ES2322764T3 - Dispositivo protesico para la reparacion del cartilago. - Google Patents
Dispositivo protesico para la reparacion del cartilago. Download PDFInfo
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Abstract
Un dispositivo protésico para reparar o reemplazar cartílago o tejido similar al cartílago (1) que comprende - al menos una capa que consta de fibras al menos parcialmente orientadas (2), - un componente de base cónica o cilíndrica redondo (4) que tiene una altura total de 1 a 30 mm para fijar una capa de fibras (2) como mínimo en el medio subcondral y - una zona de estabilización (3) dispuesta entre dicha capa de fibras que comprende fibras (2) y dicho componente de base (4), de forma que dicha zona de estabilización es porosa, de manera que dichas fibras (2) se alinean esencialmente en perpendicular a una superficie superior del componente de base que mira las fibras y presentan una estructura tipo cepillo.
Description
Dispositivo protésico para la reparación del
cartílago.
La presente invención se dirige a un dispositivo
protésico para reparar o sustituir el cartílago o bien tejidos
similares al cartílago. Dichos dispositivos protésicos son útiles
como material de sustitución articular y como el andamiaje o la
estructura de los tejidos cartilaginosos articulares.
El tejido a base de cartílago articular cubre
los extremos de todos los huesos que forman las articulaciones
móviles. Se trata de un tejido resistente que proporciona una
característica muy importante a una articulación que es la
fricción, lubricación y desgaste. Además, actúa como absorbedor de
choques, distribuyendo la carga en los huesos que se encuentran
situados bajo el mismo. Sin cartílago articular, el estrés y la
fricción no permitirían el movimiento de la articulación. El
cartílago articular tiene una capacidad muy limitada de
regeneración. Si este tejido se daña o pierde por motivos
traumáticos o bien por una degeneración progresiva y crónica,
tiende generalmente a una artrosis dolorosa y a un margen de
movimiento articular reducido.
En las últimas décadas se han establecido varios
métodos para el tratamiento de cartílago articular dañado y
degenerado. El transplante osteocartilaginoso, la microfractura, el
tratamiento térmico para el sellado de la superficie, el
autotransplante de condrocitos (ACT) o bien la prótesis articular
total se encuentran entre las técnicas frecuentes aplicadas en la
cirugía ortopédica actual.
Las técnicas de prótesis articular o
artroplastia donde los componentes metálicos, cerámicos y/o de
plástico se utilizan para sustituir parcial o totalmente la
articulación dañada o degenerada tienen una tradición larga y
bastante satisfactoria. El uso de alotransplantes o aloinjertos ha
tenido gran éxito para pequeños transplantes, sin embargo, es
difícil disponer de aloinjertos de buena calidad.
El transplante osteocartilaginoso
(mosaicoplastia) o bien el autotransplante de condrocitos (ACT) se
aplica siempre que la prótesis articular total no es apropiada.
Estos métodos se pueden utilizar para tratar defectos parciales y
pequeños en una articulación. En mosaicoplastia los defectos se
rellenan de tapones osteocartilaginosos cultivados en zonas que no
sufren ninguna carga. En el ACT, los condrocitos son cultivados por
biopsia y crecen in vitro antes de inyectar una suspensión
celular altamente concentrada por debajo de una membrana (artificial
o autógena) que cubre el área defectuosa.
La prótesis de cartílago con unos insertos
artificiales permanentes sólidos no suele tener mucho éxito porque
la superficie articular opuesta resulta dañada por el desnivel o la
dureza de los insertos. Por lo tanto, la tecnología del transplante
ha tenido que dar un paso adelante en busca de materiales
cartilaginosos alternativos como materiales biocompatibles y
estructuras para la prótesis de cartílago articular.
Por ejemplo, la patente americana nr. 5.624.463
describe una prótesis de cartílago articular que comprende una
matriz de volumen poroso, seco de fibras biocompatibles y al menos
bioreabsorbibles y un componente de base. Dicha matriz establece
una estructura bioreabsorbible adaptada para el crecimiento de los
condrocitos articulares y para soportar fuerzas propias de la
articulación. Las fibras útiles son, por ejemplo, el colágeno, la
reticulina, elastina, celulosa, ácido algínico, quitosano o análogos
sintéticos y biosintéticos del mismo. Las fibras se disponen en una
orientación básicamente circunferencial o sustancialmente radial. El
componente de base se dispone como un soporte sobre el cual se
aplica la matriz fibrosa. Se ha configurado para ajustarse en una
abertura complementaria en el hueso defectuoso para fijar la
posición de la prótesis en el hueso. El componente de base es un
material compuesto que comprende una dispersión de colágeno y una
composición a base de fosfato tricálcico e hidroxiapatita.
La WO-A-98/53768
describe un material polimérico para implantes, reforzado a base de
fibra, útil para la ingeniería tisular. El material para el
implante comprende una matriz polimérica, preferiblemente una matriz
biodegradable, que tiene fibras distribuidas de modo uniforme
siguiendo una orientación predominantemente paralela para la
estabilización mecánica.
La
US-A-2001/0039455 informa sobre un
tapón cartilaginoso útil para la reparación del cartílago. La
estructura de tres capas solamente describe la forma de un inserto
único o de un dispositivo tipo puente, formado de una gran área
osteocartilaginosa de cualquier forma con más de un tapón de
anclaje. Las capas son de materiales diferentes con distintas
propiedades.
De la EP 1 457 552 AI y del art. 59(3)
EPC, se conoce un material para prótesis articular que comprende al
menos una capa de fibras orientadas, un componente de base y un área
adhesiva entre ellas. El componente de base resulta ser una
membrana o una tira que tiene un grosor de al menos 1 mm.
Sin embargo, se ha demostrado que la función de
la estructura anterior no ha sido siempre satisfactoria. El motivo
de ello es que dicha prótesis de cartílago articular a menudo es
inestable debido a su estructura y por consiguiente tiene que ser
sustituida por otra operación quirúrgica para reparar de nuevo las
articulaciones como la rodilla y la cadera.
En vista de este hecho, en el campo de los
materiales para prótesis articular existe la necesidad de una
estructura adecuada como prótesis de cartílago articular que se
componga de materiales reabsorbibles naturales o bien materiales
análogos que tengan un estabilidad mayor y se fijen de forma precisa
en el hueso. Al mismo tiempo, la prótesis debería ser capaz desde
el punto de vista biomecánico de resistir las fuerzas normales de
una articulación y de promover la reparación y la prótesis del
tejido cartilaginoso.
Estos objetivos se resuelven con la prótesis o
el dispositivo protésico que se indica en la reivindicación 1.
La presente invención hace referencia a una
prótesis o dispositivo protésico para reparar o reemplazar el
cartílago o tejido similar, que comprende al menos una capa que
consta de fibras orientadas, un componente de base para anclar
dichas fibras en un medio subcondral y una zona de estabilización
situada entre al menos una capa de fibras y dicho componente de
base de forma que dicha área de estabilización sea porosa, las
fibras se alineen básicamente en paralelo a un eje de inserción del
componente de base, es decir, perpendicularmente al plano de la
superficie articulante y formen una estructura tipo cepillo.
Las subreivindicaciones hacen referencia a las
configuraciones preferidas del dispositivo protésico de la presente
invención.
Se ha descubierto sorprendentemente, que la
estabilidad de una prótesis de cartílago articular se puede mejorar
si se dispone de un área de estabilización entre al menos una capa
de fibras y dicho componente de base y si dichas fibras se alinean
de forma específica, por ejemplo, más del 50% en paralelo al eje de
inserción del componente de base, normalmente en una dirección
perpendicular a una superficie superior del componente de base que
mira las fibras. El área de estabilización permite que se mantengan
juntos el componente de base y las fibras actuando como un
"componente adhesivo". La alineación específica de las fibras
en la capa imita a la perfección el cartílago y los tejidos
similares al cartílago, por lo que aporta una estabilidad mecánica
excelente. Al mismo tiempo, se dispone de una base para el
crecimiento de los condrocitos articulares que permite un
crecimiento rápido del cartílago asegurando con ello una prótesis de
cartílago a largo plazo.
La invención propiamente se entiende mejor a
partir de la siguiente descripción cuando se lee junto al dibujo
que la acompaña, en el cual la figura muestra una visión transversal
de una configuración de la prótesis de la invención.
En la figura se muestra una forma preferida de
una prótesis (1). La prótesis o el dispositivo protésico (1)
incluye al menos una capa que comprende las fibras orientadas de un
material biocompatible y/o al menos parcialmente reabsorbible (2),
una zona de estabilización (3) y un componente de base de un
material sustitutivo del hueso (4).
Como se puede ver en la figura, las fibras (2)
se alinean esencialmente en una dirección perpendicular a una
superficie superior del componente de base (4), de cara a las
fibras. Por consiguiente, las fibras forman una estructura tipo
cepillo en una dirección perpendicular al componente de base (4).
Las fibras (2) se pueden alinear hasta más de un 50% en una
dirección perpendicular a la superficie superior del componente de
base (4). Se prefiere una alineación superior al 90% en una
dirección perpendicular al componente de base (4). Las fibras (2)
pueden modificar la dirección de alineación y organizarse como una
estructura tipo cepillo. Esto se podría observar bajo presión tras
el implante.
En principio, cualquier material se podrá
utilizar para las fibras (2) siempre que sea biocompatible.
Preferiblemente, el material debe ser biodegradable. Para
incrementar la estabilidad de la estructura (2) una parte del
material de las fibras puede ser reticulado. En una configuración
preferida de la invención, las fibras (2) incluyen un material
mineral, polímeros sintéticos o moléculas, polímeros naturales o
moléculas, polímeros o moléculas derivados biotecnológicamente,
biomacromoléculas o cualquier combinación de los mismos.
Las fibras (2) no tienen una estructura
delimitada. Pueden ser rectas, torcidas, curvadas o de alguna
estructura terciaria. También es posible utilizar una combinación
de las mismas. Además, las fibras propiamente pueden ser lineales,
ramificadas o injertadas.
Según la invención, la forma y el carácter de
las fibras (2) puede ser homogéneo o comprender una combinación de
diversas fibras de las formas anteriormente mencionadas, lo que
incluye su composición química, física y su origen. La distancia de
anclaje fibra a fibra puede variar dentro de un amplio margen, es
decir, entre 1 nm y 1 mm, con una distancia de anclaje preferida de
1 \mum a 100 \mum. Las distancias en sí pueden ser homogéneas o
heterogéneas. Ejemplos de distancias heterogéneas son las
distribuciones tipo gradiente, o las distribuciones aleatorias, o
la alineación modelo específica, o cualquier combinación de todas
ellas.
Las fibras (2) del dispositivo de la presente
invención pueden ser fibras de un solo filamento o de varios
filamentos de cualquier longitud. Es posible una disposición de las
fibras retorcida, fruncida o combinada. Si se desea, la sección
transversal lateral de las fibras (2) puede ser sólida o hueca.
Según la invención, el diámetro de las fibras
puede variar dentro de una amplia gama. Se ha propuesto una gama de
50 nm a 1 mm. Preferiblemente, el diámetro de la fibra se sitúa
entre 1 y 250 \mum.
De acuerdo con la invención, las fibras (2)
pueden tener una estructura flexible o una estructura rígida lo que
depende del uso final de la prótesis (1). En el caso de tener que
adaptarse a la articulación de una unión o tejido opuesto, las
fibras (2) deberían formar una estructura flexible.
En el caso de utilizar fibras minerales para la
capa de las fibras orientadas (2), se puede efectuar una selección
entre materiales sintéticos o naturales con una estructura tipo
vidrio, una estructura cristalina o una combinación de las
mismas.
El material de las fibras es normalmente
homogéneo. Dependiendo del uso final de la prótesis de la invención
(1), el material puede ser heterogéneo, es decir, elegido entre
varios materiales o puede comprender una combinación de los
materiales tal como se ha mencionado antes.
Sin embargo, en algunos casos, las fibras (2) se
pueden recubrir o se puede añadir un injerto a base de uno o más de
los materiales anteriormente mencionados.
En diversas formas de la invención,
el(los) material(es) pueden tener una capacidad de
absorción líquida por interaccionar con un disolvente.
Preferiblemente, la capacidad de absorción líquida se sitúa entre el
0,1 y el 99,9%, pero se prefiere el margen del 20,0 al 99,0%.
En general, el líquido que es absorbido por las
fibras (2) es agua y/o un líquido corporal disponible en el lugar
donde se realiza el implante. Al absorber agua y/o fluidos
corporales, las fibras (2) forman un gel o se transforman en un
estado tipo gel.
Al absorber el agua y/o los fluidos corporales
las fibras (2) pueden hincharse y, por lo tanto, se crea una
presión interna en el componente de la fibra. Esa presión ayuda a
estabilizar la estructura. Además, los componentes que se añaden
por el exterior que incluyen células se ven atrapados bajo la
presión dentro de la estructura de la fibra como en un cartílago
natural.
Se ha demostrado que una capa de fibras (2) ya
aporta buenos resultados. Sin embargo, en algunos casos puede ser
recomendable emplear una serie de capas de fibras, dependiendo del
uso final de la prótesis de la invención (1). El conjunto de
estructuras de capas múltiples puede disponerse juntas en la parte
superior, juntas en la parte inferior o arriba y abajo o en
cualquier combinación. Puede ser una estructura intercalada en la
que el borde de conexión se pierda entre las diferentes capas y se
mantenga continua.
El dispositivo de la presente invención (1)
comprende como componente estructural esencial un componente de
base (4). La función del componente de base (4) consiste en anclar
las fibras (2) en un medio subcondral. Esta función de anclaje
subcartilaginosa ayuda a mantener el dispositivo en su sitio cuando
se implanta. El componente de base (4) puede ser de un tamaño y de
una forma variable. La forma del componente de base (4) es redonda
cilíndrica o cónica. El diámetro del componente de base (4) puede
variar de forma escalonada o en una zona de transición continua de
cualquier tamaño. En la práctica, el diámetro se relaciona con el
tamaño del defecto y los márgenes oscilan entre 2 y 30 mm, con una
altura total entre 1 y 30 mm. La superficie superior del componente
de base (4) es o bien plana o imita la forma de la placa
subcartilaginosa o de la superficie de cartílago que va a ser
sustituida.
El material del componente de base (4) del
dispositivo de la invención (1) puede ser un material que
normalmente se utilice como sustituto óseo. Ejemplos del material
son los que se mencionan en relación con el material de las fibras
(2). Si se desea, el material para el componente de base (4) es una
cerámica sintética. La cerámica se puede elegir entre los grupos
siguientes:
Fosfatos de calcio, sulfatos de calcio,
carbonatos de calcio o alguna mezcla de los mismos.
Si el componente de base (4) del dispositivo (1)
es un fosfato de calcio, una de los grupos de composiciones
siguientes es el preferido: dihidrato de fosfato dicálcico
(CaHPO_{4}x2H_{2}O), fosfato dicálcico (CaHPO_{4}),
alfa-fosfato tricálcico
(alfa-Ca_{3}(PO_{4})_{2},
beta-fosfato tricálcico
(beta-Ca_{3}(PO_{4})_{2},
hidroxilapatita deficiente en calcio
(Ca_{9}(PO_{4})_{5}(HPO_{4})OH),
hidroxilapatita (Ca_{10}(PO_{4})_{6}OH_{2}),
apatita carbonada
(Ca_{10}(PO_{4})_{3}(CO_{3})_{3}(OH)_{2}),
fluorapatita
(Ca_{10}(PO_{4})_{6}(F,OH)_{2}),
cloroapatita
(Ca_{10}(PO_{4})_{6}(Cl,OH)_{2},
whitlockite ((Ca,Mg)_{3}(PO_{4})_{2}),
fosfato de tetracalcio (Ca_{4}(PO_{4})_{2}O),
oxiapatita (Ca_{10}(PO_{4})_{6}O),
beta-pirofosfato de calcio
(beta-Ca_{2}(P_{2}O_{7}),
alfa-pirofosfato de calcio,
gamma-pirofosfato de calcio, octafosfato de calcio
(Ca_{8}H_{2}(PO_{4})_{6} x 5H_{2}O).
También es posible que los materiales minerales
mencionados antes se mezclen con iones metálicos, semimetálicos y/o
no metálicos, preferiblemente magnesio, silicona, sodio, potasio,
estroncio y/o litio.
En otra configuración preferida de la invención,
el material del componente de base (4) es un material compuesto que
comprende un componente no cristalino derivado mineral, inorgánico,
orgánico, biológico y/o biotecnológico y un componente cristalino
mineral. Los componentes no cristalinos suelen ser de naturaleza
polimérica.
En una configuración preferida de la invención,
la estructura de los materiales del componente de base (4) es
altamente porosa con poros interconectados. Esto permitiría que
cualquier sustancia y célula del medio subcondral migrara hacia el
componente de base (4).
El tercer componente del dispositivo de la
invención (1) es el área de estabilización (3) que se dispone entre
al menos una capa de fibras (2) y dicho componente de base (4). Esta
área de estabilización (3) proporciona un enlace mecánico, físico o
químico entre los dos elementos esenciales del dispositivo de la
invención (1). Otra función del área de estabilización (3) consiste
en estabilizar y mantener in situ las fibras (2) en la
disposición específica tipo cepillo tal como se ha mencionado antes.
Esto se puede realizar según un método mecánico, físico o químico.
La interacción entre las fibras (2) y el área de estabilización (3)
puede ser de naturaleza física/mecánica, electroestática o química
covalente o una combinación de todas ellas.
En una configuración preferida de la invención,
el área de estabilización (3) consta de un material adicional, una
sustancia química, el material del componente de base (4)
propiamente, o bien las propias fibras o alguna combinación de las
mismas. Dependiendo del uso final del dispositivo de la invención
(1), el sistema de estabilización (3) se sitúa en un extremo, en
ambos extremos o en algún lugar entre los dos extremos de las fibras
(2).
Otra función del área de estabilización (3) es
la de actuar como una barrera para las células y la sangre
impidiendo que se difundan desde el componente de base (4) en la
estructura de las fibras tipo cepillo (2). El área de
estabilización (3) es porosa y/o tiene poros específicos para
permitir que células selectivas o no selectivas los atraviesen.
En otra configuración de la presente invención,
el área de estabilización (3) del dispositivo (1) se dispone como
una zona que comprende al menos una capa. El grosor de la zona no
está específicamente limitado y puede variar entre amplios
márgenes, por ejemplo, entre 1 nm y 1 mm.
En otra configuración preferida del dispositivo
de la invención (1), se incluyen componentes añadidos externamente
en al menos una capa de fibras orientadas (2) o bien en el
componente de base (4) o en ambos. Generalmente dichos componentes
se dispersan a través de las capas fibrosas (2) y/o el componente de
base (4). Dichos componentes pueden ser células de origen
diferente. La función consiste en soportar la generación de material
cartilaginoso e intentar mejorar la curación, integración y las
propiedades mecánicas del dispositivo (1).
Las células son preferiblemente células
autógenas, alógenas, xenógenas, transinfectadas y/o tratadas
genéticamente.
Las células especialmente preferidas que pueden
estar presentes en las capas de fibras son los condrocitos, las
células progenitoras condrogénicas, las células pluripotentes,
células tutipotentes o combinaciones de las mismas. Ejemplos de
células incluidas en el componente de base (4) son los osteoblastos,
las células osteoprogenitoras, células pluripotentes, células
tutipotentes y combinaciones de las mismas. En algunos casos se
puede desear incluir sangre o alguna fracción de ella en el
componente de base (4).
Un ejemplo de otros componentes añadidos
internamente son los compuestos farmacéuticos que incluyen factores
de crecimiento, secuencias de péptidos tratadas o antibióticos.
Un ejemplo de otros componentes añadidos
internamente son los compuestos gelatinosos que incluyen proteínas,
glicoaminoglicanos, carbohidratos o bien óxidos de polietileno.
Estos componentes se pueden añadir como componentes libres, o bien
pueden ser inmovilizados en el dispositivo de la reivindicación 1
por métodos de fijación, físicos o químicos.
El dispositivo de la presente invención se puede
implantar directamente en una zona cartilaginosa, dañada o
defectuosa como las articulaciones en los humanos y en los animales.
Ejemplos de estas articulaciones son las zonas cartilaginosas en la
cadera, el codo y la rodilla. Generalmente, la implantación del
dispositivo en una articulación se realiza siguiendo un
procedimiento quirúrgico. Por ejemplo, el método de inserción puede
ser el siguiente:
En una primera etapa, se limpia la zona
defectuosa y se retira un tapón osteocartilaginoso con un escoplo o
cincel. Un equipo especial permite fijar con exactitud base y
paredes con respecto a las profundidades y anchuras. El dispositivo
protésico tal como se ha descrito en la reivindicación 1 se presiona
cuidadosamente en la posición de manera que el borde superior del
componente de base (4) se encuentra en el mismo nivel que la zona
que divide el cartílago y el hueso. La superficie superior de la
capa de fibras (2) debería tener la misma altura que el cartílago
que la rodea. Se pueden fijar con exactitud las diferencias de
altura.
La operación se puede llevar a cabo por medio de
una artroscopia o bien a cirugía abierta.
Tal como se ha mencionado antes, en el
dispositivo (1) se pueden sembrar células o añadir sustancias
adicionales o células. Normalmente, el sembrado de células ocurre
después del cultivo in vitro conforme a los métodos
establecidos. Sin embargo, también es posible cultivar células
durante la operación del paciente y sembrar el esqueleto una vez se
han purificado las células.
Para aplicaciones especiales, también será
posible reunir el dispositivo de la reivindicación 1 de forma
intraoperatoria, es decir, primero se implanta el componente de
base (4) y posteriormente se inmoviliza la capa de fibras (2) sobre
el componente de base (4) formándose la capa de estabilización. La
altura de la capa de fibras (2) se ajusta al contorno de la
articulación tras el procedimiento de inmovilización, por ejemplo,
mediante un tratamiento térmico o por rasurado.
La presente invención se ilustra por medio de
los ejemplos siguientes.
Ejemplo
1
Se inserta un dispositivo protésico de un cuerpo
de fosfato beta-tri-cálcico
cilíndrico interconectado poroso de 5 mm de diámetro y 10 mm de
altura, como anclaje subcondral y una capa de 4 mm de fibras
orientadas (pHEMA) de polihidroxietilmetacrilato con un diámetro de
25 micrómetros, como capa de fibras orientada injertada al anclaje
por una reacción del cemento. La disposición vertical de las fibras
es aleatoria, pero muy apretada. El dispositivo protésico
resultante es un implante ideal para reparar el cartílago.
Un escoplo tubular de tamaño apropiado se
introduce perpendicularmente al lugar del defecto en la
articulación. En una primera etapa en el implante, el escoplo
golpea el cartílago y la base ósea del lugar defectuoso. El tamaño
del defecto se mide con exactitud en cuanto a profundidad y diámetro
respecto a las dimensiones específicas del dispositivo protésico.
Posteriormente, se humedece el ancla del injerto en una solución
salina antes de insertar el dispositivo protésico a través de la
herramienta guía universal. No se precisa ninguna fijación
adicional del dispositivo debido al ajuste exacto y al hinchamiento
de la capa de fibras. Finalmente, la superficie del dispositivo
protésico se recubre si es preciso para que coincida la curvatura
exacta de la superficie de la articulación y la altura de la
superficie articular que la rodea.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
2
Se inserta un dispositivo protésico de un cuerpo
de hidroxiapatita cilíndrico interconectado poroso de 8 mm de
diámetro y 15 mm de altura, como anclaje subcondral y una capa de 4
mm de fibras de metilcelulosa orientadas y derivatizadas
químicamente con diámetros que oscilan entre 1 y 50 micrómetros,
como capa de fibras orientada. La capa de fibras se obtiene por
bordado e injertos químicos al anclaje. La disposición vertical de
la metilcelulosa es un modelo 2D bien definido. El dispositivo
protésico resultante es un implante ideal para reparar el
cartílago.
Un escoplo tubular de tamaño apropiado se
introduce perpendicularmente al lugar del defecto en la
articulación. En una primera etapa en el implante, el escoplo
golpea el cartílago y la base ósea del lugar defectuoso. El tamaño
del defecto se mide con exactitud en cuanto a profundidad y diámetro
respecto a las dimensiones específicas del dispositivo
protésico.
Posteriormente, se añaden células de estroma de
médula ósea al anclaje de cerámica. Seguidamente, se inserta el
dispositivo protésico a través de la herramienta guía universal. No
se precisa ninguna fijación adicional del dispositivo debido al
ajuste exacto y al hinchamiento de la capa de fibras. Finalmente, la
superficie del dispositivo protésico se recubre si es preciso para
que coincida la curvatura exacta de la superficie de la
articulación y la altura de la superficie articular que la
rodea.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
3
Se inserta un dispositivo protésico de un cuerpo
a base de fosfato beta-tri-cálcico
cilíndrico interconectado poroso y compuesto de sulfato de calcio
de 12 mm de diámetro y 10 mm de altura, como anclaje subcondral y
una capa de 5 mm de polipropileno orientado y fibras de
poliéteretercetona con diámetros entre 0,5 y 30 micrómetros, como
capa de fibras orientada. La disposición vertical de las fibras es
aleatoria, pero muy apretada. EL dispositivo protésico resultante
es un implante ideal para reparar el cartílago.
Un escoplo tubular de tamaño apropiado se
introduce perpendicularmente al lugar del defecto en la
articulación. En una primera etapa en el implante, el escoplo
golpea el cartílago y la base ósea del lugar defectuoso. El tamaño
del defecto se mide con exactitud en cuanto a profundidad y diámetro
respecto a las dimensiones específicas del dispositivo protésico.
Las células de estroma de médula ósea y el plasma rico en plaquetas
se añadirán al anclaje, y el dispositivo protésico se inserta a
través de la herramienta guía universal. No se precisa ninguna
fijación adicional del dispositivo debido al ajuste exacto y al
hinchamiento de la capa de fibras. Finalmente, la superficie del
dispositivo protésico se recubre si es preciso para que coincida la
curvatura exacta de la superficie de la articulación y la altura de
la superficie articular que la rodea.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
4
Se inserta un dispositivo protésico de un cuerpo
de fosfato beta-tri-cálcico
cilíndrico interconectado poroso de 30 mm de diámetro y 25 mm de
altura, con una curvatura de la superficie convexa, como anclaje
subcondral, y una capa de 6 mm de fibras Pluronic altamente
orientadas con unos diámetros de unos 10 micrómetros, como capa de
fibras orientada. La disposición vertical de las fibras es
aleatoria, y del 5 al 80% de las fibras son reticuladas con sus
vecinos más próximos. El dispositivo protésico resultante es un
implante ideal para reparar el cartílago.
Un escoplo tubular de tamaño apropiado se
introduce perpendicularmente al lugar del defecto en la
articulación. En una primera etapa en el implante, el escoplo
golpea el cartílago y la base ósea del lugar defectuoso. El tamaño
del defecto se mide con exactitud en cuanto a profundidad y diámetro
respecto a las dimensiones específicas del dispositivo protésico.
Posteriormente, se humedece el ancla del injerto en una solución
salina antes de insertar el dispositivo protésico a través de la
herramienta guía universal. No se precisa ninguna fijación
adicional del dispositivo debido al ajuste exacto y al hinchamiento
de la capa de fibras. Finalmente, la superficie del dispositivo
protésico se recubre si es preciso para que coincida la curvatura
exacta de la superficie de la articulación y la altura de la
superficie articular que la rodea.
Ejemplo
5
Se inserta un dispositivo protésico de un cuerpo
de fosfato beta-tri-cálcico
cilíndrico interconectado poroso de 8 mm de diámetro y 10 mm de
altura, como anclaje subcondral y una capa de 3 mm de fibras
orientadas de alginato con diámetros que oscilan entre 1 y 30
micrómetros, como capa de fibras orientada. La disposición vertical
de las fibras es aleatoria, y entre el 50 y el 95% de las fibras se
reticulan con los vecinos más próximos. Las fibras de la capa
penetran en una capa de cerámica que actúa como barrera entre la
capa de fibras y el anclaje.
El dispositivo protésico resultante es un
implante ideal para reparar el cartílago.
Un escoplo tubular de tamaño apropiado se
introduce perpendicularmente al lugar del defecto en la
articulación. En una primera etapa en el implante, el escoplo
golpea el cartílago y la base ósea del lugar defectuoso. El tamaño
del defecto se mide con exactitud en cuanto a profundidad y diámetro
respecto a las dimensiones específicas del dispositivo protésico.
Las células de estroma de médula ósea se añadirán al anclaje, y el
dispositivo protésico se inserta a través de la herramienta guía
universal. No se precisa ninguna fijación adicional del dispositivo
debido al ajuste exacto y al hinchamiento de la capa de fibras.
Finalmente, la superficie del dispositivo protésico se recubre si
es preciso para que coincida la curvatura exacta de la superficie de
la articulación y la altura de la superficie articular que la
rodea. Finalmente, los condrocitos como suspensiones celulares se
añaden a la capa de fibras.
Ejemplo
6
Se inserta un dispositivo protésico de un cuerpo
de hidroxiapatita deficiente en calcio cilíndrico interconectado
poroso (CDHA) de 4 mm de diámetro y 5 mm de altura, como anclaje
subcondral y una capa de 3 mm de fibras orientadas de quitosano con
un diámetro que oscila entre 0,5 y 50 micrómetros, como capa de
fibras orientada. La disposición vertical de las fibras es
aleatoria. Las fibras de la capa penetran en una capa de cerámica
que actúa como barrera entre la capa de fibras y el anclaje. El
dispositivo protésico resultante es un implante ideal para reparar
el cartílago.
Un escoplo tubular de tamaño apropiado se
introduce perpendicularmente al lugar del defecto en la
articulación. En una primera etapa en el implante, el escoplo
golpea el cartílago y la base ósea del lugar defectuoso. El tamaño
del defecto se mide con exactitud en cuanto a profundidad y diámetro
respecto a las dimensiones específicas del dispositivo protésico.
Las células de estroma de médula ósea se añadirán al anclaje, y el
dispositivo protésico se inserta a través de la herramienta guía
universal. No se precisa ninguna fijación adicional del dispositivo
debido al ajuste exacto. La superficie del dispositivo protésico se
recubre si es preciso para que coincida la curvatura exacta de la
superficie de la articulación y la altura de la superficie articular
que la rodea.
Ejemplo
7
Se inserta un dispositivo protésico de un cuerpo
de fosfato beta-tri-cálcico
cilíndrico interconectado poroso de 10 mm de diámetro y 10 mm de
altura, como anclaje subcondral y una capa de 3 mm de fibras
orientadas de polietilenglicol (PEG) con diámetros que oscilan
hasta 50 micrómetros, como capa de fibras orientada. La disposición
vertical de las fibras es conforme a un modelo predefinido. Aprox.
el 50% de las fibras se reticulan con los vecinos más próximos. Las
fibras de la capa penetran en una capa de cerámica que actúa como
barrera entre la capa de fibras y el anclaje. El dispositivo
protésico resultante es un implante ideal para reparar el
cartílago.
Un escoplo tubular de tamaño apropiado se
introduce perpendicularmente al lugar del defecto en la
articulación. En una primera etapa en el implante, el escoplo
golpea el cartílago y la base ósea del lugar defectuoso. El tamaño
del defecto se mide con exactitud en cuanto a profundidad y diámetro
respecto a las dimensiones específicas del dispositivo protésico.
Las células de estroma de médula ósea se añadirán al anclaje, y el
dispositivo protésico se inserta a través de la herramienta guía
universal. No se precisa ninguna fijación adicional del dispositivo
debido al ajuste exacto. Finalmente, la superficie del dispositivo
protésico se recubre si es preciso para que coincida la curvatura
exacta de la superficie de la articulación y la altura de la
superficie articular que la rodea. Finalmente, los condrocitos como
suspensiones celulares se añaden a la capa de fibras.
Ejemplo
8
Se inserta un dispositivo protésico de un cuerpo
de hidroxiapatita deficiente en calcio cilíndrico interconectado
poroso de 4 mm de diámetro y 5 mm de altura, como anclaje subcondral
y una capa de 3 mm de fibras orientadas de ácido hialurónico
mezcladas con fibras de colágeno con diámetros para ambos materiales
que oscilan entre 0,1 y 25 micrómetros, como capa de fibras
orientada. La disposición vertical de las fibras es aleatoria, y
entre el 70 y el 100% de las fibras están reticuladas. Las fibras de
la capa penetran en una capa de cerámica que actúa como barrera
entre la capa de fibras y el anclaje. El dispositivo protésico
resultante es un implante ideal para reparar el cartílago.
Se añaden condrocitos autógenos a la capa y se
precultiva el dispositivo in vitro. Para el implante, se
introduce un escoplo tubular de tamaño apropiado perpendicularmente
al lugar del defecto en la articulación. El escoplo golpea el
cartílago y la base ósea del lugar defectuoso. El tamaño del defecto
se mide con exactitud en cuanto a profundidad y diámetro respecto a
las dimensiones específicas del dispositivo protésico. Se añade
plasma rico en plaquetas al anclaje, y el dispositivo protésico se
inserta a través de la herramienta guía universal. No se precisa
ninguna fijación adicional del dispositivo debido al ajuste
exacto.
Claims (28)
1. Un dispositivo protésico para reparar o
reemplazar cartílago o tejido similar al cartílago (1) que
comprende
- -
- al menos una capa que consta de fibras al menos parcialmente orientadas (2),
- -
- un componente de base cónica o cilíndrica redondo (4) que tiene una altura total de 1 a 30 mm para fijar una capa de fibras (2) como mínimo en el medio subcondral y
- -
- una zona de estabilización (3) dispuesta entre dicha capa de fibras que comprende fibras (2) y dicho componente de base (4), de forma que dicha zona de estabilización es porosa, de manera que dichas fibras (2) se alinean esencialmente en perpendicular a una superficie superior del componente de base que mira las fibras y presentan una estructura tipo cepillo.
2. El dispositivo conforme a la reivindicación
1, en el que dichas fibras (2) se alinean en un porcentaje superior
al 50%, preferiblemente al 90%.
3. El dispositivo conforme a la reivindicación 1
ó 2, en el que el material fibroso (2) incluye un material mineral,
polímeros o moléculas sintéticas, polímeros o moléculas naturales,
polímeros o moléculas derivados biotecnológicamente,
biomacromoléculas, o alguna combinación de todos ellos.
4. El dispositivo conforme a la reivindicación
3, en el que el diámetro de las fibras oscila entre 50 nm y 1
mm.
5. El dispositivo conforme a la reivindicación
4, en el que el diámetro de las fibras oscila entre 1 \mum y 250
\mum.
6. El dispositivo conforme a cualquiera de las
reivindicaciones 3 a 5, en el que las fibras (2) tienen una
capacidad de absorción líquida del orden del 0,1 al 99,9%.
7. El dispositivo conforme a la reivindicación
6, en el que dicha capacidad de absorción líquida es del orden del
20,0 al 99,0%.
8. El dispositivo conforme a la reivindicación 6
ó 7, en el que el líquido es una solución acuosa y/o un fluido
corporal.
9. El dispositivo conforme a al menos una de las
reivindicaciones 1 a 8, en el que el componente de base (4)
comprende un material usado como sustituto del hueso.
10. El dispositivo conforme a la reivindicación
9, en el que dicho sustituto óseo es un material tal como se ha
definido en la reivindicación 3.
11. El dispositivo conforme a la reivindicación
9, en el que dicho material es una cerámica sintética que contiene
al menos uno de los componentes siguientes: fosfato de calcio,
sulfato de calcio, carbonato de calcio o alguna mezcla de los
mismos.
12. El dispositivo conforme a la reivindicación
11, en el que dicho fosfato de calcio contiene al menos uno de los
componentes siguientes: dihidrato de fosfato dicálcico
(CaHPO_{4}x2H_{2}O), fosfato dicálcico (CaHPO_{4}),
alfa-fosfato tricálcico
(alfa-Ca_{3}(PO_{4})_{2},
beta-fosfato tricálcico
(beta-Ca_{3}(PO_{4})_{2},
hidroxilapatita deficiente en calcio
(Ca_{9}(PO_{4})_{5}(HPO_{4})OH),
hidroxilapatita (Ca_{10}(PO_{4})_{6}OH_{2}),
apatita carbonada
(Ca_{10}(PO_{4})_{3}(CO_{3})_{3}(OH)_{2}),
fluorapatita
(Ca_{10}(PO_{4})_{6}(F,OH)_{2}),
cloroapatita
(Ca_{10}(PO_{4})_{6}(Cl,OH)_{2},
whitlockite ((Ca,Mg)_{3}(PO_{4})_{2}),
fosfato de tetracalcio (Ca_{4}(PO_{4})_{2}O),
oxiapatita (Ca_{10}(PO_{4})_{6}O),
beta-pirofosfato de calcio
(beta-Ca_{2}(P_{2}O_{7}),
alfa-pirofosfato de calcio,
gamma-pirofosfato de calcio, octafosfato de calcio
(Ca_{8}H_{2}(PO_{4})_{6} x 5H_{2}O).
13. El dispositivo conforme a la reivindicación
9, en el que dicho material es una cerámica sintética que contiene
iones metálicos, semimetálicos, y/o iones no metálicos,
preferiblemente magnesio, silicio, sodio, potasio y/o litio.
14. El dispositivo conforme a cualquiera de las
reivindicaciones 9 a 11, en el que el material es un material
compuesto formado por al menos un componente polimérico y una fase
mineral.
15. El dispositivo conforme a cualquiera de las
reivindicaciones 9 a 14, en el que el material sustituto del hueso
es altamente poroso con poros interconectados.
16. El dispositivo conforme a la reivindicación
1, en el que el diámetro del componente de base (4) oscila entre 2
y 30 mm.
17. El dispositivo conforme a la reivindicación
16, en el que el diámetro del componente de base (4) oscila entre 4
y 20 mm, con una altura preferida entre 1 y 6 mm.
18. El dispositivo conforme a cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 17, en el que dicha área de estabilización (3)
es una zona que comprende al menos una capa.
19. El dispositivo conforme a la reivindicación
18, en el que dicha zona tiene un grosor de 1 nm a 1 mm.
20. El dispositivo conforme a la reivindicación
18 ó 19, en el que dicha zona es porosa para las células.
21. El dispositivo conforme a cualquiera de las
reivindicaciones 18 a 20, en el que el sistema de capas está
compuesto de una sustancia química.
22. El dispositivo conforme a al menos una de
las reivindicaciones anteriores que comprende además al menos un
componente externo.
23. El dispositivo conforme a la reivindicación
22, en el que dichos componentes son células de origen distinto.
24. El dispositivo conforme a la reivindicación
23, en el que dichas células son células autógenas, células
alógenas, células xenógenas, células transinfectadas y/o células
genomanipuladas.
25. El dispositivo conforme a la reivindicación
22, 23 ó 24, en el que los condrocitos, las células progenitoras,
las células pluripotentes, las células tutipotentes o combinaciones
de todos ellos se encuentran presentes en las capas de fibras
(2).
26. El dispositivo conforme a la reivindicación
22, 23 ó 24, en el que los osteoblastos, células osteoprogenitoras,
células pluripotentes, las células tutipotentes o combinaciones de
todos ellos se encuentran presentes en el componente de base
(4).
27. El dispositivo conforme a la reivindicación
22, 23 ó 24, en el que la sangre o alguna fracción de ella está
presente en el componente de base (4).
28. El dispositivo conforme a la reivindicación
22, en el que se encuentran compuestos farmacéuticos.
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