EA007708B1

EA007708B1 - Эндоскопическое крепежное устройство

Info

Publication number: EA007708B1
Application number: EA200600045A
Authority: EA
Inventors: Сорен Херн
Original assignee: Контура С.А.
Priority date: 2003-06-20
Filing date: 2004-06-18
Publication date: 2006-12-29
Also published as: MY142073A; EA200600045A1; ATE476906T1; MY137392A; DE602004028682D1

Abstract

Оболочковое устройство 1, предназначенное для эндоскопических инструментов 2 и имеющее удлиненный трубчатый элемент 4, имеющий проксимальный конец 6, дистальный открытый конец 7, по крайней мере один канал 23 для текучей среды. Промывочное устройство 5 подключено к проксимальному концу 6 трубчатого элемента 4 и имеет проксимальный открытый конец 8, предназначенный для вставки в него первого эндоскопического инструмента 2, впускное отверстие 16 для текучей среды, сообщающееся с указанным каналом 23 для текучей среды, и выпускное отверстие 17 для текучей среды. Трубчатый элемент и промывочное устройство вместе образуют первый внутренний направляющий проход 10, служащий оболочкой по крайней мере для части указанного первого эндоскопического инструмента 2. Соединение между трубчатым элементом 4 и промывочным устройством 5 обеспечивает аксиальное вращение трубчатого элемента 4 относительно промывочного устройства 5.

Description

Область изобретения

Настоящее изобретение относится к оболочковому устройству, предназначенному для эндоскопического устройства, например, катетера или цистоскопа, причем указанная оболочка, будучи установленной на любое оптическое устройство, позволяет хирургу исследовать или манипулировать в отверстии или через надрез и одновременно легко манипулировать эндоскопическим устройством. Устройство позволяет доставлять наполнитель к органу-мишени или ткани-мишени в разных положениях, одновременно поддерживая неподвижное положение оптического устройства или устройства для впуска/выпуска текучей среды.

Предпосылки изобретения

В медицинской практике, как для целей обследования, так и для хирургических процедур устройства, используемые на практике, должны позволять хирургу легко взаимодействовать с внутренними органами и полостями пациента. Устройства, неудобные при обращении или манипуляции, могут привести к неудачным результатам хирургических процедур, неточным диагнозам и, особенно в случае, если пациент не находится под анестезиологической защитой, очень неприятным ощущениям у пациента.

В документе ИК 2284158 описывается катетер для инъекций, состоящий из наружной оболочки и игольчатого средства, помещенного в наружную оболочку с возможностью аксиального перемещения относительно нее. Таким образом, при выполнении нескольких инъекций необходимо извлекать игольчатое средство и поворачивать наружную оболочку. Кроме того, во время этой медицинской процедуры устройство не позволяет проводить визуальные наблюдения.

В документе XVО 99/47069 описывается инструмент для направления доставки инъецируемого материала для лечения недержания мочи. Это устройство не позволяет менять положения для инъекции и проводить визуальные наблюдения во время этой медицинской процедуры.

В документе υδ 5020514 описан эндоскоп для хирургии носа. Этот эндоскоп имеет наружную полую ось с ручкой, в которой находится переключающий клапан, предназначенный для подключения/отключения источника отрицательного давления и источника промывочной жидкости. Рабочая вставка (для вставки в наружную полую ось) содержит полую ось для установки в ней оптической системы, на ближнем конце соединенную с рабочей вставкой, полую ось для установки в ней вспомогательного инструмента и две направляющие для проводов и стержней, которые приводятся в движение с помощью ручек.

В документе υδ 5287845 описывается эндоскоп для трансуретральной хирургии, который имеет основной корпус, который удерживает без возможности вращения оптический и хирургический инструмент, наружную трубку, прикрепленную к основному корпусу и заключающую в себе оптический и хирургический инструмент. Наружная трубка может поворачиваться относительно остальных деталей эндоскопа.

В документе ΌΕ 4237850 описываются устройство и способ для инъекции/использования текучей среды/носителя лекарственного средства, например, полиакриамида, для медицинского применения.

Другие устройства, представляющие известные технические решения, описаны в документах νθ 94/28782, ϋδ 4877033, ϋ8 5313934 и υδ 5320091.

Следовательно, в данной области техники существует необходимость в устройстве, которое будучи прикрепленным к оптическому устройству позволяет манипулировать рабочим элементом, а именно: элементами, которые контактируют с пациентом, и одновременно позволяет другим элементам, обычно соединенными с неподвижными устройствами в операционной, оставаться неподвижными. Это позволило бы хирургу просто манипулировать рабочим элементом и одновременно визуально наблюдать за взаимодействием между введенным в пациента элементом и за пациентом без необходимости в других громоздких приспособлениях.

Краткое описание изобретения

Первый аспект изобретения относится к оболочковому устройству 1, предназначенному для эндоскопических инструментов 2, причем это устройство имеет:

а) удлиненный трубчатый элемент 4, имеющий проксимальный конец 6, дистальный открытый конец 7, по крайней мере один канал 23 для текучей среды, проходящий в продольном направлении из указанного проксимального конца к выходу текучей среды, и

б) промывочное устройство 5, подсоединенное к указанному проксимальному концу 6 трубчатого элемента 4 и имеющее проксимальный открытый конец 8, предназначенный для вставки в него первого эндоскопического инструмента 2.

впускное отверстие 16 для текучей среды, сообщающееся с указанным каналом 23 для текучей среды, выпускное отверстие 17 для текучей среды.

При этом трубчатый элемент и промывочное устройство вместе образуют первый внутренний направляющий проход 10, проходящий в продольном направлении от проксимального открытого конца 8

- 1 007708 промывочного устройства 5 к дистальному открытому концу 7 трубчатого элемента 4, чтобы служить оболочкой, по крайней мере, для части указанного первого эндоскопического инструмента 2, и где соединение между трубчатым элементом 4 и промывочным устройством 5 обеспечивает аксиальное вращение трубчатого элемента 4 относительно промывочного устройства 5.

Еще один аспект изобретения относится к использованию предлагаемого устройства для обследования или хирургического лечения тела млекопитающего, например, человека. Аналогичным образом, изобретение относится к способу лечения или обследования внутреннего органа тела млекопитающего с использованием предлагаемого устройства.

Еще один аспект изобретения относится к способу инъецирования материала в тело человека с использованием предлагаемого устройства. Кроме того, изобретение относится к комплекту, включающему устройство и материал, предназначенный для инъекции в тело человека, например, полимерный гидрогель, содержащего полиакриламид.

Еще один аспект изобретения относится к устройству для использования при обследовании или хирургическом лечении тела млекопитающего, например человека.

Описание изобретения

Целью настоящего изобретения является создание эндоскопического устройства, которое позволяло бы хирургу манипулировать рабочим элементом во время операции и (или) при диагностике, одновременно поддерживая нерабочие элементы неподвижными.

Кроме того, целью настоящего изобретения является создание оболочки эндоскопического оборудования, требующей минимальной стерилизации и являющейся одноразовой.

Поставленные цели достигаются, в соответствии с настоящим изобретением, благодаря оболочковому устройству, предназначенному для эндоскопических инструментов, причем это устройство имеет:

а) удлиненный трубчатый элемент 4, имеющий:

проксимальный конец, дистальный открытый конец, по крайней мере один канал для текучей среды, проходящий в продольном направлении из указанного проксимального конца к выходу текучей среды, и

б) промывочное устройство, подключенное к указанному проксимальному концу трубчатого элемента и имеющее:

проксимальный открытый конец, предназначенный для вставки в него первого эндоскопического инструмента, впускное отверстие для текучей среды, сообщающееся с указанным каналом для текучей среды, и выпускное отверстие для текучей среды;

причем трубчатый элемент и промывочное устройство вместе образуют первый внутренний направляющий проход, проходящий в продольном направлении от проксимального открытого конца промывочного устройства к дистальному открытому концу трубчатого элемента, чтобы служить оболочкой, по крайней мере, для части указанного первого эндоскопического инструмента, и где соединение между трубчатым элементом и промывочным устройством обеспечивает аксиальное вращение трубчатого элемента относительно промывочного устройства.

Термин внутренний орган означает орган, ткань или любую клеточную структуру, находящуюся в полости тела.

Термин эндоскопический инструмент означает любой тип прибора для хирургии или диагностики внутренних полостей человеческого тела.

В предпочтительном варианте осуществления, и удлиненный трубчатый элемент, и промывочное устройство имеют внутренние направляющие проходы, которые вместе образуют первый внутренний направляющий проход, когда эти два элемента соединены. Таким образом, первый эндоскопический инструмент можно вставить через проксимальный открытый конец промывочного устройства и вдавить в направляющий проход. Первым эндоскопическим инструментом может быть объектив, предназначенный для визуального исследования внутренней ткани или органов во время операции или при диагностике, причем указанный инструмент связан с камерой, которая может быть подключенной к телеприемнику/экрану.

Трубчатый элемент служит оболочкой, по крайней мере, для части эндоскопического инструмента, который необходимо поместить внутри тела, и с укрытой указанной частью открытый дистальный конец трубчатого элемента вводится, например, через полость в теле, в ткань или орган.

Боковая стенка трубчатого элемента может иметь гладкую наружную поверхность, чтобы причинять пациенту как можно меньше боли при его введении в полость, например в уретру, влагалище или прямую кишку. Предпочтительно, поперечное сечение, перпендикулярное продольному направлению трубчатого элемента, является практически круглым, хотя может быть и практически овальным. Весь трубчатый элемент или только та его часть, которая вводится в тело, например 5-15 см трубчатого элемента (измеренные от дистального конца), может иметь круглое или овальное наружное поперечное сечение.

Диаметр трубчатого элемента может быть разным в зависимости от вида эндоскопии, например от 3

- 2 007708 до 15 мм. Для лечения недержания диаметр части, вводимой в уретру, предпочтительно равняется 7-8 мм.

Кроме того, длина трубчатого элемента может быть разной в зависимости от вида эндоскопии; длина может равняться, например, 5-30, 10-25, 15-20 см.

Предусмотрено промывочное устройство для подачи промывочной воды (или иных текучих сред) через выход для текучей среды, который предпочтительно находится возле указанного дистального конца или в указанном дистальном конце. Промывочная среда может использоваться для промывки, например, удаленных частей ткани или кости из тела во время операции или для промывки, например, мочевого пузыря при операции для лечения недержания. Канал для текучей среды предпочтительно расположен между указанным внутренним направляющим проходом и боковой стенкой трубчатого элемента, но может располагаться и отдельно внутри внутреннего направляющего прохода трубчатого элемента. Диаметр выпускного отверстия может превышать диаметр впускного отверстия.

В том случае, если оболочковое устройство используется, например, для лечения недержания кала, промывать водой прямую кишку не требуется, и поэтому промывочное устройство можно отсоединить. Таким образом, оболочковое устройство может в этом случае присоединяться с возможностью вращения непосредственно к эндоскопическому инструменту.

Выход для текучей среды предпочтительно находится в дистальном открытом конце, но, альтернативно, может представлять собой одно или несколько отверстий, выполненных в боковой стенке у дистального открытого конца трубчатого элемента таким образом, что вода выходит из трубчатого элемента под углом к продольному направлению трубчатого элемента.

Предпочтительно трубчатый элемент и промывочное устройство соединены постоянно (но с возможностью вращения), но их соединение может быть и разъемным, чтобы эти два элемента можно было разделить.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения трубчатый элемент имеет и второй направляющий проход, проходящий практически в продольном направлении от точки рядом с проксимальным концом или от проксимального конца к дистальному концу трубчатого элемента, причем второй проход предназначен для вставки в него и направления второго эндоскопического инструмента.

Поскольку второй направляющий проход находится в трубчатом элементе, он позволяет поворачивать второй эндоскопический инструмент относительно первого эндоскопического инструмента и промывочного устройства. Это является большим преимуществом при пользовании, поскольку эндоскопическая операция требует перемещения и поворачивания одного или нескольких инструментов, находящихся внутри тела во время операции, и управление которыми может оказаться сложным. Поскольку второй направляющий проход может поворачиваться отдельно, при перемещении второго инструмента, например, из одной области ткани в другую, хирургу нужно всего лишь перемещать трубчатый элемент со вторым инструментом, не трогая промывочное устройство и первый эндоскопический инструмент. Это обеспечивает более легкую манипуляцию инструментарием и менее болезненную операцию для пациента.

В частности, второй направляющий проход используется при лечении недержания у пациента. Это лечение включает, например, стадию инъекции наполнителя в разные области ткани уретры возле шейки мочевого пузыря. В этом случае первый инструмент может представлять собой объектив, а второй инструмент - иглу для введения в ткань, причем при введении трубчатого элемента в мочевой пузырь через уретру игла направляется во втором направляющем проходе. Игла вводится в область ткани, и выполняется инъекция наполнителя, и если хирургу нужно инъецировать наполнитель в другую область ткани, он/она может просто вытянуть иглу из ткани, повернув трубчатый элемент, не двигая при этом объектив и промывочное устройство, и ввести иглу в другую область ткани. Таким образом, хирург, перемещая иглу (трубчатым элементом), может поддерживать одну и ту же ориентацию объектива.

Трубчатый элемент можно поворачивать относительно указанного промывочного устройства на угол 0-360°, например, на угол 45 или 90°. Соединение между трубчатым элементом и промывочным устройством может иметь средство индикации, предназначенное для указания аксиально углового поворота между трубчатым элементом и промывочным устройством + первым инструментом.

Предпочтительно второй направляющий проход имеет впуск в своем конце, ближайшем к указанному проксимальному концу трубчатого элемента, причем этот впуск выполнен в наружной поверхности указанного трубчатого элемента. Впуск может быть практически конической формы, чтобы обеспечить лучшее направление указанного второго инструмента в проход. Впуск может представлять собой проницаемое уплотнение, через которое проникает инструмент. Предпочтительно, впуск может представлять собой впуск конической формы, выполненный из резины.

Для того чтобы улучшить изгибающий момент трубчатого элемента и, таким образом, предотвратить поломку этого элемента, он может иметь усиливающие ребра, проходящие на наружной поверхности трубчатого элемента от его проксимального конца и, по крайней мере, вдоль части трубчатого элемента в направлении дистального конца. В одном из усиливающих ребер может быть выполнен впуск второго направляющего прохода.

Второй эндоскопический инструмент может представлять собой иглу, например иглу для инъеци

- 3 007708 рования наполнителя или иного лекарственного средства, причем на значительной части своей длины игла является гибкой. Иглой может быть абляционная игла, имеющая режущую кромку (кромки), предназначенная для абляции ткани и (или) проникания сквозь нее.

Альтернативно, второй эндоскопический инструмент может представлять собой оптоволоконный зонд, предназначенный для оперирования внутренней ткани.

Предпочтительно оболочковое устройство может быть одноразовым, чтобы хирургический инструментарий требовал минимально возможного времени стерилизации. Кроме того, одноразовым может быть и промывочное устройство, в частности, если трубчатый элемент и это устройство соединены постоянно.

Для того чтобы исключить возможность повторного использования одноразового оболочкового устройства и одноразового промывочного устройства, может предусматриваться резиновое уплотнение, например, между промывочным устройством и трубчатым элементом, которое в процессе стерилизации оболочкового устройства, например в автоклаве, разрушается.

Промывочное устройство предназначено для подачи промывочной воды во внутренний орган тела, чтобы вымыть удаленные части ткани или кости. Впускное отверстие для текучей среды может соединяться с емкостью для воды гибкой трубкой для подачи промывочной воды через канал для текучей среды и указанный выход для текучей среды в орган. Выпускное отверстие для текучей среды может также соединяться гибкой трубкой с другой емкостью для воды для вымывания грязной воды из внутреннего органа через указанный внутренний проход.

Выпускное отверстие для текучей среды может сообщаться с указанным открытым дистальным концом трубчатого элемента через внутренний проход, проходящий в продольном направлении трубчатого элемента, диаметр которого больше диаметра вводимого в него эндоскопического инструмента. Благодаря этому грязная вода может протекать в указанный дистальный открытый конец, затем по наружной поверхности эндоскопического инструмента и вытекать через выпускное отверстие. Альтернативно, это выпускное отверстие может сообщаться с дистальным открытым концом через отдельный проход/канал для текучей среды, выполненный в трубчатом элементе.

В предпочтительном варианте осуществления промывочное устройство имеет внутреннюю трубку и наружную трубку, заключающую в себе внутреннюю трубку с некоторым свободным пространством между ними. Впускное отверстие сообщается с пространством, образованным между наружной и внутренней трубками, а выпускное отверстие сообщается с пространством внутри внутренней трубки. При сборке промывочного устройства с трубчатым элементом внутренняя трубка будет сообщаться с первым направляющим проходом, а наружная - с каналом (каналами) для текучей среды. Таким образом, при промывке, например, мочевого пузыря и(или) уретры текучая среда, выходящая из дистального конца трубчатого элемента, будет протекать обратно в первый внутренний направляющий проход без создания в первом проходе отсасывания. Благодаря этому обеспечивается значительно более быстрый процесс по сравнению с известными устройствами, у которых промывка и отсасывание включаются отдельно.

Вместе с тем, в первом направляющем проходе можно предусмотреть и отсос для отсасывания текучей среды из мочевого пузыря и(или) уретры.

Первый внутренний направляющий проход промывочного устройства можно предусмотреть проходящим совместно внутри внутренней трубки, чтобы этот проход соединялся с внутренним направляющим проходом трубчатого элемента при подключении к нему промывочного устройства. Таким образом, образуется первый внутренний направляющий проход, проходящий в продольном направлении от проксимального открытого конца промывочного устройства к дистальному открытому концу трубчатого элемента, чтобы служить оболочкой, по крайней мере, для части указанного эндоскопического инструмента (см. п.1 формулы изобретения).

Проксимальный открытый конец промывочного устройства предназначен для вставки в него и направления первого эндоскопического устройства в указанный внутренний направляющий проход. В указанном проксимальном открытом конце промывочного устройства можно предусмотреть уплотнительное средство для получения герметичного соединения с эндоскопическим инструментом.

Первый и второй направляющие проходы и канал для текучей среды предпочтительно проходят параллельно друг другу. Если смотреть на трубчатый элемент в поперечном сечении, перпендикулярном его продольному направлению, он может иметь поперечное сечение, напоминающее соты, в котором первый направляющий проход находится в средине (на оси трубчатого элемента), а канал (каналы) для текучей среды, второй направляющий проход или несколько направляющих проходов находятся между первым направляющим проходом и боковой стенкой трубчатого элемента.

Благодаря легкости изготовления оболочкового устройства, канал для текучей среды и направляющие проходы разделяться съемным элементом-перегородкой, не отлитым вместе с трубчатым элементом, а вставленным в него позже. Съемный элемент-перегородка может вместе с боковой стенкой трубчатого элемента образовывать указанные канал (каналы) для текучей среды и проходы.

Трубчатый элемент может иметь еще два или три проходящих в продольном направлении направляющих прохода для дополнительных эндоскопических инструментов.

Дистальный конец трубчатого элемента может иметь окружный выступающий вовнутрь выступ,

- 4 007708 предназначенный для направления дистального конца указанного второго эндоскопического инструмента, в частности, вышеупомянутой гибкой иглы. Этот выступ используется при вышеупомянутом лечении недержания, поскольку дистальный конец может сгибаться, чтобы обеспечить еще лучшее управление кончиком иглы. Этот выступ может изгибать дистальный конец иглы так, чтобы она могла выходить из трубчатого элемента под углом 5-45° относительно оси трубчатого элемента.

В зависимости от вида эндоскопической операции/диагностирования, оболочковое устройство можно использовать для разных видов эндоскопического инструментария. Инструментами, вводимыми в первый внутренний направляющий проход, могут быть цистоскоп, гастроскоп, уретроскоп, резектоскоп, артроскоп, телескоп или обтюратор.

Кроме того, первым эндоскопическим инструментом может быть объектив камеры, например, предназначенный для визуального исследования внутренних органов тела на экране. Объектив подключен к камере, чтобы хирург мог визуально исследовать внутренние органы тела на экране. Благодаря второму направляющему проходу хирург должен смотреть только на экран, а не на эндоскопический инструментарий, поскольку, например, игла направляется проходом.

Объектив может быть одноразовым. Типом такого объектива, используемого для этой цели, может быть объектив, такой как используется в приборах ночного видения в армии. Одноразовый объектив можно вставлять в трубчатый элемент, чтобы хирургу нужно было только присоединить оболочковое устройство к эндоскопическим инструментам, необходимым для операции, и подключить объектив к камере. После операции оболочковое устройство вместе со вставленным объективом выбрасывается, и можно обойтись без процедуры стерилизации.

Предпочтительно, дистальный конец трубчатого элемента проходит дальше дистального конца объектива, и при этом хирург, вводя инструмент через второй направляющий проход, перед тем, как инструмент будет введен в ткань или орган, может видеть на экране кончик этого инструмента.

При лечении недержания известные способы и устройства требуют визуального наблюдения, а это означает, что хирургу необходимо визуально наблюдать истечение мочи прежде, чем он узнает правильное место на шейке мочевого пузыря, которое требует лечения. Поскольку предлагаемое оболочковое устройство позволяет одновременно использовать как объектив, так и инъекционную иглу, без визуального наблюдения можно обойтись, поскольку хирург может найти правильное место для лечения на телеприемнике/экране.

Оболочковое устройство может изготавливаться из соответствующей пластмассы или металла.

Общий интересный аспект изобретения относится к способу инъецирования материала в тело человека с использованием предлагаемого устройства.

Очень интересный аспект изобретения относится к комплекту, включающему (1) предлагаемое устройство и (2) материал, используемый для инъецирования в тело человека. Этот материал выбирается из группы, состоящей из силикона, гиалуроновой кислоты, полиакриламидного гидрогеля, сои, альгинатов, например модифицированных альгинатов, бактериальных полисахаридов, например геллановой камеди, растительных полисахаридов, например каррагенананов, гиалуроновых кислот, блоксополимеров полиэтиленоксида - полипропиленгликоля, белков, например фибрина, коллагена и желатина, смесей полиэтиленоксида и полиакриловой кислоты, сшитого хитозана, фотохимически сшитых этиленовых ненасыщенных групп, макромеров, например полиэтиленгликоль-олиголактил-лакрилатов, полиэтиленимина, полилизина, поли(виниламина) и поли(аллиламина). В предпочтительном варианте осуществления материалом является полиакриламид и его производные.

Подходящий материал может выбираться из Ме!астй, Иеттадеи, Еуо1и!юи®, ОиШие®, Боттасту1®, Лтдйотт®, В1о£оттасгу1, ИеттаЫуе, ИеттаИеер®, Лтахшд Ое1, В|ор1а511цие®. Лг1есо11®, Лг1ер1а51®. 8Шсоие 1и)ес!1ои8, Рго£Ш или Ртой1, ЛдиатМ®, Вю-Л1сат1б™, ВаФаисе (компании Вю£огт) или их производных или материалов практически такого же химического состава.

Как уже отмечалось, материалом является полиакриламид и его производные, наиболее предпочтительный из которых сшитый полиакриламид был приготовлен из метилен-бис-акриламида.

Еще один аспект изобретения относится к предлагаемому устройству для обследования или хирургического или диагностического лечения тела млекопитающего, например человека. Изобретение относится к способу лечения или обследования внутреннего органа тела млекопитающего с использованием предлагаемого устройства.

В типичном варианте осуществления предлагаемый способ относится к способу лечения, обследования или диагностики мочеполового органа с использованием предлагаемого устройства. В типичном аспекте изобретения изобретение относится к способу проведения гинекологического обследования, обычно женщин, с использованием предлагаемого устройства.

В особенно интересном аспекте изобретение относится к способу лечения недержания с использованием предлагаемого устройства, обычно недержания мочи или недержания кала.

В еще одном аспекте изобретение относится к способу лечения суставов у млекопитающего с использованием предлагаемого устройства.

- 5 007708

В еще одном аспекте изобретение относится к способу лечения пузырно-мочеточникового рефлюкса с использованием предлагаемого устройства.

В еще одном аспекте изобретение относится к способу лечения рефлюкс-эзофагита с использованием предлагаемого устройства.

В еще одном аспекте изобретение относится к способу лечения артрита с использованием предлагаемого устройства. Аналогичным образом, в еще одном аспекте изобретение относится к способу лечения тендинита с использованием предлагаемого устройства.

В предпочтительном варианте осуществления предлагаемый гидрогель предназначен для использования при лечении недержания мочи и кала, более предпочтительно, недержания мочи.

Недержанием мочи могут быть стрессовое или рефлексное неудержание мочи или просто неудержание мочи (подтекание мочи при сильном желании мочиться). Обычно предлагаемый гидрогель подходит для лечения стрессового или рефлексного неудержания мочи.

В еще одном аспекте изобретения предлагаемый гидрогель используется при приготовлении эндопротеза. Таким образом, еще одной целью изобретения является использование гидрогеля, описанного Бирга (выше - лат.), содержащего примерно 0,5-25 мас.% полиакриламида (проценты от общей массы гидрогеля), для приготовления эндопротеза, предназначенного для лечения и профилактики недержания и пузырно-мочеточникового рефлюкса.

Эндопротез обычно приготавливается в виде инъецируемой суспензии. Эта суспензия представляет собой гомогенизированный состав гидрогеля. Обычно этой суспензией наполняют шприц.

Еще одна цель изобретения относится к способу лечения или профилактики недержания и пузырномочеточникового рефлюкса, включающему введение гидрогеля млекопитающему, причем указанный гидрогель содержит 0,5-25 мас.% полиакриламида (проценты от общей массы гидрогеля). Этот гидрогель в любом из вышеописанных вариантов осуществления подходит для предлагаемого способа.

При введении гидрогеля тонкий слой соединительной ткани окружает эндопротез, позволяя эндопротезу стать устойчивой частью соединительной ткани. Благодаря устойчивости гидрогеля и тонкого слоя соединительной ткани, эндопротез можно извлечь из пациента. Это преимущество обусловлено, по крайней мере, частично, устойчивостью гидрогеля, которая, в свою очередь, по крайней мере, частично обусловлена процессом промывки.

Реологические свойства гидрогеля зависят от ряда факторов, например от относительного количества используемого мономера, относительного количества инициатора, температуры и других параметров процесса полимеризации и процесса промывки. Таким образом, процесс полимеризации может дать гидрогель с разной вязкостью. Изобретение относится к эндопротезу, обычно для уретры, прямой или ободочной кишки (или саиаЙБ апа11Б (заднепроходному каналу - лат.)) или мочеточника, и, следовательно, может адаптироваться к требованиям канала.

Важной целью изобретения является создание протезного устройства, предназначенного для повышения сопротивления каналов, выбранных из группы, состоящей из уретры, прямой или ободочной кишки (или саиаЙБ а пай 5) и мочеточника, для лечения недержания мочи, недержания кала и пузырномочеточникового рефлюкса соответственно, причем указанное устройство является инъецируемым и содержит гидрогель, описанный выше.

Предлагаемый способ предпочтительно включает введение гидрогеля путем инъецирования гидрогеля в соответствующий канал. При лечении недержания мочи гидрогель обычно инъецируют в уретру, а конкретно, под подслизистую оболочку уретры. Инъекцию осуществляют через наружную поверхность уретры в направлении подслизистой оболочки.

Изобретатели установили, что для обеспечения требуемого сопротивления в уретре путем увеличения объема уретры обычно достаточно 2-5 мл гидрогеля. Обычно инъецируют 3 мл гидрогеля, и предпочтительно 2-5 мл распределяют, откладывая гидрогель в более чем одном месте в поперечном сечении в одном окружном месте уретры. В особенно предпочтительном варианте осуществления 3 или более отложения делают в одном окружном месте уретры. Изобретатели установили, что особенно предпочтительными являются отложения на расстоянии 0,5 см дистально от шейки мочевого пузыря.

Изобретатели установили, что особенно предпочтительными для лечения недержания мочи являются подслизистые инъекции в местах оси поперечного сечения уретры, соответствующей положению часовой стрелки 10, 2 и 6 ч.

Отложения обычно выполняют с помощью шприца или используя цитоскоп или катетер. Для инъекции предпочтительно используют иглу размером 21-270.

Для лечения недержания кала гидрогель обычно инъецируют в ободочную или прямую кишку (или саиаЙБ апаЙБ). а конкретно, под подслизистую оболочку ободочной или прямой кишки. Достаточными являются инъекции объемом 2-6 мл. Гидрогель предпочтительно распределяют в более чем одном месте в поперечном сечении в одном окружном месте ободочной или прямой кишки. В особенно предпочтительном варианте осуществления 3 или более отложения делают в одном окружном месте ободочной или прямой кишки, предпочтительно, в местах оси поперечного сечения ободочной или прямой кишки, соответствующей положению часовой стрелки 10, 2 и 6 ч.

Для лечения пузырно-мочеточникового рефлюкса требуются подслизистые инъекции в мочеточник.

- 6 007708

Достаточными являются инъекции объемом 2-5 мл. Гидрогель предпочтительно распределяют в более чем одном месте в поперечном сечении в одном окружном месте мочеточника. В особенно предпочтительном варианте осуществления 3 или более отложения делают в одном окружном месте мочеточника, предпочтительно, в местах оси поперечного сечения мочеточника, соответствующей положению часовой стрелки 10, 2 и 6 ч.

В альтернативном варианте осуществления изобретения способ включает использование протезного устройства, содержащего клетки, например, стволовые клетки. Полиакриламид обеспечивает отличные форму и матрицу для роста клеток. Использование клеток в сочетании с предлагаемым гидрогелем для приготовления устройства обеспечит клеточное приживление трансплантата к окружающей ткани в мочеточнике, уретре или сапайк аиайк. Способ, включающий предлагаемый гидрогель и соответствующие клетки, обеспечивает большее сопротивление и более высокую эффективность в обеспечении сопротивления.

В еще одном варианте осуществления протезное устройство устройства содержит клетки, например, стволовые клетки. Полиакриламид обеспечивает отличные форму и матрицу для роста клеток. Использование клеток в сочетании с предлагаемым гидрогелем для приготовления устройства обеспечит клеточное приживление трансплантата к окружающей ткани в мочеточнике, уретре или сапаШ апайк. Устройство, включающее предлагаемый гидрогель и соответствующие клетки, обеспечивает большее сопротивление и более высокую эффективность в обеспечении сопротивления.

Описание фигур

Предпочтительный вариант осуществления изобретения будет описан ниже со ссылками на прилагаемые фигуры, где на фиг. 1 показано оболочковое устройство, соединенное с эндоскопическим инструментом;

фиг. 2 представляет собой разрез оболочкового устройства, соединенного с эндоскопическим инструментом;

фиг. 3 представляет собой разрез проксимального конца оболочкового устройства;

фиг. 4-6 представляют собой разрез оболочкового устройства;

на фиг. 7 представлено предлагаемое промывочное устройство;

фиг. 8-9 представляют собой разрез промывочного устройства;

на фиг. 10 представлен предлагаемый удлиненный трубчатый элемент; и на фиг. 11 представлен съемный элемент-перегородка, предназначенный для образования канала для текучей среды и направляющих проходов.

На фиг. 1 показано оболочковое устройство 1, соединенное с эндоскопическим инструментом 2; кроме того, вставлена инъекционная игла 3. Оболочковое устройство имеет трубчатый элемент 4 и промывочное устройство 5, соединенные с возможностью отсоединения таким образом, что трубчатый элемент может поворачиваться относительно промывочного устройства и эндоскопического инструмента.

Фиг. 2 представляет собой разрез оболочкового устройства 1, соединенного с эндоскопическим инструментом 2. Трубчатый элемент имеет проксимальный конец 6 и дистальный открытый конец 7, и промывочное устройство 5 соединяется с проксимальным концом 6. Промывочное устройство имеет проксимальный открытый конец 8 и дистальный конец 9 (см., например, фиг. 7-8), причем проксимальный конец 8 адаптирован для вставки в него указанного эндоскопического инструмента.

Трубчатый элемент 4 и промывочное устройство 5 вместе образуют первый внутренний направляющий проход 10, проходящий в продольном направлении от проксимального открытого конца 8 промывочного устройства к дистальному открытому концу 7 трубчатого элемента, чтобы служить оболочкой для части эндоскопического инструмента 2.

Кроме того, трубчатый элемент имеет второй направляющий проход 11, проходящий практически в продольном направлении от точки 12 рядом с проксимальным концом или от проксимального конца 6 к дистальному концу 7 трубчатого элемента, причем второй проход предназначен для вставки в него и направления второго эндоскопического инструмента 3 (иглы).

На фиг. 3 представлена деталь X на фиг. 2, в которой во втором направляющем проходе находится игла 3, а в первом направляющем проходе - эндоскоп. Второй направляющий проход 11 имеет впуск 14 в своем конце, ближайшем к указанному проксимальному концу 6 трубчатого элемента 4, причем этот впуск выполнен в наружной поверхности указанного трубчатого элемента.

Впуск 14 имеет практически коническую форму, чтобы направлять указанный лечебный инструмент 3 в проход. Впуск имеет проницаемое уплотнение 15, через которое проникает инструмент 3. Предпочтительно, впуск представляет собой впуск конической формы, выполненный из резины.

Промывочное устройство 5 имеет впускное отверстие 16 для текучей среды и выпускное отверстие 17 для текучей среды, причем впускное отверстие для текучей среды сообщается с первым направляющим проходом 10, который можно использовать и в качестве канала для текучей среды и который имеет выпускное отверстие 13 для текучей среды в дистальном открытом конце трубчатого элемента (см. фиг. 2).

На фиг. 4 показан разрез фиг. 2 по линии С-С, который представляет собой поперечное сечение трубчатого элемента 4. Трубчатый элемент имеет усиливающие ребра 18, проходящие по его наружной поверхности. Первый направляющий проход 10 расположен так, что его ось совпадает с осью трубчатого

- 7 007708 элемента. Впуск 14 второго направляющего прохода 11 выполнен в съемном резиновом элементе 19, который скользит по ребру 20. Внутри трубчатого элемента 4 находится съемный элемент-перегородка 21, не отлитый вместе с трубчатым элементом, а вставленный в него позже. Съемный элемент-перегородка 21 вместе с боковой стенкой 22 трубчатого элемента образуют каналы/проходы 23.

На фиг. 5 показан разрез фиг. 2 по линии В-В, где съемный элемент-перегородка 21 образует каналы 23 для текучей среды и (или) инструментов. Показан второй направляющий проход 11.

Фиг. 6 представляет собой частичный разрез А фиг. 2, на котором показаны эндоскопический инструмент 2, игла 3 и трубчатый элемент 4.

На фиг. 7 представлено промывочное устройство 5 с впускным отверстием 16 для текучей среды и выпускным отверстием 17 для текучей среды, причем впускное отверстие сообщается с каналом 24 для текучей среды, а выпускное отверстие сообщается с каналом 25 для текучей среды.

Фиг. 8 представляет собой разрез промывочного устройства, на котором показаны впускное отверстие 16, выпускное отверстие 17 и направляющий проход 10.

Фиг. 9 представляет собой разрез промывочного устройства, перпендикулярный разрезу на фиг. 8.

На фиг. 10 представлен трубчатый элемент 4 оболочкового устройства.

На фиг. 11 представлен съемный элемент-перегородка 21, предназначенный для образования каналов для текучей среды и (или) направляющих проходов внутри трубчатого элемента 4 (см. описание фиг. 4 выше).

Claims

ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

1. Оболочковое устройство 1, предназначенное для эндоскопических инструментов 2, содержащее:

а) удлиненный трубчатый элемент 4, имеющий проксимальный конец 6, дистальный открытый конец 7, по крайней мере один канал 23 для текучей среды, проходящий в продольном направлении из указанного проксимального конца к выходу текучей среды,

б) промывочное устройство 5, подключенное к указанному проксимальному концу 6 трубчатого элемента 4 и содержащее проксимальный открытый конец 8, предназначенный для вставки в него первого эндоскопического инструмента 2, впускное отверстие 16 для текучей среды, сообщающееся с указанным каналом 23 для текучей среды, и выпускное отверстие 17 для текучей среды, при этом трубчатый элемент и промывочное устройство вместе образуют первый внутренний направляющий проход 10, проходящий в продольном направлении от проксимального открытого конца 8 промывочного устройства 5 к дистальному открытому концу 7 трубчатого элемента 4, чтобы служить оболочкой по крайней мере для части указанного первого эндоскопического инструмента 2, где соединение между трубчатым элементом 4 и промывочным устройством 5 обеспечивает аксиальное вращение трубчатого элемента 4 относительно промывочного устройства 5, и где трубчатый элемент 4 имеет и второй направляющий проход 11, проходящий практически в продольном направлении от точки 12 рядом с проксимальным концом 6 или от проксимального конца 6 к дистальному концу 7 трубчатого элемента 4, причем второй проход 11 предназначен для вставки в него и направления второго эндоскопического инструмента 3.
2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что второй направляющий проход 11 имеет впуск 14 в своем конце, ближайшем к указанному проксимальному концу 6 трубчатого элемента 4, причем впуск 14 выполнен в наружной поверхности указанного трубчатого элемента.
3. Устройство по п.2, отличающееся тем, что впуск 14 имеет практически коническую форму, чтобы направлять указанный инструмент 3 в проход.
4. Устройство по одному из пп.1-3, отличающееся тем, что трубчатый элемент 4 является одноразовым.
5. Устройство по одному из пп.1-4, отличающееся тем, что промывочное устройство 5 является одноразовым.
6. Устройство по одному из пп.1-5, отличающееся тем, что трубчатый элемент 4 и промывочное устройство 5 фиксированно соединены друг с другом.
7. Устройство по одному из пп.1-5, отличающееся тем, что трубчатый элемент 4 и промывочное устройство 5 соединены с возможностью отсоединения.
8. Устройство по одному из пп.1-7, отличающееся тем, что выход 13 текучей среды находится возле указанного дистального конца 7.
9. Устройство по одному из пп.1-8, отличающееся тем, что выход 13 текучей среды находится в указанном дистальном конце 7.
10. Устройство по одному из пп.1-9, отличающееся тем, что выпускное отверстие 17 для текучей

- 8 007708 среды сообщается с указанным открытым дистальным концом 7 трубчатого элемента 4 через внутренний проход, проходящий в продольном направлении в указанном трубчатом элементе 4.
11. Устройство по п.10, отличающееся тем, что внутренний проход является частью указанного первого направляющего прохода 10.
12. Устройство по одному из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что направляющие проходы 10, 11 и канал 23 для текучей среды проходят практически параллельно друг другу.
13. Устройство по одному из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что ось первого внутреннего направляющего прохода 10 совпадает с осью трубчатого элемента 4.
14. Устройство по одному из пп.2-13, отличающееся тем, что второй эндоскопический инструмент содержит иглу 3.
15. Устройство по одному из пп.2-14, отличающееся тем, что первый эндоскопический инструмент содержит оптоволоконный зонд.
16. Устройство по одному из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что указанный трубчатый элемент 4 может поворачиваться относительно указанного промывочного устройства 5 на угол 0-360°, например на угол 45 или 90°.
17. Устройство по одному из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что впускное отверстие 16 для текучей среды соединено с емкостью для воды для подачи промывочной воды через канал 23 для текучей среды и указанный выход 13 для текучей среды.
18. Устройство по одному из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что выпускное отверстие 17 для текучей среды соединено с емкостью для воды для вымывания грязной воды из внутреннего органа через указанный внутренний проход 10.
19. Устройство по одному из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что трубчатый элемент 4 дополнительно содержит еще два или три проходящих в продольном направлении направляющих прохода для дополнительных эндоскопических инструментов.
20. Устройство по одному из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что наружный диаметр возле указанного дистального конца 7 указанного трубчатого элемента 4 равен 5-20 мм, например 10-15 мм, например 7-8 мм.
21. Устройство по одному из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что поперечное сечение, перпендикулярное продольному направлению трубчатого элемента 4, является практически овальным или практически круглым.
22. Устройство по одному из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что длина трубчатого элемента 4 равна 5-40 см, например 10-35 см, например 15-30 см.
23. Устройство по одному из пп.2-22, отличающееся тем, что один или несколько из следующих элементов, таких как канал 23 для текучей среды и направляющие проходы 10, 11 имеют съемный элемент-перегородку, размещенный внутри трубчатого элемента.
24. Устройство по одному из пп.2-23, отличающееся тем, что дистальный конец 7 трубчатого элемента 4 имеет окружный выступающий внутрь выступ, предназначенный для направления дистального конца указанного второго эндоскопического инструмента.
25. Устройство по одному из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что первым эндоскопическим инструментом 2 является цистоскоп, гастроскоп, уретроскоп, резектоскоп, артроскоп, оптическое устройство или обтюратор.
26. Устройство по одному из пп.1-24, отличающееся тем, что первый эндоскопический инструмент 2 содержит объектив камеры, например, предназначенный для визуального исследования внутренней ткани или органов.
27. Устройство по п.26, отличающееся тем, что указанный объектив является одноразовым.
28. Устройство по п.26 или 27, отличающееся тем, что дистальный конец 7 трубчатого элемента 4 проходит дальше дистального конца объектива.
29. Устройство по одному из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что промывочное устройство имеет кран(краны), находящиеся возле впускного и(или) выпускного отверстия для включения/отключения промывки.
30. Устройство по одному из пп.1-29, отличающееся тем, что оно предназначено для использования при обследовании тела млекопитающего, например человека.
31. Устройство по одному из пп.1-29, отличающееся тем, что оно предназначено для использования при хирургическом лечении тела млекопитающего, например человека.
32. Применение устройства по одному из пп.1-29 для обследования тела млекопитающего, например человека.
33. Применение устройства по одному из пп.1-29 для хирургического лечения тела млекопитающего, например человека.
34. Способ лечения внутреннего органа тела млекопитающего, включающий использование устройства по одному из пп.1-29.
35. Способ обследования внутреннего органа тела млекопитающего, включающий использование устройства по одному из пп.1-29.

- 9 007708
36. Способ лечения мочеполового органа, включающий использование устройства по одному из пп.1-29.
37. Способ обследования мочеполового органа, включающий использование устройства по одному из пп.1-29.
38. Способ лечения сустава у млекопитающего, включающий использование устройства по одному из пп.1-29.
39. Способ лечения недержания мочи, включающий использование устройства по одному из пп.1-29.
40. Способ лечения недержания кала, включающий использование устройства по одному из пп.1-29.
41. Способ лечения недержания кала, включающий использование устройства по одному из пп.1-29.
42. Способ лечения пузырно-мочеточникового рефлюкса, включающий использование устройства по одному из пп.1-29.
43. Способ лечения рефлюк-эзофагита, включающий использование устройства по одному из пп.1-29.
44. Способ лечения артрита, включающий использование устройства по одному из пп.1-29.
45. Способ лечения тендинита, включающий использование устройства по одному из пп.1-29.
46. Способ проведения гинекологического обследования, включающий использование устройства по одному из пп.1-29.
47. Способ инъецирования материала в тело человека, включающий использование устройства по одному из пп.1-29.
48. Комплект, содержащий (1) устройство по одному из пп.1-29 и (2) материал, пригодный для инъецирования в тело человека.
49. Комплект по п.48, отличающийся тем, что материал выбран из группы, состоящей из силикона, гиалуроновой кислоты, полиакриламидного гидрогеля, сои, альгинатов, например модифицированных альгинатов, бактериальных полисахаридов, например геллановой камеди, растительных полисахаридов, например каррагенананов, гиалуроновых кислот, блоксополимеров полиэтиленоксида - полипропиленгликоля, белков, например фибрина, коллагена и желатина, смесей полиэтиленоксида и полиакриловой кислоты, сшитого хитозана, фотохимически сшитых этиленовых ненасыщенных групп, макромеров, например полиэтиленгликольолиголактиллакрилатов, полиэтиленимина, полилизина, поли(виниламина) и поли(аллиламина).
50. Комплект по п.48, отличающийся тем, что материалом является полиакриламид и его производные.
51. Комплект по п.50, отличающийся тем, что полиакриламидом является сшитый полиакриламид.
52. Комплект по п.51, отличающийся тем, что сшитый полиакриламид был приготовлен из метиленбис-акриламида.