けチャンバ（１２、１３）とリングへの外部流体の移送のためのカテーテル型の装置との間の流体結合の一部を提供する共通吸引コレクタ（１７）が設けられていることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１つに記載の外科用リング。
共通吸引コレクタは、リングと一体化されており、第１及び第２の締め付けチャンバ（１２、１３）の各々に向かってほぼ左右対称に開口することを特徴とする請求項１２に記載の外科用リング。
胃形成用のリングを形成することを特徴とする請求項１〜１３のいずれか１つに記載の外科用リング。
ポーチ又はダクトの形状を有する生体器官（３）の開口部の流入断面積を変更すべく当該器官（３）を締め付けるための、一方向に延伸する中心軸（ＸＸ´）を有する閉ループ（２）を形成すべく、閉状態にされることができるように設計された埋め込み式の外科用リング（１）の製造方法であって、
各々が充填液を収容するように設計された第１の締め付けチャンバ（１２）及び第２の締め付けチャンバ（１３）の少なくとも一方が準備される準備ステップ（ａ）と、
前記第１及び第２の締め付けチャンバ（１２、１３）がループ（２）の延伸する中心軸（ＸＸ´）に沿って段状にされるように相互に機械的に結合される、段形成を伴うステップ（ｂ）と、含み、
段形成を伴うステップ（ｂ）は、第１及び第２の締め付けチャンバ（１２、１３）が軸方向に沿って相互に離隔された少なくとも２箇所の接触領域（１４Ａ、１４Ｂ）において前記生体器官（３）を締め付けることができるように、そこに位置する生体器官（３）の外壁がリングと接触することなく移動可能となる、部材が配置されないクリアランス領域（２０）が第１及び第２の締め付けチャンバ（１２、１３）間に生成される外縁形成サブステップ（ｂ２）を含むことを特徴とする製造方法。
段形成を伴うステップ（ｂ）は、第１及び第２の締め付けチャンバ（１２、１３）が同一のフレキシブルバンド（１６）の内壁（１６Ｉ）に取り付けられる組み立てサブステップ（ｂ１）を含み、
外縁形成サブステップ（ｂ２）は、フレキシブルバンド（１６）の内壁（１６Ｉ）の反対側に第１及び第２の締め付けチャンバ（１２、１３）に共通の皮膜（３０）が配置され、その後に、前記共通皮膜（３０）のクリアランス領域（２０）に対応する部分がフレキシブルバンド（１６）に付着するようにフレキシブルバンド（１６）に対して押し付けられる、凹部形成のための接合を含むことを特徴とする請求項１５に記載の製造方法。