ES2319301T3 - Cateter de hipotubo con vaina. - Google Patents
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Abstract
Un ensamblaje de catéter que comprende: un miembro tubular proximal sustancialmente hueco (12), teniendo el miembro tubular proximal (12) una región final; un miembro tubular externo sustancialmente distal (20), teniendo el miembro tubular externo distal (20) una región final, encajándose una primera porción de la región final del miembro tubular externo distal (20) en una primera porción de la región final del miembro tubular proximal (12) para definir una primera región de encaje, y definiendo el miembro tubular proximal (12) y el miembro tubular externo distal (20) al menos un lumen central continuo a través de los mismos; y un miembro tubular interno sustancialmente hueco (24), disponiéndose al menos una porción del miembro tubular externo distal (20) alrededor de al menos una porción del miembro tubular interno (24), encajándose una primera porción del miembro tubular interno (24) en una segunda porción de la región final del miembro tubular proximal (12) para definir una segunda porción de encaje, una segunda porción del miembro tubular interno (24) encajada en una segunda porción de la región final del miembro externo distal (20) para definir una tercera región de encaje, extendiéndose la región final del miembro tubular proximal (12) distalmente en el miembro tubular externo distal (20) adyacente a al menos una porción del miembro tubular interno (24); caracterizado porque el miembro tubular proximal (12) es un hipotubo (12), y al menos una porción distal del miembro tubular proximal (12) tiene un recubrimiento (14) de al menos un polímero termoplástico alrededor del mismo, en el que el hipotubo (12) se encaja directamente en el miembro tubular externo distal (20) uniendo el recubrimiento (14) directamente con el miembro tubular externo distal (20), y en el que el extremo distal del hipotubo (12) se extiende más allá de la región en la que el miembro tubular externo distal (20) se une con el hipotubo (12) mediante el recubrimiento (14).
Description
Catéter de hipotubo con vaina.
La presente invención se dirige a una variedad
de formas de realización. Al menos una forma de realización de la
invención se dirige al campo de los dispositivos médicos
intravasculares, y más concretamente, al campo de los catéteres
tales como catéteres de angioplastia, neurológicos y de guía, entre
otros, que se pueden usar en diversos procedimientos médicos tales
como angioplastia transluminal percutánea (PTA), angioplastia
coronaria transluminal percutánea (PTCA), así como en los
procedimientos que implican la colocación de medicamentos y
dispositivos médicos en el interior del cuerpo.
Algunas formas de la invención se dirigen a
todas las formas de catéteres que se pueden hacer avanzar a través
de un lumen o vaso corporal. Algunos ejemplos de catéteres son
catéteres sobre el alambre (OTW), tal como se describen en el
documento US 5047045; catéteres de globo de intercambio de operador
único (SOE), tal como se describen en los documentos US 5156594 y
US 5549552. Otros ejemplos de catéteres que pueden incorporar las
características únicas de la presente invención incluyen catéteres
de globo de estilo de intercambio rápido, catéteres de dilatación
MONORAIL® disponibles de SciMed Life Systems, Inc. de Maple Grove,
Minnesota, etc.
Las enfermedades intravasculares se tratan
comúnmente mediante técnicas relativamente no invasivas tales como
PTA y PTCA. Estas técnicas de angioplastia implican normalmente el
uso de un catéter de globo. En estos procedimientos, un catéter de
globo se hace avanzar a través de la vasculatura de un paciente de
tal manera que el globo se sitúa próximo a la constricción en un
vaso dañado. A continuación se infla el globo y se abre la
constricción del vaso. En otros usos, se puede usar un catéter para
implantar una endoprótesis tal como una prótesis endovascular,
injerto, prótesis endovascular-injerto, filtro u
otro dispositivo o dispositivos implantables u opcionalmente
implantables que en el presente documento se van a denominar
colectivamente como prótesis endovascular o prótesis
endovasculares. Cuando se va a implantar una prótesis endovascular
en un lumen corporal, el catéter puede incluir una o más porciones
o globos hinchables. Normalmente, la prótesis vascular se retiene en
el estado de preimplantación alrededor del eje del catéter, o una
porción del mismo, tal como un globo, mediante agarre y/o a través
del uso de un mecanismo de retención tal como un manguito, vaina o
funda.
Los globos y los catéteres de globo pueden ser
particularmente útiles para el implante de prótesis endovasculares.
Las prótesis endovasculares y catéteres usados en su implantación se
usan habitualmente y como tales, su estructura y función son bien
conocidas.
Muchos catéteres de intercambio rápido,
incluyendo algunos tipos de catéteres de globo, comprenden una
porción proximal, incluyen a menudo un hipotubo que se puede
construir de una variedad de material(es) no termoplásticos
y/o metálicos. Este hipotubo se une a una porción distal del eje
externo del catéter en una zona puerto usando un tubo de semieje
que conecta entre sí las secciones del catéter. Normalmente, el eje
externo se construye al menos parcialmente de una sustancia
polimérica. La zona puerto es la zona del catéter en la que se
encuentra el alambre guía principal tal como se muestra en el
dibujo de la Técnica anterior marcado como fig. 1. Un núcleo de
alambre u otro miembro puede ayudar al soporte en la zona del
semieje.
El documento US 6.179.810 B1 desvela un catéter
que comprende un eje alargado que tiene una sección de eje distal
con una primera porción que tiene lúmenes dispuestos coaxialmente, y
una segunda porción que tiene lúmenes adyacentes, desplazados
lateralmente. La porción del lumen adyacente de la sección distal
del eje se puede disponer próxima a la porción coaxial del lumen, y
comprende un primer miembro tubular asegurado a un segundo miembro
tubular de tal manera que el eje longitudinal del primer miembro
tubular está desplazado lateralmente desde el eje longitudinal del
segundo miembro tubular. La porción coaxial del lumen se extiende
distalmente desde el extremo distal de la porción adyacente del
lumen, y comprende generalmente un miembro tubular interno
dispuesto en el interior de un miembro tubular externo.
Una meta de la presente invención es
proporcionar un diseño de ensamblaje de catéter más simplificado y
eficiente que evite la necesidad de un tubo de semieje para unir la
porción distal externa con el hipotubo, así como evitar el uso de
un núcleo de alambre.
Todas las patentes y solicitudes de los Estados
Unidos y todos los demás documentos publicados mencionados en
cualquier punto de esta solicitud se incorporan en el presente
documento por referencia en su totalidad.
Sin limitar el alcance de la invención se
muestra a continuación un breve resumen de algunas de las formas de
realización reivindicadas de la invención. Se pueden encontrar
detalles adicionales de las formas de realización resumidas de la
invención y/o las formas de realización adicionales de la invención
en la posterior Descripción Detallada de la Invención.
Se proporciona en esta memoria descriptiva un
breve resumen de la descripción técnica únicamente para los
objetivos de cumplimiento con la Norma 37 C.F.R.1.72. No se pretende
que el resumen se vaya a usar para interpretar el alcance de las
reivindicaciones.
Tal como se ha indicado anteriormente, la
presente invención se puede realizar en una variedad de formas. En
al menos una forma de realización, la invención se dirige a un
ensamblaje de catéter que evita el uso de un tubo de semieje
mediante el encaje directo de la porción proximal del eje o hipotubo
directamente a la porción distal externa proporcionando al menos a
una porción distal del hipotubo una vaina polimérica que se une
directamente a la porción distal externa. Cuando se necesita un
puerto de alambre guía, una porción de la vaina se une a la porción
distal externa y una porción se une al eje interno que define el
puerto proximal del alambre guía.
En algunas formas de realización, una porción
del hipotubo se extiende distalmente a una longitud predeterminada
más allá del puerto de alambre guía. De esta manera, el hipotubo
soporta la región del semieje del catéter sin necesidad de un tubo
de semieje o soporte de núcleo de alambre adicional.
En al menos una forma de realización, la vaina
del hipotubo comprende uno o más materiales tales como poliésteres;
poliuretanos; poliamidas; poliolefinas, que incluyen polietileno y
polipropileno, y cualquiera de sus copolímeros. Algunos ejemplos
más específicos de materiales adecuados incluyen, pero no se limitan
a, nylon; elastómero de poliéster; poliéter/poliamida en bloque,
tal como Pebax; Hytrel, y/o Arnitel; poliamida tal como Grilamid;
fluoropolímero, tal como Kynar; poliéter éter cetona (PEEK);
polietileno (PE); poliuretano; copolímero de poliolefina (POC);
tetrafluoroetilenos, tal como politetrafluoroetileno (PTFE);
etc.
Estas y otras formas de realización que
caracterizan la invención se destacan particularmente en las
reivindicaciones anexas a este documento y que forman parte del
mismo. Sin embargo, para una mejor comprensión de la invención, sus
ventajas y objetivos obtenidos mediante su uso, debería hacerse
referencia a los dibujos que forman una parte adicional de este
documento y de la materia descriptiva que los acompaña, en la que se
ilustran y describen realizaciones de la invención.
Se describe a continuación en el presente
documento una descripción detallada de la invención haciendo
referencia específica a los dibujos.
la fig. 1 es una vista lateral longitudinal de
una región de semieje de un ensamblaje de catéter que es
representativo del ensamblaje de la Técnica anterior;
la fig. 2 es una vista lateral longitudinal de
una forma de realización de la invención;
la fig. 3 es una vista lateral en perspectiva de
una configuración de hipotubo adecuada para el uso en la forma de
realización que se muestra en la fig. 2;
la fig. 4 es una vista en sección transversal de
la forma de realización que se muestra en la fig. 2.
Aunque esta invención se puede realizar de
muchas formas diferentes, se describen en detalle en el presente
documento las formas de realización preferidas de la invención. Esta
descripción es una ejemplificación de los principios de la
invención y no se pretende que limite la invención a las formas de
realización concretas ilustradas.
Para los objetivos de esta descripción, números
de referencia similares en las figuras hacen referencia a
características similares a no ser que se indique otra cosa.
Tal como se ha indicado anteriormente, la fig. 1
muestra una sección transversal longitudinal de un ensamblaje de
catéter 100 de la Técnica anterior, que emplea un tubo de semieje
110 para conectar el eje proximal o el hipotubo 112 y una porción
distal externa 114. El tubo de semieje 110 está sueldo, unido o
encajado de otra manera en el eje proximal 112 mediante un
recubrimiento polimérico 117. El tubo de semieje 110 soporta el eje
interno 122 que define el lumen de un alambre guía principal 124. Un
núcleo de alambre se extiende a través de un lumen de hinchado 126
definido por el hipotubo 112 para proporcionar soporte adicional y
refuerzo del puerto de unión 118 de la región de semieje que se
muestra.
En al menos una forma de realización de la
presente invención de un ensamblaje de catéter, indicado
generalmente como 10 en la fig. 2, se ensambla sin emplear un tubo
de semieje y/o un núcleo de alambre tal como se ha descrito
anteriormente.
En la forma de realización que se muestra en la
fig.2 un eje proximal o hipotubo 12 incluye una vaina o
recubrimiento 14 de uno o más materiales poliméricos tales como
poliésteres; poliuretanos, poliamidas; poliolefinas que incluyen
polietileno y polipropileno y cualquiera de sus copolímeros. Algunos
ejemplos más específicos de materiales adecuados incluyen, pero no
se limitan a: nylon; elastómero de poliéster; poliéter/poliamida en
bloque, tal como Pebax, Hytrel, y/o Arnitel; poliamida tal como
Grilamid; fluoropolímero, tal como Kynar, poliéter éter cetona
(PEEK); polietileno (PE); poliuretano; copolímero de poliolefina
(POC); tetrafluoroetilenos, tales como politetrafluoroetileno
(PTFE); etc.
Se puede aplicar el recubrimiento 14 a la
superficie externa 16 de al menos una porción del hipotubo 12, o
puede ser un miembro tubular dispuesto alrededor del anterior. En
algunas formas de realización el hipotubo 12 está al menos
parcialmente construido a partir de uno o más polímeros no
termoplásticos y/o metal. En las formas de realización que se
muestran, al menos un lado del extremo distal del hipotubo 12 se
encaja en la superficie interior 22 del eje externo distal 20, en
una configuración solapante. El recubrimiento 14 se suelda o une de
otra manera al eje externo distal 20. El recubrimiento 14 puede
formar una capa polimérica continua de material con el eje externo
distal 20. En algunas formas de realización el eje externo distal 20
solapa radialmente al menos una porción del recubrimiento 14, o
alternativamente el recubrimiento 14 solapa radialmente al menos
una porción del eje externo distal 20. En al menos una forma de
realización se proporciona una configuración extremo a extremo
(soldada en el extremo) entre el eje externo 20 y el recubrimiento
14.
Dependiendo del material seleccionado para el
recubrimiento 14, el recubrimiento 14 puede actuar como un tubo
contráctil polimérico lubrificado que es adecuado para la soldadura
térmica de los polímeros de las estructuras adyacentes.
En al menos una forma de realización, el
hipotubo 12 se construye al menos parcialmente de uno o más metales
tales como acero inoxidable, titanio, níquel, y/o sus aleaciones. El
extremo distal del hipotubo 12 se extiende más allá de la región en
la que la porción externa distal se une al hipotubo 12 mediante el
recubrimiento 14 para proporcionar mayor soporte radial al puerto
de unión 18 y fuerza de empuje al catéter 10. Debido a que
únicamente una porción del hipotubo 12 se une al eje externo distal
20 tal como se ha descrito anteriormente, se mejora la flexibilidad
de la región del puerto de unión.
Además de permitir que el eje externo distal 20
se encaje directamente en el hipotubo 12, el recubrimiento 14
proporciona similarmente el encaje directo del eje interno 24 en al
menos un lado del hipotubo 12 también. Tal como se muestra en la
fig. 2, el eje interno 24 define un lumen 26 a través del cual se
hace pasar un alambre guía 28. El eje interno 24 define también el
puerto 28 en el que se encuentra el alambre guía del catéter
10.
Debido a la presencia del hipotubo 12 subyacente
al puerto de unión del catéter 10, el hipotubo recubierto 12 puede
encajarse directamente con el tubo externo distal 20 mediante
soldadura, unión, encaje físico, u otro(s)
procedimien-
to(s) de encaje sin necesidad de un mandril u otro miembro de soporte.
to(s) de encaje sin necesidad de un mandril u otro miembro de soporte.
En al menos una forma de realización el hipotubo
12 está provisto de lados 30 y 32 que son de longitud igual o
desigual. Cuando un lado 32 del hipotubo 12 es más largo que el otro
lado 30, el lado 32 más largo actúa en lugar del núcleo de alambre
para proporcionar alivio de tensiones. Como resultado, en la
presente invención se evita el uso de un núcleo de alambre, tal
como se ha descrito anteriormente. Tal como se muestra en la forma
de realización representada gráficamente en la fig. 3, al menos una
porción del hipotubo 12 puede ir provista de una o más
indentaciones, separaciones o cortes 34 en una configuración en
espiral, helicoidal u otra configuración geométrica. Proporcionando
al hipotubo 12 un corte en espiral 34 se mejoran adicionalmente
tanto el alivio de tensiones como la flexibilidad.
Además de lo anterior, se señala también que a
medida que el extremo distal del hipotubo 12 avanza a través del
puerto de unión 18 del catéter del hipotubo 12 se deforma o va
provisto de otra manera con una sección transversal de forma
elíptica, tal como se muestra en la fig. 4. La curvatura única del
hipotubo 12 con la que éste se extiende a través del puerto de
unión permite al hipotubo 12 actuar como un puente o dovela de
soporte en forma de arco para proporcionar resistencia de compresión
significativa para evitar el colapso del(de los)
lumen(es) de hinchado 40.
Se pretende que la anterior descripción sea
ilustrativa y no exhaustiva. Esta descripción sugerirá muchas
variaciones y alternativas a una persona normalmente experta en esta
técnica. Se pretende que todas estas alternativas y variaciones se
incluyan dentro del alcance de las reivindicaciones en las que el
término "que comprende" significa "que incluye pero no se
limita a". Las personas familiarizadas con la técnica pueden
reconocer otras formas equivalentes a las realizaciones específicas
descritas en el presente documento, se pretende también que dichas
formas equivalentes queden abarcadas por las reivindicaciones.
Adicionalmente, las características concretas
presentadas en las reivindicaciones dependientes se pueden combinar
entre sí de otras maneras dentro del alcance de la invención, de tal
manera que debería reconocerse también que la invención va dirigida
específicamente a otras formas de realización que tienen cualquier
otra posible combinación de las características de las
reivindicaciones dependientes. Por ejemplo, a efectos de publicación
de la reivindicación, cualquier reivindicación dependiente que siga
debería tomarse como escrita alternativamente en una forma múltiple
dependiente de todas las reivindicaciones anteriores que posean
todos los antecedentes referenciados en dicha reivindicación
dependiente si dicho formato dependiente múltiple es un formato
aceptado en de la jurisdicción (por ejemplo, dependiendo cada
reivindicación directamente de la reivindicación 1, debería tomarse
alternativamente como dependiente de todas las reivindicaciones
anteriores). En jurisdicciones en las que están restringidos los
formatos de reivindicación múltiple dependiente, las siguientes
reivindicaciones dependientes deberían cada una tomarse como
escritas alternativamente en cada formato de reivindicación único
dependiente que crea una dependencia de una reivindicación que posee
un antecedente anterior diferente de la reivindicación específica
relacionada en dicha reivindicación dependiente siguiente.
Esto completa la descripción de las formas de
realización preferidas y alternativas de la invención. Aquellas
personas expertas en la técnica pueden reconocer otras equivalentes
a la forma de realización específica descrita en el presente
documento, se pretende que estas formas equivalentes queden
abarcadas por las reivindicaciones adjuntas a este documento.
Claims (14)
1. Un ensamblaje de catéter que comprende:
un miembro tubular proximal sustancialmente
hueco (12), teniendo el miembro tubular proximal (12) una región
final;
un miembro tubular externo sustancialmente
distal (20), teniendo el miembro tubular externo distal (20) una
región final, encajándose una primera porción de la región final del
miembro tubular externo distal (20) en una primera porción de la
región final del miembro tubular proximal (12) para definir una
primera región de encaje, y definiendo el miembro tubular proximal
(12) y el miembro tubular externo distal (20) al menos un lumen
central continuo a través de los mismos; y
un miembro tubular interno sustancialmente hueco
(24), disponiéndose al menos una porción del miembro tubular
externo distal (20) alrededor de al menos una porción del miembro
tubular interno (24), encajándose una primera porción del miembro
tubular interno (24) en una segunda porción de la región final del
miembro tubular proximal (12) para definir una segunda porción de
encaje, una segunda porción del miembro tubular interno (24)
encajada en una segunda porción de la región final del miembro
externo distal (20) para definir una tercera región de encaje,
extendiéndose la región final del miembro tubular proximal (12)
distalmente en el miembro tubular externo distal (20) adyacente a
al menos una porción del miembro tubular interno (24);
caracterizado porque el miembro tubular
proximal (12) es un hipotubo (12), y al menos una porción distal del
miembro tubular proximal (12) tiene un recubrimiento (14) de al
menos un polímero termoplástico alrededor del mismo, en el que el
hipotubo (12) se encaja directamente en el miembro tubular externo
distal (20) uniendo el recubrimiento (14) directamente con el
miembro tubular externo distal (20), y en el que el extremo distal
del hipotubo (12) se extiende más allá de la región en la que el
miembro tubular externo distal (20) se une con el hipotubo (12)
mediante el recubrimiento (14).
2. El ensamblaje de catéter de la reivindicación
1 en el que el ensamblaje de catéter (10) es un catéter de
globo.
3. El ensamblaje de catéter de la reivindicación
1 en el que el ensamblaje de catéter (10) es un catéter de
monorraíl o un catéter de intercambio rápido.
4. El ensamblaje de catéter de la reivindicación
1 en el que el miembro tubular proximal (12) se construye al menos
parcialmente de metal.
5. El ensamblaje de la reivindicación 1 en el
que el recubrimiento (14) se selecciona a partir de al menos un
miembro del grupo constituido por: nylon, elastómero de poliéster,
poliéter/poliamida en bloque, poliamida, fluoropolímero, PEEK, PE,
poliuretano, POC, PTFE y cualquiera de sus combinaciones.
6. El catéter de la reivindicación 1 en el que
el miembro tubular externo distal (20) se construye al menos
parcialmente a partir de al menos un material polimérico.
7. El catéter de la reivindicación 1 en el que
el miembro tubular externo distal (20) se construye al menos
parcialmente a partir de al menos un miembro del grupo constituido
por: nylon, elastómero de poliéster, poliéter/poliamida en bloque,
poliamida, fluoropolímero, PEEK, PE, poliuretano, POC, PTFE y
cualquiera de sus combinaciones.
8. El ensamblaje de catéter de la reivindicación
1 en el que la primera región de encaje comprende la primera
porción de la región final del miembro tubular externo distal (20)
que solapa radialmente la primera porción de la región final del
miembro tubular proximal (12).
9. El ensamblaje de catéter de la reivindicación
8 en el que una primera porción del recubrimiento (14) y la primera
porción de la región final del miembro tubular externo distal (20)
se unen entre sí.
10. El ensamblaje de catéter de la
reivindicación 8 en el que una primera porción del recubrimiento
(14) y la primera porción de la región final del miembro tubular
externo distal (20) se sueldan entre sí en una configuración
soldada en el extremo.
11. El ensamblaje de catéter de la
reivindicación 8 en el que una primera porción del recubrimiento
(14) y la primera porción de la región final del miembro tubular
externo distal (20) se fusionan entre sí en una capa continua.
12. El ensamblaje de catéter de la
reivindicación 1 en el que el miembro interno (24) define el lumen
de un alambre guía (26).
13. El ensamblaje de catéter de la
reivindicación 1 en el que el miembro (24) se construye al menos
parcialmente a partir de al menos un miembro del miembro
constituido por: nylon, elastómero de poliéster, poliéter/poliamida
en bloque, poliamida, fluoropolímero, PEEK, PE, poliuretano, POC,
PTFE y cualquiera de sus combinaciones.
14. El ensamblaje de catéter de la
reivindicación 1 en el que el miembro tubular proximal (12) tiene
una forma sustancialmente elíptica en la sección transversal.
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