ES2321173T3 - Carcasa de deposito que contiene una zona conductora formada de manera integrada en el interior. - Google Patents
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Abstract
Un método de fabricación de una carcasa de depósito integral para un dispositivo de administración iontoforética de fármaco, que comprende las etapas de: proporcionar una lámina de material que contiene al menos una región de material conductor y al menos una región de material no conductor; formando dichas regiones conductoras y n o conductoras al menos una interfaz en la que se encuentran dicho material no conductor y dicho material conductor; formar una pieza bruta de depósito a partir de dicha lamina de material, teniendo dicha pieza bruta de depósito al menos una región conductora y al menos una región no conductora; formar una primera cavidad en dicha pieza bruta de depósito, estando formada dicha primera cavidad al menos parcialmente a partir de una región conductora de dicha pieza bruta de depósito; en el que todas las regiones conductoras están separadas unas de las otras por regiones no conductoras.
Description
Carcasa de depósito que contiene una zona
conductora formada de manera integrada en el interior.
La presente invención se refiere a un método de
fabricación de un dispositivo de administración y muestreo de
agente transdermal, que tiene una carcasa de depósito que puede
estar termo moldeada en una forma de realización a partir de
material que tiene una tira central no conductora localizada entre
dos tiras conductoras. Una carcasa de depósito fabricada de esta
manera da como resultado una pieza integral individual que tiene dos
cavidades de depósito de gel termoformadas en cada extremo a partir
de las tiras exteriores conductoras y una barrera aislante
localizada entre las cavidades que estaba formada a partir de la
tira central no conductora. La utilización de una carcasa de este
tipo permite transmitir corriente a través de cada una de las
carcasas conductoras de electricidad sin la necesidad de perforar
taladros a través de cavidades no conductoras y luego tratar de
sellar estos taladros durante el montaje
final.
final.
El término "electrotransporte" se refiere,
en general, a la administración o extracción de un agente (cargado,
descargado o mezclas de ambos) a través de una superficie de cuerpo
(tal como piel, membrana mucosa o uñas), en el que la
administración o extracción está inducida o ayudada al menos en
parte eléctricamente por la aplicación de un potencial eléctrico.
Se ha encontrado que el proceso de electrotransporte es útil en la
administración transdermal de muchos fármacos incluyendo lidocaína,
hidrocortisona, fluoruro, penicilina y dexametasona. Un uso común
de electrotransporte está en el diagnóstico de fibrosis cística a
través de la administración de pilocarpine iontoforéticamente. La
pilocarpina estimula la producción de sudor. El sudor es recogido y
analizado por su contenido de cloruro para detectar la presencia de
la enfermedad. Los dispositivos de electrotransporte emplean,
generalmente, dos electrodos, colocados en contacto íntimo con
alguna porción del cuerpo del animal (por ejemplo, la piel). Un
primer electrodo, llamado el electrodo activo o donador, administra
el agente terapéutico (por ejemplo, un fármaco) en el cuerpo. El
segundo electrodo, llamado el contra electrodo o electrodo de
retorno, cierra un circuito eléctrico con el primer electrodo a
través del cuerpo del animal. Una fuente de energía eléctrica, tal
como una batería, suministra corriente eléctrica al cuerpo a través
de los electrodos. Por ejemplo, si el agente terapéutico a
suministrar al cuerpo está cargado positivamente (es decir,
catiónico), el ánodo es el electrodo activo y el cátodo es el contra
electrodo para completar el circuito. Si el agente terapéutico a
suministrar está cargado negativamente (es decir, aniónico), el
cátodo es el electrodo donador y el ánodo es el contra
electrodo.
Un proceso de transporte ampliamente utilizado,
la electromigración (llamado también iontoforesis) implica el
transporte inducido eléctricamente de iones cargados (por ejemplo,
iones de fármaco) a través de una superficie del cuerpo. Otro tipo
de electrotransporte, llamado electroósmosis, implica el flujo a
través de la superficie del cuerpo (por ejemplo, transdermal) de un
líquido bajo la influencia del campo eléctrico aplicado. Todavía
otro tipo de proceso de electrotransporte, llamado electroporación,
implica formar poros que existen de forma transitoria en una
membrana biológica aplicando impulsos de alta tensión. En cualquier
sistema de electrotransporte dado, uno o más de estos procesos se
pueden producir al mismo tiempo hasta cierta extensión.
La mayoría de los dispositivos de
electrotransporte transdermal tienen un conjunto de electrodo
anódico y un conjunto de electrodo catódico, estando constituido
cada conjunto de electrodo por un electrodo conductor de
electricidad en relación de transmisión de iones con un depósito de
líquido conductor de iones que, en uso, está colocado en contacto
con la piel del paciente. Los depósitos de gel, tales como los
descritos en la patente de los Estados Unidos US 4.383.529 a nombre
de Webster son la forma preferida de depósito, puesto que los geles
hidratados son más fáciles de manipular y de fabricar que los
contenedores rellenos de líquido. El agua es con mucho el
disolvente líquido preferido utilizado en tales depósitos, en parte
debido a que muchas sales de fármacos son solubles en agua y, en
parte, debido a que el agua tiene biocompatibilidad excelente,
estableciendo un contacto prolongado entre el depósito de hidrogel y
la piel aceptable desde un punto de vista de irritación.
Se pretende que el término "agente" tenga
su interpretación más amplia y se utiliza para incluir cualquier
agente terapéutico o fármaco así como cualquier analito corporal,
tal como glucosa. Los términos "fármaco" y "agente
terapéutico" se utilizan de forma intercambiable para referirse a
cualquier sustancia terapéutica, que se suministra a un organismo
vivo para producir un efecto deseado, normalmente beneficioso. Esto
incluye agentes terapéuticos en todas las zonas terapéuticas
principales incluyendo, pero sin limitarse a:
anti-infectivos tales como antibióticos y agentes
antivíricos; analgésicos, incluyendo fentanil, sufentanil,
buprenorfina y combinaciones analgésicos; anestésicos; anoréxicos;
antiartítricos; agentes antiasmáticos, tales como terbulina;
anticonvulsivos; antidepresivos; agentes antidiabéticos;
antidiarreicos; antihistamínicos; agentes antiinflamatorios;
preparaciones antimigrañas; preparaciones contra el mareo, tales
como escopolamina y ondansetron; antináuseas; antineoplásticos;
fármacos antiparkinson; antipruríticos; antipsicóticos;
antipiréticos; antipasmódicos; incluyendo gastrointestinales y
urinarios; anticolinérgicos; simpatomiméticos; derivados de xantina;
preparaciones cardiovasculares; incluyendo bloqueadores de los
canales de calcio, tales como nifedipina; beta bloqueadores;
beta-agonistas, tales como dobutamina y ritodrina;
antiarrítmicos; antihipertensivos, tales como atenolol; inhibidores
de ACE, tales como ranitidina; diuréticos; vasodilatadores,
incluyendo generales, coronarios, periféricos y cerebrales;
estimulantes del sistema nervioso central; preparaciones contra la
tos y el resfriado; descongestionantes; diagnósticos; hormonas,
tales como hormona paratiroide; hipnóticos; inmunosupresores;
relajantes musculares; parasimpatolíticos, parasimpatomiméticos;
prostaglandinas; proteínas; péptidos; psicoestimulantes; sedantes y
tranquilizantes.
De particular interés en la administración
transdermal es la administración de fármacos analgésicos para el
control del dolor modero a severo. El control de la frecuencia y
duración de la administración de fármacos es particularmente
importante para administración transdermal de fármacos analgésicos
para evitar el riesgo potencial de sobredosis y la incomodidad de
la dosificación insuficiente. Una clase de analgésicos que ha
encontrado aplicación en una ruta de administración transdermal son
los opiatos sintéticos, un grupo de 4-anilina
piperidinas. Estos opiatos sintéticos, por ejemplo fentanilo y
algunos de sus derivados tales como sufentanil y remifentanil, son
particularmente bien adecuados para administración transdermal.
Estos opiatos sintéticos se caracterizan por su inicio rápido de
analgesia, alta potencia, y corta duración de acción. Se estima que
son 80 veces (fentanil) y 800 veces (sufentanil) más potentes que la
morfina. Estos fármacos son bases débiles, es decir, aminas, que son
principalmente catiónicos en medios
ácidos.
ácidos.
Los dispositivos de electrotransporte utilizan
al menos dos electrodos, un ánodo y un cátodo, que están en
contacto eléctrico con alguna porción de la piel, las uñas, la
membrana mucosa o otra superficie del cuerpo. Un electrodo,
normalmente llamado electrodo "donador" es el electrodo que se
utiliza para administrar el agente en el cuerpo. El otro electrodo,
llamado térmicamente el "contra" electrodo, sirve para cerrar
el circuito eléctrico a través del cuerpo. Por ejemplo, si el
agente a administrar está cargado positivamente, es decir, un
catión, entonces el ánodo es el electrodo donador, mientras que el
cátodo es el contra electrodo que sirve para completar el circuito.
Alternativamente, si un agente está cargado negativamente, es decir,
un anión, el cátodo es el electrodo donador y el ánodo es el contra
electrodo. Adicionalmente, tanto el ánodo como el cátodo pueden ser
considerados como electrodos donadores, si deben administrarse ambos
iones de agentes aniónicos y catiónicos, o si deben administrarse
agentes disueltos no cargados.
Además, los sistemas de administración de
electrotransporte requieren generalmente al menos un depósito o
fuente del agente a administrar al cuerpo. Ejemplos de tales
depósitos donadores incluyen una bolsa o cavidad, una esponja
porosa o tampón, y un polímero hidrofílico o una matriz de gel.
Tales depósitos donadores están conectados eléctricamente y
colocados entre el ánodo o cátodo y la superficie del cuerpo para
proporcionar una fuente fija o renovable de uno o más agentes o
fármacos. Los dispositivos de electrotransporte tienen también una
fuente de potencia eléctrica, tal como una o más baterías.
Típicamente, en cualquier momento, un polo de la fuente de potencia
está conectado eléctricamente al electrodo donador, mientras que el
polo opuesto está conectado eléctricamente al contra electrodo.
Puesto que se ha mostrado que la frecuencia de administración de
fármaco de electrotransporte es aproximadamente proporcional a la
corriente eléctrica aplicada por el dispositivo, muchos
dispositivos de electrotransporte tienen típicamente un controlador
eléctrico que controla la tensión y/o corriente aplicadas a través
de los electrodos, regulando de esta manera la frecuencia de
administración del fármaco. Estos circuitos de control utilizan una
variedad de componentes eléctricos para controlar la amplitud,
polaridad, tiempo, forma de la onda, etc. de la corriente eléctrica
y/o de la tensión suministradas por la fuente de potencia. Ver, por
ejemplo, la patente de los estados Unidos US 5.047.007 a nombre de
McNichols y col.
Hasta ahora, los dispositivos de administración
de fármacos de electrotransporte transdermal de venta en el
comercio (por ejemplo, el Phoresor, vendido por Iomed, Inc. of Salt
Lake City, UT; el Duper Iontophoresis System vendido por Empi, Inc.
of St. Paul, MN; el Webster Sweat Inducer, modelo 3600, vendido por
Wescor, Inc. of Logan, UT) han utilizado generalmente una unidad de
alimentación de potencia eléctrica de sobremesa y una pareja de
electrodos de contacto con la piel. El electrodo donador contiene
una solución de fármaco, mientras que el contra electrodo contiene
una solución de una sal de electrolito biocompatible. La unidad de
alimentación de potencia tiene controles eléctricos para ajustar la
cantidad de corriente eléctrica aplicada a través de los
electrodos. Los electrodos "satélite" están conectados a la
unidad de alimentación de potencia eléctrica por alambres o cables
conductores de electricidad largos (por ejemplo, 1 a 2 metros). Las
conexiones de cables están sometidas a desconexión y limitan el
movimiento y la movilidad del paciente. Los alambres entre los
electrodos y controles pueden ser también molestos e incómodos para
el paciente. Otros ejemplos de unidades de alimentación de potencia
eléctrica de sobremesa que utilizan conjuntos de electrodos
"satélite" se describen en la patente de los Estados Unidos US
4.141.359 a nombre de Jacobsen y col. (ver las figuras 3 y 4); la
patente de los Estados Unidos US 5.006.108 a nombre de LaPrade (ver
la figura 9); y la patente de los Estados Unidos 5.254.081 a nombre
de Maurer y col.
Más recientemente, los dispositivos de
administración de electrotransporte son cada vez más pequeños,
particularmente con el desarrollo de circuitos eléctricos
miniaturizados (por ejemplo, circuitos integrados) y baterías de
peso ligero más potentes (por ejemplo, baterías de litio). La
llegada de circuitos electrónicos miniaturizados y de baterías
compactas de alta energía ha significado que todo el dispositivo se
puede realizar suficientemente pequeño para ser llevado de forma no
obstructiva sobre la piel del paciente, debajo de la ropa. Esto
permite al paciente permanecer totalmente ambulatorio y capaz de
realizar todas las actividades normales, incluso durante periodos
en los que el dispositivo de electrotransporte está administrando
fármaco activamente. Tales dispositivos de electro transporte
autónomos pequeños se describen, por ejemplo, en la patente de los
Estados Unidos US 5.224.927 a nombre de Tapper; en la patente de los
Estados Unidos US 5.224.928 a nombre de Sibalis y col.; y en la
patente de los Estados Unidos US 5.246.418 a nombre de Haynes y
col.
A continuación se hace referencia a la figura 1,
que ilustra una vista despiezada ordenada de un dispositivo de
electrotransporte 1 ejemplar, como se describe por la patente de los
Estados Unidos 6.181.963, que tiene un conmutador de activación en
forma de un conmutador de botón pulsador 12 y una pantalla en forma
de un diodo emisor de luz (LED) 14. El dispositivo 10 comprende una
carcasa superior 16, un conjunto de cuadro de circuitos 18, una
carcasa inferior 20, un electrodo de ánodo 22, un electrodo de
cátodo 24, un depósito de ánodo 22, un electrodo de cátodo 24, un
depósito de ánodo 26, un depósito de cátodo 28 y un adhesivo 30
compatible con la piel. La carcasa superior 16 tiene aletas
laterales 15 que ayudan a retener el dispositivo 10 sobre la piel
de un paciente. La carcasa superior 16 está constituida generalmente
de caucho o de otro material elastomérico, tal como un copolímero
de etileno vinil acetato que tiene 28% de vinil acetat9o
(EVA-28). La carcasa inferior 20 está compuesta
típicamente de un material de lámina plástica o elastomérica (tal
como, por ejemplo, polietileno tereftalato glicol (PETG) o
polietileno) que se puede moldear o termoformar fácilmente para
formar cavidades y luego es corta para formar aberturas en el
mismo. El conjunto de cuadro de circuitos impresos 18 comprende un
circuito integrado 19 acoplado a componentes eléctricos discretos 40
y batería 32. El conjunto de cuadro de circuitos 18 está fijado a
la carcasa 16 por pilares (no mostrados en la figura 1) que pasan a
través de orificios 13aa y 13b, siendo calentados/fundidos los
extremos de los pilares con el fin de fijar con calor el conjunto
de cuadro de circuito 18 a la carcasa 16. La carcasa inferior 20
está fijada a la carcasa superior 16 por medio de adhesivo 30,
siendo adherida la superficie superior 34 del adhesivo 30 tanto a la
carcasa inferior 20 como también a la carcasa superior 16
incluyendo las superficies inferiores de las aletas 15.
Sobre el lado inferior del conjunto de cuadro de
circuitos 18 existe una batería 32, que puede ser una batería de
célula de botón, tal como una célula de litio. Las salidas del
circuito del conjunto de cuadro de circuitos 18 establecen contacto
eléctrico con los electrodos 24 y 22 a través de los orificios 23,
23' en las cavidades 25, 25' formadas en la carcasa inferior, por
medio de tiras adhesivas 42, 42' conductoras de electricidad. Los
electrodos 22 y 24, a su vez, están en contacto directo mecánico y
eléctrico con los lados superiores 44', 44 del depósito de fármaco
26 y el depósito de electrolito 28. Los lados inferiores 46', 46 de
los depósitos 26, 28 contactan con la piel del paciente a través de
los orificios 29', 29 en el adhesivo 30. Después de la pulsación
del conmutador de botón pulsador 12, la circuitería electrónica
sobre el conjunto de cuadro de circuitos 18 suministra una
corriente DC predeterminada a loe electrodos/depósitos 22, 26 y 24,
28 para un intervalo de suministro de longitud predeterminada.
Los dispositivos de administración de
electrotransporte son preparados, enviados y almacenados (o
almacenados, enviados y almacenados), prescritos y luego
utilizados. Como resultado, los dispositivos deben tener componentes
que tienen tiempos de conservación prolongados, en algunos casos,
deben cumplir requerimientos reguladores. Por ejemplo, la U.S. Food
and Drug Administration tiene requerimientos de tiempos de
conservación desde seis hasta dieciocho meses para algunos
materiales. Un factor de complicación en la consecución de un tiempo
de conservación prolongado es la estabilidad dimensional de
EVA-28 cuando se expone a temperaturas elevadas.
Con el fin de conseguir una estabilidad dimensional satisfactoria de
la carcasa del dispositivo cuando se fabrica a partir de
EVA-28, por ejemplo, deben optimizarse
cuidadosamente las condiciones de moldeo, limitado de esta manera
la ventana de procesamiento. En otro caso se producirá alabeo así
como cambios dimensionales inaceptables a temperaturas tan bajas
como 40ºC. No obstante, si la carcasa del dispositivo experimentase
calor excesivo durante el almacenamiento o el envío, se pueden
producir estos mismos cambios dimensionales no deseables. Además,
los dispositivos de suministro de electrotransporte contienen
típicamente ciertos componentes electrónicos (por ejemplo,
circuitos integrados), trazas de circuitos conductores y conexiones
eléctricas entre ellos que podrían ser sometidos a corrosión o
degradarse de otra manera por agua o vapor de agua.
Desafortunadamente, los dispositivos tales como el dispositivo 10
mostrado en la figura 1 tienen depósitos hidratables o hidratados
26, 28. Por lo tanto, la humedad de los depósitos hidratados puede
permear a través de la carcasa del dispositivo durante la
fabricación y el almacenamiento, lo que puede causar, por lo tanto,
corrosión de los componentes electrónicos dentro del dispositivo,
reduciendo de esta manera el periodo de conservación del
dispositivo. Una fuente de permeación es alrededor de los
conductores o contactos eléctricos que deben suministrar corriente
o tensión eléctrica desde la batería hasta el medio ambiente
relativamente húmedo de la carcasa del depósito.
Con el fin de aplicar tensión desde una fuente
de potencia al depósito de agente, debe utilizarse algún método o
dispositivo para aplicar la fuente de potencia en comunicación
eléctrica con el depósito de fármaco.
Un método consiste en moldear o estampar un
taladro en la carcasa de plástico utilizada para contener el gel de
depósito. Entonces se coloca un electrodo sobre el lado exterior de
la carcasa que cubre el taladro. El gel es colocado entonces dentro
de la cavidad del depósito, de manera que se puede realizar el
contacto eléctrico con el electrodo a través del taladro en la
carcasa.
Existen varios puntos críticos en la
implementación de este método. Todos los cuales implican el sellado
del taladro en la carcasa del depósito. Debido a que los geles de
los depósitos son en gran medida agua, se puede escapar líquido y/o
humedad desde la carcasa y someter a corrosión los componentes
electrónicos, si no están sellados adecuadamente entre el electrodo
y la carcasa y la carcasa y el gel y la carcasa. Debido a que estos
dispositivos son enviados y almacenados en bolsas selladas, se puede
atrapar cualquier fuga de humedad desde el depósito en el interior
del dispositivo y exponer la circuitería del controlador al agua.
El agua, particularmente las sales de electrolito que contienen
agua, tal como se encuentra en un gel de depósito, se puede corroer
mucho y dañar bastante el dispositivo.
Una solución ha sido desarrollar electrodos
secos y no hidratados. Ver, por ejemplo, las patentes de los
Estados Unidos 5.158.537; 5.288.289; 5.310.404; y 5.320.598. Debido
a que la matriz de gel solamente tiene que ser hidratada durante el
uso real por el paciente durante la administración del fármaco, el
dispositivo se puede fabricar y almacenar con el depósito en un
estado seco y no hidratado. Entonces se añade un líquido
hidratante, con o sin el agente a administrar contenido dentro del
líquido, al depósito justo antes del uso. Pero este método no está
exento de sus propios desafíos técnicos. La patente de los estados
Unidos U.. 5.976.101 describe otro ejemplo de aplicador de fármaco,
en el que los depósitos de fármaco están formados por impregnación
de una espuma de células abiertas.
Otro método ha consistido en fabricar el
dispositivo resistente a la humedad y la corrosión. Una medida que
ha sido tomada para combatir el problema de la corrosión ha incluido
plaquear con oro las lengüetas de contacto y las trazas de cuadros
de circuitos. Tales soluciones son inherentemente costosas y añaden
etapas adicionales al proceso de fabricación.
La presente invención proporciona un método de
fabricación de una carcasa de depósito de electrotransporte formada
a partir de una pieza individual de material que tiene al menos dos
secciones conductoras y al menos una sección no conductora. Este
material se puede formar por co-extrusión de una
tira no conductora entre dos tiras conductoras. Una pieza bruta de
depósito, que es una sección del tamaño adecuado, es estampada a
través del material extruido, de tal manera que una región
conductora está localizada en cada extremo de la pieza y la sección
no conductora está en el centro de la pieza, entre las dos regiones
conductoras. Esta pieza bruta de depósito es termoformada entonces
para fabricar una carcasa de depósito integral que tiene dos
cavidades, una en cada extremo de la pieza. Cada cavidad está
formada a partir de una de las dos regiones conductoras y las dos
cavidades están separadas y aisladas una de la otra por la sección
de material no conductor.
Una vez extruido, el material de tres partes es
termoformado en una carcasa de depósito que funciona como una
lámina integral del material que, incluso después de haber
termoformado, proporciona una carcasa hermética a líquido y
humedad, mientras que al mismo tiempo, proporciona un medio para
pasar corriente eléctrica a través de la carcasa. Esto da como
resultado una carcasa de depósito que es esencialmente un componente
integral individual sin taladros u otros pasos a través de la
carcasa que requeriría sellado. Teniendo cada cavidad al menos
parcialmente moldeada a partir de material conductor, se eliminan
los problemas de fugas de líquido y/o humedad desde el gel del
depósito que será insertado allí.
Una mejor comprensión de la presente invención
así como otros objetos y ventajas de la misma serán evidentes a
partir de la consideración de la siguiente descripción detallada,
especialmente cuando se toma junto con los dibujos que se
acompañan, en los que los mismos números designan las mismas partes
a través de la misma, y en la que:
La figura 1 es una vista en perspectiva de un
dispositivo genérico de electrotransporte.
La figura 2 es una vista en perspectiva de una
lámina co-extruida de tres partes.
Las figuras 3A y 3B son vistas esquemáticas del
parche de material estampado a partir de la lámina
co-extruida y la carcasa de depósito termoformado
final.
Las figuras 5 y 6 son vistas en perspectiva de
dos variaciones de carcasas inferiores termoformadas a partir de
una lámina extruida de cinco partes.
La figura 7 es una vista esquemática de un
sistema extruido de tres partes, que tiene parches de material
conductor incorporado en las dos tiras exteriores, y
Las figuras 8, 9, 10 y 11 son vistas en
perspectiva de cuatro variaciones de carcasas inferiores
termoformadas a partir de un material de partida extruido de cinco
partes que tiene parches de material conductor incorporado en las
dos tiras exteriores:
A continuación se hace referencia a los dibujos
en detalle y en particular a la figura 2. La lámina 50 está
fabricada de dos tiras formadas por una tira conductora 51 y una
tira no conductora 52. Como se muestra aquí en la figura 2 y en
todas las otras figuras, se muestran regiones conductoras sombreadas
y regiones no conductoras no sombreadas.
Existen varias maneras de fabricar la lámina 50.
Una manera consiste en comenzar con tiras preformadas constituidas
por la tira conductora 51 y la tira no conductora 52, que se forman
típicamente por extrusión. Estas tiras se tienden lado a lado en la
dirección longitudinal y luego se colocan de tal manera que solapan
una o más de las otras tiras. Las tiras de solape son entonces
calandradas, en condiciones correctas, hasta un espesor
predeterminado que funde las capas de solape. El proceso se puede
realizar paso a paso. En primer lugar, se funden/calandran dos de
las tiras juntas y luego se solapa y se calandra la tercera.
Alternativamente, es posible solapar las tres y
fundirlas/calandrarlas de una vez. En cualquier caso, el resultado
es la formación de la lamina 5. Las etapas y parámetros para
realizar el calandrado se conocen en la técnica o se determinan
fácilmente por un técnico en la material.
Una alternativa consiste en
co-extruir los materiales conductores y
no-conductores. Una manera de realizarlo consiste
en tener tres máquinas de extrusión, una para cada tira, que
alimentan a un troquel especial
tres-en-uno, llamado típicamente un
troquel de co-extrusión. La salida del troquel es la
tira compuesta 50, como se muestra en la figura 2.
Una variación más probable sería tener una
extrusionadora para el material conductor y una extrusionadora para
el material no-conductor. A medida que el material
conductor sale de la extrusionadora, es dividido en dos tiras y una
segunda extrusionadora, que contiene el material no conductor,
extruye una tira no conductora entre las dos tiras conductoras, lo
que da como resultado también la formación de la lámina 50. este
método se realiza habitualmente alimentando ambas extrusionadoras
un troquel especial, que está diseñado para manipular las funciones
requeridas. Otros métodos de fabricación son conocidos por los
técnicos en la materia.
Los procesos de extrusión/calandrado hacen que
el material sea formado hasta el espesor adecuado, que está
típicamente en el rango de 3 mils a 20 mils de espesor. Las tiras
preformadas de la tira conductora 51 y la tira no conductora 52
están típicamente en el rango de 0,125 pulgadas a 2 pulgadas de
anchura. De la misma manera, si la lámina 50 está formada por un
proceso de co-extrusión, las regiones de material
conductor y no conductor están típicamente en el rango de 0,125
pulgadas a 2 pulgadas de anchura. No obstante, la anchura de estas
regiones podría ser ciertamente mayor o menos sobre la base de otros
requerimientos técnicos y de diseño del producto. Las etapas y
parámetros para realizar las extrusiones se conocen en la técnica o
se determinan fácilmente por un técnico en la materia.
El material conductor podría ser cualquier
material que puede estar combinado con negro de carbón y
posteriormente co-extrusionado y termoformado. Tales
materiales incluyen sin limitación cloruro de polivinilo (PVC),
polietileno tereftalato glicol (PETG), polietileno (PE),
polipropileno (PP), policarbonato (PC), acrílico, y materiales
similares. El rango de resistividad adecuado para el polímero
conductor es menor que aproximadamente 10.000
ohmios-cm, que se podría conseguir combinando el
polímero con al menos aproximadamente 3% en volumen de varios
negros de carbón. El porcentaje de volumen real de negro de carbón
depende del grado de negro de carbón y de la resistividad objetiva
del material particular producido. El material no conductor debería
tener una resistividad de aproximadamente 10^{9}
ohmios-cm o mayor. El material conductor y el
material no conductor podría ser extruido en un patrón
C-N-C (donde C es conductor y N es
no conductor), o si se desean áreas más finas de material
conductor, en un patrón
N-C-N-C-N
como se describe a continuación en la figura 4.
Una porción de lámina 50 es separada entonces de
la lámina 50 para formar una pieza bruta de depósito 54. La
separación se realiza habitualmente por medio de una prensa de
estampa, corte con troquel u otras técnicas de fabricación
estándar. La separación se realiza generalmente a través de la
anchura de la lámina 50, de manera que el material que es retirado
contiene material de todas las tres tiras, dos tiras conductoras y
una tira no conductora, que se han utilizado para producir la lámina
50. La pieza bruta de depósito 54 se muestra como una línea de
puntos en la figura 2 para indicar el contorno por el que se
estamparía o se cortaría la lámina 50 para producir la pieza bruta
de depósito 54.
La lámina 50 puede ser producida en varios
tamaños. Puede ser suficientemente grande para alojar varias piezas
brutas de depósito 54, como se muestra en las figuras 2 y 4. También
se podría fabricar en una tira continua mucho más larga que podría
alojar una pluralidad de piezas brutas de carcasa inferior. De una
manera alternativa, podría dimensionarse para que fuera ligeramente
mayor que o exactamente del mismo tamaño que la pieza bruta de
depósito 54.
La figura 3A muestra una pieza bruta de depósito
54, que ha sido separada de la lámina 50. La pieza bruta de
depósito 54, en esta forma de realización, está constituida por dos
regiones exteriores de la tira conductora 51 y la tira no
conductora central 52. La figura 3B muestra la carcasa inferior 60
después de que la pieza bruta de depósito 54 ha sido sometida a un
proceso de termomoldeo que calienta la pieza bruta de depósito 54 y
provoca que la pieza bruta de depósito caliente 54 se adapte
conforme a la forma de un molde por la aplicación de un vacío a la
pieza bruta de depósito 54 ablandada con calor. El proceso de
termomoldeo forma las dos cavidades del depósito 62.
Las dos secciones de la tira conductora 51 son
típicamente de color negro, debido a que contienen negro de carbón
que se utiliza para impartir la característica de conductividad. Sin
embargo, la tira no conductora central 52 podría ser cualquiera de
un número de colores que están ya disponibles para los técnicos en
la materia.
La figura 4 muestra una lámina
co-extruida 70, que es similar a la lámina 50 de la
figura 2, excepto que se forma a partir de cinco tiras de material.
Cada tira no conductora exterior 52 y la tira no conductora central
52 son no conductoras y las dos tiras conductoras restantes 51 son
conductoras. La zona que debería separarse de la cinta
co-extruida 70 para formar la pieza bruta de
depósito 54 se muestra en forma de contorno. Las zonas de la pieza
bruta de depósito 54, que se transformará en cavidades de depósito
62, se muestran también en forma de contorno.
Esta configuración de cinco partes para la
lámina co-extruida 70 permite variar la anchura de
las tiras conductoras 51 y de las tiras no conductoras 52 de
acuerdo con los diferentes requerimientos de diseño. Las figuras 5
y 6 muestran cada una de ellas una variación de la pieza bruta de
depósito 54 fabricada a partir de dos láminas
co-extruidas diferentes de 5 partes. Las tiras
conductoras 51 podrían ser estrechas como en la figura 5, en la que
la tira conductora 51 comprende una porción de cavidad de depósito
62. Las tiras conductoras 51 podrían ser también más anchas,
comprendiendo casi toda la cavidad de depósito 62, como se muestra
en la figura 6.
Otra forma de realización se muestra en la
figura 7. En esta forma de realización, la lámina
co-extruida 75 de produce a partir de una forma
modificada de la tira conductora 51. esta forma modificada es una
tira conductora no continua 80. Esta tira está constituida por
material en gran medida no conductor que tiene incrustadas allí
regiones más estrechas de material conductor que forma uno o más
parches conductores 85. La región que debería separarse de la
lámina co-extruida 75 y que debería convertirse en
la pieza bruta de depósito 54 se muestra en forma de contorno. La
pieza bruta de depósito 54 es sometida entonces a termomoldeo que
provocaría la formación de cavidades de depósito 62.
El parche conductor 85 podría estar dimensionado
con relación a la cavidad de depósito 62 de tal forma que cierta
porción de la parte inferior de la cavidad de depósito 62 era no
conductora (figura 8). El parche conductor 85 podría estar
dimensionado también con relación a la cavidad de depósito 62 de tal
forma que todo el fondo de la cavidad de depósito 62 estaría
constituido por el parche conductor 85 (figura 9). De una manera
similar, el parche conductor 85 podría estar dimensionado con
relación a la cavidad de depósito 62 de tal forma que el parche
conductor 85 cubre todo el fondo de la cavidad de depósito 62 así
como alguna de las paredes laterales de la cavidad de depósito 62
(figura 10). Finalmente, el parche conductor 85 podría estar
dimensionado con relación a la cavidad de depósito 62 de tal forma
que el parche conductor 85 cubre todo el fondo de la cavidad de
depósito 62, las paredes laterales de la cavidad de depósito 62 así
como parte de la superficie más plana de la pieza bruta de depósito
54 (figura 11).
Aunque las formas de realización mostradas aquí
describen la formación de carcasas de depósito que tienen dos
cavidades, está dentro del alcance de la invención que la carcasa de
depósito podría estar formada con una o más cavidades en cada
carcasa.
Aunque se ha descrito aquí lo que se considera
actualmente como las formas de realización preferidas de la
presente invención, los técnicos en la materia comprenderán que se
pueden realizar cambios y modificaciones en ellas sin apartarse del
alcance de las reivindicaciones, y se pretende reivindicar todos
estos cambios y modificaciones que caen dentro del alcance
verdadero de la invención.
Claims (19)
1. Un método de fabricación de una carcasa de
depósito integral para un dispositivo de administración
iontoforética de fármaco, que comprende las etapas de:
- proporcionar una lámina de material que contiene al menos una región de material conductor y al menos una región de material no conductor; formando dichas regiones conductoras y n o conductoras al menos una interfaz en la que se encuentran dicho material no conductor y dicho material conductor;
- formar una pieza bruta de depósito a partir de dicha lamina de material, teniendo dicha pieza bruta de depósito al menos una región conductora y al menos una región no conductora;
- formar una primera cavidad en dicha pieza bruta de depósito, estando formada dicha primera cavidad al menos parcialmente a partir de una región conductora de dicha pieza bruta de depósito;
- en el que todas las regiones conductoras están separadas unas de las otras por regiones no conductoras.
2. El método de la reivindicación 1, que
comprende, además, las etapas de:
- después o simultáneamente con la formación de dicha primera cavidad, formar una segunda cavidad en dicha pieza bruta de depósito, estando formada dicha segunda cavidad al menos parcialmente a partir de una región de material conductor de la pieza bruta de depósito distinta que las regiones utilizadas para formar dicha primera cavidad; y
en el que dicha primera cavidad y
dicha segunda cavidad están separadas por al menos una región de
material no
conductor.
3. El método de la reivindicación 1, en el que
dicha lámina de material comprende:
- una región de material no conductor que tiene un primer lado y un segundo lado, comprendiendo, además, dicha lámina de material una primera y una segunda región de material conductor, estando dispuesta dicha primera región conductora en contacto con dicho primer extremo de dicho material no conductor y estando dispuesta dicha segunda región conductora en contacto con dicho segundo extremo de dicho material no conductor.
4. El método de la reivindicación 1, en el que
dicha lámina de material comprende:
- dos regiones separadas de material conductor separado por una región de material no conductor.
5. El método de la reivindicación 1, en el que
dicha lámina de material comprende:
una primera y una segunda región separadas de
material conductor, cada una de las cuales tiene un primer extremo
y un segundo extremo, estando dispuestas dichas regiones conductoras
separadas por una primera región de material no conductor para
estar en contacto con el segundo extremo de cada una de dichas
regiones de material conductor, comprendiendo, además, dicha lámina
de material una segunda y una tercera región de material no
conductor, en la que dicha segunda región no conductora está
dispuesta en el primer extremo de dicha primera región de material
conductor y dicha tercera región de material no conductor está
dispuesta en dicho primer extremo de dicha segunda región de
material conductor.
6. El método de la reivindicación 1, en el que
dicha lámina de material comprende:
- una región central constituida por dos regiones separadas de material conductor separadas por una primera región de material no conductor, estando dicha región central rebordeada por una segunda y una tercera región de material no conductor.
7. El método de la reivindicación 2, en el que
dicha pieza bruta de depósito está constituida por al menos una
segunda región de material conductor; estando formada completamente
dicha primera cavidad por dicha primera región de material
conductor de dicha pieza bruta de depósito y estando formada
completamente dicha segunda cavidad a partir de dicha segunda
región de material conductor de dicha pieza bruta de depósito.
8. El método de la reivindicación 1, en el que
dicha pieza bruta de depósito está constituida por al menos una
primera y una segunda región de material conductor; estando formada
completamente dicha primera cavidad a partir de una porción de
dicha primera región de material conductor de dicha pieza bruta de
depósito y estando formada completamente dicha segunda cavidad por
una porción de dicha segunda región de material conductor de dicha
pieza bruta de depósito.
\newpage
9. El método de la reivindicación 1, en el que
dicha lámina de material comprende:
- una región de material no conductor que tiene un primer lado y un segundo lado, comprendiendo dicha lámina de material, además, una primera y una segunda región de material parcialmente conductor, estando constituido dicho material parcialmente conductor por al menos una región de material conductor y una región de material no conductor, estando dispuesta dicha primera región conductora en dicho primer extremo de dicho material no conductor y estando dispuesta dicha segunda región parcialmente conductora en dicho segundo extremo de dicho material no conductor.
10. El método de la reivindicación 9, en el que
dicha primera cavidad está formada completamente a partir de dicha
primera región de material conductor de dicha pieza bruta de
depósito y dicha segunda cavidad está formada completamente a
partir de dicha segunda región de material conductor de dicha pieza
bruta de depósito.
11. El método de la reivindicación 9, en el que
dicha primera cavidad está formada completamente a partir de una
porción de dicha primera región de material conductor y dicha
segunda cavidad está formada completamente a partir de una porción
de dicha segunda región de material conductor.
12. El método de la reivindicación 1, que
comprende, además, las etapas de:
- proporcionar dos tiras de material conductor y una tira de material no conductor;
- colocar dicha tira no conductora entre dichas dos tiras de material conductor, de tal manera que todas las tres tiras están esencialmente co-planares y adaptadas para ser co-extruidas;
- co-extruir todas las tres tiras simultáneamente para formar dicha lámina de material.
13. El método de la reivindicación 1, que
comprende, además, las etapas de:
- proporcionar una primera tira de material conductor y una tira de material no-conductor;
- colocar dicha tira no conductora cerca de dicha primera tira de material conductor, de manera que ambas tiras están esencialmente co-planares y adaptadas para ser co-extruidas;
- co-extruir ambas tiras para formar una tira intermedia;
- proporcionar una segunda tira de material conductor;
- colocar dicha segunda tira de material conductor cerca de dicha tira intermedia y opuesta a dicha primera tira de material conductor y capaz de ser extruida; y
- co-extruir la tira intermedia y la segunda tira conductora para formar dicha lámina de material.
14. El método de la reivindicación 1, en el que
dicha interfaz es hermética a líquido y vapor.
15. El método de la reivindicación 1, en el que
dicha lámina de material está constituida por un polímero.
16. El método de la reivindicación 15, en el que
dicha lámina de material está constituida por un polímero
seleccionado a partir del grupo que consta de cloruro de polivinilo,
polietileno tereftalato glicol, polietileno, polipropileno,
policarbonato, acrílico y materiales similares.
17. El método de la reivindicación 1, en el que
dicho material conductor tiene un contenido de negro de carbón de
al menos aproximadamente 3% en volumen.
18. El método de la reivindicación 1, en el que
dicho material conductor tiene una resistividad menor que
aproximadamente 10.000 ohmios-cm.
19. El método de la reivindicación 1, en el que
dicho material no conductor tiene una resistividad de al menos
aproximadamente 10^{9} ohmios-cm.
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