ES2322107T3 - Aparato para la restauracion coronaria del segmento anterior. - Google Patents

Abstract

Un parche ventricular (72) adaptado para su disposición en el ventrículo de un corazón y su sujeción a la pared ventricular del corazón, para restaurar el ápex cónico cardíaco, que comprende: una única lámina (81) hecha de material biocompatible, que tiene unos lados opuestos expuestos y que tiene forma no circular; un anillo (87) separado, hecho de material biocompatible conectado a, y sobresaliendo hacia fuera de, uno solo de los lados expuestos de la lamina (81) y que tiene una forma no circular, definiendo el anillo (87) una región central (91) del parche (72) dentro del anillo (87) y una región circunferencial (93) del parche (72) fuera del anillo (87), añadiendo el anillo (87) una estructura al parche (72) a la vez que tiene un grado de flexibilidad adecuado para prevenir la interferencia con las contracciones normales del corazón.

Description

Aparato para la restauración coronaria del segmento anterior.

Antecedentes de la invención Campo de la invención

La presente invención se refiere, en general, a aparatos quirúrgicos para solucionar cardiomiopatías istémicas y, más específicamente, a aparatos para restaurar la arquitectura y función normales del corazón de un mamífero.

Descripción de la técnica anterior

La función del corazón en un animal es primordialmente enviar sangre oxigenada para mantener con vida el tejido de todo el cuerpo. Esta función se consigue en cuatro fases, cada una relacionada con una cámara particular del corazón. La sangre inicialmente desoxigenada es recibida en la aurícula derecha del corazón. Esta sangre desoxigenada es bombeada por el ventrículo derecho hacia los pulmones en donde la sangre es oxigenada. La sangre oxigenada es recibida inicialmente en la aurícula izquierda del corazón y finalmente bombeada por el ventrículo izquierdo del corazón hacia todo el cuerpo. Puede observarse que la cámara ventricular izquierda del corazón es de especial importancia en este proceso, ya que de ella depende que la sangre sea bombeada inicialmente desde una válvula mitral y finalmente hasta todo el sistema vascular.

Un cierto porcentaje de la sangre del ventrículo izquierdo es bombeada durante cada latido del corazón. Este porcentaje bombeado, comúnmente denominado fracción de eyección, es normalmente un sesenta por ciento aproximadamente. Puede observarse que en un corazón cuyo ventrículo izquierdo tenga un volumen tal como setenta milímetros, una fracción de eyección del sesenta por ciento enviaría a la aorta unos 42 milímetros de sangre aproximadamente.

Considerando que el corazón es parte del tejido del cuerpo, y que el músculo cardíaco también requiere sangre oxigenada, puede apreciarse que la función normal del corazón se trastorna enormemente por la coagulación o el taponamiento de las arterias coronarias. Cuando las arterias coronarias se bloquean, una porción correspondiente al músculo cardíaco se vuelve carente de oxígeno y comienza a morir. Esto se denomina clínicamente un ataque al corazón. La cardiomiopatía isquémica ocurre típicamente a medida que el corazón se dilata en un intento por mantener el flujo cardíaco hacia el cuerpo.

A medida que la cardiomiopatía isquémica progresa, las diversas estructuras del corazón se ven involucradas, incluyendo las paredes del esternón, apical y anterolateral del ventrículo izquierdo. Dentro de una pared concreta, la falta de sangre comienza en el interior de la pared y progresa hacia el exterior de la pared. Puede observarse que tratar una cardiomiopatía isquémica al poco de ocurrir el ataque al corazón puede limitar los efectos perjudiciales sobre ciertos elementos de la estructura del corazón, así como el engrosamiento interno de las paredes que definen esas estructuras.

A medida que al músculo cardíaco se le niega el soporte nutricional sanguíneo, su habilidad para participar y menos aún para ayudar a la función cardíaca de bombeo se ve muy disminuida y típicamente anulada. Tal músculo es comúnmente denominado acinético, lo cual significa que no se mueve. En algunos casos la pared formará un tejido cicatricial elástico que tiende a hincharse en respuesta a la acción de bombeo. Este tejido muscular no sólo es acinético, en cuanto a que no contribuye a la acción de bombeo, sino que de hecho es discinético, en cuanto a que impide la función de bombeo.

El síntoma más notable de la cardiomiopatía isquémica es quizás la reducción en la fracción de eyección que puede disminuir, por ejemplo, desde un sesenta por ciento normal a tan sólo un veinte por ciento. Esto produce clínicamente fatiga e incapacidad para hacer actividades estresantes que requieran un aumento en la salida de sangre del corazón. La respuesta normal del corazón a una reducción en la fracción de eyección es el incremento del tamaño del ventrículo, de modo que el porcentaje reducido continúe suministrando al cuerpo la misma cantidad de sangre oxigenada. A modo de ejemplo, el volumen del ventrículo izquierdo puede duplicar su tamaño. Adicionalmente, un corazón dilatado tiende a cambiar su arquitectura desde la forma normal cónica o apical, a una forma generalmente esférica. El flujo de salida de sangre en reposo se mantiene normal, pero la capacidad para incrementar el flujo de salida de sangre durante un esfuerzo (es decir, ejercicio, caminar) se reduce. Por supuesto este cambio de arquitectura tiene un efecto dramático en el grosor de la pared, el radio y la tensión en la pared cardíaca. Se notará en particular que, ausente la forma cónica normal, el movimiento de torsión en el ápex, que puede ser responsable de hasta la mitad de la acción de bombeo, se pierde. Como consecuencia, la arquitectura más esférica ha de depender casi totalmente de la acción de apriete lateral para bombear sangre. Este apriete lateral es ineficaz y muy diferente a la acción de torsión más eficiente del corazón. El cambio en arquitectura del corazón cambiará también típicamente la estructura y la habilidad de la válvula mitral para llevar a cabo su función en el proceso de bombeo. Debido a la dilatación también puede producirse una insuficiencia valvular.

Aunque el corazón dilatado pueda ser capaz de mantener vida, está significativamente estresado y alcanza rápidamente una fase en la cual no puede por más tiempo bombear sangre efectivamente. En esta fase, comúnmente denominada fallo cardíaco congestivo, el corazón se queda distendido y es generalmente incapaz de bombear la sangre que vuelve de los pulmones. Esto resulta adicionalmente en congestión pulmonar y fatiga. El fallo cardíaco congestivo es una causa mayor de muerte e incapacidad en los Estados Unidos, en donde se producen aproximadamente unos 400.000 casos anuales.

Tras una oclusión coronaria, una reperfusión aguda por trombólisis (disolución de coágulos), una angioplastia percutánea, o una cirugía de urgencia realizadas con éxito pueden disminuir la mortalidad temprana mediante la reducción de arritmias y shock cardiogénico. Es sabido también que el tratamiento de una cardiomiopatía isquémica en la fase aguda, por ejemplo con reperfusión, puede salvar la superficie epicárdica. Aunque el miocardio puede volverse acinético, al menos no es discinético. Una vascularización quirúrgica post-infarto puede aplicarse en músculos remotos viables para reducir la isquemia. Sin embargo, no trata las consecuencias anatómicas en la región acinética del corazón que es cicatricial. Pese a estas técnicas para monitorizar la isquemia, la dilatación cardíaca y el fallo cardíaco subsecuente continúan produciéndose en aproximadamente un cincuenta por ciento de los pacientes post-infarto dados de alta en el hospital.

Se han realizado diversos enfoques quirúrgicos fundamentalmente para reducir el volumen ventricular. Con esto también se pretende incrementar la fracción de eyección del corazón. De acuerdo con un procedimiento, se extirpa músculo viable del corazón en un mero intento de reducir su volumen. Este procedimiento, que se lleva a cabo típicamente en un corazón pulsátil, se ha usado en corazones que no han sufrido una enfermedad coronaria pero que igualmente se han dilatado debido a válvulas cardíacas que pierden. Se han hecho otros intentos para extirpar la región cicatricial del corazón y para cerrar la incisión resultante. Esto también ha tenido el efecto de reducir el volumen ventricular.

En un procedimiento adicional, propone un parche redondo y circular para su colocación típicamente en la pared ventricular lateral. Desafortunadamente, darle al parche una forma circular permite que el corazón dilatado permanezca un tanto agrandado, con una sección de pared delgada y con excesiva tensión. La colocación exacta del parche se determina visualmente usando tan solo una indicación visual de donde el tejido cicatricial típicamente blanco se junta con el tejido normal típicamente rojo. La localización del parche facilita en un procedimiento adicional en donde se coloca una sutura continua alrededor de la pared ventricular para definir un cuello para recibir el parche. El cuello se forma en el tejido cicatricial blanco en vez de en el músculo blando viable. Este procedimiento depende de métodos de cardioplegia para parar el latido del corazón y ayudar a colocar la sutura.

Estos procedimientos quirúrgicos han experimentado un cierto éxito al haberse incrementado la fracción de eyección, por ejemplo, desde un veinticuatro por ciento hasta un cuarenta y dos por ciento. Sin embargo pese a este nivel de éxito, se ha prestado poca atención a la protección del miocardio, al potencial para monitorizar la acción de torsión asociada a la estructura apical, o a la estructura preferida para el parche. La falta de protección del corazón durante la restauración del segmento ha incrementado la mortalidad en los hospitales, la morbidez, y ha dañado irreversiblemente algunos músculos normales necesarios para mantener el flujo de salida cardíaco.

El documento US 5.192.314, el cual se considera la representación más cercana de la técnica anterior, describe un implante que comprende un cuerpo alargado, generalmente oblongo o de forma oval, que tiene una pared interna, una pared externa, un reborde o borde envolvente y una cámara interna y hueca.

Resumen de la invención

La presente invención proporciona un parche ventricular de acuerdo a la reivindicación 1. Realizaciones adicionales del parche de acuerdo a la presente invención están descritas en las reivindicaciones dependientes.

El procedimiento para aplicar el parche de la presente invención es realizado preferiblemente sobre un corazón pulsátil. Se cree que esto mejora enormemente la protección del miocardio durante el proceso de restauración. El procedimiento se beneficia adicionalmente de la palpitación cardíaca proporcionando una indicación palpable de la localización preferida para el parche. En oposición a procedimientos anteriores, la intención fundamental es excluir no sólo los segmentos móviles discinéticos, sino también los segmentos acinéticos no contráctiles del corazón que no contribuyen a la acción de bombeo. Como consecuencia, los segmentos acinéticos, pese a un aspecto visual normal, pueden ser incluidos para su extirpación en este procedimiento. El proceso puede incluir una sutura de Fontan endoventricular, pero los puntos se darán típicamente en tejido normal con una orientación palpable, en lugar de en tejido cicatricial y con sólo una determinación visual.

Por lo tanto, se propone un parche típicamente oval, no circular y anatómicamente conformado, el cual está formado con un tejido laminar tal como pericardio rígido de mamífero. El parche incluye un anillo separado, p. ej. continuo, que separa el cuerpo del material de un reborde o pestaña hemostática que facilita el control de la hemorragia. El parche puede ser fijado al cuello de Fontan usando preferiblemente suturas interrumpidas, con apósitos, para asegurar la colocación del parche y evitar la distorsión. El cierre del ventrículo excluido sobre el parche hemostático evita espacio muerto y ofrece seguridad contra fugas en el parche y su expansión resultante.

Éstas y otras características y ventajas de la invención, se harán más aparentes con una descripción de realizaciones preferidas y referencias a los dibujos asociados.

Descripción de los dibujos

La Fig. 1 es una vista en perspectiva de la cavidad abdominal de un cuerpo humano, mostrando el corazón en sección transversal;

La Fig. 2 es una vista frontal en planta del corazón mostrando las arterias coronarias que abastecen las paredes septal, apical y lateral del miocardio;

La Fig. 3 es una vista axial en sección transversal de las porciones ventriculares del corazón, ilustrando un ventrículo izquierdo dilatado, generalmente esférico;

La Fig. 4 es una vista en alzado anterior del corazón con una incisión en el ventrículo izquierdo a través de tejido discinético cicatricial;

La Fig. 5 es una vista anterior elevada similar a la Fig. 4 en donde la incisión está hecha en tejido acinético jaspeado;

La Fig. 6 es una vista anterior elevada similar a la Fig. 5, ilustrando la incisión hecha en tejido acinético de aspecto normal;

La Fig. 7 es una vista axial en sección transversal del ventrículo izquierdo, mostrando la mano del cirujano palpando el miocardio para definir una línea circunferencial imaginaria entre tejido viable y acinético;

La Fig. 8 es una vista axial en sección transversal similar a la Fig. 7, ilustrando el corazón palpado y una zona preferida para la colocación del parche de la presente invención;

La Fig. 9 es una vista anterior elevada similar a la Fig. 4 e ilustrando la colocación de una sutura de Fontan en la pared ventricular;

La Fig. 10 es una vista axial en sección transversal tomada entre las líneas 10-10 de la Fig. 9 e ilustrando un cuello de Fontan creado por la sutura de Fontan;

La Fig. 11 es una vista elevada lateral de la abertura ilustrada en la Fig. 9, con la sutura de Fontan apretada para facilitar la formación oval natural de la abertura;

La Fig. 12A es una vista en planta del material laminar incluido en una realización del parche asociado con la presente invención;

La Fig. 12B es una vista en sección transversal tomada por las líneas 12B-12B de la Fig. 12A, e ilustrando el material laminar en configuración cóncava;

La Fig. 13 es una vista superior en planta de un anillo asociado con el parche de la presente invención;

La Fig. 14 es una vista en sección transversal circunferencial tomada por las líneas 14-14 de la Fig. 13;

La Fig. 15 es una vista superior en planta, mostrando el material laminar y el anillo combinados para formar una realización del parche de la presente invención;

La Fig. 16 es una vista en sección transversal del parche tomada por las líneas 16-16 de la Fig. 15;

La Fig. 17 es una vista en sección transversal similar a la Fig. 12B e ilustrando el material laminar en una configuración convexa;

La Fig. 18 es una vista en sección transversal similar a la Fig. 16 e ilustrando el anillo dispuesto en una superficie cóncava del material laminar;

La Fig. 19 es una vista en sección transversal similar a la Fig. 18 e ilustrando el anillo, el cual no constituye parte de la invención, emparedado entre dos piezas del material laminar;

La Fig. 20 es una vista en sección transversal similar a la Fig. 19 e ilustrando el anillo, el cual no constituye parte de la invención, emparedado entre dos piezas de material, pero con una sola capa en el centro del parche;

La Fig. 21 es una vista anterior elevada similar a la Fig. 11 e ilustrando la colocación de suturas, con apósitos e interrumpidas, enganchando el parche en una localización remota;

La Fig. 22A es una vista axial en sección transversal del ventrículo izquierdo, ilustrando el parche siendo movido a lo largo de las suturas interrumpidas desde la localización remota hasta el cuello de Fontan;

La Fig. 22B en una vista en perspectiva similar a la Fig. 21 e ilustrando un procedimiento alternativo para la colocación de suturas interrumpidas;

La Fig. 23 es una vista axial en sección transversal similar a la Fig. 22 e ilustrando el parche en su disposición final contra el cuello de Fontan, e ilustrando adicionalmente el uso del reborde hemostático para controlar la hemorragia;

La Fig. 24 es una vista axial en sección transversal de la porción ventricular del corazón, con el parche montado en su sitio, la pared ventricular restaurada a su configuración apical, y la pared ventricular lateral cerrada en relación solapada con la pared septal junto al parche.

Descripción de las realizaciones preferidas y del mejor modo de la invención

En la Figura 1 se ilustran porciones abdominales del cuerpo humano, designadas por la referencia numérica 10. El cuerpo 10 es meramente representativo de un cuerpo de cualquier mamífero que tiene un corazón 12 el cual bombea sangre, que contiene nutrientes y oxígeno para vitalizar el tejido en todas las áreas del cuerpo 10. Otros órganos de particular importancia para este proceso de circulación sanguínea incluyen los pulmones 14 y 16, y la vasculatura del cuerpo 10 incluyendo arterias que sacan la sangre del corazón 12 y venas que devuelven la sangre al corazón 12.

El corazón 12 incluye típicamente cuatro cámaras, una aurícula derecha 18, un ventrículo derecho 21, una aurícula izquierda 23 y un ventrículo izquierdo 25. En general, las aurículas 18 y 23 son cámaras de recepción para las que los ventrículos 21 y 25 son cámaras de bombeo. Cada una de estas cámaras 18-25 está asociada con una función respectiva del corazón 12. Por ejemplo, el propósito de la aurícula derecha 18 es recibir la sangre desoxigenada que retorna por las venas del cuerpo 10, tal como la vena femoral 27. Desde la aurícula derecha 18 la sangre desoxigenada pasa al ventrículo derecho 21 desde donde es bombeada a través de una arteria pulmonar 30 hacia los pulmones 14 y 16.

Dentro de los pulmones 14 y 16 la sangre desoxigenada es reoxigenada y devuelta a la aurícula izquierda 23 del corazón 12 a través de una vena pulmonar 32. Desde esta cámara, la sangre oxigenada pasa a través de una válvula mitral 27 hasta el ventrículo izquierdo 25. Con cada latido del corazón 12 el ventrículo izquierdo 25 se contrae, bombeando la sangre oxigenada hacia las arterias del cuerpo tal como la arteria femoral 36.

La forma del corazón normal 12 es de interés particular ya que afecta dramáticamente a la forma en que la sangre es bombeada. Se observará, por ejemplo, que el ventrículo izquierdo 25, que es la cámara principal de bombeo, tiene forma un tanto elíptica, cónica o apical en cuanto que es más largo que ancho y desciende desde una base 35, de circunferencia con una sección transversal decreciente, hasta un punto o ápex 37. El ventrículo izquierdo 25 está definido adicionalmente por una pared ventricular lateral 38, y un septo 41 que se extiende entre las aurículas 18, 23 y los ventrículos 21, 25.

El bombeo de la sangre desde el ventrículo izquierdo 25 se consigue con dos tipos de movimiento. Uno de estos movimientos es un simple movimiento de compresión que se produce entre la pared lateral 38 y el septo 41, tal como ilustran las flechas 43 y 45 respectivamente. El movimiento de compresión ocurre como resultado del engrosamiento de las fibras musculares en el miocardio. Esto comprime la sangre en la cámara del ventrículo 25 y la expulsa hacia el cuerpo 10. El engrosamiento cambia entre diástole (cuando el corazón está contrayéndose) y sístole (cuando el corazón está expulsando). Esto puede verse fácilmente por ecocardiograma, y puede medirse rutinariamente.

El otro tipo de movimiento es un movimiento de giro o de torsión que comienza en el ápex 37 y aumenta hacia la base 35, tal como ilustra la flecha 47. El aumento del movimiento de torsión se produce porque las fibras musculares cardíacas se encuentran en dirección circular o de espiral alrededor del corazón 12. Cuando estas fibras se contraen provocan en el corazón 12 un giro inicial en la pequeña zona del ápex 37, que progresa y finaliza en la zona ancha de la base 35. Estos movimientos de compresión y giro son igualmente importantes ya que cada uno es responsable de desplazar aproximadamente la mitad de la sangre bombeada.

La cantidad de sangre bombeada desde el ventrículo izquierdo 25 dividida por la cantidad de sangre disponible para ser bombeada se denomina fracción de eyección del corazón 12. Generalmente, cuanto más alta la fracción de eyección más sano está el corazón. Un corazón normal, por ejemplo, puede tener un volumen total de cien milímetros y una fracción de eyección del sesenta por ciento. Bajo estas circunstancias, por cada latido del corazón 12, se bombean sesenta milímetros de sangre. En el corazón normal de este ejemplo, es este volumen de sangre el que se bombea con cada latido para proveer nutrientes, incluyendo oxígeno, a los músculos y otros tejidos del cuerpo 10.

Los músculos del cuerpo, por supuesto, incluyen el músculo cardíaco o miocardio que define las diversas cámaras 18-25 del corazón 12. Este músculo cardíaco también requiere los nutrientes y el oxígeno de la sangre para permanecer viable. Con referencia a la Figura 2, puede observarse que el lado anterior o frontal del corazón 12 recibe sangre oxigenada a través de una arteria común 50, la cual se bifurca en una ramificación arterial septal 52 que se dirige hacia el septo 41, y una arteria descendente anterior 54 que se dirige hacia el ápex 37 y la pared ventricular lateral 38.

Cuando se produce un bloqueo en una de estas arterias coronarias, la porción del músculo cardíaco que es alimentada por la arteria bloqueda deja de recibir el oxígeno necesario para permanecer viable. Estos bloqueos ocurren típicamente en la arteria común 50 y en la ramificación arterial septal 52. Cuando la arteria común está involucrada, las paredes de septo 41, apical 37 y lateral 38 se vuelven todas isquémicas o carentes de oxígeno. Cuando sólo la ramificación arterial septal 52 está involucrada, los síntomas isquémicos se limitan fundamentalmente al septo 41 y al ápex 37. En este último caso, el septo 41 se ve casi siempre afectado, el ápex 37 se ve normalmente afectado, y la pared lateral 38 se ve afectada a veces.

A medida que la isquemia progresa por sus distintas fases, el miocardio afectado muere, perdiendo su capacidad para contribuir al bombeo del corazón. El músculo isquémico ya no es capaz de contraerse, así que no puede contribuir a los movimientos de compresión ni de giro requeridos para bombear sangre. Se dice que este tejido no contraíble es acinético. En casos severos el tejido acinético, que no es capaz de contraerse, es de hecho elástico, de modo que la presión sanguínea tiende a desarrollar un abultamiento o expansión de la cámara. Esto es particularmente dañino para la limitada acción de bombeo disponible, ya que el corazón 12 pierde todavía más energía en bombear el abultamiento en lugar de la sangre.

La reacción del cuerpo frente al infarto isquémico es de particular interés. El cuerpo 10 parece darse cuenta de que con una capacidad de bombeo reducida, la fracción de eyección del corazón queda automáticamente reducida. Por ejemplo, la fracción de eyección puede bajar desde un sesenta por ciento normal hasta quizás un veinte por ciento. Considerando que el cuerpo aún requiere el mismo volumen de sangre para oxigenarse y nutrirse, el cuerpo provoca que el corazón dilate o aumente su tamaño para que la menor fracción de eyección bombee aproximadamente la misma cantidad de sangre. Como se ha dicho, un corazón normal con una capacidad sanguínea de setenta milímetros y una fracción de eyección del sesenta por ciento bombearía aproximadamente 42 milímetros por latido. El cuerpo parece tener en cuenta que este mismo volumen por latido puede mantenerse con una fracción de eyección de sólo el treinta por ciento si el ventrículo 25 se agranda hasta una capacidad de 140 milímetros. Este aumento de tamaño, comúnmente denominado "remodelado", no sólo cambia el volumen del ventrículo izquierdo 25 sino también su forma. El corazón 12 se agranda enormemente y el ventrículo izquierdo 25 adopta una forma más esférica, perdiendo su ápex 37 tal como ilustra la Figura 3. En esta vista, la zona punteada en sección transversal muestra la región isquémica o infartada del miocardio.

En cuanto a las fibras musculares, se ha observado que la dilatación del corazón provoca que las fibras se reorienten para alejarse de la cámara interna de corazón que contiene la sangre. Como consecuencia, las fibras están mal orientadas para lograr incluso la acción de compresión, ya que las líneas de fuerza quedan menos perpendiculares a la pared del corazón. Se observará que este cambio de orientación en las fibras se produce a medida que el corazón se dilata y pasa de su forma elíptica normal a su dilatada forma esférica. La forma esférica reduce adicionalmente la eficiencia de bombeo ya que las fibras, que normalmente rodean el ápex para facilitar la torsión, adoptan también una formación más plana como resultado de estas configuraciones esféricas. La orientación resultante de estas fibras produce unas líneas de fuerza que se dirigen por el lateral de la cámara ventricular 25. Por lo tanto, la dilatación y la configuración esférica resultante reducen ampliamente la eficiencia de contracción.

Aunque el remodelado del corazón 12 por el cuerpo 10 ayuda a mantener el flujo sanguíneo, sitúa a la pared cardíaca bajo una tensión considerable que eventualmente puede resultar en un fallo cardíaco congestivo. Mientras que la isquemia o infarto de miocardio es la causa principal de muerte o incapacidad en este país, el fallo cardíaco congestivo es ciertamente la causa secundaria con más de 400.000 casos reportados anualmente. Este fallo cardíaco congestivo post-infarto es el enfoque principal de la presente invención.

Como se ha apuntado, una reperfusión aguda por trombólisis, una angioplastia percutánea, o una cirugía de urgencia realizadas con éxito pueden reducir la mortalidad temprana al reducir la arritmia y el shock cardiogénico. Estos procedimientos aplicados en las primeras fases de la isquemia pueden ayudar también a salvar la superficie epicárdica del miocardio y evitar así que el tejido acinético se vuelva discinético. A pesar de estos conocidos métodos de intervención, la dilatación cardíaca y el subsiguiente fallo cardíaco congestivo se producen en aproximadamente un cincuenta por ciento de los pacientes post-infarto.

El procedimiento para aplicar un parche de la presente invención se ocupa de los efectos del infarto de miocardio, usando una aproximación cardioprotectora para restaurar la geometría del ventrículo izquierdo. Este no es un procedimiento de "remodelado" producido automáticamente por el cuerpo 10, ni un procedimiento de "reconstrucción" que deja al corazón con una geometría distinta a la normal. Más bien, este es un procedimiento que trata de "restaurar" la geometría normal y concretamente la configuración apical del ventrículo izquierdo 25. El procedimiento reduce el volumen del ventrículo izquierdo 25, pero incrementa también el porcentaje de pared ventricular que es viable. Esto aumenta enormemente la fracción de eyección del corazón y reduce significativamente los esfuerzos del corazón.

Con el objetivo principal de reducir el volumen del ventrículo izquierdo, la intención inicial del procedimiento es retirar esa porción de la pared que no es capaz de contraerse. Esto incluye, por supuesto, los segmentos cicatriciales discinéticos que son fáciles de visualizar, pero puede incluir también segmentos acinéticos que no se contraen pese a su apariencia normal.

Se practica una incisión 61 en la pared miocardial del corazón 12 dilatado tal como ilustra la Figura 4. Si el tejido de alrededor es discinético, estará formado enteramente por tejido cicatricial fino y elástico. Es la elasticidad de este tejido cicatricial lo que causa los efectos dañinos de inflado o hinchazón previamente descritos.

En algunos casos el tejido alrededor de la incisión 61 es algo jaspeado, tal como ilustra la Figura 5, con apósitos tanto de tejido cicatricial 63 como de tejido rojo viable 65. Este tejido jaspeado está caracterizado a menudo por unas trabéculas 67 que forman surcos a lo largo de la superficie interior o endotelio de la pared. Pese a la presencia de cierto tejido viable 65, estas paredes jaspeadas del corazón 12 pueden aún así ser acinéticas.

En referencia a la Figura 6 es aparente que la porción acinética del miocardio puede incluso parecer viable, con ausencia de tejido cicatricial blanco y presencia de un color rojo vivo. Pese a todo, estas porciones son acinéticas y no ofrecen un efecto positivo al proceso de bombeo.

Dados estos factores, es aparente que una determinación de en dónde empiezan y acaban las porciones acinéticas no puede ser una determinación visual de la cual se dependía en la técnica anterior. Aunque la apariencia visual puede ser de algún valor en esta determinación, finalmente, uno debe palpar el tejido tal como ilustra la Figura 7. Obsérvese que esto enfatiza la importancia de ejecutar la cirugía de recuperación en un corazón pulsátil. Mediante el palpado de la pared del miocardio, uno puede sentir dónde empiezan y acaban las contracciones de la pared ventricular lateral 38 y del septo 41. Independientemente del color u otras propiedades visuales distinguibles, el palpado suele indicar tejido viable a un lado de una línea circunferencial imaginaria 70, con tejido acinético y discinético al otro lado de la línea imaginaria 70. Tal como se describe abajo en más detalle, un parche 72 será finalmente posicionado en relación a esta línea circunferencial imaginaria 70 no sólo para reducir el volumen del ventrículo izquierdo 25, sino también para definir ese volumen reducido con un mayor porcentaje de músculo cardíaco viable.

Una vez determinada la colocación preferida del parche 72 en relación a la línea circunferencial 70, puede colocarse una sutura de Fontan 74 continua en la proximidad de la línea, 70 tal como ilustra la Figura 9. Esta sutura 74 produce una protrusión anular 76 que forma un cuello 78 en relación a la línea imaginaria 70. Este cuello 78 puede tener inicialmente una configuración circular redonda tal como ilustra la Figura 9. Sin embargo, a medida que se tensa la sutura 74, la musculatura del miocardio adquiere una forma oval natural, tal como ilustra la Figura 11. Es este cuello 78 en forma oval, formado por la sutura de Fontan 74, el que en su forma natural ovoidal está particularmente adaptado para recibir el parche 72 de la presente invención.

Se cree que otorgar al parche 72 una configuración complementaria según la forma ovoidal de la sutura de Fontan 74 es de particular importancia, y ventajoso para la presente invención. En el pasado se usaban apósitos de forma circular redonda. Esta forma mantenía la dilatación de las fibras de estiramiento en su menos eficiente orientación transversal. Como resultado, la contracción de las fibras seguía siendo muy poco eficiente. Otorgar al parche 72 una configuración oval restaura el ápex 37 o la forma elíptica del corazón 12. En lo que a las fibras musculares respecta, las fibras vuelven a adoptar una orientación más normal, lo que significa generalmente perpendicular, con respecto a la pared 38 del corazón. Esto reorienta las líneas de fuerza de contracción para incrementar enormemente la eficacia de la contracción.

En referencia a las Figuras 12A-20 se describe la construcción de varias realizaciones del parche 72. En la vista en planta de la Figura 12A, se ilustra un material laminar 81 que tiene la forma de una elipsis con un eje mayor 83, de entre 30 y 50 milímetros, y un eje menor 85 de entre 20 y 30 milímetros. Se contempla que el material laminar 81 puede ser proporcionado en dos tamaños, tales como 20x30 milímetros y 30x40 milímetros.

El material laminar 81 puede estar formado, por ejemplo, de Dacrón (Hemashield) o politetrafluoretileno (Gortex). Sin embargo, en una realización preferida el material laminar 81 está formado de pericardio autólogo, o algún otro tejido rígido de mamífero tal como pericardio bovino o porcino. Es importante que el material laminar 81 tenga preferiblemente un tamaño y configuración similares a los del cuello Fontan 78, tal como ilustra la Figura 11. Como se observa, esta forma es no circular y preferiblemente oval.

El material laminar 81 puede tener una configuración generalmente plana y lisa, o puede estar conformado como una sección de una esfera. La forma esférica puede conseguirse, tal como se ilustra en la Figura 12B, fijando el pericardio mientras está estirado sobre una matriz esférica, para formar una superficie cóncava 90.

Adicionalmente al material laminar 81, el parche 72 también incluye un anillo 87 que tiene típicamente una configuración toroidal con una sección transversal circunferencial que es circular, tal como se muestra en la Figura 13. El anillo está formado típicamente de material plástico para injertos, que puede también estar hecho de un tejido autógeno rizado tal como fascia o pericardio. En general, el anillo 87 puede estar formado por cualquier material biocompatible que tenga un grado de flexibilidad adecuado para prevenir la interferencia con las contracciones normales del corazón 12.

La vista en sección transversal circunferencial de la Figura 14 ilustra que el anillo 87 puede estar rodeado por una envoltura tubular 89, que puede estar formada por una malla de Dacrón e incorporada para promover el crecimiento de tejido hacia el parche 72.

El anillo 87 tendrá generalmente una forma no circular que puede ser similar pero no más pequeña que la forma del material 81. Proveer al anillo 87 de una forma similar al material 81, permitirá que el anillo 87 quede sujeto al material 81, tal como se ilustra en las Figuras 15 y 16, con un cuerpo 91 del parche dispuesto dentro del anillo 87 y un reborde o pestaña circunferencial 93 dispuesta hacia fuera del anillo 87. El reborde 93 tendrá preferiblemente un ancho constante alrededor de su circunferencia. Este ancho tendrá típicamente un extensión de entre 5 y 8 milí-
metros.

Se apreciarán muchas variaciones en el parche 72 a raíz de la descripción anterior. Por ejemplo, como ilustra la Figura 17, el material laminar 81 puede estar provisto de una superficie convexa 95, encarada hacia el ventrículo 25 en vez de la superficie cóncava ilustrada en la Figura 13. Tal como se ilustra en la reivindicación 18, el anillo 87 puede estar dispuesto tanto en la cara interior como exterior del material 81.

El anillo 87 puede ser sujetado al material 81 mediante un adhesivo o mediante unos puntos 97, que pasan sobre el anillo 87 y a través del material 81.

Se apreciará que existen muchas variaciones en estas realizaciones preferidas del parche 82, teniendo cada una un material toroidal u oval laminar generalmente no circular, tal como el material 81, y quizás un anillo 87 ligeramente flexible.

En un procedimiento preferido para colocar el parche 72, pueden hacerse suturas 105 a través del cuello de Fontan 78, tal como ilustra la Figura 21. Donde el tejido es blando, las suturas 105 pueden ser enfiladas a través de los apósitos 110 situados en el lado interior del cuello 78, con los extremos libres de las suturas 105 extendiéndose hacia el lado exterior del cuello 78. Estos extremos libres, que surgen desde unas posiciones progresivas alrededor del cuello circunferencial 78, se pasan, en unas posiciones complementarias, a través del cuerpo del parche 72, el cual está situado inicialmente lejos del cuello 78, tal como se ilustra en la Figura 21. Ya que la sutura de Fontan 74 puede ser aplicada a un tejido normal (aunque acinético), se prefieren los apósitos 110 para asegurar que las suturas 105 queden bien ancladas al cuello 78.

Otro procedimiento para la colocación de la sutura interrumpida del parche es ilustrado en la Figura 22B. En esta vista, que es similar a la Figura 51, las suturas interrumpidas 111 son dirigidas a través de la totalidad de la pared ventricular 38 y salen de la pared 38 en las proximidades de la protrusión 76 que forma el cuello de Fontan 78. Estas suturas 111 pueden ser ancladas también a una tira de apósito 113, dispuesta en la superficie exterior del corazón 12, para aumentar adicionalmente el anclaje de estas suturas 111.

Cuando se han colocado todas las suturas interrumpidas 105 alrededor de la circunferencia del cuello 87, puede moverse el parche 72 desde su localización remota a través de las suturas 105 y hasta las proximidades del cuello oval 78. Este paso está ilustrado en la Figura 22, donde el parche 72 está realizado con la superficie cóncava 90 encarado hacia el cuello 78, y con el anillo 87 colocado hacia el exterior del material 81. Una vez que el parche 17 haya sido desplazado
hasta una relación de contacto con el cuello 78, las suturas 105 pueden ser atadas tal como se ilustra en la Figura 23.

Habiendo cerrado la cavidad ventricular izquierda 25 con el parche 72, se puede proceder a tratar cualquier hemorragia que haya resultado de la colocación de los puntos de Fontan 74 o de las suturas 105. Dicha hemorragia se ilustra con la referencia numérica 112 en la Figura 23. Esta hemorragia 112 se producirá típicamente muy próxima al cuello 78, y bajo la región cubierta por el reborde o pestaña 93 asociada al material 81 del parche 72. Esta hemorragia puede ser normalmente cortada con tan sólo colocar una sutura a través de la pared ventricular 38 y el reborde 93, en el punto de la hemorragia. Puede usarse un apósito 114 para atar la sutura 112, con el borde 93 fuertemente apretado contra la pared sangrante 38. Este punto de refuerzo, actuando en combinación con el reborde 93 del parche 72, cortará normalmente cualquier hemorragia relacionada con las suturas.

Con el parche 72 colocado apropiadamente, el lugar de la operación puede cerrase mediante la unión de las paredes del miocardio en relación solapada, tal como se ilustra en la Figura 24. Ha de tenerse cuidado para no distorsionar el ventrículo derecho 21 al doblar el septo sobre la pared 41 y la pared ventricular 38. Alternativamente, la pared lateral 38 puede ser dispuesta interiormente a la pared 41 del septo, de modo que una mayor parte de la fuerza aplicada sobre el parche 72 sea desviada a la pared lateral 38. Estas paredes 38 y 41 pueden ser sobrepuestas muy próximas al parche 72, para no crear cavidad alguna entre el parche 72 y las paredes 38, 41. Cuando se ha confirmado la evacuación de aire mediante una ecografía transesofágica, al paciente le puede ser retirado el bypass, normalmente con un soporte inotrópico mínimo o nulo. La descanalización y el cierre son rutinarios.

Si colocamos la Figura 24 próxima a la Figura 3, queda ilustrada la diferencia dramática entre el corazón dilatado preoperatorio de la Figura 3 y el corazón apical postoperatorio de la Figura 24. Se observará, por comparación nuevamente, que el corazón dilatado de la Figura 3 puede tener típicamente un volumen ventricular izquierdo de 140 milímetros, que puede producir un flujo sanguíneo de hasta 42 milímetros con una fracción de eyección del 30%. Comparando esto con el corazón postoperatorio de la Figura 24, puede observarse inicialmente que el volumen ventricular se reduce por ejemplo hasta 90 milímetros. El porcentaje de pared cardíaca viable en contraste con pared cardíaca acinética ha aumentado enormemente, ofreciendo por lo tanto un aumento de la fracción de eyección, por ejemplo de un treinta por ciento a un cuarenta y cinco por ciento. Esta combinación resulta en un volumen de bombeo de sangre de unos 40 milímetros con cada latido del corazón 12.

Estos cambios estructurales son de cierta importancia cuantitativa. Pero una ventaja adicional, de naturaleza cualitativa, está también asociada al presente procedimiento. Se observará que este procedimiento de restauración provee al corazón 12 de una configuración apical más natural, que facilita la acción de torsión descrita en referencia a la flecha 47 de la Figura 1. Por lo tanto, no sólo se consigue un corazón de tamaño normal, sino que el procedimiento de restauración también consigue un funcionamiento cardíaco normal. En combinación, el parche 72 y el procedimiento resultante reducen significativamente los efectos a largo plazo de la isquemia miocardial, y superan muchas de las causas asociadas al fallo cardíaco congestivo.

Puede descubrirse que, después de alterar la arquitectura ventricular, algunas zonas remotas recuperan la función muscular. Aunque no es del todo comprendido, se cree que este procedimiento de restauración mejora la contractilidad de los segmentos remotos miocardiales mediante la reducción de la tensión y la fatiga de la pared del miocardio, debido a una reducción en el volumen ventricular. La ecuación de la fatiga enuncia que

Fatiga= \frac{P \ x \ R}{2h}

en donde

P es la presión sanguínea;

R es el radio de la pared cardíaca; y

h es el grosor de la pared.

\vskip1.000000\baselineskip

La reducción del volumen ventricular disminuye el radio, aumenta el grosor, y por tanto reduce la fatiga de la pared. Esto mejora la relación suministro/demanda de oxígeno en el miocardio, pero también revive la contractilidad de un miocardio previamente estresado pero por lo demás normal. Como poco, la fatiga reducida en el corazón 12 mitiga cualquier potencial de un fallo cardíaco congestivo.

Una ventaja adicional de este procedimiento está relacionada con la incisión 61 en el ventrículo izquierdo 25, la cual provee también acceso a la válvula mitral 34. Reemplazar esta válvula 34 a través del ventrículo izquierdo 25 es mucho más sencillo que el actual procedimiento de reemplazo intra-aórtico. Los injertos de bypass de la arteria coronaria pueden ser situados también más fácilmente de forma intraoperativa. Como resultado, todas estas reparaciones pueden ser llevadas a cabo con una mayor simplicidad y una reducción de tiempo. Mientras que la cardioplegia sanguínea puede ser usada ventajosamente para la revascularización y los procedimientos valvulares, parece que el procedimiento de restauración, para disponer de protección cardíaca, se efectúa mejor con la profusión continua del corazón pulsátil abierto.

La colocación del parche 70 puede ser mejorada adicionalmente proveyendo al conjunto del parche de una pluralidad de discos de dimensionamiento, que pueden sujetarse individualmente en la proximidad del cuello de Fontan para determinar el tamaño apropiado del parche. Los discos pueden tener generalmente una configuración plana y, por supuesto, varían en tamaño. Cada disco puede tener un asa localizada centralmente y que se extiende desde el disco plano para facilitar su uso. El parche 72 puede montarse de forma desmontable en un soporte que también contiene un disco, en el cual es montado el parche, y un asa alargada que se extiende desde el disco para facilitar su colocación.

Como apoyo adicional para el procedimiento de restauración, se contempla una aguja especial para suturas que tiene un extremo proximal y un extremo distal. El extremo proximal es generalmente recto y supone más de la mitad de la longitud de la aguja. El extremo distal está curvado a lo largo de un radio relativamente grande, facilitando la penetración inicial en la gruesa pared del corazón. Con esta configuración, la aguja puede introducirse fácilmente a través del grueso miocardio, pero extraerse más adelante a través de un trayecto generalmente recto cuando se retira del interior del ventrículo.

La finalidad de este procedimiento es restaurar el corazón 12 a su tamaño, forma y función normales. Esto incluye la restauración del ápex cónico cardíaco para lograr la acción de torsión de bombeo. El segmento de miocardio no funcional del ventrículo es excluido y reemplazado por un parche, de modo que la única pared acinética del ventrículo sea la definida por la pequeña zona del parche. No sólo se aumenta la evaluación visual sino que, aún más importante, la palpación permite al cirujano la capacidad de determinar cuidadosa y precisamente la línea circunferencial de separación entre el músculo contráctil y el no contráctil. Esta determinación puede lograrse aun en el caso de que músculo tenga un color normal y pueda no contener tejido cicatricial circular o trabecular.

Se cree que el arresto cardioplégico puede ser deletéreo para la función ventricular en el ventrículo abierto, debido a la distribución no uniforme de flujo. Evitando este arresto cardioplégico y operando sobre un corazón pulsátil, puede evitarse el uso de pinzas aórticas cruzadas, así como el uso de globos intra-aórticos y aparatos de asistencia ventricular. La colocación del parche puede ajustarse intraoperativamente, guiada por datos ecográficos o radio nucleótidos. La colocación del parche se simplifica adicionalmente por la creación del cuello de Fontan 78, y el uso de suturas 105 interrumpidas con apósitos de fieltro o de pericardio. El reborde circunferencial 93 asociado al parche 72 facilita el control de la hemorragia sin distorsión del parche 72. Finalmente, el uso de un cierre solapado en el ventrículo excluido, elimina el espacio muerto y ofrece seguridad contra las fugas en el parche y su resultante expansión.

Dentro de estos amplios objetivos y parámetros habrá variaciones en la estructura del parche y en los procedimientos de restauración. Aunque se cree que la configuración no circular del material laminar y del anillo son críticas, la forma del parche 72 puede variar ampliamente para proveer la mejor adaptación anatómica a la forma natural del ventrículo 25. El material laminar 81 puede estar compuesto de una variedad de materiales, tanto naturales como artificiales. Estos materiales pueden ser o no de malla, para conseguir una estructura deseada en el material laminar 81. El anillo 87 puede estar formado igualmente por una variedad de materiales y provisto de una variedad de formas, para dar estructura al parche 72 sin interferir con las contracciones normales del corazón 12. Algunas variaciones en los pasos del procedimiento de restauración asociado pueden incluir el montaje del parche en una superficie convexa encarada hacia la cavidad ventricular, y está también contemplado el uso de tejidos adhesivos para la sujeción, sellado y fijación alternativa del parche 72 al cuello de Fontan 78.

Dadas estas amplias variaciones, las cuales están todas dentro del alcance de este concepto, se sugiere no restringir la invención a las realizaciones que han sido específicamente explicadas e ilustradas, sino más bien se anima a determinar el alcance de la invención sólo en referencia a las siguientes reivindicaciones.

Claims (9)

1. Un parche ventricular (72) adaptado para su disposición en el ventrículo de un corazón y su sujeción a la pared ventricular del corazón, para restaurar el ápex cónico cardíaco, que comprende:

una única lámina (81) hecha de material biocompatible, que tiene unos lados opuestos expuestos y que tiene forma no circular;

un anillo (87) separado, hecho de material biocompatible conectado a, y sobresaliendo hacia fuera de, uno solo de los lados expuestos de la lamina (81) y que tiene una forma no circular, definiendo el anillo (87) una región central (91) del parche (72) dentro del anillo (87) y una región circunferencial (93) del parche (72) fuera del anillo (87), añadiendo el anillo (87) una estructura al parche (72) a la vez que tiene un grado de flexibilidad adecuado para prevenir la interferencia con las contracciones normales del corazón.

2. El parche ventricular (72) de la reivindicación 1, en el cual la lámina (81) es oval o es elíptica o está hecha de tejido o está hecha de Dacrón o está hecha de politetrafluoretileno o está hecha de pericardio autólogo o está hecha de pericardio bovino o porcino o tiene una configuración no plana o tiene una configuración generalmente lisa y plana.

3. El parche ventricular (72) de la reivindicación 2, en el cual la configuración no plana es una configuración cóncava, parcialmente esférica.

4. El parche ventricular (72) de cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el cual el anillo (87) es oval o elíptico o tiene una forma toroidal o tiene una sección transversal circular o está hecho de un material plástico para injertos o está hecho de un tejido rizado autógeno o está hecho de fascia o está hecho de pericardio o está encerrado en una envoltura tubular (89) hecha de un material adaptado para impulsar el crecimiento de tejido hacia el interior en el parche (72).

5. El parche ventricular (72) de la reivindicación 4, en el cual la envoltura tubular (89) está hecha de tejido de Dacrón.

6. El parche ventricular (72) de cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el cual la región circunferencial (93) tiene un ancho constante o está adaptada para prevenir las fugas de sangre entre el parche (72) y la pared ventricular.

7. El parche ventricular (72) de cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el cual la lámina (81) tiene una superficie interior adaptada para encarar hacia el interior del ventrículo durante su uso, y el anillo (87) está sujeto a la superficie interior de la lámina (81).

8. El parche ventricular (72) de cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el cual la lámina (81) tiene una superficie interior adaptada para encarar hacia el interior del ventrículo durante su uso y una superficie exterior opuesta, estando el anillo (87) sujeto a la superficie exterior de la lámina (81).

9. El parche ventricular (72) de cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en el cual el anillo (87) está sujeto a la lámina (81) con un adhesivo o está sujeto a la lámina (81) con puntos.