ES2963392T3

ES2963392T3 - Gastroplastia de manguito endoluminal

Info

Publication number: ES2963392T3
Application number: ES15849674T
Authority: ES
Inventors: Dvir Keren; Yekaterina Dlugach; Irit Yaniv; Tamir Wolf; Slava Starobinsky
Original assignee: Nitinotes Ltd
Current assignee: Nitinotes Ltd
Priority date: 2014-10-08
Filing date: 2015-10-08
Publication date: 2024-03-26
Anticipated expiration: 2035-10-08
Also published as: AU2015329518B2; JP2017533791A; EP3203918B1; EP3203918A4; IL251615A0; AU2015329518A1; CA2963075C; CA2963075A1; EP3203918C0; EP3203918A1; CN106999177B; IL251615B; JP6820263B2; WO2016056016A1; CN106999177A

Abstract

Se describen dispositivos y métodos de formación endoluminal de mangas gástricas. Algunas realizaciones permiten la creación de una plantilla de una manga gástrica mediante una sonda gástrica, exponiendo una cantidad seleccionada de tejido para el acceso de sutura, manteniendo al mismo tiempo suficiente espacio de trabajo interno para suturar dentro del lumen de la plantilla. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Gastroplastia de manguito endoluminal

Campo y antecedentes de la invención

La presente invención, en algunas realizaciones de la misma, se relaciona con el campo de la cirugía bariátrica y, más particularmente, con la formación endoluminal de manguitos gástricos.

La obesidad y patologías relacionadas, tales como la diabetes tipo 2 son una preocupación creciente en todo el mundo. Se ha mostrado que la cirugía gastrointestinal para bajar de peso (cirugía bariátrica) es eficaz para lograr una pérdida de peso sostenida y una mejora de la diabetes tipo 2. Las reducciones del volumen gástrico mediante gastrectomía quirúrgica abierta o laparoscópica en manguito han demostrado ser una de las formas de tratamiento más efectivas.

Sin embargo, cualquier enfoque quirúrgico, por mínimamente invasivo que sea, seguirá teniendo dificultades para satisfacer la demanda debido a la magnitud de esta pandemia. Los pacientes moderadamente obesos, así como los pacientes vulnerables (niños, por ejemplo), son poblaciones de pacientes desatendidas. El coste del procedimiento, que puede alcanzar decenas de miles de dólares en Estados Unidos, por ejemplo, también es prohibitivo en otros lugares del mundo.

Además, los procedimientos quirúrgicos en sí mismos no están exentos de riesgos. Las complicaciones, tales como la fuga relacionada con el procedimiento, la gravedad de las comorbilidades y la curva de aprendizaje del cirujano son solo algunos de los factores que han limitado y limitarán la adopción generalizada de este enfoque.

Además de ser una forma relativamente no invasiva de procedimiento de reducción del volumen gástrico, la formación de un manguito gástrico endoluminal conlleva la posibilidad de reducir el riesgo de fuga del estómago. Dado que opcionalmente el propio estómago se deja intacto, otra ventaja potencial de una técnica endoluminal sobre la formación de manguitos mediante resección quirúrgica es la reversibilidad, por ejemplo, en caso de complicaciones. Los dispositivos y métodos para la formación de manguitos gástricos endoluminales se describen, por ejemplo, en: la publicación de patente de EE.UU. 2008/0249404 de Mikkaichi y col., presentada el 27 de diciembre de 2007; la patente de EE.UU. 6.558.400 de Deem y col., presentada el 30 de mayo de 2001; la patente de EE.UU. 7.896.890 de Ortiz y col., presentada el 1 de marzo de 2011; y la patente de EE. u U. 7.083.629 de Weller y col., presentada el 1 de agosto de 2006.

El documento US 2006/0253126 A1 describe un dispositivo de sutura que incluye un recinto que define un puerto de succión para recibir tejido dentro del recinto que se ha de suturar, una cánula dispuesta dentro del recinto y una aguja dispuesta dentro de la cánula. La aguja puede impulsarse a través de la cánula y dirigirse a través del tejido dentro del recinto para proporcionar una sutura al tejido.

El documento US 2010/0076488 A1 describe un dispositivo quirúrgico que tiene un árbol configurado para ser introducido en un cuerpo y para administrar una pluralidad de anclajes de sutura en el tejido, preferiblemente sin la necesidad de retirar el árbol del cuerpo. El árbol puede tener una pluralidad de canales, estando cada uno de la pluralidad de canales configurado para asentar al menos uno de una pluralidad de anclajes de sutura. Cada uno de los anclajes se puede asentar de forma extraíble en un canal de tal manera que los anclajes se puedan retirar del dispositivo, tal como poniendo suturas fijadas a los anclajes respectivos.

El documento US 2004/0158125 describe un dispositivo que emplea un dispositivo de tratamiento médico en su extremidad distal que se combina con el endoscopio como un sistema completo. Los dispositivos de tratamiento pueden incluir como accesorio integrado un dispositivo de sutura.

Compendio de la invención

Se proporciona, según algunas realizaciones ejemplares, una sonda para dar forma a una pared de una cavidad corporal para recibir sutura que se extiende longitudinalmente desde dentro de la sonda como se define en la reivindicación 1 adjunta. Las realizaciones adicionales se definen en las reivindicaciones 2 a 14 adjuntas.

A menos que se defina lo contrario, todos los términos técnicos y/o científicos utilizados en la presente memoria tienen el mismo significado que comprende comúnmente un experto en la técnica a la que pertenece la invención. Aunque se pueden utilizar métodos y materiales similares a los descritos en la presente memoria en la práctica o prueba de realizaciones de la invención, a continuación se describen métodos y/o materiales ejemplares. En caso de conflicto, prevalecerá la especificación de la patente, incluyendo las definiciones. Además, los materiales, métodos y ejemplos son sólo ilustrativos y no pretenden ser necesariamente limitativos.

Breve descripción de las varias vistas del dibujo o dibujos

Algunas realizaciones de la invención se describen en la presente memoria, sólo a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos. Con referencia específica ahora a los dibujos en detalle, se destaca que los detalles mostrados son a modo de ejemplo y con fines de exposición ilustrativa de las realizaciones de la invención. A este respecto, la descripción tomada con los dibujos hace evidente para los expertos en la técnica cómo se pueden poner en práctica las realizaciones de la invención.

En los dibujos:

Las FIGS. 1A-1B ilustran esquemáticamente la formación quirúrgica con plantilla de sonda de un manguito gástrico con bolsa gástrica parcialmente aislada;

La FIG. 1C ilustra esquemáticamente una sonda ejemplar para utilizar en la creación de un manguito gástrico; La FIG. 1D es un diagrama de flujo esquemático de un proceso de colocación de una sonda en preparación para la sutura;

La FIG. 1E es un diagrama de flujo esquemático de un proceso de sutura de paredes gástricas entre sí utilizando una sonda;

Las FIGS. 1F-1G ilustran esquemáticamente la conversión de balones de cierre hermético del compartimento gástrico de sonda desde un estado desinflado a uno inflado;

Las FIGS. 1H-1I ilustran esquemáticamente la sonda con el bloqueador parcialmente retirado para fusionar una porción de sus filas de fenestración emparejadas;

Las FIGS. 2A-2C ilustran esquemáticamente la posición del tejido de la pared gástrica alrededor de las secciones transversales de una sonda colocada bajo vacío, impidiendo que el tejido de la pared entre libremente al lumen de la sonda mediante un bloqueador;

La FIG. 3A ilustra esquemáticamente la invaginación del tejido de la pared gástrica a una sonda tras la aplicación de vacío;

La FIG. 3B ilustra esquemáticamente la invaginación adicional del tejido de la pared gástrica en una sonda tras la retirada de la tira mientras se continúa aplicando vacío;

Las FIGS. 4A-4B ilustran esquemáticamente situaciones de sutura alternativas;

La FIG. 4C ilustra esquemáticamente la penetración de una aguja bajo el control de un portaagujas en regiones superficiales del tejido de la pared gástrica;

Las FIGS. 4D-4E ilustran esquemáticamente vistas laterales en corte de sutura desde dentro de una sonda;

Las FIGS. 4F-4G ilustran esquemáticamente el potencial de interferencia de intrusiones de tejido proximal en la sutura de intrusiones de tejido más distales dentro de una sonda;

La FIG. 4H ilustra esquemáticamente la sutura a nivel de la sonda con un bloqueador colocado;

La FIG. 5 ilustra esquemáticamente la configuración de balones inflables de anclaje con sonda;

Las FIGS. 6A-6C ilustran esquemáticamente la conversión de balones de un estado desinflado a uno inflado mientras están en posición dentro de un estómago;

Las FIGS. 7A-7D ilustran esquemáticamente una sonda configurada con un deslizador de bloqueador conformado para permitir el bloqueo total o parcial de las ventanas de colocación/sutura;

Las FIGS. 7E-7F ilustran esquemáticamente vistas en perspectiva y detalladas en perspectiva de una sonda;

Las FIGS. 7G-7J ilustran esquemáticamente una sonda que comprende un bloqueador cuyo tamaño y/o posición de la región de bloqueo se controla mediante movimiento helicoidal;

Las FIGS. 8A-8B ilustran esquemáticamente una sonda que comprende fenestraciones en donde la profundidad de penetración en el tejido se ajusta mediante regiones de espesor de pared variado;

Las FIGS. 9A-9B ilustran esquemáticamente una sonda que comprende fenestraciones en donde la profundidad de penetración en el tejido se ajusta mediante regiones de espesor de pared variado;

Las FIGS. 10A-10M ilustran esquemáticamente diferentes dimensiones de fenestraciones, que tienen diferentes efectos sobre la función;

Las FIGS. 11A-11C ilustran esquemáticamente sondas que tienen anchura variable, dimensiones de fenestración variables y/o dimensiones de bloqueador variables;

Las FIGS. 11D-11G muestran disposiciones alternativas de bloqueadores de sondas y sus regiones de montaje; Las FIGS. 12A-12D ilustran esquemáticamente diferentes formas de cuerpos de sonda;

La FIG. 12E es una ilustración esquemática en perspectiva de una sonda fenestrada, en donde la sutura mediante una aguja sujeta por un soporte se lleva a cabo bajo observación mediante un endoscopio;

La FIG. 12F es una sección transversal esquemática de un cuerpo de sonda que tiene una región de ranura para ayudar a la colocación de una aguja;

Las FIGS. 13A-13C muestran sondas, que comprenden extensiones de colocación/dimensión del estómago;

Las FIGS. 13D-13E muestran sondas, que comprenden extensiones de colocación/dimensión del píloro;

Las FIGS. 14A-14B muestran un implante gástrico de múltiples eslabones para formar un manguito intra-gástrico; La FIG. 15 muestra el implante gástrico de múltiples eslabones de las FIGS. 14A-14B, enderezado;

La FIG. 16 muestra una sección transversal de un implante gástrico de múltiples eslabones que tiene tejido de pared gástrica reclutado para sus ganchos;

Las FIGS. 17A-17B muestran un clip autoasegurante para asegurar dos partes de la pared gástrica entre sí;

Las FIGS. 18A-18B muestran un segmento distal de un sistema de administración que comprende una fila de clips autoasegurantes para asegurar dos partes de la pared gástrica entre sí;

Las FIGS. 19A-19F muestran detalles de la construcción de un árbol de un sistema de administración para clips autoasegurantes;

Las FIGS. 20A-20C demuestran una secuencia de aproximación de un segmento de las paredes del estómago; Las FIGS. 21A-21C demuestran un dispositivo de recorte integrado con medios gastrointestinales convencionales tales como sonda y endoscopio/gastroscopio;

Las FIGS. 22A-22B ilustran un dispositivo de sutura semiautomático;

Las FIGS. 23A-23D demuestran el mecanismo de accionamiento de una aguja de sutura;

Las FIGS. 24A-24E ilustran esquemáticamente un cordón divisor para compartimentar transversalmente fenestraciones de una sonda de gastrectomía, según algunas realizaciones ejemplares de la invención;

Las FIGS. 24F-24I ilustran esquemáticamente, a modo de comparación, disposiciones alternativas para un separador transversal de cordón roscado para compartimentar fenestraciones de una sonda de succión, según algunas realizaciones ejemplares de la invención;

La FIG. 25 ilustra esquemáticamente otra disposición alternativa para un cordón divisor roscado para compartimentar fenestraciones, de una sonda de succión;

La FIG. 26A ilustra esquemáticamente un bloqueador transversal de correa para compartimentar fenestraciones de una sonda de formación de manguito gástrico;

Las FIGS. 26B-26C ilustran esquemáticamente bloqueadores transversales de correa;

Las FIGS. 27A-27E ilustran esquemáticamente una pinza insertable en endoscopio para realizar operaciones de agarre dentro de una sonda;

Las FIGS. 28A-28D ilustran esquemáticamente una pinza de agarre lateral de mandíbula corta para realizar operaciones de agarre dentro de una sonda;

Las FIGS. 29A-29D ilustran esquemáticamente un accionador de acoplamiento por presión para acoplarse a una aguja y hacerla avanzar dentro de una sonda;

La FIG. 29E ilustra esquemáticamente una aguja con muescas para utilizar con la pinza de acoplamiento a presión de Figuras 29A-29D;

Las FIGS. 29F-29G ilustran esquemáticamente una pinza de ajuste a presión;

Las FIGS. 30A-30C ilustran esquemáticamente una pinza de agarre de extremidad para realizar operaciones de agarre dentro de una sonda; y

La FIG. 31 ilustra esquemáticamente una sonda provista de una sección de balón de cierre hermético colocada y/o operada mediante el uso de un catéter.

Descripción de realizaciones específicas de la invención

La presente invención, en algunas realizaciones de la misma, se relaciona con el campo de la cirugía bariátrica y más particularmente, con la formación endoluminal de manguitos gástricos.

Descripción general

Un aspecto amplio de algunas realizaciones de la presente invención se refiere a dispositivos y métodos para la formación endoluminal de un manguito gástrico, para el control de peso del paciente y problemas relacionados con la salud, opcionalmente de una manera rápida y/o fiable.

En algunos casos, para que un método de formación endoluminal de un manguito gástrico alcance una amplia disponibilidad, debería ser rápido y fiable. Algunas soluciones automatizadas y semiautomáticas propuestas para una formación rápida prevén la formación "ciega" de un manguito gástrico, donde el tejido se forma mediante vacío en una ubicación supuestamente conocida, de manera que un dispositivo de seguridad pueda pasar a través de ella a lo largo de una trayectoria predeterminada. Los posibles inconvenientes de tales enfoques surgen en el contexto de una anatomía variable, una colocación inicial incorrecta (en casos donde esto es difícil de verificar) y/o movimiento durante el procedimiento, incluso si la colocación es inicialmente correcta. Algunos o todos estos inconvenientes pueden evitarse o mitigarse utilizando algunas realizaciones de la invención.

Las manipulaciones finas que a menudo se asocian con la sutura (tipo hilo) sugieren una posible lentitud y/o dificultad técnica, dado el espacio limitado en el que se debe crear un manguito gástrico endoluminal. Un diámetro típico de manguito gástrico, por ejemplo, tiene un diámetro nominal de aproximadamente 12,5 mm, hasta aproximadamente 20 mm. En parte para obviar la necesidad de dicha sutura, se han propuesto medios de fijación alternativos a la sutura quirúrgica para la formación de un manguito gástrico, que incluyen grapas quirúrgicas, cables helicoidales, clips y copas de fijación.

Una alternativa son las suturas de púas ("sin nudos") (cuya resistencia a la rotura se vuelve más fiable). Las suturas de púas potencialmente se colocan más rápidamente que las suturas tradicionales, ya que se retira o reduce la necesidad de anudar. Las suturas de púas distribuyen la tensión de manera más uniforme a lo largo de su longitud, reduciendo potencialmente la aparición de desgarros focales del tejido. Las suturas de púas se colocan más fácilmente en situaciones quirúrgicas limitadas. En algunos casos, puede ser deseable que un médico sea capaz de visualizar claramente el área de trabajo, por ejemplo mediante el uso de un endoscopio (típicamente, un endoscopio de tipo videoscopio).

Otra solución de sutura existe en forma de máquinas de sutura montadas en endoscopios. Sin embargo, el endoscopio en sí puede tener más de 1 cm de diámetro, por ejemplo, para permitir su recolocación y una máquina de sutura añade volumen adicional.

En una realización ejemplar de la invención, se proporcionan métodos y/o aparatos para gastroplastia endoluminal en manguito, para crear condiciones controlables, bien definidas y/o verificables para la guía de formación del manguito que también son opcionalmente consistentes con proporcionar suficiente espacio para el uso de suturas y tecnologías de fijación similares a suturas, aunque se observa que algunas realizaciones no utilizan suturas. Debería comprenderse que uno o más de los elementos de control, definición y verificación se utilizan opcionalmente con otras formas de fijación, tales como grapas, pasadores, clips, inserciones helicoidales, adhesivos para tejidos y/u otros dispositivos. Excepto cuando en la presente memoria se describen características relacionadas específicamente con la sutura como tal, se ha de comprender que las referencias a la sutura son ejemplares y no limitativas, e incluyen también referencias a otras formas de conexión de tejido.

Un aspecto de algunas realizaciones de la presente invención se refiere a la provisión de fenestraciones adaptables, y métodos para su uso, que permiten y/o soportan la intrusión controlada, opcionalmente variable, de la pared gástrica en una sonda adaptada para formar una plantilla para un manguito gástrico.

En algunas realizaciones, una sonda (por ejemplo, una forma de dispositivo médico que comprende un cuerpo hueco que es generalmente cilíndrico), con un tamaño y flexibilidad apropiados para la inserción de manera transoral en la cavidad gástrica, está adaptada para su uso como plantilla para la formación de un manguito gástrico, por ejemplo, basándose en su tamaño, forma y/u otras propiedades, incluyendo propiedades dinámicas, como se describe en la presente memoria. La plantilla con sonda se utiliza en diferentes formas de reducción gástrica, incluyendo la formación de manguito mediante gastrectomía. Algunas realizaciones de la invención comprenden modificaciones de sonda que añaden nuevas funciones a este elemento común de reducción gástrica.

En algunas realizaciones, la sonda está provista de una o más aberturas a las que se aplica vacío (por ejemplo desde fuera del estómago), provocando que las paredes del estómago se plieguen a su alrededor. Opcionalmente, si la sonda es cilíndrica, el plegado es generalmente cilíndrico, al menos sobre la mayor parte de la circunferencia de la sonda. Opcionalmente, la sonda incluye uno o más elementos para sellar parte o la totalidad del estómago de manera que el vacío no "se escape" mediante otras partes del sistema GI y/u otras aberturas en el estómago.

En algunas realizaciones, el acceso endoluminal a las paredes se proporciona a través de aberturas especializadas, denominadas en la presente memoria fenestraciones.

En algunas realizaciones, las fenestraciones son configurables en geometría (por ejemplo, forma de sección transversal, conectividad y/o tamaño y/o relación geométrica entre dos o más fenestraciones) durante la formación de un manguito gástrico para seleccionar entre al menos dos estados. En algunas realizaciones, un estado de colocación de la pared de una fenestración mantiene el tejido de la pared gástrica en una posición consistente con la "plantilla de manguito gástrico", pero impide que interfiera materialmente con la manipulación y/o visualización del tejido distal al mismo. Un estado de presentación de sutura, en algunas realizaciones, permite que el tejido entre en la sonda a una distancia que presente un perfil para sutura. En algunas realizaciones, la sutura u otra fijación une la sonda junto con el tejido del estómago en un estado de presentación de sutura, mientras que la entrada a un tercer estado y/o estado alternativo, un estado de liberación de sutura, rompe esta conexión, liberando la sonda de la conexión con el estómago. En algunas realizaciones, la posición del bloqueador es la misma para dos o más estados (por ejemplo, el estado de colocación y el estado de presentación de sutura son los mismos). En algunas realizaciones, la transición entre estados y/o la configuración del propio estado se puede seleccionar gradualmente; por ejemplo, el tamaño de la fenestración se puede ajustar gradualmente desde un estado de fijación/colocación para seleccionar una profundidad de penetración en el tejido deseada para la presentación del tejido para sutura en un estado de presentación de sutura. En algunas realizaciones, un estado de exclusión de tejido impide por completo la intrusión de tejido de la pared gástrica en la sonda al nivel de una fenestración, hasta una etapa seleccionada del procedimiento de formación del manguito. En una realización ejemplar de la invención, la geometría de fenestración (por ejemplo, en una dirección circunferencial y/o dirección axial) para la presentación para sutura está entre 2*(ML+GM) y 2*(ML+GM+SL), donde ML es un espesor de la capa de mucosa, GM es un espesor de la capa de músculo gástrico y SL es un espesor de la capa serosa. La geometría puede ser diferente, por ejemplo, ser hasta un 20% mayor o menor (o más), por ejemplo, si un collar rodea la fenestración.

En algunas realizaciones, la transición entre estados se logra mediante el movimiento de un dispositivo bloqueador, que bloquea y desbloquea selectivamente partes de las fenestraciones. En algunas realizaciones, el dispositivo bloqueador, alternativa o adicionalmente, divide las fenestraciones en dos o más partes, creando una reducción efectiva de tamaño que también sirve como una forma de bloqueo. En algunas realizaciones, hay dos modos de transición de estado: transición de tamaño, en la que las fenestraciones se hacen más grandes o más pequeñas, y transición "topológica", en donde se fusionan dos o más fenestraciones separadas o se divide una sola abertura de fenestración. En algunas realizaciones, sólo se utiliza uno de estos modos. En algunas realizaciones, la transición implica movimientos y transiciones compuestas, por ejemplo, se fusionan dos fenestraciones a través de una hendidura corta para liberar una sutura pasándola a través de la hendidura y, a continuación, volver a dividir las fenestraciones para excluir el tejido del lumen de la sonda.

Un dispositivo bloqueador, en algunas realizaciones, comprende, por ejemplo, una tira, tubo, hélice y/u otra parte, que se puede insertar de forma fija y también es adecuada para moverse con respecto al cuerpo de la sonda. El bloqueador comprende opcionalmente una sola pieza, o dos, tres o más piezas capaces de dicho movimiento relativo. Un bloqueador se mueve, por ejemplo, mediante traslación axial a lo largo de la sonda y/o una forma de movimiento lateral, tal como movimiento de rotación dentro o alrededor de la sonda.

En algunas realizaciones, se coloca inicialmente un dispositivo bloqueador para convertir una agrupación (por ejemplo, una fila distribuida axialmente) de fenestraciones en puertos de vacío, adecuados para agarrar y posicionar porciones de la pared gástrica cerca una de otra en preparación para la sutura. En algunas realizaciones, los puertos en modo de puerto de vacío impiden la intrusión de tejido en el lumen de la sonda, siendo la prevención en la medida necesaria para permitir la visualización de porciones más distales, mientras se sigue formando una conexión de vacío.

En algunas realizaciones, un dispositivo bloqueador se puede recolocar para convertir fenestraciones (por ejemplo, un par de fenestraciones divididas a la vez) en un modo de presentación de sutura. En un modo de presentación de sutura, una fenestración permite la entrada de tejido, por ejemplo bajo presión de vacío, de tal manera que se presenta una profundidad de tejido en la que se puede insertar de manera fiable una aguja de sutura u otro dispositivo de fijación dentro de un intervalo seleccionado de profundidades de tejido.

En algunas realizaciones, el modo de presentación de sutura y el modo de puerto de vacío son los mismos para un par de fenestración, estando las dimensiones de la fenestración bloqueada dimensionadas y conformadas para una ingesta correctamente medida de tejido para sutura mientras el bloqueador está en su lugar (en lugar de después). Esto puede ser para todas las fenestraciones de la sonda, o con algunas fenestraciones que se toman de manera diferente, por ejemplo, que tienen el tamaño adecuado para la presentación del tejido para suturar al retirar el bloqueador. Adicional o alternativamente, los modos de presentación de sutura y puerto de vacío pueden ser los mismos para algunas fenestraciones/escenarios de uso (por ejemplo, en pacientes y/o ubicaciones donde el tejido de la pared gástrica es relativamente delgado), y seleccionables por separado para otros (por ejemplo, en pacientes/ubicaciones donde el tejido de la pared gástrica es relativamente grueso).

En algunas realizaciones de la invención, la retirada de un bloqueador comprende la entrada en un modo de liberación de sutura. Opcionalmente, se deja colocado un bloqueador durante la sutura, de manera que una sutura une dos partes de la pared del estómago alrededor del propio bloqueador. Por ejemplo, que la sutura se coloque entre el bloqueador y otra porción de la sonda a la que se une, bloquea temporalmente el estómago y la sonda juntos. En algunas realizaciones, la retirada del bloqueador deslizándolo a través de la región suturada libera la sonda del estómago suturado.

Se ha de observar que en algunas realizaciones, al mismo tiempo, diferentes fenestraciones pueden estar en diferentes estados, por ejemplo, debido a la retracción parcial del bloqueador.

En algunas realizaciones, las fenestraciones no están en pares paralelos. Por ejemplo, en este caso pueden existir pares alternos y/o pares sin solapamiento axial o sólo parcial. En algunas realizaciones, las fenestraciones están dispuestas a lo largo de una línea, pero la línea está curvada y/o no está en un solo plano. Esto puede permitir que se creen manguitos no cilíndricos. Opcional o alternativamente, la propia sonda está curvada, opcionalmente en más de una dirección y/o su eje no se encuentra en un único plano.

Un aspecto de algunas realizaciones de la invención se refiere a la geometría de fenestración que fomenta una profundidad de penetración correcta. En algunas realizaciones, la profundidad de presentación seleccionada está configurada (por ejemplo, mediante diseño y/o manipulación durante el uso y/o selección de un intervalo de sondas y/o inserciones de sondas tales como en forma de un cilindro ranurado delgado) para estar de manera fiable dentro de un intervalo que asegura tanto el acceso a las capas musculares relativamente resistentes de la pared gástrica (normalmente enterradas bajo 1-3 mm o más de mucosa y submucosa) como que ayuda a evitar la penetración de una aguja (u otra herramienta de sutura) más allá de la capa muscular y/o serosa para perforar la pared gástrica. Debería comprenderse que las propias capas musculares suelen tener sólo entre 1 y 3 mm de espesor, por lo que el grado de intrusión de tejido permitido es potencialmente un parámetro crítico para un éxito fiable.

En algunas realizaciones, la colocación adecuada comprende la selección de uno o más de entre tamaño de fenestración, diámetro de la pared de la sonda, espesor de la pared de la sonda y/o tamaño del bloqueador, según un nivel de trabajo a lo largo del eje de la sonda. Típicamente, la anatomía de la pared del estómago es variable a lo largo de esta dimensión, siendo a menudo más gruesa cerca del cardias y creciendo más delgada cerca del píloro. En algunas realizaciones de la invención, las dimensiones de la plantilla varían en función de esta anatomía, de tal manera que se puede realizar una sutura fiable para reducir el riesgo de desgarro (una sutura demasiado superficial) y/o perforación (una sutura demasiado profunda). En algunas realizaciones, la presentación se controla no permitiendo que la penetración sea demasiado profunda, debido a la exclusión del tejido de la sonda. En algunas realizaciones, la presentación se controla permitiendo que se juzguen las profundidades del tejido, por ejemplo, según puntos de referencia y/o indicaciones de escala visibles en la sonda en la región de trabajo del tejido. En algunas realizaciones, la presentación se controla añadiendo canales y/o restricciones a la colocación de una aguja u otro dispositivo de fijación. Por ejemplo, se corta un canal en una porción de la pared de fenestración en la que se ranura una aguja u otro dispositivo de sujeción de manera que pase a través de la fenestración en una posición, ángulo y/o profundidad definidos. Adicional o alternativamente, se proporciona un ojo o lumen (que tiene opcionalmente una circunferencia rota para permitir la liberación del hilo) para el paso de la aguja a través del mismo. En algunas realizaciones, un canal guía es continuo a lo largo de la sonda y/o continuo entre los niveles de fenestración; por ejemplo, una pista en espiral que pasa de un nivel a otro a lo largo de una porción de la longitud de la sonda. Una pista de este tipo se divide opcionalmente a través de una fenestración, pero se auto alinea de manera que se pueda encontrar fácilmente de nuevo al cruzar de un lado al otro. En algunas realizaciones, se ha previsto que una aguja u otro borde delantero de un miembro de sujeción pueda ser impulsado continuamente a lo largo de dicha pista. Opcionalmente, el recorrido a lo largo de la pista se realiza bajo visualización endoscópica, de tal manera que la colocación del tejido en cada fenestración sea potencialmente verificable antes de que se produzca la sutura.

En algunas realizaciones, un ancho total de fenestración es, por ejemplo, 6-8, 8-10 mm, 9-13 mm, 11-15 mm, 14-17 mm u otro ancho mayor, más grande o intermedio. En algunas realizaciones, las fenestraciones se unen axialmente entre sí a través de una abertura de unión, que tiene un ancho de, por ejemplo, 1-2 mm, 2-4 mm, 3-5 mm u otro ancho mayor, más grande o intermedio. Opcionalmente, las fenestraciones están definidas por ensanchamientos que se producen entre dichas aberturas de unión. En algunas realizaciones, las fenestraciones están separadas axialmente. En algunas realizaciones, las fenestraciones están separadas axialmente por, por ejemplo, 4-10 mm, 9 13 mm, 11-15 mm, 14-17 mm u otra longitud mayor, más grande o intermedia. En algunas realizaciones, la longitud axial de las fenestraciones es, por ejemplo, aproximadamente 4-9 mm, 8-10 mm, 9-13 mm, 11-15 mm, 14-17 mm u otra longitud axial mayor, más grande o intermedia. En algunas realizaciones, los límites de fenestración laterales (más separados) están separados, por ejemplo, en un ángulo de aproximadamente 20°-30°, 25°-40°, 30°-45°, 40°-60°, 50°-80°, 75°-90°, u otro ángulo mayor, menor y/o intermedio.

Una consideración que potencialmente limita, en algunas realizaciones de la invención, el período entre fenestraciones es el intervalo para la sutura. En un manguito gástrico donde después se va a retener una bolsa de relleno no alimentario, las suturas deben estar lo suficientemente juntas para impedir el paso del contenido del estómago, de tal manera que el manguito forme un compartimento distinto. Generalmente es suficiente una separación de aproximadamente 2 cm para asegurar esto, aunque en algunas realizaciones también se utiliza una separación diferente: por ejemplo, 1-1,3 cm, 1,3-1,5 cm, 1,5-2,5 cm, 2,3-3,0 cm, 1,0-2,5 cm, u otra separación de sutura mayor, menor o intermedia. En algunas realizaciones, una región superior o inferior del estómago se deja sin suturar, lo que, por ejemplo, permite que las secreciones de la bolsa estomacal aislada continúen entrando en el tracto digestivo inferior y/o de otro modo abandonen el estómago, incluso aunque la región aislada se mantenga sustancialmente vacía de contenido alimenticios. Un beneficio potencial de una abertura inferior es que puede impedir la entrada de alimentos no deseados en la bolsa y/o puede soportar la peristalsis del estómago. Opcional o alternativamente, puede permitir que los alimentos salgan de dicha bolsa por gravedad y/o peristalsis. La provisión de una abertura puede permitir que se invierta la operación, si se desea.

En algunas realizaciones, las fenestraciones teóricamente de una sola abertura que tienen dimensiones, por ejemplo, como se acaba de enumerar, se dividen en dos aberturas durante alguna parte de la formación del manguito gástrico mediante un dispositivo bloqueador, por ejemplo, un bloqueador que comprende una tira que discurre a través del centro de la fenestración. En algunas realizaciones, el bloqueador es lo suficientemente ancho como para comprender un divisor estable, por ejemplo, de 1 mm de ancho o potencialmente menos. Potencialmente, un divisor fino de este tipo sirve principalmente para resistir el llenado de una única fenestración por sólo una de las dos paredes gástricas que se han de aproximar. En algunas realizaciones, el bloqueador es más ancho: por ejemplo, 2 mm, 3 mm, 4 mm, 5 mm u otro ancho mayor, menor o intermedio. Los bloqueadores más anchos sirven, por ejemplo, para impedir la intrusión profunda de tejido en la sonda durante una parte del procedimiento de formación del manguito gástrico. En algunas realizaciones, el ancho del bloqueador varía a lo largo del eje de la sonda, por ejemplo a través de una diferencia de ancho de hasta 2 mm, 3 mm, 4 mm u otro intervalo de variabilidad mayor, menor o intermedio. Una ventaja potencial de la anchura variable es permitir el ajuste a diferentes espesores y/o circunvoluciones de la pared gástrica a lo largo de la extensión axial de la sonda. En algunas realizaciones, el bloqueador se extiende a lo largo de al menos el 20% del ancho total de una fenestración que obstruye. En algunas realizaciones, se extiende a lo largo de, por ejemplo, al menos el 30%, 40%, 50%, 75%, 90%, u otra fracción mayor, menor o intermedia del ancho de una fenestración que cruza. En algunas realizaciones, un bloqueador bloquea completamente una fenestración que cruza. En algunas realizaciones, un bloqueador define el ángulo de arco que separa dos fenestraciones. Por ejemplo, los lados intermedios de la fenestración (a cada lado de un bloqueador) están separados por un ángulo (medido desde el centro del lumen de la sonda, por ejemplo) de aproximadamente 0°-10°, 5°-20°, 10°-25°, 20°-30°, u otro ángulo mayor, menor y/o intermedio.

Un problema potencial para suturar a través de fenestraciones de una sonda es la gestión del problema topológico de "coser" la sonda a la línea de sutura o bloquearla mediante otro medio de conexión. En algunas realizaciones, un dispositivo bloqueador se puede retirar de una fenestración, ya sea antes de la sutura (lo que impide el problema en primera instancia), o después de la sutura (por ejemplo, deslizando el dispositivo bloqueador axialmente fuera de una sutura en la que estaba originalmente involucrado). Una ventaja potencial del enfoque de sutura y después retirada es que el dispositivo bloqueador, mientras permanece en su lugar, ayuda a la estabilización de la línea de sutura, incluso si la presión de vacío debería liberarse deliberada o accidentalmente. Potencialmente, permite determinar y configurar simultáneamente la colocación y/o la presentación de la sutura, antes de que comience la sutura.

En algunas realizaciones, por ejemplo como se menciona en la presente memoria, se proporciona un modo de fenestración, en donde una fenestración está completamente bloqueada por un bloqueador durante una parte del procedimiento. Esta es una ventaja potencial, por ejemplo, para reducir el período de tiempo que pasan bajo alto vacío las porciones de tejido que se han de suturar. Otra ventaja potencial es permitir que la colocación se adapte a lo largo del procedimiento, "cerrando" gradualmente la pared del estómago desde un punto inicial. En algunos casos, esta es potencialmente una forma más fácil de capturar la pared del estómago que seguir un requisito inicial de capturar toda la extensión de las dos paredes opuestas a la vez antes de que comience la sutura. Potencialmente, la elección entre los dos tipos de procedimiento se hace al inicio de la cirugía, y/o la elección puede ser llegar a un acuerdo entre ellos, por ejemplo, capturar primero una porción de cada pared y, a continuación, "cerrar" el resto del camino una vez que se establezca una base estable.

Una ventaja potencial de algunas realizaciones de la invención es cuando el dispositivo y/o método se puede adaptar a condiciones variables del estómago de diferentes pacientes, y/o las preferencias y/o nivel de experiencia de diferentes médicos. También se prevé que las técnicas de gastroplastia endoluminal en manguito seguirán evolucionando con el tiempo, y es una ventaja potencial que el uso de un dispositivo sea adaptable según los requisitos específicos de un método de formación de manguito.

En algunas realizaciones, la colocación del estómago y/o de la sonda se ve favorecida por el uso de uno o más refuerzos de colocación, configurados para insertarse a través del cuerpo de la sonda y extenderse desde él. En algunas realizaciones, el refuerzo de colocación comprende una tira preformada de nitinol (u otro material súper elástico o con memoria de forma), insertada a través de un canal en la sonda, que vuelve a su forma preformada una vez dentro del estómago, para impulsarla de manera que el canal del manguito gástrico se forma apropiadamente tras la aplicación de vacío, y/o de manera que las extremidades de la sonda estén colocadas apropiadamente de forma lateral dentro del estómago.

En algunas realizaciones, una sonda está provista de balones inflables en una o ambas extremidades, que convierten el lumen gástrico en un compartimento cerrado herméticamente al vacío cuando se infla. En algunas realizaciones, un balón se inserta en el píloro, o en una región adyacente, de manera que la succión no devuelve ningún gas o líquido desde los intestinos. En algunas realizaciones, un balón se inserta en la región del esófago y/o el cardias, de tal manera que la succión no hace descender ningún gas a través del esófago. En algunas realizaciones, la cantidad de vacío (presión manométrica) aplicada para asegurar el tejido de la pared gástrica y/o para tirar de una cantidad medida apropiada de tejido de la pared gástrica hacia las fenestraciones de la sonda es de aproximadamente 0,1-0,2 bar (10-20 kPa), aproximadamente 0,2-0,4 bar (20-40 kPa), aproximadamente 0,3-0,5 bar (30-50 kPa), aproximadamente 0,4-0,6 bar (40-60 kPa), u otro intervalo de presiones que tenga el mismo límite, mayor o menor, y/o intermedios. En algunas realizaciones, la presión se estabiliza dentro de un intervalo de aproximadamente ±0,05 bar (±5 kPa) una vez que se aplica el cierre hermético. En algunas realizaciones, la presión se estabiliza dentro de un intervalo de aproximadamente ±0,01 bar (± 1 kPa), ±0,03 bar (± 3 kPa), ±0,08 bar (± 8 kPa), ±0,1 bar (± 10 kPa), u otro intervalo de presiones más grandes, mayores o intermedias.

Una ventaja potencial de cerrar herméticamente al vacío el lumen gástrico es evitar la pérdida de presión que tiende a alterar el grado en que el tejido se aproxima a la sonda. Otra ventaja potencial, y una razón para proporcionar un cierre hermético particularmente estricto, es evitar que se introduzcan burbujas de gas en la sonda durante las operaciones para asegurar el manguito gástrico. Las burbujas potencialmente interfieren con la visualización, por ejemplo creando espuma; incluso la superficie de una burbuja puede interferir potencialmente con la obtención de una visualización de buena calidad del interior de la sonda.

En algunas realizaciones, la colocación de los insertos de balón distales se realiza en un procedimiento de dos etapas: primero midiendo la distancia al sitio de inserción cerca del píloro utilizando un endoscopio, y, a continuación, asegurando que el sonda se inserte a la misma distancia (ya que la única región que debería ser accesible al balón distal que está tan distante de la boca como lo está el píloro, el píloro). En algunas realizaciones, se proporciona una ventana que permite la verificación visual mediante endoscopio de la posición del balón. Por ejemplo, se proporciona una ventana longitudinalmente cerca del inserto del balón para colocarlo en la posición esofágica y/o del cardias. Opcionalmente, se utiliza un endoscopio para ver el tejido exterior al nivel de la ventana, lo que ayuda a la colocación adecuada del cierre hermético del balón.

Un aspecto de algunas realizaciones de la invención se refiere a un método para detectar la penetración inadvertida en tejido durante un procedimiento de gastroplastia endoluminal.

En algunas realizaciones, una sonda provista de cierre hermético tanto de la región pilórica como de la región esofágica/del cardias estabiliza la presión de vacío dentro de una sonda hasta tal punto que incluso una pequeña fuga (y/o un cambio repentino en la presión/flujo) es detectable (por ejemplo, utilizando un sensor de presión acoplado a la fuente de vacío y/o línea a la sonda y un controlador y/o utilizando un sistema de alerta), por ejemplo una alarma sonora o visual para alertar a un médico. Opcionalmente, la presión de vacío se monitoriza durante un procedimiento y un cambio en la presión alerta al médico como una posible fuga. En algunas realizaciones, la presión se mantiene mediante realimentación y se detecta un cambio en el flujo a través de un aparato de mantenimiento de vacío, lo que activa una alerta.

Una ventaja potencial del método es permitir la detección inmediata y/o a voluntad de condiciones de fuga durante un procedimiento de gastroplastia, de tal manera que se puedan tomar medidas correctivas. En particular, es una ventaja potencial tener dicha información disponible a medida que se produce cada movimiento de sutura, ya que es más probable que esto permita una localización rápida del problema para tomar medidas correctivas. En algunas realizaciones, la detección del cambio de presión es sensible a fugas dentro de un intervalo de aproximadamente ±0,001 bar (± 100 Pa), ±0,005 bar (± 500 Pa), ±0,01 bar (± 1 kPa), ±0,05 bar (± 5 kPa), u otro intervalo de presiones más grandes, mayores o intermedias.

Un aspecto de algunas realizaciones de la invención se refiere a la provisión de una agrupación lineal de puntos de fijación para definir la línea de fijación de un manguito gástrico.

En algunas realizaciones, se proporciona una cadena de eslabones flexible, con medios de fijación (por ejemplo ganchos) proporcionados a lo largo de la cadena de eslabones. En algunas realizaciones, la cadena (en una o dos partes) está fijada a lo largo de cualquier lado de la posible línea de fijación entre las dos paredes del manguito gástrico planificado. En algunas realizaciones, los dos lados de la pared gástrica se unen ensartando una porción de la pared gástrica en ganchos o púas presentadas por el dispositivo de agrupación lineal. En algunas realizaciones, la agrupación lineal de puntos de fijación presentada comprende orificios de sutura definidos u otra superficie para la recepción de un dispositivo de fijación tal como un gancho, hélice, clip y/o grapa.

En algunas realizaciones, las dos partes de la agrupación lineal están configuradas para fijarse de manera automática a lo largo de la línea de fijación que cierra el manguito gástrico. Por ejemplo, el dispositivo comprende mecanismos de fijación complementarios a lo largo del manguito, en donde cada eslabón se puede fijar a un eslabón correspondiente en la pared opuesta del manguito. En algunas realizaciones, la fijación se forma tirando de las dos extremidades del dispositivo de fijación juntas, formándose la fijación automáticamente mediante entrelazado. Es una ventaja potencial que el dispositivo sea autoblocante, ya que esto permite colocar el dispositivo de manera que termine en el exterior del manguito gástrico, lejos del proceso de digestión de alimentos.

Un aspecto de algunas realizaciones de la invención se refiere a la provisión de un clip o grapa de auto fijación, que está naturalmente "cerrado", pero que se mantiene abierto hasta que ambas paredes del estómago se colocan en su posición. Opcionalmente, el clip está formado de nitinol u otro material con memoria de forma. En algunas realizaciones, se proporciona una fila de clips, mantenidos en una posición abierta mediante un dispositivo portaclips. Opcionalmente, se aplica vacío a las aberturas del portaclips, lo que tiende a aproximar el tejido a las extremidades del clip. Opcionalmente, las extremidades del clip están afiladas y/o con púas, para promover la fijación al tejido que se aproxima a ellos. En algunas realizaciones, se permite que los clips, una vez fijados a cada pared gástrica, se doblen hasta su posición natural, asegurando la pared. Una ventaja potencial de los clips autoasegurantes es que no es necesario aplicar la fuerza del cierre final externamente, lo cual es apropiado para las condiciones de hacinamiento en la formación del manguito gástrico.

Un aspecto de algunas realizaciones de la invención se refiere a la provisión de un dispositivo de sutura configurado para impulsar una aguja en una trayectoria predefinida alrededor de una trayectoria helicoidal, siendo la trayectoria parcialmente interrumpida a intervalos para el relleno de tejido de la pared gástrica. En algunas realizaciones, el relleno del tejido de la pared gástrica se promueve mediante la aplicación de vacío, por ejemplo, a través de aberturas de la trayectoria helicoidal.

En algunas realizaciones, la aguja se acciona interactuando a lo largo de su longitud con un mecanismo de trinquete, que presiona una o más protuberancias de la aguja para impulsarla alrededor de la trayectoria helicoidal. En algunas realizaciones, la aguja comprende una longitud que es relativamente corta en comparación con la longitud de la trayectoria helicoidal que atraviesa. Por ejemplo, la longitud de la aguja está dimensionada para seguir dos circuitos de la trayectoria helicoidal, un circuito, medio circuito, un tercio de circuito, un cuarto de circuito u otra longitud mayor, menor o intermedia. En algunas realizaciones, la aguja es impulsada por interacciones en una pluralidad de regiones a lo largo de su longitud, de tal manera que puede continuar siendo impulsada desde detrás del lado de entrada del tejido en el que ingresa hasta que una porción de la aguja sale del tejido. En el lado de salida, la aguja se recoge para su avance mediante la interacción del mecanismo de accionamiento con la porción de salida de la aguja, de manera que la aguja avanza desde delante del tejido, mientras que la porción posterior de la aguja continúa el paso a través del tejido. En algunas realizaciones, la aguja está fijada a una línea de sutura, que es dibujada por la aguja a lo largo de su trayectoria helicoidal. En algunas realizaciones, se retiran partes del dispositivo de sutura desde dentro de la línea de sutura y se aprieta la línea de sutura con el fin de formar la línea de sutura final del manguito gástrico.

Un aspecto de algunas realizaciones de la invención se refiere a una sonda que tiene una agrupación de fenestraciones a cada lado de una línea a lo largo de la misma y que también incluye un elemento extraíble que se extiende lejos de la sonda para ayudar a gestionar el colapso del estómago hacia las fenestraciones. En algunas realizaciones, el elemento extraíble comprende uno o más deflectores, opcionalmente montados en un bloqueador móvil tal como se describe en la presente memoria y opcionalmente dispuestos para guiar el tejido del estómago que está cerca de las fenestraciones para que esté en un lado de la línea u otro. Opcional o alternativamente, el elemento móvil comprende un elemento alargado que se extiende desde la sonda de forma curvada para acoplarse a una parte distante del estómago e impulsarlo lejos de la sonda.

Un aspecto de algunas realizaciones de la invención se refiere a bordes de marco de fenestración liberables para los bordes orientados transversalmente de una sonda fenestrada y de manguito gástrico, según algunas realizaciones ejemplares de la invención.

En algunas realizaciones, la división de una porción de la pared de la sonda en fenestraciones comprende el uso de un divisor extraíble que forma bordes del marco de fenestración distal y/o proximal. Estos bordes del marco dividen las fenestraciones entre sí a lo largo de la extensión longitudinal de la sonda y/o controlan la intrusión de tejido en la sonda tras la aplicación de succión. En algunas realizaciones, el divisor extraíble se proporciona en otra orientación, por ejemplo, extendiéndose a lo largo del eje longitudinal de la sonda.

En algunas realizaciones, el divisor extraíble se libera de tal manera que puede liberarse de las suturas que se extienden a través del mismo. Es decir, los puntos que pasan desde y, a continuación, regresan al tejido de la pared gástrica pueden cruzarse, dentro del cuerpo de la sonda, bajo un divisor que inicialmente se extiende a lo largo de la extensión horizontal de una abertura de colocación de tejido de la sonda. Un divisor de este tipo se extiende a través de la abertura de colocación del tejido transversalmente (y/u oblicuamente) a un eje longitudinal de la sonda. Así, opcionalmente, el divisor puede coserse desde dentro de la sonda al tejido intruso, pero liberarse después mediante el uso del mecanismo de liberación del divisor. Potencialmente, esto permite que las suturas que forman el manguito gástrico ayuden en el control y la estabilización del tejido contra la sonda, con poca o ninguna limitación en cuanto al patrón de sutura utilizado.

En algunas realizaciones, el divisor comprende un cordón, siendo el cordón, por ejemplo, un cable, hilo de sutura, cinta u otra construcción flexible y extendida longitudinalmente. En algunas realizaciones, el cordón es flexible, por ejemplo con un radio de curvatura de 1-2 mm o menos. Opcionalmente, el cordón se enrosca sobre y/o a través de regiones de anclaje proporcionadas en la sonda. Opcionalmente, la topología del enroscado del cordón permite retirar el cordón de su posición de bloqueo (opcionalmente, de la propia sonda) mediante extracción por tracción y/o rotación. Opcionalmente, la separación del cordón bloqueador de la sonda comprende el ejercicio de una fuerza sobre un elemento de anclaje (por ejemplo, estirar de un cordón, ancla o miembro de control) que libera el cordón bloqueador de las fijaciones; por ejemplo, fijaciones a cada lado de la extensión longitudinal de una región de la sonda que forma la plantilla para el manguito gástrico.

Más particularmente, en algunas realizaciones, se enrosca un cordón bloqueador en una sola pasada que zigzaguea transversalmente entre los anclajes y longitudinalmente a lo largo de la sonda. La liberación comprende opcionalmente la extracción del cordón estirando de una extremidad hasta que la otra extremidad atraviese los anclajes. Adicional o alternativamente, en algunas realizaciones, un bucle de cordón bloqueador desde y hacia una primera región de anclaje, y la curvatura del bucle se asegura en una segunda región de anclaje. La liberación del bucle en la segunda región de anclaje libera potencialmente el bloqueador; adicional o alternativamente se puede estirar del cordón liberado, reduciendo el bucle. Esta configuración también es susceptible, en algunas realizaciones, de liberación por tracción tirando de la extremidad distal del cordón más allá de ambos anclajes.

Opcionalmente, los bordes del marco de fenestración liberable se proporcionan, adecuadamente modificados para su tamaño, en una estructura tubular configurada para su uso en la reparación y/o modificación quirúrgica de otro lumen corporal, por ejemplo, un colon o un vaso sanguíneo.

Un aspecto de algunas realizaciones de la invención se refiere a dispositivos de agarre adaptados para trasladar una aguja a través del tejido de la pared gástrica desde dentro de una sonda de manguito gástrico.

En algunas realizaciones, la aguja que se utiliza para suturar tiene forma helicoidal. Esto proporciona una ventaja potencial para hacer coincidir las formas y tamaños de la aguja, la sonda y la pinza que traslada la aguja.

En algunas realizaciones, el movimiento de la pinza dentro de la sonda está guiado por una herramienta de inserción a la que está acoplada la pinza. Opcionalmente, la herramienta de inserción tiene el tamaño adecuado al diámetro de la sonda y se puede insertar en la misma. La pinza es colocada opcionalmente en una posición radial en la extremidad distal de la herramienta de inserción que coincide con la posición radial de la aguja. Por ejemplo, la pinza es colocada contra un diámetro exterior de la herramienta de inserción, de tal manera que la traslación longitudinal de la pinza la lleva contra una porción de una aguja helicoidal ajustada contra la pared luminal de la sonda. Opcionalmente, se puede insertar un endoscopio en una abertura transparente y/o abierta de la herramienta de inserción (y/o la herramienta de inserción es una porción y/o extensión de un endoscopio), permitiendo ver el funcionamiento de la pinza.

En algunas realizaciones, la pinza hace avanzar la aguja, una vez que se agarra la aguja, mediante una rotación de la herramienta de inserción. En algunas realizaciones, la pinza es giratoria y/o trasladable longitudinalmente con respecto a la herramienta de inserción.

En algunas realizaciones, se utiliza una pinza que se ajusta a la forma, que se acopla por su forma y/o presiona contra una porción de la aguja, permitiendo la rotación de la pinza para hacer avanzar la aguja.

En algunas realizaciones, se utiliza una pinza de sujeción por fricción y/o pinzamiento, que comprende dos mandíbulas con una abertura entre ellas que se abre y se cierra para liberar y agarrar una aguja. Opcionalmente, la aguja es helicoidal y la pinza se gira para suturar. Opcionalmente, la rotación está acoplada al avance de la aguja a lo largo del manguito gástrico en formación, debido a la forma helicoidal de la aguja. En algunas realizaciones, la pinza se controla mediante un canal de trabajo de una herramienta de inserción y/o endoscopio a través del cual se inserta. En algunas realizaciones, se utiliza opcionalmente la rotación de la pinza sin rotación del endoscopio para mover la aguja. En algunas realizaciones, la pinza y el endoscopio giran juntos.

En algunas realizaciones de la invención, un cabezal de agarre comprende un miembro flexible que se pliega para guardarse dentro de un árbol que está dimensionado para pasar a través del canal de trabajo de una herramienta de inserción y/o endoscopio. Opcionalmente, el cabezal de agarre se despliega una vez dentro de la sonda de manera que pueda presionarse contra la aguja, por ejemplo, presionarse contra la aguja para recibir una muesca o protuberancia de la aguja, y/o para agarrar una sección transversal de la aguja. Cuando la aguja es curvada (por ejemplo, helicoidal) y dimensionada según el diámetro interior de la sonda, por lo tanto, el cabezal de agarre también está dimensionado para extenderse desde el árbol de agarre hasta el diámetro interior de la sonda, en alguna orientación del canal de trabajo con respecto a la sonda (si el canal de trabajo de la herramienta de inserción y/o del endoscopio está descentrado) y/o en cualquier orientación (si el canal de trabajo está centrado). Opcionalmente, el cabezal de agarre se extiende sustancialmente sobre el centro axial del endoscopio para alcanzar la pared más alejada. Ya que el cabezal de agarre es flexible, el cabezal adapta opcionalmente su forma a medida que gira con la aguja, comprimiéndose primero a través de su giro al encontrar la pared de la sonda, antes de impedir la rotación. En algunas realizaciones, el cabezal de agarre plegado comprende una pieza extendida longitudinalmente de un material flexible (tal como nitinol), con la parte de recepción del cabezal de agarre formada a lo largo del cabezal, y miembros de soporte ubicados proximal y distalmente desde la parte de recepción. Tras la administración, en algunas realizaciones, el cabezal de agarre desplegado adopta una configuración con la parte de recepción radialmente fuera del árbol, unida en cada extremidad por los miembros de soporte.

En algunas realizaciones, la aguja se modifica para su uso con las pinzas, por ejemplo proporcionando una pluralidad de muescas, protuberancias y/o áreas rugosas en las que la pinza puede interactuar de manera estable con la aguja para hacerla avanzar.

Un aspecto de algunas realizaciones de la invención se refiere a una sonda de manguito gástrico provista de una porción de anclaje y/o cierre hermético distal, acoplada de manera flexible a la porción que forma el manguito de la sonda.

En algunas realizaciones, se utiliza un anclaje de balón distal para cerrar herméticamente la extremidad pilórica del estómago contra fugas de gases cuando se aplica vacío para la plantilla del manguito gástrico.

En algunas realizaciones, el anclaje de balón distal se monta por separado del cuerpo principal de la sonda (por ejemplo, en un catéter) y encuentra su posición deslizándose sobre un cable guía insertado en la región del píloro. Opcionalmente, el catéter de inflado se extiende desde la sonda, por ejemplo; pasa a través del lumen principal de la sonda y/o a través de un canal de catéter exclusivo. En algunas realizaciones de la invención, el catéter se utiliza para inflar el anclaje. Opcionalmente, el catéter permanece en su lugar para sujetar, sin fijar firmemente, la extremidad distal de la propia sonda. Esto proporciona una ventaja potencial en el sentido de que la sonda se puede mover con cierto grado de independencia del anclaje, permitiendo ajustar la colocación sin interrumpir el anclaje y/o el cierre hermético al vacío que proporciona opcionalmente.

En algunas realizaciones, el cuerpo principal de la sonda está provisto de una construcción dual: una porción más proximal rígida, para la formación del manguito gástrico bajo vacío, y una porción distal más flexible para la colocación del anclaje distal. En algunas realizaciones, la porción distal flexible se proporciona haciendo la pared de la sonda más delgada y/o fabricando la pared de la sonda de un material más flexible. Opcionalmente, el cuerpo de la sonda es más delgado en alguna sección de la porción distal para aumentar la flexibilidad. Opcionalmente, el cuerpo de la sonda se hace lo suficientemente delgado para aproximarse al diámetro de un catéter.

Una diferencia entre el anclaje con balón guiado por catéter y el anclaje con balón montado en el cuerpo de la sonda de una pieza es que el anclaje con balón guiado por catéter proporciona más flexibilidad de movimiento de la porción de la sonda que forma el manguito gástrico con respecto a su anclaje. Sin embargo, es potencialmente más fácil guiar una construcción de una sola pieza (de suficiente flexibilidad distal) a su posición en lugar de gestionar el catéter y la sonda por separado.

Antes de explicar en detalle al menos una realización de la invención, se ha de comprender que la invención no se limita necesariamente en su aplicación a los detalles de construcción y disposición de los componentes y/o métodos establecidos en la siguiente descripción y/o ilustrado en los dibujos. La invención es susceptible de otras realizaciones o de practicarse o llevarse a cabo de diversas maneras.

Sonda con fenestraciones mutables

Ahora se hace referencia a las Figuras 1A-1B, que ilustran esquemáticamente la formación quirúrgica con plantilla de sonda de un manguito 16 gástrico con bolsa 18 gástrica parcialmente aislada, según algunas realizaciones ejemplares de la invención. También se hace referencia a la Figura 1C, que ilustra esquemáticamente una sonda 100 ejemplar que comprende fenestraciones 108A, 108B mutables, según algunas realizaciones ejemplares de la invención.

En algunas realizaciones, las fenestraciones 108A, 108B se pueden seleccionar mutables para realizar diversas funciones durante la creación de un manguito 16 gástrico. Las funciones incluyen, por ejemplo, asegurar y/o liberar tejido 20 de la pared gástrica; y/o controlar la exposición del tejido de la pared gástrica a herramientas de sutura dentro de la sonda, para la creación de un manguito gástrico. En algunas realizaciones, las fenestraciones 108A, 108B comprenden fenestraciones que tienen anchura, altura, espesor y/o separación seleccionados y/o seleccionables para exponer un espesor elegido de tejido de la pared gástrica dentro de la sonda (en particular, bajo aplicación de vacío a la sonda), según los requisitos de una etapa particular y/o posición de formación del manguito gástrico. En algunas realizaciones, las dimensiones de fenestración se pueden cambiar, por ejemplo mediante el movimiento de un bloqueador 102 u otra estructura de separación. En algunas realizaciones, la topología/conexión de fenestración se puede cambiar mediante el movimiento de un bloqueador 102 u otra estructura de marco. En algunas realizaciones, diferentes fenestraciones tienen un tamaño, una separación y/o un ajuste diferente. Esto proporciona una ventaja potencial para adaptarse, por ejemplo, a variaciones en el espesor y otras características anatómicas de la pared gástrica a lo largo de la longitud (el eje longitudinal) de la sonda 100.

En algunas realizaciones de la invención, una sonda 100, dimensionada para la inserción esofágica (por ejemplo, 11 -20 mm de diámetro), se inserta en el estómago 10. En algunas realizaciones, la sonda asume una curva a través de su cuerpo 120 que sigue la anatomía curva del estómago 10 extendiéndose desde el cardias en la base del esófago 14 a la región del píloro 12. Se aplica vacío para envolver la sonda 100 dentro de la porción de la pared del estómago que ha de formar el manguito 16 gástrico. Opcionalmente, la envoltura une las paredes en la línea 11 de aproximación. En algunas realizaciones, la fijación a lo largo de la línea 11 de aproximación se lleva a cabo para realizar un manguito gástrico; por ejemplo, mediante sutura. En algunas realizaciones, la sonda 100 está compuesta de un polímero que permite suficiente flexibilidad para la inserción. En algunas realizaciones, el polímero es transparente, lo que proporciona una ventaja potencial para la visualización durante la colocación y/o la sutura. Los materiales ejemplares para la construcción incluyen, por ejemplo, polietileno, copolímero de olefina cíclica, policarbonato, poliolefina, poliuretano, propileno etileno fluorado, polietileno y/o tereftalato. En algunas realizaciones, la flexibilidad del cuerpo de la sonda es aproximadamente 50-60 de dureza Shore A, aproximadamente 55-65 de dureza Shore A, aproximadamente 50-80 de dureza Shore A u otro intervalo de flexibilidades que tengan los mismos límites, límites mayores, menores y/o intermedios. En algunas realizaciones, diferentes secciones del cuerpo tienen diferentes flexibilidades; por ejemplo, las regiones cortas pueden ser más rígidas si están separadas por regiones más flexibles que permitan el paso transoral de la sonda. En algunas realizaciones, la sonda comprende eslabones de dos o más materiales, por ejemplo, regiones metálicas (que ofrecen la ventaja potencial de una resistencia adicional al plegado bajo presión de vacío) y regiones de plástico y/o caucho (que proporcionan flexibilidad). En algunas realizaciones de la invención, la sonda comprende material polimérico extruido.

En algunas realizaciones, la sonda 100 comprende fenestraciones 108A, 108B distribuidas a lo largo de un lado del cuerpo 120 de la sonda lejos de la curva interior del estómago 10. Las fenestraciones 108A, 108B comprenden, cuando se insertan en el estómago, vías de comunicación entre las paredes del estómago y un lumen de trabajo de la sonda. En particular: las fenestraciones 108A, 108B proporcionan una o más funciones simultáneamente y/o en diferentes momentos durante la formación de un manguito gástrico. Estas funciones se describen primero en términos generales; se describen otros detalles específicos en relación con las realizaciones particulares presentadas en la presente memoria.

1. Las fenestraciones, en algunas realizaciones, funcionan opcionalmente como puertos a través de los cuales se puede aplicar la succión, ejercida sobre el lumen de la sonda, para colocar y/o fijar porciones de la pared gástrica. En particular, en algunas realizaciones, hay dos filas de fenestraciones 108A, 108b ubicadas una al lado de la otra en la curva exterior del cuerpo 120 de la sonda. Opcionalmente, las fenestraciones definen una línea 11 de aproximación a la cual una porción de cada una de las dos paredes opuestas del estómago 10 se prepara para una fijación más permanente, por ejemplo mediante sutura. En algunas realizaciones, otras fenestraciones (ubicadas, por ejemplo, alrededor del cuerpo 100 de la sonda) también sirven como puertos de vacío. En algunas realizaciones, los balones 106, 104 están ubicados a lo largo del cuerpo de la sonda 100 en lugares que puedan inflarse para cerrar herméticamente contra la entrada de gases desde el píloro 12 (balón 106) y/o desde el esófago 14 (balón 104) cuando se aplica el vacío. Potencialmente, esto impide fugas y estabiliza el vacío. Potencialmente, esto, a su vez, ayuda a estabilizar la colocación del tejido que es estirado contra las fenestraciones 108A, 108B de la sonda 100 mediante vacío.

2. Las fenestraciones funcionan opcionalmente como puertos de visualización, permitiendo la observación y/o alineación de la disposición de las paredes del estómago contra la sonda. Por ejemplo, a través de las fenestraciones se observa una línea de pliegue formada donde dos paredes gástricas se aproximan entre sí. En algunas realizaciones, al menos una porción de la pared de la sonda es transparente, de manera que la visualización no se limita a que sea a través de las fenestraciones. Sin embargo, las fenestraciones sirven opcionalmente como guías de alineación, particularmente en tanto que un objetivo habitual durante la colocación es mover y/o verificar el pliegue que define la línea de aproximación a extender entre las dos filas de fenestraciones 108A, 108B, de tal manera que una pared es aproximada hacia las fenestraciones de la fila izquierda y la otra hacia la derecha.

3. Las fenestraciones, en algunas realizaciones, funcionan opcionalmente (por ejemplo, según su tamaño y/o forma) para limitar la intrusión luminal del tejido succionado por la sonda tras la aplicación de vacío, durante el tiempo que sea necesaria esta limitación. En algunas condiciones, se impide que la pared gástrica colocada en aposición con una fenestración mediante succión penetre (o penetre profundamente) al lumen de la sonda debido al pequeño tamaño (en al menos una dimensión) de la fenestración. Esta es una ventaja potencial para preservar el acceso endoscópico claro a través de la sonda, por ejemplo, a sitios en la extremidad distal de la sonda para inspección, manipulación y/o sutura. En algunas realizaciones, la restricción de la intrusión es reversible durante la cirugía, por ejemplo, al retirar un dispositivo 102 bloqueador.

4. Las fenestraciones, en algunas realizaciones, funcionan opcionalmente para admitir tejido (por ejemplo, bajo succión) a una profundidad que sea apropiada para la aplicación de un medio de fijación permanente. En algunas realizaciones, las fenestraciones tienen un tamaño que admite suficiente tejido como para que una capa 22 muscular (Figura 3B) del estómago sea accesible a la penetración, por ejemplo, mediante una aguja de sutura guiada endoscópicamente, pero no tanto tejido como para que la penetración atraviese completamente la pared gástrica. Debería observarse que una pared gástrica (sana y normalmente distendida) típicamente comprende alrededor de 1,5 a 3 mm de capas 24 mucosas y submucosas recubriendo otros 1-3 mm de las capas 22 musculares (o, por ejemplo, 2-4 mm, u otro espesor, dependiendo del paciente, la ubicación del estómago y/o el grado de distensión). Es preferible la sutura permanente que pase específicamente al músculo, para proporcionar suficiente resistencia y durabilidad de la fijación a largo plazo. Sin embargo, es preferible evitar la penetración real en la pared gástrica, debido, por ejemplo, a los efectos adversos causados por la fuga de secreciones estomacales.

5. Las fenestraciones, en algunas realizaciones, funcionan opcionalmente como puertos para el paso de la aguja y/o hilo de sutura (y/u otros medios de fijación y/o equipo implicados en formar la fijación) desde el lumen de la sonda hacia la pared gástrica. En algunas realizaciones, la sutura se realiza completamente dentro del lumen de la sonda.

Sin embargo, en otras realizaciones, la sutura implica pasar una aguja u otro miembro penetrante y/o un equipo de sutura al menos parcialmente, o incluso en su totalidad, fuera de la sonda y/o dentro del espesor definido por sus paredes.

6. Las fenestraciones, en algunas realizaciones, funcionan opcionalmente para estabilizar temporalmente el tejido de la pared gástrica mediante la implicación de la propia sutura. Por ejemplo, en algunas realizaciones, se pasa un hilo de sutura fuera de una fenestración y, a continuación, se regresa a otra (opcionalmente una pluralidad de veces). Opcionalmente, esto une temporalmente el marco que define las fenestraciones (la sonda) con la propia pared gástrica. En algunas realizaciones, la sonda está configurada de manera que la topología de las fenestraciones se pueda cambiar para liberarlas de esta implicación, sin cortar el hilo de sutura. Por ejemplo, una tira, guía o inserto está configurado para poder retirarse de la sonda. Adicional o alternativamente, la estructura que separa las fenestraciones comprende espacios (permanentes y/o que se pueden abrir) a través de los cuales se puede pasar el trabajo de sutura mediante una manipulación adecuada. En algunas realizaciones, se utiliza sutura temporal a la sonda, opcionalmente con penetración solamente hasta la mucosa, para estabilizar y/o colocar la pared gástrica para recibir una sutura principal más estable. Opcionalmente, la estabilización mediante suturas cosidas con sonda se deja colocada hasta el final del procedimiento. Opcionalmente, la estabilización se centra alrededor de una región de trabajo de la línea de sutura en crecimiento, permitiéndose que las regiones suturadas se liberen de la fijación a medida que la región de trabajo se aleja de ellas.

7. Las fenestraciones funcionan opcionalmente para estabilizar temporalmente el tejido de la pared gástrica por otros medios. En algunas realizaciones, por ejemplo, las fenestraciones pueden cambiar de forma para ayudar a agarrar y/o sujetar el tejido de la pared gástrica, potencialmente incluso en ausencia y/o reducción de la presión de vacío. En algunas realizaciones, se aplica un dispositivo de sujeción temporal al tejido que se introduce en la sonda a través de una fenestración, por ejemplo, un pasador y/o una abrazadera. Opcionalmente, el propio dispositivo de sujeción temporal tiene un tamaño y/o forma de manera que no pueda pasar el marco de la fenestración, asegurando así el tejido en su lugar. Opcionalmente, la fijación se aplica, bien distal o bien proximal a una región de trabajo de la línea de sutura (o a ambas). Opcionalmente, la estabilización se añade de forma iterativa cerca de la región de trabajo en movimiento (la región que actualmente recibe la sutura). Opcionalmente, la estabilización alejada de la región de trabajo se retira y/o se relaja antes del final del procedimiento.

En la presente memoria, la sonda 100 se menciona en descripciones relacionadas en general con una sonda que comprende fenestraciones según algunas realizaciones de la presente invención. Debería comprenderse que, en la medida en que los detalles sean aplicables, tales referencias también incluyen otras realizaciones de sondas que comprenden fenestraciones para sutura de la pared gástrica (incluyendo, entre otras, sondas 300, 400, 500, y/o realizaciones de sonda que incluyen una o más de las variantes detalladas también descritas en la presente memoria).

Además, debería comprenderse que aunque los ejemplos descritos en la presente memoria se describen con referencia específica a la formación del manguito gástrico, las realizaciones también son aplicables, modificadas según sea necesario (por ejemplo, en tamaño y/o medios de colocación), para utilizar con otros órganos luminales. Definición del manguito gástrico

Ahora se hace referencia a la Figura 1D, que es un diagrama de flujo esquemático de un proceso de colocación de una sonda en preparación para la sutura, según algunas realizaciones ejemplares de la invención.

En el bloque 160, en algunas realizaciones, una sonda, tal como una sonda 100 u otra sonda, por ejemplo como se describe en relación con una o más figuras en la presente memoria, se inserta en el estómago 10 a través del esófago 14. En algunas realizaciones, el diámetro de la sonda está entre 32 y 60 Fr (aproximadamente 11 a 20 mm), u otro diámetro apropiado para la inserción esofágica en el estómago.

En el bloque 162, en algunas realizaciones, la sonda 100 se lleva a su posición inicial. Por ejemplo, en algunas realizaciones, secciones 104, 106 de balón se colocan donde corresponda para el inflado del balón, y/o la curva de sonda 100 se hace y/o se alinea con la curva interna del estómago 10, por ejemplo como se muestra en la Figura 1A.

Ahora se hace referencia a las Figuras 1F-1G, que ilustran esquemáticamente la conversión de balones 104, 106 desde un estado desinflado a un estado inflado, según algunas realizaciones ejemplares de la invención. También se hace referencia a las Figuras 6A-6C, que ilustran esquemáticamente la conversión de balones 104, 106 desde un estado desinflado a un estado inflado, en posición dentro de un estómago, según algunas realizaciones ejemplares de la invención.

En algunas realizaciones de la invención, la extremidad 121 distal de la sonda 100 se inserta en el estómago de manera que alcance la región del píloro 12. Opcionalmente la sonda se ancla mediante el inflado de un balón 106. Opcionalmente, el balón 106 está situado en el píloro 12, duodeno y/o porción inferior del estómago 10 de tal manera que se crea un cierre hermético resistente al vacío cuando se infla el balón. Opcionalmente, la sonda se ancla proximalmente mediante el inflado de un balón 104. Opcionalmente, el balón 104 está situado en el esófago 14, el cardias y/o la porción superior del estómago 10 de tal manera que se crea un cierre hermético resistente al vacío cuando se infla el balón. La resistencia al vacío es, por ejemplo, hasta una presión manométrica de vacío de aproximadamente 0,1 bar (10 kPa), 0,2 bar (20 kPa), 0,3 bar (30 kPa), 0,4 bar (40 kPa), 0,5 bar (50 kPa), 0,6 bar (60 kPa), u otra presión de vacío mayor, menor o intermedia.

Una diferencia entre las Figuras 1F y 1G (también se muestra recta y extendida), y una diferencia también entre las correspondientes Figuras 6A y 6C (mostrando la colocación de una sonda curva dentro de un estómago 10) es el inflado de balones 104, 106. En las Figuras 1F y 6A, los balones 104, 106 están desinflados. Los balones 104, 106 están inflados en las Figuras 1G y 6B. Las Figuras 6A y 6C también muestran la posición de la sonda en relación con las características del estómago 10 incluyendo la región donde se ha de formar el manguito gástrico 16, y la curva exterior del estómago donde se ha de formar una bolsa 18 gástrica, a la cual la entrada de alimentos estará en gran medida restringida. El límite entre las dos regiones depende de la partición definida a lo largo de la línea 11 de aproximación como se ilustra en las Figuras 1A-1B. Debería comprenderse que la configuración de la bolsa gástrica se muestra en las Figuras 1A-1B es ejemplar, y no limitativa, de las formas de reducción gástrica a las que son aplicables las realizaciones de la presente invención. Por ejemplo, el patrón final, la posición y/o la longitud de la fijación gástrica son potencialmente diferentes en diferentes aplicaciones de algunas realizaciones de la invención, según las características específicas del procedimiento.

Algunas ventajas potenciales de la gastroplastia endoluminal como tal incluyen, por ejemplo, un riesgo reducido de fugas, una menor invasión del procedimiento y/o un tiempo de recuperación reducido. Potencialmente, el riesgo de interrupciones en el suministro de sangre de las partes funcionales restantes del estómago/píloro se reduce al evitar la resección total. Opcional o alternativamente se evitan bloqueos eléctricos y/o arritmias.

Sin embargo, como ejemplo del intervalo de posibles procedimientos contemplados: una formación gastroplástica inicial de un manguito gástrico sirve como primera fase de una serie de procedimientos que conducen a la gastrectomía. La gastroplastia inicial se realiza entre el esófago y el píloro, y el seguimiento de la permeabilidad del resultado se realiza, por ejemplo, midiendo la transferencia de un rastro de materiales desde el manguito hasta la bolsa aislada. Tras determinar, por ejemplo, que se ha formado un buen cierre hermético, se realiza una gastrectomía para retirar la región de la bolsa, haciendo que el procedimiento sea permanente.

En algunas realizaciones, una abertura en la bolsa (por ejemplo, cerca del píloro) sirve para permitir el flujo gástrico fuera de la bolsa y/o evitar la interrupción del flujo sanguíneo, la electricidad y/o las ondas peristálticas.

La Figura 6B muestra la sonda 100 en forma doblada sin el estómago 10, donde la curva 130 se ajusta a la curva del estómago cerca de la curva interna de la región 16 de formación del manguito gástrico. En algunas realizaciones, la sonda 100 es naturalmente recta (cuando no es forzada) y se dobla para ajustarse a la curva al insertarla. En algunas realizaciones, la sonda 100 es naturalmente curvada (cuando no es forzada), pero puede enderezarse lo suficiente para pasar a través del esófago 14 y del estómago 10. Dentro del estómago, una sonda 100 curvada previamente tiende a reasumir su forma curva, lo que potencialmente ayuda a la colocación.

En el bloque 164, en algunas realizaciones, la sonda y/o las paredes gástricas se manipulan para aproximar las paredes, de tal manera que se forma una línea de costura a lo largo o alrededor de las filas de fenestraciones. 108A, 108B en el cuerpo 120 de la sonda 100. Opcionalmente, la manipulación comprende la aplicación de vacío (por ejemplo, a un nivel de aproximadamente 0,5 bar (50 kPa) manométricos, o un vacío mayor o menor). Opcionalmente, el plegado tras la aplicación de vacío es uniforme y simétrico alrededor de la sonda, de tal manera que las dos paredes se pliegan naturalmente para encontrarse en la región de las filas de fenestración. Opcionalmente, se captura una primera pared y, a continuación, una segunda pared. Opcionalmente, el vacío se activa y desactiva durante la captura, a medida que las paredes se colocan en su posición (una a la vez, simultáneamente o alternativamente), antes de alcanzar la configuración deseada.

En algunas realizaciones de la invención, los puertos de vacío están colocados para ayudar a guiar un proceso de aproximación alrededor de la sonda. La sonda 2100 de la Figura 21A, por ejemplo, proporciona un ejemplo de puertos de vacío distribuidos alrededor de la circunferencia de una sonda, que actúan potencialmente para aproximar la pared gástrica continuamente alrededor de la sonda desde un lado hasta donde se unen las dos partes de la pared en el otro. En algunas realizaciones de la sonda 100, se proporcionan dichos puertos de vacío distribuidos circunferencialmente.

En algunas realizaciones, el material de al menos una porción de la sonda 100 es transparente. Opcionalmente, esto permite la visualización a través del cuerpo 120 de la sonda del estado circundante de la pared 20 gástrica. Potencialmente, esto ayuda a guiar la colocación.

Al finalizar la inserción (en las subtareas descritas anteriormente o en otro orden), se ha logrado uno o más de los siguientes:

• Las paredes de un futuro manguito gástrico están definidas por las porciones de pared que envuelven la sonda. • Se define la costura a lo largo de la cual se fijarán las paredes opuestas del manguito y se coloca a lo largo de la línea definida por las filas de fenestraciones 108A, 108B.

• Opcionalmente, el compartimento gástrico está cerrado herméticamente contra la entrada de gas, lo que permite proporcionar un vacío estable.

Además, en algunas realizaciones, el tejido de la pared gástrica es tirado y sostenido hacia las fenestraciones 108A, 108B de la sonda 100 mediante vacío, pero se impide que la mayoría o la totalidad de las fenestraciones penetren profundamente el lumen 40 de la sonda 100 por un bloqueador 102.

Ahora se hace referencia a las Figuras 2A-2C, que ilustran esquemáticamente la posición del tejido de la pared gástrica alrededor de secciones transversales de una sonda 100 colocada bajo vacío, impidiendo que el tejido de la pared entre libremente al lumen 40 de la sonda mediante un bloqueador 102, según algunas realizaciones ejemplares de la invención.

En algunas realizaciones, el bloqueador 102 comprende una tira que se extiende a lo largo de la longitud fenestrada de la sonda 100. Opcionalmente, la tira divide dos filas de fenestraciones; definiendo para cada uno un límite medio. La tira se refuerza a lo largo de la longitud de la sonda, por ejemplo mediante ranuras 109 y/o cavidades a través de las cuales pasa una porción de la tira.

La Figura 2A muestra la sonda 100 en una configuración recta y extendida para mayor claridad de la ilustración. Las Figuras 2B y 2C muestran secciones transversales 704 y 702, respectivamente. La sección transversal 704 está al nivel del cuerpo 120 de la sonda donde no hay fenestración abierta. El bloqueador 102 cubre completamente cualquier espacio en la región 111 que de otro modo podría existir en la sonda 100 en este nivel. Por consiguiente, la pared 20 gástrica no se ve obligada a realizar una aproximación cercana aquí.

La sección transversal 704 está al nivel del cuerpo 120 de la sonda donde se encuentran fenestraciones 108A y 108B abiertas. Se impide que las dos fenestraciones se fusionen directamente en este nivel debido a la posición inter-espaciada del bloqueador 102. Debido, por ejemplo, al vacío, la pared 20 gástrica comprende intrusiones 20A a través de las fenestraciones, pero la profundidad de la protuberancia es lo suficientemente superficial como para que el lumen 40 permanezca sustancialmente abierto.

En la Figura 2B, el bloqueador 102 se muestra cerrando un espacio en la pared del cuerpo 120 de la sonda. En algunas realizaciones, la pared del cuerpo de la sonda cruza continuamente una región entre fenestraciones en la misma fila, y el bloqueador 102 pasa dentro o a través de la pared en estas regiones.

En algunas realizaciones, el mismo bloqueador 102 u otra estructura de bloqueo comprende regiones que se extienden a lo largo de los límites laterales de las filas de fenestración, limitando el ancho de la fenestración. Opcionalmente, una porción de bloqueo comprende porciones que reducen el tamaño de la fenestración medido a lo largo de la longitud de la sonda 100. En un ejemplo que incluye disposiciones de bloqueo para restringir el tamaño de cada lado de las fenestraciones, un bloqueador deslizante comprende tres tiras verticales largas, entrecruzadas por tiras horizontales a intervalos correspondientes al período de las fenestraciones.

Un segundo lumen 106A contenido dentro de la pared lateral del cuerpo 120 de la sonda también se muestra en las Figuras 2B y 2C. En algunas realizaciones, esto comprende un conducto de fluido de inflado que conduce al balón 106.

Ahora se hace referencia a la Figura 5, que ilustra esquemáticamente la configuración de los balones 104, 106 inflables de anclaje de sondas y sus lúmenes 104A, 106A de inflado, según algunas realizaciones ejemplares de la invención.

En algunas realizaciones, los estados de inflado de los balones 104, 106 se gestionan mediante el movimiento de un fluido de inflado (gas, tal como aire o CO2; o líquido, tal como solución salina) a través de sus respectivos conductos 104A, 106A de fluido de inflado. Opcionalmente, un único conducto da servicio a ambos balones. En algunas realizaciones, balones 104, 106 constan de membranas flexibles (opcionalmente elásticas) fijadas al cuerpo 120 de una sonda 100, por ejemplo, alrededor de anillos 105.

Sutura del manguito gástrico

Ahora se hace referencia a la Figura 1E, que es un diagrama de flujo esquemático de un proceso de sutura de las paredes gástricas utilizando una sonda 100, según algunas realizaciones ejemplares de la invención.

Se prevé que las realizaciones de la presente invención permitan diversas variaciones del procedimiento de sutura. En algunos casos, se pueden llevar a cabo múltiples variaciones mediante diversos usos de una única realización. Opcionalmente, la variación se produce dentro de un único procedimiento. En algunos casos, se llevan a cabo variaciones mediante diferentes realizaciones de la invención. Las operaciones llevadas a cabo de forma variable se indican en la Figura 1E mediante el uso de circunvalaciones de línea punteada y bloques de esquinas redondeadas, cuando corresponda. También cuando sea apropiado, se debería comprender que se deben llevar a cabo otros órdenes de operaciones, inversiones y repeticiones según sea necesario durante un procedimiento quirúrgico real.

En algunas realizaciones, la sutura se realiza con hilo de sutura quirúrgico y aguja, llevada a cabo bajo guía endoscópica. Opcionalmente, la sutura utilizada es una sutura con púas o "sin nudos". En algunas realizaciones, la sutura se realiza con el uso de un dispositivo de sutura automático o semiautomático.

Después de la inserción y colocación de la sonda 100, en el bloque 170, en algunas realizaciones, opcionalmente se produce una estabilización secundaria. En algunas realizaciones, (particularmente por ejemplo, si resulta difícil asegurar de forma hermética uno o ambos balones 104, 106, debido, por ejemplo, a irregularidades de la anatomía del paciente), la estabilización por vacío se complementa inmediatamente con otro método de estabilización. Opcionalmente, por ejemplo, se pasa la sutura con púas entre las dos secciones de la pared gástrica en uno o más lugares a lo largo del cuerpo 120 de la sonda 100, independientemente de si las capas musculares más estables son o no accesibles quirúrgicamente en esta etapa.

Ahora se hace referencia a la Figura 4C, que ilustra esquemáticamente la penetración de una aguja 33 bajo el control de un portaagujas 35 en regiones superficiales 24A de tejido de la pared gástrica, según algunas realizaciones ejemplares de la invención. En algunas realizaciones, los movimientos de la aguja y/o del portaagujas se monitorizan mediante visualización, por ejemplo, mediante endoscopia o radiografía. Opcionalmente, la sonda está provista de uno o más marcadores radiopacos, por ejemplo, cerca de sus fenestraciones, en sus extremidades y/o en los balones de cierre hermético (si los hay).

En algunas realizaciones, esta forma relativamente insegura de sutura se utiliza para proporcionar estabilidad (opcionalmente temporal) contra fluctuaciones en el vacío, ya sea accidental o durante el ajuste de la posición. Potencialmente, dichas suturas son relativamente rápidas y fáciles de realizar; ya que, por ejemplo: hay un margen de maniobra relativamente libre (menos relleno de tejido) dentro del lumen 40 del cuerpo 120 de la sonda, el tejido 24A a ser penetrado es relativamente menos duro que las capas profundas 22A musculares profundas, y/o porque la profundidad de penetración requerida es relativamente baja. Opcionalmente, sólo una porción de los puntos de sutura que finalmente se asegurarán se fijan con suturas de estabilización. Debería observarse que la estabilización proviene de la sutura del bloqueador 102 al tejido. La capacidad de deslizar posteriormente el bloqueador fuera de su posición impide que esto se convierta en una situación permanente.

Alternativa o adicionalmente, la estabilización secundaria comprende uno o más pasadores accionados horizontal o verticalmente a través de cortas intrusiones de tejido en el lumen de la sonda. Por ejemplo, un pasador es impulsado verticalmente hacia abajo en una o ambas filas de intrusiones de tejido. De forma adicional o alternativa, las intrusiones de tejido se estabilizan mediante agujas de perforación dispuestas horizontalmente. Para la velocidad del procedimiento, es una ventaja potencial operar tales agujas de perforación como una unidad. Por ejemplo, opcionalmente se monta una fila de agujas en forma de arco en un mecanismo de accionamiento común (tal como un árbol o un tubo parcial), lo que permite conducirlas alrededor de la circunferencia interior de la sonda para ensartar las intrusiones de tejido desde el lateral. Opcionalmente, las estabilizaciones secundarias son controlables individualmente y, en particular, extraíbles individualmente según sea necesario; por ejemplo: mediante la retirada de un pasador vertical, una intrusión a la vez, o, por ejemplo, mediante la retirada de agujas de perforación horizontales, una aguja a la vez. Otros ejemplos de medios de estabilización secundaria incluyen insertos helicoidales (sacacorchos que se atornillan a la pared gástrica) y/o abrazaderas.

Opcionalmente se aplican medios de estabilización secundarios de cualquier tipo, por ejemplo, en el caso donde se considere necesario reducir el vacío y/o reajustar las posiciones de las paredes en otra porción de la sonda. Sin embargo, en general, los inventores han observado que se puede lograr fácilmente una buena colocación inicial de las paredes del estómago dentro de las filas de fenestración de la sonda bajo vacío, y que la estabilización del vacío proporcionada por los balones permite completar la sutura sin una necesidad de reajuste o de recurrir a una estabilización secundaria.

En el bloque 171, en algunas realizaciones, el bloqueador 102 es (opcionalmente) parcialmente tirando en una dirección proximal desde su posición de bloqueo anterior. Opcionalmente, el bloqueador 102 es tirado lo suficiente como para fusionar un par de fenestraciones 108A, 108B en una única fenestración 110 fusionada. Opcionalmente, movimiento del bloqueador 102 de lo contrario, abre las fenestraciones para la admisión de tejido adicional de la pared gástrica. Por ejemplo, el movimiento del bloqueador retira las limitaciones en el tamaño de las fenestraciones de los lados laterales, superior y/o inferior de las fenestraciones. Adicional o alternativamente, el bloqueador enmascara una porción media más delgada (parte de la pared de la sonda u otro bloqueador móvil); tal que las fenestraciones 108A, 108B permanecen separados, mientras admiten tejido adicional (por ejemplo, bajo la fuerza de la presión del vacío).

Ahora se hace referencia a las Figuras 1H-1I, que ilustran esquemáticamente la sonda 100 con el bloqueador 102 parcialmente retirado para fusionar una porción de sus filas de fenestración emparejadas, según algunas realizaciones ejemplares de la invención. La Figura 1I muestra versiones ampliadas de varios de los mismos detalles que la Figura 1H, con secciones intermedias elididas. También, la Figura 11 muestra la extremidad 102B del terminal del bloqueador 102 en una posición diferente en relación con una fenestración 108C parcialmente desbloqueada de lo que se muestra en la Figura 1H.

En algunas realizaciones, la porción 102A de bloqueo del bloqueador 102 separa filas de fenestraciones 108A, 108B hasta que se retira al menos parcialmente de manera proximal a través de la extremidad 122 proximal de la sonda 100. La extremidad 102B distal del bloqueador 102 marca el punto más distal que permanece completamente separado. En algunas realizaciones, la retirada del bloqueador 102 fusiona las filas de fenestración, un par a la vez, para formar fenestraciones 110 fusionadas. En algunas realizaciones, la retirada también expone una región 111 que comprende un espacio que conecta fenestraciones adyacentes a lo largo de la longitud del cuerpo 120 de la sonda. Alternativamente, región 111 comprende una porción de puente a través del cuerpo 120 de la sonda, cuyo bloqueador 102 cruza, pero no se abre cuando se retira.

En algunas realizaciones, los anchos (alrededor de la circunferencia), las alturas (a lo largo) y los intervalos de y/o entre fenestraciones (no bloqueadas) son de aproximadamente 1 cm. Dichas distancias proporcionan un paso de sutura de aproximadamente 2 cm, lo que proporciona un equilibrio razonable entre impedir fugas sustanciales a través del manguito gástrico hasta la bolsa gástrica semi-aislada y evitar la necesidad de realizar un número excesivo de pases de sutura a través del tejido, extendiendo la longitud y/o dificultad del procedimiento. En algunos casos se proporciona un paso de puntada diferente, por ejemplo entre 0,8 y 2 cm, por ejemplo aproximadamente 1 cm o 1,2 cm.

En una realización ejemplar de la invención, cada fenestración recibe un único paso. En algunas realizaciones, se pueden proporcionar dos o más puntadas para al menos algunas fenestraciones. En algunas realizaciones, las puntadas son ajustadas, por ejemplo, para impedir fugas y/o fomentar la adhesión del tejido. Opcionalmente, se proporciona un material de adhesión al tejido entre las paredes del estómago, por ejemplo, mediante elución o inyección mediante el bloqueador 102. Opcional o alternativamente, se implanta un elemento adhesivo estimulante, tal como una malla, entre las paredes del estómago, estando originalmente montado sobre un bloqueador 102 y más ajustado por las suturas que el bloqueador 102, para que pueda separarse del mismo.

En una realización ejemplar de la invención, si no hay penetración en la capa exterior del estómago, se puede tolerar alguna fuga al interior de la bolsa, por ejemplo, de entre el 10% y el 40% (o más) de los alimentos que entran en el manguito. En otras realizaciones, se desea que al menos entre las puntadas la fuga sea menor que, por ejemplo, 10%, 5% o 1% y que las puntadas estén lo suficientemente juntas y/o lo suficientemente ajustadas.

Bloqueados, los anchos de fenestración se reducen, por ejemplo, a aproximadamente 3 mm, siendo el bloqueador 102 de unos 3 mm de ancho. Estos pueden estar relacionados con espesores típicos de la pared gástrica (espesor único) de 2 a 5 mm. En algunos pacientes sanos se han reportado espesores de la pared gástrica de hasta aproximadamente 7 mm. Pueden producirse espesores de pared gástrica aún más gruesos, por ejemplo, en un estómago que tiene neoplasia y/o un estómago en el que no se ha logrado una distensión completa. En algunas realizaciones, las porciones de hasta 4 espesores de pared (dos paredes, cada una parcialmente doblada) se aproxima hacia la sonda para su fijación mutua. También debería comprenderse que son posibles otras dimensiones compatibles con las condiciones quirúrgicas de inserción del tubo al estómago a través del esófago, incluyendo dimensiones que son diferentes para cada una de estas mediciones, y/o entre diferentes fenestraciones. A continuación, también se describen dimensiones de fenestraciones de diversas realizaciones, por ejemplo, en relación con las Figuras 10A-10H.

Ahora se hace referencia a la Figura 3A, que ilustra esquemáticamente la invaginación al vacío del tejido de la pared gástrica a una sonda 100 con fenestraciones limitadoras de intrusión, según algunas realizaciones ejemplares de la invención. También se hace referencia a la Figura 3B, que ilustra esquemáticamente la invaginación adicional del tejido 20 de la pared gástrica en una sonda 100 al retirar el bloqueador 102 mientras se continúa aplicando el vacío, según algunas realizaciones ejemplares de la invención. Considerado secuencialmente, las Figuras 3A-3B ilustran los efectos sobre la posición del tejido dentro de una sección transversal del lumen 40 de la sonda tras la retirada del bloqueador 102 de un par de fenestraciones 108A, 108B.

En la Figura 3A, las dos porciones 29A, 29B opuestas de pared 20 gástrica se muestran aproximadas alrededor del cuerpo 120 de una sonda 100, por ejemplo, cuando se colocan después de colocar correctamente la sonda para comenzar la sutura. Con el vacío aplicado a la sonda, las porciones 26 de las capas 24 más superficiales de la pared gástrica son aproximadas hacia el lumen 40 de la sonda. La capa 24 superficial incluye, por ejemplo, porciones de la mucosa y/o submucosa. Ya que las fenestraciones 108A, 108B son relativamente estrechas en al menos una dimensión, la cantidad de tejido extraído es relativamente pequeña y el lumen 40 permanece relativamente abierto.

Sin embargo, al retirar el bloqueador 102, se forma una fenestración 110 fusionada más amplia (Figura 3B). Las porciones 26, a continuación, son capaces de invaginar más completamente hacia el lumen 40 del cuerpo 120 de la sonda. Esto da como resultado las capas 22 más profundas de la pared 20 gástrica volviéndose más accesible desde el lado del lumen. Opcionalmente, las capas más profundas comprenden, por ejemplo, las capas musculares de la pared gástrica. Las capas musculares son, en algunas realizaciones, un objetivo preferido para la sutura debido a la mayor dureza de las suturas de soporte. Se puede comprender que otro cambio que amplía las fenestraciones 108A, 108B también permitiría la admisión de tejido adicional para sutura. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el ensanchamiento de las fenestraciones comprende la retirada de un bloqueador situado lateralmente y/o un bloqueo que está por encima y/o por debajo del plano de la Figura 3B. Asimismo, la fusión de fenestraciones 108A, 108B a una sola fenestración 110 es una característica de algunas, pero no de todas, las realizaciones de la invención. La fusión de fenestraciones confiere la ventaja potencial de permitir suturar paredes opuestas sin suturar el marco de la propia sonda en su lugar. Otra ventaja potencial es simplemente que el bloqueador 102 se retira de una posición donde podría interferir con el acto de sutura.

Sin embargo, es posible, en algunas realizaciones, dejar el bloqueador 102 en su lugar en esta etapa de la sutura y retirarlo (liberando la sonda) en una etapa posterior, por ejemplo como se describe en relación con el bloque 176. En el bloque 172, en algunas realizaciones, la posición y/o estabilización de la sonda se ajusta opcionalmente. En algunas realizaciones, las paredes gástricas están completamente colocadas antes de que comience la sutura (por ejemplo, en el bloque 164), y el vacío se mantiene completamente durante todo el procedimiento de sutura. Potencialmente, esta configuración es suficientemente estable como para que no sea necesario ningún ajuste de posición adicional. En algunas realizaciones, la configuración inicial comprende agarrar y colocar solamente una porción de la línea de aproximación eventual, de manera que el movimiento del bloqueador 102 cambia el tejido que está disponible para ser asegurado. En algunas realizaciones, una región de la pared recién expuesta al vacío se ajusta en su lugar, por ejemplo mediante elevación y descenso iterativo del vacío, movimientos de persuasión (movimiento) de la sonda u otro método.

En el bloque 173, en algunas realizaciones, se realiza la sutura del siguiente sitio de intrusión de tejido a lo largo de la sonda 100.

Ahora se hace referencia a las Figuras 4A-4B, que ilustran esquemáticamente situaciones de sutura alternativas, según algunas realizaciones ejemplares de la invención. También se hace referencia a las Figuras 4D-4E, que ilustran esquemáticamente vistas laterales recortadas de la sutura desde el interior de la sonda 100, según algunas realizaciones ejemplares de la invención. Se hace, además referencia a las Figuras 4F-4G, que ilustran esquemáticamente el potencial de interferencia de las intrusiones de tejido proximal en la sutura de intrusiones de tejido más distales dentro de la sonda 100, según algunas realizaciones ejemplares de la invención. También se hace referencia a la Figura 4H, que ilustra esquemáticamente la sutura a un nivel de la sonda con un bloqueador en su lugar, según algunas realizaciones ejemplares de la invención.

En algunas realizaciones de la invención, es una ventaja potencial suturar los sitios comenzando desde la porción distal de la sonda y trabajando más proximalmente de un sitio a otro. La retirada del bloqueador 102 dirigida proximalmente hace que los sitios distales se invaginen profundamente primero, mientras que los sitios más proximales continúan impidiendo la intrusión en el lumen 40. Si todos los sitios estuvieran profundamente invaginados hasta el lumen 40 desde el inicio del procedimiento, sería potencialmente más difícil alcanzar la extremidad distal de la sonda. En la Figura 4B, en algunas realizaciones, se ilustra esquemáticamente una situación de sutura a un sitio de un bloqueador retirado. El portaagujas 35 se muestra pasando una aguja 32 en las capas 22A profundas (musculares) de la pared gástrica, en una porción del lumen 40 que está en gran parte lleno de tejido involutivo. Una ventaja de suturar en esta configuración es la exposición relativamente alta de la capa 22A muscular. Potencialmente, la desventaja del espacio restringido en la sección transversal de la propia fenestración se supera suturando desde un ángulo fuera del plano.

En algunas realizaciones, sin embargo, el bloqueador 102 se deja sustancialmente en su lugar durante la sutura. Opcionalmente, se retira después de suturar, por ejemplo, al final del procedimiento. La Figura 4A ilustra la sutura para esta forma alternativa del procedimiento. En este caso, la exposición del tejido muscular es potencialmente menor. Como se ilustra, la aguja debe pasar sustancialmente fuera del lumen 40 con el fin de alcanzar la capa 22A muscular objetivo. Potencialmente, esto requiere el uso de un radio algo mayor y/o una aguja 31 más larga, lo que potencialmente crea una forma diferente de restricción espacial en el intervalo de movimientos disponibles para la sutura. La aguja 31 también se muestra en una posición 31A fuera del plano, que potencialmente puede superar tal restricción espacial.

La Figura 4H ilustra otra situación de sutura en la que el bloqueador 102 permanece en su lugar hasta después de la colocación de la sutura y la sutura se produce dentro del lumen 40 de un cuerpo 120 de sonda. En algunas realizaciones, el bloqueador 102 y fenestraciones 108A, 108B tienen un tamaño tal que una porción de la capa 22A de tejido objetivo es admitida al lumen 40 tras la aplicación de succión. En algunas realizaciones, esto permite que el portaagujas 35 pase la aguja 32 a través de la capa objetivo, cosiendo efectivamente el cuerpo 120 de la sonda hasta que se retira el bloqueador 102 de la sonda, por ejemplo deslizándolo proximalmente a lo largo del eje longitudinal de la sonda hasta que se libere la región de sutura.

En algunas realizaciones, otra forma del bloqueador que permite la liberación posterior a la sutura comprende un bloqueador que tiene un cuerpo longitudinal, ubicado a lo largo de las fenestraciones, y a lo largo del cual se fijan proyecciones en forma de "L" a intervalos correspondientes, por ejemplo, al período de fenestración. Las barras horizontales de las formas de "L" del bloqueador se proyectan entre las fenestraciones, mientras que las barras ascendentes de las formas de "L" se proyectan longitudinalmente entre las fenestraciones (en cualquier dirección longitudinal; o si están en ambas, la forma es una "T" lateral). Opcionalmente, se deja un espacio suficiente entre cada proyección para permitir la liberación de una sutura y/o de tejido suturado a medida que el espacio pasa a través de él. La liberación, en tales realizaciones, comprende el movimiento del bloqueador proximal o distalmente (dependiendo de la orientación de la "L") durante una fracción suficiente del espacio inter-fenestración para que se produzca la liberación. Potencialmente, esto permite la liberación simultánea de fenestraciones suturadas. Potencialmente, esto permite el ajuste simultáneo de la profundidad de penetración del tejido a lo largo de la sonda, ya que, a medida que el espacio cruza la región de fenestración, es probable que aumente la penetración más profunda lograda por el tejido a lo largo de la fenestración.

En algunas realizaciones de la invención, el bloqueador de proyección en L o T puede girar alrededor del eje de la sonda. Opcionalmente, este movimiento se utiliza durante la captura de las paredes gástricas. Opcionalmente, primero se gira el bloqueador para mover las barras que se proyectan verticalmente a su lugar sobre uno de los conjuntos de fenestraciones, asegurando que todo el tejido capturado durante un acercamiento a una de las paredes caiga sobre un solo lado de las filas de fenestración. Tras una captura suficiente de la primera pared, las barras se giran hacia el centro para impulsar la pared capturada fuera del camino, y la segunda pared se busca y se captura. Las Figuras 4D-4E muestran vistas desde ángulos ortogonales de una aguja 34 que se inserta a través de capas 24A, 22A de intrusión de tejido de la pared gástrica.

En algunas realizaciones de la invención, la sutura se realiza por medio de un dispositivo de sutura automatizado o semiautomatizado, por ejemplo, un dispositivo montado en la extremidad de un endoscopio. Un dispositivo de este tipo y/o la punta del endoscopio en la que está montado ocupa normalmente un cilindro de 1 cm de diámetro o más. Potencialmente, esto llena en gran medida el lumen 40 de la sonda, dejando poco espacio para maniobrar. En algunos dispositivos de sutura, además, hay una parte que sobresale distalmente y una parte más proximal, entre las cuales se debe colocar el tejido que se ha de suturar. En tales realizaciones, es una ventaja potencial mover el dispositivo de sutura a su posición antes de retirar el bloqueador, permitiendo que el tejido se rellene entre la parte que sobresale distalmente y la parte más proximal, de manera que se pueda producir la sutura. La Figura 10C ilustra una realización potencialmente útil en tal situación, donde las fenestraciones 1002A, 1002B de las dos filas (correspondientes a las dos paredes) están dispuestas alternativamente (mutuamente desplazadas una distancia 1009) a lo largo de la longitud de la sonda. Así, desplazados, se pueden abrir alternativamente como se retira un bloqueador 102, permitiendo que el dispositivo de sutura se mueva a su posición para una protuberancia de tejido a la vez, y para cada una de dichas protuberancias.

En las Figuras 4F-4G, un portaagujas 35 relativamente delgado se muestra intentando insertar una aguja 34 en una protuberancia de tejido que comprende capas 22A, 24A de tejido.

Las protuberancias 20B más distales de la Figura 4F llenan el lumen 40 lo suficiente para interferir la visualización y/o colocación de la aguja 34 y/o del portaagujas 35. Las protuberancias 20C más distales de la Figura 4G, sin embargo, permanecen restringidas por un bloqueador 102, permitiendo una mayor libertad de visualización y/o colocación de la aguja 34 y/o del portaagujas 35.

Ahora se hace referencia a la Figura 12E, que es una ilustración esquemática en perspectiva de una sonda 100 fenestrada, en donde la sutura mediante una aguja 32 sostenida por un portaagujas 35 se lleva a cabo bajo observación mediante un endoscopio 41, según algunas realizaciones ejemplares de la invención.

La Figura 12E muestra un caso de restricciones ejemplar dentro de una sonda 100 durante las operaciones para suturar un manguito gástrico. Una sección de tejido 20 se muestra envuelto alrededor del cuerpo 120 de la sonda, con fenestraciones 108A, 108B separadas por un bloqueador 102. El portaagujas 35 y el endoscopio 41 se insertan en paralelo a la sonda 100, y son operados por separado para permitir la sutura bajo observación visual.

En algunas realizaciones, un portaagujas 35 separado se omite y se fija un aparato de ayuda para la fijación (tal como un dispositivo de sutura o grapado automático) a la extremidad del endoscopio 41 y utilizado para formar fijaciones entre porciones opuestas de la pared gástrica.

Ahora se hace referencia a la Figura 12F, que es una sección transversal esquemática de un cuerpo 120 de la sonda, que tiene una región 43 de ranura para ayudar en la colocación de una aguja 32, según algunas realizaciones ejemplares de la invención.

En algunas realizaciones de la invención, el lumen 40 del cuerpo 120 de la sonda comprende uno o más anillos 42 parciales, comprendiendo cada anillo 42 una región 43 de ranura dimensionado para el paso de un portaagujas 35 dentro de ella (por ejemplo, desde una dirección longitudinal), y a lo largo de ella (por ejemplo, alrededor de la circunferencia de la sonda). Opcionalmente, la región central del lumen 40 se deja abierta, para permitir, por ejemplo, el paso de un dispositivo de observación a su través. Opcionalmente región 43 de ranura impone la guía del movimiento del portaagujas 35, de tal manera que la aguja 32 pasa al nivel objetivo del tejido 20.

Volviendo ahora a la Figura 1E, en el bloque 174, en algunas realizaciones, se determina si se ha suturado o no el último sitio. Si no, el flujo continúa, en algunas realizaciones, en el bloque 171. Alternativamente, el flujo regresa al bloque 172 para el ajuste de la estabilización secundaria, o directamente para suturar el siguiente sitio.

De lo contrario, opcionalmente en el bloque 176, el bloqueador 102 se retira, si no se ha retirado durante el curso anterior de sutura. En algunas realizaciones, esto libera la sonda 100 por la sutura que se ha producido alrededor de un bloqueador que se ha dejado colocado durante la cirugía. En el bloque 178, en algunas realizaciones, se retira la sonda, incluyendo, por ejemplo, la liberación del vacío, cualquier maniobra de la sonda necesaria para liberarla de las suturas y/o de las intrusiones restantes de la pared, y/o el desinflado de los balones 104, 106 de anclaje.

En el bloque 180, en algunas realizaciones, se realiza la finalización del manguito gástrico. Esto puede incluir, por ejemplo, el ajuste final de las suturas, la inspección de los resultados y/o la sutura suplementaria según sea necesario (habiéndose ya formado sustancialmente el propio manguito). Opcionalmente se realiza una sutura suplementaria, por ejemplo, para reducir espacios de tamaño excesivo que pueden observarse entre las suturas (que podrían permitir el paso de los alimentos), y/o para extender la sección del manguito para acercarse más a una extremidad del estómago (la extremidad del píloro o del esófago). Aquí finaliza la descripción del diagrama de flujo de la Figura 1E.

Características y parámetros del bloqueador y de la fenestración

Ahora se hace referencia a las Figuras 7A-7D, que ilustran esquemáticamente una sonda 300 configurada con un deslizador 302 del bloqueador formado para tanto permitir el bloqueo total como parcial de las fenestraciones 108A, 108B, 110 de colocación/sutura, según algunas realizaciones ejemplares de la invención. También se hace referencia a las Figuras 7E-7F, que ilustran esquemáticamente vistas en perspectiva y detalladas en perspectiva de la sonda 300, según algunas realizaciones ejemplares de la invención. La Figura 7F muestra una vista detallada de la región 140 de la sonda 300 de la Figura 7E.

En algunas realizaciones, una sonda 300 comprende un bloqueador 302 que se extiende a través de una porción del cuerpo 320 de la sonda, en donde el bloqueador 302 se puede colocar para bloquear una o más fenestraciones. 308 completamente.

En algunas realizaciones, el bloqueador 302 se extiende lateralmente, por una porción 302A de su longitud, a lo largo de un arco lateral suficiente de la circunferencia de la sonda 300 para bloquear todo el ancho de las fenestraciones 108A, 108B. Opcionalmente, el bloqueador 302 comprende a través de una parte de esta longitud un tubo completo que encaja dentro o alrededor de la sonda 300. En algunas realizaciones, cuando el bloqueador 302 no es un tubo completo, se proporciona una ranura 109A que tiene suficiente ancho para sostener el bloqueador 302 ancho.

En algunas realizaciones, el bloqueador 302 comprende una sección 302C delgada, que es lo suficientemente estrecha como para que las fenestraciones 108A 108B estén parcialmente abiertas cuando la sección 302C se coloca (por ejemplo, mediante la retirada proximal del bloqueador 302) a su nivel a lo largo de la longitud de la sonda 300. En algunas realizaciones, estar parcialmente abierto permite la succión del tejido 20 de la pared gástrica en las fenestraciones 108A 108B para estabilización, sin intrusión profunda que interfiera con la actividad de sutura. En algunas realizaciones, una retirada adicional de la extremidad 302B distal del bloqueador 302 pasado un par de fenestraciones 108A, 108B permite que las fenestraciones se fusionen en una sola fenestración 110.

En algunas realizaciones, la variación de la exposición de la fenestración se controla mediante el movimiento de un bloqueador (102, 302, u otro bloqueador) a lo largo del eje distal-proximal. Adicional o alternativamente, la rotación de un bloqueador cambia la exposición de la fenestración. Por ejemplo, un bloqueador en forma de tubo comprende opcionalmente una región abierta con al menos un lado orientado diagonalmente (helicoidal). El grado y/o posición de la abertura de fenestración es, a continuación, controlable al menos en parte mediante la posición rotacional del bloqueador.

Ahora se hace referencia a las Figuras 7G-7J, que ilustran esquemáticamente una sonda 350 que comprende un bloqueador 352 para el cual el tamaño y/o la posición de la región de bloqueo se controla mediante movimiento helicoidal, según algunas realizaciones ejemplares de la invención.

En algunas realizaciones, un bloqueador 352 comprende al menos una porción 355 del bloqueador que tiene una hendidura 358 helicoidal. Según el paso y ancho de la hendidura 358, como porción 355 del bloqueador se gira (por ejemplo en la dirección 357), la región que enfrenta las fenestraciones 351 de la sonda 350 se mueve a lo largo de la sonda. De esta manera, una fenestración 351 de la sonda se puede mover para convertirse en una fenestración 365 completamente abierta o una fenestración 367 parcialmente abierta, según el tamaño y posición de la abertura 362. Opcionalmente, se utiliza una segunda porción 356 del bloqueador que tiene una abertura 360, que opcionalmente comprende un paso y/o ancho diferente al de la abertura 358. En algunas realizaciones, los pasos discurren en direcciones opuestas, lo que permite la definición de un orificio 362 claro entre ellos que se puede controlar para moverse a lo largo de la longitud de la sonda 350 según rotaciones en o en contra de las direcciones de las flechas 357, 359. Adicional o alternativamente, la exposición de la abertura 362 a las fenestraciones 351 de la sonda se hace más grande o más pequeña mediante diferentes movimientos relativos de las porciones 355, 356 del bloqueador.

Una ventaja potencial de este método de control de la abertura de la fenestración es permitir el movimiento gradual del tejido 20 de la pared gástrica dentro y fuera de fenestraciones 351 de la sonda seleccionadas, según la posición actual de la región de trabajo. Opcionalmente, las dos porciones 355, 356 del bloqueador se trabajan entre sí y/o contra las paredes de las propias fenestraciones para agarrar el tejido 20 de la pared gástrica en su lugar. Adicional o alternativamente, las porciones 355, 356 del bloqueador se pueden girar para "hacer palanca" en el tejido fuera de la sonda. Opcionalmente, la capacidad de establecer el tamaño lateral de la abertura de fenestración de la sonda se utiliza para ajustarse dinámicamente a las condiciones de la pared del tejido, por ejemplo, abriendo una fenestración más grande donde la capa muscular está enterrada bajo una capa más gruesa de mucosa/submucosa, y/o una fenestración más delgada donde hay más peligro de penetrar la pared por completo.

Debería comprenderse que las ranuras helicoidales mostradas no necesitan tener bordes perfectamente helicoidales; opcionalmente, las paredes comprenden muescas, por ejemplo, para adaptarse mejor a las formas de las fenestraciones. Adicional o alternativamente, añadiendo protuberancias horizontales de material del bloqueador a través de las ranuras 358, 360, por ejemplo, en algunas realizaciones se definen regiones que nunca se desbloquean.

Además, se puede comprender que los bloqueadores que tienen una configuración "deslizante" (tal como el bloqueador 102), se utilizan opcionalmente junto con uno o más bloqueadores de ranuras giratorios. En algunas realizaciones, por ejemplo, se proporciona un bloqueador ranurado verticalmente, y opcionalmente se gira para controlar diferencialmente la profundidad de penetración de una de las dos paredes gástricas con respecto a la otra. En general, se debería comprender que los bloqueadores pueden proporcionarse más o menos en forma de tubo o de tira, en conjuntos anidados y/o contiguos, con las ranuras y/o el ancho de cada porción de bloqueador establecidos a las formas de la misma o diferentes "máscaras", de tal manera que se obtenga un tipo y/o especificidad de control requerido sobre la localización, profundidad y extensión de la penetración del tejido de la pared gástrica en la sonda. Potencialmente, la provisión de un mayor control permite al médico una mayor capacidad para ajustar la profundidad de sutura a las variaciones específicas del paciente y de la región en condiciones como el espesor de la pared gástrica. Por otro lado, en algunas realizaciones, se elige una configuración de bloqueador más simple, tal como un único bloqueador, para obtener el máximo margen de maniobra, eficiencia de operación, reproducibilidad u otro factor.

Ahora se hace referencia a las Figuras 8A-8B, que ilustran esquemáticamente una sonda 400 que comprende fenestraciones en donde la profundidad de penetración del tejido se ajusta mediante regiones de espesor de pared variado, según algunas realizaciones ejemplares de la invención. La Figura 8B ilustra una sección transversal de la región 440 de la sonda 400. También se hace referencia a las Figuras 9A-9B, que ilustran esquemáticamente una sonda 500 que comprende fenestraciones en donde la profundidad de penetración del tejido se ajusta mediante regiones de espesor de pared variado, según algunas realizaciones ejemplares de la invención. La Figura 9B ilustra una sección transversal de la región 540 de la sonda 500.

En algunas realizaciones, las dimensiones del material que definen las fenestraciones de la sonda están configuradas para seleccionar la profundidad de penetración en el tejido. En la Figura 8A, una sonda 400 se muestra con regiones 442 elevadas a lo largo de su longitud. Las regiones elevadas tienden a aumentar el espesor 443 de la pared alrededor de la fenestración, de tal manera que un menor espesor de la pared 20 gástrica está expuesto a suturas. En particular, se reduce la profundidad de la intrusión de tejido en la región entre las fenestraciones de sutura, manteniendo al mismo tiempo la capacidad de participar en la fijación al vacío. La porción 442 elevada de la pared añade, por ejemplo, 1 mm, 2 mm, 3 mm u otro espesor mayor, menor o intermedio a la porción de pared contigua a una fenestración 444. En algunas realizaciones, la pared engrosada permite proporcionar mayor soporte a un bloqueador 402, por ejemplo permitiendo una ranura 446 más grande y/o más robusta para ser cortada en la pared en ese punto. Esta es una ventaja potencial para una sonda que necesita soportar, por ejemplo, aproximadamente 0,5 bar (50 kPa) de presión de vacío.

En las Figuras 9A-8B, las secciones 542 elevadas se extienden una distancia mayor alrededor de la circunferencia de la sonda, mostrando otra forma que es posible. Otra opción es cambiar la altura de las secciones elevadas en varias posiciones a lo largo de la sonda; por ejemplo, de tal manera que se permita una menor penetración en porciones de la pared del estómago que son más delgadas y así, más propensas a la penetración accidental de una aguja. La Figura 9B También muestra nuevamente la profundidad relativa de la penetración del tejido en una sonda. Los anillos 542 relativamente gruesos (el espesor se define, por ejemplo, por el borde 544 de la pared y/o por regiones más gruesas cerca de la mitad del anillo) potencialmente permiten que las porciones 546 intermedias sean construidas relativamente más delgadas y aún ser lo suficientemente capaces de soportar la presión del vacío. Esto potencialmente permite un mayor espacio de maniobra a nivel del área de sutura y/o permite una mayor exposición de la capa 22 muscular, sin necesidad de una penetración más profunda de la capa 24 de mucosa/submucosa y la superficie 26 interior.

En algunas realizaciones, la pendiente 543 se ajusta de manera que la inclinación del tejido hacia adentro desde el punto de máxima separación de la protuberancia 542 se guía hasta un ángulo que permite la mejor penetración a través de la fenestración 508.

Ahora se hace referencia a las Figuras 10A-10M, que ilustran esquemáticamente diferentes dimensiones y formas de fenestraciones y paredes de soporte, que tienen diferentes efectos sobre la función, según algunas realizaciones ejemplares de la invención.

En general las fenestraciones 108A, 108B, relacionado con que comprenden dos filas, también se puede considerar como una sola fila de fenestraciones 110 separadas por un bloqueador 102. La Figura 10A ilustra esto etiquetando dos mitades 1000A, 1000B de la fenestración, encima de otra fenestración etiquetada en general como 1000. Las fenestraciones 1000 están unidas opcionalmente por una región 1000C más delgada; en el límite, la región 1000C es tan delgada que desaparece y las fenestraciones quedan completamente separadas. Las dimensiones que afectan estas relaciones incluyen:

• ancho 1003 total de la fenestración (que es, por ejemplo, 8-10 mm, 9-13 mm, 11-15 mm, 14-17 mm, u otro ancho mayor, más grande o intermedio);

• ancho 1004 de la región de unión (que es, por ejemplo, 0 mm, 1-2 mm, 2-4 mm, 3-5 mm, u otro ancho mayor, más grande o intermedio);

• longitud 1006 de la región de unión (que es, por ejemplo, 8-10 mm, 9-13 mm, 11-15 mm, 14-17 mm, u otro ancho mayor, más grande o intermedio);

• y longitud 1005 de fenestración (que es, por ejemplo, 8-10 mm, 9-13 mm, 11-15 mm, 14-17 mm, u otro ancho mayor, más grande o intermedio).

Una posible consideración que restringe el período entre fenestraciones es el intervalo para la sutura. En un manguito gástrico donde después se ha de retener una bolsa que no se llena, las suturas deben estar lo suficientemente juntas para impedir el paso del contenido del estómago, de tal manera que el manguito forme un compartimento distinto. Una separación de aproximadamente 2 cm es generalmente suficiente para asegurar esto, aunque en algunas realizaciones también se utiliza una separación diferente: por ejemplo, 1 -1,3 cm, 1,3-1,5 cm, 1,5 2,5 cm, 2,3-3,0 cm u otra separación de sutura mayor, menor o intermedia. La distancia elegida determina la suma de las distancias 1005 y 1006.

Como ya se ha descrito, una consideración principal que afecta el tamaño máximo de una abertura de fenestración es el espesor del tejido que ha de atravesar la aguja de sutura. Preferiblemente, se admiten al menos 3-5 mm de tejido en el lumen de la sonda, para permitir que la capa muscular pase más allá del límite de la pared interior de la sonda. La pared en sí puede tener un espesor de 2 a 3 mm o más, lo que aumenta el espesor que debe admitirse más allá del diámetro exterior de la sonda. Sin embargo, no se debería admitir mucho más tejido que este, para evitar el peligro de sacar completamente la sutura de la pared gástrica y potencialmente inducir una fuga gástrica. Dos paredes gástricas duplicadas comprenden un espesor típico en el intervalo de 12 a 20 mm (al menos donde están claramente plegadas). Una fenestración lo suficientemente larga y al menos tan ancha podría ser capaz de admitir tejido hasta el otro lado de la sonda. En general, esto sería demasiado tejido, ya que potencialmente introduciría la superficie exterior de la pared gástrica dentro de la sonda. El diámetro exterior de la sonda en sí está limitado a unos 20 mm (11 -20 mm es un intervalo típico) con el fin de poder pasar por el esófago. Sin embargo, una abertura máxima de 20 mm de la sonda que tenga un espesor 1013 de pared de 2 mm estaría justo en el límite del intervalo que podría admitir todo el espesor duplicado de la pared. Preferiblemente está previsto, en algunas realizaciones, que la longitud 1005 de fenestración sea lo suficientemente pequeña (por ejemplo, 8-10 mm, 9-12 mm, 11-14 mm u otra altura mayor o menor) para que no se exceda el intervalo de penetración deseado. En algunas realizaciones, la fenestración se estrecha adicional o alternativamente, permitiendo que la curva de la sonda disminuya la abertura de admisión de la fenestración en cada lado en una distancia 1012.

Siempre que se admita suficiente tejido en la sonda, existe una ventaja potencial al admitir tejido en la sonda con un ángulo agudo, de tal manera que la aguja se enfrente a un "acantilado" pronunciado de tejido, en lugar de un ascenso gradual. Durante la sutura, la propia aguja, aunque bastante delgada, tiende a estar a poca distancia de un medio de sujeción más espeso, que tiene un espacio de maniobra más limitado. En vista de esto, el "acantilado" es potencialmente más importante en el lado de fenestración desde el que se acerca la aguja. Sin embargo, someter el tejido a curvas pronunciadas también reduce potencialmente la tendencia del tejido a deslizarse, ya que debe pasar a través de una curvatura más pronunciada para hacerlo.

Sin embargo, el ángulo agudo que la pared 1011 o 1031 forma con el diámetro exterior de la sonda tiende a crear un borde 1010 o 1030 pronunciado que es una fuente potencial de lesiones innecesarias debido al nivel de presión de vacío que ejerce presión sobre la pared gástrica. En algunas realizaciones, un borde 1020, 1050 redondeado en su lugar se proporciona, lo que potencialmente suaviza el acceso incluso a una pared 1021 como una pared con ángulos agudos. Los bordes agudos también se pueden reducir cambiando la pendiente que tiene la pared 1040 expuesta con la circunferencia de la sonda. Potencialmente, esto también puede tener el efecto de cambiar el espesor aparente del borde 1041 de la pared.

En algunas realizaciones, el cambio de pendiente también se utiliza para controlar la cantidad de tejido admitido; por ejemplo, para la misma distancia 1012, un ángulo externo más agudo tenderá potencialmente a excluir más tejido, pero el tejido que entra en la sonda tenderá potencialmente a hacerlo en una configuración más paralela. Por el contrario, se puede comprender que un borde achaflanado más profundamente permite potencialmente una penetración más profunda del tejido en el lumen de la sonda. También se debería tener en cuenta el efecto de las regiones recortadas sobre la resistencia de la pared sonda, ya que cuanto más material se retira de la pared de la forma "completa" ideal, más probable es que la pared se pliegue bajo el vacío.

En general, una esquina de fenestración aguda es demasiado limitada para tener un gran efecto en la admisión de tejido, pero también constituye una fuente potencial de lesión injustificada. En algunas realizaciones de la invención, las esquinas 1007A, 1007B, 1007C, 1007D de fenestración están redondeadas (con un radio de curvatura de, por ejemplo, aproximadamente 1 mm, 2 mm, 3 mm, u otro radio mayor, menor o intermedio). Opcionalmente, las curvas son diferentes en diferentes esquinas. Por ejemplo, el redondeo puede ser mayor en el borde alejado de las herramientas de sutura, ya que una curva más suave allí es menos probable que obstaculice el acceso.

En algunas realizaciones, las dos mitades de fenestración están escalonadas una de otra a lo largo de la longitud de la sonda. La distancia de escalonamiento es opcionalmente cualquier fracción del período de fenestración. Una ventaja potencial de escalonar las filas es permitir la exposición alternativa de los lados izquierdo y derecho. Potencialmente, esto deja más margen de maniobra en cada nivel. En el caso de que se utilice una máquina de sutura, puede resultar útil escalonar, para permitir una mayor certeza de que cada lado de la pared se agarre de forma alterna y, cuando sea necesario, que el dispositivo de sutura se ajuste adecuadamente alrededor de la intrusión de tejido para sutura. El período de sutura (determinado por la suma de las distancias 1008A, 1008B) es variable, por ejemplo, como se describe en relación con el período determinado por la suma de distancias 1005, 1006.

El uso de un desplazamiento que sea menor que el 50% del período (por ejemplo, 30%, 40% u otro desplazamiento mayor, menor o intermedio) tiene la ventaja potencial de facilitar la tarea de unir las paredes una vez finalizada la sutura. Por ejemplo, en tal caso se requiere menos movimiento relativo para lograr el cierre más ajustado de la sutura.

En algunas realizaciones de la invención, la pendiente que va desde la pared exterior de la sonda hasta la pared interior de la sonda, que está definida por las paredes de las fenestraciones que discurren perpendiculares al eje longitudinal de la sonda, se selecciona según una o más consideraciones funcionales.

Para una realización de referencia, se puede considerar que la pendiente discurre perpendicular al plano transversal de la sonda. Si la pendiente de la pared de fenestración más proximal discurre de distal a proximal (por ejemplo, de exterior a interior), y/o si la pendiente de la pared de fenestración más distal discurre de proximal a distal, el efecto es el de un interior más abierto, lo que potencialmente ayuda a promover el acceso al tejido.

También es potencialmente más difícil sacar el tejido del interior más abierto. Potencialmente, las paredes de fenestración abiertas hacia adentro permiten que el tejido tenga más espacio para expandirse y así, quedar alojado. Esta es una ventaja potencial para la estabilidad, y particularmente si se puede aplicar una fuerza de corte o de pinzamiento (por ejemplo, tirando y/o girando un elemento bloqueador). Por otro lado, en algunas realizaciones, es potencialmente beneficioso permitir que el tejido salga más fácilmente de las fenestraciones. Por ejemplo, una realización en la que una ventana restringida se mueve a lo largo de la sonda debe ser capaz de impulsar eficazmente el tejido hacia atrás fuera de la fenestración con el fin de moverse más proximalmente. En algunas realizaciones, la pendiente de una o ambas paredes de fenestración que discurren perpendicularmente a la longitud de la sonda se establece de manera que la fenestración se hace más grande hacia el exterior de la pared de la sonda, lo que potencialmente ayuda a esto. En algunas realizaciones, las pendientes discurren en direcciones paralelas, de tal manera que la presión desde un lado tiende a dar como resultado un "agarre", mientras que la presión desde el otro lado tiende a dar como resultado elevación y extracción.

Ahora se hace referencia a las Figuras 11A-11C, que ilustran esquemáticamente las sondas 1100, 1110, 1130 que tienen un ancho variable, dimensiones de fenestración variables y/o dimensiones de bloqueador variables, según algunas realizaciones ejemplares de la invención. Debería comprenderse que las dimensiones horizontal y vertical no se muestran necesariamente a escala, con el fin de ilustrar más claramente las diferencias.

En algunas realizaciones de la invención, un diámetro de un cuerpo 1101 de sonda es variable desde una dirección distal a una proximal, con una pendiente más amplia a través de una región 1109B, por ejemplo, desde un diámetro más pequeño en la extremidad 1104 distal a un diámetro más amplio. Para un tamaño y posición de fenestración fijos, esto permitiría potencialmente crear una plantilla de un manguito gástrico con un lumen más grande cerca del esófago, estrechándose distalmente. Sin embargo, en el ejemplo mostrado, las fenestraciones 1106 distales son más estrechas en su ancho máximo que las fenestraciones 1108 proximales. Potencialmente, esto da como resultado que la circunferencia del tubo gástrico se mantenga aproximadamente equivalente a lo largo del tubo, una vez que las suturas se ajustan firmemente al final del procedimiento. Se ha de comprender que pueden ocurrir otros resultados intermedios, dependiendo del cambio relativo en el diámetro de la sonda y el ancho de la fenestración. Una ventaja potencial de esta variabilidad es permitir que la sonda se adapte a una situación típica observada anatómicamente, en donde el tejido de la pared gástrica cerca del esófago/cardias es relativamente grueso y se vuelve más delgado cerca de la región del píloro. Además, las circunvoluciones de la pared gástrica son potencialmente más profundas cerca de regiones de mucosa/submucosa más gruesa. Al proporcionar fenestraciones adaptadas a esta variabilidad, se obtiene una ventaja potencial en donde el equilibrio entre sutura suficientemente profunda (para alcanzar el músculo) y sutura no demasiado profunda (para evitar la perforación de la pared) se puede seleccionar por separado para cada región de la pared gástrica.

En algunas realizaciones, bloqueador 1102 también se adapta a variaciones de ancho. Por ejemplo, el bloqueador 1102 se ensancha a medida que se ensanchan la sonda/fenestraciones, de manera que se impide la intrusión de tejido en un grado similar a lo largo de la longitud de la sonda. Por ejemplo, la región 1109A del bloqueador comprende una región de expansión del ancho del bloqueador.

Las diferencias máximas en el ancho de la sonda generalmente caen dentro de los límites establecidos por un diámetro típico de sonda de 11 a 20 mm. En algunas realizaciones, la variabilidad cae dentro de 1-9 mm de diámetro exterior de la sonda, o, por ejemplo, 1-3 mm, 2-4 mm, 3-6 mm, u otro intervalo de variabilidad que tenga el mismo límite, límites mayor, menor y/o intermedios. Mientras que el ancho se muestra en la Figura 11A como la dimensión de fenestración particular que varía, debería comprenderse que cualquiera de las dimensiones de fenestración descritas, por ejemplo, en relación con las Figuras 10A-10M, también podría variarse en función de la longitud a lo largo de la sonda.

Opcionalmente, la variabilidad de las dimensiones está en sólo uno o dos de los aspectos del tamaño de la fenestración, el tamaño del bloqueador y el tamaño del cuerpo de la sonda. Por ejemplo en la Figura 11B, el diámetro exterior del cuerpo 1111 de la sonda es constante. Fenestraciones 1118 proximales son más grandes (más anchas, en el ejemplo) que las fenestraciones 1116 distales. La región 1120 de bloqueador 1112 marca una región de ancho del bloqueador que pasa de ser estrecha cerca de las fenestraciones distales a más ancha cerca de las fenestraciones proximales. Opcionalmente, sólo cambia uno de los aspectos. Por ejemplo, en la Figura 11C, el bloqueador 1122 y el cuerpo 1129 de sonda tienen anchos fijos, mientras que las fenestraciones 1128 proximales son más anchas que las fenestraciones 1126 distales, mostrándose el ancho de fenestración haciendo una transición progresiva en, por ejemplo, las fenestraciones 1124 y 1125.

Ahora se hace referencia a las Figuras 11D-11G, que muestran disposiciones alternativas de bloqueadores 113, 115 de sondas y sus regiones de montaje, según algunas realizaciones ejemplares de la invención.

En algunas realizaciones, una sonda 100A está configurada con un bloqueador 113 de dos partes. Opcionalmente, la primera parte 113A es la parte más ancha. La parte más ancha, al retirarse, tiene la función, por ejemplo, de hacer pasar la interacción de las fenestraciones. 108A, 108B con tejido de la pared gástrica desde excluir y fijar, inicialmente, hasta incluir para suturar. La parte más estrecha, 113C, se utiliza opcionalmente para proporcionar una fijación continua de las regiones suturadas a la sonda durante el procedimiento, rompiéndose y/o retirándose sólo al final del procedimiento. En algunas realizaciones, la parte 113C del bloqueador más estrecha es lo suficientemente estrecha como para permitir sustancialmente que el tejido de la pared gástrica pase por él, una vez que la extremidad 113B distal de la parte 113A más ancha del bloqueador se retire de un par de fenestración. En algunas realizaciones, la pared de la sonda 100A comprende una ranura 111A, o un par de ranuras, conformadas para soportar los bloqueadores antes de retirarlos. Es una ventaja potencial dejar las fenestraciones completamente sin unir (un puente en la pared de la sonda alrededor de la ranura 111A), con el fin de proporcionar soporte adicional al bloqueador más delgado.

En algunas realizaciones, una sonda 100B comprende un único bloqueador 115 deslizante (opcionalmente, un bloqueador muy parecido al bloqueador 102). Opcionalmente, el propio cuerpo de la sonda separa completamente los pares de fenestración entre sí. Opcionalmente, una ranura 111B de la abertura sostiene el bloqueador 115 deslizante en su lugar hasta su retirada.

Ahora se hace referencia a las Figuras 12A-12D, que ilustran esquemáticamente diferentes formas de cuerpos 1200, 1208, 1210, 1220 de sonda según algunas realizaciones ejemplares de la invención.

En algunas realizaciones de la invención, un cuerpo 1210 de sonda es sustancialmente circular, excepto, por ejemplo, cuando es interrumpido por espacios 1204 de fenestración, y/o aberturas o ranuras 1202 para un bloqueador.

En algunas realizaciones, las paredes de una sonda 1200 se adelgazan cerca de las aberturas 1204 de fenestración, por ejemplo en la región 1206 de la pared. El adelgazamiento de la pared cerca de las aberturas también se describe en conexión con el engrosamiento de la pared entre las aberturas, por ejemplo, en relación con las Figuras 8A-9B.

En algunas realizaciones, la forma general de la sonda no es circular. Por ejemplo, cuerpo 1208 de sonda se muestra con forma ovalada. Una ventaja potencial de una forma no circular es permitir una abertura de admisión más amplia en la abertura de fenestración, con la desventaja de una profundidad de sonda más estrecha (que, opcionalmente, no es necesaria para una admisión suficiente de tejido).

En otro tipo de realización, mostrado en la Figura 12D, un cuerpo 1220 de sonda comprende una hendidura 1222 larga, dimensionada para pasar un bloqueador ancho, y/o un bloqueador que tiene un ancho variable en un intervalo grande. Opcionalmente, la hendidura 1222 es más ancha que la abertura 1224 de fenestración, permitiendo el bloqueo completo de la fenestración mediante un bloqueador suficientemente ancho, por ejemplo como se describe también en relación con las Figuras 7A-7F.

Ahora se hace referencia a las Figuras 13A-13C, que muestran sondas 1300, 1330 que comprende extensiones 1301, 1305 de colocación/tamaño del estómago, según algunas realizaciones ejemplares de la invención.

En algunas realizaciones de la invención, una sonda 1300, 1330 está provista de una extensión 1301, 1305 de tamaño, lo que ayuda a colocar el estómago en preparación para la sutura.

En algunas realizaciones, la extensión 1301 de tamaño comprende una tira de un material conformado, por ejemplo, nitinol. Opcionalmente, la tira de extensión se pasa al estómago a lo largo de una ranura dentro de la sonda 1300, sale cerca de la extremidad distal de la sonda y se envuelve para formar el refuerzo final que da forma al estómago. El refuerzo para dar forma al estómago comprende, por ejemplo, una región más estrecha en la región 1316 de la tira, donde el estómago se estrecha antes de fusionarse con el píloro; una región 1314 más amplia en regiones correspondientemente más amplias del estómago; una curva 1310 hacia atrás que llega hasta la zona del cardias, y/o una terminación 1312 protectora, que puede ser un rizo ajustado de la tira, o simplemente comprender un material de punta atraumático, tal como caucho de silicona u otro material blando. Es una ventaja potencial utilizar nitinol, que tiene la capacidad de asumir una forma enderezada durante el paso a través de la sonda, mientras que aún regresa completamente a su forma natural una vez que es capaz de expandirse contra la pared del estómago. Debería comprenderse que no es necesario que una extensión 1301 de tamaño abarque toda la extensión del estómago. En algunas realizaciones, su función como enderezador se cumple mediante una extensión relativamente corta hacia afuera de la sonda. En algunas realizaciones, extensión 1301 también sirve como separador de paredes, asegurando que las paredes gástricas izquierda y derecha coincidan con las regiones de fenestración apropiadas tras la aplicación de succión.

En algunas realizaciones de la invención, la sonda 1330 comprende una extensión 1305 de tamaño que sale del cuerpo de la sonda en un punto 1318 más proximal, con una extremidad 1320 distal en o cerca de la región del píloro.

Ahora se hace referencia a las Figuras 13D-13E, que muestran sondas 1321, 1320, que comprende extensiones 1303, 1304 de colocación/tamaño del píloro, según algunas realizaciones ejemplares de la invención.

En algunas realizaciones, la colocación de una sonda 1321, 1320 recibe asistencia en la región del píloro mediante la provisión de aletas 1303, 1304 de refuerzo. En algunas realizaciones, aletas 1303 de refuerzo se proporcionan sólo en un lado, en vista de la asimetría gástrica en la región del píloro, y permitiendo que la sonda sea impulsada hacia el lado del estómago del que sale el píloro. En algunas realizaciones, están provistas aletas 1303, 1304 bilaterales. Opcionalmente, las aletas 1304 son algo más débiles que las aletas 1303, de manera que distancien la sonda de la pared gástrica, pero aún permitan que la sonda sea impulsada hacia el lado del estómago del que sale el píloro. Opcionalmente, los hallazgos se doblan para permitir la inserción y extracción. Opcionalmente, el inflado de balón 106 (o provisión de presión mediante otra trayectoria de fluido de inflado) impulsa el fluido de manera que las aletas 1303, 1304 se endurecen/erigen por la presión de inflado. Esta es una ventaja potencial para permitir una inserción/retirada más fácil. Opcionalmente, las aletas están hechas de nitinol que se puede sacar/retirar hacia la sonda mediante el avance/retracción de un miembro controlador fijado a ellas, con el control ubicado fuera de la sonda. Opcionalmente, las aletas están hechas de un polímero, lo suficientemente blando como para poder plegarse al insertarlo/retirarlo a través del esófago, pero que se expande cuando hay espacio libre para ayudar a impulsar el sonda a la posición adecuada.

Ahora se hace referencia a las Figuras 14A-14B y a la Figura 15, que muestran un implante gástrico de eslabones múltiples para formar un manguito intra-gástrico, según algunas realizaciones ejemplares de la invención. También se hace referencia a la Figura 16, que muestra una sección transversal de un implante gástrico de eslabones múltiples que tiene tejido de la pared gástrica reclutado en sus ganchos, según algunas realizaciones ejemplares de la invención.

En algunas realizaciones, implante 1400 gástrico comprende un implante con eslabones múltiples que tiene ganchos 1420. El implante 1400 se inserta en el estómago 10, por ejemplo, a través del canal de trabajo de un gastroscopio, en una configuración de bucle abierto. Opcionalmente, los ganchos 1420 están plegados contra los lados de los eslabones 1410 durante la inserción. Inicialmente, los eslabones del implante pueden girar libremente uno al lado del otro, de manera que puedan colocarse alrededor de la pared gástrica (Figura 14B). Las extremidades 1405, 1415 libres del implante 1400 se colocan cerca una de la otra y el bucle se cierra después de la colocación. Se despliegan los ganchos y se extraen las paredes gástricas sobre el gancho. Para formar el manguito intra-gástrico, el dispositivo se endereza sustancialmente. El enderezamiento va acompañado del bloqueo de los eslabones adyacentes entre sí (Figura 15). El resultado es una región similar a una costura. La Figura 16 muestra una sección transversal de esta región. Los eslabones 1410 están mutuamente bloqueados, con sus ganchos 1420 acoplados con el tejido 1421 gástrico de tal manera que esencialmente se captura a lo largo de dos filas, una para cada lado del estómago. En algunas realizaciones, los eslabones ocupan una bolsa 1426, que deja del manguito gástrico 1424 (a través del cual seguirán pasando los alimentos) sin obstáculos.

Ahora se hace referencia a las Figuras 17A-17B, que muestran un clip 1700 autoasegurante para asegurar dos partes de la pared gástrica entre sí, según algunas realizaciones ejemplares de la invención.

En algunas realizaciones, se proporcionan clips autoasegurantes para unir dos paredes del estómago a lo largo de una línea de aproximación para formar un manguito gástrico. La Figura 17B muestra un clip de nitinol ejemplar (clip 1700) en su forma "natural" (sin restricciones): un cuerpo 1710 curvado en un bucle ajustado o en forma de U. La Figura 17A muestra un clip 1700 enderezado, lo que puede verse obligado a hacer doblando las extremidades separándolas una de la otra. Como se muestra, el clip 1700 tiene puntas 1722 afiladas al final de los árboles 1720 de punta corta, lo que posibilita la penetración de las extremidades del clip en la pared gástrica. Las púas 1724, una vez que hayan penetrado, ayudan a asegurar una fijación continua en el tejido penetrado.

Ahora se hace referencia a las Figuras 18A-18B, que muestran un segmento distal de un sistema de administración que comprende una fila de clips 1700 autoasegurantes para asegurar dos partes de la pared gástrica entre sí, según algunas realizaciones ejemplares de la invención.

En algunas realizaciones, un sistema de administración para clips 1700 comprende un árbol 1800 y una tira 1810 de bloqueo. En algunas realizaciones, el espacio entre la tira 1810 de bloqueo y el árbol 1800 está restringido, de tal manera que los clips 1700, contenidos en ese espacio, están bloqueados (restringidos) en una posición enderezada entre ellos (Figura 18A).

La Figura 18B muestra el mismo árbol 1800 y tira 1810 de bloqueo durante un proceso de liberación de clips 1700. Cuando se estira de la tira 1810 proximalmente, los clips 1700 son liberados secuencialmente de sus restricciones. Esto los libera para que adopten su configuración curva natural. Se muestra una etapa en la que siete clips 1700 distales son liberados, mientras que el resto permanecen bloqueados.

En algunas realizaciones, el árbol 1800 incluye puertos 1820 de vacío entre los clips. Opcionalmente, el vacío aplicado al árbol ayuda a colocar el tejido en aposición, ensartándolo en las extremidades 1722 afiladas de los clips 1700, dando como resultado la fijación del clip.

Ahora se hace referencia a las Figuras 19A-19F, que muestran detalles de la construcción de un pozo 1800 de un sistema de entrega de clips autoasegurantes 1700, según algunas realizaciones ejemplares de la invención.

Las Figuras 19A-19B ilustran el árbol 1800 desde una vista en perspectiva lateral: general (Figura 19A), y en detalle (Figura 19B) para la región 1800B. Se indican las posiciones de los puertos 1820 de vacío.

Las Figuras 19C-19D ilustran secciones transversales verticales medianas del árbol 1800, y, en particular, detalles de la región 1800D. El árbol 1800 incluye una hendidura/orificio 1830 longitudinal, a través del cual se desliza la tira 1810. Los surcos 1840 ubicados a lo largo de la hendidura 1830 están dimensionados para contener y bloquear geométricamente los clips 1700.

Las Figuras 19E-19F muestran (en sección transversal horizontal) canales 1825 de vacío, que se conectan a los puertos 1820 de vacío a lo largo de los lados y, en particular, detalles de la región 1800F. En algunas realizaciones, hay dos canales 1825 de vacío que son operables de forma independiente. Potencialmente, esto permite agarrar el tejido de la pared gástrica en secuencia, primero aplicando vacío a un lado y ensartando una primera región de la pared, a continuación aplicando vacío al otro lado y ensartando una segunda región de la pared.

Ahora se hace referencia a las Figuras 20A-20C, que demuestran una secuencia de aproximación de un segmento de las paredes del estómago, según algunas realizaciones ejemplares de la invención.

En la Figura 20A, el dispositivo 1800 se muestra fijado a una primera pared 2000A. La fijación se produce, por ejemplo, al aplicar vacío en el canal de vacío adyacente para ensartar el tejido cercano con clips 1700. En la Figura 20B, el dispositivo 1800 se muestra además fijado a la segunda pared 2000B, previa aproximación a la pared, y aplicación de vacío en el segundo canal. En la Figura 20C, la tira 1810 ha sido impulsada, permitiendo a los clips 1700 doblarse y autoasegurarse, y se ha retirado el sistema de administración. Las paredes 2000A, 2000B se dejan recortadas (Figura 20C).

Por simplicidad, los dibujos muestran un segmento de árbol recto. Debería comprenderse, sin embargo, que el sistema de administración, en algunas realizaciones, comprende un árbol curvado. Por ejemplo, el árbol está curvado para seguir de forma más natural la curvatura de la anatomía gástrica.

Ahora se hace referencia a las Figuras 21A-21C, que demuestran un dispositivo de recorte integrado con medios gastrointestinales convencionales tales como una sonda y un endoscopio/gastroscopio, según algunas realizaciones ejemplares de la invención.

En algunas realizaciones (Figura 21A), el árbol 1800 está conectado a la sonda 2100 a lo largo de un lado de la sonda 2100. Opcionalmente, las cubiertas 1860 extraíbles se proporcionan para cubrir los clips. Esto posibilita potencialmente la inserción transoral en el estómago sin rasgar ni dañar el tracto gastrointestinal con los clips 1700. Opcionalmente, la sonda 2100 está hecha de un material transparente (por ejemplo, polietileno, copolímero de olefina cíclica, policarbonato, poliolefina, poliuretano, propileno etileno fluorado, tereftalato de polietileno u otro polímero) que ayuda a la visualización del operador durante el funcionamiento de un gastroscopio 2150 colocado dentro de su lumen.

En algunas realizaciones, la sonda 2100 está perforada por orificios 2110, que posibilitan la succión de vacío aplicada para tirar y colocar la pared gástrica alrededor de la circunferencia de la sonda 2100. El vacío dentro de los orificios 2110 se transmite, por ejemplo, mediante succión aplicada a una abertura del lumen 2100 de la sonda, aplicando succión a través de un canal de trabajo del gastroscopio 2150, y/o por canales (no mostrados) incrustados a lo largo de una pared de la sonda 2100.

Después de insertar el dispositivo de clip en el estómago (Figura 21B), el médico opcionalmente enciende y apaga el vacío (mientras mantiene las cubiertas 1860) repetidamente, junto con los movimientos del dispositivo, hasta que el dispositivo esté bien colocado.

Después (Figura 21C) el médico retira las cubiertas 1860, accediendo a ellas, por ejemplo, desde una abertura distal de la sonda 2100, y/o liberando un cierre accesible desde el interior de la sonda 2100. Al liberar la cubierta se exponen los clips 1700 que penetran (opcionalmente asistidos por una fuerza de vacío que tira del tejido) en las paredes 2000 gástricas. En la Figura 21C, como se ha descrito anteriormente, se tira de la tira 1810, se liberan los clips 1700 y se crea un manguito intra-gástrico. En algunas realizaciones, se utiliza un único dispositivo de recorte largo para sujetar todo el manguito gástrico a la vez. En algunas realizaciones, los dispositivos de recorte se aplican por separado en segmentos a lo largo del manguito gástrico.

Ahora se hace referencia a las Figuras 22A-22B, que ilustran un dispositivo 2200 de sutura semiautomático para impulsar una aguja a lo largo de una trayectoria en espiral parcialmente abierta, y repetidamente a través del tejido fijado al dispositivo, según algunas realizaciones ejemplares de la invención. La Figura 22B muestra detalles adicionales de la región 2250 de la Figura 22A.

En algunas realizaciones, el dispositivo 2200 de sutura comprende tubo 2210 de revestimiento y tubo 2220 de accionamiento. Debería observarse que en el dibujo, una porción 2221 del tubo 2210 de revestimiento se muestra en corte para permitir la visualización del tubo 2220 de accionamiento por debajo. Opcionalmente, uno o ambos tubos 2210, 2220 están hechos de polímero y sustancialmente transparentes. Potencialmente, esto permite la visualización endoscópica desde el interior de su lumen. En algunas realizaciones, el tubo 2210 de revestimiento comprende una chaqueta 2211 exterior que envuelve parcialmente la circunferencia del tubo 2210 de revestimiento (por ejemplo, entre 230°-300° de la circunferencia; como se muestra, aproximadamente 270° de la circunferencia). En algunas realizaciones, la chaqueta 2211 comprende una pluralidad de hendiduras 2212 longitudinales, a la que se aproxima la pared gástrica para agarrarla (por ejemplo, aplicando vacío). En algunas realizaciones, la chaqueta 2211 comprende una ranura 2215 helicoidal, que opcionalmente está parcial o totalmente interrumpida alrededor de la circunferencia del tubo 2210 de revestimiento en los límites de la chaqueta 2211. En algunas realizaciones, la ranura 2215 helicoidal y las hendiduras 2212 longitudinales ocupan lúmenes comunes. En algunas realizaciones, comprenden canales separados.

En algunas realizaciones, una aguja 2300 se proporciona, con el tamaño adecuado para desplazarse alrededor de la ranura 2215 helicoidal. La aguja 2300 está conectada con un hilo de sutura. Donde la aguja 2300 sale de la chaqueta 2211, potencialmente encuentra tejido, tal como el tejido de la pared gástrica succionado por el dispositivo. Una ventaja potencial de combinar los lúmenes de la ranura 2215 y hendiduras 2212 es mejorar la fijación en el punto directo de penetración de la aguja 2300.

Opcionalmente, el dispositivo comprende un balón 2230 proximal y/o un balón 2240 distal, para el cierre hermético (contra vacío) y/o la fijación.

Ahora se hace referencia a las Figuras 23A-23D, que demuestran el mecanismo de accionamiento de una aguja 2300, según algunas realizaciones ejemplares de la invención. La Figura 23A repite la estructura del dispositivo 2200 que se muestra en la Figura 22A, para facilitar la referencia. Las Figuras 23B-23C incluye ilustraciones de los componentes del dispositivo 2200. La Figura 23D ilustra esquemáticamente una vista en corte del dispositivo 2200, mirando longitudinalmente a lo largo del eje del tubo 2220 de accionamiento a un nivel en el cual ocupa la aguja 2300.

En algunas realizaciones, la aguja 2300 está conectada al hilo 2350, que se guarda, por ejemplo, debajo del balón 2240. En algunas realizaciones, la aguja 2300 comprende una pluralidad de fiadores 2310 flexibles. Al girar el tubo 2220 de accionamiento, las protuberancias 2222 longitudinales del tubo 2220 de accionamiento se impulsan sobre los fiadores 2310 flexibles, accionando la aguja 2300 a lo largo de la ranura 2215 helicoidal y siendo sostenida a través del tejido a lo largo de las hendiduras 2212 longitudinales.

El funcionamiento comienza con el sistema colocado dentro de la cavidad gástrica, por ejemplo, bajo visualización. La visualización se realiza, por ejemplo, mediante fluoroscopia o utilizando un endoscopio (opcionalmente un endoscopio de tipo videoscopio) dentro del sistema y/u otro método de obtención de imágenes. En algunas realizaciones, el operador, a continuación, despliega los balones proximal (2230) y distal (2240) para cerrar herméticamente la entrada y la salida gástrica. Potencialmente, esto mejora la estabilidad al aplicar vacío a través del lumen del dispositivo y sus surcos. Tras la aplicación de vacío, el estómago se contrae contra el dispositivo 2200 de sutura, por ejemplo, sustancialmente como se muestra en la Figura 21B: el tejido de la pared gástrica rodea el dispositivo con exceso de tejido plegado.

A medida que las paredes gástricas se pliegan alrededor del tubo 2210 y de la chaqueta 2211, el espacio en la chaqueta 2211 también se rellena y el tejido se lleva a las aberturas de salida de las ranuras 2215 helicoidales. Al girar el tubo 2220 de accionamiento, la aguja 2300 es forzada hacia el tejido de la pared gástrica. La aguja es lo suficientemente larga como para que la punta vuelva a entrar en la chaqueta antes de que salga la otra extremidad, asegurando una contención continua de la aguja. Los fiadores 2310 de accionamiento están separados a lo largo de la aguja 2300 de tal manera que mientras uno está fuera del dispositivo de sutura (en el tejido, por ejemplo), al menos otro fiador está dentro del dispositivo y se puede utilizar para accionar la aguja 2300. La profundidad de la funda y/o la posición de la aguja 2300 de salida de las ranuras 2215 determina la profundidad a la que la aguja de sutura atravesará el tejido.

La aguja es impulsada continuamente alrededor del dispositivo, hasta que se sutura una longitud suficiente del manguito gástrico. Si se realiza bajo visualización, el operador puede tomar la decisión basándose en la visualización directa. Alternativamente, se realiza un número predeterminado de rotaciones. El paso de las ranuras 2215 es, por ejemplo, entre 0,8 cm y 2 cm, u otro paso mayor, más grande o intermedio, según la distancia a la que se han de realizar las suturas.

Después de suturar, el operador retira el dispositivo de sutura. En algunas realizaciones, el dispositivo 2200 de sutura es extraíble en piezas, para impedir que el dispositivo se suture durante la operación. Por ejemplo, tubo 2220 de accionamiento y/o el tubo de revestimiento se pueden retirar por separado de la funda 2211. En algunas realizaciones, el piso (en la chaqueta 2211) de las ranuras 2215 está abierto, lo que permite que se separe del hilo de sutura al retirarlo.

Liberado del dispositivo, el hilo 2350 de sutura se ajusta, aproximando y/o asegurando la aproximación continua de las paredes gástricas entre sí. Opcionalmente, se pasa un elemento de bloqueo sobre el hilo y se asegura para mantener una sutura ajustada. En algunas realizaciones, se utiliza una sutura de púas para mantener la fijación. El resultado es un manguito gástrico creado intra-luminalmente, creado sin necesidad de realizar una abertura quirúrgica.

Bloqueadores liberables longitudinalmente oblicuos

Bloqueadores de cordón longitudinalmente oblicuos

Ahora se hace referencia a las Figuras 24A-24E, que ilustran esquemáticamente un cordón 2410 divisor para compartimentar transversalmente las fenestraciones de una sonda 2400 de gastrectomía, según algunas realizaciones ejemplares de la invención.

Opcionalmente, los patrones de sutura para utilizar con una sonda de manguito gástrico cruzan de fenestración a fenestración lateralmente, longitudinalmente y/o una combinación de ambas (por ejemplo, diagonalmente). Por ejemplo, una aguja helicoidal crea potencialmente un patrón de sutura dentro de una única fila (par) de fenestraciones que pasa no sólo lateralmente entre fenestraciones adyacentes, sino también hacia arriba, según el paso de la aguja. Opcionalmente, las dos fenestraciones en dicha fila están desplazadas longitudinalmente entre sí para compensar el paso de las agujas. Cuando la aguja helicoidal completa una rotación y comienza a suturar una nueva fila de fenestraciones definida longitudinalmente, la siguiente sutura cruza opcionalmente un límite de fenestración ubicado longitudinalmente entre la fila anterior y la nueva fila. Esto crea una condición potencial de "coser la sonda" que es similar a la condición donde se cose temporalmente un sonda en su lugar antes de retirar un bloqueador que se extiende longitudinalmente.

En algunas realizaciones, se prevén divisores de fenestración que se extienden lateralmente (se separan longitudinalmente) que definen límites entre las fenestraciones durante la sutura y, a continuación, se pueden liberar para permitir la extracción de la sonda, incluso si la sutura cruza el divisor de fenestración.

Debería comprenderse que las características de las realizaciones descritas en relación con las Figuras 24A-26B se utilizan opcionalmente en combinación con cualquier otra realización de sonda fenestrada descrita en la presente memoria, incluyendo, entre otras, sondas con un bloqueador que se extiende longitudinalmente, sondas con fenestraciones dispuestas en filas desplazadas entre sí y bujes con fenestraciones que tienen dimensiones variables. Las descripciones de dimensiones y construcciones de las sondas son aplicables también a las sondas de las Figuras 24A-26B, modificadas según sea necesario para incorporar los detalles descritos.

En algunas realizaciones de la invención, una sonda 2400 comprende una porción 2401 de colocación del tejido, opcionalmente flanqueada por secciones 2403, 2402 distal y proximal. En algunas realizaciones, un bloqueador 2407 está previsto para dividir longitudinalmente una abertura 2405B de la porción 2401 de colocación del tejido en al menos dos lados, correspondientes opcionalmente en uso a dos porciones de pared gástrica que han de aproximarse para formar un manguito gástrico.

En algunas realizaciones, un cordón 2410 divisor se proporciona lo que divide aún más la apertura 2405B transversalmente, creando los bordes proximal y/o distal de dos o más fenestraciones 2405 en las que se divide una abertura 2405B. En algunas realizaciones, el cordón 2410 comprende un cable trenzado y/o enrollado. En algunas realizaciones, el cordón 2410 comprende un cable de un solo filamento, un hilo de nailon u otra construcción de un solo hilo.

En algunas realizaciones, el cordón 2410 divisor está roscado hacia adelante y hacia atrás a través de la abertura 2405 para crear una pluralidad de límites de marco de fenestración (por ejemplo, para crear tres, cuatro, cinco o cualquier número mayor de fenestraciones dispuestas longitudinalmente) que limitan (bloquean) la intrusión de tejido gástrico u otro tejido de lumen corporal. Así, en algunas realizaciones, los bordes del marco de fenestración están compuestos por uno o más de (1) bordes del alojamiento 2401 de la sonda, (2) bordes de un elemento 2407 bloqueador longitudinal, y/o (3) bordes definidos por el recorrido del cordón 2410. Debería observarse que en algunas realizaciones, el bloqueador 2407 actúa como soporte elevador para bucles 2411.

En algunas realizaciones, el cordón 2410 se pasa a través de elementos de la sonda de manera que pueda liberarse rápidamente. Por ejemplo, el cordón 2410 se pasa a lo largo de una estructura de soporte (por ejemplo, la estructura 2417 tubular de la Figura 24D; aunque la estructura no es necesariamente tubular), con bucles 2411 del cordón que sobresale de la estructura 2417 a intervalos (por ejemplo, los bucles salen de un lumen de la estructura 2417 tubular mediante aberturas 2419 separadas a lo largo de la extensión longitudinal de la estructura.

En algunas realizaciones de la invención, una extremidad 2410B distal del cordón 2410 está fijada temporal o permanentemente de manera que resista el movimiento bajo tensión. La extremidad 2410A proximal opcionalmente se lleva a un punto donde puede ser manipulada. Adicional o alternativamente, la extremidad 2410A proximal también está fijada para resistir la tensión.

La estructura 2417 de soporte con cordón 2410 opcionalmente se proporciona a lo largo de un lado de la abertura 2405B que se extiende longitudinalmente. En algunas realizaciones, el bucle 2411 además está configurado para anclarse al cuerpo de la sonda 2400 en una o más regiones 2420 a lo largo de la extensión longitudinal opuesta de la abertura 2405B. Por ejemplo (Figura 24B), el bucle 2411 está enganchado alrededor de un anclaje 2412 de bucle. Opcionalmente, el anclaje 2412 de bucle se extiende longitudinalmente a lo largo de una ranura 2413, mientras actúa para anclar una pluralidad de bucles 2411. Opcionalmente, los bucles 2411 del cordón se mantienen en su lugar mediante un gancho, abrazadera, adhesivo u otro medio de aseguramiento.

En algunas realizaciones, la formación del manguito gástrico comprende la aplicación de succión a la sonda 2400 y la manipulación de la sonda 2400 de manera que el tejido gástrico sea succionado hacia la porción 2401 de colocación de la sonda. Por ejemplo, una primera porción de pared gástrica se asegura mediante succión a un lado del bloqueador 2407 (y longitudinalmente a lo largo de la misma) y una segunda porción de la pared gástrica (no contigua a la primera porción) se coloca mediante succión en el otro lado. Durante la sutura (u otro procedimiento de fijación de pared a pared, como pinzar y/o grapar), los cruces mediante cordón 2410 divisor de abertura 2405B opcionalmente sirven para definir las separaciones entre los sitios de fijación (tales como los sitios de sutura). Además, los cruces ayudan a controlar la distancia a la que el tejido de la pared gástrica invade la sonda. Por ejemplo, en lugar de un bulto largo que se extiende longitudinalmente (que puede ser más profundo cerca del punto medio longitudinal donde tiene menos soporte), el tejido asume bultos periódicos. Opcionalmente, cada bulto es un sitio para recibir una sutura u otros medios de fijación quirúrgica. En general, se pueden utilizar las mismas variaciones de colocación relativa de los bordes de fenestración transversal descritas, por ejemplo, en relación con las Figuras 1H-11 también están disponibles para uso con el cordón 2410: por ejemplo, las separaciones variables y colocación escalonada. Por ejemplo, se proporciona un paso de fenestración longitudinal (opcionalmente, un paso variable) entre aproximadamente 0,8 y aproximadamente 2 cm.

Una ventaja potencial del cordón 2410 es permitir la liberación de la sutura después de completar el manguito gástrico. La liberación se describe, por ejemplo, en relación con la Figura 4H para bloqueadores que se extienden longitudinalmente, de los cuales el bloqueador 2407 es un ejemplo. Hacer que el cordón 2410 sea liberable, permite potencialmente la liberación de suturas que también cruzan los límites de fenestración transversal. Así, la sonda es liberable en ambas dimensiones, siempre que ninguna de las suturas pase entre los dos lados de un bucle individual. Potencialmente, esto permite utilizar cualquier patrón de sutura inter-fenestración para asegurar las paredes del manguito gástrico entre sí, sin necesidad de tener especial cuidado en utilizar sólo un patrón que impida "coser la sonda en su lugar".

En algunas realizaciones, la liberación se realiza mediante traslación longitudinal del anclaje 2412 de bucle. Opcionalmente, el anclaje 2412 de bucle es un vástago, cable alambre u otro miembro extendido longitudinalmente largo que está configurado para ser retirado proximalmente de la ranura 2413, logrando la liberación cuando la extremidad del anclaje del bucle se separa de cada bucle 2411. Adicional o alternativamente, el anclaje 2412 de bucle móvil produce interferencias que desenganchan o de otro modo interrumpen la fijación de los bucles 2411. En algunas realizaciones, el bloqueador 2407 que se extiende longitudinalmente también actúa como ancla de bucle. Por ejemplo, se traen segmentos de cordón (bucles, por ejemplo) desde ambos lados de la abertura 2405B hacia el medio, donde rodean el bloqueador 2407 longitudinal, se fijan sobre un gancho o se aseguran de otra manera. Opcionalmente, la liberación de la sonda comprende tirar del bloqueador 2407, provocando simultáneamente la liberación de las suturas que cruzan la línea media longitudinal de la abertura 2405B, así como suturas que cruzan la abertura 2405B oblicuamente al eje longitudinal de la sonda.

En algunas realizaciones, la extremidad 2410A proximal del cordón 2410 está configurada para ser puesta bajo el control ejercido desde fuera del estómago, liberándolo de la fijación a la sonda 2400. Opcionalmente, tirar después de la liberación provoca que los bucles 2411 se retraigan hacia las aberturas 2419 (Figura 24E), asegurando potencialmente que se retire cualquier enredo entre las suturas y el cordón.

En algunas realizaciones, tirar con suficiente fuerza rompe la fijación del cordón 2410 al anclaje 2412 de bucle, provocando la liberación. Por ejemplo, el cordón está asegurado con una fijación adhesiva rompible y/o miembros deformantes y/o rompibles.

Una ventaja potencial de la estructura de bucle es que como máximo es necesario liberar un bucle de longitud del cordón a través de cada punto para lograr la liberación de la sonda. Potencialmente, esto reduce las fuerzas de fricción que se resisten a la liberación y/o reduce el riesgo de daño durante la extracción del cordón. Otra ventaja potencial es que la extremidad 2410B distal del cordón se puede asegurar permanentemente a la sonda, ya que no necesita moverse con el fin de liberar el cordón 2510 del bloqueador de sus cruces sobre la abertura 2405B.

Ahora se hace referencia a las Figuras 24F-24I, que ilustran esquemáticamente a modo de comparación disposiciones alternativas para un separador transversal de cordón roscado para compartimentar fenestraciones de una sonda de succión, según algunas realizaciones ejemplares de la invención.

Las Figuras 24F-24G ilustrar una configuración como la de las Figuras 24A-24E, en donde los bucles 2411 de cordón pasan transversalmente a través del cuerpo de la sonda 2400. La Figura 24F muestra la configuración roscada de la sonda 2400 tal como se utiliza durante la succión y la sutura, mientras que la Figura 24G muestra la configuración completamente abierta de la apertura 2405B (con el cordón del bloqueador retirado).

Las Figuras 24H-24I ilustran otra configuración para una sonda 2460. En algunas realizaciones, las regiones de bucle en un lado de la región de colocación de la pared de la sonda 2461 (por ejemplo, regiones de bucle definidas por los bucles que salen de las aberturas 2469 de una estructura 2467 de paso de cordón) están desplazados longitudinalmente de sus correspondientes regiones 2480 de anclaje de bucle. Como resultado, las fenestraciones 2465 que dividen la abertura 2465 tienen una forma y/o relación espacial diferente entre sí. Opcionalmente, una configuración de desplazamiento posibilita el uso de un patrón de sutura que se traslada longitudinalmente a lo largo de la pared gástrica con cada paso entre las paredes. De nuevo, la Figura 24H muestra la configuración roscada de la sonda 2460 ya que se utiliza durante la succión y la sutura, mientras que la Figura 24I muestra la configuración completamente abierta de la abertura 2465B (con el cordón del bloqueador retirado).

Una ventaja potencial de la configuración desplazada longitudinalmente de las Figuras 24H-24I es su adaptabilidad para su uso con una aguja helicoidal, donde el paso de la aguja impulsa el punto de contacto de sutura tanto longitudinal como lateralmente a medida que avanza la aguja. Se ha de comprender que se elige opcionalmente cualquier grado de desplazamiento longitudinal, por ejemplo, para acomodarse a un paso de aguja helicoidal particular.

Ahora se hace referencia a la Figura 25, que ilustra esquemáticamente otra disposición alternativa para un cordón 2510 divisor roscado para compartimentar fenestraciones 2505, 2506 de una sonda 2500 de succión, según algunas realizaciones ejemplares de la invención.

En algunas realizaciones, un bloqueador 2507 longitudinal se extiende a través de una abertura 2505B para dividirlo longitudinalmente en una pluralidad de fenestraciones. El cordón 2510 se rosca hacia adelante y hacia atrás en segmentos 2514 que cruzan las fenestraciones divididas, estando los segmentos 2514 anclados a cada lado por una secuencia de anclajes 2511. El cordón 2710 es opcionalmente un cable (de, por ejemplo, de acero inoxidable o de nitinol), y/o comprende un polímero, por ejemplo, nailon. Opcionalmente, el cordón 2710 está compuesto por material de sutura. Se muestran seis cruces en la Figura 25; debería comprenderse que el número de cruces es opcionalmente cualquier número adecuado a la longitud del tubo gástrico que se ha de formar, para el ancho de ventana de fenestración dado, por ejemplo 8, 10, 12, 15, 20, 25 u otro número de cruces mayor, menor o intermedio. Se ha de comprender que los cruces no necesitan estar dispuestos con una separación constante, pueden estar desplazados sistemáticamente y, además, no necesitan estar dispuestos simétricamente con respecto a los dos lados de la sonda.

Opcionalmente, los anclajes comprenden tubos fijados y/o integrales al cuerpo de la sonda 2500, a través del cual el cordón 2510 está roscado. Los tubos en forma de U comprenden, por ejemplo, tubos y/o canales de acero inoxidable en un cuerpo de polímero extruido de la sonda 2500. Adicional o alternativamente, los anclajes comprenden canales abiertos, protuberancias u otra forma de anclaje de cordón. En algunas realizaciones de la invención, el bloqueador 2507 longitudinal y el cordón 2510 del bloqueador roscado define fenestraciones, por ejemplo, fenestraciones 2505, 2506. Opcionalmente, el bloqueador 2507 longitudinal soporta los cruces 2514 del cordón 2510 del bloqueador. Opcionalmente, la posición relativa de los puntos de salida 2511A, 2511B de anclaje alternativos a cada lado de la sonda está escalonada (como se muestra); adicional o alternativamente, los puntos 2511A, 2511B de salida están alineados longitudinalmente.

En la configuración que se muestra, se forman dos formas de fenestración diferentes: las fenestraciones relativamente largas con forma de fenestración 2505, y las fenestraciones relativamente cortas con forma como de fenestración 2506. Opcionalmente, se utiliza ya sea un sólo tipos o ambos tipos para sutura. Opcionalmente, la elección del tamaño de la ventana de fenestración durante la sutura cambia en función de la distancia a lo largo de la sonda. Por ejemplo, cuando la mucosa es relativamente gruesa, se utiliza una fenestración más larga que permite una mayor intrusión de la pared gástrica hasta la sonda, y cuando la mucosa es relativamente delgada, se utiliza una fenestración más corta. Es una ventaja potencial tener dos o más profundidades de intrusión de la pared gástrica disponibles, para permitir el ajuste basado en variaciones entre pacientes en la anatomía de la pared gástrica. Cuando uno de los tamaños de fenestración no se utiliza, una configuración con tamaños de fenestración alternos proporciona una ventaja potencial de aumento de la separación entre puntos de fijación definidos (por ejemplo, sutura).

En algunas realizaciones de la invención, la liberación del cordón 2510 del bloqueador comprende estirar de la extremidad 2510A proximal, hasta que la extremidad 2510B distal se extraída del patrón de roscado.

Bloqueadores de correa longitudinalmente oblicuos

Ahora se hace referencia a la Figura 26A, que ilustra esquemáticamente un bloqueador 2610 transversal de correa para compartimentar fenestraciones 2605 de una sonda 2600 de formación de manguito gástrico, según algunas realizaciones ejemplares de la invención. También se hace referencia a las Figuras 26B-26C, que ilustran esquemáticamente los bloqueadores 2610A, 2610B transversales de correa, según algunas realizaciones ejemplares de la invención. Dichos bloqueadores de correas comprenden potencialmente otro medio para permitir la liberación de la unión de sutura.

Una ventaja potencial de un bloqueador de correa es crear una separación más amplia entre las fenestraciones y/o excluir más tejido de la sonda cuando se coloca bajo succión.

En algunas realizaciones de la invención, las sondas 2600 comprenden una sección 2601 de colocación de tejido entre una sección 2602 proximal y una sección 2603 distal (en la sección 2603 distal, también se muestra un balón 2604 de anclaje opcional). Opcionalmente, el bloqueador 2607 longitudinal divide la abertura 2605B longitudinalmente. El bloqueador 2610 de correa comprende una pluralidad de segmentos de correa que cruzan la abertura 2605B en un ángulo oblicuo con respecto al eje longitudinal de la sonda. En algunas realizaciones, el cuerpo de la sonda 2600 Comprende uno o más canales 2613 dentro y/o a través del cual el bloqueador 2610 de correa se retrae de la abertura 2605B. Los dos tipos de bloqueadores (longitudinal y transversal) definen las fenestraciones 2605, seleccionándose las dimensiones, por ejemplo, como para otras realizaciones de fenestración descritas en la presente memoria. Por ejemplo, se proporciona un paso de fenestración longitudinal (opcionalmente, un paso variable) entre aproximadamente 0,8 y aproximadamente 2 cm.

En algunas realizaciones, el bloqueador 2610 transversal es helicoidal, por ejemplo, un bloqueador 2610A. El desbloqueo de la abertura 2605B es, por ejemplo, mediante rotaciones repetidas del bloqueador para desenrollarlo a través de un canal 2613 helicoidal complementario. En algunas realizaciones, un bloqueador helicoidal es suficientemente flexible para permitir la tracción. Alternativa o adicionalmente, el bloqueador 2610 transversal comprende una configuración, por ejemplo, un bloqueador 2610B, con correas 2621 sustancialmente separadas, opcionalmente conectadas mediante un segmento 2620 de unión que se extiende longitudinalmente. El desbloqueo de la abertura 2605B es, por ejemplo, por rotación de todo el cuerpo alrededor del eje longitudinal del cuerpo, provocando que el espacio 2622 se alinee con la abertura 2605B. Opcionalmente, un miembro de control se extiende desde el bloqueador 2610B hasta una extremidad proximal de la sonda que puede manipularse.

En algunas realizaciones, bloqueador 2610 de correa se compone de acero inoxidable para resortes, por ejemplo, grados de acero SAE 302 o 301. En algunas realizaciones, el bloqueador 2710 de correa está compuesto por una resina polimérica. Opcionalmente, el espesor del bloqueador de correa es de aproximadamente 0,2-0,4 mm, u otro espesor. La anchura de la correa está opcionalmente en el intervalo de aproximadamente 4-10 mm, u otra anchura. En algunas realizaciones (por ejemplo, cuando el bloqueador es una hélice), el bloqueador de correa es un cable, opcionalmente un cable redondo, por ejemplo un cable de 0,2-0,4 mm de diámetro.

Pinzas de aguja

Pinza de mandíbula larga

Ahora se hace referencia a las Figuras 27A-27E, que ilustran esquemáticamente una pinza 2700 insertable en endoscopio para realizar operaciones de agarre dentro de una sonda, según algunas realizaciones ejemplares de la invención.

El movimiento de una aguja dentro de los límites de una sonda se beneficia potencialmente de un aparato de agarre o accionamiento que esté adaptado a los límites particulares de la sonda y del tejido del lumen corporal fijado por succión.

Debería comprenderse que las características de las realizaciones descritas en relación con las Figuras 27A-30C se utilizan opcionalmente en combinación con cualquier otra realización de sonda descrita en la presente memoria, y en particular, pero no únicamente, con cualquier realización de sonda descrita en relación con y/o indicada para ser utilizable con una aguja helicoidal.

En algunas realizaciones de la invención, se proporciona una pinza 2700 para su uso con el canal 2702 de trabajo de una sonda 2701 endoscópica. En algunas realizaciones, la pinza 2700 comprende mandíbulas 2714, 2712 extendiéndose sustancialmente de manera perpendicular a un eje longitudinal de la pinza 2700. Al menos una de las mandíbulas 2714, 2712 está montada de forma móvil en el árbol 2710 de la pinza 2700, por ejemplo mediante el uso de un manguito 2716 que es deslizable sobre un árbol 2715 interior. En algunas realizaciones, el espacio 2720 entre las dos mandíbulas es ajustable para agarrar una aguja 2725 (una aguja 2725 helicoidal se muestra en la Figura 27C; alternativamente, se utiliza una aguja de otra forma; por ejemplo, una hélice parcial, una curva plana u otra forma de aguja).

En algunas realizaciones de la invención, el avance de la aguja 2725 comprende la rotación 2707 de la pinza 2700 alrededor del eje longitudinal central de su propio árbol 2710 mientras que se agarra la aguja 2725. Opcionalmente, la rotación 2705 de la sonda 2701 endoscópica alrededor de su propio eje longitudinal central proporciona más libertad para seleccionar qué parte de la circunferencia de la sonda alcanzan las mandíbulas 2712, 2714 de la pinza 2700. Adicional o alternativamente, se hace avanzar la aguja 2725 girando el cuerpo del endoscopio 2701 junto con la pinza.

Opcionalmente, las mandíbulas 2712, 2714 de agarre están fijadas al árbol 2710 de agarre después de roscar el árbol de agarre a través del canal 2702 de trabajo. Opcionalmente, el propio árbol de agarre se fija a la extremidad del endoscopio, pasando solamente un cable de control a través del canal de trabajo. Alternativamente, las mandíbulas 2712, 2714 de agarre son giratorias para extenderse a lo largo del eje longitudinal del canal de trabajo para su inserción en el mismo, y configuradas (por ejemplo, mediante un mecanismo de resorte) para moverse a su posición en ángulo después de salir de la extremidad distal del canal de trabajo. El diámetro típico del canal de trabajo es de aproximadamente 2,8 mm para un endoscopio estándar de 11 mm de diámetro. En algunas realizaciones, la pinza está montada en una herramienta de inserción del tamaño del diámetro interior de la sonda que no es un endoscopio, o proporciona visualización pero no es un endoscopio estándar.

Opcionalmente, la aguja y/o la pinza tienen una textura rugosa y/o están formadas con proyecciones y/o muescas que proporcionan interferencia para estabilizar el agarre.

Las Figuras 27D-27E muestran la configuración relativa de la pinza 2700, del endoscopio 2701, de la aguja 2725, y de la sonda 2704. En algunas realizaciones, el endoscopio tiene un tamaño con un diámetro lo suficientemente pequeño como para caber dentro de la sonda, pero lo suficientemente grande como para llenar sustancialmente la sonda de manera que forme una base relativamente estable desde la cual se puede ejercer un par de torsión para mover la aguja. 2725. La comparación de las Figuras 27D y 27E muestra un ejemplo de rotación de la pinza 2700 mientras que el endoscopio permanece en su lugar.

Debería observarse que durante la operación dentro del estómago, el tejido de la pared gástrica se introduce en la abertura de la sonda 2703 y/o en sus fenestraciones subdivididas (los bloqueadores transversales no se muestran para mayor claridad). Dependiendo de cómo estén configurados los bloqueadores, esto puede provocar un bloqueo parcial del interior de la sonda. El endoscopio 2701 se muestra girado de manera que el árbol 2710 de agarre se extiende a lo largo de la línea media del bloqueador 2708 longitudinal. Opcionalmente, para evitar la necesidad de forzarlo entre intrusiones de tejido extraído, la pinza (y/o el propio endoscopio) se coloca en posición en la extremidad distal de la sonda antes de realizar la succión, y la sutura continúa desde la extremidad distal hasta la extremidad proximal bajo observación desde el endoscopio. Opcionalmente, el propio endoscopio actúa como bloqueador en la medida en que llena el lumen de la sonda e impide la intrusión de tejido, hasta que se retira más proximalmente. Alternativamente, en algunas realizaciones, la configuración del bloqueador inicial impide la intrusión profunda del tejido y la pinza se inserta bajo vacío. Opcionalmente, el tejido se lleva a la posición de sutura mediante la retirada gradual de uno o más elementos de bloqueo. Potencialmente, esto permite mantener una visión clara del área de trabajo incluso mientras se observa una porción más distal de la sonda desde una posición ventajosa proximal.

En algunas realizaciones, una aguja 2725 helicoidal se utiliza (alternativamente, la aguja comprende una hélice parcial). El paso helicoidal de la aguja se establece, por ejemplo, para que coincida con el paso de las fenestraciones formadas por la sonda. Opcionalmente, la pared interior de la sonda comprende un canal helicoidal (y/u otras guías) dispuestas para guiar la aguja a medida que avanza a lo largo de la sonda. En algunas realizaciones de la invención, el paso de la aguja en sí guía la velocidad de avance una vez que se colocan las primeras suturas. Opcionalmente, la pinza se utiliza para comprimir o extender la aguja enrollada para alcanzar un punto particular deseado de inserción de la aguja. En algunas realizaciones, la aguja es plana, pero curvada, por ejemplo, curvada para coincidir con el diámetro interior de la sonda. Opcionalmente, la aguja es suficientemente flexible (incluso si normalmente es plana) para permitir que el estiramiento similar a un resorte alcance desde un punto de sutura a otro a lo largo de la extensión longitudinal del manguito gástrico en formación.

En algunas realizaciones, una aguja 2725 helicoidal tiene un tamaño radial para encajar contra la pared interior de la sonda. Opcionalmente las mandíbulas 2712, 2714 de agarre están dimensionadas de manera que las mandíbulas se extiendan desde el árbol que deja el canal de trabajo hasta la pared de la sonda donde se coloca la aguja 2725. En algunas realizaciones, las mandíbulas están dimensionadas para extenderse a través de la cara del endoscopio para alcanzar la aguja. Potencialmente, esto proporciona un radio mayor y así, un "alcance" relativamente largo; es decir, las mandíbulas se pueden girar una distancia relativamente grande manteniendo un buen agarre y también teniendo espacio para girar.

Pinza de mandíbula corta

Ahora se hace referencia a las Figuras 28A-28D, que ilustra esquemáticamente una pinza 2800 de agarre lateral de mandíbula corta para realizar operaciones de agarre dentro de una sonda, según algunas realizaciones ejemplares de la invención.

Es una ventaja potencial restringir al menos parcialmente la colocación de una pinza con respecto a una aguja de sutura dentro de los límites de una sonda, para aumentar la facilidad y/o fiabilidad de la sutura. Además, es una ventaja potencial permitir que se visualicen las operaciones de sutura, de manera que se puedan realizar ajustes a las condiciones particulares de cada paciente individual, y/o anotar y ajustar errores en la operación.

En algunas realizaciones, se proporciona una aguja helicoidal que se ajusta al interior de una sonda y se puede tirar y/o accionar de forma enrollada para penetrar secuencialmente el tejido en una secuencia predefinida. Es una ventaja potencial proporcionar una pinza que esté restringida a moverse dentro de los límites exteriores del lumen de la sonda donde se coloca la aguja, para ayudar en la manipulación de la aguja y/o para mantener la pinza relativamente libre de un campo de visión endoscópico.

En algunas realizaciones, la pinza 2800 consta de dos mandíbulas 2812, 2814 compactas que son transportadas y operadas a lo largo del árbol 2810, y definen un espacio 2820 relativamente corto entre ellas que tiene el tamaño adecuado para agarrar el cuerpo de una aguja 2807. Las mandíbulas y/o el árbol están dimensionados para pasar a través de un canal 2808, por ejemplo, un canal de una herramienta 2801 de inserción. El agarre se realiza, por ejemplo, mediante traslación relativa a lo largo de un eje longitudinal de las mandíbulas 2812 y 2814, como se muestra en las Figuras 28C-28D. Opcionalmente, la mandíbula 2814 comprende un árbol secundario que pasa a lo largo del árbol 2810 primario. Opcionalmente, la rotación 2805 de la sonda 2801 endoscópica alrededor de su propio eje longitudinal central proporciona más libertad para seleccionar qué parte de la circunferencia de la sonda alcanzan las mandíbulas 2812, 2814 de la pinza 2800.

En algunas realizaciones, el canal 2808 sale de la herramienta 2801 de inserción cerca del diámetro exterior de la herramienta de inserción, por ejemplo, en una ubicación que está sobre la posición radial de la aguja 2807. En algunas realizaciones, el canal 2808 tiene aproximadamente 3-6 mm de diámetro (u otro diámetro mayor, menor o intermedio), mientras que el diámetro de la herramienta de inserción es 2-4 veces mayor (por ejemplo, aproximadamente 11 mm, aproximadamente 12 mm, aproximadamente 13 mm, u otro diámetro mayor, menor, o intermedio).

En algunas realizaciones de la invención, el canal 2808 sale de la herramienta de inserción dentro de 1 mm de la pared del lumen de la sonda y/o del diámetro exterior de la herramienta de inserción. Opcionalmente, el canal sale dentro de otra distancia de, por ejemplo, 0,5 mm, 1,5 mm, 2 mm, u otra distancia mayor, menor o intermedia.

Como alternativa para utilizar con un canal 2808, la pinza 2800 está montada directamente en la extremidad de la propia herramienta 2801 de inserción, en un desplazamiento fijo como se describe para el canal 2808.

En algunas realizaciones, como se muestra en la Figura 28B, la rotación de la herramienta 2801 de inserción se utiliza para hacer avanzar la aguja 2807 cuando es agarrada por la pinza 2800. Opcionalmente, la rotación de la pinza 2800 de mandíbula corta por sí sola hace avanzar la aguja. Opcionalmente, la herramienta de inserción comprende una parte de un endoscopio estándar o un visor endoscópico adaptado específicamente para su uso con la pinza y/o la sonda.

Una ventaja potencial de la pinza 2800 de mandíbula corta es reducir las fuerzas de par de torsión que la pinza 2800 debe resistir durante las maniobras de la aguja 2807. Se ha de comprender que en algunas realizaciones, se proporciona una pinza con una longitud de mandíbula intermedia a la de las Figuras 27A-27E y 28A-28C.

Accionador flexible

Ahora se hace referencia a las Figuras 29A-29D, que ilustra esquemáticamente un accionador 2900 de acoplamiento a presión para acoplarse a una aguja 2925 y que avanza dentro de una sonda 2901, según algunas realizaciones ejemplares de la invención. También se hace referencia a la Figura 29E, que ilustra esquemáticamente una aguja 2925 con muescas para utilizar con el accionador de acoplamiento a presión de las Figuras 29A-29D, según algunas realizaciones ejemplares de la invención. Se hace referencia adicional a las Figuras 29F-29G, que ilustran esquemáticamente un accionador de ajuste a presión, según algunas realizaciones ejemplares de la invención.

Es una ventaja potencial poder utilizar un endoscopio estándar con una sonda de manguito gástrico. Sin embargo, la posición radial de un canal gástrico de endoscopio con respecto a una porción de la aguja que se ha de agarrar es potencialmente variable cuando se utiliza un endoscopio que no está diseñado específicamente para utilizarse con tal sonda. En algunas realizaciones, se proporciona un cabezal accionador de aguja de longitud variable, que es flexible y resistente para extenderse y/o contraerse radialmente según la longitud disponible que el accionador necesita para cruzar desde su canal de trabajo hasta una posición radial particular de la aguja a la que debería acoplarse.

En algunas realizaciones de la invención, un mecanismo para hacer avanzar una aguja 2925 a lo largo de una sonda 2901 comprende un cabezal 2910 de accionamiento, que interactúa con la aguja 2925 para moverla. En algunas realizaciones, el cabezal 2910 de accionamiento comprende un cuerpo flexible (formado, por ejemplo, a partir de nitinol). Opcionalmente, el cabezal 2910 de accionamiento tiene una posición replegada dentro del árbol de un accionador 2900, adecuado, por ejemplo, para permitir al accionador 2900 ser roscado a través del canal de trabajo de un endoscopio estándar. Opcionalmente, el accionador 2900 se utiliza con otra herramienta de inserción, por ejemplo como se describe en relación con las Figuras 28A-28D. Opcionalmente, el cabezal 2910 de accionamiento es extensible para su uso desde el árbol a través de una abertura 2920, por ejemplo, mediante el uso de un miembro de control fijado al cabezal 2910 de accionamiento y extendiéndose proximalmente a un miembro de control manipulable de la herramienta (no mostrado). Opcionalmente, el árbol comprende aberturas 2918 de anclaje, en las que una parte del cabezal 2910 de accionamiento se ajusta para asegurarlo en su posición. Aunque su entrega es flexible, el cabezal 2910 de accionamiento es suficientemente rígido una vez desplegado lo que puede utilizarse para ejercer fuerza, por ejemplo, sobre una aguja de sutura para forzar la aguja a través del tejido de la pared gástrica.

En algunas realizaciones, los refuerzos 2911 del cabezal de accionamiento soportan un elemento 2913 de cavidad, configurado con una parte 2912 de recepción formado para interactuar con la aguja. 2925. En algunas realizaciones, la parte 2912 de recepción está configurada para encajar en una de una pluralidad de muescas 2927 ubicadas a lo largo del cuerpo de la aguja 2925, permitiendo que el par de torsión se transfiera desde el cabezal 2910 de accionamiento a la aguja 2925.

Adicional o alternativamente, la parte 2962 de recepción tiene forma para agarrar con presión una porción de la aguja 2925 (por ejemplo, para agarrar la aguja). Por ejemplo, como se muestra en relación con el accionador 2950 (Figuras 29F-29G), un cabezal 2960 de accionamiento flexible está configurado para recibir una fuerza de distorsión desde un elemento 2961 de control. La distorsión abre la parte 2962 de recepción lo suficiente para pasar al cuerpo de la aguja 2975 (se muestra en una sección transversal parcial). Tras la reversión de la fuerza de distorsión del elemento 2961 de control, se agarra la aguja. Opcionalmente se puede ejercer una fuerza adicional (por ejemplo, estirando más del elemento 2961 de control) para agarrar con más fuerza la aguja 2975. Alternativamente, la forma no distorsionada es la forma abierta y la distorsión se utiliza para activar el agarre. En algunas realizaciones, la parte 2962 de recepción incluye irregularidades y/o protuberancias para añadir una fuerza de agarre, por ejemplo, unas tenazas 2963.

Adicional o alternativamente, la aguja 2925 y la parte 2912 de recepción están configuradas para interactuar por fricción de manera que la parte de recepción pueda presionarse contra la aguja y girarse.

En algunas realizaciones, el tamaño del desplazamiento del cabezal 2910 de accionamiento desde el árbol del accionador 2900 sobre soportes 2911 es variable según la cantidad de traducción de control aplicada para convertir el cabezal de la configuración aplanada a la configuración desplegada. Adicional o alternativamente, el cabezal de accionamiento se flexiona sobre sus soportes 2911, de manera que sea operable para presionar contra una aguja tanto cuando la aguja está radialmente cerca (y los soportes están flexionados hacia adentro) como cuando la aguja está más alejada (permitiendo que los soportes se flexionen hacia afuera).

Es una ventaja potencial que un cabezal accionador sea adaptable de esta manera, particularmente para su uso con un endoscopio estándar, donde el canal de trabajo del que sale el árbol accionador tiene potencialmente una distancia variable de la porción de la aguja con la que se ha de interactuar.

Opcionalmente, el árbol del accionador 2900 se estabiliza mediante la inserción de la parte distal del árbol en una cavidad de recepción proporcionada en una región distal de la sonda 2901. Opcionalmente, la parte distal del árbol está configurada para la traslación del eje longitudinal por separado del cabezal 2910 de accionamiento. Por ejemplo, el árbol comprende un sobretubo y/o un tubo interior que se pueden extender por separado desde la porción del árbol en la que está montado el cabezal 2910 de accionamiento. Esto proporciona una ventaja potencial al permitir que el árbol se estabilice en dos extremidades mientras que el cabezal de accionamiento permanece libre para trasladarse a diferentes posiciones a lo largo de un eje longitudinal de la sonda.

En algunas realizaciones, el cabezal de accionamiento es flexible para impulsar una aguja a través de un intervalo que se extiende, por ejemplo, entre 0 mm y al menos 5 mm desde el árbol del accionador 2900.

Pinza orientada longitudinalmente

Se hace referencia a las Figuras 30A-30C, que ilustra esquemáticamente una pinza 3000 de agarre por las extremidades para realizar operaciones de agarre dentro del lumen 3010 de una sonda 3001, según algunas realizaciones ejemplares de la invención.

En algunas realizaciones de la invención, una pinza 3000 comprende un par de mandíbulas 3003 extendiéndose longitudinalmente a lo largo de un eje de una herramienta 3002 de inserción a través del cual son controlados. Opcionalmente, la herramienta de inserción comprende una porción de un endoscopio estándar o un visor endoscópico adaptado específicamente para su uso con la pinza y/o la sonda.

En algunas realizaciones, la abertura y el cierre de las mandíbulas 3003 de agarre están controlados por un miembro 3004 de control. Opcionalmente, miembro 3004 de control ejerce control mediante traslación distal y proximal cerca de las mandíbulas. Por ejemplo, el miembro de control comprende un tubo que hace que las mandíbulas se cierren cuando el tubo avanza distalmente. En algunas realizaciones, se agarra una aguja 3007 mediante las mandíbulas 3003 de avance sobre una porción de la aguja en una configuración abierta, y, a continuación, cerrando las mandíbulas. Opcionalmente, las mandíbulas están conformadas para encerrar adecuadamente el perfil de la aguja (por ejemplo, la región de agarre está curvada o tiene otra forma para agarrar firmemente la aguja). En algunas realizaciones, no se suministra ningún un miembro de control separado, las mandíbulas se desvían a una posición cerrada y se abren al ser forzadas sobre el cuerpo de la aguja (por ejemplo, para formar un ajuste por presión). Opcionalmente, el desprendimiento se realiza dejando atrás el cuerpo de la aguja hasta que se suelten las mandíbulas. Potencialmente, la principal fuerza de operación es la rotación en lugar del ejercicio de una fuerza longitudinal, lo que posibilita la configuración para el ajuste por presión y la liberación de la aguja mientras se mantiene suficiente acoplamiento para mover la aguja a través del tejido.

Una ventaja potencial de las mandíbulas que agarran desde un enfoque longitudinal en lugar de transversal es que las mandíbulas pueden opcionalmente encerrar la sección transversal de la aguja, pero también pueden funcionar con un requisito relativamente bajo para soportar el par de torsión.

En algunas realizaciones, la pinza 3000 está montada en una extremidad distal de una herramienta 3002 de inserción cerca del diámetro exterior de la herramienta 3002 de inserción, por ejemplo, en una ubicación que está sobre la posición radial de la aguja 3007. Opcionalmente se monta en un árbol que pasa dentro de un canal; alternativamente, se monta directamente en la extremidad de la propia herramienta de inserción.

En algunas realizaciones, pinza 3000 mide aproximadamente entre 3 y 6 mm (u otro tamaño mayor, menor o intermedio), mientras que el diámetro de la herramienta 3002 de inserción es 2-4 veces mayor (por ejemplo, aproximadamente 11 mm, aproximadamente 12 mm, aproximadamente 13 mm u otro diámetro mayor, menor o intermedio).

En algunas realizaciones de la invención, la pinza 3000 se extiende distalmente desde la herramienta 3002 de inserción dentro de aproximadamente 1 mm de la pared del lumen de la sonda y/o del diámetro exterior de la herramienta de inserción. Opcionalmente, el canal sale dentro de otra distancia de, por ejemplo, aproximadamente 0,5 mm, 1,5 mm, 2 mm, o dentro de otra distancia mayor, menor o intermedia.

En algunas realizaciones, la rotación de la herramienta 3002 de inserción hace avanzar la aguja 3007 cuando es agarrada por la pinza 3000.

Anclaje distal montado en catéter

Se hace referencia a la Figura 31, que ilustra esquemáticamente una sonda 3100 provista de una sección 3107 de balón de cierre hermético colocada y/u operada mediante el uso de un catéter 3111, según algunas realizaciones ejemplares de la invención.

En algunas realizaciones, se proporciona una sección 3107 de anclaje distal de una sonda 3100 que está separada (o desmontable) del cuerpo principal de la sonda 3100. En algunas realizaciones, la sección 3107 de anclaje comprende un balón inflable que se infla, cuando está en posición, para cerrar herméticamente la porción distal del tracto GI (gastrointestinal). Potencialmente, esto permite generar vacío de manera fiable y estable en el estómago para colocar las paredes gástricas durante la formación del manguito gástrico. Potencialmente, un cierre hermético de calidad suficientemente alta contra la entrada de gas al estómago durante la formación de vacío ayuda a impedir la entrada de burbujas en la sonda, que pueden interferir con la visualización durante la sutura.

En algunas realizaciones de la invención, un cable 3105 guía se coloca primero en la región de la válvula pilórica (o más allá). A continuación, se hace avanzar la sección 3107 de anclaje, sobre el cable guía, por ejemplo, en un catéter 3111 flexible. Opcionalmente, el catéter se utiliza para transportar fluido de inflado al balón de la sección 3107 de anclaje, formando un cierre hermético. Opcionalmente, el diámetro interior del balón desinflado es aproximadamente el diámetro exterior de la porción de catéter adyacente. En algunas realizaciones, la sección más flexible tiene aproximadamente 2 mm de diámetro. En algunas realizaciones, la sección más flexible tiene aproximadamente 2,5, 3, 4, 5, 8 u otro diámetro mayor, menor o intermedio. En algunas realizaciones de la invención, la sección menos flexible tiene, por ejemplo, entre aproximadamente 11 y 20 mm de diámetro. Opcionalmente, el radio de curvatura de la sección más flexible antes del retorcimiento es de aproximadamente 2 cm, 4 cm, 6 cm u otro radio mayor, menor o intermedio. Opcionalmente, el radio de curvatura de la sección menos flexible antes del retorcimiento es de unos 20 cm, 40 cm, 60 cm u otro radio mayor, menor o intermedio. Opcionalmente, la sección menos flexible tiene un radio de curvatura que es al menos 5x, 10x, 20x, u otro múltiplo mayor, menor o intermedio del radio de curvatura del tramo más flexible. En algunas realizaciones, la sección más flexible tiene un espesor de pared de, por ejemplo, aproximadamente 50%, 30%, 20%, u otro espesor mayor, menor o intermedio de la sección menos flexible.

En algunas realizaciones, la sección 3111 es de un diámetro más amplio (por ejemplo, como se muestra en la Figura 1A), y comprende una extensión distal del cuerpo de la sonda, en donde el cuerpo principal de la sonda (en particular, la porción a la que se succiona el tejido bajo vacío) es relativamente rígido (por ejemplo, rígido para resistir el plegado bajo vacío), mientras que la extensión distal es relativamente flexible. Potencialmente, la porción relativamente flexible hace que sea más fácil alcanzar la región del píloro para la inserción del anclaje distal. Opcionalmente, se proporciona una sonda de doble rigidez sin cable guía.

Una ventaja potencial de la sonda de doble rigidez es desacoplar la construcción de la porción proximal rígida y resistente al vacío de la sonda de la porción de la sonda que proporciona anclaje distal de las sondas. Hacer que la porción distal sea más flexible (por ejemplo, haciendo las paredes más delgadas o de un material más blando, mediante y/o montando la porción distal en un catéter) potencialmente hace que sea más fácil lograr la inserción en la región pilórica del anclaje distal.

Una ventaja potencial de la sección de anclaje separada es desacoplar la colocación del anclaje 3107 de cierre hermético desde la colocación y maniobras utilizadas para formar el manguito gástrico. Por ejemplo, la porción 3109 que forma el manguito gástrico de la sonda se puede retorcer para capturar las paredes gástricas, avanzar y/o retraerse, sin ejercer fuerzas que tiendan a alterar la colocación de la sección 3107 de anclaje.

Otra ventaja potencial es que la distancia entre el anclaje 3113 proximal (que opcionalmente también es un balón que forma un cierre hermético al vacío) y anclaje 3107 distal se ajusta fácilmente, ya que el catéter puede avanzar y retraerse independientemente de la propia sonda 3100.

Se ha de comprender que las características de las realizaciones descritas en relación con la Figura 31 se utilizan opcionalmente en combinación con cualquier otra realización de la sonda descrita en la presente memoria.

Tal como se utiliza en la presente memoria con referencia a la cantidad o valor, el término "aproximadamente" significa "dentro de ±10% de".

Los términos "comprende", "que comprende", "incluye", "que incluye" “que tiene” y sus conjugados significan: "que incluye pero no se limita a".

El término "que consta de" significa: "que incluye y se limita a".

El término "que consta esencialmente de" significa que la composición, método o estructura puede incluir ingredientes, etapas y/o partes adicionales, pero sólo si los ingredientes, etapas y/o partes adicionales no alteran materialmente las características básicas y novedosas de la composición, método o estructura revindicado.

Tal como se utiliza en la presente memoria, la forma singular "un", "uno/una" y "el" incluye referencias en plural a menos que el contexto indique claramente lo contrario. Por ejemplo, el término "un compuesto" o "al menos un compuesto" puede incluir una pluralidad de compuestos, incluyendo mezclas de los mismos.

Las palabras "ejemplo" y "ejemplar" se utilizan en la presente memoria con el significado de "que sirve como ejemplo, instancia o ilustración". Cualquier realización descrita como "ejemplo" o "ejemplar" no necesariamente ha de interpretarse como preferida o ventajosa sobre otras realizaciones y/o para excluir la incorporación de características de otras realizaciones.

La palabra "opcionalmente" se utiliza en la presente memoria para significar "se proporciona en algunas realizaciones y no se proporciona en otras realizaciones". Cualquier realización particular de la invención puede incluir una pluralidad de características "opcionales", excepto en la medida en que dichas características entren en conflicto.

Tal como se utiliza en la presente memoria, el término "método" se refiere a maneras, medios, técnicas y procedimientos para realizar una tarea determinada, incluyendo, entre otros, aquellas maneras, medios, técnicas y procedimientos ya sean conocidos o fácilmente desarrollados a partir de maneras, medios, técnicas y procedimientos conocidos por profesionales de las artes químicas, farmacológicas, biológicas, bioquímicas y médicas.

Como se utiliza en la presente memoria, el término "tratar" incluye anular, inhibir sustancialmente, ralentizar o revertir la progresión de una afección, mejorar sustancialmente los síntomas clínicos o estéticos de una afección o impedir sustancialmente la aparición de síntomas clínicos o estéticos de una afección.

A lo largo de esta solicitud, las realizaciones de esta invención pueden presentarse con referencia a un formato de intervalo. Debería comprenderse que la descripción en formato de intervalo es simplemente por conveniencia y brevedad y no debería interpretarse como una limitación inflexible al alcance de la invención. Por consiguiente, se debería considerar que la descripción de un intervalo ha dado a conocer específicamente todos los subintervalos posibles, así como los valores numéricos individuales dentro de ese intervalo. Por ejemplo, se debería considerar que la descripción de un intervalo como "de 1 a 6" tiene subintervalos específicamente dados a conocer como "de 1 a 3", "de 1 a 4", "de 1 a 5", "de 2 a 4", "de 2 a 6", "de 3 a 6", etc..; así como números individuales dentro de ese intervalo, por ejemplo, 1,2, 3, 4, 5 y 6. Esto se aplica independientemente de la amplitud del intervalo.

Siempre que se indique un intervalo numérico en la presente memoria (por ejemplo, "10-15", "10 a 15" o cualquier par de números unidos por otra indicación de intervalo similar), se pretende incluir cualquier número (fraccional o integral) dentro del límites del intervalo indicado, incluyendo los límites del intervalo, a menos que el contexto indique claramente lo contrario. Las frases "intervalo/que tiene un intervalo/intervalo entre" un primer número de indicación y un segundo número de indicación e "intervalo/que tiene un intervalo/intervalo desde" un primer número de indicación "hacia", "hasta", "hasta que" o "a" (u otro término indicador de intervalo) un segundo número de indicación, se utilizan aquí indistintamente y pretenden incluir el primer y segundo números indicados y todos los números fraccionarios y enteros entre ellos.

Aunque la invención se ha descrito junto con realizaciones específicas de la misma, es evidente que muchas alternativas, modificaciones y variaciones resultarán evidentes para los expertos en la técnica. Por consiguiente, se pretende abarcar todas las alternativas, modificaciones y variaciones que caigan dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Se aprecia que ciertas características de la invención, que, para mayor claridad, se describen en el contexto de realizaciones separadas, también pueden proporcionarse en combinación en una única realización. Por el contrario, diversas características de la invención, que, por brevedad, se describen en el contexto de una única realización, también pueden proporcionarse por separado o en cualquier subcombinación adecuada o según sea adecuado en cualquier otra realización descrita de la invención. Ciertas características descritas en el contexto de diversas realizaciones no han de considerarse características esenciales de esas realizaciones, a menos que la realización no funcione sin esos elementos.

Claims

REIVINDICACIONES

1 Una sonda (2400) para conformar una pared de una cavidad corporal para recibir sutura desde dentro de la sonda (2400) que se extiende a lo largo de un eje longitudinal de la sonda (2400), estando configurada la sonda para la liberación de una porción suturada de la sutura después de suturar, comprendiendo la sonda (2400):

(a) una pared luminal;

(b) una abertura (2405) de pared abierta al exterior de la sonda (2400), configurada para recibir succión desde dentro de la sonda (2400), extendiéndose dicha abertura de pared a lo largo de la pared luminal y el eje longitudinal; (c) al menos una construcción extendida longitudinalmente, una porción de la cual forma un divisor (2410), cuyo divisor (2410), cuando está en una posición de bloqueo, pasa transversalmente al eje longitudinal y entre dos regiones de la sonda (2400) que divide la abertura (2405) de la pared en una pluralidad de fenestraciones separadas, bloqueando por ello, el divisor (2410) la intrusión de tejido en la abertura (2405) de la pared cuando la abertura (2405) de la pared recibe succión; y

caracterizado por que:

dicha construcción extendida longitudinalmente se puede doblar con un radio de curvatura de 1 a 2 mm o menos; y dicha sonda comprende:

(d) un anclaje de bucle operable para liberar el divisor (2410) de la posición de bloqueo para permitir la liberación desde la sonda (2400) y desde el divisor (2410) de la porción suturada de la sutura que se extiende tanto a lo largo del eje longitudinal como a través del divisor (2410).
2. - La sonda (2400) de la reivindicación 1, en donde la cavidad corporal es un estómago.
3. - La sonda (2400) de cualquiera de las reivindicaciones 1 -2, en donde el divisor (2410) comprende un cordón.
4. - La sonda (2400) de la reivindicación 1, en donde el divisor (2410) comprende uno o más bucles por los que pasa una parte del anclaje de bucle, y en donde la extracción del anclaje de bucle del uno o más bucles libera el uno o más bucles del divisor (2410).
5. - La sonda (2400) de la reivindicación 1, en donde el anclaje de bucle es fijado a una porción del divisor (2410), y al tirar del anclaje de bucle se extrae una extremidad del divisor (2410) del acoplamiento con la sonda (2400).
6. - La sonda (2400) de la reivindicación 5, en donde el divisor (2410) está dispuesto helicoidalmente a lo largo y alrededor del eje longitudinal de la sonda (2400).
7. - La sonda (2400) de la reivindicación 1, en donde las fenestraciones separadas comprenden dos columnas de fenestraciones que se extienden a lo largo del eje longitudinal, en donde la sonda comprende un bloqueador (2407) que, cuando está en una posición de bloqueo, se extiende a lo largo del eje longitudinal, cruzando el divisor (2410) para separar dichas columnas de fenestraciones.
8. - La sonda (2400) de la reivindicación 7, en donde, cuando dicho bloqueador (2407) está en dicha posición de bloqueo, dicho bloqueador (2407) soporta mecánicamente el divisor (2410) en una región de intersección entre dicho bloqueador (2407) y dicho divisor (2410).
9. La sonda (2400) de la reivindicación 8, en donde el bloqueador (2407) que se extiende a lo largo del eje longitudinal está configurado para ser extraído de dicha posición de bloqueo mediante traslación a lo largo de un eje longitudinal de la sonda (2400).
10. La sonda (2400) de la reivindicación 9, en donde el bloqueador (2407) que se extiende a lo largo del eje longitudinal actúa para liberar el divisor (2410) retirando el soporte mecánico del bloqueador (2407) cuando el bloqueador (2407) que se extiende a lo largo del eje longitudinal es extraído de la posición de bloqueo.
11. Una sonda (2400) según cualquiera de las reivindicaciones 7-10, en donde la cavidad corporal es un estómago, y dichas dos columnas de fenestraciones están dispuestas de manera que una primera columna de fenestraciones recibe tejido de una primera porción de la pared gástrica y una la segunda columna de fenestraciones recibe tejido de una segunda porción de la pared gástrica, cuando se aplica vacío a dichas primera y segunda columnas de fenestraciones; estando conectadas la primera y segunda porciones de la pared gástrica a través de una banda de pared gástrica que envuelve la sonda (2400).
12. La sonda (2400) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en donde dichas fenestraciones están dispuestas de manera que una aguja que avanza helicoidalmente alrededor de la pared de lumen sutura entre sí las porciones de tejido de la pared de la cavidad corporal que penetra en dichas fenestraciones, formando una fijación de pared a pared que se extiende a lo largo del eje longitudinal y a lo largo de las porciones de tejido.
13. La sonda (2400) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en donde dicha sonda (2400) tiene un lumen interior lo suficientemente grande como para permitir la inserción de un videoscopio de hasta 7 mm de diámetro para obtener imágenes.
14. La sonda (2400) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en donde el divisor (2410) se libera estirando de una extremidad proximal del divisor (2410).