ES2319508T3 - Grapa de fijacion protesica y dispositivo de colocacion de dicha grapa. - Google Patents
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Abstract
Grapa (2) de fijación protésica, que presenta una estructura monolítica, susceptible de ser obtenida por moldeo de un material plástico, por ejemplo biorreabsorbible, y compuesta por lo menos por un elemento (4) de anclaje en un soporte anatómico, por lo menos por un elemento (6) de inmovilización con respecto a una pieza protésica (100) plana a fijar, y por un vástago de unión (8) dispuesto entre una zona (8b) de unión con el elemento de fijación (4) y una zona (8a) de unión con el elemento de inmovilización (21); siendo el vástago de unión (8) rectilíneo, grapa caracterizada porque las zonas (8a, 8b) de unión del elemento de anclaje (4) y del elemento de inmovilización (6) con este vástago de unión (8) permiten que la grapa adopte por lo menos tres conformaciones distintas, a saber: - una conformación de desmoldeo, no tensada, en la que las direcciones respectivas del elemento de inmovilización (6) y del elemento de anclaje (4) forman entre ellas, en un mismo plano que comprende el vástago de unión (8), un ángulo interior por lo menos igual a 90º; - una conformación de tensión máxima, recogida sobre sí misma, por ejemplo tubular mediante la inserción completa de dicha grapa en un tubo (51), en la que el elemento de anclaje (4) y el elemento de inmovilización (6) están replegados hacia el vástago de unión (8) y uno hacia el otro, casi extremo con extremo y en la prolongación uno del otro; y - una conformación de tensión mínima, en la que las direcciones respectivas del elemento de inmovilización (6) y del elemento de anclaje (4) forman entre sí, por ejemplo en un mismo plano, un ángulo como máximo igual a 90º.
Description
Grapa de fijación protésica y dispositivo de
colocación de dicha grapa.
La presente invención se refiere a una grapa de
fijación protésica, por ejemplo en material biorreabsorbible, útil
para fijar una pieza protésica plana en el cuerpo humano con
respecto a un soporte anatómico. Se refiere asimismo al dispositivo
de colocación de esta grapa.
Según la presente invención, los términos
utilizados a continuación en la descripción y las reivindicaciones
tienen el siguiente significado:
- -
- por "material biorreabsorbible", se entiende un material que es descompuesto y /o asimilado por y/o en el cuerpo humano o animal;
- -
- por "soporte anatómico", se entienden unos tejidos humanos o animales, de sujeción, no mineralizados.
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Se conoce a partir del documento
EP-A-0 847 727 una grapa protésica
destinada a la reparación de un menisco fracturado. Esta grapa está
compuesta por lo menos por una primera barra de inmovilización
destinada a apoyarse contra un fragmento de menisco, por lo menos
por una segunda barra de inmovilización destinada a apoyarse contra
otro fragmento de menisco y por un vástago de unión curvo,
elásticamente deformable. Dichas barras de inmovilización están
unidas de forma rígida a este vástago de unión de tal manera que
cada una de ellas se extiende en perpendicular al extremo del
vástago de unión a la que está unida.
Cuando se implanta la grapa, el vástago de unión
se deforma hacia una configuración rectilínea de manera que tiende
a acercar las barras de inmovilización una a la otra y asegura así
el mantenimiento de los fragmentos de menisco presionados uno
contra el otro.
La grapa según este documento es conveniente
para reparar un menisco pero no se podría utilizar para fijar una
pieza protésica plana, por ejemplo un refuerzo parietal, a un
soporte anatómico, en particular una pared abdominal. En efecto,
esta grapa con vástago de unión elásticamente deformable y con
barras de inmovilización unidas de forma rígida a este vástago de
unión prohíbe cualquier inserción de dicha primera barra de
inmovilización en el interior de una pared tisular, y dicha
elasticidad no está adaptada a un anclaje de este tipo.
El documento WO 00/40159 describe una grapa de
anclaje prevista asimismo para reparar un menisco y que no puede
ser utilizada para fijar una pieza protésica plana a un soporte
anatómico.
El documento
US-C-5.203.864 describe una grapa de
fijación en forma de "H" prevista para fijar una pieza
protésica plana a un soporte anatómico (véase la figura 17). Esta
grapa comprende:
- -
- un elemento distal de anclaje en el soporte anatómico;
- -
- un elemento proximal de inmovilización respecto a la pieza protésica; y
- -
- un vástago de unión que une, por un lado, el elemento distal de anclaje, en un punto intermedio de éste último, y, por otro lado, el elemento proximal de inmovilización, en un punto intermedio de éste último.
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La grapa según este documento anterior y el
dispositivo de colocación de ésta adolece del inconveniente esencial
de no asegurar un contacto íntimo de la pieza protésica con el
soporte anatómico, mientras que un contacto íntimo es fundamental
para la buena integración tisular de dicha pieza protésica. En
efecto, el elemento distal de anclaje se despliega a una
profundidad determinada mediante el tope con el elemento proximal de
inmovilización contra la pieza protésica; ahora bien, teniendo en
cuenta la forma de la grapa, este despliegue genera un cierto
retroceso del elemento distal de anclaje con respecto a esta
profundidad, de lo que resulta el defecto de contacto íntimo citado
anteriormente. Además, la presencia del vástago de unión sobre el
lado del elemento distal de anclaje constituye una molestia para la
inserción de este elemento distal de fijación y puede provocar una
cierta lesión del lugar de anclaje, lo que provoca que se vea
afectada no sólo la profundidad de implantación del elemento distal
de anclaje sino también la resistencia del anclaje obtenido.
Asimismo, puede dar como resultado dicho fallo de conexión
íntima.
La presente invención prevé solucionar este
defecto esencial.
La grapa a la que se refiere presenta, de forma
conocida en sí misma, una estructura monolítica, susceptible de ser
obtenida por moldeado de un material plástico, por ejemplo
biorreabsorbible, y esta compuesta por lo menos por un elemento de
anclaje en un soporte anatómico, por lo menos por un elemento de
inmovilización respecto a una pieza protésica plana que se debe
fijar, y por un vástago de unión dispuesto entre una zona de unión
con el elemento de anclaje y una zona de unión con el elemento de
inmovilización.
\newpage
Según la invención, el vástago de unión es
rectilíneo y las zonas de unión del elemento de anclaje y del
elemento de inmovilización con este vástago de unión permiten que la
grapa adopte por lo menos tres conformaciones distintas, a
saber:
- -
- una conformación de desmoldeo, no tensada, en la que las direcciones respectivas del elemento de inmovilización y del elemento de anclaje forman entre ellas, por ejemplo en un mismo plano que comprende el vástago de unión, un ángulo interior por lo menos igual a 90º;
- -
- una conformación de tensión máxima, recogida sobre sí misma, por ejemplo tubular por inserción completa de dicha grapa en un tubo, en la que el elemento de anclaje y el elemento de inmovilización están replegados hacia el vástago de unión y uno hacia el otro, casi extremo con extremo; y
- -
- una conformación de tensión mínima, en la que las direcciones respectivas del elemento de inmovilización y del elemento de anclaje forman entre ellas, por ejemplo en un mismo plano, un ángulo como máximo igual a 90º.
La grapa según la invención permite un acceso
quirúrgico totalmente diferente del utilizado tradicionalmente. El
acceso tradicional consiste, como ya se ha descrito en el documento
US-C-5.203.864, en acceder, por el
interior de una cavidad anatómica, a la cara posterior de una pared
tisular y en fijar la o las grapas requeridas para el mantenimiento
o la fijación de la pieza protésica plana.
Gracias a la invención, la grapa puede ser
insertada completamente en dicho tubo, con dicho elemento de
inmovilización girado hacia el extremo distal de este tubo y dicho
elemento de anclaje girado hacia el extremo proximal de este tubo.
Este último forma una aguja hueca de implantación que permite, desde
la cara anterior del soporte anatómico, insertar la grapa más allá
de la pieza protésica situada contra la cara posterior de este
soporte; una extracción parcial de la grapa fuera del tubo permite
liberar dicho elemento de inmovilización, que puede apoyarse contra
la pieza protésica, y a continuación un movimiento de retroceso del
tubo permite liberar el resto de la grapa e implantar así el
elemento de anclaje a una profundidad que asegura el contacto íntimo
de la pieza protésica con el soporte anatómico.
El dispositivo de colocación de la grapa
comprende por lo tanto, según la invención, dicho tubo y la grapa
citados anteriormente, estando esta última insertada en dicho tubo
con dicho elemento de inmovilización girado hacia el extremo distal
de este tubo y dicho elemento de anclaje girado hacia el extremo
proximal de este tubo; este tubo comprende un extremo distal
acerado, que presenta una abertura lateral, y está provisto de un
medio de retención del elemento de anclaje por debajo de un umbral
de fuerza; la abertura lateral está dimensionada de manera que
permite, cuando la grapa es empujada en el tubo en el sentido
proximal-distal, una extracción de dicho elemento
de inmovilización fuera del tubo, y el medio de retención es
colocado de tal manera que asegura la retención del elemento de
anclaje en el tubo cuando el elemento de inmovilización es extraído
de esta forma fuera del tubo; dicho medio de inmovilización es tal
que por debajo de dicho umbral de fuerza, permite el retroceso de
la grapa con el tubo, y que, una vez el elemento de inmovilización
apoyado contra la pieza protésica y la pieza protésica aplicada
contra el soporte anatómico, necesita un incremento de la tracción
sobre el tubo para liberar el elemento de anclaje, asegurando así
para este elemento de anclaje una profundidad de anclaje suficiente
para garantizar que dicha pieza protésica está bien aplicada contra
dicho soporte anatómico.
Preferentemente, dicha conformación de tensión
mínima de la grapa corresponde sustancialmente a dicha conformación
de desmoldeo de esta grapa.
Ventajosamente, en dicha conformación de tensión
máxima, el elemento de anclaje y el elemento de inmovilización
están dispuestos extremo con extremo, en la prolongación el uno del
otro, mientras que el vástago de unión se extiende en paralelo a la
dirección de alineamiento del elemento de anclaje y del elemento de
inmovilización, entre los dos puntos de unión con respectivamente
el elemento de anclaje y el elemento de inmovilización.
Gracias a la invención, el gesto operatorio
requerido para la colocación de por lo menos una grapa consiste
simplemente en hacer penetrar la grapa en su conformación de máxima
tensión, por ejemplo tubular, de delante hacia atrás, en la pared
tisular y tirar a continuación de la misma grapa de atrás hacia
delante, para obtener o obtener de nuevo una conformación no
tensada, anclada en la pared tisular.
La conformación de una grapa según la invención
permite por otra parte limitar el esfuerzo angular acumulado en el
momento del paso de una conformación a otra, a nivel de la
articulación del vástago de unión con respectivamente el elemento de
inmovilización y el elemento de anclaje.
La invención se pondrá más claramente de
manifiesto a partir de la siguiente descripción haciendo referencia
al dibujo adjunto, en el que:
- la figura 1 representa un ejemplo de
realización de una grapa de acuerdo con la invención, en la
conformación de desmoldeo,
- las figuras 2 y 3 representan otro ejemplo de
realización de una grapa de acuerdo con la invención,
respectivamente en las conformaciones de desmoldeo y de tensión
máxima, en forma tubular,
- la figura 3bis representa una vista agrandada
en sección según el plano IIIb de la grapa representada en la
figura 3,
figura 3,
- la figura 4 esquematiza el modo de inserción
de la colocación de una grapa conforme a la invención en un soporte
anatómico,
- las figura 5 a 8 se refieren a otro modo de
realización de una grapa según la invención, la Figura 5 representa,
en la conformación de tensión máxima, una vista frontal de la grapa,
la figura 6, en la conformación de desmoldeo, una vista superior de
la grapa, y la figura 7, en la misma conformación, una vista
lateral; la figura 8 representa una vista agrandada de un detalle de
la figura 7,
- las figuras 9 y 10 representan,
respectivamente en la conformación de desmoldeo, y en la
conformación de tensión máxima, tubular, otro modo de realización de
una grapa según la presente invención,
- las figuras 11 y 12 representan,
respectivamente en la conformación de desmoldeo, y en la
conformación de máxima tensión, otro modo de realización de una
grapa según la presente invención,
- la figura 13 representa un ejemplo de
dispositivo de inserción transcutánea conforme a la invención, para
la colocación de una grapa conforme a la invención en un soporte
anatómico,
- la figura 14 representa una variante de
realización de un dispositivo de inserción según la invención,
- las figuras 15 a 18 representan otro ejemplo
de dispositivo de inserción transcutánea conforme a la invención,
respectivamente en diferentes fases de funcionamiento,
- la figura 19 representa un detalle de
realización del dispositivo según las figuras 15 a 18.
- Las figuras 20 a 23 representan una variante
del dispositivo de inserción representado en las figuras 15 a 19,
en diferentes fases de funcionamiento; la figura 23b representa una
vista en sección según la línea A-A de la figura
23, de un detalle de dicha variante.
\vskip1.000000\baselineskip
La figura 1 representa, en la conformación de
desmoldeo, una grapa 2 que comprende un elemento de anclaje 4 y un
elemento de inmovilización 6 unido por un vástago de unión 8.
Este último está dispuesto entre un punto
intermedio de unión 8b con el elemento de anclaje 4 y un punto
intermedio de unión 8a con el elemento de inmovilización 6.
De acuerdo con la figura 2, siempre en la
conformación de desmoldeo, el vástago intermedio 8 presenta un
ensanchamiento 8c sustancialmente en su centro. Este ensanchamiento
8c consiste en un sobreespesor de material, de longitud limitada
con respecto a la del vástago 8, orientado y dispuesto únicamente
por encima del alma del vástago 8, y en el interior de la grapa 2,
en la conformación de tensión máxima, tubular, representada en la
figura 3. Como lo muestra esta última figura, en la conformación
tubular, el ensanchamiento 8c llena y ocupa el intersticio dejado
libre entre los dos extremos respectivamente próximal y distal del
elemento de anclaje y del elemento de inmovilización.
Las grapas 2 representadas en las figuras 1 y 2
presentan una conformación de tensión mínima, de retención de una
pieza protésica, en la que las direcciones respectivas del elemento
de inmovilización 6 y del elemento de anclaje 4 están en un mismo
plano que comprende el vástago de unión 8, y forman entre sí, en
dicho plano, un ángulo como máximo igual a 90º. En los ejemplos de
realización mostrados en las figuras 1 y 2, las grapas susceptibles
de ser obtenidas por moldeo, se muestran en una conformación
denominada de moldeo, idéntica o parecida a la conformación de
tensión mínima descrita anteriormente.
La figura 3 muestra una grapa 2 conforme a la
invención, en la conformación de tensión máxima, tubular, por
inserción completa de dicha grapa en un tubo (no representado). En
esta conformación, el elemento de anclaje 4 y el elemento de
inmovilización 6 están dispuestos extremo con extremo en la
prolongación uno del otro, y en particular a ambos lados del
ensanchamiento 8c. En esta conformación, el vástago de unión 8 se
extiende en paralelo a la dirección de alineamiento del elemento de
anclaje 4 y del elemento de inmovilización 6, entre los dos puntos
intermedios de unión 8b, 8a con respectivamente el elemento de
anclaje 4 y el elemento de inmovilización 6.
Los extremos del elemento de anclaje 4 y del
elemento de inmovilización 6, adyacentes en la conformación de
tensión tubular, comprenden respectivamente dos puntas o biseles 4a,
6a.
En la conformación de tensión máxima, tubular,
como se muestra directamente en la Figura 4 (vista por debajo), o
indirectamente por la Figura 3, las puntas o biseles 4a, 6a forman
un ángulo agudo en dirección opuesta al vástago de unión 8.
En el ejemplo de realización representado en la
conformación de tensión máxima, tubular, en la figura 3, los dos
extremos adyacentes del elemento de anclaje 4 y del elemento de
inmovilización 6 permanecen distantes uno del otro. El elemento de
anclaje 4 y el elemento de inmovilización 6 tienen sustancialmente
la misma longitud, mientras que cada punto intermedio de unión 8a,
8b se sitúa sustancialmente en medio del elemento de anclaje distal
4 o del elemento de inmovilización 6.
Como se muestra en particular en las figuras 9 a
12, la unión del elemento de anclaje 4 y/o del elemento de
inmovilización 6, con el vástago de unión 8, puede situarse en un
extremo o en un punto diferente del medio geométrico de dicho
elemento de anclaje y/o de dicho elemento de inmovilización.
Según un modo de realización representado en la
figura 3, dos cartelas están practicas sobre el vástago de unión 8
por el lado exterior u opuestas a los dos puntos intermedios de
unión 8a y 8b respectivamente con el elemento de anclaje 4 y el
elemento de inmovilización 6.
El elemento de anclaje 4 comprende por ejemplo
una cabeza de empuje 7, dispuesta en el extremo proximal de dicho
vástago en la conformación tensada tubular.
Como lo muestra la figura 4, se inserta una
grapa 2 según la invención a través de una pared tisular o muscular
101, mediante un dispositivo de inserción, designado de forma
general con la referencia 50, que comprende una aguja 51 hueca.
Esta aguja que tiene la forma de una aguja de Hubert comprende un
extremo distal 52 abierto y acerado; más precisamente la punta de
la aguja 51 esta cerrada por un terminal cóncavo 51a y acerado, y
comprende una abertura lateral 51b que desemboca frente al terminal
cóncavo 51a. La porción distal de la aguja 51, que sirve para
perforar y a continuación atravesar la pared tisular, continua y
maciza por fuera de la abertura 51b, por debajo del extremo distal
52, permite contener por lo menos una grapa 2 en su conformación de
tensión máxima, tubular. Como se muestra en la figura 4, la aguja 51
comprende un medio 54 de retención (en tracción y hacia atrás) de
la grapa 2. Este medio 54 consiste en uno o varios pivotes obtenidos
por deformación de material, que paran la cabeza de retención
también prevista para este efecto. Este medio de retención es
colocado de tal manera que permite un escamoteado relativo del mismo
(entre él mismo y la grapa 2 o su cabeza 7), únicamente por
tracción y hacia atrás de la grapa 2.
Este o estos pivote(s) puede(n)
ser colocado(s) con respecto a la cabeza 7, o inversamente,
para orientar angularmente la grapa con respecto a su eje, en la
conformación tubular.
En el interior de la aguja 50 está contenido un
mandril de empuje 53, y está dispuesto para deslizarse libremente
en el interior de esta última, en apoyo distal contra la grapa 2 en
su conformación de tensión máxima, tubular, y más precisamente su
cabeza de retención 7. El mandril de empuje 53 comprende un extremo
proximal y exterior, no representado en la figura 4, para su mando
directo en translación en empuje hacia delante.
La figura 4 muestra un ejemplo de colocación de
una grapa de acuerdo con la invención y más particularmente las
fases de liberación de una grapa 2 de fijación de una pieza
protésica 100, que consiste esencialmente en un tejido prostático,
en el modo quirúrgico empleado en el marco de la presente
invención.
Esta fijación se realiza sobre un soporte
anatómico 101 que consiste en una pared tisular o muscular.
La colocación de una grapa de este tipo se
realiza por vía transtisular con el dispositivo de inserción
trancutánea 50, que atraviesa la piel 102 del paciente a partir del
exterior del cuerpo.
La grapa 2 permite por lo tanto fijar la pieza
protésica 100 tal como se muestra en la fase D en la figura 4.
Durante una primera fase A, descrita a
continuación, la aguja 51 atraviesa la piel 102, y a continuación la
pared tisular, así como la pieza protésica 100, de manera que se
pueda liberar el elemento de inmovilización 6 mas allá y delante de
dicha pieza protésica 100, por medio del extremo distal 51 abierto y
acerado, y esto a partir de la conformación tubular, de tensión
máxima mostrada en la Figura 4 A.
El método de colocación de las grapas 2 conforme
a la invención se expone por ejemplo en la Figura 4 y se puede
descomponer en cuatro fases A, B, C y D.
Durante la primera fase A, el dispositivo de
inserción permite introducir la aguja 51 atravesando la piel 102,
la pared tisular 101 y la pieza protésica 100. La aguja 51 atraviesa
la pieza protésica 100 sobre una distancia suficiente para permitir
que el extremo distal 52 abierto y acerado libere el elemento de
inmovilización 6, por empuje con el mandril 53 según la flecha G
durante la fase B, el cual se separa por lo menos en parte de su
conformación tubular tensada después de su liberación. El mandril de
empuje 53 desplaza la grapa 2, hasta que el extremo biselado 6a
salga de la aguja 51.
De acuerdo con la fase C de la figura 4, el
operador ejerce una tracción hacia atrás sobre el dispositivo de
inserción 50 y, por consiguiente, sobre la aguja 51 según la flecha
H para traer de nuevo el elemento de inmovilización 6 contra la
pieza protésica 100. Desde este instante, la grapa 2 evoluciona
hacia su conformación de tensión mínima, relativamente abierta. El
elemento de inmovilización 6 se separa por lo tanto sustancialmente
de su posición tubular tensada, de manera que se extiende
sustancialmente según una dirección ortogonal a la del vástago de
unión 8.
\newpage
Como se ha mostrado en C en la figura 4, la
forma biselada 6a del extremo del vástago de inmovilización 6,
dirigido hacia la pieza protésica 100, permite por tracción hacia
atrás de la grapa 2, (por lo tanto una parte permanece en el
interior de la aguja 51), hacer bascular el vástago 6 a una posición
plana o paralela a la pieza 100 o a la pared 101.
A continuación, una tracción suplementaria hacia
atrás sobre la aguja 51 permite escamotear el medio de retención
54, por ejemplo por deformación o por flexión de la cabeza de empuje
7 de la grapa 2, que es entonces liberada de la aguja 51. La grapa
2 se encuentra entonces en la conformación relativamente abierta, de
tensión mínima, esquematizada en la fase D de la figura 4. En esta
conformación, el elemento de anclaje proximal 4 se separa asimismo
más o menos sustancialmente de su posición en la conformación de
moldeo de la grapa, para anclarse en la pared 101.
Las puntas o biseles 6a y 4a respectivamente del
elemento de inmovilización 6 y del elemento de anclaje 4
contribuyen a una inserción excelente de dicha grapa 2, en cualquier
soporte anatómico en el que se aloja el vástago proximal 4.
No es necesario que el elemento de anclaje 4 se
despliegue completamente para adoptar una dirección angular
perpendicular a la del vástago de unión 8, para asegurar un
mantenimiento o una fijación del tejido prostático 100 sobre el
soporte anatómico. Basta una pequeña separación del elemento de
anclaje 4 con respecto a su posición relativa en la conformación
tubular tensada de la grapa.
La existencia del ensanchamiento 8c permite
alargar el vástago 8, sin por ello debilitarlo frente a los
esfuerzos longitudinales que recibe, tanto en empuje para la
inserción y la colocación de la grapa, en la conformación tubular,
de tensión máxima, como en tracción para evolucionar hacia la
conformación de tensión mínima, de retención de la pieza protésica
100.
El alargamiento del vástago 8 permite aumentar
la profundidad del anclaje en el espesor de la pared tisular 101
atravesada, lo que aumenta el espesor del material biológico, por
ejemplo tejido, que sirve para la retención de la prótesis gracias a
la grapa colocada.
La forma mantenida para los biseles 4a y 6a
permite, por una parte asegurar la retención del elemento de
inmovilización 6 en la pieza protésica atravesada anteriormente por
la grapa 2, por basculamiento de dicha barra, forzada por tracción
hacia atrás de la grapa, y por otra parte favorecer el anclaje del
vástago 4, cuando el vástago 8 es solicitado en tracción, debido al
movimiento transversal de la pieza protésica 100, y por lo tanto del
movimiento transversal correlativo del elemento de inmovilización
6.
Como lo muestra la figura 4, parte D, la cabeza
7 sirve de medio de inmovilización del anclaje en la pared
tisular.
La grapa conforme a las figuras 5 a 8 difiere de
la descrita con referencia a la figura 1, porque:
- -
- en la conformación de tensión máxima, tubular, los biseles 4a y 6a presentan dos flancos oblicuos con respecto al ensanchamiento 8c,
- -
- la cabeza 7 comprende dos escotaduras o ranuras periféricas, que permiten el paso de un gas, por ejemplo de esterilización, cuando la grapa correspondiente está en la conformación tensada y se encuentra almacenada en el interior de una aguja 51.
La grapa 2, conforme a las figuras 9 y 10 se
caracteriza, por un lado por un vástago 4 de anclaje y un elemento
de inmovilización 6 de sección decreciente en una dirección que se
aleja del vástago de unión 8, y por otro lado por un elemento de
inmovilización 6 articulado en su extremo no libre sobre el vástago
de unión 8.
La grapa conforme a las figuras 11 y 12 se
caracteriza por varias barras de inmovilización 6 radiantes y varios
vástagos de anclaje 4 radiantes a partir de los dos extremos
respectivamente del vástago de unión, adoptando el ensanchamiento 8c
la forma de un buje.
Las figuras 13 y 14 representan dos ejemplos de
realización de un dispositivo de inserción transtisular conforme a
la invención. El dispositivo de inserción transcutánea 50
representado en la figura 13 comprende la aguja 51 que presenta el
extremo distal abierto y acerado 52 por un lado, y un extremo en el
que se introduce el mandril de empuje 53, en el extremo exterior y
proximal del cual está dispuesto un órgano de mando 55.
La porción distal de penetración de la aguja 51
comprende una carga o una pluralidad de grapas 2 almacenadas
extremo con extremo, cada una en su conformación tubular de tensión
máxima, en el interior de la aguja hueca 51.
El dispositivo de inserción transcutánea 50
comprende asimismo un medio de localización graduado 60 del avance
del mandril de empuje 53 en el interior de la aguja 51, que permite
indicar al operario el número de grapas 2 utilizadas. Este medio 60
permite contar el número de grapas 2 liberadas durante la fijación
de la pieza protésica 100 sobre el soporte anatómico, en este caso
la pared tisular 101.
El medio de retención 54 está dimensionado de
manera que retiene la cabeza de empuje 7 de forma suficiente para
colocar de forma óptima el elemento de inmovilización 6 contra la
pieza protésica 100.
El ejemplo de realización del dispositivo de
inserción representado en la figura 14 sólo comprende una grapa 2
en la aguja 51. A diferencia del medio de retención referenciado 54
en la figura 13, éste está referenciado 154 en la figura 14, está
realizado con un vástago o un hilo que une dicha grapa 2 al mandril
de empuje 53.
Los dispositivos de inserción 50 de las figuras
13 y 14 son de un solo uso, con una única grapa 2 conforme a la
invención en el modo de realización según la figura 14 y con una
carga de varias grapas en el modo de realización según la figura
13.
Las figuras 15 a 19 representan otro ejemplo de
realización de un dispositivo de inserción transtisular conforme a
la invención. El dispositivo de inserción comprende un mango 70, en
un extremo distal 71 del cual se monta coaxialmente la aguja 51. Se
obtiene el montaje de la aguja 51 sobre el mango 70 con ayuda de una
pieza de montaje 72 solidaria de la aguja 51, e introducida por lo
menos en parte en dicho mango de mando 70. Esta pieza de montaje 72
es solidarizada con el extremo distal 71 de dicho mango 70 mediante
cualquier medio conocido, y en particular por atornillado o
pegado.
La aguja 51 es atravesada coaxialmente y
libremente por el mandril de empuje 53. Este último se apoya por el
lado distal contra una grapa 2 y está colocado por el lado proximal
libremente en el interior de una corredera 74 montada de forma
libre y en translación, coaxialmente en el mango 70. El mandril es
solidario por su extremo proximal de un núcleo o
contra-tope 90, coaxial a la aguja 51 y al mandril
53.
La corredera 74 comprende según su eje una serie
de topes axiales 74 a, 74b y 74c, radialmente elásticos hacia el
exterior, en un número idéntico menos uno al de las grapas 2
dispuestas en la porción distal de penetración de la aguja 51. Los
topes axiales 74a, 74b y 74c están espaciados según el eje de la
corredera 74 y separados por una misma distancia iguala la longitud
de la grapa 2 en su conformación tensada tubular, que determina la
carrera elemental de avance del mandril de empuje 53.
Un órgano de empuje 80 emerge por una parte 80b
del mango 70, y está montado móvil en translación coaxial en este
último, apoyado por el lado distal contra el extremo de la corredera
74 opuesto a la aguja 51. El órgano 80 comprende en el interior del
mango 70 una cara distal 80a, opuesta a la parte emergente 80b, de
apoyo contra la corredera 74 y contra el contra-tope
90, antes de la primera utilización del dispositivo de
inserción.
Este dispositivo comprende un medio de retorno
82 de la corredera 74 en una posición de descanso, en la que el
extremo proximal 74d de la corredera 74 y la cara distal 80a del
órgano 80 de asido están apoyados uno contra la otra. El medio de
retorno 82 es por ejemplo un muelle montado en el mango 70, y esto
entre el extremo distal de la corredera 74, mediante una arandela
91, y el extremo distal 71 del mango 70.
Está previsto un medio antiretroceso 84 entre el
extremo distal 71 del mango 70 y el mandril de empuje 53. El medio
antiretroceso 84 permite el movimiento de dicho mandril de empuje 53
hacia delante de dicho mango 70 y bloquea su movimiento hacia
atrás, siempre con respecto a dicho tubo. El mandril de empuje 53 se
encuentra por lo tanto bloqueado en translación en cada una de sus
posiciones de avance elemental, correspondiendo cada una a la
extracción completa de una grapa 2 de la aguja 51. Cada una de estas
posiciones elementales es materializada por cada una de entre la
cara distal 80a y los topes axiales 74a, 74b, 74c en la posición de
retorno de la corredera 74.
Cada uno de los topes 74a a 74c está dispuesto
para escapar al contra-tope 80, cuando el mandril de
empuje 53 es inmovilizado en traslación por el medio antiretorno
84, y cuando la corredera 74 vuelve a su posición de retorno o
reposo. Con este fin, cada tope 74a a 74c consiste en uno o varios
dientes elásticos radialmente, que comprenden un talón interno 95
perfilado para escapar al contratope 90 cuando la corredera 74
retrocede bajo la acción del muelle 82, y para resistir al
contratope 90 cuando la corredera 74 avanza, y cuando la cara
frontal y distal de cada diente elástico se apoya contra el
contratope 90.
Cuando el operador desea extraer una grapa 2 de
la aguja 51 con el dispositivo de inserción transcutánea descrito
anteriormente, parte de una posición representada en la figura 15.
Presiona a continuación el órgano de empuje 80 para comprimir el
medio de retorno 82 y desplazar el mandril de empuje 53 por
translación de manera que expulsa el elemento de inmovilización 6
fuera de la aguja 51. La carrera del órgano 80 permite desplazar el
mandril de empuje 53, de manera que pone sustancialmente en contacto
la cabeza de empuje 7 y el medio de retención 54 para la primera
grapa 2 destinada a ser extraída de la aguja 51. Entonces se
encuentra en la disposición representada en la figura 16.
Entonces el operador puede ejercer una tracción
sobre la aguja 51 por medio del mango 70 para colocar la grapa 2
contra la pieza protésica 100 con el elemento de inmovilización 6,
por lo tanto contra la pared tisular 101. Ejerciendo una tracción
hacia atrás, ésta permite escamotear la cabeza de empuje 7 con
respecto al medio de retención 54.
A continuación cuando el operador suelta el
órgano 80, este último vuelve a su posición de reposo por la acción
del medio de retorno 82. El desplazamiento de la corredera 74 en el
interior del mango 70 se realiza sin movimiento relativo entre el
mandril de empuje 53 y el mango 70, y esto gracias al medio
antiretorno 84.
Entonces el contra tope 90 se aloja delante del
primer tope 74a previsto en el interior de la corredera 74, como lo
muestran sucesivamente las figuras 17 y 18. Es en esta nueva
posición donde el contratope 90 se aloja por el lado del segundo
tope 74b, y se apoya contra el primer tope 74a, durante un nuevo
avance elemental del órgano de empuje 80.
El dispositivo de inserción se encuentra
entonces en una posición de espera representada en la figura 18.
Según el modo de colocación descrito en la
figura 4, cuando la grapa 2 es completamente extraída de la aguja
51, el dispositivo de inserción representado en las figuras 15 a 18
se encuentra entonces en una disposición en la que es posible
extraer una segunda grapa 2. En efecto, en el momento de un empuje
del órgano de agarre 80, la corredera 74 por medio del primer tope
axial 74a desplaza por translación el mandril de empuje 53 a una
segunda posición elemental situada hacia delante y más allá de la
posición del segundo tope axial 74b cuando la corredera 74 está en
reposo. Así, cuando el elemento de inmovilización 6 de la segunda
grapa 2 es expulsado de la aguja 51, y la cabeza de empuje 7 de la
segunda grapa 2 entra en contacto con el medio de retención 54, el
operador suelta el órgano 80, que bajo el efecto del medio de
retorno 82 dispone de nuevo la corredera 74 en su posición de
reposo. El contratope 90 se aloja entonces delante del segundo tope
axial 74b. Así se puede obtener la liberación completa de la
segunda grapa 2, y se podrá extraer a continuación una grapa
suplementaria, en este caso una tercera grapa 2 de la aguja 51, y
así sucesivamente. El dispositivo de inserción conforme a la
invención y representado en las figuras 15 a 19, no se limita a un
ejemplo que permite la colocación de cuatro grapas 2. Por el
contrario, la aguja 51 correspondiente puede comprender unas cargas
de un número variable de grapas. El tamaño del dispositivo de
inserción, así como el diámetro de la aguja correspondiente pueden
variar asimismo sin apartarse por ello del marco de la presente
invención. A título de ejemplo, la aguja 51 puede presentar un
diámetro interior de 1,6 mm.
El dispositivo representado en la figuras 21 a
23 y 23b difiere del dispositivo descrito anteriormente, por las
siguientes disposiciones:
- -
- en lugar de constituir una pieza distinta de la corredera 74, el órgano de empuje 80 es solidario de la corredera o forma una sola pieza monobloque con la misma
- -
- para escapar del contratope 90, cuando la corredera 74 retrocede hacia su posición de reposo por un lado, cada tope axial 74a, 74b, 74c, que pertenecen a la corredera 74 está constituido por un dentado de inmovilización constituido por un orificio que atraviesa (hendidura circular por ejemplo) la pared de la corredera 74 hueca, y por otro lado el contratope 90 está constituido por uno o varios dientes elásticos, radialmente hacia el exterior, presentando un diente de este tipo un plano de tope contra el dentado de inmovilización citado anteriormente, en el sentido del empuje del órgano 80, y un bisel para deslizar contra la cara interna de la corredera 74, en el sentido opuesto.
Claims (20)
1. Grapa (2) de fijación protésica, que presenta
una estructura monolítica, susceptible de ser obtenida por moldeo
de un material plástico, por ejemplo biorreabsorbible, y compuesta
por lo menos por un elemento (4) de anclaje en un soporte
anatómico, por lo menos por un elemento (6) de inmovilización con
respecto a una pieza protésica (100) plana a fijar, y por un
vástago de unión (8) dispuesto entre una zona (8b) de unión con el
elemento de fijación (4) y una zona (8a) de unión con el elemento
de inmovilización (21);
siendo el vástago de unión (8) rectilíneo,
grapa caracterizada porque las zonas (8a,
8b) de unión del elemento de anclaje (4) y del elemento de
inmovilización (6) con este vástago de unión (8) permiten que la
grapa adopte por lo menos tres conformaciones distintas, a
saber:
- -
- una conformación de desmoldeo, no tensada, en la que las direcciones respectivas del elemento de inmovilización (6) y del elemento de anclaje (4) forman entre ellas, en un mismo plano que comprende el vástago de unión (8), un ángulo interior por lo menos igual a 90º;
- -
- una conformación de tensión máxima, recogida sobre sí misma, por ejemplo tubular mediante la inserción completa de dicha grapa en un tubo (51), en la que el elemento de anclaje (4) y el elemento de inmovilización (6) están replegados hacia el vástago de unión (8) y uno hacia el otro, casi extremo con extremo y en la prolongación uno del otro; y
- -
- una conformación de tensión mínima, en la que las direcciones respectivas del elemento de inmovilización (6) y del elemento de anclaje (4) forman entre sí, por ejemplo en un mismo plano, un ángulo como máximo igual a 90º.
\vskip1.000000\baselineskip
2. Grapa según la reivindicación 1,
caracterizada porque la conformación de tensión mínima
corresponde sustancialmente a la conformación de desmoldeo.
3. Grapa según la reivindicación 1,
caracterizada porque, en la conformación de tensión máxima,
el elemento de anclaje (4) y el elemento de inmovilización (6) están
dispuestos extremo contra extremo, en la prolongación uno del otro,
mientras que el vástago de unión (8) se extiende en paralelo a la
dirección de alineamiento del elemento de anclaje y del elemento de
inmovilización, entre los dos puntos de unión con respectivamente el
elemento de anclaje y el elemento de inmovilización.
4. Grapa según la reivindicación 1,
caracterizada porque los extremos del elemento de anclaje (4)
y del elemento de inmovilización (6), adyacentes en la conformación
de tensión máxima, comprenden respectivamente dos puntas o biseles
(6a, 4a).
5. Grapa según la reivindicación 4,
caracterizada porque en la conformación de tensión máxima,
las puntas o biseles (6a, 4a) forman un ángulo interior.
6. Grapa según la reivindicación 1,
caracterizada porque dos cartelas están practicadas sobre el
vástago de unión, por el lado exterior de los dos puntos intermedios
de unión, respectivamente con el elemento de anclaje (4) y el
elemento de inmovilización (6).
7. Grapa según la reivindicación 1,
caracterizada porque, en la conformación de tensión máxima,
los dos extremos adyacentes del elemento de anclaje (4) y del
elemento de inmovilización (6) permanecen distantes uno del
otro.
8. Grapa según la reivindicación 1,
caracterizada porque el elemento de anclaje comprende una
cabeza de retención (7), dispuesta en el extremo proximal de dicho
elemento de anclaje (4), en la conformación de tensión máxima
tubular.
9. Grapa según la reivindicación 1,
caracterizada porque el elemento de anclaje (4) y el elemento
de inmovilización (6) tienen sustancialmente la misma longitud,
mientras que cada punto de unión (8a, 8b) con el vástago de unión
(8) se sitúa sustancialmente en medio del elemento de anclaje (4) o
del elemento de inmovilización (6).
10. Grapa según la reivindicación 1,
caracterizada porque el vástago de unión (8) comprende un
ensanchamiento (8c) que separa el elemento de anclaje (4) y el
elemento de inmovilización (6), en la conformación de tensión máxima
de dicha grapa.
11. Dispositivo de colocación de una grapa según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado
porque comprende el tubo (51) y la grapa (2) citados anteriormente,
estando ésta insertada en este tubo (2) con dicho elemento de
inmovilización (6) girado hacia el extremo distal de este tubo (51)
y dicho elemento de anclaje (4) girado hacia el extremo proximal de
este tubo (51); presentando este tubo (51) un extremo distal (51)
acerado, una abertura lateral, y está provisto de un medio (54) de
retención del elemento de anclaje (4) por debajo de un umbral de
fuerza; estando la abertura lateral dimensionada de forma que
permite, cuando la grapa (2) es empujada en el tubo (51) en el
sentido proximal-distal, una extracción de dicho
elemento de inmovilización (6) fuera del tubo, y estando el medio
(54) de retención posicionado de tal manera que asegura la retención
del elemento de anclaje (4) en el tubo cuando el elemento de
inmovilización (6) es extraído de esta forma fuera del tubo; siendo
dicho medio de retención (54) del tipo que por debajo de dicho
umbral de fuerza, permite el retroceso de la grapa (2) con el tubo
(51), y porque, una vez el elemento de inmovilización (6) apoyado
contra la pieza protésica (100) y la pieza protésica (100) aplicada
contra el soporte anatómico (101), necesita un incremento de
tracción sobre el tubo (51) para liberar el elemento de anclaje (4),
asegurando así para este elemento de anclaje (4) una profundidad de
anclaje suficiente para garantizar que dicha pieza protésica (100)
está bien aplicada contra dicho soporte anatómico (101).
12. Dispositivo según la reivindicación 11,
caracterizado porque el tubo (51) que comprende un extremo
distal (52) abierto está acerado y porque la porción distal de
penetración de este tubo (51) es continua y maciza por debajo de
este extremo distal, de tal manera que pueda contener completamente
por lo menos dicha una grapa (2) en su conformación tubular
tensada.
13. Dispositivo según la reivindicación 11 ó 12,
caracterizado porque la porción distal de penetración de la
aguja (51) comprende una carga o una pluralidad de grapas (2)
dispuestas extremo contra extremo, cada una en su conformación
tubular tensada.
14. Dispositivo según una de las
reivindicaciones 11 a 13, caracterizado porque, además de la
aguja, comprende un mandril de empuje (53) del extremo proximal de
una grapa dispuesta en su conformación tubular tensada en la porción
distal de penetración de dicha aguja, estando dicho mandril de
empuje adaptado para penetrar y desplazarse libremente en el
interior de dicha aguja, y que comprende un extremo proximal y
exterior para su mando, directo o indirecto.
15. Dispositivo según la reivindicación 14,
caracterizado porque el extremo exterior y proximal del
mandril de empuje (53) comprende un órgano de mando.
16. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones 11 a 15, caracterizado porque la porción
distal de penetración comprende una carga o una pluralidad de grapas
(2) dispuestas extremo contra extremo, cada una en su disposición
tubular tensada.
17. Dispositivo según una de las
reivindicaciones 14 a 16, caracterizado porque comprende un
medio de localización graduado del avance del mandril de empuje (53)
en el interior de la aguja (51).
18. Dispositivo según una de las
reivindicaciones 14 a 17, caracterizado porque comprende:
- -
- un mango (70) sobre el que la aguja (51) es montada coaxialmente, en un extremo distal de dicho mango,
- -
- una corredera (74) montada de forma libre en translación, coaxialmente al interior de dicho mango (70), comprendiendo dicha corredera una serie de topes axiales (74a, 74b, 74c), en número idéntico menos uno al de las grapas (2) dispuestas en la porción distal de penetración de la aguja (51), distribuidas y seinmovilizaciones según el eje del mango por una misma distancia que corresponde a la carrera elemental de avance del mandril de empuje (53), definido a continuación,
- -
- un órgano de empuje (80) que emerge de dicho mango, montado móvil en translación en el interior de dicho mango, por el otro lado de la corredera con respecto a la aguja (51),
- -
- un medio de retorno de la corredera (82) en una posición de reposo o de retorno, en la que el extremo proximal de la corredera (74) y el extremo distal del órgano de asido (80) topan uno contra el otro,
- -
- el mandril de empuje (53) dispuesto coaxialmente, por el lado distal al interior de la aguja, solidario del lado proximal de un contratope (90),
- -
- un medio antiretroceso (84) entre el mango (70) y el mandril de empuje (53), que permite el movimiento en translación de dicho mandril hacia delante de dicho mango (70), y que bloquea su movimiento hacia atrás, siempre con respecto a dicho mango,
- -
- estando cada uno de los topes (74a, 74b, 74c) axiales de la corredera dispuestos para escapar a dicho contratope (90), cuando, estando el mandril bloqueado en translación por el medio antiretroceso, la corredera es devuelta hacia atrás a su posición de reposo.
\vskip1.000000\baselineskip
19. Dispositivo según la reivindicación 18,
caracterizado porque el órgano de empuje (80) es distinto de
la corredera (74), o constituye una sola pieza monobloque con dicha
corredera (74).
\newpage
20. Dispositivo según la reivindicación 18,
caracterizado porque, para escapar al contratope (90), cada
tope axial (74a, 74b, 74c) está constituido por uno o varios
dientes elásticos radialmente hacia el exterior, o cada tope axial
(74a, 74b, 74c) está constituido por un dentado de inmovilización, y
el contratope está constituido por lo menos por un diente elástico
radialmente hacia el interior.
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