ES2316991T3 - Dispositivo endoscopico de union. - Google Patents
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Abstract
Dispositivo de cubierta (1) adecuado para instrumentos endoscópicos (2), comprendiendo el dispositivo: a) un elemento tubular (4) alargado que comprende: - un extremo proximal (6), - un extremo abierto distal (7), - al menos un canal de fluido (23) que se extiende longitudinalmente desde dicho extremo proximal hasta una salida de fluido; y b) una unidad de irrigación (5) conectada a dicho extremo proximal (6) del elemento tubular (4) y que comprende: - un extremo abierto proximal (8) adecuado para alojar un primer instrumento endoscópico (2), - una entrada de fluido (16) que se encuentra en contacto con dicho canal de fluido (23), y - una salida de fluido (17), definiendo el elemento tubular y la unidad de irrigación conjuntamente un primer conducto de guía interior (10) que se extiende longitudinalmente desde el extremo abierto proximal (8) de la unidad de irrigación (5) hasta el extremo abierto distal (7) del elemento tubular (4) para cubrir al menos parte de dicho primer instrumento endoscópico (2), en el que la conexión entre el elemento tubular (4) y la unidad de irrigación (5) permite la rotación axial del elemento tubular (4) en relación con la unidad de irrigación (5), y en el que el elemento tubular (4) comprende además un segundo conducto de guía (11) que se extiende sustancialmente de forma longitudinal desde una ubicación (12) cercana al extremo proximal (6) o desde el extremo proximal (6) hasta el extremo distal (7) del elemento tubular (4), siendo el segundo conducto (11) adecuado para alojar y guiar un segundo instrumento endoscópico (3).
Description
Dispositivo endoscópico de unión.
La presente invención se refiere a un
dispositivo de cubierta adecuado para un dispositivo endoscópico,
tal como un catéter o cistoscopio, que, cuando dicha cubierta está
montada sobre cualquier dispositivo óptico, permite al cirujano
examinar o manipular dentro de un orificio o a través de una
incisión, mientras que manipula con facilidad el dispositivo
endoscópico. El dispositivo permite la administración mediante un
agente al órgano o tejido objetivo con posiciones variables
mientras se mantiene una posición fija del dispositivo óptico o
dispositivo de entrada/salida de fluido.
En la práctica médica, ya sea para
intervenciones quirúrgicas o examen, los dispositivos utilizados en
la práctica deben permitir al cirujano interactuar con facilidad
con los órganos y cavidades del paciente. Los dispositivos
incómodos de manejar o manipular pueden dar como resultado
intervenciones quirúrgicas sin éxito, diagnósticos erróneos y,
particularmente en el caso en el que el paciente no esté
anestesiado, una gran incomodidad para el paciente.
El documento UK 2 284 158 describe un catéter de
inyección que consiste en una cubierta exterior y un medio de aguja
ubicado en y que puede moverse axialmente en relación con la
cubierta exterior. De esta manera, cuando se efectúan múltiples
inyecciones, se requiere la retracción del medio de aguja y la
rotación de la cubierta exterior. Además, el dispositivo no permite
la visualización durante el procedimiento médico.
El documento WO 99/47069 da a conocer un
instrumento para guiar la administración de un material inyectable
para el tratamiento de la incontinencia urinaria. El dispositivo no
permite posiciones variables de inyección ni la visualización
durante el procedimiento médico.
El documento US 5.020.514 da a conocer un
endoscopio para cirugía nasal. Dicho endoscopio comprende un eje
exterior con un mango que incorpora una válvula de conmutación para
conectar/desconectar una fuente de presión negativa y una fuente de
fluido de irrigación. Una pieza de inserción de trabajo para su
inserción en el eje exterior, comprende un eje para alojar un
sistema óptico, conectado de manera proximal a la pieza de inserción
de trabajo, un eje para alojar un instrumento auxiliar y dos guías
para hilos y varillas, que pueden moverse mediante mangos.
El documento US 5.287.845 describe un endoscopio
para cirugía transuretral, que tiene un cuerpo principal que
soporta de forma no rotacional un dispositivo óptico y uno
quirúrgico, un tubo exterior fijado al cuerpo principal y que
encierra de forma tubular los dispositivos ópticos y el instrumento
quirúrgico. El tubo exterior es rotacional con respecto al resto de
las partes del endoscopio.
El documento DE 42 37 850 da a conocer un
dispositivo y un método para la inyección/aplicación de un vehículo
de fluido/medicamento, tal como poliacrilamida, para uso médico.
En los documentos WO 94/28782, US 4.877.033, US
5.313.934 y US 5.320.091 se describen dispositivos adicionales
representativos del estado de la técnica.
Existe la necesidad en la técnica de un
dispositivo que, cuando esté unido a un dispositivo óptico, permita
la manipulación del elemento de trabajo, a saber, los elementos en
contacto con el paciente, mientras se permite que otros elementos,
conectados normalmente a unidades fijas en el quirófano, permanezcan
inmóviles. Esto permite al cirujano manipular con sencillez el
elemento de trabajo mientras que al mismo tiempo se da cuenta de
forma visual de la interacción entre el elemento insertado en el
paciente con el paciente y que está libre de otras uniones
molestas.
Un primer aspecto de la invención se refiere a
un dispositivo de cubierta (1) adecuado para instrumentos
endoscópicos (2), comprendiendo el dispositivo las características
de la presente reivindicación 1.
Es un objetivo de la presente invención
proporcionar un dispositivo endoscópico que permite al cirujano
manipular el elemento de trabajo durante la operación y/o
diagnóstico mientras mantienen inmóviles los elementos que no son de
trabajo.
Además, es un objetivo de la presente invención
proporcionar una cubierta de un equipo endoscópico que necesita una
esterilización mínima y es desechable.
Según la invención, los objetivos anteriores se
cumplen mediante un dispositivo de cubierta adecuado para
instrumentos endoscópicos, comprendiendo el dispositivo las
características de la presente reivindicación 1.
El término "órgano interno" pretende
significar un órgano, tejido o cualquier estructura celular ubicada
dentro de la cavidad corporal.
El término "instrumento endoscópico"
pretende significar cualquier tipo de endoscopio para cirugía o
diagnóstico de cavidades internas de un organismo humano.
En una realización preferida, cada uno del
elemento tubular alargado y de la unidad de irrigación comprende un
conducto de guía interior, que conjuntamente definen dicho primer
conducto interior, cuando los dos elementos se conectan entre sí.
Por tanto, el primer instrumento endoscópico puede alojarse a través
del extremo abierto proximal de la unidad de irrigación y empujarse
al interior del conducto de guía. El primer instrumento endoscópico
puede ser una lente para observar el tejido u órganos internos
durante la operación o diagnóstico, estando acoplado dicho
instrumento a una cámara que puede estar conectada a una
televisión/pantalla.
El elemento tubular cubre al menos la parte del
instrumento endoscópico que va a situarse dentro del organismo, y
mientras cubre dicha parte, el extremo abierto distal del elemento
tubular se introduce, por ejemplo, a través de una cavidad en el
organismo en el tejido u órgano.
La pared lateral del elemento tubular puede
tener una superficie exterior lisa para exponer al paciente al
menor dolor posible, cuando se introduce en la cavidad, por ejemplo,
la uretra, la vagina o el recto. Preferiblemente, la sección
transversal perpendicular a la dirección longitudinal del elemento
tubular es sustancialmente circular, aunque puede tener una forma
sustancialmente ovalada. La totalidad del elemento tubular o sólo la
parte que va a introducirse en el organismo, por ejemplo, de
5-15 cm del elemento tubular (medido desde el
extremo distal), puede tener una sección transversal exterior
ovalada o circular.
El diámetro del elemento tubular puede ser
distinto en función del tipo de endoscopia, tal como desde 3 mm y
hasta 15 mm. Para el tratamiento de la incontinencia, el diámetro de
la parte, que va a introducirse a través de la uretra, es
preferiblemente de 7-8 mm.
Asimismo, la longitud del elemento tubular puede
variar en función del tipo de endoscopia, de modo que la longitud
puede ser, por ejemplo, de 5-30 cm, tal como de
10-25 cm, tal como de 15-20 cm.
La unidad de irrigación está dispuesta para
proporcionar un flujo de agua (u otros fluidos) a través de la
salida de fluido, que preferiblemente está ubicada cercana a dicho
extremo distal o en dicho extremo distal. El flujo puede utilizarse
para hacer salir, por ejemplo, el tejido eliminado o partes óseas
fuera del organismo durante una operación o para irrigar, por
ejemplo, la vejiga cuando se opere una incontinencia.
Preferiblemente, el canal de fluido está colocado entre dicho
conducto de guía interior y la pared lateral del elemento tubular,
aunque puede colocarse por separado dentro del conducto de guía
interior del elemento tubular. El diámetro de la salida puede ser
mayor que el diámetro de la entrada.
En el caso que el dispositivo de cubierta se
utilice, por ejemplo, para el tratamiento de la incontinencia anal,
no es necesario irrigar el recto con agua y por lo tanto, puede
retirarse la unidad de irrigación. De esta manera, el dispositivo
de cubierta puede conectarse en este caso de forma rotacional
directamente al instrumento endoscópico.
Preferiblemente, la salida de fluido está
situada en el extremo abierto distal, aunque alternativamente, puede
comprender uno o más orificios proporcionados en la pared lateral
cerca del extremo abierto distal del elemento tubular, de modo que
el agua sale del elemento tubular con un ángulo en relación con la
dirección longitudinal del elemento tubular.
Preferiblemente, el elemento tubular y la unidad
de irrigación se conectan entre sí de forma fija (aunque todavía
pueden rotar), aunque pueden conectarse de forma desprendible, de
modo que los dos elementos puedan separarse.
En el dispositivo de la invención, el elemento
tubular comprende además un segundo conducto de guía que se
extiende sustancialmente de forma longitudinal desde una ubicación
cercana al extremo proximal o desde el extremo proximal hasta el
extremo distal del elemento tubular, siendo el segundo conducto
adecuado para alojar y guiar un segundo instrumento
endoscópico.
Como el segundo conducto de guía está situado en
el elemento tubular, permite la rotación del segundo instrumento
endoscópico en relación con el primer instrumento endoscópico y la
unidad de irrigación. Esta es una ventaja principal durante la
operación, puesto que una operación endoscópica requiere el
movimiento y la rotación de uno o más de los instrumentos situados
dentro del organismo durante la operación, y que pueden ser
complicados de controlar. Puesto que el segundo conducto de guía
puede rotarse por separado, el cirujano solamente necesita mover el
elemento tubular con el segundo instrumento y no la unidad de
irrigación y el primer instrumento endoscópico, cuando mueva el
segundo instrumento, por ejemplo, de un área de tejido a otra. Esto
proporciona un manejo más fácil del equipo y una operación menos
dolorosa para el paciente.
En particular, el segundo conducto de guía es
útil cuando se trata a un paciente debido a incontinencia. Este
tratamiento comprende, entre otras cosas, la etapa de inyectar un
agente de estabilización en distintas áreas de tejido de la uretra
cerca del cuello de la vejiga. En este caso, el primer instrumento
puede comprender una lente y el segundo instrumento puede
comprender una aguja que va a introducirse en el tejido, guiándose
la aguja hacia el segundo conducto de guía hasta introducir el
elemento tubular en la vejiga a través de la uretra. La aguja se
introduce en el área de tejido y se inyecta el agente de
estabilización, y si el cirujano desea inyectar agente en otra área
de tejido, sólo tiene que retirar la aguja del tejido rotando el
elemento tubular sin mover la lente y la unidad de irrigación e
introducir la aguja en otra área de tejido. Por lo tanto, el
cirujano puede mantener la lente en la misma orientación mientras
mueve la aguja (mediante el elemento tubular) dentro del
organismo.
El elemento tubular puede rotarse dentro de un
intervalo angular de 0º a 360º en relación con dicha unidad de
irrigación, tal como 45º ó 90º. La conexión entre el elemento
tubular y la unidad de irrigación puede comprender medios de
indicación para indicar la rotación axialmente angular entre el
elemento tubular y la unidad de irrigación y el primer
instrumento.
Preferiblemente, el segundo conducto de guía
comprende una entrada en su extremo más cercano a dicho extremo
proximal del elemento tubular, estando dispuesta la entrada en una
superficie exterior de dicho elemento tubular. La entrada puede
tener una forma sustancialmente cónica para proporcionar un mejor
guiado de dicho segundo instrumento al interior del conducto. La
entrada puede comprender un sellado perforable en el que penetrará
el instrumento. Preferiblemente, la entrada puede comprender una
entrada de forma cónica hecha de caucho.
Con el fin de mejorar el momento de flexión del
elemento tubular y por lo tanto, evitar una ruptura del elemento,
éste puede comprender resaltes de refuerzo que se extienden sobre la
superficie exterior del elemento tubular desde su extremo proximal
y a lo largo de al menos parte del elemento tubular hacia el extremo
distal. La entrada del segundo conducto de guía puede estar
incorporada en uno de los resaltes de refuerzo.
El segundo instrumento endoscópico puede
comprender una aguja, tal como una aguja para inyectar el agente de
estabilización u otro agente médico, siendo la aguja flexible a lo
largo de una parte sustancial de su longitud. La aguja puede ser
una aguja de ablación que tenga (un) borde(s) de corte para
la ablación de y/o penetración en el tejido.
Alternativamente, el segundo instrumento puede
comprender una sonda de fibra óptica para la operación del tejido
interno.
Preferiblemente, el dispositivo de cubierta
puede ser desechable (de un solo uso) con el fin de proporcionar un
equipo quirúrgico que requiera el menor tiempo de esterilización
posible. Asimismo, la unidad de irrigación puede ser desechable, en
particular si el elemento tubular y la unidad se conectan entre sí
de forma fija.
Con el fin de evitar la reutilización del
dispositivo desechable de cubierta y la unidad de irrigación, puede
proporcionarse un sellado de caucho, por ejemplo, entre la unidad de
irrigación y el elemento tubular, destruyéndose el sellado de
caucho cuando se expone el dispositivo de cubierta a un proceso de
esterilización, por ejemplo, en un autoclave.
La unidad de irrigación se proporciona con el
propósito de irrigar con agua el órgano interno del organismo para
hacer salir el tejido eliminado o las partes óseas. La entrada de
fluido puede conectarse a un depósito de agua a través de un tubo
flexible para irrigar con agua limpia a través del canal de fluido y
fuera de dicha salida de fluido al interior del órgano. La salida
también puede conectarse a través de un tubo flexible a otro
depósito de agua para extraer el agua sucia del órgano interno a
través de dicho conducto interior.
La salida de fluido puede estar en contacto con
dicho extremo abierto distal del elemento tubular a través de un
conducto interior que se extiende longitudinalmente en dicho
elemento tubular. Preferiblemente, el conducto interior está
compuesto por el primer conducto de guía interior de guía del
elemento tubular, cuyo diámetro es más grande que el diámetro del
instrumento endoscópico introducido en el mismo. De esta manera, el
agua sucia puede fluir hacia dicho extremo abierto distal, a lo
largo de la superficie exterior del instrumento endoscópico y hacia
afuera a través de la salida. Alternativamente, la salida puede
estar en contacto con el extremo abierto distal a través de un
canal separado de conducto/fluido previsto en el elemento
tubular.
En una realización preferida, la unidad de
irrigación comprende un tubo interior y un tubo exterior que rodea
el tubo interior con un espacio entre los mismos. La entrada se
conecta al espacio creado entre los tubos exterior e interior, y la
salida se conecta al espacio dentro del tubo interior. Cuando se
ensambla la unidad de irrigación con el elemento tubular, el tubo
interior se conectará al primer conducto de guía, y el tubo
exterior se conectará al (a los) canal(es) de fluido. Por lo
tanto, cuando se irriga por ejemplo, la vejiga y/o la uretra, el
fluido que sale del extremo distal del elemento tubular regresará
hacia el primer conducto de guía interior sin aplicar una succión
en el primer conducto. Éste es un proceso sustancialmente más rápido
que para los dispositivos descritos en la técnica anterior, en los
que la irrigación y succión se activan por separado.
Sin embargo, puede proporcionarse una succión en
el primer conducto de guía, de modo que el fluido se succione fuera
de la vejiga y/o la uretra.
El primer conducto de guía interior de la unidad
de irrigación puede estar dispuesto con coextensión dentro del tubo
interior, de modo que este conducto se conecte al conducto de guía
interior del elemento tubular cuando la unidad de irrigación se
conecte al mismo. De esta manera, se define el primer conducto de
guía interior, que se extiende longitudinalmente desde el extremo
abierto proximal de la unidad de irrigación hasta el extremo
abierto distal del elemento tubular para cubrir al menos de parte de
dicho primer instrumento endoscópico, véase la reivindicación 1.
El extremo abierto proximal de la unidad de
irrigación es adecuado para alojar y guiar el primer instrumento
endoscópico hacia dicho conducto de guía interior. Pueden
proporcionarse medios de sellado en dicho extremo abierto proximal
de la unidad de irrigación para obtener una conexión hermética con
el instrumento endoscópico.
El primer y el segundo conductos de guía y el
canal de fluido se extienden preferiblemente sustancialmente
paralelos entre sí. Cuando se observa el elemento tubular en el
corte transversal perpendicular a su dirección longitudinal, éste
puede tener una sección transversal en forma de panal de abeja, en
la que el primer conducto de guía se proporciona en la mitad (sobre
la línea central del elemento tubular) y el(los)
canal(es) de fluido, el segundo conducto de guía o más
conductos de guía se proporcionan entre el primer conducto de guía y
la pared lateral del elemento tubular.
Debido a la facilidad de producción del
dispositivo de cubierta, el canal de fluido y los conductos de guía
pueden proporcionarse mediante un elemento desprendible de pared
situado dentro del elemento tubular, y que no se moldea
simultáneamente con el elemento tubular, sino que se inserta en el
mismo posteriormente. El elemento desprendible de pared, junto con
la pared lateral del elemento tubular, puede definir dicho(s)
canal(es) de fluido y conductos.
El elemento tubular puede comprender dos o tres
conductos adicionales de guía que se extienden longitudinalmente
para instrumentos endoscópicos adicionales.
El extremo distal del elemento tubular puede
comprender una protuberancia circunferencial que se extiende hacia
adentro para el guiado de un extremo distal de dicho segundo
instrumento endoscópico, en particular, la aguja flexible
mencionada anteriormente. La protuberancia es útil en conexión con
el tratamiento de incontinencia mencionado anteriormente, debido a
que puede doblarse el extremo distal de la aguja para proporcionar
un control todavía mejor de la punta de la aguja. La protuberancia
puede doblar el extremo distal de la aguja, de manera que puede
salir del elemento tubular con un ángulo de 5º-45º en relación con
la línea central del elemento tubular.
En función del tipo de operación/diagnóstico
endoscópico, el dispositivo de cubierta puede ser adecuado para
diferentes tipos de instrumento endoscópico. Los instrumentos que
van a introducirse en el primer conducto de guía interior pueden
comprender un cistoscopio o un gastroscopio o un ureteroscopio o un
resectoscopio o un artroscopio o un telescopio o un obturador.
El primer instrumento endoscópico también puede
comprender una lente de cámara, por ejemplo, para observar órganos
o tejido. La lente se conecta a una cámara, de modo que el cirujano
puede observar el interior del organismo en una pantalla. Debido al
segundo conducto de guía, el cirujano solamente tiene que mirar la
pantalla y no el equipo endoscópico, puesto que el conducto guía,
por ejemplo, la aguja.
La lente puede ser desechable (de un solo uso).
Un tipo de lente utilizado para este propósito podría ser el tipo
de lente empleado en las "gafas de visión nocturna" en el
ejército. La lente desechable puede incorporarse en el elemento
tubular, de modo que el cirujano sólo tenga que conectar el
dispositivo de cubierta a los instrumentos endoscópicos necesarios
para la operación y conectar la lente a la cámara. Después de la
operación, se desecha el dispositivo de cubierta con la lente
incorporada y se prescinde del proceso de esterilización.
Preferiblemente, el extremo distal del elemento
tubular sobrepasa un extremo distal de la lente, de modo que el
cirujano, cuando introduzca un instrumento a través del segundo
conducto de guía, podrá ver la punta del instrumento en la pantalla
antes de que el instrumento se introduzca en el tejido u órgano.
Cuando se trata la incontinencia, los métodos y
equipo conocidos requieren una inspección visual lo que significa
que el cirujano necesita observar un flujo de orina antes de conocer
la ubicación correcta que se tratará en el cuello de la vejiga.
Puesto que el dispositivo de cubierta según la invención permite el
uso tanto de una lente de cámara como de una aguja de inyección al
mismo tiempo, se prescinde de la inspección visual, puesto que el
cirujano puede encontrar la ubicación correcta que se tratará en la
televisión/pantalla.
El dispositivo de cubierta puede realizarse de
un material plástico o un metal adecuados.
Un aspecto generalmente interesante de la
invención se refiere a un método de inyección de un material en el
organismo humano que comprende el uso del dispositivo de la
invención.
Un aspecto muy interesante de la invención se
refiere a un kit que comprende i) el dispositivo de la invención;
ii) un material adecuado para su inyección en el organismo humano.
El material se selecciona del grupo que consiste en silicona, ácido
hialurónico, hidrogel de poliacrilamida, soja, alginatos tales como
alginatos modificados, polisacáridos bacterianos tales como goma
gellan, polisacáridos vegetales tales como carragenanos, ácidos
hialurónicos, copolímeros de bloque de poli(óxido de
etileno)-polipropilenglicol, proteínas tales como
fibrina, colágeno y gelatina, mezclas de poli(óxido de etileno) y
ácido poliacrílico, quitosano reticulado, grupos etilénicamente
insaturados reticulados fotoquímicamente, macrómeros tales como
acrilatos de PEG-oligolactilo, polietilenimina,
polilisina, poli(vinilamina) y poli(alilamina). En una
realización preferida, el material es poliacrilamida y derivados de
la misma.
El material adecuado puede seleccionarse de
Metacril, Dermagen, Evolution®, OutLine®, Formacryl®, Argiform®,
Bioformacryl, DermaLive, DermaDeep®, Amazing Gel, Bioplastique®,
Artecoll®, Arteplast®, inyecciones de silicona, Profill o Profil,
Aquamid®, Bio-Alcamid^{TM}, Radiance (de Bioform)
o derivados de los mismos o materiales de esencialmente la misma
composición química.
Como se indicó, en una realización preferida, el
material es poliacrilamida y derivados de la misma, lo más
preferiblemente en el que la poliacrilamida reticulada se preparó a
partir de
metilen-bis-acrilamida.
Un aspecto adicional de la invención se refiere
a un dispositivo para su uso en el examen o tratamiento quirúrgico
de un cuerpo de mamífero, tal como un humano.
En una realización típica, el método de la
invención se refiere a un método de tratamiento, examen o
diagnóstico de un órgano urogenital que comprende el uso del
dispositivo de la presente invención. En un aspecto típico de la
invención, la invención se refiere a un método de realización de un
examen de ginecológico, normalmente en una mujer, que comprende el
uso del dispositivo de la invención. En un aspecto particularmente
interesante, la invención se dirige a un método de tratamiento de
la incontinencia, que comprende el uso del dispositivo de la
invención, normalmente la incontinencia urinaria o la incontinencia
anal.
En una realización preferida, el hidrogel de la
invención es para su uso en el tratamiento de incontinencia
urinaria y anal, más preferiblemente, de incontinencia urinaria.
La incontinencia urinaria puede ser
incontinencia urinaria de esfuerzo o reflejo o incontinencia
urinaria de urgencia. Normalmente, el hidrogel de la invención es
adecuado para el tratamiento de la incontinencia urinaria de
esfuerzo o reflejo.
En un aspecto preferido adicional de la
invención, el presente hidrogel se utiliza en la preparación de una
endoprótesis. De esta manera, un objetivo preferido adicional de la
invención es el uso de un hidrogel, como se describió con
anterioridad, que comprende aproximadamente desde el 0,5 hasta el
25% en peso de poliacrilamida, basado en el peso total del
hidrogel, para la preparación de una endoprótesis para el
tratamiento y la prevención de la incontinencia y el reflujo
vesicoureteral.
La endoprótesis se formula adecuadamente como
una suspensión inyectable. La suspensión comprende una formulación
homogenizada del hidrogel. Normalmente, se llena una jeringuilla con
la suspensión.
Un objetivo adicional de la invención se refiere
a un método de tratamiento o prevención de incontinencia o reflujo
vesicoureteral que comprende la administración de un hidrogel a un
mamífero, comprendiendo dicho hidrogel desde el 0,5 hasta el 25% en
peso de poliacrilamida, basado en el peso total del hidrogel. El
hidrogel, en cualquiera de las realizaciones descritas
anteriormente, es adecuado para el método de la invención.
Con la administración del hidrogel, una capa
delgada de tejido conjuntivo rodea la endoprótesis, permitiendo que
la endoprótesis se convierta en una parte estable del tejido
conjuntivo. Debido a la estabilidad del hidrogel y la capa delgada
del tejido conjuntivo, la endoprótesis puede retirarse del paciente.
Esta ventaja se debe al menos en parte a la estabilidad del
hidrogel, que a su vez se debe al menos en parte al proceso de
lavado.
Varios factores afectan a las propiedades
reológicas del hidrogel, tales como la cantidad relativa de monómero
utilizado, la cantidad relativa del iniciador, la temperatura y
otros parámetros del proceso de polimerización y el proceso de
lavado. De esta manera, el proceso de polimerización puede
proporcionar un hidrogel con una serie de viscosidades. La
invención se dirige a una endoprótesis normalmente para la uretra,
el recto o el colon (o conducto anal), o el uréter y de esta manera
puede adaptarse a los requerimientos del conducto.
Un objetivo importante de la invención es
proporcionar un dispositivo protésico para aumentar la resistencia
de los conductos seleccionados del grupo que consiste en la uretra;
el recto o el colon (o conducto anal); y el uréter para el
tratamiento de la incontinencia urinaria, la incontinencia anal y el
reflujo vesicoureteral, respectivamente; en el que el dispositivo
es inyectable y comprende el hidrogel como se describió en este
documento.
El método de uso de la invención incluye
preferiblemente la administración del hidrogel por medio de la
inyección del hidrogel en el conducto adecuado. En el tratamiento
de la incontinencia urinaria, el hidrogel se inyecta normalmente en
la uretra, específicamente por debajo de la membrana submucosa de la
uretra. La inyección es a través de la superficie externa de la
uretra y hacia la membrana submucosa.
Los presentes investigadores han encontrado que
normalmente de 2 a 5 ml del hidrogel son adecuados para proporcionar
una resistencia adecuada en la uretra por la estabilización de la
uretra. Normalmente, se inyectan 3 ml de hidrogel y preferiblemente
se distribuyen de 2-5 ml mediante la deposición del
gel en más de una posición de sección transversal a lo largo de una
posición longitudinal única de la uretra. En una realización
particularmente adecuada, se realizan 3 o más deposiciones a lo
largo de una posición longitudinal única de la uretra. Los
presentes investigadores han encontrado que deposiciones a una
distancia de 0,5 cm del cuello de la vejiga son particularmente
adecuados.
\newpage
Los presentes investigadores han encontrado que
las inyecciones submucosas en posiciones de las 10, 2 y 6 en punto
del eje de sección transversal de la uretra son particularmente
adecuadas para el tratamiento de incontinencia urinaria.
Las deposiciones se realizan normalmente
mediante una jeringuilla o mediante el uso de un cistoscopio o
catéter. De forma adecuada, se emplea una aguja de 21 a 27G para la
inyección.
Para el tratamiento de la incontinencia anal, el
hidrogel se inyecta normalmente dentro del colon o el recto
(conducto anal) específicamente por debajo de la membrana submucosa
del colon o recto. Son adecuadas inyecciones de 2 a 6 ml. El
hidrogel se distribuye preferiblemente en más de una posición de
sección transversal a lo largo de una posición longitudinal única
del colon o recto. En una realización particularmente adecuada, se
realizan 3 o más deposiciones a lo largo de una posición
longitudinal única del colon o recto, preferiblemente en posiciones
de las 10, 2 y 6 en punto del eje de sección transversal del colon o
recto.
Para el tratamiento del reflujo vesicoureteral,
se requieren inyecciones submucosas dentro del uréter del paciente.
Son adecuadas inyecciones de 2 a 5 ml. El hidrogel se distribuye
preferiblemente en más de una posición de sección transversal a lo
largo de una posición longitudinal única del uréter. En una
realización particularmente adecuada, se realizan 3 o más
deposiciones a lo largo de una posición longitudinal única del
uréter, preferiblemente en posiciones de las 10, 2 y 6 en punto del
eje de sección transversal del uréter.
En una realización alternativa de la invención,
el método comprende el uso de un dispositivo protésico que
comprende células, tales como células madre. La poliacrilamida
proporciona una plantilla y matriz excelentes para el crecimiento
celular. El uso de células en combinación con el hidrogel de la
invención para la preparación del dispositivo permitiría el injerto
celular en el tejido circundante en el uréter, la uretra o conducto
anal. Un método que comprende el hidrogel de la invención y las
células adecuadas permite una mayor y eficiencia para proporcionar
resistencia.
En una realización adicional de la invención, el
dispositivo protésico comprende células, tales como células madre o
células grasas. La poliacrilamida proporciona una plantilla y matriz
excelentes para el crecimiento celular. El uso de células con el
hidrogel de la invención para la preparación del dispositivo
permitiría el injerto celular en el tejido circundante en el
uréter, la uretra o conducto anal. Un dispositivo que comprende el
hidrogel de la invención y las células adecuadas, permite una mayor
resistencia y eficiencia para proporcionar resistencia.
\vskip1.000000\baselineskip
A continuación, se describirá una realización
preferida de la invención con referencia a las figuras adjuntas, en
las que
la figura 1 muestra el dispositivo de cubierta
conectado a un endoscopio,
la figura 2 muestra una vista en corte
transversal del dispositivo de cubierta conectado a un
endoscopio,
la figura 3 muestra una vista en corte
transversal del extremo proximal del dispositivo de cubierta,
las figuras 4-6 muestran una
vista en corte transversal del dispositivo de cubierta,
la figura 7 muestra una unidad de
irrigación,
las figuras 8-9 muestran una
vista en corte transversal de la unidad de irrigación,
la figura 10 muestra un elemento tubular
alargado, y
la figura 11 muestra un elemento desprendible de
pared que proporciona un canal de fluido y conductos de guía.
La figura 1 muestra un dispositivo de cubierta 1
conectado a un endoscopio 2 y también se introduce una aguja de
inyección 3. El dispositivo de cubierta comprende un elemento
tubular 4 y una unidad de irrigación 5, que se conectados entre sí
de forma desprendible de un modo que permite la rotación del
elemento tubular en relación con la unidad de irrigación y el
endoscopio.
La figura 2 muestra una vista en corte
transversal del dispositivo de cubierta 1 conectado a un endoscopio
2. El elemento tubular tiene un extremo proximal 6 y un extremo
abierto distal 7, estando conectada la unidad de irrigación 5 al
extremo proximal 6. La unidad de irrigación comprende un extremo
abierto proximal 8 y un extremo distal 9 (véase por ejemplo, las
figuras 7-8), estando adaptado el extremo proximal 8
para alojar dicho endoscopio.
El elemento tubular 4 y la unidad de irrigación
5 definen conjuntamente un primer conducto de guía interior 10 que
se extiende longitudinalmente desde el extremo abierto proximal 8 de
la unidad de irrigación hasta el extremo abierto distal 7 del
elemento tubular para cubrir una parte del instrumento endoscópico
2.
El elemento tubular comprende además un segundo
conducto de guía 11 que se extiende sustancialmente de forma
longitudinal desde una ubicación 12 cercana al extremo proximal o
desde el extremo proximal 6 hasta el extremo distal 7 del elemento
tubular, siendo el segundo conducto adecuado para alojar y guiar un
segundo instrumento endoscópico 3 (aguja).
La figura 3 muestra el detalle X de la figura 2,
en la que la aguja 3 está situada en el segundo conducto de guía
11, y el endoscopio está situado en el primer conducto de guía. El
segundo conducto de guía 11 comprende una entrada 14 en su extremo
más cercano a dicho extremo proximal 6 del elemento tubular 4,
estando dispuesta la entrada en una superficie exterior de dicho
elemento tubular.
La entrada 14 tiene una forma sustancialmente
cónica para guiar dicho instrumento de tratamiento 3 al interior
del conducto. La entrada comprende un sellado perforable 15 en el
que penetrará el instrumento 3. Preferiblemente, la entrada puede
comprender la entrada de forma cónica hecha de caucho.
La unidad de irrigación 5 comprende una entrada
de fluido 16 y una salida de fluido 17, encontrándose la entrada de
fluido en contacto con el primer conducto de guía 10 que también
puede usarse como canal de fluido, y que comprende una salida de
fluido 13 en el extremo abierto distal del elemento tubular, véase
la figura 2.
La figura 4 muestra un corte transversal
C-C de la figura 2, que es un corte transversal del
elemento tubular 4. El elemento tubular comprende resaltes de
refuerzo 18 que se extienden sobre su superficie exterior. El
primer conducto de guía 10 está situado de manera que su línea
central coincide con una línea central del elemento tubular. La
entrada 14 del segundo conducto de guía 11 está situada en un
elemento desprendible de caucho 19 que se desliza sobre el resalte
20.
Un elemento desprendible de pared 21 está
situado dentro del elemento tubular 4, y que no se moldea
simultáneamente con el elemento tubular, aunque se inserta en el
mismo posteriormente. El elemento desprendible de pared 21, junto
con la pared lateral 22 del elemento tubular, define los
canales/conductos 23.
La figura 5 muestra un corte transversal
B-B de la figura 2, en la que el elemento
desprendible de pared 21 define los canales 23 para el fluido y/o
instrumentos. Se muestra el segundo conducto de guía 11.
La figura 6 muestra un corte transversal A de la
figura 2, que comprende el endoscopio 2, la aguja 3 y el elemento
tubular 4.
La figura 7 muestra la unidad de irrigación 5
con la entrada de fluido 16 y la salida de fluido 17, encontrándose
la entrada en contacto con el canal de fluido 24 y estando la salida
en contacto con el canal de fluido 25.
La figura 8 muestra un corte transversal de la
unidad de irrigación que comprende la entrada 16, la salida 17 y el
conducto de guía 10.
La figura 9 es un corte transversal de la unidad
de irrigación tomada perpendicular en relación con el corte
transversal de la figura 8.
La figura 10 muestra el elemento tubular 4 del
dispositivo de cubierta.
La figura 11 muestra el elemento desprendible de
pared 21 que proporciona los canales de fluido y/o los conductos de
guía dentro del elemento tubular 4, véase la descripción de la
figura anterior 4.
Claims (34)
1. Dispositivo de cubierta (1) adecuado para
instrumentos endoscópicos (2), comprendiendo el dispositivo:
a) un elemento tubular (4) alargado que
comprende:
- -
- un extremo proximal (6),
- -
- un extremo abierto distal (7),
- -
- al menos un canal de fluido (23) que se extiende longitudinalmente desde dicho extremo proximal hasta una salida de fluido; y
b) una unidad de irrigación (5) conectada a
dicho extremo proximal (6) del elemento tubular (4) y que
comprende:
- -
- un extremo abierto proximal (8) adecuado para alojar un primer instrumento endoscópico (2),
- -
- una entrada de fluido (16) que se encuentra en contacto con dicho canal de fluido (23), y
- -
- una salida de fluido (17),
definiendo el elemento tubular y la unidad de
irrigación conjuntamente un primer conducto de guía interior (10)
que se extiende longitudinalmente desde el extremo abierto proximal
(8) de la unidad de irrigación (5) hasta el extremo abierto distal
(7) del elemento tubular (4) para cubrir al menos parte de dicho
primer instrumento endoscópico (2),
en el que la conexión entre el elemento tubular
(4) y la unidad de irrigación (5) permite la rotación axial del
elemento tubular (4) en relación con la unidad de irrigación
(5),
y en el que el elemento tubular (4) comprende
además un segundo conducto de guía (11) que se extiende
sustancialmente de forma longitudinal desde una ubicación (12)
cercana al extremo proximal (6) o desde el extremo proximal (6)
hasta el extremo distal (7) del elemento tubular (4), siendo el
segundo conducto (11) adecuado para alojar y guiar un segundo
instrumento endoscópico (3).
2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que el segundo conducto de guía (11) comprende una entrada (14) en
su extremo más cercano a dicho extremo proximal (6) del elemento
tubular (4), estando dispuesta la entrada (14) en una superficie
exterior de dicho elemento tubular.
3. Dispositivo según la reivindicación 2, en el
que la entrada (14) tiene una forma sustancialmente cónica para
guiar dicho instrumento (3) al interior del conducto.
4. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1-3, en el que el elemento tubular
(4) es desechable (es decir, de un solo uso).
5. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1-4, en el que la unidad de
irrigación (5) es desechable.
6. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1-5, en el que el elemento tubular
(4) y la unidad de irrigación (5) se conectan entre sí de forma
fija.
7. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1-5, en el que el elemento tubular
(4) y la unidad de irrigación (5) se conectan entre sí de forma
desprendible.
8. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1-7, en el que la salida de fluido
(13) está situada cercana a dicho extremo distal (7).
9. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1-8, en el que la salida de fluido
(13) está situada en dicho extremo distal (7).
10. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1-9, en el que la salida de fluido
(17) se encuentra en contacto con dicho extremo abierto distal (7)
del elemento tubular (4) a través de un conducto interior que se
extiende longitudinalmente al interior de dicho elemento tubular
(4).
11. Dispositivo según la reivindicación 10, en
el que el conducto interior es parte de dicho primer conducto de
guía interior (10).
12. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que los conductos de guía (10,
11) y el canal de fluido (10) se extienden sustancialmente paralelos
entre sí.
13. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que una línea central del primer
conducto de guía interior (10) coincide con una línea central del
elemento tubular (4).
14. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones 2-13, en el que el segundo
instrumento endoscópico comprende una aguja (3).
15. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones 2-14, en el que el primer
instrumento endoscópico comprende una sonda de fibra óptica.
16. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que dicho elemento tubular (4)
puede rotar dentro de un intervalo angular de 0º a 360º en relación
con dicha unidad de irrigación (5), tal como 45º
ó 90º.
ó 90º.
17. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que la entrada de fluido (16)
está conectada a un depósito de agua para irrigar con agua limpia a
través del canal de fluido (23) y fuera de dicha salida de fluido
(13).
18. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que la salida de fluido (17) está
conectada a un tanque de agua para extraer el agua residual del
órgano interno a través de dicho conducto interior (10).
19. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el elemento tubular (4)
comprende dos o tres conductos adicionales de guía que se extienden
longitudinalmente para instrumentos endoscópicos adicionales.
20. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que un diámetro exterior cercano
a dicho extremo distal (7) de dicho elemento tubular (4) se
encuentra entre 5-20 mm, tal como
10-15 mm, tal como 7-8 mm.
21. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que la sección transversal
perpendicular a la dirección longitudinal del elemento tubular (4)
tiene una forma sustancialmente ovalada o sustancialmente
circular.
circular.
22. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que la longitud del elemento
tubular (4) es de 5-40 cm, tal como
10-35 cm, tal como 15-30 cm.
23. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones 2-22, en el que se proporciona uno
o más del canal de fluido (23) y los conductos de guía (10, 11)
mediante un elemento desprendible de pared situado dentro del
elemento tubular.
24. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones 2-23, en el que el extremo distal
(7) del elemento tubular (4) comprende una protuberancia
circunferencial que se extiende hacia adentro para guiar un extremo
distal de dicho segundo instrumento endoscópico.
25. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el primer instrumento
endoscópico (2) comprende un cistoscopio o un gastroscopio o un
ureteroscopio o un resectoscopio o un artroscopio o un telescopio o
un obturador.
26. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1-24, en el que el primer
instrumento endoscópico (2) comprende una lente de cámara, por
ejemplo, para la observación de órganos o tejido interno.
27. Dispositivo según la reivindicación 26, en
el que dicha lente es desechable (de un solo uso).
28. Dispositivo según la reivindicación 26 ó 27,
en el que el extremo distal (7) del elemento tubular (4) sobrepasa
un extremo distal de la lente.
29. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que la unidad de irrigación
comprende (una) llave(s) situada(s) cercana(s)
a la entrada y/o salida para apagar/encender/desactivar/activar la
irrigación.
30. Kit que comprende i) el dispositivo según
una cualquiera de las reivindicaciones 1-29; ii) un
material adecuado para su inyección en el organismo humano.
31. Kit según la reivindicación 32, en el que el
material se selecciona del grupo que consiste en silicona, ácido
hialurónico, hidrogel de poliacrilamida, soja, alginatos tales como
alginatos modificados, polisacáridos bacterianos tales como goma
gellan, polisacáridos vegetales tales como carragenanos, ácidos
hialurónicos, copolímeros de bloque de poli(óxido de
etileno)-polipropilenglicol, proteínas tales como
fibrina, colágeno y gelatina, mezclas de poli(óxido de etileno) y
ácido poliacrílico, quitosano reticulado, grupos etilénicamente
insaturados reticulados fotoquímicamente, macrómeros tales como
acrilatos de PEG-oligolactilo, polietilenimina,
polilisina, poli(vinilamina) y poli(alilamina).
32. Kit según la reivindicación 32, en el que el
material es poliacrilamida y derivados de la misma.
33. Kit según la reivindicación 34, en el que la
poliacrilamida es una poliacrilamida reticulada.
34. Kit según la reivindicación 35, en el que la
poliacrilamida reticulada se preparó a partir de
metilen-bis-acrilamida.
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