CN101902994A - 双球式胃环 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种可植入外科环(1)，被设计为自封闭以形成具有延伸中间轴线(XX’)的封闭的环状部分(2)，用于收紧生物器官(3)，所述环(1)至少包括第一环收紧腔室(12)和第二环收紧腔室(13)，该第一环收紧腔室(12)和第二环收紧腔室(13附连到彼此并被设计为容纳填充流体以用于通过所述环(1)收紧所述生物器官(3)，所述第一和第二收紧腔室(12，13)沿着所述环状部分(2)的延伸中间轴线(XX’)形成阶梯状，且所述环的特征在于，第一和第二收紧腔室(12，13)包括在它们之间的无材料空隙区域(20)，在该空隙区域中生物器官(3)的壁可以移动而不会触碰到环(1)，以便于在至少两个轴向间隔开的接触区域(14A，14B)的水平处收紧所述生物器官(3)。本发明可被用于胃环。

Description

双球式胃环

技术领域

本发明涉及外科植入物技术领域，该外科植入物被设置为植入到病人的身体之中，围绕某一形成囊或者管道的生物器官，更特别的，涉及胃环，该胃环围绕胃形成封闭的环以降低气孔(stoma)的开口的直径。

更特别的，本发明涉及可植入的外科环，该外科环自我封闭以形成封闭的环，该封闭环具有延伸中间轴线(XX’)用于收紧形成囊或者管道的生物器官以便于改变进入所述器官的开口的直径。

本发明还涉及一种这样的可植入外科环的制造方法。

背景技术

对过度肥胖病患使用外科介入是已知的，这些过度肥胖者由于它们过多的重量不仅仅遭受身体上的不适而且遭受心理问题和相关的疾病，譬如糖尿病、心血管疾病甚至严重的关节炎。

具体而言，已知的技术包括建立对胃的限制，以降低胃的尺寸，从而减少事物的摄入。

为此，胃成形术环(gastroplasty ring)经常被使用。它们被植入为围绕患者的胃以便于降低其体积和其开口(气孔)的直径。

公知的是这样的胃成形环通常包括柔性带，该柔性带由弹性体制成并被设计为通过适当的封闭系统在这两个末端处封闭，以便于围绕胃。

此外，公知的环通常还以位于柔性带内侧的环形收紧腔室为特征，该环形收紧腔室的体积可以通过添加或抽走流体来调整。由此，可以在环具有固定的建立直径的情况下，还是可以通过该腔室的径向膨胀或者收缩稍稍地调节该环的内径。

这样的可植入环通常是令人满意的，尽管它们具有一定距离的缺点，特别是由于在治疗期间它们的位置的不可控的改变。

实际上，现有技术的环有时会会经受由胃的膨胀和收缩这些自然运动所引起的移位。

在某些情况下，这些移动设置可能导致由于滑动或甚至翻转而导致的环的排出，从而该环变得在治疗方面不可操作并导致对于病人的不适。

在这样的情况下，由此需要进行其他的外科介入以便于更换或者重新定位被意外移位的环。

当然，这样的矫正外科操作不必要地劳动医疗人员，导致患者的额外的纠纷甚至使患者遭受术后并发症。

发明内容

由此，本发明希望能够矫正上述缺陷，并提出一种新的可植入外科环，特别是胃环，其提供改进的稳定性，确保在植入后在其功能位置上的持久保持。

本发明的另一目的的特征是一种新式可植入外科环，其为无创伤的且特别地不妨碍周围的组织。

本发明的另一目的的特征是一种新式外科环，其具有简单和轻质的结构。

本发明的另一目的的特征是一种新式外科环，其易于廉价地制造。

本发明的另一目的的特征是一种可植入外科环的制造方法，该外科环一旦植入就能提供良好的稳定性。

最后，本发明的另一目的的特征是一种外科环的简单、廉价且快速的制造方法。

本发明的指出的这些目的通过这样的可植入外科环来实现，该可植入外科环被设计为自封闭以形成具有延伸中间轴线(XX’)的封闭的环状部分，用于收紧形成袋或管道的生物器官以便于改变进入所述器官的流动截面，所述环至少包括第一环收紧腔室和第二环收紧腔室，该第一环收紧腔室和第二环收紧腔室附连到彼此并被设计为容纳填充流体以用于通过所述环收紧所述生物器官，所述第一和第二收紧腔室沿着所述环状部分的延伸中间轴线(XX’)成阶梯状或偏移，且所述环的特征在于，第一和第二收紧腔室包括在它们之间的无材料空隙区域，在该空隙区域中生物器官的壁可以移动而不会触碰到环，以便于在至少两个轴向间隔开的接触区域的水平处收紧所述生物器官。

本发明的指出的这些目的还通过这样的可植入外科环制造方法来实现，制造方法被设计为自封闭以形成具有延伸中间轴线(XX’)的封闭的环状部分，用于收紧形成袋或管道的生物器官以便于改变进入所述器官的流动截面，所述方法包括：准备步骤(a)，在该步骤中至少一个环收紧腔室和第二环收紧腔室被建立，每一个都被设计为包含填充流体；涉及成阶梯状的步骤(b)，在该步骤中所述第一和第二收紧腔室被机械地连接到彼此并沿着环状部分的延伸中间轴线(XX’)成阶梯状，该方法的特征在于：该涉及成阶梯状的步骤包括界定子步骤(b2)，在该步骤中，无材料空隙区域被形成在第一和第二收紧腔室之间，在该间隙区域中生物器官的壁可以移动而不会触碰环，从而该第一和第二收紧腔室在至少两个轴向间隔开的接触区域的水平处收紧所述生物器官。

附图说明

图1以透视图示出了根据本发明的外科环，示出为打开；

图2以透视图示出了图1中的外科环，示出为封闭；

图3以纵截面视图示出了根据本发明的外科环，示出为围绕生物器官封闭以便于收紧后者；

图4以部分抽出的透视图示出了对应于图1和2的可植入环的变式；

图5以径向截面视图示出了根据在图1、2和4中示出的外科环的变式。

具体实施方式

在随后的描述中，将仅仅作为示例并为了便于描述而参考胃成形环(或胃或胃部环)，该胃成形环被设计为环绕胃以便于降低气孔的开口的直径、或设计为植入为围绕食管。

然而，本发明并不局限于该应用，并且总体上覆盖其它的外科环，这些外科环设计为植入到患者身体中围绕形成囊或者管道的生物器官，以便于在该器官受到环的限制时修改流入到所述器官的横截面。

由此，本发明可以被用于治疗尿或大便失禁，或甚至用于调节血液流动。

根据本发明，外科环将当然地适应诸如膀胱、尿道、肠、动脉、静脉等要被限制的器官的尺寸、环境和敏感性。

在本发明中的可植入的外科环1被设计为在其自身上封闭以形成具有延伸中间轴线(XX’)的封闭环状部分2，以便于收紧诸如胃这样的形成囊或导管的生物器官3，以便于改变流入到所述器官的横截面，如图3所示。

更具体的，所述外科环1至少具有细长的柔性部分4，优选地由诸如硅这样的弹性体制成，并被设计为可从图1中所示的打开配置改变到在图2和5中详细示出的关闭配置，其中所述柔性部分通过适当的封闭系统7，8大致在其两个末端5，6处封闭，以便于形成前述封闭的环状部分2。

由此，通过将器官3围绕在环状部分2中可以降低器官3的流动截面，在器官3是胃的特定情况中为气孔的开口的直径。

封闭装置7，8被设计为协同操作以便于允许环1在其封闭配置下的锁定。例如，为了该目的，安装在柔性部分4的第一末端5的环圈7可以被使用，并且，该环圈7可以被设计为接收与第二末端6相关联的杆8，该杆8优选地包括一个或几个滑合座(snug)以便于允许锁住轴环7。

当然，封闭的环状部分2所采用的形状是不受限的，不过优选其呈现大致环形的轮廓并且优选地是圆形的轮廓。

由此，在本发明中的延伸中间轴线(XX’)对应于当外科环1处于封闭配置时形成外科环1的圆柱形轴环的生成线(generating line)。根据一个优选的变式，外科环1在封闭位置中大致形成柱形，其具有圆形基部和对应于形成该环旋转轴线的直线的延伸中间轴线(XX’)。

此外，环1可以配备有一个或多个保持凸耳10，11，其设计为便于体腔镜检查的操纵，特别是在环被打开和或封闭时。

根据本发明的重要特征，外科环1包括至少第一环收紧腔室12和第二环收紧腔13，其沿着环状部分2的延伸中间轴线(XX’)成阶梯状，以便于通过环1在至少两个轴线间隔开的接触区域14A，14B的水平处收紧器官3。

由此，所述第一和第二收紧腔室12，13有利地提供了环1在器官3上的双重固定，由此改善了所述环的稳定性，即使在所述环临时松开了其在第一固定点上的保持，第二固定点仍然持续地保持它。

在其它方面，本发明中的固定装置增加了将环1保持在器官3上的点，并由此显著地降低了所述环相对于所述器官移动的动力学条件同时吻合的可能性。

结果，环的移动或甚至松开被显著地限制。

为了提供稳定、无创和优选可调整的保持，第一和第二收紧腔室12，13被设计为包含填充流体，譬如盐溶液或设置诸如空气这样的气体。

尽管根据一个未示出的变式，所述第一和/或第二收紧腔室12，13可以被密封以便于包含由构造预定的固定体积的填充流体，所述第一和第二收紧腔室12，13被优选地连接到接入和控制器件，该接入和控制器件例如包括处于病人皮肤下方的可植入点以通过用中空针刺穿该点而允许流体到所述腔室或离开所述腔室的传送。

此外，第一和或第二收紧腔室12，13的体积可以被调整，也就是说以弹性隔膜为边界，该弹性隔膜根据在收紧腔室中填充流体所受的压力而变形，从而所述腔室的膨胀或收缩可以通过增加或抽出填充流体来控制。

特别地，第一和第二收紧腔室可以有利地被设计为可以实现将气孔的开口作为它们向心的径向膨胀或相反的它们离心的径向收缩的函数的精确控制。

当然，在第一和第二收紧腔室12，13中的填充流体的控制适用于上述双重固定。

由此，根据本发明的优选特征，第一和第二收紧腔室12，13是自由双向流体连通的或基本没有在它们之间的流体连通装置。

“自由双向流体连通”，指第一和第二收紧腔室12，13通过一个或多个显著尺寸的开口彼此连通并且不会建立对填充流体的循环的任何阻碍，从而所述填充流体可以自由地从第一腔室移动到第二腔室，和相反地，自由地从第二腔室移动到第一腔室。

根据这样的配置，在收紧腔室之间的自由连通使得可以实现填充流体的快速或甚至瞬时的传送，结果实现了随着胃壁的自然运动所述腔室的内部压力的快速或甚至瞬间的平衡。

更具体地，尽管胃隔膜施加到收紧腔室12，13中的一个上的压力的临时变化可导致包含在一个收紧腔室中的流体部分流向另一个收紧腔室，和在所述腔室12，13中的内部压力的整体增加，由胃隔膜施加的压力的释放快速地或甚至立即跟随着返回到系统的均衡，从而由外科环1实现的胃的实际收紧效果被粗略地保持在每一个接触区域14A，14B处的水平处。

尽管在腔室之间的流体连通可以通过附加的外部回路而实现，该外部回路可能地偏置到展示充分流体的接头接入系统的水平，自由双向流体连通装置优选地定位在环1本身的水平并且集成到后者中。

有利的，环1可以由此配备有接头接入集流器17其一方面确保在第一和第二收紧腔室12，13之间的流体连通，另一方面例如通过适当的连接件18确保在所述收紧腔室12，13和用于传送外部流体到环的设备之间的连通，该设备譬如为导管(未示出)。

根据未示出的一个变式，接收流入连接器可以被偏置并包括形成单个主管道的接头导管，利用该接头导管与多个次级导管连通，每一个次级导管都开口到收紧腔室12，13中。特别的，如果环具有两个腔室，集流器也可以是Y形装置的形式。

根据图4和5中所示的另一变式，接头接入集流器17可以集成或连接到环。特别的，所述集流器17可以通过外部径向隆起形成，该外部径向隆起切向地接近环1的背脊部分，大致在所述环1的弧矢平面(sagittal plane)水平处，且该外部径向隆起以大致对称的方式通过为此特别设计的开口19开口到第一和第二收紧腔室12，13中的每一个上。

这样简单和紧凑的配置使得填充流体在所述第一和第二收紧腔室12，13中的大致相等和快速的分配，特别是在第一和第二收紧腔室12，13的刚开始膨胀时

此外，根据变式(未示出)，第一和第二收紧腔室12，13可以基本没有在它们之间的流体连通装置，也就是说，大致彼此隔离从而在设备的正常操作中不可能存在从第一到第二收紧腔室和反之从第二到第一收紧腔室的显著流体传送。

特别的，所述第一和第二收紧腔室12，13于是可以完全彼此隔离，以不可渗透的方式，而没有任何通过它们相应的接入系统(导管、可植入点、泵等)直接或间接进行填充流体交换的可能性，由此它们相应的接入系统可被安装和分离。

不过，并不排除，根据本发明，设计在所述第一和第二收紧腔室12，13之间的隔离机构(一个或多个)呈现一定的多孔性，从而非常低流量的流体轻微传送仍然发生在所述腔室之间，特别是在当一个所述腔室中存在持久的过量压力时。

然而，尽管这样通过“被衰减”的传送的功能可以被认为是本发明的一部分，其优选的是大致对称的，也就是说，将大致相等地实现从第一腔室朝向第二腔室的流体传送和从第二腔室朝向第一腔室的流体传送。

更一般的，不论选择了连通还是隔离类型的系统，该系统优选地是平衡的，也就是说，不会倾向于促进从第一腔室朝向第二腔室或从第二腔室朝向第一腔室的填充流体传送，也就是说，不会促进流体朝向一个腔室而损害另一个腔室的传送。

特别的，所述连通或隔离的系统可以有利地设计尺寸以便于不会由于而在收紧腔室12，13中的一个中的流体保持伴随着另一个腔室中的持续流体损耗而导致持续不均衡。换句话说，在本发明的环1中使用的流体控制系统将优选地不会驱使施加在任一腔室上的收紧压力持续松弛，也就是说，不会持续的丧失环在其支撑点中的任一个，并将允许在两个相应的接触区域14A，14B中同时并持久的保持支撑压力。

此外，根据本发明的其它特征，第一和第二收紧腔室12，13被有利地附连到彼此。

由此，所述第一和第二收紧腔室12，13被动态地绑定，更具体地是被至少根据延伸中间轴线(XX’)而一体化，从而每一个收紧腔室可以在另一个收紧腔室倾向于沿着胃壁滑动或滚动时保持后者。换句话说，收紧腔室的冗余提供了所述腔室的相互保持并由此确保环1的总体保持。

为此，所述第一和第二收紧腔室12，13可以通过任意适当的连接装置15附连到彼此，特别是通过线缆、杆、条带、辫绳等。

不过，在优选的方式中，外科环1包括柔性带16，其长度大致对应于环状部分2的周界，第一和第二收紧腔室12，13被固定到所述柔性带16以便于使得后者在内侧16I上突出。

优选地，收紧腔室12，13大致在所述柔性带16的整个长度上延伸，并特别优选地以连续的方式。当然，还可以环的收紧腔室12，13仅覆盖所述柔性带的一部分，也就是说，一个和/或另一个在长度上被或多或少的延伸中断区域所分割，和/或展示出绕延伸中间轴线(XX’)的低于360°的角度覆盖。

有利的，连接装置15和特别是柔性带16可以形成环1的背脊壁，并且特别地限定第一和第二收紧腔室12，13的接触区域14A，14B大致分别与要包围的器官3相对，如图所示。

根据本发明的一个变式，柔性带16还可以呈现形状记忆性从而它在闲置时自发地采用倾向于准备好环状部分2的弯曲形状，如图1所示。

当然，所述柔性带具有充分的柔性以被弯曲，以便于赋予环状部分2绕延伸轴线(XX’)的弯曲。

然而，根据本发明的优选变式，它在平行于延伸中间轴线(XX’)受拉时呈现一定的抗延伸性，以便于大致防止第一收紧腔室12根据该方向移动离开第二收紧腔室13，反之亦然。

根据替代变式(未示出)，所述柔性带16且更加广泛地所述连接装置15可以相反地配备有轴向适应装置，其被设计为允许收紧腔室12，13在构造预定限度内的一定相对轴向间隙。

这样的构造配置有利地使得环采用特别柔性的行为使得它可以大致跟随胃的运动，尤其是蠕动运动(根据这些运动的轴向分量)。这使得环保持良好的步调而不会产生病人的不适感觉或导致胃壁的磨损。

为此，轴向适应装置可以，例如配备有能够变形的弹性连接机构，以便于吸收环1的轴向延伸(在受到牵引的情况下)或收缩(在受到压缩的情况下)，或甚至优选的包括通过去除材料而变得柔顺的变形区域，例如柔性带中布置的诸如切槽或缝隙。

然而，根据优选变式，外科环1在第一收紧腔室12和第二收紧腔室13之间呈现无材料的空隙区域20。

有利地，这样的构造配置大致限定了器官3和环1大致仅在接触区域14A，14B处实际接触，这些区域14A，14B对应于在环1的内侧凸出的收紧腔室12，13的脊部。

此外，该构造配置具有几个功能性优点。

一方面，它使得环1大致无创伤的，因为它限定在器官3和环1之间的接触范围仅在环1的有用功能表面14A，14B，结果，显著降低了胃壁坏死或不能保持的风险。

特别的，胃壁还可以在空隙区域20出相对自由地发展，并且在第一和第二收紧腔室之间呈现突出部分而不会接触环的任何部分，由此避免擦伤胃壁。

此外，空隙区域20有助于限定第一收紧腔室12和第二收紧腔室13之间的过渡部分，其由于胃隔膜和环之间在所述空隙区域20水平处的接触不连续性而形成机械隔离边界。

该在两个接触区域14A，14B之间的空间不连续性导致环在接触区域14A，14B的每一个中的独立性，并且更具体地避免了由于在第一区域14A中的接触分离导致的环1的滑动通过在第二接触区域14B水平处的这样的动态现象出现条件的连续延长而引发环1的整体滑动。

优选地，空隙区域20大致在环状部分2的整个周长上延伸，从而一旦环1被植入，在器官3和第一和第二收紧腔室12，13之间的接触区域14A，14B被分离。

由此，通过完全分离接触区域14A，14B，在本发明中的环1呈现两条线，或更确切的两个不同、独立且优选地相对较窄的接触带14A，14B，其中压力被分布在它们之上。

在本发明中的环由此与现有技术中的环的不同之处在于，不论它们的收紧腔室具有何种厚度(沿延伸中间轴线(XX’)测量)，现有技术的环呈现单个接触带，其建立在器官3上的连续和局部的保持，结果，一旦该单个接触带水平处的接触断开就会滑开或转开，即使它相对较宽也是如此。

与此相反，本发明的环1中，空隙区域避免了在接触区域14A，14B之间的连续性，由此限制环1相对于胃壁的滑动的传播。

由此，这显著地降低了环通过绕其中间轴线沿环状部分2的周边旋转而导致倒转的风险。

事实上，即使假设胃壁将会倾向于沿着方向(XX’)移向环1的外部，结果，倾向于根据剥离效应通过摩擦拉动第一收紧腔室12而使得第一收紧腔室12翻转，容易理解的是由空隙区域20导致的接触的断开防止了该剥离效应的连续传播。

相反，一旦连接装置15相对于围绕包括在延伸中间轴线(XX’)的法向平面中并大致与环的背脊相切的轴线的弯曲呈现一定的刚性，第一收紧腔室12的内部剥离可促进悬挂型杠杆现象，通过该现象第二收紧腔室13倾向于增强其在器官3上的支撑。

优选地，空隙区域20包括建立在柔性带16的内侧16I上的凹坑21，该凹坑的底部设置在第一和第二收紧腔室12，13的后方，由此有利地允许当所述环被植入且所述收紧腔室被胀大时，环被保持在距离所述空隙区域20中的器官3的壁一定距离处或甚至大致超出所述器官3的范围。

由此，特别如图3和图4所示，空隙区域20可以展现为在第一和第二收紧腔室12，13之间的沟渠或凹槽的形式，所述沟渠和槽的底部定位为到延伸中间轴线(XX’)的距离比所述收紧腔室12，13的与器官3形成接触区域14A，14B的脊部更远。

有利地，凹坑21被充分地延长，并特别是充分的深，也就是说，该断开是足够显著以避免在所述接触区域14A，14B之间的连接，由此不论器官3的行为以及器官3在环1上的动作，建立的凹部允许该断开大致保持在恒定的基数上。

此外，本发明中的环1优选地包括抗接近元件22，放置在第一和第二收紧腔室12，13之间，并被设计为保持第一和第二收紧腔室12，13之间的预定最小间隔。

更特别地，该抗接近元件22有助于保持凹部21的最小宽度，也就是说，通过抵抗(至少部分)环受压力作用下沿着延伸中间轴线(XX’)的塌陷而保持第一和第二收紧腔室12，13远离彼此。

有利地，这由此避免了在接触区域14A，14B之间的连续性的发生(甚至避免了它的偶然发生)。

抗接近元件22可以特别地由半刚性的支柱或任意等价装置来形成。优选地，所述抗接近元件22由柔性带16的增强部分形成，例如多余的背脊厚度和或肋。

更显著的是，尽管连接装置15，以及更特别的柔性带16可以，根据本发明的一个变式，允许通过分别沿该轴线抵抗第一和第二收紧腔室12，13的远离和它们的接近，而保持在第一和第二收紧腔室12，13之间的大致设定轴线距离，所述连接装置15可有利地呈现一定径向柔性，从而使得可以实现第一和第二收紧腔室12，13沿着与延伸轴线(XX’)相交叉的方向的一定相对间隙。

由此，通过避免在相对较长截面上对患者的胃的刚性限制，本发明中的环并不会导致对所述患者的任何明显不适。

当然，抗接近元件22可以相同地被采用以保持在收紧腔室12，13之间的设定轴向距离，或甚至在连接装置赋予所述收紧腔室一定程度的接近时设定剩余距离的最小阈值。

根据本发明的一个优选变式，第一和第二收紧腔室12，13由设计为与器官3接触的接合隔膜30限定。

换句话说，所述第一和第二收紧腔室12，13的被设计为与器官3接触的内壁有利地整体地形成。

优选地，所述接合隔膜30由弹性体制成，具有大致恒定的厚度，优选地该厚度低于形成环1的背脊侧的柔性带16的厚度。

优选地，接合隔膜30还与形成环1的背脊侧的柔性带16的内侧16I联接(至少沿着其长度的一部分)。

换句话说，第一和第二收紧腔室12，13被有利地一方面通过将接合隔膜30所限定的初始单个腔室通过压缩其中部而分割从而形成其内壁，另一方面通过柔性带16形成其背脊壁。

更特别的，如图4所示，接合隔膜30从其截面考虑最后呈现包括突出朝向环1的内部并从柔性带16的内侧16I突出的两个弧状拱顶31，32的轮廓，该拱顶被接近所述柔性带的内侧16I的中间区段33所分隔，并优选地以密封的方式接合到所述内侧16I。

换句话说，收紧腔室12，13可以有利地形成，至少在它们被填充了流体时，两个突出朝向环内部的环形圈，所述圈被堆起并通过形成凹部的过渡区域从彼此隔离，该凹部可形成空隙区域。

为了完成固定，接合隔膜30还延伸具有一个或多个侧翼34，35，用于将其相对于柔性带16的背脊侧保持。

根据本发明的优选变式，接合隔膜30对应于空隙区域20的部分将在环状部分2的大致整个周边上(也就是说，在所述柔性带16的大致整个长度上，除了定位为与接头接入集流器17相对的部分，在该部分中在接合隔膜30和柔性带16之间的稍稍凹入有利地使得填充流体通过所述连接器在收紧腔室12，13之间循环)并排地接合到柔性带的内侧16I。

应该注意的是，接合隔膜30和同样柔性的带16的使用可以用于实现简单和轻质的结构同时保证收紧腔室12，13的最佳不可渗透性。

根据本发明的另一变式(未示出)，第一和第二收紧腔室12，13被独立地制造，然后每一个依次被安装在柔性带16上，优选地通过粘结。每一个腔室可以，例如，通过滚轧弹性体隔膜而形成，以便于建立独立的管状袋。

此外，如图所示，第一和第二收紧腔室12，13大致平行于彼此延伸，以大致与直延伸轴线(XX’)成法向的方式。

此外，所述收紧腔室12，13的形状和尺寸优选地展示为大致相同，从而在本发明中的环具有相对于延伸轴线(XX’)成法向且大致位于两个收紧腔室12，13之间的半途的平面对分的对称性。

当然，在本发明中，完全可以考虑具有多于两个的阶梯状的收紧腔室以便于总体上形成对应于几个基环的堆，优选地通过空隙区域两两分隔并以特别优选的方式通过在接入填充流体处的相同接入回路将这些基环全部连接。

当然，专业人士还可以根据所期望的应用确定环1、收紧腔室12，13和空隙区域20的适当尺寸。

特别地，还可以预见到具有不同尺寸和特别是不同再进入体积和/或直径的收紧腔室，从而环1呈现在一水平处具有比其他更加明确的收缩。

此外，根据本发明的一个变式，可以构造这样一个发明，环1可以包括多个环收紧腔室，且特别是三个腔室，轴向堆叠并大致彼此并排远离它们与胃壁相应的收缩区域，以便于形成一种可调整“履带”或套筒，其包括接合到彼此的基环由此允许胃环在所有情况下都能适应胃壁的形状。

仅仅作为示意，根据本发明的胃环可以展现下面的尺寸

-在环的根据延伸中间轴线(XX’)的两个侧向边缘之间测得的厚度大致在10mm到30mm之间。

-名义收紧直径(即当胀大时，横穿延伸中间轴线(XX’)测得的收紧腔室的插入部分的直径)大致在8mm到30mm之间。

-间隙直径(在凹部21的底部处横穿延伸中间轴线(XX’)测得)大致在30mm到35mm之间。

-每一个腔室的厚度(腔体截面的基部的宽度，沿着平行于延伸轴线(XX’)方向测量)大致在4mm到12mm之间。

-间隙高度(凹部21的宽度，沿着平行于延伸轴线(XX’)的方向测量且对应于第一和第二腔室之间的间隔)大致在0mm(腔室在其基部处并排)到10mm之间。

此外，本发明还涉及一种制造如上所述的可植入外科环1的方法，且更具体地涉及一种设计为自封闭以形成具有延伸中间轴线(XX’)的封闭的环环状部分用于收紧形成袋子或者管道的生物器官3以便于改变进入所述器官的流动截面的环的制造。

根据本发明，所述方法包括准备步骤(a)，在该步骤中至少一个环收紧腔室12和第二环收紧腔室13被建立，每一个都被设计为包含填充流体。

这样的准备步骤可以特别地包括成形子步骤，特别是通过一个或多个设计为限定所述收紧腔室的弹性体隔膜的注射模塑。

此外，本发明的方法还包括涉及形成阶梯状的步骤(b)，在该步骤中所述第一和第二收紧腔室被机械地连接到彼此并沿着环状部分的延伸中间轴线(XX’)成阶梯状，从而环1可以在至少两个轴向间隔开的接触区域14A，14B水平处收紧器官3。

更具体地，该涉及形成阶梯状的步骤可以包括组装子步骤(b1)，在该子步骤中第一和第二收紧腔室12，13被附连到单个柔性带16的内侧，和界定子步骤(b2)，在该步骤中无材料的空隙区域20被建立在第一和第二收紧腔室12，13之间。

在特别优选的方式中，界定子步骤(b2)包括建立凹部的连接阶段，在该阶段第一和第二收紧腔室12，13共用的隔膜30被安装为与所述柔性带16的内侧16I相对，并且所述接合隔膜30对应于空隙区域20的部分被安置抵靠所述柔性带16以便于使它粘接到后者。

以特别优选的方式，该操作可以在柔性带16未被卷起之时通过压印或滚轧的方法平坦第进行，从而压印机或工具压垮接合隔膜30的中央部分，从而将初始单个并接合的袋分割为两个不同的收紧腔室12，13。

有利地，该建立凹部的连接阶段仅在环状部分2的轮廓的一部分上使用，也就是说柔性带16的长度的一部分上使用，从而在第一和第二收紧腔室12，13之间确保至少一个自由连通区域，优选地与接入集流器17相对。

最终，本发明的方法还包括流体配置步骤(c)，在该步骤中，在第一和第二收紧腔室12，13之间提供自由双向流体连通，或者所述腔室大致彼此隔离。

更特别地，自由双向流体连通可以通过确保或建立所述腔室之间的一个或多个连通开口而获得。相反，还可以大致隔离所述腔室，通过一个或多个可能的隔离壁实现的密封方式，或通过可以具有轻微多孔性的接头分隔。

由此，本发明的制造方法还可以用于建立一旦以特别简单、快速和廉价的方式植入就能提供良好的稳定性。

此外，本发明中这样的环显著地限制了患者的创伤，并改善了治疗的长期舒适性和可靠性。

最终，根据本发明的环的结构使得其轻质、紧凑和易于使用，这些都是从业者和患者都非常期望的特性。

工业适用性

本发明在可植入医疗器械(尤其用于肥胖症的治疗)的设计和制造中具有工业应用。

Claims (16)

1.一种可植入外科环(1)，被设计为自封闭以形成具有延伸中间轴线(XX’)的封闭的环状部分(2)，用于收紧形成袋或管道的生物器官(3)以便于改变进入所述器官(3)的流动横截面，所述环(1)包括至少第一环收紧腔室(12)和第二环收紧腔室(13)，该第一环收紧腔室(12)和第二环收紧腔室(13)附连到彼此并被设计为容纳填充流体以用于通过所述环(1)收紧所述生物器官(3)，所述第一和第二收紧腔室沿着所述环状部分(2)的延伸中间轴线(XX’)成阶梯状，且所述环的特征在于，第一和第二收紧腔室(12，13)包括在它们之间的无材料空隙区域(20)，在该空隙区域中生物器官(3)的壁可以移动而不会触碰到环(1)，以便于在至少两个轴向间隔开的接触区域(14A，14B)的水平处收紧所述生物器官(3)。

2.如权利要求1所述的外科环，其特征在于，空隙区域(20)大致在环状部分(2)的整个周长上延伸，从而一旦环被植入，在生物器官(3)和第一和第二收紧腔室(12，13)之间的相应接触区域(14A，14B)被分离。

3.如权利要求1或2所述的外科环，其特征在于，该外科环包括抗接近元件(22)，该元件安置在第一和第二收紧腔室(12，13)之间并被设计为保持第一和第二收紧腔室(12，13)之间的预定最小间隔。

4.如前述权利要求中任一项所述的外科环，其特征在于，该外科环包括柔性带(16)，其长度大致对应于环状部分(2)的周长，且第一和第二收紧腔室(12，13)被附连到所述柔性带(16)以在该柔性带(16)的内侧(16I)上突出。

5.如权利要求4所述的外科环，其特征在于，所述空隙区域(20)包括在柔性带(16)的内侧(16I)上的凹部(21)，该凹部(21)的底部位于第一和第二收紧腔室(12，13)的后方。

6.如权利要求3和4所述的外科环，其特征在于，所述抗接近元件(22)由柔性带(16)的增强部分形成。

7.如前述权利要求中任一项所述的外科环，其特征在于，该外科环配备有轴向适配装置，该装置被设计为用于在由构造预定的极限内适配收紧腔室(12，13)的轴向间隙。

8.如前述权利要求中任一项所述的外科环，其特征在于，第一和第二收紧腔室(12，13)大致平行于彼此延伸。

9.如前述权利要求中任一项所述的外科环，其特征在于，第一和第二收紧腔室(12，13)被设计为由与器官(3)接触来收紧的接合隔膜(30)所限定。

10.如权利要求4和9所述的外科环，其特征在于，接合隔膜(30)在其至少部分长度上并排，抵靠柔性带(16)的内侧(16I)以形成空隙区域(20)。

11.如前述权利要求中任一项所述的外科环，其特征在于，第一和第二收紧腔室(12，13)是自由双向流体连通的或它们之间基本没有流体连通装置。

12.如前述权利要求中任一项所述的外科环，其特征在于，该外科环配备有接头流入集流器(17)，其提供第一和第二收紧腔室(12，13)之间的部分流体连通，和提供在所述收紧腔室(12，13)和用于传送外部流体到环的导管型设备之间的连通。

13.如权利要求12所述的外科环，其特征在于，该接头流入集流器被集成在环中并以大致对称的方式开口到第一和第二收紧腔室(12，13)中的每一个上。

14.如前述权利要求中任一项所述的外科环，其特征在于，该外科环形成胃成形术环。

15.一种可植入环(1)的制造方法，该环被设计为自封闭以形成具有延伸中间轴线(XX’)的封闭的环状部分(2)，用于收紧形成袋或管道的生物器官(3)以便于改变进入所述器官的开口的流动横截面，所述方法包括：

准备步骤(a)，在该步骤中至少一个环收紧腔室(12)和一个第二环收紧腔室(13)被建立，每一个都被设计为包含填充流体；

涉及形成阶梯状的步骤(b)，在该步骤中所述第一和第二收紧腔室(12，13)被机械地连接到彼此并沿着环状部分的延伸中间轴线(XX’)成阶梯状，

所述方法的特征在于：

该涉及形成阶梯状的步骤包括界定子步骤(b2)，在该子步骤中，无材料空隙区域(20)被形成在第一和第二收紧腔室(12，13)之间，在该间隙区域中生物器官(3)的壁可以移动而不会触碰环(1)，从而该第一和第二收紧腔室(12，13)在至少两个轴向间隔开的接触区域(14A，14B)的水平高度处收紧所述生物器官(3)。

16.如权利要求15所述的制造方法，其特征在于，该涉及成阶梯状的步骤(b)包括组装子步骤(b1)，在该子步骤中第一和第二收紧腔室(12，13)被附连到单个柔性带(16)的内侧(16I)，且界定子步骤(b2)包括用于形成凹部的连接阶段，在该阶段中第一和第二收紧腔室(12，13)共用的隔膜(30)被安置为与所述柔性带(16)的内侧(16I)相对，然后所述接合隔膜(30)对应于空隙区域(20)的部分被安置抵靠所述柔性带(16)以便于使接合隔膜粘接到所述柔性带。

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