ES2568261T3

ES2568261T3 - Sistemas de entrega sin aguja

Info

Publication number: ES2568261T3
Application number: ES05853430.6T
Authority: ES
Inventors: Vincent G. Copa; Sidney F. Hauschild
Original assignee: AMS Research LLC
Current assignee: AMS Research LLC
Priority date: 2004-12-09
Filing date: 2005-12-06
Publication date: 2016-04-28
Anticipated expiration: 2025-12-06
Also published as: US8986244B2; EP1833548B1; US20060129125A1; US8808232B2; WO2006063180A2; US20150141952A1; US8262605B2; US20120302826A1; EP3058980A1; EP1833548A2; US20120302827A1; WO2006063180A3

Abstract

Un inyector sin aguja que comprende un cuerpo en un extremo proximal, un primer vástago (52) que se extiende distalmente desde el cuerpo, un vástago de inyección (51) que se extiende desde el cuerpo hasta un extremo distal del vástago de inyección (51) y un extremo terminal del vástago, en el que el vástago de inyección (51) es movible axialmente a lo largo de un eje longitudinal del primer vástago (52), un orificio de inyección (44) en el extremo distal del vástago de inyección (51) en comunicación de fluido con una cámara de fluido en el extremo proximal, estando posicionado el orificio de inyección (44) para inyección de fluido en una dirección lateral con respecto a un eje longitudinal del vástago de inyección (51), y estando situado el orificio de inyección (44) sobre el vástago de inyección (51) en una localización proximal con respecto al extremo terminal del vástago, una fuente de presión en comunicación con la cámara de fluido, y un tensor de tejido (34) extendible situado en el extremo distal del vástago proximal al orificio de inyección (44), en el que el tensor de tejido (34) está situado en una posición longitudinal a lo largo del eje longitudinal del vástago de inyección (51) sobre el extremo distal que es la misma que una posición longitudinal del orificio de inyección (44) de tal forma que cuando el extremo distal que comprende el tensor de tejido (34) y el orificio de inyección (44) está colocado en el interior de un lumen del cuerpo y el tensor de tejido (34) es extendido, tejido del lumen del cuerpo es tensado y el inyector es capaz de eyectar fluido desde el orificio de inyección (44) para penetrar en el tejido bajo tensión.

Description

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DESCRIPCION

Sistemas de entrega sin aguja Campo de la Invencion

La invencion se refiere a metodos y dispositivos para tratar tejido del tracto urinario inferior (por ejemplo, tejido prostatico, rinones, ureteres, tejido uretral, vejiga, etc.), as! como dispositivos, metodos y kits quirurgicos para su uso en un regimen de tratamiento.

Antecedentes

La salud del tracto urinario inferior es un asunto de salud crecientemente importante, por ejemplo, sobre la base del envejecimiento de la poblacion. Las condiciones del tratamiento del tracto urinario inferior es un area de mucha investigacion.

Las patologlas de la prostata, por ejemplo, son un riesgo significativo para la salud de los hombres. Las patologlas de la prostata incluyen prostatitis, hiperplasia benigna de prostata (HBP, tambien conocida como hipertrofia benigna de prostata) y carcinoma prostatico.

La prostatitis es una inflamacion de la prostata. Sus tipos incluyen formas bacterianas aguda y cronica de prostatitis, y forma no bacteriana. Los slntomas pueden incluir dificultad al orinar, ardor o dolor al orinar, dolor perineal o en la parte baja de la espalda, dolor articular o muscular, prostata sensible o inflamada, sangre en la orina o eyaculacion dolorosa. La prostatitis esta causada por infeccion bacteriana en muchas ocasiones, en cuyo caso, el tratamiento incluye generalmente medicacion antimicrobiana. Formas no infecciosas de prostatitis son tratadas por otros metodos tales como administracion de un farmaco antagonista alfa-1-adrenorreceptor para relajar el tejido muscular de la prostata y reducir la dificultad al orinar.

La hipertrofia benigna de prostata (HBP) es un trastorno muy comun que se estima que afecta a unos 12 millones de hombres solo en los Estados Unidos. La HBP es una condicion cronica y esta relacionada fuertemente con la edad; aproximadamente el 50% de los hombres por encima de los 50 anos, 75% de los hombres de mas de 70 anos y 90% de hombres por encima de los ochenta anos estan afectados por HBP: La HBP es una condicion no cancerosa caracterizada por el agrandamiento de la prostata, obstruccion de la uretra y perdida gradual de la funcion de la vejiga. Los slntomas incluyen dificultad al orinar, miccion frecuente, vaciado incompleto de la vejiga y urgencia.

La HBP puede ser tratada con varias modalidades terapeuticas que incluyen metodos medicos y quirurgicos, dependiendo de la severidad de los slntomas. La gama de tratamientos desde la “espera vigilante” para hombres con slntomas leves, hasta medicamentos, hasta procedimientos quirurgicos. Ejemplos de medicamentos utiles incluyen inhibidores de la 5-alfa reductasa tales como Avodart™ y Proscar®.

La reseccion transuretral de la prostata (RTUP) es un metodo quirurgico preferido de tratar la HBP. Un procedimiento RTUP tlpico requiere anestesia general y la colocacion de un resectoscopio en la uretra para extraer multiples pedacitos pequenos de tejido prostatico hiperplasico para aliviar la obstruccion. Las complicaciones de la RTUP incluyen sangrado, incontinencia, eyaculacion retrograda e impotencia.

Un metodo quirurgico alternativo para tratar la HBP es la incision transuretral de la prostata (ITUP). En el procedimiento ITUP, se hacen incisiones en la prostata para aliviar la presion y mejorar la tasa de flujo. Las incisiones se hacen donde la prostata se encuentra con la vejiga. No se extrae ningun tejido en le procedimiento ITUP. El cortar musculo en esta zona relaja la abertura a la vejiga, lo cual reduce la resistencia al flujo de orina desde la vejiga. Una variante del procedimiento ITUP en el cual se usa un laser para hacer la incision se conoce como prostactectomla transuretral inducida por laser (TULIP).

Otros metodos quirurgicos usados para aliviar los slntomas de HBP incluyen metodos de estimular la necrosis de tejido que bloquea la uretra. Metodos hipertermicos, por ejemplo, usan la aplicacion de calor para “cocer” tejido y matar las celulas. El tejido necrosado es absorbido gradualmente por el cuerpo. Se han probado varios metodos para aplicar calor o causar necrosis, incluyendo calor directo (ablacion transuretral con aguja, o ATUA), microondas (termoterapia transuretral por microondas o TTUM), ultrasonidos (ultrasonido focalizado de alta intensidad, o HIFU), vaporizacion electrica (electrovaporizacion transuretral de la prostata, o EVTUP) y ablacion laser (ablacion visual de la prostata con laser, o VLAP), entre otros.

Las tecnicas de ablacion qulmica (quimioablacion) para estimular la necrosis del tejido prostatico tambien han sido consideradas. En una tecnica de ablacion qulmica, se inyecta transuretralmente etanol absoluto en el tejido prostatico. Esta tecnica se conoce como ablacion transuretral de prostata con etanol (ATPE). El etanol inyectado causa que celulas de la prostata estallen, matando las celulas. La prostata se contrae segun son absorbidas las celulas necrosadas.

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Sumario

La invencion se refiere a dispositivos sin aguja utiles para inyectar fluido a tejido del tracto urinario inferior tal como la prostata. Los dispositivos inyectan un fluido terapeutico o “inyectable” a alta presion usando un orificio en el extremo de un vastago alargado insertado en la uretra. Para tratar la prostata, el fluido inyectable pasa a traves de la uretra y se dispersa en la prostata como una nube de partlculas.

Diferentes tratamientos de la prostata que actualmente se usan o se proponen, tales como la ablacion qulmica transuretral o la administracion de un activo farmaceutico, implican la inyeccion de un fluido terapeutico en la prostata usando una aguja situada en y pasada a traves de la uretra. El uso de una aguja para inyectar un fluido terapeutico tal como un farmaco o etanol puede implicar diferentes dificultades o efectos indeseados debido a la estructura de la prostata y la manera y naturaleza mediante la cual una aguja entrega un fluido por inyeccion.

Generalmente, la inyeccion usando una aguja es inherentemente susceptible de que un llquido inyectable fluya hacia atras a traves del paso de tejido creado por la aguja, es decir, “contraflujo”. El fluido que es presurizado para fluir desde la punta de la aguja al tejido deseado puede retroceder fuera del tejido a traves del paso de la aguja causando que una cantidad del llquido sea inefectiva en el tratamiento del tejido objetivo.

Especlficamente con respecto a inyectar la prostata, este organo tiene una estructura glandular que contiene sus propios conductos de fluido para canalizar fluidos biologicos a la uretra. Cuando se inyecta fluido a la prostata usando una aguja, la utilidad y rendimiento de una aguja esta limitada por que una aguja puede inyectar un volumen de fluido solo en una localizacion discreta (“bolus”) en la prostata. Un volumen de fluido inyectado puede, tlpicamente, producir un bolo (bolus) de fluido en el lugar de la inyeccion en la punta de la aguja. Este bolo se acumula en una localizacion aislada dentro de la estructura altamente canalizada de la prostata. El bolo de fluido inyectado fluira naturalmente a traves de la estructura canalizada de la prostata que conduce fuera de la prostata y dentro de la uretra en donde el fluido no es deseado o efectivo.

Un resultado de la acumulacion de un inyectable entregado a una prostata usando una aguja, y el flujo no deseado del inyectable a traves de conductos de la prostata, es que debe ser entregado un volumen sustancialmente mayor de inyectable para el tratamiento porque mucho del inyectable es llevado lejos del lugar de tratamiento deseado dentro de la prostata. La cantidad total de fluido entregada debe representar la cantidad que es terapeuticamente efectiva y la cantidad adicional que se pierde, significando que debe ser inyectado un volumen total mayor de fluido, es decir, una sobredosis.

Otra desventaja del uso de una aguja para inyectar fluido en la prostata es que una inyeccion a traves de una aguja debe ser entregada lentamente, para minimizar la contrapresion y la consiguiente acumulacion del fluido inyectado durante la inyeccion en la prostata, y para evitar el contraflujo del inyectable a lo largo del paso de tejido de la aguja.

La invencion se refiere a dispositivos, sistemas y metodos para usar un sistema sin aguja para la inyeccion transuretral de un fluido (“inyectable”) a tejido del tracto urinario inferior, tal como la prostata. Los sistemas sin aguja pueden superar caracterlsticas indeseadas y desventajosas de sistemas y metodos que usan una aguja, por ejemplo, para inyecciones transuretrales de fluido en la prostata.

Una inyeccion sin aguja no causa que un fluido inyectado se acumule en una localizacion dentro del tejido inyectado como hace la inyeccion de un fluido usando una aguja. En lugar de un bolo de fluido, un fluido que es inyectado en un tejido mediante un sistema de inyeccion sin aguja viene a dispersarse en gotitas o partlculas de llquido que entran en un tejido inyectado y se dispersan dentro del tejido. El fluido inyectado, en forma de gotitas, no fluye en bolos que podrlan permitir el contraflujo a traves de un paso de tejido o que podrlan potencialmente alcanzar un conducto glandular para fluir, por ejemplo, desde la prostata a la uretra. Preferiblemente, un inyectable entregado mediante inyeccion sin aguja puede ser en forma de una neblina fina que, ventajosamente, se distribuye como una nube de partlculas o gotitas por todo el tejido inyectado.

Un efecto concomitante ventajoso de una inyeccion sin aguja en comparacion con el uso de una aguja es que la cantidad total de fluido inyectable se reduce porque no hay ninguna perdida por fluir fuera del tejido inyectado. No hay necesidad de “sobredodificar” como con el uso de una aguja.

Un modo sin aguja de inyectar un fluido en la prostata u otro tejido del tracto urinario inferior requiere que ciertos retos tecnicos sean superados para acomodar la tecnica especlfica y las necesidades medicas de inyectar un fluido terapeutico a tejido interno, opcionalmente transuretralmente, sin una aguja. Por ejemplo, para inyectar la prostata, un inyector sin aguja debe ser de un tamano y forma tales que pueda ser colocado dentro de la uretra al tiempo que tambien suministre un inyectable en el orificio de inyeccion en la uretra prostatica a una presion suficiente como para penetrar los tejidos uretral y prostatico. El inyectable debe penetrar los tejidos uretral y prostatico de una manera predecible y deseada para dispersarse por todo el tejido prostatico.

Una necesidad particular para entregar un fluido terapeutico a tejido del tracto urinario inferior es que el fluido inyectado debe ser entregado a distancia (es decir, “lanzado”) desde una fuente presurizada de fluido.

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Especlficamente, el sitio de entrega esta a una distancia desde la fuente de fluido terapeutico, a traves de una longitud de vastago, y la entrega puede ser en una direccion que incluya un componente direccional dirigido alejandose del eje longitudinal del vastago, es decir, la entrega debe ser realizada alejandose de la punta de un vastago y en una direccion que no es la mismas que la del eje del vastago.

Adicionalmente, el fluido inyectado es dispersado deseablemente por todo el tejido inyectado. La entrega sin aguja de un fluido terapeutico a un tejido prostatico, por ejemplo, es lo mejor si el agente terapeutico se dispersa uniformemente por toda la prostata como gotitas o partlculas. Una prostata agrandada, tlpicamente, no esta agrandada homogeneamente sino que incluye nodulos agrandados potencialmente por toda ella. La localizacion de las porciones agrandadas tlpicamente no es conocida con precision, por ello se considera una buena practica de tratamiento el dispersar agente terapeutico por toda la prostata entera.

Ademas, la localizacion del tracto urinario inferior como organos internos, y la entrega opcionalmente a traves de la uretra, da como resultado una importancia de ser capaz de posicionar con precision un orificio de inyeccion sin aguja para inyectar un fluido. Accesorios particularmente deseables de un inyector sin aguja pueden incluir accesorios que faciliten la colocacion de orificios de inyeccion en localizaciones deseadas para la inyeccion, por ejemplo, un dispositivo optico que permita la vision del tejido interno.

Aun adicionalmente, la actuacion inadvertida, mal colocada o incorrecta de un sistema de inyeccion sin aguja en un momento en el que el sistema esta instalado o parcialmente instalado darla como resultado, normalmente, danos severos al tejido uretral, tejido prostatico o cualquier otro tejido expuesto a una inyeccion incorrectamente realizada. Por ejemplo, si un mecanismo de inyeccion fuese actuado cuando el dispositivo inyector sin aguja no contiene un llquido de manera apropiada en el lumen de inyeccion, causando que se eyectase aire, darla como resultado un gran dano a los tejidos afectados. Segun esto, accesorios de seguridad que impidan la actuacion inadvertida o incorrecta del mecanismo de inyeccion son muy importantes.

Los accesorios de dispositivos inyectores sin aguja descritos arriba estan incluidos como parte de la presente descripcion y pueden estar incluidos en un dispositivo inyector sin aguja individualmente o en cualquier combinacion deseada. Por ejemplo, realizaciones de la invencion incluyen dispositivos inyectores sin aguja que incluyen accesorios de posicionamiento que facilitan el posicionamiento correcto de un orificio de inyeccion en la uretra. Los accesorios de posicionamiento son de diferente naturaleza y pueden incluir uno o mas de: un balon o multiples balones situados en el extremo distal del dispositivo para colocacion y fijacion del extremo distal; orificios multiples; orificios movibles; marcadores de distancias a los accesorios del extremo distal, en el extremo proximal; y uno accesorio optico tal como un endoscopio o fibra optica. Otras realizaciones de dispositivos inyectores sin aguja incluyen los accesorios anteriores junto con uno o mas tensores de tejido que hacen contacto y opcionalmente aplican presion sobre tejido en una localizacion deseada con respecto a un orificio de inyeccion y, opcionalmente, pueden ejercer un esfuerzo o tension sobre el tejido segun se desee para entrega de una inyeccion en la superficie del tejido. Ejemplos de tensores de tejido incluyen accesorios inflables o extensibles tales como balones o accesorios extensibles mecanicamente tales como raquetas, jaulas de metal, otras proyecciones extensibles mecanicamente, vaclo, etc.

Los dispositivos inyectores sin aguja como los descritos pueden usarse con diferentes metodos de entrega tales como metodos que permiten la vision directa de una inyeccion, en los que una localizacion interna de un orificio de inyeccion se determina visualmente, y metodos a los que se hace referencia como metodos de entrega a ciegas, en los que la localizacion de un orificio de inyeccion se determina indirectamente. Los metodos de vision directa implican el uso de un accesorio optico para visualizar un sitio de inyeccion directamente, tal como mediante el uso de un endoscopio o fibra optica que esta incluida en un dispositivo de inyeccion, por ejemplo, como un componente del vastago. Un dispositivo que permite la entrega a ciegas puede incluir, en cambio, uno o mas accesorios no opticos que permiten a un cirujano identificar la posicion de un dispositivo, y en particular un orificio de inyeccion, por ejemplo, dentro de la uretra, de forma que una inyeccion pueda ser realizada en una localizacion deseada. Las tecnicas de entrega a ciegas pueden identificar una localizacion de entrega basandose en accesorios del dispositivo tales como un accesorio de medicion de la longitud tal como marcadores en el extremo proximal del dispositivo que referencian localizaciones de accesorios en el extremo distal, usando los marcadores en combinacion con dimensiones conocidas de un dispositivo y de la anatomla. Tambien pueden usarse marcadores en combinacion con la medicion de caracterlsticas anatomicas tales como la longitud de la prostata, por ejemplo, mediante tecnicas conocidas que incluyen las que usan equipos de medida de posicion por ultrasonidos. Tecnicas de entrega a ciegas pueden tambien implicar otras accesorios de dispositivos segun se describe en este documento tales como accesorios de posicionamiento (por ejemplo, balones en el extremo distal del dispositivo) y orificios de inyeccion movibles.

Diferentes realizaciones de dispositivos inyectores de la invencion pueden incluir diferentes tipos de vastagos, incluyendo un vastago flexible, un vastago rlgido, un vastago de varias piezas disenado para ser ensamblado y desensamblado antes de o despues del uso, y un vastago integral que no esta disenado para ser ensamblado y desensamblado antes de o despues del uso. Dispositivos y metodos particulares de la invencion implican vastagos que son vastagos integrales flexibles en los que el dispositivo no incluye un dispositivo optico tal como un

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endoscopio sino que incluye accesorios de posicionamiento tales como balones, y se usa con metodos de entrega a ciegas. Otros dispositivos y metodos implican vastagos multicomponentes que incluyen un endoscopio y otros accesorios segun se describe en este documento.

Diferentes realizaciones de la invencion pueden, opcionalmente o como alternativa, incluir accesorios de seguridad que impiden la eyeccion de fluido desde el dispositivo inadvertida o inapropiada, y accesorios que anaden comodidad o eficiencia tales como mecanismos de disparo, sistemas y metodos que permiten multiples inyecciones, metodos de controlar o programar volumenes, profundidades u otras caracterlsticas de una o multiples inyecciones.

Un aspecto de la invencion se refiere a un dispositivo inyector sin aguja. El dispositivo incluye un cuerpo en un extremo proximal; un vastago que se extiende desde el cuerpo hasta un extremo distal del vastago; un orificio de inyeccion en el extremo distal del vastago en comunicacion de fluido con una camara de fluido en el extremo proximal, el orificio de inyeccion dirigido alejandose del eje longitudinal del vastago; una fuente de presion en comunicacion con la camara de fluido y un tensor de tejido situado en el extremo distal del vastago proximal al orificio de inyeccion.

Otro aspecto de la invencion se refiere a un dispositivo inyector sin aguja que incluye un cuerpo en un extremo proximal; un vastago flexible que se extiende desde el cuerpo hasta un extremo distal del vastago; un orificio de inyeccion en el extremo distal del vastago en comunicacion de fluido con una camara de fluido en el extremo proximal; y una fuente de presion en comunicacion con la camara de fluido.

Otra realizacion mas de la invencion se refiere a un dispositivo inyector sin aguja que incluye un cuerpo que tiene una camara de fluido; un vastago que se extiende desde el cuerpo hasta un extremo distal del vastago; un orificio de inyeccion en el extremo distal del vastago; un lumen de inyeccion que conecta el orificio de inyeccion y la camara de fluido; y un mecanismo de cebado capaz de llenar el lumen de inyeccion mediante un flujo a baja presion de fluido desde la camara de fluido.

Breve descripcion de los dibujos

La figura 1 ilustra un ejemplo de componentes de un vastago de un dispositivo inyector de la invencion.

Las figuras 2 y 2a ilustran ejemplos de componentes de un vastago de un dispositivo inyector, que incluyen accesorios de tensado de tejido y accesorios de cabezales de inyeccion.

Las figuras 3 y 3a ilustran ejemplos de componentes de un vastago de un dispositivo inyector, que incluyen accesorios de tensado de tejido y accesorios de cabezales de inyeccion.

Las figuras 4a, 4b, 4c y 4d ilustran ejemplos de componentes de un vastago de un dispositivo inyector, que incluyen accesorios de tensado de tejido.

Las figuras 5, 5a, y 5b ilustran ejemplos de componentes de un dispositivo inyector.

La figura 6 ilustra ejemplos de componentes de un cuerpo de un dispositivo inyector.

La figura 7 ilustra una porcion de anatomla del tracto urinario inferior.

Las figuras 8 y 9 ilustran ejemplos de dispositivos inyectores segun estan instalados durante su uso.

Todos los dibujos son esquematicos y no necesariamente a escala.

Descripcion detallada

Se proporcionan dispositivos, sistemas y metodos que permiten la inyeccion sin aguja de un fluido terapeutico (“inyectable”). Los dispositivos pueden ser usados para diferentes aplicaciones relacionadas con condiciones de un tracto urinario inferior tales como la uretra, vejiga, rinones, ureteres, prostata, etc. En un metodo particular un inyectable tal como un agente farmaceutico o ablativo puede ser inyectado transuretralmente, sin una aguja, en la prostata. Los dispositivos estan disenados para colocar un orificio de inyeccion en una localizacion deseada dentro del tracto urinario inferior para permitir la entrega transuretral sin aguja (es decir, inyeccion) de fluido terapeutico a un tejido deseado.

La invencion identifica y aborda ciertos problemas practicos asociados con otros modos de inyectar fluido en tejido del tracto urinario inferior. Por ejemplo, la inyeccion de fluido a la prostata mediante el uso de una aguja puede causar acumulacion de fluido en la estructura altamente canalizada de la prostata dando como resultado un flujo indeseado de fluido que se aleja de la localizacion terapeutica pretendida en la prostata. Los dispositivos inyectores sin aguja y los metodos segun se describen en este documento son ventajosos en comparacion con el uso de una aguja por varias razones que incluyen el que la inyeccion sin aguja produce una inyeccion en forma de una nube de partlculas dispersadas del inyectable que penetra en el tejido inyectado y se dispersa. Ventajosamente, estas partlculas inyectadas no se acumulan.

Los dispositivos y metodos incluyen diferentes accesorios discutidos en este documento, cualquiera de los cuales puede ser usado o bien por separado o en combinacion con cualesquiera uno o mas de los otros accesorios descritos. Los accesorios incluyen los siguiente: construccion de un vastago del dispositivo en multiples piezas separables, o como una unica pieza “integral”; un vastago rlgido o un vastago flexible; accesorios que se relacionan con el numero y posicionamiento de orificios de inyeccion tales como orificios de inyeccion multiples situados en

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diferentes posiciones a lo largo de una longitud de un vastago de un dispositivo, o situados en diferentes posiciones alrededor del perlmetro de un vastago del dispositivo, y orificios de inyeccion movibles que pueden ser movibles a lo largo de una longitud de un vastago, alrededor de un perlmetro de un vastago, o a lo largo de una longitud y alrededor de un perlmetro del vastago; uno o mas tensores de tejido para hacer contacto con el tejido cerca del orificio de inyeccion y manipular el tejido segun se desee durante la inyeccion; accesorios de localizacion tales como balones u otros mecanismos para fijar la localizacion de una porcion de un dispositivo, por ejemplo, dentro de la uretra; accesorios de seguridad que impiden la actuacion de un dispositivo o eyeccion de fluido desde un dispositivo inadvertidas o inapropiadas; y accesorios que anaden comodidad o eficiencia tales como mecanismos de disparo especlficos, sistemas y metodos que permiten multiples inyecciones o dosificaciones y metodos y accesorios para controlar o programar volumenes, profundidades, temporizacion, orden, posicionamiento u otras caracterlsticas de una o multiples inyecciones.

Generalmente, un dispositivo inyector puede incluir un cuerpo en un extremo proximal, incluyendo el cuerpo una o mas camaras de fluido. Un vastago esta unido al cuerpo. Una camara de fluido puede ser un deposito de fluido, una camara de jeringa o un dispositivo puede incluir ambas. Un deposito puede hacer referencia a un espacio que contiene un volumen fijo para fluido inyectable y no necesita (pero puede) ser capaz de ser presurizado a presion baja o moderada o altamente presurizado, por ejemplo, presurizado para permitir el cebado o causar que el fluido inyectable sea eyectado desde un orificio de inyeccion por medio de un lumen de inyeccion. Un deposito puede tener el tamano para contener uno o multiples volumenes de inyectable y puede ser en forma de un vial extralble o reemplazable.

A otro tipo de camara de fluido de ejemplo se le hace referencia como una camara de jeringa, la cual es una camara que tiene un volumen variable basandose, por ejemplo en un embolo, piston, fuelle u otro mecanismo para aumentar y reducir el volumen (y presion) de la camara. Una camara de jeringa puede ser presurizada mediante una fuente de presion unida al embolo, fuelle o piston de tal forma que el fluido inyectable contenido en la camara de jeringa es eyectado bajo presion desde la camara de jeringa, o bien para cebado o para inyectar tejido. El inyectable fluye en un lumen de inyeccion en un vastago del dispositivo y desde un orificio de inyeccion en el extremo distal del vastago. La fuente de presion puede ser cualquier fuente de energla tal como un muelle, aire comprimido, jeringa manual, energla electrica, fuentes de presion hidraulica, neumaticas, etc.

Unido al cuerpo, un dispositivo inyector sin aguja de la invencion puede incluir un vastago alargado para colocacion dentro de la uretra. El vastago incluye un orificio de inyeccion situado para inyectar fluido a tejido interno, por ejemplo, a traves de la uretra y en la prostata, cuando el dispositivo esta instalado.

El dispositivo incluye un extremo distal y un extremo proximal. Un extremo distal, que incluye un vastago, se considera generalmente que incluye la porcion del dispositivo que es situada internamente en el interior del cuerpo del paciente durante un procedimiento de tratamiento. Un extremo distal incluira, tlpicamente, accesorios funcionales que operan sobre el tejido durante el uso, tales como un orificio de inyeccion, un cabezal inyector si se usa, uno o mas balones u otras formas de dispositivos de posicionamiento si se usan, y tensores de tejido si se usan.

Un extremo proximal de un dispositivo incluye una porcion que permanece externa al paciente durante el uso (por ejemplo, el cuerpo). Un extremo proximal incluye, generalmente, accesorios que no se requiere que esten internos durante un procedimiento de tratamiento tales como una fuente de inyectable y una fuente de presion para el inyectable; un ocular de un endoscopio u otro accesorio optico, si se incluye con el dispositivo; accesorios mecanicos tales como un gatillo o mango para sostener o actuar un cuerpo u otro accesorio en el extremo distal; adaptadores para montar el extremo proximal a equipamiento accesorio tal como una fuente de alimentacion, una fuente de presion, una fuente de fluido o una fuente de vaclo, etc.

Un vastago de un dispositivo inyector puede ser un componente alargado que, en general, se extiende desde el extremo proximal hasta el extremo distal e incluye accesorios y componentes que permiten el uso y operacion de accesorios de extremo distal mediante el uso y operacion de accesorios del extremo proximal. Un vastago puede, generalmente, ser de diferentes construcciones, segun se desee, por ejemplo, puede ser de una construccion integral que no esta disenada para ser ensamblada y desensamblada antes de, durante o despues del uso; o puede ser de construccion de multiples piezas que incluye multiples componentes o elementos de vastago alargados que encajan juntos como un todo ensamblado para su uso en un procedimiento quirurgico y que pueden ser ensamblados y desensamblados antes y despues de su uso si se desea.

Un vastago de cualquiera de los dos tipos de construccion, multicomponente o integral, puede ser flexible o rlgido y cualquiera de los dos tipos puede incluir cualquiera de los accesorios de dispositivos descritos en este documento. Materiales metalicos o polimericos pueden ser utiles para cualquiera de los dos tipos de vastago o para un componente de cualquiera de los dos tipos de vastago. Materiales que pueden ser particularmente utiles para un vastago de multiples piezas rlgido pueden incluir materiales polimericos rlgidos tales como un plastico rlgido o un material metalico rlgido. Ejemplos especlficos incluyen nitinol, policarbonato, acero inoxidable, y similares. Materiales utiles para un vastago flexible o un componente flexible de un vastago de multiples piezas pueden ser materiales polimericos relativamente flexibles tales como los materiales polimericos conocidos por ser utiles para

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dispositivos de cateter tales como cateteres uretrales (por ejemplo, cateteres Foley). Ejemplos especlficos de materiales polimericos flexibles incluyen siliconas, poliuretanos, cauchos, latex y similares.

Un vastago de componente unico o “integral” para un dispositivo inyector es un vastago que es sustancialmente o completamente ensamblado en el momento de la fabricacion del dispositivo y que no esta disenado para ser ensamblado o desensamblado antes de o despues del uso. El vastago puede ser flexible o rlgido y puede ser fabricado de materiales polimericos o metalicos. Un vastago integral flexible incluye un componente alargado flexible que se extiende desde un extremo proximal hasta un extremo distal del dispositivo inyector y que define o incluye elementos funcionales necesarios tales como orificios de inyeccion, lumenes, etc., para operar los accesorios en el extremo distal desde el extremo proximal. Estos accesorios de la porcion de vastago del dispositivo son accesorios sustancialmente permanentes del dispositivo que no estan disenados para ser quitados de o desensamblados en multiples componentes de un vastago.

De acuerdo con ciertas realizaciones, un vastago integral puede ser un vastago flexible preparado a partir de un pollmero flexible y puede incluir lumenes que conectan accesorios en el extremo distal al extremo proximal de un dispositivo. Los lumenes pueden ser lumenes flexibles definidos por o incrustados en el vastago o en una pared del vastago. Si fuera necesario, un lumen puede ser de resistencia suficiente como para soportar presiones elevadas tal como en el caso de un lumen de inyeccion que conecta un orificio de inyeccion en un extremo distal a un suministro presurizado de fluido inyectable en un extremo proximal. Ejemplos de presiones elevadas (“presiones de inyeccion”) pueden ser 138 bares (2.000 libras por pulgada cuadrada) o mayores. Un lumen de inyeccion puede ser de un material flexible (por ejemplo, un tubo polimerico o metalico) que pueda soportar una presion de inyeccion tal, y puede estar preparado a partir de materiales de ejemplo capaces de soportar la presion de una inyeccion, por ejemplo, nitinol, acero inoxidable, pollmero reforzado (por ejemplo, tranzado).

“Vastago flexible” hace referencia a un vastago que es suficientemente maleable como para permitir el curvado y la flexion que permiten que el vastago sea insertado a traves del meato y para permitir que una porcion de un extremo distal del vastago sea guiada por dentro de la uretra como se puede hacer con un cateter Foley.

Un vastago integral puede ser preparado con materiales y metodos similares a los usados para preparar dispositivos de cateter uretral conocidos tales como el cateter Foley, pero adaptados para incluir un mecanismo de inyeccion sin aguja y, opcionalmente, otros accesorios segun se describe en este documento. Un vastago integral puede incluir una cualquiera o mas de: uno o multiples orificios de inyeccion; orificios de inyeccion movibles; tensores de tejido; balones para colocar el dispositivo; uno accesorio optico tal como un endoscopio o un cable de fibra optica flexible; etc. Uno cualquiera o mas de estos accesorios pueden estar situados a lo largo de una longitud deseada de un dispositivo o en una localizacion especlfica en un extremo distal de un dispositivo, a lo largo del vastago integral, y pueden estar conectadas funcionalmente al extremo proximal mediante lumenes o mecanismos de actuation.

Un vastago integral puede ser particularmente util con dispositivos que incluyan un vastago flexible y que contengan un tensor de tejido o uno accesorio para situar el dispositivo tal como uno o mas balones en el extremo distal para situar el dispositivo durante el uso. El uso de un accesorio para situar el dispositivo puede eliminar, ventajosamente, la necesidad de un accesorio optico, tal como un endoscopio, permitiendo que se lleven a cabo inyecciones con metodos a ciegas. Dispositivos particulares de la invention pueden incluir un vastago flexible integral, orificios de inyeccion, uno o mas tensores de tejido y otros accesorios de un cateter uretral tales como uno o mas balones inflables en el extremo distal y un orificio de drenaje en la punta y un lumen de drenaje que conduce desde la vejiga (cuando esta instalado) hasta el extremo proximal del dispositivo. A tales dispositivos, que incluyen un vastago flexible, un lumen de drenaje para drenar orina desde una vejiga (por ejemplo, como hace el cateter Foley), y un balon opcional, pueden hacerse referencia como realizaciones de la invencion de un “cateter de inyeccion”. En uso, las realizaciones de “cateter de inyeccion” pueden ser insertadas a traves del orificio externo de la uretra (meato) como con un cateter Foley, en lugar de ser insertados a traves de una incision externa y un paso de tejido hasta la uretra como con dispositivos inyectores de vastago rlgido.

En lugar de un vastago integral, los vastagos a los que se hace referencia como vastagos “multicomponente” pueden incluir dos o mas piezas o componentes alargados que encajan juntos como un todo ensamblado y que pueden ser desensamblados antes de o despues del uso. Componentes tlpicos de un vastago multicomponente incluyen un vastago externo o “vaina”, en forma de una vaina hueca rlgida alargada, y uno o mas componentes de vastago internos adicionales que pueden se ensamblados junto con el vastago externo para formar un vastago multicomponente ensamblado funcional.

Un vastago externo o “vaina” de un vastago multicomponente puede ser una vaina basica que tiene el tamano y la forma para ser colocada en la uretra mientras contiene uno o mas componentes de vastago internos. Un componente de vaina de un vastago de varias piezas puede incluir solo una vaina hueca y rlgida, o puede incluir un vaina hueca y rlgida que tenga accesorios funcionales de un dispositivo tales como uno o mas de un tensor de tejido, un lumen de inyeccion o cabezal de inyeccion, un componente de posicionamiento tal como uno o mas balones, y uno o mas lumenes que conectan un accesorio funcional en el extremo distal de la vaina al extremo proximal. Un ejemplo de vastago externo puede ser una camisa rlgida (por ejemplo, de metal o un plastico rlgido)

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que puede ser insertada en un paciente desde una incision externa en la uretra prostatica. Cuando esta insertada, uno o mas componentes de vastago internos pueden ser insertados en el vastago externo, segun se desee.

Un componente de vastago interno de un vastago multicomponente puede encajar en el interior del componente de vastago externo o vaina y puede incluir uno o multiples accesorios funcionales de un dispositivo tales como uno o mas orificios de inyeccion, uno o mas lumenes, uno o mas cabezales de inyeccion, o un accesorio optico tal como una lente, canal de vision abierto, tensor de tejido, etc. A un vastago interno que incluye un cabezal inyector o un orificio de inyeccion se le puede hacer referencia especlficamente como, por ejemplo, un “vastago de inyeccion” interno, y puede incluir un orificio de inyeccion en un extremo distal conectado a traves de un lumen de inyeccion a un extremo proximal del componente de vastago interno (“de inyeccion”). Opcionalmente, un componente de vastago interno (o un accesorio del mismo como un orificio de inyeccion o un cabezal de inyeccion) puede ser movible en el interior de un componente de vastago externo o generalmente vastago, por cualquier razon, tal como para permitir el movimiento de un cabezal inyector u orificio de inyeccion durante el uso.

Tambien opcionalmente, si se desea, realizaciones de la invention pueden combinar multiples accesorios de dispositivo en un unico componente de vastago rlgido. Por ejemplo, un componente de vastago rlgido puede combinar una vaina externa con un vastago de inyeccion, y puede tener el tamano y la forma para recibir un endoscopio. Como alternativa, un componente de vastago rlgido puede combinar una vaina rlgida externa con un endoscopio y puede tener el tamano y la forma para recibir un “vastago de inyeccion” interno que contenga un lumen de inyeccion y un orificio de inyeccion. Aun como otra alternativa, el endoscopio puede tambien ser combinado con un componente de vastago externo y accesorios de inyeccion en un unico vastago rlgido que no esta disenado para ser ensamblado y desensamblado.

Generalmente, cualquiera de los diferentes disenos de vastago puede ser usado tanto con metodos a ciegas como metodos de vision directa. Un accesorio optico puede ser incorporado en cualquiera de un vastago multicomponente, integral, rlgido o flexible, usando materiales y construcciones conocidos, tales como con un endoscopio o cualquier forma de dispositivo de fibra optica u otro dispositivo optico. Un ocular puede ser situado en el extremo proximal de un dispositivo y uno o mas de un canal de vision abierto, fibra optica, lente, multiples lentes, espejos, dispositivos refractivos o reflexivos, o combination de estos, pueden ser usados para crear comunicacion visual entre el extremo proximal y una localization en el extremo distal del dispositivo. Para un vastago flexible, por ejemplo, una fibra optica flexible puede discurrir desde un ocular en el extremo proximal del dispositivo hasta el extremo distal del dispositivo en una localizacion a lo largo del vastago. La fibra optica permite la vision del extremo distal del vastago, por ejemplo, en una localizacion para visualizar un orificio de inyeccion.

Con metodos de vision directa, un accesorio optico tal como un endoscopio o fibra optica, etc., puede ser usada para visualizar tejido interno tal como la uretra interna para facilitar la colocation de un orificio de inyeccion o multiples orificios de inyeccion segun se desee, por ejemplo, en el interior de la uretra prostatica. Los metodos a ciegas, por otro lado, pueden eliminar la necesidad de un accesorio optico tal como un endoscopio y pueden, en su lugar, apoyarse en el posicionamiento de un orificio u orificios de inyeccion mediante el uso de otros accesorios tales como las dimensiones conocidas de un dispositivo o accesorios de posicionamiento en el extremo distal del dispositivo, por ejemplo, uno o mas de un balon distal o proximal, marcadores de distancia en el extremo proximal del dispositivo, tensor de tejido, orificio movible, los cuales juntos pueden permitir una entrega a ciegas.

Cualquier combinacion de propiedades de vastago (por ejemplo, vastago rlgido o flexible) y otros accesorios descritos en este documento, puede ser util en dispositivos de inyeccion, segun se desee. Ciertos accesorios o combinaciones de accesorios especlficas pueden ser particularmente utiles con disenos de vastago tanto flexible como rlgido. Un vastago multicomponente rlgido puede ser particularmente util en combinacion con un accesorio de vision directa y puede excluir, opcionalmente, el uso de otros tipos de accesorios de posicionamiento tales como uno o mas balones en el extremo distal del dispositivo. Ademas, un vastago rlgido puede, opcionalmente, no requerir el uso de un tensor de tejido porque un vastago rlgido puede ser usado para aplicar presion entre un orificio de inyeccion o cabezal inyector en un extremo distal de un dispositivo y el tejido interno. Aun, un tensor de tejido puede ser deseable o util como parte de un dispositivo que incluya un vastago rlgido, por ejemplo, los que incluyen un cabezal inyector que establece una pequena distancia entre un orificio de inyeccion y tejido interno en el sitio de inyeccion (vease mas abajo).

Ciertas realizaciones de dispositivos con vastago flexible integral pueden ser utiles al incluir un vastago flexible y pueden proporcionar ventajas tales como comodidad del paciente debido al vastago flexible, elimination de la necesidad de una incision externa para acceder a la uretra (como se usa normalmente con disenos de vastago rlgido) y, opcionalmente, el uso de metodos de inyeccion de a ciegas basados en el uso de accesorios de posicionamiento tales como balones en el extremo distal del dispositivo. Estos dispositivos pueden incluir un vastago flexible que incluya accesorios para colocar y fijar el extremo distal del dispositivo para situar uno o mas orificios de inyeccion segun se desee, por ejemplo, dentro de la uretra prostatica (es decir, “accesorios de posicionamiento”). Ventajosamente, el vastago flexible puede ser insertado a traves del orificio externo de la uretra (meato) (por ejemplo, de la manera de insertion usada para un cateter Foley) sin requerir una incision externa o un paso de tejido desde la incision externa a la uretra. El uso de accesorios de posicionamiento puede evitar la necesidad de un

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componente optico para situar un extremo distal. Ejemplos de accesorios de posicionamiento incluyen uno o combinaciones de: marcadores de distancia visibles en el extremo proximal que pueden usarse para calibrar la localization de un extremo distal, un orificio de inyeccion, o accesorio de posicionamiento (por ejemplo, balon) con respecto a la uretra prostatica o la vejiga; dimensiones del dispositivo conocidas; uno o mas balones; tensores de tejido; u otros accesorios de posicionamiento en el extremo distal del vastago. Tambien utiles para evitar la necesidad de un accesorio optico son los accesorios movibles tales como un orificio de inyeccion movible, para permitir el movimiento de un orificio de inyeccion a lo largo de una longitud del dispositivo despues de que el dispositivo puede estar fijado internamente hasta un cierto grado, por ejemplo, dentro de la uretra.

De acuerdo con dispositivos de la invention, uno o multiples orificios de inyeccion estan situados en el extremo distal del dispositivo en una localizacion o localizaciones a lo largo del vastago que coloca el orificio o los orificios en una localizacion deseada interna al paciente durante la instalacion, por ejemplo, dentro de la uretra proximal a la prostata (es decir, la uretra prostatica). El orificio o los orificios estan en comunicacion de fluido (por ejemplo, a traves de un lumen de inyeccion) con una fuente de fluido que puede ser presurizada para eyectar fluido desde el orificio de inyeccion y en un tejido, por ejemplo, a traves de la uretra y en la prostata. El lumen de inyeccion que conecta el orificio de inyeccion con el extremo proximal del dispositivo (y la fuente de fluido) se extiende a lo largo de una longitud del vastago y es de un material que puede soportar una presion producida durante la eyeccion. Multiples orificios pueden estar dispuestos en diferentes localizaciones alrededor del perlmetro del vastago o pueden estar situados a diferentes longitudes a lo largo del vastago, o ambas cosas. Opcionalmente, un orificio y orificios pueden ser movibles con respecto al vastago, bien rotacionalmente alrededor de un eje longitudinal del vastago o longitudinalmente a lo largo una longitud del vastago. Cada uno de los multiples orificios puede estar conectado por separado a la fuente de fluido presurizado para permitir que el fluido sea eyectado por separado desde cada orificio, si se desea; o multiples orificios pueden estar conectados juntos a una fuente de fluido para permitir la eyeccion desde multiples orificios a la vez.

Un orificio de inyeccion puede tener cualquier tamano util (por ejemplo, longitud y diametro) para producir propiedades deseadas de una inyeccion tales como, segun se desee, velocidad de salida, volumen de inyectable, dispersion del inyectable (por ejemplo, tamano y forma de una nube de partlculas inyectadas), etc. Ejemplos de diametros de orificios utiles pueden estar en el rango desde unos 0,03 hasta 1,27 mm (0,001 a 0,05 pulgadas), dependiendo de factores tales como los parametros de inyeccion deseados y el tipo y tamano (por ejemplo, profundidad) de tejido que es inyectado. El orificio de inyeccion puede ser mayor o menor que el lumen de inyeccion adyacente al orificio de inyeccion, si se desea, para afectar la velocidad de salida del inyectable en el orificio de inyeccion. Ejemplos de formas de orificios utiles pueden incluir accesorios tales como un venturi, un diametro uniforme continuo a lo largo de la longitud de un orificio, una forma de embudo, etc. Como es conocido, un orificio de diametro relativamente menor puede producir una profundidad de inyeccion de mayor penetration en el tejido en comparacion con un orificio de diametro mayor (con identica presion de inyeccion).

De acuerdo con realizaciones particulares, un orificio puede estar incluido en una localizacion de un vastago como parte de una estructura mayor a la que se puede hacer referencia como un “cabezal inyector”. Un cabezal inyector puede considerarse que es un componente de un dispositivo inyector sin aguja que incluye uno o multiples orificios de inyeccion y una o mas superficies funcionales, en diferentes disposiciones. Ejemplos de superficies funcionales incluyen una superficie que hace contacto con tejido interno (por ejemplo, tejido uretral) durante un paso de inyeccion y una superficie que incluye un orificio de inyeccion, las dos de las cuales pueden o no ser la misma. Cualesquiera una o mas superficies de un cabezal inyector pueden ser planas, arqueadas, curvadas, etc. Una superficie que hace contacto con tejido interno durante la inyeccion puede incluir uno o multiples orificios de inyeccion, u otros accesorios (tales como uno o mas orificios de vaclo como se describe con mas detalle mas abajo), y puede tener una forma y tamano para producir un efecto deseado sobre el tejido tal como aplicar tension sobre el tejido. Opcionalmente, un cabezal inyector puede ser movible con respecto al vastago bien rotacionalmente alrededor del eje longitudinal del vastago o bien longitudinalmente a lo largo de una longitud del vastago.

Tambien opcionalmente, realizaciones de cabezales inyectores pueden incluir una primera superficie que hace contacto con tejido interno durante la inyeccion y una segunda superficie que incluye uno o mas orificios de inyeccion, estando la segunda superficie desplazada desde la primera superficie por una pequena distancia y estando situada en el cabezal inyector para no hacer contacto con tejido interno durante la inyeccion. De acuerdo con esta realization, un cabezal inyector esta disenado para colocar un orificio de inyeccion alejado a una distancia deseada del tejido interno durante la inyeccion con el proposito de afectar y controlar caracterlsticas del inyectable durante la inyeccion, tales como el grado hasta el cual se dispersan las partlculas de inyectable por todo el tejido inyectado (por ejemplo, tejido prostatico) y la distancia de recorrido (penetracion) de las partlculas de inyectable dispersadas. Como ejemplo, un cabezal inyector puede incluir una superficie plana rebajada que incluya uno o multiples orificios de inyeccion, y una segunda superficie que rodea la primera superficie, estando la segunda superficie proximal a la primera superficie pero desplazada una pequena distancia por encima de la primera superficie. La distancia (si existe) entre un orificio de inyeccion y el tejido en el cual se entrega el inyectable puede afectar la distancia de penetracion del inyectable - un distancia relativamente menor entre el tejido y un orificio dara como resultado una penetracion aumentada de una inyeccion en comparacion con una inyeccion similar desde una distancia mayor.

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El cabezal inyector puede ser de un material tal como un metal que es util para proporcionar un orificio de inyeccion capaz de entregar una inyeccion a alta presion segun se describe en este documento. El cabezal inyector puede ser estacionario o puede ser movible a lo largo de la longitud del vastago del dispositivo inyector. Como alternativa o anadidura, el cabezal inyector puede ser movible en una direccion rotacional alrededor del eje longitudinal del vastago del dispositivo inyector sin aguja.

Una fuente de fluido presurizada es conectada a un orificio de inyeccion por un lumen de inyeccion. Para acomodar una presion de operacion necesaria para inyectar fluido a traves del tejido (por ejemplo, para atravesar la uretra y recorrer una distancia dentro de la prostata), el lumen de inyeccion debe estar formado de un material que tambien soporte la presion de inyeccion. Dependiendo del diseno y accesorios globales de un dispositivo, un lumen de inyeccion puede ser o bien flexible o rlgido, y puede estar formado de metal rlgido, un metal flexible, un pollmero flexible, un material compuesto con pollmero reforzado, etc., cualquier de los cuales soportara una presion de inyeccion util.

La fuente de fluido presurizado puede incluir una fuente de fluido y una fuente de presion (“fuente de presion”). La fuente de presion puede ser mecanica (tal como un muelle), neumatica, hidraulica, electrica, etc., como se entendera. La fuente de presion puede ser controlada mecanicamente o electricamente. La fuente de presion puede causar que un fluido contenido en un camara de volumen fijo o variable a ser presurizado hasta una presion transitoria, en un orificio de inyeccion, que es suficientemente elevada como para permitir que el fluido sea eyectado desde el orificio de inyeccion con fuerza suficiente como para penetrar en el tejido interno hasta atravesar la uretra y para penetrar luego una distancia deseada en la prostata.

Accesorios potenciales adicionales de dispositivos inyectores de la invencion, para uso opcional en combinacion con otros accesorios descritos en este documento, incluyen balones inflables situados en el extremo distal del vastago del cateter de inyeccion, por ejemplo, como “accesorios de posicionamiento”. Un dispositivo inyector puede incluir uno o multiples balones en un extremo distal, que permiten que el dispositivo sea colocado y fijado en una posicion deseada durante el uso. Un balon para situar el dispositivo inyector puede ser particularmente util en combinacion con un dispositivo que no incluya ningun accesorio optico tal como un endoscopio para visualizar directamente la operacion de accesorios distales del dispositivo tales como un orificio de inyeccion. La colocacion del balon en el extremo distal del dispositivo, a una distancia conocida desde un orificio de inyeccion, puede facilitar la colocacion apropiada del orificio de inyeccion, tal como dentro de la uretra prostatica, basandose en el posicionamiento del balon.

Un ejemplo de un balon que permite a un cirujano situar un dispositivo inyector segun se desee es un balon que puede ser colocado dentro de la vejiga o en el cuello vesical cuando el dispositivo es instalado. El balon puede ser de un tipo usado en un cateter Foley pero adaptado para funcionar en el extremo de un vastago rlgido o flexible de un dispositivo inyector sin aguja segun se describe en este documento. El balon puede ser util para fijar la localizacion global del dispositivo durante el uso, es decir, para colocar el vastago del dispositivo en una localizacion deseada para causar que uno o mas orificios de inyeccion sean situados segun se desee, por ejemplo, dentro de la uretra prostatica. El balon puede ser situado sobre el vastago en una localizacion distal al cabezal inyector. Cuando el dispositivo esta instalado, el balon puede estar en la vejiga o el cuello vesical y puede situar apropiadamente el dispositivo durante el tratamiento y puede, tambien, sellar el cuello vesical desde la uretra prostatica.

Otro accesorio opcional de un dispositivo inyector de la invencion, para uso opcional en combinacion con otros accesorios descritos en este documento, es un balon “proximal” inflable situado en el extremo distal del vastago del dispositivo pero en el lado proximal de un orificio u orificios de inyeccion. Un balon proximal puede ser disenado, tambien, para situar y fijar la localizacion del dispositivo durante el tratamiento. Adicionalmente, un balon proximal puede funcionar para sellar el extremo proximal (inferior) de la uretra. Con un balon sellando el extremo distal de la uretra (por ejemplo, en la vejiga o el cuello vesical) y un balon proximal sellando el extremo proximal de la uretra, los balones pueden definir, juntos, una “zona de tratamiento” dentro de la uretra que se extiende aproximadamente la longitud de la prostata o la longitud de una porcion deseada de la prostata que sera tratada. Los balones sellan los extremos de la prostata lo cual, ventajosamente, impide que el inyectable pase fuera de la zona de tratamiento dentro de la uretra.

Otro accesorio de un dispositivo inyector sin aguja para uso opcional en combinacion con otros accesorios descritos en este documento, es un tensor de tejido situado en un extremo distal del dispositivo. Un tensor de tejido esta situado en el vastago, un poco cerca de un orificio de inyeccion, por ejemplo, para estar dentro de la uretra prostatica y cerca del orificio de inyeccion cuando el dispositivo esta instalado. Un tensor de tejido puede ser un mecanismo capaz de hacer contacto con el tejido, por ejemplo tejido uretral, para mantener una porcion deseada del tejido en su lugar con respecto a un orificio de inyeccion, y opcionalmente producir una tension o esfuerzo sobre el tejido, de manera que pueda afectar la manera en la cual el inyectable penetra en el tejido y se distribuye en el tejido con la inyeccion. Aunque un tensor de tejido puede ser usado en combinacion con cualquiera de los otros accesorios descritos en este documento, incluyendo realizaciones de dispositivos con vastago rlgido, un tensor de tejido puede ser particularmente util cuando se usa con un dispositivo que incluye un vastago flexible. El tensor de tejido puede

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facilitar un buen resultado en la inyeccion de fluido a traves de la uretra asegurando que el tejido uretral interno esta fijado e incluye una cantidad deseada de tension para recibir la inyeccion.

Dependiendo de la configuracion de un orificio de inyeccion en un vastago de un dispositivo, o en un cabezal inyector, un tensor de tejido puede ser usado para colocar una porcion deseada de tejido en contacto directo con un orificio de inyeccion, es decir, una superficie que contiene un orificio de inyeccion. Como alternativa, un tensor de tejido puede colocar una porcion deseada de tejido a una distancia deseada alejada de un orificio de inyeccion, por ejemplo, en el caso de un cabezal inyector que incluya dos superficies con una superficie rebajada que incluya un orificio de inyeccion. La distancia, si existe, entre un orificio de inyeccion y el tejido, en la inyeccion, puede ser seleccionada para afectar a las propiedades de la inyeccion, por ejemplo, para afectar a la distancia que un inyectable penetra en el tejido, el tamano de las gotitas y el patron sobre le cual las gotitas de inyectable son dispersadas por todo el tejido cuando es inyectado. Otros factores pueden tambien ser ajustados para afectar a las propiedades de la inyeccion tales como presion y volumen de inyectable, tamano y forma del orificio de inyeccion, etc.

Ejemplos de tipos de tensores de tejidos incluyen balones inflables situados en un vastago cerca de un orificio de inyeccion y componentes extensibles o retralbles mecanicamente tales como raquetas, proyecciones, palancas, jaulas de metal y similares, cualquiera de las cuales puede ser extendida desde un vastago de un dispositivo inyector para aplicar presion sobre el tejido interno, por ejemplo, sobre tejido uretral dentro de la uretra prostatica.

Un balon o un tensor de tejido extensible o retralble mecanicamente puede ser inflado o extendido en una localizacion que este aproximadamente en una longitud a lo largo del vastago que esta cerca de un orificio de inyeccion. Cuando se usa dentro de una uretra, el tensor de tejido puede empujar tejido uretral alejandolo del vastago de manera que cause que el tejido uretral y un orificio de inyeccion o cabezal de inyeccion hagan contacto entre si. Esto puede hacerse, por ejemplo, mediante un balon que se expande desde un lado opuesto de un vastago con respecto a un orificio de inyeccion, para aplicar presion sobre el tejido uretral situado opuesto desde un orificio de inyeccion y para causar que el orificio de inyeccion o una superficie proxima se encuentren, opcionalmente para producir presion, esfuerzo o tension sobre el tejido uretral opuesto al balon. Un tensor mecanico puede ser extendido desde un vastago de un dispositivo mediante el uso de un mecanismo de actuacion tal como una conexion mecanica entre el tensor y el extremo proximal de un dispositivo.

Otra realizacion de tensor de tejido puede ser un diferencial de presion producido mediante vaclo. El vaclo puede ser creado cerca de un orificio de inyeccion, por ejemplo, de una manera que pueda tirar del tejido uretral para hacerle entrar en contacto con un orificio de inyeccion o cabezal de inyeccion y, opcionalmente, aplicar una tension o esfuerzo sobre el tejido de la uretra en la localizacion que recibira el inyectable. Esto puede hacerse, por ejemplo, incluyendo orificios de vaclo cerca de un orificio de inyeccion, por ejemplo, a lo largo de un vastago o en un cabezal inyector. El orificio de vaclo puede general vaclo que causa que el vastago o cabezal inyector entren en contacto con el tejido interno de la uretra cerca del orificio de inyeccion, causando que el tejido uretral entre en contacto con el vastago del cateter o cabezal de inyeccion. El orificio de vaclo puede estar en comunicacion de fluido con el extremo proximal del dispositivo a traves de un lumen que se extiende a lo largo del vastago, por ejemplo, un lumen de vaclo.

Realizaciones de dispositivos inyectores de la invencion, ademas de cualesquiera uno o mas de los accesorios descritos arriba, en cualquier combinacion, pueden incluir accesorios de seguridad que impidan la actuacion inadvertida o inapropiada de un dispositivo o la eyeccion inadvertida o inapropiada de fluido desde un dispositivo. Ejemplos de un accesorio de seguridad pueden ser cualquier accesorio que impida la actuacion de un mecanismo de inyeccion si un dispositivo no esta instalado de manera apropiada y situado de manera apropiada, internamente, con el dispositivo y el inyectable en una posicion lista para hacer una inyeccion deseada.

Un ejemplo de un mecanismo de seguridad que impedirla la actuacion de un mecanismo de inyeccion si no esta presente fluido inyectable en un orificio de inyeccion o un lumen de inyeccion puede ser un detector de aire situado en el orificio de inyeccion o el lumen de inyeccion. Este mecanismo determinarla directamente si un fluido inyectable esta presente en un lumen de inyeccion y en un orificio de inyeccion. Un fluido puede ser detectado mediante tecnicas conocidas, tales como detectando burbujas microscopicas en un fluido usando ultrasonidos o metodos opticos. Si no esta presente fluido, el dispositivo estarla programado para impedir la actuacion del mecanismo de inyeccion.

Otro tipo de mecanismo de seguridad que impedirla la actuacion de un mecanismo de inyeccion, si no esta presente inyectable en un orificio de inyeccion o un lumen de inyeccion, es un mecanismo de cebado para asegurar que un fluido esta situado de manera apropiada en el interior de un lumen de inyeccion en la fabricacion, venta o durante uso de un dispositivo. Este tipo de un accesorio de seguridad no determina directamente si un fluido inyectable esta presente en un lumen de inyeccion y orificio de inyeccion, sino que proporciona un nivel de aseguramiento de que el inyectable esta situado de manera apropiada en el interior del dispositivo para su inyeccion permitiendo un paso de cebado. Un mecanismo de cebado podrla usarse en combinacion con un detector de aire descrito arriba.

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Opcionalmente, realizaciones de la invention pueden incluir un dispositivo vendido en una condition pre-cebada (opcionalmente en un paquete esterilizado), con un fluido contenido en el interior del lumen de inyeccion. El fluido puede ser, por ejemplo, un anestesico, solution salina, un antibiotico, etanol u otro agente biologico dependiendo, por ejemplo, del uso al que esta destinado el dispositivo inyector. El dispositivo inyector puede estar pre-cebado, significando que el dispositivo inyector esta en una condicion cebada cuando se suministra a un cirujano. El dispositivo inyector pre-cebado puede ser cebado durante la fabrication y antes de su distribution y venta, por ejemplo, un dispositivo puede ser empaquetado y vendido a un usuario en una condicion cebada. Cuando un cirujano o ayudante saca el dispositivo de un paquete esterilizado, el dispositivo esta ya cebado y puede incluir una cantidad y tipo de fluido inyectable deseados en el interior del lumen de inyeccion y, opcionalmente, un deposito u otra camara en el extremo proximal. El cirujano puede usar el dispositivo sin tener que preparar el dispositivo, por ejemplo, anadiendo fluido inyectable al dispositivo o cebando el dispositivo para colocar fluido inyectable en el lumen de inyeccion. Opcionalmente, el dispositivo pre-cebado puede ser desechable.

En general, un mecanismo de cebado puede ser cualquier mecanismo que sea util para colocar fluido en un lumen de inyeccion antes de una inyeccion a alta presion en un tejido. Durante el uso normal, antes de hacer una inyeccion, puede estar contenido fluido por una camara de fluido en un extremo proximal del inyector, la cual esta en comunicacion de fluido con el lumen de inyeccion y el orificio de inyeccion. Para cebar el dispositivo, se hace que el inyectable fluya a relativamente baja presion desde la camara de fluido en el lumen de inyeccion, para llenar el lumen de inyeccion hasta que el inyectable fluya (por ejemplo, lentamente) desde el orificio de inyeccion. El flujo a baja presion puede ser producido, por ejemplo, aplicando presion al fluido en la camara de fluido, mediante el uso de una fuente de presion segun se describe en este documento. El flujo a baja presion es una tasa de flujo que no permitirla que el inyectable que fluye desde el orificio de inyeccion penetre en el tejido y, tlpicamente, esta muy por debajo de la tasa de flujo que permitirla la penetration en el tejido.

Realizaciones de dispositivos inyectores de la invencion, ademas de cualesquiera una o mas de los accesorios descritos arriba, en cualquier combination, pueden incluir aun otros accesorios mas que anadan comodidad o eficiencia a un dispositivo inyector sin aguja. Ejemplos incluyen mecanismos de disparo especlficos, sistemas de actuation o sistemas de control (por ejemplo, sistemas de control electronicos o computerizados) que permitan inyecciones multiples y metodos y accesorios para controlar o programar volumenes, profundidades, temporizacion, orden, posicionamiento u otras caracterlsticas de una o multiples inyecciones.

En realizaciones particulares, un sistema de control y disparo podrla incluir una serie de posiciones multiples que producen actuaciones multiples tales como aplicacion de un tensor de tejido, actuacion de un mecanismo de inyeccion, movimiento de un cabezal de inyeccion, etc. Por ejemplo, una primera position de disparo puede causar la aplicacion de un tensor de tejido y una segunda posicion de disparo pude causar que el inyector sea actuado para inyectar fluido.

Cualquier componente individual, o un dispositivo entero, podrlan ser desechables o reutilizables. Como ejemplo, un accesorio optico desechable o reutilizable tal como un endoscopio podrla ser incorporada en una portion o componente de un dispositivo que sea o bien desechable o reutilizable. Adicionalmente o como alternativa, un dispositivo podrla tener una fuente de presion reutilizable (por ejemplo, cartucho de gas comprimido), un deposito de fluido reemplazable, una porcion de cabezal inyector desechable o puede ser enteramente desechable.

En otra realization particular, un dispositivo podrla estar disenado para inyectar multiples volumenes de inyectable en diferentes localizaciones de tejido. De acuerdo con esto, las inyecciones pueden hacerse entre pasos de resituar un orificio de inyeccion, en los que el orificio de inyeccion puede, opcionalmente, ser movible con respecto al vastago. Los multiples volumenes de inyectable podrlan estar precargados en viales individuales, por ejemplo reemplazables, de un volumen predeterminado segun se desee para una unica o multiples inyecciones, es decir, un unico vial puede incluir una unica dosis (volumen) o multiples dosis (volumenes) de inyectable. Con el uso de un vial reemplazable, el dispositivo podrla ser usado para inyectar una o multiples dosis de inyectable usando el volumen entero de un vial. El vial reemplazable podrla entonces ser extraldo del dispositivo inyector y reemplazado con un vial lleno, y el volumen del vial lleno podrla ser inyectado en una o mas inyecciones. Esto podrla ser repetido para tantas inyecciones como de desee. En realizaciones alternativas, el dispositivo puede tener una conexion en el extremo proximal para conectar el dispositivo a una fuente de fluido inyectable (por ejemplo, una “tolva”) desde la cual podrlan suministrarse multiples inyecciones de volumenes deseados sin la necesidad de cargar o recargar viales individuales.

Con cualquiera de los accesorios anteriores de dispositivos inyectores, un dispositivo podrla incluir un sistema de control de procesos electronico que pueda ser programado para entregar inyecciones que tengan diferentes localizaciones, volumenes y otras propiedades de inyeccion tales como profundidad y grado (por ejemplo, forma y distancia) de dispersion y tamano de partlculas del inyectable.

Las figuras adjuntas ilustran varios accesorios de dispositivos inyectores segun se describe y para su uso en tratar una prostata.

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La figura 1 ilustra un cateter de inyeccion 10, el cual incluye tres cabezales inyectores 2 estacionarios a lo largo de una porcion del vastago 16. Cada uno de los cabezales inyectores 2 incluye un orificio de inyeccion 4 en el centro del cabezal inyector 2 y orificios de vaclo 6 rodeando cada orificio de inyeccion. Un balon 8 de extremo distal esta situado en la punta 14 del dispositivo 10 y puede usarse para fijar y situar el dispositivo 10 durante su uso mediante el ser inflado dentro de la vejiga o del cuello vesical. Un balon 12 proximal puede usarse para fijar y situar el dispositivo 10 durante su uso mediante el ser inflado dentro de la uretra, por ejemplo, en el extremo proximal de la uretra prostatica. La punta 14 incluye aberturas de drenaje 18 conectadas a un extremo proximal del dispositivo (no mostrado) mediante el lumen de drenaje 20. Cada uno de los orificios de inyeccion 4, orificios de vaclo 6 y balones 8 y 12 distal y proximal, estan en comunicacion de fluido con un extremo distal del dispositivo, mediante lumenes 22, situados para ilustracion dentro de las paredes laterales del vastago 16.

La figura 2 ilustra una porcion de otra realizacion de un dispositivo inyector. El dispositivo 30 incluye un vastago 32; un tensor de tejido en forma de jaula de metal 34 expandible; y un cabezal inyector 38 movible, el cual puede ser movido a lo largo de una longitud del vastago 32 dentro de la ranura 36. El cabezal inyector 38 conecta con un extremo proximal del dispositivo 30 a traves de un vastago de inyeccion 31 movible, el cual se extiende dentro de un centro hueco del vastago 32. El cabezal inyector 38 incluye un anillo de ocho orificios de vaclo 42 que rodean un orificio de inyeccion 44 central. Un mecanismo de actuacion 40 esta situado dentro de un lumen de una pared del vastago 32 y puede ser actuado para causar la extension y retraccion de la jaula de metal 34 expandible.

La figura 2a ilustra una vista lateral con arrancamiento del cabezal inyector 38, que incluye orificios de vaclo 42 y orificio de inyeccion 44. La figura 2a ilustra especlficamente los lumenes de vaclo 43 y el lumen de inyeccion 45, los cuales estan en comunicacion de fluido con un extremo proximal del dispositivo 30 a traves del vastago de inyeccion 31 movible.

La figura 3 ilustra una porcion de otra realizacion de un dispositivo inyector. El dispositivo 50 incluye un vastago 52; un tensor de tejido en forma de balon 54 expandible; y un cabezal inyector 58 movible, el cual puede ser movido a lo largo de una longitud del vastago 52 dentro de la ranura 56. El cabezal inyector 58 incluye un anillo de orificios de vaclo 66 incluidos en una superficie 62. La superficie 64 rebajada incluye orificios de inyeccion 68 (tres orificios segun se ilustra). El lumen 60 esta situado dentro de una pared del vastago 52 y esta en comunicacion de fluido con un extremo proximal (no mostrado) del dispositivo 50 para permitir el inflado del balon 54. El cabezal de inyeccion 58 se conecta con un extremo proximal del dispositivo 50 a traves del vastago de inyeccion 51 movible, el cual se extiende dentro de un centro hueco del vastago 52 externo.

La figura 3a ilustra una vista lateral con arrancamiento del cabezal inyector 58, que incluye orificios de vaclo 66, orificios de inyeccion 68, superficie 62 y superficie 64 rebajada. La figura 3a ilustra especlficamente los lumenes de vaclo 67 y los lumenes de inyeccion 69, los cuales estan en comunicacion de fluido con un extremo proximal del dispositivo 50 a traves del vastago de inyeccion 51 movible.

Las figuras 4a, 4b, 4c y 4d, ilustran cada una de ellas diferentes realizaciones alternativas de tensores de tejido, como podrlan ser incorporados a cualquiera de los dispositivos inyectores ilustrados o descritos en este documento. La figura 4a muestra un vastago 70 de dispositivo dentro de tejido uretral 72. Los orificios de inyeccion 74 estan incluidos en una superficie 76, la cual esta rebajada desde una superficie 79 externa del vastago 70, proximal a los orificios de inyeccion 74. El tensor 78 es extendible y retralble mediante el uso de un mecanismo de actuacion (no mostrado) dentro del dispositivo inyector. El tensor 78 se muestra en un estado extendido por el cual el tensor 78 hace contacto con el tejido 72 sobre un lado de la uretra que es opuesto del tejido con el que hara contacto el fluido eyectado desde los orificios de inyeccion 74. Los orificios 74 y la superficie 76 no estan en contacto directo con el tejido uretral sino estan separados por una pequena distancia definida por la distancia que la superficie 76 esta rebajada desde la superficie 79. Haciendo contacto con y empujando el tejido opuesto de los orificios 74, el tejido uretral 72 y la superficie 79 son puestos en contacto. El tejido 72 cerca de la superficie 79 es estirado o tensionado hasta un punto deseado, para afectar o controlar la manera en la cual un inyectable dispersado a alta presion desde los orificios 74 penetrara en el tejido uretral 72 y se dispersara en el tejido prostatico (no mostrado).

La figura 4b ilustra otra realizacion de un tensor de tejido en forma de un balon inflable situado cerca de un orificio de inyeccion. La figura 4b muestra un vastago 80 dentro de tejido uretral 82. Los orificios de inyeccion 84 estan incluidos en la superficie 86, la cual esta rebajada desde la superficie 89 externa del vastago 80, proximal a los orificios 84. El tensor 88 es un balon que puede ser inflado y desinflado a traves de un lumen de inflado (no mostrado) que esta dentro del dispositivo inyector y en comunicacion de fluido con un extremo proximal del dispositivo (tambien, no mostrado). El tensor 88 se muestra en un estado inflado por el cual el tensor 88 hace contacto con el tejido 82 sobre un lado de la uretra que es opuesto del tejido con el que hara contacto el fluido eyectado desde los orificios de inyeccion 84. Los orificios 84 y la superficie 86 no estan en contacto directo con el tejido uretral 82 sino estan separados por una distancia definida por la distancia que la superficie 86 esta rebajada desde la superficie 89. Haciendo contacto con y empujando el tejido opuesto de los orificios 84, el tejido uretral 82 y la superficie 89 son puestos en contacto. El tejido 82 que esta cerca de la superficie 89 es estirado o tensionado hasta un punto deseado, para afectar o controlar la manera en la cual un inyectable (dispersado desde los orificios 84) penetrara en el tejido uretral 82 y se dispersara en el tejido prostatico (no mostrado).

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La figura 4c ilustra otra realizacion de un tensor de tejido en forma de orificios de vaclo situados cerca de un orificio de inyeccion de un cateter de inyeccion. La figura 4c muestra un vastago 90 de cateter de inyeccion dentro de tejido uretral 92. Orificios de inyeccion 94 (ilustrados tres) estan incluidos en la superficie 96, la cual es parte de un cabezal inyector 97 que se extiende desde la superficie 99 externa del vastago 90, proximal a los orificios 94. El tensor 98 es en forma de multiples (cuatro segun se ilustra) orificios de vaclo situados en la superficie 96 del cabezal inyector 97, cerca de los orificios 94. Los orificios de vaclo 98 pueden crear una fuerza de vaclo en el cabezal inyector 97, cerca de los orificios 94, a traves de un lumen de vaclo (no mostrado) en el interior del dispositivo y en comunicacion de fluido con un extremo proximal del dispositivo. Los orificios de vaclo 98 pueden crear un diferencial de presion que cause que el tejido de uretra 92 entre en contacto con el cabezal inyector 97, segun se muestra, de una manera que pondra el tejido uretral 92 en contacto directo con el cabezal inyector 97 y los orificios de inyeccion 94.

La figura 4d ilustra otra realizacion de un tensor de tejido en forma de orificios de vaclo situados cerca de un orificio de inyeccion. La figura 4d muestra un vastago 100 dentro de tejido uretral 102. Orificios de inyeccion 104 estan incluidos en la superficie 106 rebajada, la cual esta rebajada desde la superficie 109 externa del vastago 100, proximal a los orificios 104. El tensor 108 es en forma de multiples (cuatro, segun se ilustra) orificios de vaclo 108 situados dentro del vastago 100, cerca de los orificios 104. Los orificios de vaclo 108 pueden crear una fuerza de vaclo en la superficie 109 del vastago 100, cerca de los orificios 104, a traves de uno o mas lumenes de vaclo (no mostrados) que estan en el interior del vastago 100 y en comunicacion de fluido con un extremo proximal (no mostrado) del dispositivo. Los orificios de inyeccion 104 y la superficie 106 no estan en contacto directo con el tejido uretral 102, sino estan separados por una distancia definida por la distancia que la superficie 106 esta rebajada desde la superficie 109. Los orificios de vaclo 108 pueden crear un diferencial de presion que cause que el tejido de uretra 102 entre en contacto con la superficie 109 del vastago uretral 100.

Las figuras 5, 5a y 5b ilustran accesorios de una realizacion de un dispositivo de la invencion que incluye un vastago rlgido multicomponente. La figura 5 muestra el dispositivo en una condicion ensamblada y la figura 5a muestra el dispositivo en una condicion desensamblada. El dispositivo 200 incluye un vastago 202 rlgido, cuerpo principal 204, optica 206 opcional (ilustrada para ser desmontable), y fuente de alimentacion 212. La fuente de alimentacion 212, ilustrada para ser desmontable, incluye accesorios para suministrar fluido inyectable y presion para inyectar el fluido, por ejemplo, un suministro permanente o desmontable de fluido inyectable en un deposito 218 de volumen fijo; un mecanismo de presurizacion (por ejemplo, un embolo, fuelle, jeringa, etc.) 214 en el interior de una camara 215 de volumen variable; y una fuente de presion 216 para suministrar presion al mecanismo de presurizacion 214, la cual puede ser neumatica, hidraulica, mecanica (por ejemplo, un muelle), electrica, gas comprimido tal como un cartucho de dioxido de carbono, una fuente externa de gas o fluido presurizado, etc. Tambien estan incluidas en la fuente de alimentacion 212 pero no especlficamente mostrados en las figuras 5, 5a y 5b, mecanismos tales como valvulerla y tuberlas, etc., para permitir que el deposito 218, el mecanismo de presurizacion 214 y la fuente de presion 216, trabajen juntos para presurizar un fluido para su inyeccion a traves del lumen de inyeccion 220.

La optica 206 incluye un vastago de optica 208 y un ocular 210. La optica 206 puede ser un endoscopio rlgido disponible comercialmente tal como un cistoscopio o laparoscopio, por ejemplo. Cistoscopios adecuados estan disponibles, por ejemplo, de ACMI (modelos Classic y Elite), Storz, Wolf y Olimpus.

El cuerpo principal 204 incluye un conector disenado para acoplar una fuente de alimentacion 212, la cual puede entregar un inyectable fluido presurizado al cuerpo principal 204. El vastago 202 incluye un lumen inyector 220 y un lumen optico 222. El lumen inyector 220 se alinea con un lumen de fuente de alimentacion 212 de tal forma que el inyectable presurizado fluya desde la fuente de alimentacion 212 a traves del lumen inyector 220 y a hasta un orificio de inyeccion en un extremo distal (no mostrado) del vastago 202.

El vastago 202 rlgido incluye un lumen 222 opcional para contener el vastago 208 de la optica 206, cuando el dispositivo esta en una condicion ensamblada. El vastago 202 rlgido puede ser de un material rlgido tal como un metal e incluye orificios o un cabezal inyector (no mostrados) en el extremo distal para inyectar un fluido inyectable. Cuando el visor optico 206 esta colocado en el interior del lumen optico 222 del vastago 202, la optica 206 permite la vision del tejido interno para realizar una inyeccion.

Haciendo referencia a la figura 5b, se ilustra un extremo distal 230 del dispositivo 200. El vastago 202 incluye un cabezal inyector 224, en el extremo distal mas alejado. El cabezal inyector 224 incluye un orificio de inyeccion 226 en comunicacion de fluido con un extremo proximal del dispositivo 200 a traves del lumen de inyeccion 220. El extremo distal 228 del endoscopio 206 se ilustra como insertado dentro del lumen optico 222 y se ilustra para ser desmontable. Durante el uso, el cirujano puede visualizar el area por encima del cabezal inyector 224 y el orificio de inyeccion 226 viendo a traves del ocular 210 del endoscopio 206.

El dispositivo 200 puede incluir otros accesorios funcionales, uno o mas, descritos en este documento pero no ilustrados especlficamente en las figuras 5, 5a y 5b. Por ejemplo, el vastago 202 rlgido puede incluir un tensor de tejido, uno o multiples balones, o un tensor y uno o mas balones, cada uno conectado a traves de lumenes a un extremo proximal del dispositivo. Como alternativa, el cabezal inyector 224 puede incluir un tensor de tejido, por

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ejemplo, en forma de orificios de vaclo.

Una realizacion de ejemplos de detalles de un cuerpo de un dispositivo inyector sin aguja se muestra en la figura 6. La figura 6 muestra el cuerpo 240 de un dispositivo inyector sin aguja. Un vastago 242 externo (rlgido o flexible) se extiende desde un extremo del cuerpo 240 hasta un extremo distal (no mostrado). El lumen de inyeccion 246 esta definido por o contenido por el vastago 242 y esta en comunicacion de fluido con la camara 248 de volumen variable. Un mecanismo de presurizacion 250 (por ejemplo, un embolo) define parcialmente el volumen de la camara 248 que es para contener fluido inyectable y presurizar el fluido. La fuente de presion 252 trabaja con el mecanismo de presurizacion 250 para mover el mecanismo 250 para ajustar el tamano de la camara 248 o para presurizar un fluido contenido en la camara 248. El deposito 254 puede contener inyectable fluido al que se puede hacer que fluya a traves de la valvula 256 hasta la camara 248. El deposito 254 puede ser permanente o puede ser desmontable del cuerpo 240.

El cuerpo 240 incluye accesorios de la invention utiles para cebar el lumen de inyeccion 246 antes del uso del dispositivo inyector sin aguja para entrega de inyectable. Para una operation de cebado, como se apreciara, la camara 248 y el lumen de inyeccion 246 pueden arrancar parcial o completamente vaclos de fluido de inyeccion y pueden contener un gas (por ejemplo, aire). De acuerdo con la realizacion ilustrada del cuerpo 240, para comenzar a cebar el lumen 246 se pasa una cantidad de fluido de inyeccion desde el deposito 254 a traves de la valvula 256, por ejemplo, una cantidad que permita que el lumen 246 sea llenado (cebado) y para tener aun suficiente fluido inyectable que permanece en la camara 248 para uno o mas volumenes de dosificacion a ser inyectados desde el dispositivo inyector sin aguja. Por ejemplo, se puede extraer fluido desde un deposito 254 lleno abriendo las valvulas 256 y 257 y tirando hacia atras del piston 250 para aumentar el volumen en el interior de la camara 248. Despues de colocar fluido en la camara 248, para cebar el lumen 246, la valvula 256 es cerrada y la fuente de presion 252 es actuada para causar que el embolo 250 se mueva hacia delante y reduzca el volumen de fluido en el interior de la camara 248, es decir, fuerce fluido a entrar en el lumen 246. Cuando el lumen 246 esta lleno, por ejemplo, segun se muestra por el fluido inyectable fluyendo desde un orificio de inyeccion (no mostrado) en el extremo distal del vastago 242, el cebado se ha completado. Despues del cebado, puede entregarse una inyeccion de fluido inyectable actuando de nuevo la alimentation 252 para causar que el embolo 250 se mueva mas alla, esta vez para presurizar el volumen de fluido que permanece en el interior de la camara 248 y entregar una dosis deseada del fluido a traves del lumen de inyeccion 246 para un inyeccion a alta presion en el tejido. La dosis deseada puede ser todo o solo una portion del fluido que permanece en la camara 248 a continuation del cebado.

La invencion tambien proporciona un metodo de entregar fluido a tejido del tracto urinario inferior, por ejemplo, tejido prostatico, que incluye los pasos de: suministrar una fuente de fluido presurizado y un dispositivo inyector sin aguja sustancialmente como se describio mas arriba; insertar el dispositivo inyector sin aguja en el paciente; conducir el dispositivo hasta que un orificio de inyeccion en un extremo distal del dispositivo esta posicionado en un sitio de inyeccion deseado; y actuar el dispositivo para inyectar fluido en el tejido tal como la uretra o prostata. Usando un sistema de inyeccion sin aguja a alta presion, en lugar de una aguja, la invencion reduce el trauma en comparacion con los sistemas basados en aguja. Ademas, el inyectable puede, ventajosamente, ser dispersado por todo un tejido en vez de acumularse. Ademas, el sistema de inyeccion sin aguja a alta presion puede reducir otros efectos indeseados que ocurren por inyeccion usando una aguja tal como la necesidad de sobredosificacion, y la cantidad de inyectable requerida se reduce.

Ejemplos de metodos que pueden ser realizados usando dispositivos descritos en este documento incluyen metodos que se relacionan con el tratamiento de tejido prostatico enfermo. Una forma de regimen de tratamiento incluye los pasos de ablacionar qulmicamente de tejido prostatico suficientemente como para provocar un proceso reparativo en ausencia de otro tratamiento. El tamano de la prostata se reduce con respecto al tamano anterior al tratamiento. El regimen de tratamiento es adecuado para tratamiento de patologlas del tejido prostatico incluyendo HBP y carcinoma prostatico.

La figura 7 muestra la position anatomica de la prostata 300 (incluyendo lobulos laterales 302) que rodea la uretra 304, y tejido adyacente que incluye las veslculas seminales 306, el cuello vesical 308 y tejidos pelvicos que incluyen los musculos de esflnter 310. Ablation qulmica puede ser obtenida, por ejemplo, mediante inyeccion transuretral directa de un fluido de quimioablacion en la prostata del paciente. Los terminos “ablacionar”, “ablacion” y “para ablacion” de tejido significan causar una reduction en la mase de tejido. Una manera adecuada de hacer una ablacion de tejido es causando una reduccion en el numero de celulas de tejido. La expresion “ablacion qulmica” incluye procesos mediante los cuales se reduce la mase de tejido por la action de un agente qulmico o biologico sobre el tejido, tal como etanol. Un procedimiento adecuado para hacer una ablacion qulmica de tejido prostatico de acuerdo con el regimen de tratamiento es mediante inyeccion de etanol (alcohol absoluto) en la prostata a ser tratada. La accion de ablacion del etanol se debe a varios procesos, que incluyen deshidratacion de las celulas, coagulation de protelnas y trombosis de vasos que alimentan al tejido.

De acuerdo con procedimientos sin aguja de la invencion, un inyectable tal como etanol puede ser inyectado en tejido prostatico transuretralmente de una manera que dispersa partlculas o gotitas de inyectable por todo el tejido prostatico. La manera en la cual el inyectable entra y se dispersa por toda la prostata puede ser caracterizada por

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diferentes factores controlables tales como uno o mas de los siguientes: la presion de entrega en el orificio de inyeccion, el tamano y forma el orificio de inyeccion, el volumen de inyectable entregado, la distancia del orificio de inyeccion desde el tejido uretral interno en la inyeccion, y la cantidad de presion o tension aplicada sobre el tejido uretral interno en el momento de la inyeccion (por ejemplo, mediante un tensor de tejido). Generalmente, una presion de inyeccion mas elevada da como resultado una penetracion mas profunda del inyectable; un orificio mas pequeno (sobre la base de una presion de inyeccion constante) da como resultado una penetracion mas profunda del inyectable; y una distancia reducida entre orificio y tejido da como resultado una penetracion mas profunda del inyectable.

Metodos de tratamiento pueden incluir uno o multiples pasos discretos que se refieren a la insercion de un dispositivo inyector segun se describe en este documento; posicionamiento del dispositivo para colocar uno o mas orificios de inyeccion en localizaciones deseadas en el interior de la uretra prostatica; opcionalmente, actuation de un tensor de tejido; opcionalmente, uso de un dispositivo optico; inyeccion transuretral de un inyectable usando un mecanismo sin aguja; opcionalmente, uno o multiples pasos de reposicionamiento de uno o mas orificios de inyeccion; opcionalmente, uno o mas pasos adicionales de inyeccion transuretral.

Algunos pasos pueden diferir o ser incluidos o excluidos de metodos especlficos de tratamiento, o pueden ser usados con variaciones pequenas o significativas, dependiendo del tipo de dispositivo inyector y accesorios especlficos del dispositivo. Por ejemplo, una paso de insercion puede diferir para un dispositivo de vastago rlgido y un dispositivo de vastago flexible - un vastago flexible (por ejemplo, un cateter de inyeccion) puede ser insertado a traves de la abertura externa de la uretra (el meato) mientras que un vastago rlgido puede requerir una incision externa y un paso de tejido que conduzca a la uretra. Un dispositivo que incluye un vastago multicomponente puede ser insertado mediante multiples pasos, es decir, uno para cada componente del vastago multicomponente, mientras que un dispositivo que incluya un vastago integral es insertado como una unica unidad. Un metodo de usar un dispositivo que incluya multiples orificios de inyeccion estacionarios puede implicar una inyeccion desde cada uno de los orificios, mientras que un metodo de usar un dispositivo que incluya un orificio de inyeccion movible puede incluir pasos de hacer una inyeccion, mover el orificio de inyeccion y hacer otra inyeccion.

Durante un paso de inyeccion, un dispositivo inyector sin aguja causa que un volumen de inyectable sea eyectado desde un orificio de inyeccion como un chorro fino a alta presion. El chorro pasa a traves de tejido, por ejemplo, a traves de la uretra y dentro de la prostata. El chorro puede dispersarse en gotitas diminutas que se desplazan por separado y se dispersan por todo el tejido inyectado. Por ultimo, la inyeccion se distribuye como una neblina fina de partlculas diminutas que entran y se desplazan sobre un rango de profundidades y direcciones dentro del tejido inyectado (por ejemplo, la prostata), para producir una penetracion tipo “nube” del inyectable por todo el tejido. Cada partlcula de inyectable puede, preferiblemente, permanecer dentro del tejido inyectado, aunque cuando se esta inyectando la prostata, una portion de una cantidad total de partlculas puede llegar a situarse dentro de conductos glandulares en los que esa porcion de inyectable podrla fluir hasta la uretra. Al contrario que con el uso de una aguja, el inyectable del procedimiento sin aguja no se acumula en una localization y no requiere una tasa de inyeccion lenta. Tambien, incluso aunque una porcion de las partlculas inyectadas pueda llegar a una localizacion que incluya un conducto glandular, la posibilidad de que esas partlculas fluyan desde una prostata inyectada y hasta la uretra es relativamente pequena porque las partlculas estan suficientemente dispersadas como para que no puedan acumular un volumen suficiente como para producir un flujo.

El inyectable puede ser caracterizado en terminos de cualesquiera uno o mas de lo siguiente: volumen de inyecciones individuales; volumen total de inyectable: tamano de partlculas dispersadas (por ejemplo, tamano medio); y el patron de dispersion, que incluye dispersion direccional, profundidad de partlculas individuales y profundidad media. Estos factores pueden ser afectados o controlados segun se desee, seleccionando caracterlsticas o parametros operativos del propio paso de inyeccion. Especlficamente, las caracterlsticas a las que se hace referencia arriba pueden ser afectadas y controladas ajustando uno o mas de: la presion de inyeccion; volumen de inyeccion; numero de inyecciones; distancia desde el orificio de inyeccion hasta el tejido en la inyeccion; y el tipo de orificio de inyeccion.

En resumen, un procedimiento ATPE puede ser realizado usando un dispositivo inyector sin aguja segun se ilustra o describe en este documento, o usando dispositivos que sean similares o analogos a los ilustrados o descritos.

La figura 8 ilustra un metodo que implica un cateter de inyeccion de vastago flexible para inyectar fluido en una prostata. El cateter de inyeccion 320 incluye un extremo distal que incluye una porcion de vastago 322 posicionada en el interior de la uretra prostatica 304, y un extremo proximal (no mostrado) que permanece externo al paciente. El cateter de inyeccion 320 tambien incluye accesorios de posicionamiento en forma de balones 324 y 326 proximal y distal, respectivamente, en localizaciones a lo largo del vastago 322. Un cabezal inyector 328 movible esta situado en el extremo de un vastago de inyeccion 330 movible. El vastago de inyeccion 330 movible es flexible y movible a lo largo de una longitud del vastago 322, para permitir el movimiento del cabezal inyector 328 dentro de una ranura 332 del vastago 322. El cabezal inyector 328 se ilustra para incluir un orificio de inyeccion 334 y orificios de vaclo 336, cada uno de los cuales esta en comunicacion de fluido con un extremo proximal del dispositivo 320 a traves de lumenes (no mostrados) en el interior de una longitud del vastago de inyeccion 330 movible. Los balones 324 y 326

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proximal y distal estan en comunicacion de fluido con el extremo proximal del dispositivo 320 a traves de lumenes 338 definidos por la pared lateral del vastago 322. Aberturas de drenaje 340 estan situadas en el extremo del vastago 322 para estar dentro de la vejiga 344 cuando el dispositivo 320 esta instalado y estan en comunicacion con el extremo proximal del dispositivo 320 a traves del lumen de drenaje 342.

En uso, el vastago 322 es avanzado a su posicion en el interior de la uretra 304 de tal forma que el cabezal inyector 328 este en el interior de la uretra prostatica 304. Esto puede hacerse insertando el vastago 322 flexible a traves del orificio externo de la uretra (meato) o preparando una incision externa y un paso de tejido que conduzca a la uretra prostatica. Para identificar y fijar la localizacion interna apropiada del vastago 322 y el orificio de inyeccion 328 en el interior de la uretra 304, el balon distal 326 viene a situarse en el interior del cuello vesical 308 y el balon proximal 324 viene a situarse en el extremo proximal de la uretra prostatica 304, sellando opcionalmente los extremos de la uretra prostatica 304. Se puede hacer referencia al espacio en el interior de la uretra prostatica 304 entre el balon proximal 324 y el balon distal 326 como la zona de tratamiento.

De acuerdo con esta realizacion de un dispositivo inyector y metodo de tratamiento sin aguja, el cateter de inyeccion 320 no incluye un accesorio optico para visualizar el orificio de inyeccion 334 durante el posicionamiento o el uso, o para permitir de otra manera la colocacion del orificio de inyeccion 334 o del cabezal inyector 328 en una localizacion deseada dentro de la uretra prostatica 304 durante la instalacion y tratamiento. En cambio, el cateter de inyeccion 320 puede ser usado mediante un metodo de “entrega a ciegas” que coloca el cabezal inyector 328 y el orificio de inyeccion 334 en localizaciones deseadas dentro de la uretra prostatica 304 mediante el uso de balones 326 y 324 distal y proximal, en combinacion con el conocimiento de las dimensiones de los accesorios del dispositivo 320 tales como las distancias entre los balones 324 y 326 y las distancias desde los balones 324 y 326 hasta los extremos distal y proximal de la ranura 332.

La figura 8 ilustra el dispositivo 320 que incluye un cabezal inyector 328 movible que puede permitir la inyeccion de fluido inyectable en diferentes posiciones de la uretra prostatica 304, cuando esta instalado. Como alternativa, de acuerdo con otras variaciones del dispositivo 320, el vastago 322 puede incluir multiples orificios de inyeccion a lo largo de la longitud del vastago 322 dentro de la zona de tratamiento o alrededor del perlmetro del vastago 322 dentro de la zona de tratamiento.

Una vez que el vastago 322 esta posicionado dentro de la uretra prostatica 304 segun se ilustra, el cateter de inyeccion 320 se usa para entregar una o multiples inyecciones transuretrales de inyectable usando un mecanismo sin aguja que incluye un orificio de inyeccion 334. El procedimiento puede incluir uno o multiples pasos de reposicionamiento del cabezal inyector 328 moviendo el cabezal inyector 328 dentro de la ranura 332 para tratar todas las porciones de una prostata.

La figura 9 ilustra un metodo que usa un dispositivo inyector rlgido, es decir, un vastago de varias piezas, para inyectar fluido transuretralmente en una prostata. Segun se ilustra, el dispositivo 420 incluye un extremo distal que incluye una porcion de vastago 422 posicionada dentro de la uretra prostatica 304. Un extremo proximal (no mostrado) del dispositivo permanece externo al paciente. El dispositivo 420 segun se ilustra no incluye un accesorio de posicionamiento tal como un balon a lo largo del vastago 422, aunque un balon u otro accesorio de posicionamiento puede, opcionalmente, incluirse en cualquier localizacion deseada a lo largo del vastago 422. El dispositivo 420 puede incluir un endoscopio (no mostrado) que permita la vision del cabezal inyector 428 durante el uso. El cabezal inyector 428 esta situado en el extremo del vastago de inyeccion 430. El cabezal inyector 428 incluye un orificio de inyeccion 434 situado en el centro del cabezal inyector 428 y cuatro orificios de vaclo 436 situados para rodear el orificio de inyeccion 434. Cada uno de los orificios de inyeccion y orificios de vaclo 436 esta en comunicacion de fluido con un extremo proximal del dispositivo 420 a traves de lumenes (no mostrados) en el interior de una longitud del vastago de inyeccion 430.

En uso, el vastago 422 es avanzado a su posicion en el interior de la uretra 304 de tal forma que el cabezal inyector 428 este dentro de la uretra prostatica 304. Esto puede hacerse insertando el vastago 422 a traves de una incision externa y un paso de tejido que conduzcan a la uretra 304. Un endoscopio, incluido opcionalmente como parte del dispositivo 420, puede usarse para visualizar la localizacion del cabezal inyector 428 con respecto a la uretra prostatica 304, para identificar y situar de manera apropiada el orificio de inyeccion 428.

La figura 9 ilustra el dispositivo 420 que incluye un cabezal inyector 428 que puede permitir la inyeccion de fluido en diferentes posiciones de la uretra prostatica 304, cuando esta instalado, moviendo el vastago 422 hasta diferentes localizaciones a lo largo de la longitud de la uretra prostatica 304. En cada localizacion deseada, el cabezal inyector 428 es posicionado segun se desee y se genera una succion a traves de los orificios de vaclo 436 para causar que la superficie interna de la uretra prostatica 304 entre en contacto con la superficie del cabezal inyector 428. Entonces, se actua el dispositivo 420 para entregar una inyeccion transuretral desde el orificio de inyeccion 434, a traves de la uretra prostatica 304, y dentro de la prostata 300. El procedimiento puede incluir uno o multiples pasos de posicionar o reposicionar el cabezal inyector 428 moviendo el cabezal inyector 428 en el interior de la uretra prostatica 304. Como alternativa, de acuerdo con otras variaciones del dispositivo 420, el vastago 422 puede incluir multiples orificios de inyeccion a lo largo de la longitud del vastago 422 o alrededor del perlmetro del vastago 422.

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Una tecnica de ablacion qulmica de acuerdo con esta descripcion puede permitir la entrega de dosis reducidas de agente terapeutico, por ejemplo, un farmaco, otro agente farmaceutico o etanol u otro fluido para ablacion, con respecto a otros metodos que implican inyeccion de agente terapeutico usando una aguja. En general, una cantidad total de agente terapeutico, por ejemplo, etanol, inyectada en una prostata dependera de una variedad de factores que incluyen, por ejemplo, el tamano de la prostata a ser tratada, la forma de la prostata (es decir, longitud y anchura), el numero de sitios de inyeccion requerido, si el lobulo medio esta agrandado, y la naturaleza y grado de patologla prostatica. Pueden usarse varias metodologlas para estimar el volumen de la prostata, que incluyen toma de imagenes por resonancia magnetica (MRI), ultrasonografla transrectal (USTR), examen rectal digital (ERD) y nivel de antlgeno prostatico especlfico (PSA). Etanol u otro agente terapeutico puede ser entregado mediante multiples inyecciones en multiples sitios de inyeccion, con el tamano de cada inyeccion y el numero de sitios de inyeccion variando de acuerdo con las preferencias del cirujano.

Donde se usa etanol para realizar qulmicamente la ablacion de tejido prostatico, debe usarse etanol de grado medico (tambien conocido como alcohol anhidro, alcohol absoluto o alcohol etllico absoluto) en los reglmenes de tratamiento, dispositivos y productos de acuerdo con la invencion. Por ejemplo, etanol 190-200 proof que satisfacen las directrices establecidas por el United States Pharmacopeia/National Formulary (USP/NF) es un fluido para quimioablacion adecuado en los reglmenes de tratamiento de la invencion.

Opcionalmente, un fluido para quimioablacion puede combinarse con un aditivo que mejore la entrega o distribution del fluido para quimioablacion dentro del tejido prostatico o que mejore la eficacia del fluido para quimioablacion. El aditivo puede ser incorporado para dispersar el fluido para quimioablacion en la vasculatura del tejido prostatico de manera mas efectiva o puede ser incorporado para retener el fluido para quimioablacion dentro del tejido prostatico y evitar la extravasation mas alla del tejido prostatico (es decir, mas alla de la capsula prostatica).

Agentes para ablacion qulmica alternativos adecuados incluyen toxinas cuyo efecto puede ser contenido sustancialmente en el tejido a ser ablacionado. A modo de ejemplo, otros alcoholes, ciertas soluciones enzimaticas y algunos antibioticos pueden ser agentes adecuados para ablacionar qulmicamente tejido prostatico. Ademas, otras soluciones deshidratantes, tales como una solution salina concentrada, pueden tambien ser agentes para quimioablacion adecuados. Como ejemplo de un alcohol adecuado, el fenol (acido carbolico) ha sido inyectado prostaticamente para ablacionar tejido prostatico como tratamiento para la HBP. Ser ha usado una mezcla acuosa esteril de fenol, acido acetico glacial y glicerina.

Aunque la descripcion anterior describe especlficamente aparatos y metodos de tratar la prostata, la invencion puede tambien referirse al tratamiento de otro tejido del tracto urinario inferior, tanto en mujeres como en hombres. Por ejemplo, el aparato de la invencion puede ser util para inyectar el propio tejido uretral o el esflnter externo, en lugar de pasar a traves del tejido uretral. Ademas, un inyectable distinto de un material para ablacion puede ser inyectado en tejido del tracto urinario inferior (por ejemplo, vejiga, uretra, rinones, ureteres, prostata, etc.) tales como tratamientos individuales o en combination que usan farmacos u otros agentes terapeuticos, por ejemplo, toxina botullnica (“botox”), un antiandrogeno, entre otros como se entendera. Ventajas de una inyeccion sin aguja de un agente farmaceutico activo es la colocation local del agente para evitar efectos colaterales sistemicos. Ejemplos especlficos de agentes farmaceuticos activos que pueden ser inyectados incluyen Toxinas Botullnicas tipos A hasta G; inhibidores de la 5-alfa reductasa tales como dutasteride o finasterida; bloqueantes alfa tales como alfuzosina, doxazosina, prazosina, hidrocloruro de tamsulosina, terazosina, para tratar la HBP; o cualquiera de diferentes antibioticos (por ejemplo, para tratar la prostatitis) y analgesicos.

Otras realizaciones de esta invencion estaran claras a los expertos en la tecnica con la consideration de esta especificacion o a partir de la practica de la invencion divulgada en este documento.

Diferentes omisiones, modificaciones y cambios a los principios y realizaciones descritas en este documento pueden ser hechos por un experto en la tecnica sin salir del verdadero alcance de la invencion el cual esta indicado por las reivindicaciones que siguen.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Un inyector sin aguja que comprende

un cuerpo en un extremo proximal,

un primer vastago (52) que se extiende distalmente desde el cuerpo,

un vastago de inyeccion (51) que se extiende desde el cuerpo hasta un extremo distal del vastago de inyeccion (51) y un extremo terminal del vastago, en el que el vastago de inyeccion (51) es movible axialmente a lo largo de un eje longitudinal del primer vastago (52),

un orificio de inyeccion (44) en el extremo distal del vastago de inyeccion (51) en comunicacion de fluido con una camara de fluido en el extremo proximal, estando posicionado el orificio de inyeccion (44) para inyeccion de fluido en una direccion lateral con respecto a un eje longitudinal del vastago de inyeccion (51), y estando situado el orificio de inyeccion (44) sobre el vastago de inyeccion (51) en una localizacion proximal con respecto al extremo terminal del vastago,

una fuente de presion en comunicacion con la camara de fluido, y

un tensor de tejido (34) extendible situado en el extremo distal del vastago proximal al orificio de inyeccion (44),

en el que el tensor de tejido (34) esta situado en una posicion longitudinal a lo largo del eje longitudinal del vastago de inyeccion (51) sobre el extremo distal que es la misma que una posicion longitudinal del orificio de inyeccion (44) de tal forma que cuando el extremo distal que comprende el tensor de tejido (34) y el orificio de inyeccion (44) esta colocado en el interior de un lumen del cuerpo y el tensor de tejido (34) es extendido, tejido del lumen del cuerpo es tensado y el inyector es capaz de eyectar fluido desde el orificio de inyeccion (44) para penetrar en el tejido bajo tension.
2. El inyector de la reivindicacion 1, en el que el tensor de tejido comprende un vaclo.
3. El inyector de la reivindicacion 1, en el que el tensor de tejido comprende un balon.
4. El inyector de la reivindicacion 1, que comprende un cabezal inyector en el extremo distal del vastago, comprendiendo el cabezal inyector una superficie plana, comprendiendo la superficie plana el orificio de inyeccion y un orificio de vaclo.
5. El inyector de la reivindicacion 4, en el que el cabezal inyector comprende multiples orificios de inyeccion.
6. El inyector de la reivindicacion 1, en el que el tensor de tejido comprende un tensor de tejido retralble que se extiende de manera retralble desde el vastago alejandose del orificio de inyeccion.
7. El inyector de la reivindicacion 1, que comprende un componente optico que comprende un ocular en el extremo proximal y un dispositivo optico que se extiende desde el ocular hasta una localizacion en el extremo distal del vastago.
8. El inyector de la reivindicacion 1, que comprende un balon en el extremo distal, distal desde el orificio inyector.
9. El inyector de la reivindicacion 8, que comprende un balon adicional situado en el extremo distal del vastago,

proximal desde el orificio inyector.
10. El inyector de la reivindicacion 1, que comprende un vastago flexible.
11. La inyeccion de la reivindicacion 1, en el que el inyector esta pre-cebado en un paquete esterilizado.