ES2321487T3

ES2321487T3 - Herramientas para tratamiento de la obesidad.

Info

Publication number: ES2321487T3
Application number: ES02739531T
Authority: ES
Inventors: Gary Weller; Craig Gerbi; James Gannoe; Mark E. Deem; Douglas S. Sutton; Hanson S. Gifford, Iii; Bernard H. Andreas; Ronald G. French
Original assignee: Satiety Inc
Current assignee: Satiety Inc
Priority date: 2001-05-30
Filing date: 2002-05-29
Publication date: 2009-06-08
Anticipated expiration: 2022-05-29
Also published as: JP5524387B2; WO2002096327A2; US7306614B2; JP2009078158A; AU2006230695A1; BR0210900B1; AU2006230695A9; AU2006230695B2; JP2005515799A; US20060142787A1; EP1389984B1; MXPA03010987A; US20030065359A1; AU2002312174B2; JP4268599B2; BR0210900A; ATE424790T1; CA2448961A1; EP1389984A1; JP2013144164A

Abstract

Un dispositivo para reducir el tamaño interior de un estómago (10) mediante la división del estómago en una bolsa principal (20) y una bolsa modificada (22), cuyo dispositivo comprende un dispositivo tubular (280) de aproximación que tiene un extremo proximal y un extremo distal abierto con un tramo entre los mismos y que definen en los mismos un canal común (284), en el que: el dispositivo tubular de aproximación está construido y destinado a conectarse a unos medios para crear un vacío en el canal común; el extremo distal abierto del dispositivo tubular de aproximación está tapado con un tapón retirable (292); el dispositivo tubular de aproximación tiene un primer orificio ranurado (286) para vacío alineado paralelamente a un eje longitudinal del dispositivo y para adherir de forma liberable un primer pliegue de tejido de estómago al primer orificio ranurado para vacío aplicando un vacío y un segundo orificio ranurado (286) para vacío alineado paralelamente al eje longitudinal del dispositivo y enfrente del primer orificio ranurado para vacío y para adherir de forma liberable un segundo pliegue del tejido de estómago al segundo orificio ranurado para vacío aplicando un vacío con el fin de permitir que los pliegues primero y segundo de tejido de estómago se sitúen de forma liberable uno cerca del oro; los orificios ranurados (286) para vacío se extienden en dirección proximal desde el extremo distal abierto del dispositivo tubular de aproximación; el dispositivo comprende además un elemento de sujeción (288, 289) dispuesto dentro del dispositivo tubular (280) de aproximación, cuyo elemento de sujeción se puede desplegar del mismo y está construido y destinado a sujetar juntos los pliegues primero y segundo de tejido de estómago para formar la bolsa modificada (20) del interior del estómago (10); el elemento de sujeción (288, 289) es: o bien un clip (288) con dos patas paralelas cada una de ellas provista de un extremo de perforación (290); o es un arrollamiento en espiral (289) provisto de un extremo distal de perforación (291) y cuyo diámetro se reduce en la dirección proximal desde un diámetro que es igual al, o ligeramente menor que, el diámetro interior del dispositivo tubular (280) de aproximación; y el dispositivo todavía comprende además unos medios para forzar al clip (288) a atravesar el dispositivo tubular (280) de aproximación en la dirección distal o para rotar el arrollamiento en espiral (289).

Description

Herramientas para tratamiento de la obesidad.

El presente invento se refiere en general a utensilios para el tratamiento de la obesidad. Con carácter más particular, el presente invento se refiere a utensilios para realizar intervenciones quirúrgicas de gastroplastia menos traumáticas.

La obesidad se considera como un problema sanitario importante con unos costes anuales correspondientes que llegan a 100.000 millones de dólares solamente en Estados Unidos. La obesidad patológica es un grado de obesidad con la presencia de una enfermedad secundaria de debilitamiento progresivo y generalmente se asocia con un índice de masa corporal (en adelante IMC) \geq 40 kg/m^{2}. Aunque el mecanismo básico de la obesidad es simplemente un desequilibrio entre el aporte calórico y el grado de quemado, los factores subyacentes son variados y complejos, y los esfuerzos conservadores realizados en una pérdida de peso sostenida con esta población han resultado casi siempre insatisfactorios. A menudo, existen influencias genéticas y otras de carácter biológico que podrían predominar sobre las causas ambientales. Por consiguiente, la obesidad es una enfermedad que elude un tratamiento simple, con una frecuencia de recurrencia de más del 90% para los que intentar perder peso. Además, los resultados a largo plazo que utilizan tratamientos farmacológicos para la obesidad patológica generalmente no son satisfactorios y normalmente se asocian con una pérdida adicional de autoestima con la recuperación de peso. La hipertensión, las lesiones cardiovasculares, la diabetes, junto con una multitud de otras enfermedades concomitantes son conjuntamente la causa de que la obesidad patológica alcance el segundo puesto sólo por debajo del tabaquismo como una causa evitable de
muerte.

Las intervenciones quirúrgicas para la obesidad se remontan a 1889 (Billroth) siendo la intervención más temprana con revisión externa por expertos la derivación yeyuno-ileal en 1954 (Kreman). Una intervención quirúrgica satisfactoria se define comúnmente como la que resulta en al menos una pérdida de un exceso de peso del 50% en 2 años. Hoy, la operación que más comúnmente se realiza es la derivación en Y de Roux (en adelante RYGB), con alrededor de 35.000 operaciones anuales realizadas en EE.UU. Otras modalidades de cirugía bariátrica incluyen el fondo de saco de Fobi, desviación bilio-pancreática, y gastroplastia o "grapado de estómago". La única intervención actual que implica un dispositivo implantado es la Lap-Band, que es un manguito inflable instalado laparoscópicamente que se coloca alrededor de la parte más alta del estómago justo debajo del esfínter esofágico inferior (en adelante LES). Este dispositivo afecta únicamente a la saciedad (no se reduce la absorción de calorías). Puesto que existen más causas para la obesidad que simplemente comer demasiado, no es probable que sólo la Lap-Band sea tan eficaz como una cirugía que incluye otros mecanismos fisiológicos de realimentación.

La intervención quirúrgica RYGB es una intervención que se ha convertido en muy común en cirugía bariátrica. Esta intervención quirúrgica facilita el movimiento del yeyuno a una posición elevada mediante el uso de un asa retrocólica de Roux en Y. La intervención se realiza en general por medio de una incisión de 15-20 cm (6-8 pulgadas) que se extiende desde el extremo del esternón hasta justo por encima del ombligo. El estómago se divide completamente en dos partes desiguales (una bolsa superior más pequeña y una bolsa gástrica inferior de menor tamaño) usando un dispositivo grapador automático con la superficie en carne viva reforzada con suturas adicionales. La bolsa superior suele medir menos de aproximadamente 1 onza o 20 cc, mientras que la bolsa inferior de mayor tamaño permanece generalmente intacta y continúa segregando jugos gástricos que circulan a través del tracto
intestinal.

Un segmento del intestino delgado (justo distal del duodeno o proximal del yeyuno) se lleva luego desde el abdomen inferior y se une con la bolsa superior para formar una anastomosis terminoterminal creada a través de una abertura de 1,27 cm (media pulgada), también denominada la estoma. Este segmento de intestino delgado se denomina el "asa de Roux" y transporta los alimentos desde la bolsa superior hasta el resto de los intestinos, donde se digieren los alimentos. Luego se vuelven a unir la bolsa inferior restante y el segmento adjunto de duodeno para formar otra unión anastomósica al asa de Roux en un punto situado aproximadamente a 50-150 cm (1,6 a 4,9 pies) de la estoma, normalmente usando un instrumento grapador. Es en esta unión donde los jugos digestivos procedentes del estómago derivado, del páncreas, y del hígado entran al yeyuno o al íleo para ayudar en la digestión de los alimentos. Debido al pequeño tamaño de la bolsa inferior, los pacientes son forzados a comer a un ritmo más lento y se sacian mucho más rápidamente, reduciendo de ese modo el aporte calórico (típicamente entre alrededor de 1.000-1.200 calorías).

Como los alimentos entran directamente a los intestinos, se crean unas condiciones conocidas como "síndrome de evacuación gástrica rápida" cuando se consumen ciertos tipos de "alimentos basura" (usualmente caramelos y otros hidratos de carbono simples). Esto crea unas sensaciones desagradables de náuseas, diarrea, nerviosismo, y sudoración, lo cual a su vez desanima a los pacientes de desarrollar pautas de comida poco saludables. Con la intervención RYGB, se mantiene una pérdida de cómo mínimo un 50% del exceso de peso corporal (en adelante EBW) en aproximadamente el 60% de pacientes en 5 años con una tasa de complicación más baja que con otras intervenciones.

En la creación de las anastomosis en la intervención quirúrgica RYGB, se han desarrollado previamente varios métodos para mantener la integridad del canal. Sin embargo, la intervención convencional RYGB requiere mucho tiempo de operación y, debido al grado de invasión, el tiempo de recuperación post-operatorio puede ser bastante largo y doloroso.

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Aparte de la intervención RYGB, otra enfermedad gastrointestinal que está relacionada con el estómago es la enfermedad de reflujo gastroesofágico (en adelante GERD). El esfínter esofágico inferior está situado en una parte distal del esófago junto a la unión entre el esófago y el estómago. Cuando se digiere alimento, un esfínter esofágico inferior que funcione adecuadamente permitiría que el alimento pasase desde el esófago al estómago al mismo tiempo que impediría el flujo inverso. Sin embargo, la GERD es un trastorno en el que el esfínter esofágico permite que el contenido del estómago, que incluye ácidos gástricos y bilis, fluya en sentido contrario a la parte distal del esófago. Algunas complicaciones en relación de asociación con la GERD incluyen ardor de estómago, trastornos pulmonares, dolor torácico, úlceras de esófago, esofagitis, síndrome de Barrett, y carcinoma esofágico.

Los tratamientos comunes para la GERD incluyen la administración de neutralizantes de ácidos de venta con receta. Pero estos fármacos aportan únicamente un alivio de corta duración; además, estos fármacos pueden ser caros y tener efectos colaterales a largo plazo. Las intervenciones quirúrgicas han incluido una intervención denominada fundoplicatura de Nissen, en donde una parte del fondo gástrico (o cúpula del estómago) se envuelve alrededor del esófago. El fondo envuelto aplica presión al esófago para limitar el flujo inverso del contenido del estómago. Para el tratamiento de la GERD se podría realizar un alargamiento efectivo del esófago por fundoplicatura o bien extendiéndolo mediante una línea de grapas. Los procedimientos convencionales de fundoplicatura podrían ser eficaces en el tratamiento de la GERD, pero también adolecen de inconvenientes. Por ejemplo, muchas de estas intervenciones requieren hacer incisiones grandes en un paciente. Las intervenciones laparoscópicas normalmente requieren varias incisiones más pequeñas practicadas en la pared abdominal para la inserción de instrumentos en el cuerpo del paciente. No obstante, dichas intervenciones pueden ser caras y aumentar los riesgos de hernias post-operatorias, perforaciones accidentales de órganos, y otros inconvenientes relacionados con ellas.

A continuación se describen algunos ejemplos relacionados con el campo de la gastroplastia.

La patente de EE.UU. Nº 5.549.621 pertenece a un aparato y un método para realizar gastroplastia con cerclaje vertical sin el uso de grapas. El dispositivo descrito usa al menos dos barras de fijación para crear una bolsa de forma tubular. Sin embargo, el dispositivo se despliega de forma laparoscópica sobre la superficie externa del estómago.

La patente de EE.UU. Nº 5.382.231 describe un dispositivo para retracción transesofágica de estómago mediante un dispositivo que tiene unos orificios para vacío utilizados para aspirar el estómago sobre el dispositivo. Sin embargo, este dispositivo se usa para manipular y retraer el estómago de un paciente desde el interior durante una variedad de intervenciones quirúrgicas y no es una intervención permanente para crear una bolsa interna dentro del propio estómago.

La patente de EE.UU. Nº 5.345.949 se refiere a métodos y utensilios laparoscópicos para insertar un dispositivo de cerclaje con el fin de llevar las paredes del estómago adyacentes entre sí entre la bolsa proximal y la región distal del estómago. Pero no existe una intervención para la creación de una bolsa interna creada internamente desde el estómago.

A continuación se describen algunos ejemplos relacionados con el campo del tratamiento de la GERD.

La patente de EE.UU. Nº 6.159.146 se refiere a un dispositivo que se inserta de forma transesofágica y se acopla a la pared interior anterior del fondo y lo sujeta al costado del esófago.

La patente de EE.UU. Nº 6.113.609 pertenece a un sistema que incluye la colocación de un anclaje distal a través de un orificio practicado en una pared del esófago y a través de un orificio practicado en la pared gástrica, que luego se sujetan juntos.

La patente de EE.UU. Nº 5.571.116 concedida a Bolanos y colaboradores pertenece a un dispositivo de invaginación que aproxima el esófago inferior y el fondo del estómago.

El documento WO-A-007822 se considera que representa la técnica anterior más aproximada y describe un aparato para tratamiento de la GERD, que incluye una grapadora capaz de fijar tejido retenido por un dispositivo de agarre por vacío.

No obstante, todos estos ejemplos se limitan a tratamientos para la GERD que implican la fijación del fondo, o parte superior del estómago, al esófago.

De acuerdo con el presente invento, se provee un dispositivo para reducir el diámetro interior de un estómago mediante la división del estómago en una bolsa principal y una bolsa modificada, cuyo dispositivo comprende un miembro de adherencia de tejido que tiene un extremo proximal y un extremo distal con un tramo entre los mismos, caracterizado porque:

el miembro de adherencia de tejido tiene un primer orificio ranurado para vacío alineado paralelamente a un eje longitudinal del dispositivo y para adherir de forma liberable un primer pliegue de tejido de estómago al primer orificio ranurado para vacío aplicando un vacío y un segundo orificio ranurado para vacío alineado paralelamente al eje longitudinal del dispositivo aplicando un vacío con el fin de habilitar que los pliegues primero y segundo de tejido de estómago se posicionen de forma liberable uno cerca del otro; y

el dispositivo comprende además un elemento de sujeción instalado dentro del miembro de adherencia de tejido, cuyo elemento de sujeción se puede desplegar del mismo y está construido y dispuesto para sujetar juntos los pliegues primero y segundo de tejido de estómago para formar la bolsa modificada y la bolsa principal del interior del estómago.

En la presente memoria se describen diversos utensilios y métodos de tratamiento para la obesidad que son menos traumáticos y menos agresivos que las intervenciones quirúrgicas disponibles en la actualidad. Se describe una variedad de métodos para el tratamiento de la obesidad, así como de otras enfermedades relacionadas con el estómago, por ejemplo, la enfermedad de reflujo gastroesofágico (en adelante GERD). Un método implica reducir el tamaño de la bolsa del estómago para limitar el aporte calórico así como para proveer una sensación más temprana de saciedad. Esto podría realizarse mediante la creación de una bolsa gástrica más pequeña dentro del estómago. Esta intervención quirúrgica se podría mejorar opcionalmente mediante la realización de una piloroplastia antes de y/o conjuntamente con la reducción de tamaño de la bolsa, es decir, haciendo que el esfínter pilórico sea insuficiente. Esto aumenta la velocidad de vaciado del estómago, permitiendo que los azúcares y las grasas pasen directamente al intestino, induciendo de ese modo la evacuación gástrica rápida. Además, se podría hacer que el alimento contenido en el estómago derivase también una parte proximal del intestino, es decir, una parte del duodeno y del yeyuno, mediante la creación de una anastomosis gástrica creando de ese modo una hipoabsorción de azúcares y grasas que en su mayor parte son absorbidos en la parte derivada del duodeno y del yeyuno. Los azúcares y las grasas que entren al intestino directamente desde el estómago en vez de pasar a través del píloro y del duodeno y yeyuno proximales podrían causar el síndrome de "evacuación gástrica rápida" y diarrea. Ello, a su vez, podría crear modificaciones de comportamiento obligadas, desanimando de ese modo al paciente de comer estos tipos de alimentos de muchas calorías.

En la formación de una bolsa modificada, se podría usar un dispositivo marcador, tal como un dilatador, en el comienzo de la intervención, para crear un marcador con colorante del tipo "mapa de carreteras" sobre la superficie interior del estómago desde el píloro al esófago. Ello podría permitir la visualización mediante, por ejemplo, un endoscopio, para dar al cirujano un punto claro de referencia para la colocación de una grapa u otro elemento de fijación. Se podría insertar un globo distal, que preferiblemente se fijase a una punta de inflación en un extremo distal, en el interior del píloro para estabilizar el dilatador durante la intervención y el cirujano podría inflarlo desde el extremo proximal de los tubos.

En la reducción del tamaño del estómago, una variante implica agarrar las paredes interiores del estómago, preferiblemente por medio de un endoscopio avanzado en dirección transesofágica, y colocar de uno a varios elementos individuales de fijación en las paredes opuestas interiores y luego llevar juntos a estos elementos de fijación. La bolsa del estómago se podría modificar y/o crear mediante una variedad de otras variantes de dispositivo utilizando otros métodos, por ejemplo, grapando juntos los lados opuestos de un estómago para formar dos luces separadas desde la superficie interior del estómago. Para llevar a cabo esta tarea se podría usar un dispositivo grapador endoscópico. Este grapador endoscópico preferiblemente lleva a dos regiones de tejido en aposición y luego podría aplicar un elemento de sujeción, por ejemplo grapas, clips, etiquetas, tornillos, etc., al interior de las dos regiones para fijarlas juntas.

Para ayudar en el efecto global, se podría realizar también una intervención de piloroplastia antes de o (preferiblemente) conjuntamente con, o después de la intervención de reducción gástrica. Una intervención de piloroplastia normalmente da lugar a que el esfínter pilórico se vuelva insuficiente. En general, se podría pasar un dispositivo de piloroplastia endoscópicamente a través del esófago, al interior del estómago, y preferiblemente a una posición en o a través del píloro. Luego se aplica energía o un estímulo al píloro para hacerlo insuficiente.

Además, se podría realizar también una intervención de derivación gástrica con anastomosis adicional para intensificar más el tratamiento. La intervención de anastomosis se podría realizar preferiblemente antes de, conjuntamente con, o siguiendo a las intervenciones de reducción gástrica y piloroplastia (si se ha realizado alguna). La intervención quirúrgica implica en general la creación de forma endoscópica o laparoscópica de una anastomosis laterolateral preferiblemente desde dentro del estómago o intestino y dentro del tracto digestivo. Esta intervención podría ser similar a la intervención de derivación gástrica en Y de Roux, pero con trauma mínimo.

En la utilización de cualquiera de los utensilios de reducción gástrica descritos en la presente memoria, el tratamiento de un órgano corporal hueco podría requerir múltiples pasadas mediante los utensilios descritos anteriormente. De acuerdo con ello, para facilitar el tratamiento del paciente, se podría utilizar con estos utensilios un conjunto de tubo protector (o sobretubo). La realización de tales tratamientos podría requerir múltiples pasadas a través del esófago mediante los utensilios usados. Se describe un conjunto de tubo protector que preferiblemente comprende un miembro de tubo protector y que podría insertarse en el órgano corporal hueco, por ejemplo, el estómago, a través del esófago del paciente.

El tubo protector podría definir una luz de trabajo a todo lo largo que se extiende preferiblemente desde el extremo proximal hasta el extremo distal del tubo protector. En el extremo distal, al menos una ventana, y preferiblemente dos o más ventanas se podrían definir una frente a otra. Las ventanas se definen preferiblemente en la forma de ranuras cerca de o en el extremo distal del tubo protector. Las longitudes y anchuras de estas ranuras son preferiblemente suficientes para aproximar un tramo deseado de un límite o línea de unión dentro del estómago. Las ranuras preferiblemente están situadas en aposición entre sí, pero otras variantes podrían incluir ventanas descentradas separadas por una pared divisoria dentro de la luz del tubo protector, así como ventanas que estén ambas descentradas y alternativamente situadas en aposición a ventanas adyacentes. La totalidad de la longitud del tubo protector, o al menos una mayor parte de la longitud, es preferiblemente lo bastante flexible para insertarse dentro del cuerpo y conformarse a las curvaturas dentro del cuerpo. Alternativamente, las partes de la longitud del tubo protector se podrían construir para que tengan regiones diferentes de flexibilidad. El tubo protector podría tener también una región que se pueda doblar con una flexibilidad que le permita doblarse o manipularse en formas arbitrarias, bien activamente por la acción del cirujano, o bien pasivamente mediante un dispositivo endoscópico insertado dentro del tubo protector.

Se podría insertar un tubo de conducción separado dentro de la luz del tubo protector y preferiblemente sería ajustable de forma libre, es decir, tanto longitudinal como rotatoriamente dentro del tubo protector. El propio tubo de conducción tiene una luz definida en su interior a través de la cual se podría insertar un dispositivo endoscópico para extenderse más allá de los extremos distales del tubo protector y del tubo de conducción con el fin de analizar y/o identificar regiones de tejido de interés. Un elemento de sujeción se instala también preferiblemente dentro de la luz del tubo protector y se podría ubicar distalmente del tubo de conducción. El extremo proximal del elemento de sujeción se podría configurar para acoplarse al tubo de conducción y se podría conformar en una variedad de formas diferentes. Por ejemplo, el elemento de sujeción podría ser de una forma lineal (por ejemplo, en la forma de una lanza, un arpón, un remache, etc.), en una configuración de grapa, o en una forma de espiral o helicoidal. La forma del elemento de sujeción se determina generalmente, Inter alia, por la configuración aproximada prevista del tejido y por la configuración del tubo protector, según se describe más delante de un modo más detallado. Se configura también preferiblemente para permanecer fijado al tubo de conducción o a la pared interior de la luz del tubo protector hasta que el elemento de sujeción se despliegue en la región de tejido de interés. Para desplegar el elemento de sujeción en el tejido, el tubo de conducción con el elemento de sujeción unido al mismo se podrían avanzar en dirección distal a través de la luz del tubo protector rotando al mismo tiempo el tubo de conducción por medio de una fuerza de torsión que actúe en la dirección proximal. A medida que se rota el tubo de conducción, el elemento de sujeción se avanza en el tejido mientras sujeta el tejido de una manera similar a un tornillo.

El conjunto de tubo protector podría comprender también un orificio para paso de fluidos que esté en comunicación para paso de fluidos con la luz de trabajo del tubo protector y que esté también en comunicación para paso de fluidos con una bomba que podría usarse para suministrar una presión negativa con el fin de crear un vacío dentro de la luz del tubo protector; se podrían utilizar cualquier número de orificios Además, el orificio para paso de fluidos y cualesquiera orificios para paso de fluidos, si se usan, podrían estar también unidos para paso de fluidos a bombas de presión positiva conectadas o bien en paralelo o bien alternativamente. Adicionalmente, se podría usar la misma bomba para suministrar presión negativa y presión positiva.

En uso, el conjunto de tubo protector se podría insertar, por ejemplo oralmente, en un paciente y hacerse avanzar dentro del esófago hasta que el extremo distal esté dentro del estómago. Una vez en el estómago, el facultativo o el cirujano podrían posicionar pasiva o activamente el extremo distal hasta que el dispositivo se haya situado convenientemente. La bomba, que preferiblemente está en comunicación para paso de fluidos con la luz del tubo protector, se podría activar entonces para crear un vacío dentro del tubo protector para aspirar partes del tejido identificado dentro de las ventanas. Una vez que el tejido se ha adherido y aspirado al interior de las ventanas, el elemento o los elementos de sujeción se podrían avanzar al tejido invaginado para sujetarlo. Si la intervención quirúrgica requiere elementos de sujeción adicionales, el dispositivo de tubo protector se podría mantener en posición dentro del estómago mientras que el tubo de conducción se podría retirar de la región para posicionar los elementos de sujeción adicionales. Alternativamente, el tubo de conducción se podría extraer o mantener en posición y el dispositivo endoscópico se podría retirar de la luz del tubo protector para permitir la inserción de otros utensilios o dispositivos a través del tubo protector en el interior de la región.

Breve descripción de los dibujos

Los miembros de adherencia de tejido ilustrados en las Figuras 5 a 10 de los dibujos no responden al presente invento. Sin embargo, ayudarán al lector a comprender la construcción y funcionamiento de las realizaciones preferidas del dispositivo, que estén de acuerdo con el presente invento y que se han ilustrado y descrito a título de referencia a las Figuras 11A - 11D y 11E-11H.

La Figura 1A muestra un ejemplo de un estómago modificado que tiene una bolsa de menor tamaño creada desde el revestimiento superficial interior.

La Figura 1B muestra una vista superior parcial de la sección transversal de la Figura 1A.

La Figura 2 muestra una variación en un dispositivo marcador o dilatador para marcar la superficie interior de un estómago.

La Figura 3A presenta una variación en el posicionamiento de un dispositivo marcador insertado en un estómago.

La Figura 3B muestra una vista en corte transversal de la Figura 3A de un estómago desinflado alrededor del dispositivo marcador.

La Figura 3C muestra la vista en corte transversal de la Figura 3B de un estómago insuflado con las marcas resultantes.

Las Figuras 4A y 4B muestran una vista superior de un estómago modificado mantenido por una grapa de sujeción.

Las Figuras 5A y 5B muestran vistas isométricas de una variante sobre un dispositivo grapador endoscópico.

La Figura 6 muestra una vista isométrica de una variación sobre un dispositivo grapador de caja.

La Figura 7A muestra una vista de conjunto de otra variación de dispositivo grapador.

La Figura 7B muestra una vista lateral del dispositivo de la Figura 7A.

La Figura 8A muestra una vista isométrica de una variante con forma de media luna de un dispositivo grapador.

La Figura 8B muestra una vista desde un extremo del dispositivo de la Figura 8A mostrando un despliegue de grapa.

La Figura 8C muestra una vista lateral interior del dispositivo de la Figura 8A con una cuña de traslación desplegando grapas secuencialmente.

La Figura 9 muestra una vista interior de un estómago con un ejemplo de colocación de dispositivo grapador.

La Figura 10 muestra una vista interior de un estómago con un ejemplo de un dispositivo grapador modificado que se podría usar para el tratamiento de la GERD.

La Figura 11A muestra una vista de conjunto de una variante sobre un dispositivo de aproximación.

Las Figuras 11B a 11D muestran el proceso de invaginación de revestimiento interior de estómago y la sujeción usando el dispositivo de la Figura 11A.

La Figura 11E muestra la vista de conjunto de otra variante del dispositivo de la Figura 11A en la que la grapa se podría sustituir por un tornillo.

Las Figuras 11F a 11H muestran el proceso de invaginación de revestimiento interior de estómago y la sujeción usando el dispositivo de la Figura 11E.

La Figura 12A muestra una vista isométrica de un conjunto de tubo protector que tiene una región distal acodable.

La Figura 12B muestra mandriles opcionales de conformación que se podrían insertar a través de o a lo largo del conjunto de tubo protector.

La Figura 13 muestra una vista de conjunto detallada de una variante sobre el extremo distal del conjunto de tubo protector que muestra un elemento de sujeción y un tubo de conducción situado dentro del tubo protector.

La Figura 14A muestra una vista isométrica detallada del conjunto proximal del tubo protector.

La Figura 14B muestra un perfil de corte transversal del conjunto de la Figura 14A.

La Figura 15 muestra un esquema de un ejemplo del conjunto de tubo protector en uso dentro de un paciente.

La Figura 16 muestra una vista desde un extremo en corte transversal del tubo protector en uso dentro de una luz de estómago.

La Figura 17 muestra una vista isométrica del tubo protector dentro de un estómago con las paredes del estómago y del tubo protector parcialmente retiradas para mayor claridad.

Las Figuras 18A y 18B muestran vistas isométricas y desde un extremo, respectivamente, de una variante de extremo distal de tubo protector.

Las Figuras 19A y 19B muestran vistas isométricas y desde un extremo, respectivamente, de otra variante del extremo distal de tubo protector que tiene ventanas descentradas.

Las Figuras 20A y 20B muestran vistas isométricas de una variante de tubo protector dentro de un estómago antes y después de la fijación de tejido, respectivamente.

Las Figuras 21A y 21B muestran vistas isométricas de otra variante del extremo distal de tubo protector que tiene ventanas alternativas.

Las Figuras 22A y 22B muestran vistas laterales del tubo protector de las Figuras 21A y 21B.

La Figura 23 muestra una vista lateral en corte transversal del tubo protector de las Figuras 21A y 21B.

Descripción detallada del invento

Con la obesidad que ha llegado a constituir un problema creciente, se describen en la presente memoria diversos utensilios y métodos de tratamiento que son menos traumáticos y menos agresivos que las intervenciones quirúrgicas actualmente disponibles. Según se describe a continuación con más detalle, se exponen una variedad de métodos para el tratamiento de la obesidad, así como de otras enfermedades relacionadas con el estómago. En general, el tamaño de la bolsa del estómago se podría reducir para limitar el aporte calórico así como para proporcionar una sensación más temprana de saciedad. Ello se podría llevar a cabo mediante la creación de una bolsa gástrica más pequeña dentro del estómago por una variedad de métodos. Esta intervención quirúrgica se podría mejorar opcionalmente mediante la realización de una piloroplastia antes de y/o conjuntamente con la reducción de tamaño de la bolsa, es decir, haciendo insuficiente el esfínter pilórico. Adicionalmente, se podría hacer también que los alimentos contenidos en el estómago derivasen una parte proximal del intestino, es decir, una parte del duodeno y del yeyuno, mediante la creación de una anastomosis gástrica creando de ese modo una hipoabsorción de azúcares y grasas que en su mayor parte sean absorbidos en la parte derivada del duodeno y del yeyuno. Los azúcares y las grasas que entran directamente desde el estómago en lugar de pasar a través del píloro y del duodeno y yeyuno proximales podrían causar síndrome de evacuación gástrica rápida y diarrea. Además, la operación de hacer que el píloro sea insuficiente podría dar lugar al síndrome de evacuación gástrica rápida parcialmente, debido al rápido vaciado gástrico que podría ocurrir. Esto a su vez podría crear modificaciones de comportamiento forzadas, desanimando de ese modo al paciente de ingerir estos tipos de alimentos ricos en calorías.

La Figura 1A muestra un ejemplo de un estómago modificado 10 que podría crearse, por uno cualquiera de los métodos descritos más adelante, como parte del presente invento. Una curvatura mayor 12 y una curvatura menor 14 se ven en el estómago modificado 10, así como el extremo distal del esófago 16 y píloro 18. Como parte del presente invento, el estómago 10 se podría dividir a lo largo de la unión 24 en la bolsa modificada 22, que preferiblemente tiene un volumen inferior a 28 cm^{3} (1 onza) y en la bolsa principal 20. La Figura 1B muestra una vista parcial superior del corte transversal de la bolsa principal 20 y bolsa modificada 22 según se ven desde el plano de corte P de la Figura 1 A. Como se ve, la luz modificada 26 se ha formado preferiblemente mediante la unión 24 de la luz principal 28 uniendo una parte de la pared 30 de estómago. Durante la ingestión de alimento, la bolsa modificada 22 acepta alimento del esófago 16 y preferiblemente la pasa directamente a través de la luz modificada 26 al píloro 18. La bolsa principal 20 podría permanecer intacta y funcionar normalmente, pero preferiblemente apenas recibe alimento. Los ácidos y otros fluidos que pudieran generarse en la luz principal 28 podrían descargarse a través de la descarga reducida cerca del píloro 18 y atravesar el sistema digestivo normalmente.

Utensilios y métodos de marcado

Como parte de la formación de una bolsa modificada, se podría usar un dispositivo de marcar, preferiblemente al comienzo de la intervención, para crear un "mapa de carreteras" con marcador de colorante en la superficie interior del estómago desde el píloro hasta el esófago. Una vez que se hayan situado dichas marcas de colorante, se podrían visualizar, por ejemplo endoscópicamente, aportando de ese modo al cirujano un punto de referencia claro para la colocación de grapas o elementos de fijación. Un ejemplo de dicho dispositivo de marcar se muestra en la Figura 2 como dispositivo marcador o dilatador 40. El dilatador 40 es preferiblemente un dispositivo alargado construido de un miembro de tubo 44 que podría tener varios canales definidos dentro de él. El tubo 44 se podría fabricar a partir de cualquier variedad de materiales biocompatibles, por ejemplo, acero inoxidable, plásticos, etc., y preferiblemente tiene un diámetro y una sección transversal que son similares a los de la bolsa modificada acabada de menor tamaño. A lo largo de su longitud se podrían definir una serie de orificios 46 para colorante a través de los cuales se pudiera canalizar el colorante marcador pasante desde el extremo proximal del dilatador 40. Se podría usar cualquier variedad de colorantes biocompatibles que preferiblemente mejorarían la visualización por ejemplo azul de metileno, tionina, acridina naranja, acridina amarilla, acriflavina, quinacrina y sus derivados, verde brillante, violeta de genciana, violeta cristalino, trifenil metano, bis naftaleno, azul de tripan, y rojo de tripan. También a lo largo de la longitud y sobre cualquiera de los dos lados de los orificios 46 para colorante podrían existir una serie de orificios 48 para vacío, que son opcionales. Un globo distal 52, que se podría insertar en el interior del píloro para estabilizar el dilatador 40 durante la intervención, se fija preferiblemente a la punta 50 de inflación en el extremo distal 42 y el cirujano podría inflarlo desde el extremo proximal del tubo 44.

Las Figuras 3A a 3C muestran el dilatador 40 durante un método de uso. La Figura 3A presenta el estómago 60 cuando el dilatador 40 se inserta hacia abajo a través del esófago 62. A medida que el dilatador 40 se avanza hasta el píloro 76, se podría inflar el globo distal 52 a través de la punta de inflación 50, sujetando de ese modo el dispositivo. El dilatador 40 preferiblemente sigue la curvatura menor 64 y alternativamente se podría conformar para que se aproximase a la curvatura menor 64. El dilatador 40 se rota también preferiblemente de tal manera que los orificios 46 para colorante miren hacia fuera desde la curvatura menor 64 y miren hacia la curvatura mayor 66. Entonces, el aire y los fluidos contenidos dentro del estómago 60 preferiblemente se extraen, bien a través de los orificios 48 para vacío, si se han incluido en el dilatador 40, o bien a través de otro orificio para vacío que podría introducirse endoscópicamente a través del esófago 62. La Figura 3B muestra el corte transversal 3B-3B de la Figura 3A como estómago desinflado 60. Una vez desinflado, la luz modificada 70 podría tomar forma alrededor del dilatador 40, separada de la luz principal desinflada 68. En este estado desinflado, el colorante se podría canalizar a través de los orificios para colorante 46, dejando de ese modo unas marcas 72 de colorante en el revestimiento interior 74. Una vez que se ha realizado la coloración, se podría insuflar la luz 68, como se muestra en la Figura 3C, y luego se podría retirar el dilatador 40. Como se ve en la Figura 3C, las marcas 72 de colorante marcan o dibujan la región de unión donde se podrían colocar anclajes o elementos de sujeción para tirar del revestimiento interior 74 conjuntamente con el fin de formar la luz modificada.

Utensilios y métodos de reducción gástrica que usan dispositivos grapadores

La bolsa del estómago se podría modificar y/o crear mediante una variedad de dispositivos. La Figura 4A muestra la vista en corte transversal superior de la Figura 1B con la adición de la grapa 160 que mantiene la unión 24. La figura muestra un ejemplo de cómo, por ejemplo, una grapadora aplicada endoscópicamente se podría usar para retener y sujetar la unión 24 hasta formar la luz modificada 26. La Figura 4B muestra una vista en primer plano de la unión 24 y grapa 160 que se ha aplicado desde dentro de la luz 26.

Para grapar juntos los lados opuestos de un estómago con el fin de formar dos luces separadas dentro de la superficie interior del estómago, se podría usar un dispositivo de grapar endoscópico para realizar dicha tarea. Esta grapadora endoscópica preferiblemente lleva a dos regiones de tejido en aposición y luego podría aplicar un elemento de sujeción, por ejemplo grapas, clips, etiquetas, etc., a las dos regiones para fijarlas juntas. Estos dispositivos de grapar podrían incorporar opcionalmente el uso del dispositivo marcador o dilatador 40, anteriormente descrito, como una etapa preliminar que sirviese de guía para la colocación al vacío y/o grapado con el fin de formar la luz modificada prevista. Los elementos de sujeción, por ejemplo grapas, se fabrican preferiblemente de un material biocompatible tal como acero inoxidable, titanio, polímeros, suturas, nitinol, o cualesquiera otros metales y aleaciones similares, etc., y podrían tener cualquier forma convencional tal como grapas en C o en U o cualesquiera de las otras formas según se describen en la presente memoria. Las dos regiones de tejido se podrían pegar al dispositivo de grapar por una variedad de métodos de fijación, por ejemplo púas, lengüetas, ganchos, vacío, o cualesquiera combinaciones de los mismos. En un dispositivo de adherir que utilice un vacío para sujetar juntas las regiones en aposición de tejido, dicho dispositivo podría ser un miembro tubular o de forma de varilla y preferiblemente tiene al menos dos ventanas que podrían estar espaciadas alrededor de la circunferencia del tubo o varilla. Estas ventanas podrían estar separadas por un arco en un intervalo de aproximadamente 20º a 180º alrededor del eje longitudinal definido por la longitud del tubo o varilla, y preferiblemente están separadas por un arco en un intervalo de aproximadamente 90º a 180º.

A continuación se presentan y describen varios ejemplos de diferentes variantes posibles sobre el dispositivo de grapar. Estas variantes no tienen carácter limitativo, sino que se dan simplemente a título de ejemplos ilustrativos.

La Figura 5A muestra una variante de un dispositivo endoscópico de grapar en la vista isométrica de un dispositivo de grapar de yunque 170. La unidad de grapar 172 se muestra fijada al extremo distal del tubo 174. Dentro de la unidad de grapar 172 hay un recinto 176 de grapas en el que se podrían cargar unas grapas y unos orificios 178 para vacío que se ven de un modo alternativo con ranuras 180 de grapa, a través de las cuales se podrían desplegar las grapas. La Figura 5B presenta una vista isométrica inversa del dispositivo de la Figura 5A. Como se ve, la unidad de grapar 172 podría tener un tabique 184 insertable en la ranura 186 de tabique, que preferiblemente se encuentra a medio camino entre los lados del recinto 176 de grapas y que podría separar el interior del recinto 176 de grapas en dos cámaras independientes. El tabique 184 podría servir para varias funciones, una de las cuales podría ser la de permitir la activación selectiva de los lados opuestos de los orificios 178 para vacío de la unidad 172 a medida que el tejido se adhiera selectivamente al dispositivo. Más adelante se describen otras funciones del tabique 184.

En operación, la unidad de grapar 172 se podría insertar de forma trans-esofágica en un estómago y una primera parte del revestimiento interior se podría adherir a un único lado del recinto 176 de grapas por medio de un vacío generado dentro de los orificios 178 para vacío. El vacío se podría crear en la unidad de grapar 172 a través del tubo 174 y activarse desde el extremo proximal del tubo 174 desde el exterior del cuerpo del paciente. Una vez que la primera parte del revestimiento interior se ha adherido a un lado del recinto 176 de grapas, se podría activar el juego opuesto de orificios 178 para vacío y se podría usar la unidad 172 para tirar de la primera parte hasta una segunda parte opuesta del revestimiento interior, que entonces se podría adherir al dispositivo de tal manera que la primera parte y la segunda parte estén preferiblemente en aposición entre sí. Esta acción forma preferiblemente la luz modificada 26 de las Figuras 4A y 4B. Cuando el tejido se sujeta a la unidad 172, se podría retirar el tabique 184 de la ranura 186 de tabique mediante la introducción de unos fórceps a través de la misma, por ejemplo, un dispositivo de accionamiento endoscópico o integral, para formar una sola cámara dentro del recinto 176 de grapas. La retirada del tabique 184 podría llevar entonces a las partes primera y segunda de tejido en aposición de contacto. Las superficies laterales 188 del tabique 184 podrían incorporar una superficie cortante, abrasiva, rayada, caliente, de congelación, de daño químico, o cualquier otra superficie de daño al tejido. Dicha superficie 188 podría dañar el revestimiento interior por contacto entre sí tras la retirada del tabique 184 cuando la superficie 188 pasa deslizándose. Este daño podría estimular una respuesta de cicatrización más vigorosa y una fijación más permanente entre el tejido dañado una vez grapados o fijados juntos.

Después de la retirada del tabique 184, las grapas cargadas dentro del recinto 176 de grapas se podrían disparar a través de las ranuras 180 de grapa para fijar el tejido. Cuando se disparan las grapas, se podría usar el yunque 182 para fijar las grapas al tejido, resultando de ese modo en la luz modificada 26 como se muestra en la Figura 4B. La longitud del dispositivo de grapar 170 se podría hacer de acuerdo con la longitud de unión prevista y del tamaño del estómago del paciente. Esta variante particular se podría retirar del área después del procedimiento de grapar empujando primero al dispositivo de grapar 170 más allá de la línea de grapas resultante.

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La Figura 6 muestra una vista isométrica de otra variante en el dispositivo de grapar 190 de caja. La unidad de grapar 192 se muestra como fijándose en comunicación para paso de fluidos al tubo 193 de vacío. El dispositivo de grapar 190 se podría insertar y operar de la misma manera que el dispositivo 170 anteriormente descrito. La unidad de grapar 192 podría tener orificios 194 para vacío activados selectivamente en cualquiera de los dos lados del tabique 196 según se ha descrito anteriormente. Las puntas de las grapas 198 se han mostrado parcialmente desplegadas a título ilustrativo, pero preferiblemente no se despliegan hasta que el tabique 196 se haya retirado primero preferiblemente en la dirección que se ha indicado. El tabique 196 se podría configurar también para dañar al tejido en contacto con él tras la retirada del tabique 196 de la misma manera descrita anteriormente. El dispositivo de grapar 190 se podría aplicar y retirar fácilmente después que se hayan desplegado las grapas 198.

La Figura 7A muestra una vista isométrica de conjunto de otra variante en el dispositivo de grapar 200. Esta variante 200 muestra un tubo curvo 202 que podría tener una luz 204 para alojar grapas 206 así como actuar como una combinación de ranura para vacío y ranura 216 para grapas. El tubo 202 podría conformarse en una variedad de modalidades, pero aquí se muestra como un tubo en forma de C o de U con un primer canal 210' y un segundo canal 210'', para adherir las dos partes apuestas de tejido, preferiblemente separadas por el tabique retirable 212. Con esta variante 200, el tejido se podría adherir dentro de los canales 210', 210'' a través de la ranura 216 de vacío y de grapas, y una vez posicionado, se podrían desplegar las grapas 206 mientras simultáneamente se retira el tabique 212 mediante el uso de la cuña curva 218. En operación, se podría tirar de la cuña curva 218 dentro de la luz 204 desde el extremo distal del tubo 202 hasta el extremo proximal mediante, por ejemplo, un alambre de tracción fijado a la cuña 218. A medida que la cuña 218 se hace avanzar en la dirección proximal, la cuña 218 preferiblemente forzaría al pivote 208 de la grapa 206 contra el borde 214 de contacto del tabique 212. Cuando la cuña 218 se avanza más en la dirección proximal, al forzar al extremo 220 se obligaría entonces a los extremos curvos de la grapa 206 a rotar alrededor del pivote 208 y a desplegarse a través de la ranura 216. Mientras la grapa 206 se está desplegando, una entalladura 222, preferiblemente situada en un extremo distal de la cuña 218, podría acoplarse al borde 214 de contacto y comenzar a deslizar el tabique 212 simultáneamente hacia el extremo proximal del tubo 202. La Figura 7B muestra una vista lateral del dispositivo de grapar 200 de la Figura 7A. Como se ve, la cuña curva 218 preferiblemente establece contacto con el tabique 212 a través de la entalladura 222 y empuja mientras simultáneamente obliga a la grapa 206 a desplegarse. Las figuras muestran solamente una grapa a título ilustrativo, pero en la práctica se podrían usar una pluralidad de grapas 206 dependiendo de los resultados que se deseen.

La Figura 8A presenta una vista isométrica de todavía otra variante del dispositivo de grapar 230. Esta variante podría omitir un tabique retirable. El tubo curvo 232 en esta variante preferiblemente se ha curvado en forma de media luna formando el canal 234 de contacto. Dentro del canal 234 de contacto, se podrían definir una serie de orificios 236 para vacío y de ranuras 238 para grapas en una matriz alternada, como se muestra en la figura. Una posible grapa 240 en forma de W que preferiblemente tiene un pivote 242 en el punto medio de la grapa 240 se muestra fuera del tubo 232 a título ilustrativo en una orientación posible para su inserción dentro de las ranuras 238 de grapas. La Figura 8B muestra el corte transversal 8B-8B de la Figura 8A. Como se ve, el tubo 232 define la luz 244, que preferiblemente discurre por la longitud del tubo 232, y la cuña de traslación 246 que preferiblemente está dispuesta de forma deslizante dentro de la luz 244. Como se ve en las Figuras 8B y 8C, que es una vista lateral del interior del tubo 232, la cuña 246 se podría trasladar mediante el alambre de tracción 248. El alambre de tracción 248, que se podría fabricar de cualquier material con elevada resistencia mecánica, por ejemplo, acero inoxidable, nitinol, nailon, polímeros, etc., podría manipularlo un cirujano desde el extremo proximal del tubo 232 desde el exterior del cuerpo del paciente. Lo mismo que con el dispositivo 200 de las Figuras 7A y 7B, una vez que los orificios 236 de vacío han adquirido el revestimiento de tejido interior que tenga que aproximarse, se puede avanzar la cuña de traslación 246 en la dirección proximal. Al avanzar, la cuña 246 fuerza a las grapas 240 a desplegarse a través de las ranuras 238 de grapa secuencialmente, como se muestra en la figura, para sujetar el tejido y formar la luz prevista.

En la Figura 9 se muestra un ejemplo de despliegue para uno de los dispositivos de grapar descritos anteriormente. Como se muestra, el estómago 250 con la pared parcialmente recortada se ve con el dispositivo de grapar 252 insertado en el mismo. El dispositivo de grapar 252 se ha mostrado simplemente como un ejemplo de inserción y podría comprender cualquiera de los dispositivos descritos en la presente memoria. El dispositivo 252, que preferiblemente se hace avanzar oralmente en el interior del estómago 250 y a través del esófago 256, se sitúa preferiblemente en el extremo distal del tubo de descarga/vacío 254. Una vez insertado, el dispositivo 252 se podría situar con la ayuda de la curvatura menor 258 del estómago 250. Se han mostrado también los orificios 260 de vacío/grapa, que podrían ser de cualquier configuración descrita en la presente memoria. En una variante preferible, el dispositivo de grapar 252 se podría configurar para producir una línea o unión de grapas que siga la curvatura menor comenzando desde la entalladura cardíaca 264 hacia el píloro 262. De acuerdo con ello, el dispositivo 252 podría tener la longitud y los orificios 260 de vacío/de grapas configurados de tal manera que el extremo distal del dispositivo 252 apunte hacia el píloro 262.

La Figura 10 muestra el dispositivo de grapar 270 en una configuración un poco diferente para el tratamiento de otras enfermedades gastro-intestinales tales como la enfermedad de reflujo gastroesofágico (en adelante GERD) que se ha descrito anteriormente. Se ha mostrado el estómago 250 de la Figura 9, pero para el tratamiento de la GERD, el dispositivo de grapar 270 se podría modificar un poco de tal manera que el dispositivo 270 y los orificios 272 de vacío/grapas puedan ser rectos o abocinados hacia fuera de, en lugar de hacia, la curvatura menor y el píloro 262 que se han descrito anteriormente. En estas condiciones, los orificios 272 para vacío/grapas preferiblemente producirían una unión o línea de grapas que comience desde la entalladura cardiaca 264 y luego se abocine hacia fuera desde la curvatura menor 258 y píloro 262. El dispositivo 270 podría ser cualquiera de los dispositivos descritos y operados en la presente memoria, excepto por la modificación abocinada. Análogamente, cualquiera de los dispositivos descritos en la presente memoria se podría usar para el tratamiento de la GERD sin más que formar un ángulo en el dispositivo para producir una línea de grapas abocinada. Alternativamente, una simple línea de grapas no abocinada podría bastar también para tratar una GERD. La línea de grapas podría actuar como una válvula Heimlich que preferiblemente se cierre en respuesta a la presión ejercida desde la luz de mayor tamaño o luz principal. Además, el volumen menor de la luz modificada en línea con el esófago 256 podría proveer un volumen menor de ácido disponible para reflujo esofágico.

En la Figura 11A se muestra una vista isométrica de una variante de dispositivo de vacío con un solo canal en el dispositivo de aproximación 280. El tubo 282 es preferiblemente un dispositivo tubular que podría insertarse en un estómago a través del esófago de un paciente. Una luz 284 podría discurrir a través del tubo 282 desde un extremo proximal hasta el extremo distal del tubo 282. En el extremo distal, dos o más ventanas o ranuras 286 están definidas preferiblemente una frente a otra, como se muestra en la figura. Las longitudes y anchuras de las ranuras 286 podrían variar, y preferiblemente serían suficientemente largas para aproximarse a la longitud prevista de la línea límite o línea de unión de la luz modificada; análogamente, la anchura será suficiente para acomodar al menos dos estratos del revestimiento interior del estómago. El clip de aproximación 288 se muestra teniendo al menos dos extremos 290 de perforación y podría cargarse al interior de la luz 284 del tubo o bien desde el extremo proximal o bien desde el extremo distal del tubo 282, preferiblemente antes de insertar el dispositivo 280 en el paciente. El clip 288 preferiblemente se fabrica de un material biocompatible como se ha descrito anteriormente. Se podría colocar un tapón biodegradable en el interior del extremo distal del tubo 282 antes de la inserción en el paciente, y preferiblemente se fabricaría de un material biocompatible biodegradable, por ejemplo, polímeros biodegradables como poliláctido, poliglicólido, y sus copolímeros. El tapón 292 se podría fabricar alternativamente de un material no biodegradable y simplemente pasarlo después de la intervención. El tapón 292 podría ayudar a mantener un cierre hermético al vacío a través de las ranuras 286 durante la intervención de aproximación, como se describe más adelante.

La Figura 11B muestra una vista desde un extremo del corte 11B-11B de la Figura 11A del tubo 282 en operación. Como se muestra, las partes opuestas del revestimiento interior 294 de estómago se podrían aspirar al interior de la luz 284 a través de las ranuras enfrentadas 286 mediante la creación de un vacío dentro de la luz 284. Se podría forzar al clip de aproximación 288 distalmente a través del tubo 282 de tal manera que cada uno de los extremos 290 pueda aspirarse a través de una ranura correspondiente 286 sobre y/o perforarse a través del revestimiento 294 dentro de la luz 284. Cuando el revestimiento 294 se aproxima dentro de la luz 284, el tapón biodegradable 292 podría llegar a invaginarse dentro del revestimiento 294. De acuerdo con ello, cuando el clip 288 y los extremos 290 se posicionan sobre el revestimiento 294, el tubo 282 se podría retirar del área mientras que la pinza 288 preferiblemente se desliza a través del extremo distal del tubo 282 dejando al revestimiento interior aproximado 294 sujeto en posición por los extremos 290, como se ve en la Figura 11D. La retirada del tubo 282 podría forzar al tapón 292 a deslizarse y separarse del extremo distal del tubo 282 y a permanecer dentro de la luz recientemente formada para llegar a degradarse a lo largo del tiempo o a pasar a través del sistema del paciente.

La Figura 11E muestra el dispositivo de la Figura 11A, pero en esta variante, el clip 288 podría reemplazarse por el arrollamiento 289, que preferiblemente es de la forma de una hélice o de una espiral que tenga una anchura o diámetro que se estreche progresivamente. Las primeras pocas vueltas del arrollamiento 289 podrían tener un diámetro igual o similar a las restantes vueltas estrechadas progresivamente; esto podría permitir que el extremo de perforación 291 se acople al interior 294 y puede permitir también que el arrollamiento 289 sea avanzado en la orientación deseada a través del tejido. El arrollamiento 289 preferiblemente mantiene una orientación paralela con el tubo 282 durante la descarga al interior del tejido, es decir, un eje longitudinal definido por el arrollamiento 289 es preferiblemente paralelo, o casi paralelo, al eje longitudinal definido por el tubo 282. Además, el diámetro exterior de las primeras pocas vueltas es preferiblemente igual, o un poco menor que, el diámetro interior del tubo 282. Ello permitiría además que el arrollamiento 289 sea avanzado a través de la luz 284 en la orientación adecuada antes de acoplarse al interior 294.

Según se ha descrito anteriormente para el dispositivo de las Figuras 11A a 11D, las partes opuestas del revestimiento interior 294 del estómago se podrían aspirar al interior de la luz 284 a través de las ranuras enfrentadas 286 mediante la creación de un vacío dentro de la luz 284, como se muestra en la Figura 11F. Entonces, el arrollamiento 289 sería obligado a desplazarse a través de la luz 284 y a rotar en la dirección de la flecha mostrada en la figura hasta que el extremo de perforación 291 se acople al revestimiento invaginado 294. El extremo de perforación 291 es preferiblemente afilado y de forma de aguja para permitir la perforación a través de múltiples estratos de revestimiento 294. Cuando se rota más el arrollamiento 289, podría avanzar adicionalmente en dirección distal a través de la parte restante de revestimiento invaginado 294. El diámetro que se estrecha progresivamente y la anchura decreciente podrían empezar también a aproximar los bordes enfrentados del revestimiento 294 uno hacia otro, como se muestra en la Figura 11G. Finalmente, como se ve en la Figura 11H, el avance adicional del arrollamiento 289 preferiblemente tira de las superficies enfrentadas para establecer contacto entre sí. Entonces se podría retirar el tubo 282, como se ha descrito anteriormente. Aunque se ha descrito la fijación de un arrollamiento 289, se podrían sujetar múltiples arrollamientos 289 uno después de otro para formar una línea continua de fijación.

El arrollamiento 289 se podría fabricar de un material bioabsorbible o biocompatible, como se ha descrito en la presente memoria, tal como un polímero o una aleación superelástica, y podría formarse integralmente con púas o filamentos parecidos a pelos de barba sobresalientes a lo largo de su longitud para ayudar a prevenir que el arrollamiento 289 se vuelva atrás una vez que se haya acoplado dentro del revestimiento 294. Un ejemplo de una aguja o tornillo de suturación en espiral que podría usarse en esta variante se muestra y describe en la patente de EE.UU. Nº 5.330.503. Otro ejemplo de un elemento de sujeción o tornillo helicoidal y aplicador que se podrían usar en ésta u otra variante se muestra y describe en la patente de EE.UU. Nº 5.582.616. Otros ejemplos de elementos de sujeción o tornillos helicoidales se muestran también en las patentes de EE.UU. Números 5.810.882; 5.824.008; y 5.964.772.

Sistema de tubo protector para utensilio de reducción gástrica

En el uso de uno cualquiera de los utensilios para reducción gástrica según se han descrito anteriormente, por ejemplo, los que se muestran en las Figuras 5A-10, el tratamiento de un órgano corporal hueco podría requerir la realización de múltiples pasadas por los utensilios empleados. De acuerdo con ello, para facilitar el tratamiento del paciente, se podría usar un conjunto de tubo protector conjuntamente con estos utensilios. La Figura 12A muestra una vista isométrica de un conjunto de tubo protector 680 que se puede usar para efectuar eficientemente el tratamiento con mínima incomodidad para un paciente. El conjunto de tubo protector 680 comprende preferiblemente un miembro 682 de tubo protector que se podría insertar en el interior de un órgano corporal hueco, por ejemplo, el estómago, a través del esófago del paciente. Se podría definir una luz 684 de trabajo a través del tubo protector 682 desde el extremo proximal 698 en el módulo de tubo protector 692 hasta el extremo distal 696 del tubo protector 682. En el extremo distal 696, al menos una ventana 700, y preferiblemente dos o más ventanas 700 están definidas preferiblemente una frente a otra en esta variante, como se ha mostrado. Las ventanas 700 se definen preferiblemente en la forma de ranuras cerca de o en el extremo distal 696 del tubo protector 682. Las longitudes y las anchuras de las ranuras 700 podrían variar y preferiblemente ser suficientemente largas para aproximarse a una longitud prevista de una línea límite o línea de unión dentro del estómago, según se expone más adelante. El estómago está comprendido por al menos tres estratos que incluyen un estrato mucoso interior (mucosa), un estrato muscular exterior a la mucosa (mucosa muscular) y un estrato seroso exterior (serosa). Las anchuras de la ventana 700 son preferiblemente suficientes para acomodar al menos dos estratos de revestimiento interior de estómago y con más preferencia todos los estratos del estómago. Las anchuras ilustrativas de la ventana 700 podrían abarcar todas desde aproximadamente 0,320 cm (0,125 pulgadas) hasta 0,950 cm (0,375 pulgadas), y en longitud podrían abarcar todas desde aproximadamente 0,635 cm (0,250 pulgadas) hasta 15,25 cm (6 pulgadas). El conjunto 680 de tubo protector, incluyendo las variantes descritas en la presente memoria, se podría usar para efectuar una variedad de tratamientos en combinación con la variedad de utensilios y métodos anteriormente descritos.

Se llegó a varios aspectos del presente invento después de la experimentación con tejido de estómago y de los problemas de adquirir y fijar dicho tejido de un modo fiable. En particular, es conveniente que el conjunto 680 se aproxime consistentemente al tejido para que, cuando se descarguen los elementos de sujeción, según se ha descrito en la presente memoria, alcancen de forma consistente los estratos exteriores, o estratos fibrosos, de la pared del estómago, tales como la mucosa muscular y la serosa. El presente invento podría asistir en ello adquiriendo tejido de tal manera que estos estratos fibrosos intersequen o se solapen dentro de la luz de trabajo 684, permitiéndoles fijarse juntos. Una vez que estos estratos fibrosos se han sujetado apropiadamente, se adherirán, fundirán, o se cicatrizarán para efectuar la sujeción prevista. El tejido preferiblemente se mantiene en aposición con, por ejemplo, los dos pliegues, durante 2-4 semanas para efectuar la consolidación, pero esa fusión del tejido podría tener lugar tan pronto como 5-10 días después de una intervención. Si los pliegues del tejido se sujetan inconsistentemente, o si los elementos de sujeción solamente penetran el tejido menos fibroso, podrían resultar complicaciones tales como erosión gástrica, ulceración, y fallo de las paredes sujetas.

La totalidad de la longitud del tubo protector 682, o al menos la mayor parte de la longitud del dispositivo, es preferiblemente bastante flexible para insertarse dentro del cuerpo a través de, por ejemplo, el esófago, y conformarse al menos en parte a las curvaturas dentro del cuerpo. Por ejemplo, el tubo protector 682 podría abarcar en longitud desde aproximadamente 40 cm (15,75 pulgadas) hasta 100 cm (39,40 pulgadas), y preferiblemente es de 80 cm (31,50 pulgadas). El diámetro máximo del tubo protector podría abarcar desde aproximadamente 5 mm (0,20 pulgadas) hasta 30 mm (1,18 pulgadas), y preferiblemente desde alrededor de 15 mm (0,60 pulgadas) hasta 17 mm (0,70 pulgadas). Alternativamente, la longitud del tubo protector 682 podría ser suficientemente flexible todavía para definir una región acodable 694 cerca del extremo distal 696 que podría ser más flexible que el resto del tubo protector 682. La región acodable 694 podría tener una flexibilidad tal que se pueda manipular o doblar en formas arbitrarias, bien activamente por el cirujano o facultativo, o bien pasivamente mediante un dispositivo endoscópico insertado dentro del tubo protector 682. Los ejemplos de estructuras tubulares que se puedan manipular de forma activa y rigidizar de forma selectiva podrían incluir los que aparecen en las patentes de EE.UU. Números 5.624.381 (Kieturakis) y 4.790.294 (Allred III y colaboradores), entre otras.

Si se puede manipular pasivamente, el tubo protector 682 se podría fabricar de cualquier variedad de materiales biocompatibles que proporcionen una estructura suficiente al dispositivo y que todavía permitan que el dispositivo se doble, por ejemplo, materiales termoendurecibles o termoplásticos tales como PTFE, FEP, poliuretano, PVC, silicona, nailon, pellethane ®, etc. Alternativamente, el tubo protector 682 se podría preformar para tener una configuración doblada o arqueada cerca o en el extremo distal 696. Cuando se inserte en un paciente, un dispositivo endoscópico o mandril de enderezamiento 702 se podría situar dentro de la región curva 694 para mantener una configuración enderezada, como se ha mostrado en la Figura 12B. Cuando el tubo protector 682 se ha situado convenientemente dentro del paciente, el mandril de enderezamiento 702 se podría retirar del dispositivo, dejando que el tubo protector 682 se reconfigure a su forma preformada. Otra alternativa consiste en hacer que el tubo protector 682 permanezca pasivamente manipulable y disponer del mandril insertable preformado en la configuración curva 704, como se ve también en la Figura 12B. En este caso, el tubo protector 682 se podría insertar en su configuración enderezada y el mandril curvo 704 se podría insertar a través del tubo protector en una configuración forzada y enderezada a través del tubo protector 682. Cuando el mandril curvo 704 llega al extremo distal 696, al mandril 704 se le permitiría curvarse en su forma preformada que podría forzar al tubo protector 682 a reconfigurarse con el mandril 704. En este caso, el mandril 704 se fabrica preferiblemente de una aleación con memoria de forma (efecto memoria) por ejemplo, una aleación de níquel-titanio tal como Nitinol. En cualquiera de los casos, el mandril se podría insertar dentro de un canal de trabajo interno del tubo protector 682 o a lo largo de un canal exterior definido a lo largo de la superficie exterior del tubo protector 682.

El tubo protector 682 se podría fabricar también para que tenga una parte proximal que sea relativamente más rígida que la región acodable 694 o extremo distal 696. Asimismo, el tubo protector 682 podría tener un espesor de pared que dependa del tipo de material usado para construcción que sea suficiente para mantener la integridad estructural del dispositivo durante el uso. Por ejemplo, se podría usar un espesor de pared que abarque desde aproximadamente 0,80 mm (0,032 pulgadas) hasta 6,35 mm (0,250 pulgadas).

Un tubo de conducción separado 688 se inserta preferiblemente dentro de la luz 684 del tubo protector 682 a través del módulo 692 de tubo protector. El tubo de conducción 688 es preferiblemente un miembro tubular que tiene un diámetro exterior que es menor que el diámetro interior del tubo conductor 682. El tubo de conducción 688 se podría fabricar del mismo o de un material similar al del tubo protector 682 o cualquiera de los materiales anteriormente enunciados. Preferiblemente existe una holgura suficiente entre los tubos 682, 688 para que el tubo de conducción 688 sea ajustable libremente dentro del tubo protector 682, es decir, capaz de moverse libremente en la dirección longitudinal y en la dirección de rotación dentro del tubo protector 682. El tubo de conducción 688 se fabrica para que tenga una luz definida a través del tubo 688 desde un orificio de inserción 686 situado proximalmente hasta el extremo distal del tubo 688. Para prevenir que el tubo de conducción 688 sea empujado totalmente a través del tubo protector 682, se puede ubicar un tope 690 de tubo de conducción en el extremo proximal del tubo 688. El tope 690 podría ser cualquier protuberancia, por ejemplo, un disco con diámetro ensanchado que apoye contra el módulo 692 de tubo protector para prevenir el avance adicional del tubo de conducción 688 dentro del tubo protector 682. El tope 690 se podría fabricar de un material metálico biocompatible tal como acero inoxidable, platino, etc., y fijarse al tubo de conducción 688.

En la Figura 13 se muestra una vista de conjunto detallada del extremo distal 696 del conjunto de tubo protector 680 con la pared del tubo protector 682 parcialmente retirada para mayor claridad. Como se ve, el tubo protector 682 podría tener al tubo de conducción 688 insertado dentro de la luz 684 y extenderse hacia el extremo distal del tubo protector 682. Un endoscopio 710, que podría comprender cualquier dispositivo endoscópico convencional que preferiblemente tenga posibilidades de visualización óptica (por ejemplo, por medio de fibras ópticas), se podría insertar dentro del tubo de conducción 688 en su extremo proximal a través del orificio para inserción 686. El endoscopio 710 se podría avanzar en dirección distal a través del tubo protector 682 y tubo de conducción 688 para extenderse más allá del extremo distal 696 del tubo protector 682 con el fin de analizar y/o identificar regiones de tejido que interesen.

Preferiblemente también situado dentro de la luz 684 cerca o dentro del extremo distal 696 del tubo protector 682 se encuentra el elemento de sujeción 714. El elemento de sujeción 714 está situado con preferencia distalmente del tubo de conducción 688 y podría configurarse para tener un extremo proximal 716 para acoplamiento con el área 712 de acoplamiento de elementos de sujeción del tubo de conducción 688. Además, podría configurarse para disponer de una punta distal 718 estrechada progresivamente para perforar tejido a medida que el elemento de sujeción 714 se avanza distalmente. Como se muestra en la figura, el elemento de sujeción 714 se podría configurar en una forma espiral o helicoidal que tenga al menos dos vueltas y podría configurarse para formar un diámetro interior que sea suficientemente amplio para permitir que el endoscopio 710 pase a través del mismo sin impedimento. Durante el avance del tubo protector 682 en el interior del cuerpo o durante la exploración del tejido con el endoscopio 710, el elemento de sujeción 714 se podría mantener dentro de la luz 684 mediante algún dispositivo de fijación provisional contra la pared interior de la luz 684. Sin embargo, preferiblemente, el elemento de sujeción 714 se podría fijar por medio del extremo proximal 716 al área 712 hasta que el elemento de sujeción 714 se haya desplegado en el interior del tejido. El extremo proximal 716 se podría conectar temporalmente al área 712 por medio de un acoplamiento mecánico convencional, tal como un ajuste por fricción o un fiador situado dentro del área 712, o bien por medio de una unión o conexión activada eléctricamente, por ejemplo, una unión eléctricamente desgastable.

Una vez que el elemento de sujeción 714 se haya desplegado en el interior del tejido, el tubo de conducción 688 con el elemento de sujeción 714 conectado al mismo, se podría avanzar distalmente a través de la luz 684 y el tubo de conducción 688 se podría rotar entonces por medio de una fuerza de torsión aplicada en la dirección proximal. La fuerza de torsión se podría activar bien manual o bien automáticamente con un conjunto motorizado (que no se ha mostrado). Cuando el tubo de conducción 688 rota alrededor de su eje longitudinal, el elemento de sujeción 714 rota también y avanza en el interior de la región de tejido de interés mientras sujeta el tejido de una manera similar a un tornillo.

El elemento de sujeción 714, que preferiblemente tiene la forma de una hélice o una espiral, podría opcionalmente tener una anchura o un diámetro que se estreche progresivamente. Las pocas primeras vueltas o espiras del elemento de sujeción 714 podrían tener el mismo o un diámetro similar que el resto de las espiras restantes estrechadas progresivamente; esto permitiría que el extremo distal perforador 718 enganchase al tejido y podría permitir también que el elemento de sujeción 714 se avance en la orientación prevista a través del tejido.

El elemento de sujeción 714 preferiblemente mantiene una orientación paralela con el tubo protector 682 durante la descarga en el tejido, es decir, un eje longitudinal definido por el elemento de sujeción 714 es preferiblemente paralelo, o muy cerca de ser paralelo, con el eje longitudinal definido por el tubo protector 682. Además, el diámetro exterior de las primeras pocas vueltas o espiras podría ser el mismo, o un poco menor que, el diámetro interior del tubo protector 682. Esto permitiría además que el elemento de sujeción 714 se avanzase a través de la luz 684 en la orientación adecuada antes de su acoplamiento al tejido.

El elemento de sujeción 714 se podría fabricar de un material bioabsorbible o biocompatible, según se ha descrito en la presente memoria, tal como un polímero o una superaleación elástica, o un metal, por ejemplo, acero inoxidable, platino, titanio, etc., y podría formarse integralmente con púas o filamentos parecidos a los pelos de la barba que sobresaliesen a lo largo de su longitud para ayudar a prevenir que el elemento de sujeción 714 retroceda una vez que se ha enganchado dentro del tejido. El elemento de sujeción 714 podría ser el mismo o similar al tornillo 289 anteriormente descrito. Podría ser también similar a la aguja de suturación en espiral o elemento de sujeción mostrado y descrito en la patente de EE.UU. Nº 5.330.503.

La Figura 14A presenta una vista isométrica detallada del conjunto proximal del conjunto de tubo protector 680 con el endoscopio 710 insertado dentro del orificio para inserción 686. El eje del endoscopio 710 se podría ver casi totalmente insertado dentro del conjunto 680 hasta la empuñadura 720 de endoscopio a través del orificio para inserción 686 situado en el tope 690 de tubo de conducción. El endoscopio 710 se podría avanzar o retirar selectivamente por parte del facultativo o cirujano en el interior del conjunto 680, o bien se podría retirar por completo del orificio para inserción 686 durante una intervención para permitir la inserción de otros utensilios o dispositivos.

También visto extendiéndose desde el módulo 692 de tubo protector está el orificio 722 para paso de fluidos que podría estar incluido como parte del conjunto 680 de tubo protector. El orificio 722 para paso de fluidos es un orificio que está en comunicación para fluidos con la luz de trabajo 684 definida dentro del tubo protector 682 y podría estar en comunicación para paso de fluidos a través de, por ejemplo, un tubo flexible, a una bomba que podría generar la presión negativa necesaria para crear un vacío dentro de la luz 684. Aunque se ha mostrado un solo orificio 722 para paso de fluidos, se podría usar cualquier número de orificios. Si se utilizan múltiples orificios, cada orificio se podría conectar para paso de fluidos a la misma o a una bomba diferente. Adicionalmente, el orificio 722 para paso de fluidos y cualquiera de los otros orificios para paso de fluidos, si se usan, podrían estar también conectados para paso de fluidos a bombas de presión positiva, ya sea en paralelo o conmutadas alternativamente. Como alternativa, se podría usar la misma bomba para proporcionar presiones negativa y positiva. Las bombas de presión positiva se podrían usar para proveer la presión adecuada para descargar fluidos a través del orificio 722 para paso de fluidos al interior de la luz 684 para la descarga de, por ejemplo, fármacos terapéuticos, soluciones salinas, o gases tales como nitrógeno para insuflar un área dentro del cuerpo, entre otros fluidos.

Se podrían colocar cualquier número de marcas 744 sobre el conjunto 680 de tubo protector, por ejemplo, sobre el módulo 692 de tubo protector como se muestra en la Figura 14A. Las marcas 744 se podrían colocar sobre el módulo 692 en correspondencia con la ubicación circunferencial de las ventanas 700, y de ese modo usarse como una guía para alinear las ventanas 700 dentro del paciente. El tubo protector 682 se podría manipular y rotar desde el exterior del cuerpo para alinear las marcas 744 con una marca de referencia ubicada en el paciente, por ejemplo, en alineación con la nariz del paciente. De esta manera, las ventanas 700 del tubo protector 682 se podrían situar convenientemente dentro del paciente por medio de manipulación externa, sin necesidad de alinear las ventanas 700 por visualización directa dentro del paciente.

Como el tubo de conducción 688 se podría avanzar y retirar selectivamente con respecto al tubo protector 682 y también en relación con el endoscopio 710, preferiblemente se mantiene un cierre hermético a los fluidos entre el módulo 692 de tubo protector y el tubo de conducción 688. Este cierre hermético a los fluidos se sostiene preferiblemente con el fin de mantener la presión (positiva o negativa) dentro de la luz 684 a través del orificio para paso de fluidos 722, y más específicamente dentro de la luz de comunicación 728 que se crea entre la superficie exterior del tubo de conducción 688 y la superficie interior del tubo protector 682, como se ve en la Figura 14B, que muestra un perfil de corte transversal del conjunto de la Figura 14 A y puede llevarse a cabo por cualquier número de métodos convencionales de cierre hermético. Por ejemplo, el módulo 692 de tubo protector podría llevar una junta 726 contra la superficie exterior del tubo de conducción 688 para mantener el cierre hermético entre los dos, como se ve también en la Figura 14B. Alternativamente, se podrían utilizar otros tipos de cierre herméticos usando, por ejemplo, geles obturadores, cierres herméticos ferrofluídicos, etc. Además de mantener a los cierres herméticos a los fluidos, se podría incluir también la protección 724 en el conjunto 680 para proporcionar resistencia mecánica estructural al área de tejido a través de la cual se inserta el conjunto 680 y también para prevenir que el tubo protector 682 se estruje o aplaste. Por ejemplo, si el conjunto 680 se insertase oralmente en el esófago de un paciente, se podría insertar la protección 724 en la boca del paciente y usarse como una protección contra mordeduras para evitar que el paciente muerda el tubo protector 682. Asimismo, la protección 724 aseguraría también un recorrido suave para el tubo protector 682 a través de la boca del paciente.

La Figura 15 presenta un esquema de un ejemplo del conjunto 680 en uso dentro de un paciente 730. Como se ve, el conjunto 680 se podría insertar oralmente a través de la boca 732 del paciente 730 y avanzarse dentro del esófago 734 hasta que el extremo distal 696 se avance más allá de la unión gastroesofágica 738 y al interior del estómago 736. Una vez en el estómago 736, el médico o el cirujano podrían situar activa o pasivamente el extremo distal 696 alrededor de la región acodable 694 hasta que el dispositivo haya quedado adecuadamente situado. Luego la bomba 742, que preferiblemente está en comunicación para paso de fluidos con la luz de comunicación 728 dentro del tubo protector 682 a través del tubo para paso de fluidos 740, se podría activar para crear un vacío dentro del tubo protector 682 con el fin de aspirar partes del tejido identificado dentro de las ventanas 700. Se podría utilizar una fuerza de vacío de aproximadamente 0,45 a 0,60 bars (15 a 20 pulgadas de Hg) aunque la intensidad de la presión de vacío podría variar dependiendo del tamaño de las ventanas 700 y de la cantidad de tejido a aspirar en el interior del tubo protector 682. Como se ha mencionado anteriormente, la bomba 742 se podría utilizar también como bomba de presión positiva que entonces se podría utilizar para descargar agentes terapéuticos, fluidos o gases a través del tubo 740 y tubo protector 682 para su dispersión dentro del estómago 736.

La Figura 16 muestra una vista desde un extremo en corte transversal del tubo protector 682 dentro de la luz 764 de estómago del estómago 736 una vez que se ha creado el vacío dentro de la luz 684 de trabajo. Como se ve, el tubo protector se podría situar adyacente con respecto a la curvatura menor 750 del estómago 736; sin embargo, el tubo protector 682 se podría colocar alternativamente más cerca de la curvatura mayor 760 o en cualquier punto entre las mismas dependiendo del tratamiento deseado y de los efectos sobre el paciente. Por ejemplo, el tubo protector 682 se sitúa preferiblemente más próximo a la curvatura menor 750 antes de la aproximación a las paredes del tejido del estómago de tal manera que se pueda crear una luz modificada por el conjunto 680 de tubo protector que conduzca directamente desde el esófago 734 hasta el esfínter de píloro del estómago 736. Alternativamente, el tubo protector 682 se podría posicionar más próximo a la curvatura mayor para el tratamiento de las GERD. Como se ve, el tubo protector 682 podría adquirir el revestimiento del estómago y aspirar varios estratos de tejido de estómago, es decir, el estrato mucoso 754, el estrato muscular 756, y el estrato seroso 758, al interior de la luz 684 a través de las ventanas 700 al mismo tiempo que se crean unos pliegues 762 dentro de la superficie exterior del estómago 736 que podrían designar dónde se ha invaginado el estómago 736. No es necesario invaginar todos los estratos del estómago 736, pero preferiblemente al menos dos estratos se aspiran, y con mayor preferencia todos los estratos, para que exista tejido adecuado dentro de la luz 684 para aproximarse a las paredes del estómago 736. El vacío se mantiene preferiblemente hasta que el tejido invaginado 752 es aspirado dentro de la luz 684 de tal manera que un elemento de sujeción, según se describe más adelante pueda agarrar ambas, o varias, regiones de tejido invaginado 752 y aproximar o mantener el tejido.

La Figura 17 muestra una vista isométrica del tubo protector 682 dentro del estómago 736 habiéndose retirado parcialmente las paredes del estómago y del tubo protector para mayor claridad de la exposición. Como se ve, el tubo protector se podría insertar, como se describe anteriormente. Una vez situado convenientemente dentro de la luz 764 de estómago, se podría crear un vacío dentro de la luz 684 de trabajo del tubo protector 682 y el tejido 752 podría llegar a invaginarse dentro de la luz 684 a través de las ventanas 700, como se ha mostrado. Una vez que se ha aspirado adecuadamente el tejido invaginado 752 en el interior del tubo protector 682, se podría usar cualquier cantidad de dispositivos grapadores endoscópicos y flexibles, según se ha descrito en la presente memoria, para sujetar junto el tejido succionado.

Alternativamente, el elemento de sujeción 714 se podría avanzar en dirección distal mientras se rota usando el tubo de conducción 688, que aparece en la figura como habiéndose retirado. A medida que el elemento de sujeción 714 se avanza rotando, su punta perforadora distal 718 podría enrollarse en y alrededor del tejido invaginado 752 en un patrón alternado helicoidal o espiral hasta que el elemento de sujeción 714 se haya avanzado plenamente en el tejido 752. El elemento de sujeción 714 se podría configurar para ofrecer una carga elástica hacia dentro de tal manera que, una vez que el elemento de sujeción 714 se haya desplegado dentro del tejido 752, las espiras del elemento de sujeción 714 cargan elásticamente hacia dentro para que el diámetro del elemento de sujeción 714 se contraiga y el elemento de sujeción 714 se alargue. Se podría usar un solo elemento de sujeción 714 para fijar las paredes opuestas del tejido 752 dentro del estómago 736, en cuyo caso el elemento de sujeción 714 es preferiblemente un elemento de sujeción alargado suficientemente largo par fijar el tejido. Alternativamente, se podrían sujetar múltiples elementos de sujeción 714 uno tras otro hasta formar una línea de fijación continua. En ese caso, el tubo protector 682 se podría avanzar hasta una posición distal dentro del estómago y se podría sujetar una parte de las paredes del tejido, como se ha descrito anteriormente. Luego, se tiraría del tubo protector 682 en dirección proximal durante una corta distancia dentro de la luz 764 del estómago, y se reposicionaría.

Mientras se mantiene la posición del tubo protector 682 dentro de la luz 764 del estómago, se podría retirar de la luz 684 de tubo protector el tubo de conducción 688 e insertarse otro elemento de sujeción 714 dentro del tubo protector 682 y avanzarse en la dirección distal para sujetar otra parte de la pared del tejido. Este proceso se repetiría lo necesario hasta que se haya sujetado la longitud prevista o los lugares previstos de tejido. Una configuración alternativa para el tubo de conducción podría incluir un dispositivo de fijación para fijar el tejido aproximado a otro mientras se sujeta conjuntamente el tejido, según se describe más adelante con mayor detalle.

Se podría colocar opcionalmente un tapón biodegradable, tal como el tapón 292 anteriormente mencionado, en el extremo distal del tubo protector 682, también en gran parte del mismo modo que anteriormente, antes de la inserción en el paciente y preferiblemente se fabrica de un material biocompatible biodegradable, por ejemplo polímeros biodegradables tales como poliáctidoa, poliglicólidoa, y sus copolímeros. El tapón se podría fabricar alternativamente de un material no biodegradable y simplemente podría pasar después del procedimiento. El tapón podría ayudar a mantener un cierre hermético al vacío a través de las ventanas 700 durante el procedimiento de sujeción.

Las Figuras 18A y 18B muestran una vista isométrica detallada y una vista detallada desde un extremo de una variante de extremo distal 696 de tubo protector 682. Como se ha mostrado en la Figura 18A, las ventanas 700 se podrían conformar como ranuras, como también se ha descrito anteriormente. La Figura 18B presenta una vista desde un extremo con tejido invaginado 752 sobresaliendo al interior de la luz 684. Las partes apuestas de tejido 752 se podrían aspirar al interior del tubo protector 682 por medio de una fuerza de vacío hasta que las partes del tejido 752 entren en contacto entre sí en el área de contacto 770.

En las Figuras 19A y 19B se muestra otra variante para configurar el extremo distal del tubo protector. Como se ve en la Figura 19A, una vista isométrica de la variante descentrada de tubo protector 780 podría tener las ventanas apuestas 782, 782' definidas a lo largo de la longitud del tubo protector 780 cerca o en el extremo distal, según se ha descrito anteriormente. Sin embargo, la luz de trabajo situada dentro del tubo protector 780 podría tener una pared divisoria 786 conformada dentro y extendiéndose en dirección diametral para formar dos luces separadas 784, 784'. La pared divisoria 786 se forma preferiblemente dentro de la parte de extremo distal del tubo protector 780 y podría tener una longitud como la de las ventanas 782, 782'. Alternativamente, la pared 786 se podría extender a lo largo de toda la longitud del tubo protector 780. Cada luz separada 784, 784' podría abrirse a una ventana 782, 782', respectivamente. Como se ha mostrado en la Figura 19B, las paredes apuestas de tejido 788, 788' se podrían aspirar al interior de las luces respectivas 784, 784' hasta que se solapen entre sí entre la pared divisoria 786. Para sujetar y/o aproximar las paredes apuestas de tejido 788, 788', se podría usar un endoscopio o un dispositivo flexible de sujeción para sujetar uno a otro tejido. Alternativamente, se podrían definir opcionalmente unos canales 789 conformados longitudinalmente dentro de la pared 786 cerca del punto en que la pared divisoria 786 se une a la pared del tubo protector 780. Entonces, se podría usar también con esta variante un elemento de sujeción conformado helicoidalmente o en espiral, según se ha descrito anteriormente. Esta variante 780 se podría utilizar (o no) con un endoscopio separado instalado dentro de la luz de trabajo.

La Figura 20A muestra una vista isométrica de la variante 780 de tubo conductor insertada dentro de la luz 764 de estómago con las paredes del estómago 736 y del tubo protector 780 parcialmente retiradas para mayor claridad de la figura. Como se ha mostrado, se pueden ver el revestimiento invaginado y superpuesto de estómago 788, 788' dentro de las luces primera y segunda 784, 784' (se ha retirado la pared divisoria 786 solamente para mayor claridad de la exposición). Como el tejido superpuesto 788, 788' se mantiene en una posición relativa uno con respecto al otro, el conjunto 806 de sujeción se podría avanzar dentro del tubo protector 780 hasta donde esté situado el tejido aproximado. El conjunto de sujeción 806 podría ser uno cualquiera de los dispositivos de sujeción o conjuntos de grapar endoscópicos que se han descrito anteriormente. El ejemplo mostrado comprende el eje 808 con el yunque 810 de sujeción fijado pivotablemente alrededor del pivote 812. El conjunto 806 de sujeción se podría manipular desde su extremo proximal para fijar el tejido 788, 788' entre el yunque 810 y los elementos de sujeción 814. Como se ha descrito anteriormente, los elementos de sujeción 814 podrían ser de la forma de grapas, remaches, etc.,u otros elementos de sujeción mecánicos como se ha descrito en la presente memoria, que podrían alojarse dentro del eje 808. Para fijar un tejido con el otro, se podría fijar el conjunto 806 de sujeción sobre el tejido superpuesto 788, 788' para crear una zona o región de fijación 816. La Figura 20B muestra los tejidos 788, 788' habiéndose fijado juntos sobre la región de fijación 816 y el conjunto de sujeción 806 habiéndose retirado del tubo protector 780.

Las Figuras 21A a 22B presentan otra variante para configurar el extremo distal del tubo protector. La Figura 21A muestra una vista isométrica del tubo protector 790 que tiene varias ventanas alternadas. En los lados apuestos del tubo protector 790, se podrían definir un primer canal 792 y un segundo canal 792' extendidos longitudinalmente a lo largo del extremo distal del tubo protector 790. A lo largo del primer canal 792,se podrían definir una serie de ventanas 794 que preferiblemente estén espaciadas de un modo uniforme entre sí con el primer canal 792 discurriendo por toda la dimensión. En el lado apuesto, se podría definir el segundo canal 792' con una serie de ventanas 794' que estén también uniformemente espaciadas entre sí. Las ventanas 794 y 794' podrían tener una forma similar, pero preferiblemente son alternadas con las ventanas apuestas para permitir que el tejido se aspire dentro de la luz 796 en la manera superpuesta. La Figura 21B muestra una vista isométrica del tubo protector 790 de la Figura 21A con la mitad de la pared retirada para mayor claridad. La Figura 22 A muestra una vista lateral del tubo protector 790 y del primer canal 792, mientras que la Figura 22B muestra una vista lateral del otro lado del tubo protector 790 y del segundo canal 792'. El número de ventanas practicadas en cualquiera de los dos canales 792, 792' no tiene carácter limitativo, sino que podrían incorporarse cualquier cantidad de ventanas alternadas dentro del tubo protector 790 dependiendo de la aplicación y resultados deseados.

La Figura 23 presenta una vista lateral en corte transversal del tubo protector 790 de las Figuras 21A a 22B mostrando la invaginación de tejido dentro del mismo. Como se ve, el tejido invaginado 800, 800' se podría aspirar al interior de la luz 796 a través de las respectivas ventanas primera y segunda 794, 794'. Una vez aspirado al interior, los tejidos superpuestos 800, 800' se podrían sujetar uno al otro usando el elemento de sujeción en espiral 714 según se ha descrito anteriormente utilizando un tubo de conducción. Alternativamente, y como se ha mostrado, los elementos de sujeción 802, cada uno preferiblemente teniendo unas puntas distales estrechadas progresivamente o afiladas 804,se podrían conducir en dirección distal desde el extremo proximal del tubo protector 790 al interior de cada región adyacente de tejido invaginado 800, 800' para sujetarlos juntos. Una vez sujeto, se podría extraer entonces del área el tubo protector 790 simplemente retirándolo al mismo tiempo que se manipula el tejido sujeto a través de los canales primero y segundo 792, 792'. Aunque se han mostrado dos elementos de sujeción 802, se podría utilizar cualquier cantidad dependiendo de los resultados que se deseen. Adicionalmente, para ayudar a prevenir que los elementos de sujeción se retiren hacia atrás del tejido o se salgan de su sitio, se podrían conformar con púas o pelos a lo largo de su longitud una vez que los elementos de sujeción estén en su sitio dentro del tejido.

Claims

1. Un dispositivo para reducir el tamaño interior de un estómago (10) mediante la división del estómago en una bolsa principal (20) y una bolsa modificada (22), cuyo dispositivo comprende un dispositivo tubular (280) de aproximación que tiene un extremo proximal y un extremo distal abierto con un tramo entre los mismos y que definen en los mismos un canal común (284), en el que:

el dispositivo tubular de aproximación está construido y destinado a conectarse a unos medios para crear un vacío en el canal común;

el extremo distal abierto del dispositivo tubular de aproximación está tapado con un tapón retirable (292);

el dispositivo tubular de aproximación tiene un primer orificio ranurado (286) para vacío alineado paralelamente a un eje longitudinal del dispositivo y para adherir de forma liberable un primer pliegue de tejido de estómago al primer orificio ranurado para vacío aplicando un vacío y un segundo orificio ranurado (286) para vacío alineado paralelamente al eje longitudinal del dispositivo y enfrente del primer orificio ranurado para vacío y para adherir de forma liberable un segundo pliegue del tejido de estómago al segundo orificio ranurado para vacío aplicando un vacío con el fin de permitir que los pliegues primero y segundo de tejido de estómago se sitúen de forma liberable uno cerca del oro;

los orificios ranurados (286) para vacío se extienden en dirección proximal desde el extremo distal abierto del dispositivo tubular de aproximación;

el dispositivo comprende además un elemento de sujeción (288, 289) dispuesto dentro del dispositivo tubular (280) de aproximación, cuyo elemento de sujeción se puede desplegar del mismo y está construido y destinado a sujetar juntos los pliegues primero y segundo de tejido de estómago para formar la bolsa modificada (20) del interior del estómago (10);

el elemento de sujeción (288, 289) es: o bien un clip (288) con dos patas paralelas cada una de ellas provista de un extremo de perforación (290); o es un arrollamiento en espiral (289) provisto de un extremo distal de perforación (291) y cuyo diámetro se reduce en la dirección proximal desde un diámetro que es igual al, o ligeramente menor que, el diámetro interior del dispositivo tubular (280) de aproximación; y

el dispositivo todavía comprende además unos medios para forzar al clip (288) a atravesar el dispositivo tubular (280) de aproximación en la dirección distal o para rotar el arrollamiento en espiral (289).

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que los orificios primero y segundo (286) para vacío están en comunicación para paso de fluidos con el canal común (284) definido dentro del miembro (280) de adherencia de tejido.

3. El dispositivo de las reivindicaciones 1 ó 2, en el que el elemento de sujeción es el arrollamiento (289) en espiral, y el arrollamiento está configurado para perforar alternativamente los pliegues primero y segundo de tejido de estómago mientras los pliegues primero y segundo de tejido de estómago se aproximan juntos.

4. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el tramo del dispositivo tubular (280) de aproximación es recto.

5. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el dispositivo tubular (280) de aproximación está destinado a insertarse en el interior del estómago de forma endoscópica a través de un conducto de paso esofágico.

6. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el elemento de sujeción (288, 289) comprende un material biocompatible.

7. El dispositivo de la reivindicación 6,en el que el material biocompatible se selecciona del grupo que consiste en polímeros y aleaciones superelásticas.

8. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que, cuando el elemento de sujeción es el arrollamiento (289) en espiral, el dispositivo comprende además una pluralidad de dichos arrollamientos adicionales (289) en espiral, estando cada uno de dichos arrollamientos en espiral configurado para sujetar los pliegues primero y segundo de tejido de estómago mientras se disponen de forma yuxtapuesta linealmente para formar una línea de fijación continua.