ES2312959T3 - Endoprotesis tubular absorbible/biodegradable y metodos para hacer la misma. - Google Patents
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Abstract
Una endoprótesis polimérica tubular absorbible, biodegradable, radialmente acanalada para ubicación temporal en lúmenes corporales teniendo al menos dos ranuras extendiéndose a lo largo de toda su extensión para expandirse después del despliegue a través de una deformación hacia fuera de dichas ranuras para producir un corte transversal esencialmente circular, caracterizado porque la endoprótesis polimérica comprende un copoliéster segmentado/bloque donde uno de los segmentos/bloque es cristalino y exhibe una temperatura de fusión (T m) de menos de aproximadamente 110ºC y otro segmento/bloque cristalino exhibe una temperatura de fusión (T m) de aproximadamente 140ºC a aproximadamente 220ºC.
Description
Endoprótesis tubular absorbible/biodegradable y
métodos para hacer la misma.
Esta invención se relaciona con una endoprótesis
tubular, absorbible/biodegradable, radialmente acanalada, que tiene
ranuras o canales a lo largo de toda su longitud para expansión a un
rango predeterminado de diámetros, dependiendo del numero y
variabilidad en forma y profundidad de los canales o ranuras,
después de su despliegue, usando un catéter de globo, en un lumen
tubular del cuerpo a través de una deformación hacia fuera de dichos
canales para producir una sección de corte transversal
esencialmente circular para estabilizar las dimensiones internas
del lumen o conducto tratado como en el caso de una endoprótesis
endovascular que es usada para prevenir restenosis vascular.
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Las endoprótesis, incluyendo las endoprótesis
cardiovasculares y biliares, son bien conocidas como dispositivos
que son usados para sostener un lumen corporal, tal como una
arteria, vena, ducto biliar, o esófago. Estos pueden ser empleados
como un tratamiento primario para una construcción de un lumen
corporal (estenosis), o puede ser usado después de un procedimiento
médico, tal como una angioplastia, usada para remediar
estenosis.
Las endoprótesis convencionales han tomado dos
formas. Primero, existen endoprótesis
auto-expansibles que están hechas típicamente de
metal y que pueden incluir una capa biocompatible. Tales
endoprótesis son implantadas permanentemente en el cuerpo humano
por despliegue en o a través de un catéter, aunque endoprótesis
removibles de este tipo son conocidas en la técnica. La
endoprótesis, que puede ser tejida, apuntalada o enroscada como un
resorte, es colocada en tensión o compresión a lo largo del
perímetro interno o externo del catéter, e insertada
percutáneamente en el cuerpo donde es guiada al lugar de
implantación. Luego la endoprótesis es liberada del perímetro del
catéter o extrudida del interior del catéter, donde se expande a un
diámetro fijo predeterminado, y es mantenida en posición como
resultado de dicha expansión. Se conocen en la técnica varias
configuraciones diferentes de tales endoprótesis
auto-expansibles, y de catéteres usados para el
despliegue de tales endoprótesis.
Una variación en estas endoprótesis
auto-expansibles es ilustrada en Kawai et al,
U.S. Pat. No. 4.950,258. Kawai revela el uso de una espiral de
plástico tipo resorte que tiene "memoria de forma". La
endoprótesis es fabricada con homopolímeros o copolímeros de
láctido y/o glicólido a un tamaño deseado, y después es comprimida
bajo condiciones apropiadas para la inserción en el cuerpo. A partir
de entonces, la endoprótesis es calentada, y por su "memoria de
forma" retorna a su forma original (no comprimida).
Un segundo tipo de endoprótesis comúnmente usada
en la técnica es expansible como resultado de la acción mecánica
del cirujano. Tal tipo de endoprótesis es revelada en Palmaz, U.S.
Pat. Nos. 4,733,665, 4,776,337, y 4,639,632. De acuerdo a las
patentes de Palmaz, una endoprótesis no expandida es implantada
permanentemente en el cuerpo insertándola percutáneamente en un
vaso usando un catéter, y guiando la endoprótesis al lugar donde
será permanentemente implantada. Al llegar al lugar de
implantación, la porción del globo del catéter es expandida y
concomitantemente una porción de la endoprótesis también es
expandida únicamente como resultado de la fuerza mecánica aplicada
por el globo en expansión, hasta que la endoprótesis tenga el tamaño
apropiado para el lugar de implantación. A partir de entonces, el
globo expandido es desinflado, y el catéter es removido del cuerpo,
dejando a la endoprótesis sujeta permanentemente en posición. Las
endoprótesis reveladas en Palmaz son hechas de un metal o un
plástico no degradable y, para lograr compatibilidad con y en el
cuerpo, pudiendo la endoprótesis ser cubierta con una sustancia
biológicamente compatible.
Endoprótesis de los tipos mencionados arriba
disponibles comercialmente exhiben características no deseadas que
la técnica busca superar. Las endoprótesis
auto-expandibles pueden ser de un tamaño inapropiado
para los lugares donde serán desplegadas, aumentando el riesgo de
ruptura, migración de la endoprótesis, estenosis, y trombosis
mientras la endoprótesis intenta continuamente expandirse después
del despliegue al diámetro óptimo preestablecido. A la inversa, una
endoprótesis de un tamaño muy pequeño para el lumen puede
proyectarse en el lumen, causando de ese modo una obstrucción o
migración primaria o secundaria. Ambas, la endoprótesis
auto-expandible y la expandible, que son conocidas
en la técnica, porque son diseñadas para implantación permanente en
el cuerpo, aumentan el riesgo de estenosis, trombosis, u otros
efectos médicos adversos por el riesgo a reacciones adversas por el
tejido adyacente, reacción adversa del material que fluye a través
del lumen (tal como sangre o productos sanguíneos), y deterioro del
tejido adyacente y/o de la misma endoprótesis. Los metales o
aleaciones usadas para tales endoprótesis, puesto que se cree que
son biológicamente estables, también permanecen en el cuerpo por
el resto de vida del paciente, a menos que sean quirúrgicamente
removidos más adelante junto con el tejido adyacente. Por lo tanto,
estas endoprótesis no permiten la colocación temporal dentro del
cuerpo a no ser que el paciente y el cirujano estén preparados a
emprender un segundo procedimiento para remover la endoprótesis, lo
que es difícil o imposible en la mayoría de los
casos.
casos.
Endoprótesis convencionales con despliegue de
globo, como las descritas por Palmaz, también requieren una
estructura extensivamente perforada que pueda ser expandida
mecánicamente intraluminalmente por un catéter con globo sin
aplicar fuerzas que sean una amenaza potencial al tejido adyacente.
Tales perforaciones también permiten crecimiento celular de la
túnica íntima o media del lumen. Por lo tanto, por ejemplo, células
endoteliales y fibroblastos de musculo liso migran a través de las
perforaciones dentro y alrededor de las endoprótesis como las
mostradas en Palmaz. Tal crecimiento celular endotelial es deseable
hasta el punto en que la capa endotelial inhiba la formación de
coágulos de sangre (trombo génesis) al proveer una superficie
sanguínea compatible. Sin embargo, la migración y proliferación
vascular de células de músculo liso puede no ser deseable cuando es
incontrolada (como una hiperplasia íntima) y resulta en la oclusión
del lumen que ha sido quirúrgicamente abierto por la colocación de
la endoprótesis. Por lo tanto, endoprótesis tales como las descritas
por Palmaz pueden ser indeseables cuando el riesgo de hiperplasia
íntima es substancial. Los beneficios de la endoprótesis desplegada
con globo, por consiguiente, no podrían ser logrados en tales
circunstancias. Además, hasta el punto que el diseño de
endoprótesis tales como las descritas en Palmaz sea primariamente
dictado por consideraciones mecánicas, tales como las fuerzas
requeridas para abrir la endoprótesis, consideraciones biológicas
(tales como, por ejemplo, diseñar la endoprótesis para limitar el
crecimiento y migración celular) frecuentemente juegan un papel
secundario o ningún papel en lo absoluto.
Aun otra desventaja de las endoprótesis
existentes es que los materiales de los que están hechas son
rígidos, y por consiguiente, el desempeño de las endoprótesis de
acuerdo al estándar (es decir, la habilidad para controlar la
flexibilidad del material usado para diseñar las endoprótesis para
aplicaciones particulares) es limitado. Esto tiene la desventaja de
exponer a los pacientes a riesgos asociados con la colocación de un
dispositivo que puede exhibir una rigidez en exceso de la necesaria
para la aplicación en particular.
La mayoría de las endoprótesis convencionales
también son capaces de ser usadas como sistemas de administración
de drogas cuando son cubiertas con una capa biodegradable que
contiene la droga que va a ser administrada. La cantidad de droga
que puede ser administrada, y el tiempo en el cual debe ser
liberada, por consiguiente, puede ser limitada por la calidad de la
cubierta empleada.
Beck et al., U.S. Pat. No. 5,147,385,
revela el uso de una endoprótesis degradable, mecánicamente
expansible preparada de
poli(\varepsilon-caprolactona) o polímeros
similares que se funden entre 45º - 75ºC, porque el polímero
fusionado puede ser expandido de tal manera que se adapte al lumen
del cuerpo en el que va a ser desplegado. Al mismo tiempo, dado que
la poli(\varepsilon-caprolactona) entra en
una fase líquida en el rango de temperatura que Beck revela
(alrededor de 60ºC), usando la endoprótesis descrita por Beck, la
capacidad para lograr características de fuerza controladas y
mejoradas es limitada. Además, el rango de temperatura descrito por
Beck et al. es mucho mayor que el de la temperatura de
transición de cristalización de la
poli(\varepsilon-caprolactona). Esto
limita la capacidad de una endoprótesis hecha de acuerdo a Beck
et al. a resistir fuerzas radialmente compresoras impartidas
por el lumen sobre la endoprótesis sin correrse o relajarse,
introduciendo un riesgo sustancial de ocluir el lumen.
Alternativamente, se pueden usar estructuras masivas hechas de
acuerdo a Beck et al. para mantener el lumen abierto, pero
haciendo esto, la función normal del lumen sería perturbada
significativamente, posiblemente creando regiones donde el flujo de
líquidos corporales a través del lumen sería severamente restringido
o estancado, posibilitando la formación de coágulos en esas
regiones.
Slepian et al., U.S. Pat. No. 5,213,580,
revela un proceso de sellado endo-luminal usando un
material de poli(caprolactona) que es fluido a temperaturas
mayores de 60º-80ºC. De acuerdo a Slepian, este material fluido es
capaz de conformarse con irregularidades en la superficie interior
del lumen del cuerpo en el cual es depositado.
Goldberg et al., U.S. Pat. No. 5,085,629,
revela la fabricación de una endoprótesis uretral hecha de un
terpolímero de /-láctido, glicólido y
\varepsilon-caprolactona, la cual es seleccionada
para permitir que la endoprótesis se degrade dentro del cuerpo.
Goldberg no revela, sin embargo, el uso de una endoprótesis
expansible, y Goldberg et al. tampoco provee información
relacionada con el diseño de la endoprótesis o su método de
despliegue dentro del cuerpo.
U.S. Pat. No. 6,248,129 B revela una
endoprótesis expansible, biodegradable para el uso dentro de un
lumen del cuerpo, compuesto de un tubo hueco hecho de un copolímero
de /-láctido, y \varepsilon-caprolactona que, en
forma expandida, es de un primer diámetro suficiente para ser
retenido ante un catéter de globo para colocarlo dentro del lumen
del cuerpo, y que no es plásticamente expansible a temperaturas
corporales normales, y que es expansible usando medios
termomecánicos a una temperatura entre 28º-55ºC cuando se infla el
catéter de globo hasta un segundo diámetro suficiente para ser
retenido dentro del lumen del cuerpo. Sin embargo, se cree por
parte del presente inventor que (1) la temperatura requerida para la
expansión es de cerca de 55ºC y puede dañar el tejido vital; y (2)
la estabilidad mecánica de la configuración expandida sería mucho
menos que óptima cuando se reconoce el estrés de relajación de un
artefacto que tenga tal forma.
U.S. Pat. No. 5,670,161, revela una endoprótesis
que comprende un miembro hueco, sustancialmente cilíndrico formado
de una composición biocompatible, estando dicha composición en la
forma de una matriz de polímero y por lo menos un agente médico en
un peso de hasta 90 por ciento del total del peso del miembro
dispersado uniformemente a través de la matriz del polímero, por lo
que cuando la endoprótesis es dispuesta en el lumen del vaso
sanguíneo, se libera por lo menos un agente médico a un índice
controlado de liberación desde el miembro al interior del vaso,
debe ser disuelto en la matriz del polímero y a partir de entonces
difundirse a través de la matriz del polímero, y el índice de
liberación controlado que se extiende en un periodo de tiempo
después de que la endoprótesis luminar es insertada en el vaso y
siendo controlada solamente por el índice de difusión del agente
médico desde la endoprótesis. Sin embargo, el presente inventor cree
que la fuerza requerida para expandir la endoprótesis de la U.S.
Pat. No. 5,670,161 sobrepasaría la usualmente encontrada durante
una angioplastia.
\newpage
WO 95/26695 revela una endoprótesis plegable o
endoprótesis de injerto que puede ser desplegada con o en un
catéter o vía quirúrgica u otras técnicas y que después es expandida
o desdoblada.
Por lo tanto, una endoprótesis que supere los
problemas recién identificados, mientras al mismo tiempo provee o
realza los beneficios que resultan del uso de endoprótesis, es
necesaria para mejorar la seguridad y recuperación del paciente.
Esto proporcionó el incentivo de adelantar el tema de la presente
invención.
La presente invención está dirigida a una
endoprótesis polimérica tubular, absorbible, biodegradable,
radialmente acanalada que tiene por lo menos dos ranuras que se
extienden a lo largo de toda su longitud o expansión después de
despliegue por medio de deformación hacia fuera de las ranuras para
producir un corte transversal esencialmente circular. En una
modalidad preferida la endoprótesis tiene de 3 a 12 ranuras que se
extienden por toda la longitud de la misma.
Preferiblemente, la endoprótesis está formada de
un poliéster cristalino absorbible que tiene secuencias de cadena
derivadas de por lo menos un monómero cíclico tal como /-láctido,
glicólido, p-dioxanona, carbonato de trimetileno,
\varepsilon-caprolactona,
morfolina-2,5-diona. En una
modalidad uno de los segmentos/bloques es amorfo y otro de los
segmentos/bloques es cristalino. En una de las modalidades el
copoliéster tiene un núcleo amorfo monocéntrico poliaxial que tiene
segmentos/bloques cristalinos que se extienden hacia fuera de esa
forma.
La endoprótesis está formada de un copoliéster
segmentado/bloque donde uno de los segmentos/bloques es cristalino
y exhibe una temperatura de fusión (T_{m}) menor de alrededor de
110ºC y otro segmento/bloque cristalino que exhibe una temperatura
de fusión (T_{m}) de alrededor de 140ºC hasta 220ºC. Para tal
modalidad ese copoliéster puede ser basado en un sistema mono
céntrico poliaxial que tiene segmentos de núcleo poliaxial con
segmentos/bloques que se extienden hacia fuera de esa forma, donde
los segmentos de núcleo tienen una temperatura de fusión (T_{m})
más baja que los segmentos/bloques que se extienden hacia fuera.
En otra modalidad la endoprótesis de la
invención está formada por una mezcla de al menos dos polímeros
absorbibles los cuales son una fase dispersa de microbarras
cristalinas en una matriz amorfa.
En aun otra modalidad la presente endoprótesis
de la invención está formada por una mezcla de al menos dos
polímeros absorbibles que comprenden una fase dispersa de
microbarras cristalinas en una matriz, donde las microbarras
exhiben un grado más alto de cristalinidad que la matriz.
En aun otra modalidad la endoprótesis de la
presente invención está formada por un material con base en
quitosano, preferiblemente quitosano acilado, cubierto con un
poliéster absorbible.
En una modalidad la pared externa de la
endoprótesis no expandida tiene lengüetas que se extienden
radialmente para restringir el movimiento de la endoprótesis
expandida desplegada.
Preferiblemente, la presente endoprótesis está
hecha por un que incluye los pasos de formación de un tubo sin
canales y termo-formación de las ranuras allí. El
paso de formar un tubo sin canales puede ser logrado por una
variedad de medios tales como fusión/extrusión o centrifugación
electrostática de una solución viscosa de componente de polímero o
la mezcla de un polímero. El último paso del proceso produce una
estructura microporosa. Para tal modalidad la solución viscosa
puede ser formada por materiales con base en quitosano, y los
procesos pueden además incluir el paso de recubrir el tubo formado
con una capa de poliéster absorbible. Preferiblemente el tubo es
acilado antes de recubrirlo.
En otra modalidad preferida la presente
endoprótesis de la invención es realizada por moldeado por
inyección.
La presente endoprótesis de la invención es
especialmente apropiada para uso en aplicaciones vasculares y
urogenitales.
Para muchas aplicaciones es preferido que la
endoprótesis contenga por lo menos un agente bioactivo para prevenir
la restenosis e infección. Para algunas aplicaciones es preferido
que la endoprótesis contenga por lo menos 10 por ciento en peso de
un radiopacificador inorgánico.
La presente invención también es dirigida a una
endoprótesis polimérica tubular, absorbible, expansible, no
acanalada que tiene lengüetas radialmente extendidas.
Preferiblemente la pared de la forma no expandida de la
endoprótesis es perforada. Como con las modalidades discutidas
arriba, es preferido que la endoprótesis esté formada de un
copolímero segmentado/bloque.
Los dibujos adjuntos, que están incorporados y
constituyen una parte de la especificación, actualmente ilustran
modalidades preferidas de la presente invención y, junto con la
descripción general dada anteriormente y la descripción detallada
de las modalidades preferidas que se da abajo, sirven para explicar
los principios de la presente invención.
La Figura 1A es una vista superior de una
endoprótesis acanalada que muestra la localización de tres ranuras
redondas;
La Figura 1B es una vista lateral de la
endoprótesis de la Figura 1A que muestra que las ranuras corren por
toda la longitud de la endoprótesis.
La Figura 2A es una vista superior de una
endoprótesis acanalada con ranuras trapezoidales.
La Figura 2B es una vista lateral de la
endoprótesis de la Figura 2A.
La Figura 3A es una vista superior de una
endoprótesis acanalada de la presente invención que muestra las
ranuras y lengüetas.
La Figura 3B es una vista lateral de la
endoprótesis de la Figura 3A.
La Figura 4A es una vista superior de una
endoprótesis circular de acuerdo con la presente invención que
muestra la localización de las lengüetas.
La Figura 4B es una vista lateral de la
endoprótesis de la Figura 4A.
La Figura 5A es una vista superior de una
endoprótesis acanalada de acuerdo con la presente invención que
muestra un patrón compensatorio de grandes ranuras y pequeñas
ranuras.
La Figura 5B es una vista lateral de la
endoprótesis de la Figura 5A.
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Esta invención se relaciona con una endoprótesis
tubular polimérica, absorbible/biodegradable, radialmente acanalada
que tiene al menos dos ranuras o canales a lo largo de toda su
longitud para expansión después del despliegue a través de una
deformación hacia fuera de dichas ranuras para producir
esencialmente un corte transversal circular. El número de ranuras
también puede variar entre 3 a 12, pero preferiblemente entre 3 y
9, mas preferiblemente entre 3 y 6. Cuando más de 3 ranuras están
presentes, la profundidad de las ranuras puede ser igual o desigual
para permitir la deformación hacia fuera modulada a uno o más
niveles de expansión y por lo tanto, uno o más diámetros o corte
transversal final. Otro aspecto de la invención se relaciona con
polímeros absorbibles para producir endoprótesis tubulares,
absorbibles/biodegradables, radialmente acanaladas que comprenden
poliésteres absorbibles cristalinos derivados de uno o más monómeros
cíclicos seleccionados del grupo que consiste de /-láctido,
glicolido, p-dioxanona, carbonato de trimetileno, y
\varepsilon-caprolactona. Otro aspecto de esta
invención específicamente describe el uso de polímeros absorbibles
para producir la endoprótesis, donde dichos polímeros están hechos
de (1) copoliésteres segmentados/bloque donde uno de los
segmentos/bloques es amorfo y el segundo es cristalino; o (2)
copoliésteres segmentados/bloque donde uno de los segmentos/bloques
es cristalino y exhibe una temperatura de fusión T_{m} debajo de
110ºC y un segundo segmento/bloque cristalino que tiene un T_{m}
entre 140ºC y 220ºC. Estos copoliésteres están hechos para tener un
sistema poliaxial monocéntrico que comprende un núcleo bajo
fundente con segmentos/bloques de alta T_{m} que se extienden
hacia fuera.
Otro aspecto de esta invención trata con una
endoprótesis tubular polimérica, absorbible/biodegradable,
radialmente acanalada que comprende una mezcla de por lo menos dos
polímeros absorbibles compuestos de una fase dispersa de
microbarras altamente cristalinas en una matriz amorfa o
moderadamente cristalina. Otro aspecto de esta invención trata con
una endoprótesis tubular polimérica, absorbible/biodegradable,
radialmente acanalada que comprende un material con base en
quitosano cubierto con un poliéster absorbible, donde el material
con base en quitosano es un quitosano acilado. Otro aspecto de la
invención trata con endoprótesis tubulares poliméricas,
absorbibles/biodegradables, radialmente acanaladas producidas por
moldeado por inyección o termo-formación de un tubo
extruido. Otro aspecto de esta invención trata con una endoprótesis
acanalada tubular absorbible/biodegradable, producida por
termo-formación de un tubo no-tejido
o parcialmente tejido producido, en parte o completamente, por
centrifugado electrostático de uno o más polímeros absorbibles. Otro
aspecto de la invención trata con una endoprótesis tubular
polimérica, absorbible/biodegradable, radialmente acanalada, donde
la pared exterior de dicha endoprótesis no expandida comprende
lengüetas radialmente extensibles para restringir el movimiento de
la endoprótesis expandida desplegada. Otro aspecto de esta invención
se relaciona con una endoprótesis tubular polimérica,
absorbible/biodegradable, radialmente acanalada producida por
moldeado por inyección. Un aspecto especifico de esta invención se
relaciona con una endoprótesis tubular polimérica,
absorbible/biodegradable, radialmente acanalada que tiene una
estructura de celdas continuas microporosas formadas por
electro-centrifugado de una solución viscosa de
polímero(s) constitutivos, donde la solución viscosa puede
comprender materiales con base en quitosano, la estructura
microporosa puede además comprender una capa de poliéster
absorbible, y el material de base en quitosano es hecho de un
quitosano acilado. Otro aspecto específico de esta invención se
relaciona con una endoprótesis tubular polimérica,
absorbible/biodegradable, radialmente acanalada que contiene uno o
más agentes bioactivos para prevenir la restenosis e
infección.
infección.
\newpage
Un aspecto especifico de esta invención se
relaciona con una endoprótesis polimérica tubular,
absorbible/biodegra-
dable, radialmente acanalada para uso en aplicaciones vasculares y urogenitales. Un aspecto especifico de esta invención se relaciona con una endoprótesis polimérica, absorbible, expansible, no acanalada, tubular que comprende lengüetas que se extienden radialmente, y preferiblemente la pared de la forma no expandida es perforada y la endoprótesis está hecha de un copolímero segmentado/bloque que tiene segmentos/bloques cristalinos de baja y alta fusión que están presentes preferiblemente en una configuración poliaxial con los componentes de baja T_{m} en el núcleo y los de alto T_{m} extendiéndose hacia fuera. Otro aspecto especifico de esta invención se relaciona con una endoprótesis polimérica, absorbible/biodegradable, radialmente acanalada que contiene por lo menos 10 por ciento por peso de un radiopacificador inorgánico.
dable, radialmente acanalada para uso en aplicaciones vasculares y urogenitales. Un aspecto especifico de esta invención se relaciona con una endoprótesis polimérica, absorbible, expansible, no acanalada, tubular que comprende lengüetas que se extienden radialmente, y preferiblemente la pared de la forma no expandida es perforada y la endoprótesis está hecha de un copolímero segmentado/bloque que tiene segmentos/bloques cristalinos de baja y alta fusión que están presentes preferiblemente en una configuración poliaxial con los componentes de baja T_{m} en el núcleo y los de alto T_{m} extendiéndose hacia fuera. Otro aspecto especifico de esta invención se relaciona con una endoprótesis polimérica, absorbible/biodegradable, radialmente acanalada que contiene por lo menos 10 por ciento por peso de un radiopacificador inorgánico.
Esta invención generalmente se relaciona con
endoprótesis expansibles, absorbible/biodegradables en la forma de
configuración tubular radialmente acanalada o perforada. Un aspecto
especifico de esta invención se relaciona con una endoprótesis
polimérica, absorbible/biodegradable, radialmente acanalada, tubular
que tiene por lo menos dos y preferiblemente 3-5 y
mas preferiblemente 6-9 ranuras (canales) a lo largo
de toda su extensión para expansión después del despliegue a través
de deformación hacia fuera de dichas ranuras para producir un corte
transversal esencialmente circular como es ilustrado en las Figuras
1-A a 5-B.
Específicamente, la Figura 1A es una vista
superior de una endoprótesis acanalada 10 que muestra la ubicación
de tres canales redondos 12 definido en la pared de la endoprótesis
14. La Figura 1B es una vista lateral de la endoprótesis de la
Figura 1A que muestra que las ranuras 12 van a lo largo de la
endoprótesis 10.
La Figura 2A es una vista superior de una
endoprótesis acanalada 20 con ranuras trapezoidales 22 definidas en
la pared de la endoprótesis 24. La Figura 2B es una vista lateral de
la endoprótesis de la Figura 2A.
La Figura 3A es una vista superior de una
endoprótesis acanalada 30 de acuerdo a la presente invención que
tiene ranuras 32 definidas en la pared de la endoprótesis 34 y
lengüetas 36 que se extienden hacia fuera de la pared de la
endoprótesis 34. La Figura 3B es una vista lateral de la
endoprótesis de la Figura 3A.
La Figura 4A es una vista superior de una
endoprótesis no acanalada 40 de acuerdo a la presente invención que
muestra la ubicación de las lengüetas 46 por la pared de la
endoprótesis 44. La Figura 4B es una vista lateral de la
endoprótesis de la Figura 4A. Tal modalidad sin canales será más
grande en el corte transversal que en las endoprótesis acanaladas
no expandidas de la presente invención.
La Figura 5A es una vista superior de una
endoprótesis acanalada 50 de acuerdo a la presente invención que
muestra un patrón compensatorio de grandes ranuras 52 y pequeñas
ranuras 52' definidas en la pared de la endoprótesis 54. La Figura
5B es una vista lateral de la endoprótesis de la Figura 5A.
El número y dimensión de las canales pueden ser
variados para proveer un rango de diámetro predeterminado o área de
corte transversal de la endoprótesis expandida. Como corresponde, un
aspecto especifico de esta invención se relaciona con una
endoprótesis absorbible para la colocación temporal en lúmenes
corporales adecuados para la expansión en un rango predeterminado
de diámetros o cortes transversales que puede ser más modulado en
un periprocedimiento o durante el despliegue de dicha endoprótesis,
utilizando un catéter de globo, para lograr más de un nivel de
expansiones que son alcanzables a través de la variabilidad en la
forma y profundidad de los canales o ranuras como es ejemplificado
por las dos series de canales por cada endoprótesis representadas
en las Figs. 5-A y 5-B. Otro aspecto
especifico de esta invención trata la composición de la endoprótesis
radialmente acanalada, absorbible/biodegradable, siendo un derivado
cristalino de poliéster de uno o más monómeros cíclicos
seleccionados del grupo que consiste de /-láctido, glicolido,
p-dioxanona, carbonato de trimetileno, un
morfolina-2,5-diona (sustituido o no
sustituido), y \varepsilon-caprolactona. Otro
aspecto especifico de esta invención se refiere a la distribución
en secuencia en cadena del polímero absorbible/biodegradable usado
para preparar dicha endoprótesis donde las cadenas poliméricas son
copoliésteres segmentados/bloque donde un segmento/bloque es
cristalino y funde a menos de 110ºC y el segundo segmento/bloque es
cristalino pero funde entre 140ºC y 220ºC.
Otro aspecto especifico de esta invención se
relaciona con una endoprótesis tubular, absorbible/biodegradable,
radialmente acanalada, que comprende una mezcla de al menos dos
polímeros absorbibles que comprenden una fase dispersa de
microbarras/nanobarras altamente cristalinas en una matriz amorfa o
moderadamente cristalina. La tensión interfacial entre las dos
fases es controlada para prevenir total miscibilidad o separación de
macrofases. La fracción de microbarras/nanobarras en la mezcla es
ajustada a un valor máximo necesario para permitir una interacción
física íntima entre las microbarras/nanobarras para proveer rigidez
y estabilidad dimensional de la endoprótesis expandida.
Otro aspecto especifico de esta invención hace
referencia a una endoprótesis polimérica, absorbible/biodegradable,
radialmente acanalada que comprende un copoliéster segmentado/bloque
basado en un sistema monocéntrico poliaxial que comprende un núcleo
de baja temperatura de fusión (T_{m}) con un segmento/bloque
cristalino de alta T_{m} que se extiende hacia fuera. Al tener
dos componentes cristalinos con T_{m} enormemente diferentes es
con la intención de facilitar y controlar la expansión efectiva
funcional de la endoprótesis, y particularmente endoprótesis de
profundidad variable, donde una configuración acanalada es calentada
para licuar el componente de bajo T_{m} durante el procesamiento
y forzarlo a mantener la mayoría de su fracción amorfa durante
almacenamiento bajo la tensión mecánica ejercida por el componente
del copolímero rígido, altamente cristalino de alta T_{m}. El
componente bajo tensión será entonces capaz de recristalizarse bajo
el efecto de las fuerzas de fractura desarrolladas en la expansión
a temperatura corporal.
Un aspecto diferente de esta invención se
relaciona con una endoprótesis tubular, absorbible/biodegradable,
radialmente acanalada que comprende un material con base en
quitosano y preferiblemente un quitosano acilado con una cubierta
lubricada. La última tiene la intención de facilitar el despliegue
de la endoprótesis y prevenir que el componente(s) sanguíneo
se agregue al quitosano policatiónico o a la superficie débilmente
catiónica del quitosano menos que completamente acilado.
Otro aspecto específico de esta invención se
relaciona con una endoprótesis radialmente acanalada, tubular,
absorbible/biodegradable que tiene lengüetas radialmente extendidas
en la superficie exterior entre las ranuras extendidas radialmente.
Las lengüetas pueden ser ubicadas para proveer adecuados sitios de
contacto con un vaso sanguíneo después del despliegue y expansión a
lo largo de la longitud de la endoprótesis durante la angioplastia.
Las lengüetas tienen como propósito anclar la endoprótesis expandida
en el sitio previsto y prevenir su movimiento, o migración, a lo
largo del lumen del vaso sanguíneo.
Otro aspecto de esta invención se refiere a
métodos de producción de una endoprótesis radialmente acanalada,
absorbible/biodegradable. Por lo tanto, para endoprótesis hechas de
polímeros termoplásticos, pueden ser producidos por (1)
termo-formación de un tubo cilíndrico con cortes
transversales circulares (típicamente hechos por un proceso que
implica centrifugado electrostático, moldeado por inyección, y/o
extrusión) en la superficie de un receptáculo metálico altamente
pulido o cubierto con Teflón equipado para calentamiento y
aplicación al vacio; y (2) moldeado por inyección usando, por
ejemplo, un molde de partes múltiples. La producción de una
endoprótesis radialmente acanalada de polímeros solubles puede ser
lograda usando centrifugado electrostático (o simplemente,
electro-centrifugado) de una solución viscosa de
dicho polímero o mezcla de polímeros a la superficie de una prensa
de sujeción rotatoria de Teflón o cubierta de Teflón, contorneada
como una imagen exacta del lumen de la endoprótesis. La
endoprótesis radialmente acanalada preparada por electro-
centrifugado puede hacerse para tener paredes sólidas o
microporosas, donde la microporosidad está asociada con una
estructura de células abiertas. Se espera que la microporosidad
realce el transporte masivo de fluidos y oxígeno a través de la
endoprótesis para eliminar o minimizar la respuesta inflamatoria del
tejido sobre periodos de tiempo después de la angioplastia y
procedimientos clínicos aliados. De forma similar, el
electro-centrifugado puede ser usado para producir
endoprótesis con base en quitosano. La acilación de la endoprótesis
con base en quitosano usando, por ejemplo, anhídrido acético tiene
como intención aumentar la rigidez de la endoprótesis y la
estabilidad mecánica en la expansión. El cubrimiento de la
endoprótesis con base en quitosano con una cubierta de poliéster
puede ser realizado sumergiendo en solución o asperjando el lumen
como también la superficie exterior de la endoprótesis. Un aspecto
más específico de esta invención se relaciona con una endoprótesis
acanalada con paredes perforadas para facilitar el transporte
masivo de nutrientes y oxígeno a través de la pared de la
endoprótesis para aumentar la biocompatibilidad y minimizar la
respuesta tisular como se discutió antes para una endoprótesis
microporosa.
Otro aspecto clave de esta invención se
relaciona con una endoprótesis tubular, absorbible, expansible con
o sin lengüetas radialmente extendidas a lo largo de la pared
exterior para un anclaje apropiado de la endoprótesis expandida. Un
aspecto específico de esta invención se relaciona con una
endoprótesis sin canales, tubular con paredes perforadas para
facilitar el transporte de nutrientes y oxígeno a través de las
paredes de la endoprótesis y mejorar la biocompatibilidad. Otro
aspecto específico de esta invención se relaciona con los métodos
para producir dicha endoprótesis tubular, no acanalada. Estos
implican moldeado por inyección como el descrito anteriormente para
la endoprótesis acanalada. Un aspecto importante de esta invención
con respecto a la endoprótesis tubular es el tipo de polímeros que
son más apropiados para la endoprótesis tubular, no acanalada que
van a permitir su expansión en una forma dimensionalmente estable
que va a resistir estrés-relajación que puede
interferir con su desempeño funcional que requiere dimensiones del
lumen esencialmente estables durante el periodo crítico de
cicatrización de un lumen corporal, tal como un vaso sanguíneo,
cuando la endoprótesis es usada en conjunto con angioplastia. Más
específicamente, la endoprótesis tubular, no acanalada puede ser
hecha de copolímero segmentado/bloque que tiene cristalitas de baja
fusión y alta fusión que exhiben temperaturas de fusión (T_{m})
de menos de 110ºC y 220ºC, respectivamente y preferiblemente menos
de 60ºC y 210ºC, respectivamente. El uso de tal composición va a
permitir el desarrollo morfológico apropiado en la endoprótesis
lista para despliegue. Esto implica expandir la endoprótesis tubular
en las dimensiones funcionales esperadas (como, por ejemplo, en el
caso de un vaso sanguíneo) donde ambas fracciones cristalinas (bajo
y alto T_{m}) están completamente cristalizadas. La endoprótesis
expandida será entonces ubicada en una prensa de sujeción con
dimensiones equivalentes a las de la endoprótesis lista para
despliegue y le permitirá encogerse a una temperatura levemente
mayor que la T_{m} de las cristalitas de baja T_{m}, seguida por
un rápido enfriamiento para prevenir que el componente de bajo
T_{m} se recristalice y asegurar la presencia del componente de
bajo T_{m} en una forma prácticamente amorfa. Esto va a resultar
en una endoprótesis expansible con sólo la cristalita de alta
T_{m} permaneciendo prácticamente intacta. Después del despliegue
y expansión, el componente de baja T_{m} previamente congelado
va a recristalizarse a través de cristalización inducida por
tensión y proveerá refuerzo necesario para prevenir
estrés-relajación y por lo tanto, estabilidad
dimensional durante el uso. Al tener el componente de baja T_{m}
una forma amorfa antes del despliegue, también facilita la
expansión de la endoprótesis. Los copolímeros bloque/segmentados que
cumplen con los requisitos de composición pueden componer un
copolímero lineal de triple bloque de un polímero alto basado en
glicólido como el componente de alto T_{m} y un polímero alto
basado en \varepsilon-caprolactona como el
componente de bajo T_{m} con el ultimo siendo el bloque central
en la cadena. Una composición preferida va a comprender un
copolímero poliaxial bloque/segmentado con un núcleo polimérico
alto basado en caprolactona con el segmento polimérico alto basado
en glicólido que se extiende hacia fuera.
Otro aspecto clave de esta invención se
relaciona con el uso de las endoprótesis acanaladas y no acanaladas
para mantener libre de bloqueos cualquier conducto corporal y
particularmente como una endoprótesis vascular o urinogenital.
Aplicaciones más especificas de las endoprótesis objeto de esta
invención incluyen su uso en uretra, arteria, vena, ducto biliar y
esófago.
Otro aspecto de esta invención es el
recubrimiento de superficie de las endoprótesis acanaladas o no
acanaladas con una capa absorbible para minimizar su coeficiente de
fricción y facilitar su despliegue.
Otro aspecto de esta invención es la
incorporación de agentes bioactivos en la matriz de la endoprótesis
o en la superficie de la endoprótesis para liberación controlada o
inmediata en el sitio de implantación, respectivamente. Los agentes
bioactivos también pueden ser un componente de una cubierta de
superficie para permitir su liberación controlada. Estos agentes
pueden ser (1) antimicrobianos para prevenir y/o tratar infección en
el lugar; y (2) uno o más de los agentes conocidos que inhiben
cualquiera de los eventos biológicos que conllevan a pérdida de
funcionalidad de la endoprótesis, tal como la restenosis, y
particularmente en el caso de las endoprótesis vasculares.
Otro aspecto de esta invención es la
incorporación de un radiopacificador inorgánico, tal como sulfato de
bario, a una carga de al menos 10 por ciento para ayudar en el
monitoreo de la ubicación de la endoprótesis radiográficamente. Un
aspecto clave de esta invención se relaciona con una endoprótesis
absorbible para la colocación temporal en lúmenes corporales
adecuado para expansión a un rango predeterminado de diámetros o
cortes transversales que pueden ser aun más moduladas
periprocedimiento o durante el despliegue de dicha endoprótesis,
usando un catéter de globo, para lograr más de un nivel de
expansiones que son alcanzadas a través de la variabilidad en la
forma y profundidad de los canales o ranuras como ejemplificado por
las dos series de canales por cada endoprótesis representadas en
las Figs. 5-A y 5-B.
Adicionalmente se proveen ilustraciones de la
presente invención en los siguientes ejemplos:
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
1
La síntesis implica dos pasos. En el primer
paso, una policaprolactona poliaxial fue preparada usando
trimetilolpropano como el iniciador, a una proporción
monómero/iniciador de 500:1 a 700:1, dependiendo del peso molecular
buscado del polímero final, en la presencia de octanoato estannoso
como catalizador, a una proporción molar monómero/catalizador de
20,000:1 a 30,000:1, dependiendo en la composición final del
copolímero. La polimerización fue ejecutada en un reactor de acero
inoxidable, mecánicamente agitado bajo una atmósfera de nitrógeno
seco a 180ºC por 1.5 a 3 horas o hasta que se logró una conversión
prácticamente completa. Esto fue determinado por un monitoreo en
proceso de la conversión usando cromatografía de permeación por gel
(GPC). Al polímero fundido se le permitió enfriarse ligeramente por
debajo de 180ºC antes de añadir una cantidad predeterminada de
glicólido en el segundo paso del esquema de preparado. Después de
añadir glicólido, la mezcla de polimerización fue agitada a o
ligeramente por encima de 180ºC hasta que se obtuvo un fundido
homogéneo. La reacción fue entonces continuada a esa temperatura
durante 5 a 7 horas, dependiendo de la composición final del
copolímero. Durante este periodo, la agitación se detuvo cuando la
fusión se tornó altamente viscosa y comenzó a tomar lugar la
solidificación del copolímero. En la conclusión del periodo de
polimerización, el copolímero fue súper-enfriado con
nitrógeno liquido y retirado del reactor. El polímero fue molido,
secado bajo presión reducida (alrededor de 0.1 mm Hg) a 25ºC, y
después calentado a alrededor de 100ºC bajo presión reducida durante
5 a 10 horas o hasta que se lograra un peso constante, señalizando
el retiro del monómero residual no-reactor. El
polímero seco/curado fue caracterizado en cuanto a sus propiedades
térmicas por calorimetría de barrido diferencial (DSC). Éstas
implicaron temperaturas iniciales de fusión (T_{m}) y calor de
fusión (\DeltaH_{f}). Para copolímeros que se disolvieron en
alcohol hexafluoroisopropilíco, su viscosidad inherente fue
determinada como una medida del peso molecular.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
2
Usando el método general descrito en el Ejemplo
1, fueron preparados y caracterizados copolímeros típicos,
Co-P1 y CoP3. Propiedades clave de estos copolímeros
se resumen en la Tabla I.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
3
Co-P2 fue sometido a
tratamientos térmicos y mecánicos similares a aquellos esperados a
ser encontrados en procesos clave típicos de aquellos asociados con
la fabricación de endoprótesis y despliegue en el sitio biológico
deseado. Películas delgadas de polímero (0.2 mm) fueron moldeadas
por compresión alrededor de 235ºC bajo una atmósfera de nitrógeno
seco para proveer ejemplares de prueba para estudiar los efectos de
tratamiento térmico y mecánico (comenzando con el polímero curado,
molido y películas no recocidas, no orientadas) a temperatura de
fusión (T_{m}) y calor de fusión (\DeltaH_{f}) de los
bloques/segmentos de policaprolactona y poliglicólido
constituyentes del copolímero poliaxial. Los ejemplares fueron
usados para determinar cambios en T_{m} y \DeltaH_{f} como
resultado de curado y/o orientación uniaxial en modo ténsil. Resumen
de los datos experimentales son representados en la Tabla II.
Las series de experimentos nombrados en la Tabla
II fueron diseñados para determinar los efectos de (1) condiciones
de procesamiento de fusión en porcentaje de cristalinidad (en
términos de \DeltaH_{f}) e imperfección y tamaño de
cristalitas, es decir, morfología (en términos de T_{m}) en cuanto
a que éstas se relacionan con la fabricación de la endoprótesis por
moldeado por inyección; y (2) orientación uniaxial en porciento de
cristalinidad y morfología de cristalitas en cuanto a que éstas se
relacionan con la cristalización de la endoprótesis inducida por
tensión sobre la expansión radial del globo durante el
despliegue.
Aunque la presente invención ha sido descrita
en conexión con las modalidades preferidas, se debe entender que
las modificaciones y variaciones pueden ser utilizadas sin departir
de los principios y el alcance de la invención, tal como aquellos
expertos en la técnica entenderán fácilmente. Aun más, por la
presente los Solicitantes revelan todos los
sub-rangos de todos los rangos revelados aquí. Estos
sub-rangos también son útiles para llevar a cabo la
presente invención.
Claims (17)
1. Una endoprótesis polimérica tubular
absorbible, biodegradable, radialmente acanalada para ubicación
temporal en lúmenes corporales teniendo al menos dos ranuras
extendiéndose a lo largo de toda su extensión para expandirse
después del despliegue a través de una deformación hacia fuera de
dichas ranuras para producir un corte transversal esencialmente
circular, caracterizado porque la endoprótesis polimérica
comprende un copoliéster segmentado/bloque donde uno de los
segmentos/bloque es cristalino y exhibe una temperatura de fusión
(T_{m}) de menos de aproximadamente 110ºC y otro segmento/bloque
cristalino exhibe una temperatura de fusión (T_{m}) de
aproximadamente 140ºC a aproximadamente 220ºC.
2. Una endoprótesis polimérica tubular
absorbible, biodegradable, radialmente acanalada conforme lo
dispuesto en la reivindicación 1 donde el copoliéster comprende un
sistema poliaxial monocéntrico comprendiendo segmentos de núcleo
poliaxiales teniendo segmentos/bloques que se extienden hacia fuera
del mismo, donde los núcleos segmentados tienen una temperatura de
fusión (T_{m}) más baja que los segmentos/bloques que se extienden
hacia
fuera.
fuera.
3. Una endoprótesis polimérica tubular
absorbible, biodegradable, radialmente acanalado conforme lo
dispuesto en la reivindicación 1 donde la endoprótesis polimérica
comprende un mezcla de al menos dos polímeros absorbibles que
comprende una fase dispersa de microbarras y/o nanobarras
cristalinas en una matriz cristalina, donde las microbarras y/o
nanobarras exhiben un grado más alto de cristalinidad que la
matriz.
4. Una endoprótesis polimérica tubular
absorbible, biodegradable, radialmente acanalado conforme lo
dispuesto en la reivindicación 1 donde la endoprótesis polimérica
comprende un material con base en quitosano cubierto con un
poliéster absorbible.
5. Una endoprótesis polimérica tubular
absorbible, biodegradable, radialmente acanalado conforme lo
dispuesto en la reivindicación 4 donde el material con base en
quitosano es un quitosano acilado, preferiblemente cubierto con una
capa lubricada.
6. Una endoprótesis polimérica tubular
absorbible, biodegradable, radialmente acanalada conforme lo
dispuesto en la reivindicación 4 o 5 que tiene una estructura micro
porosa.
7. Una endoprótesis polimérica tubular
absorbible, biodegradable, radialmente acanalada conforme lo
dispuesto en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 que comprende
un poliéster cristalino absorbible que comprende secuencias de
cadenas derivadas de al menos un monómero cíclico seleccionado del
grupo que consiste esencialmente de /-láctido, glicólido,
p-dioxanona, carbonato de trimetileno,
\varepsilon-caprolactona, y un
morfolina-2,5-diona.
8. Una endoprótesis polimérica tubular
absorbible, biodegradable, radialmente acanalada conforme a lo
dispuesto en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7 que tiene de
3 a 12 ranuras, preferiblemente de 3 a 5 ranuras y más
preferiblemente de 6 a 9 ranuras que se extienden a lo largo de toda
la longitud del mismo.
9. Una endoprótesis polimérica tubular
absorbible, biodegradable, radialmente acanalada conforme a lo
dispuesto en la reivindicación 8 que tiene más de 3 ranuras, siendo
la profundidad de las ranuras iguales o desiguales para permitir
deformación hacia fuera modulada que resulta en diámetros finales
diferentes después del despliegue.
10. Una endoprótesis polimérica tubular
absorbible, biodegradable, radialmente acanalada conforme a lo
dispuesto en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 donde la
pared de la endoprótesis está perforada.
11. Una endoprótesis polimérica tubular
absorbible, biodegradable, radialmente acanalada conforme a lo
dispuesto en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10 donde la
pared externa de dicha endoprótesis no expandida comprende
lengüetas que se extienden radialmente entre las ranuras que se
extienden radialmente para restringir movimiento de la endoprótesis
expandida desplegada.
12. Una endoprótesis polimérica tubular
absorbible, biodegradable, radialmente acanalada conforme a lo
dispuesto en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11 que contiene
al menos un agente bioactivo para prevenir restenosis e
infección.
13. Una endoprótesis polimérica tubular
absorbible, biodegradable, radialmente acanalada conforme a lo
dispuesto en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12 que contiene
al menos 10 en ciento por peso de un radiopacificador
inorgánico.
14. Una endoprótesis polimérica tubular
absorbible, biodegradable, radialmente acanalada conforme a lo
dispuesto en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13 que es una
endoprótesis vascular.
15. Una endoprótesis polimérica tubular
absorbible, biodegradable, radialmente acanalada conforme a lo
dispuesto en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13 que una
endoprótesis uretral para el tracto genitourinario.
16. El proceso de hacer una endoprótesis
polimérica tubular absorbible, biodegradable, radialmente acanalada
conforme a lo dispuesto en cualquiera de las reivindicaciones 4 a
15 que comprende los pasos de formación del tubo por centrifugación
electrostática de una solución viscosa del polímero constituyente o
mezcla de polímero, proporcionando de ese modo un tubo que tiene
una estructura microporosa de celda continua, termoformando las
ranuras en el mismo y cubriendo el tubo formado con una capa de
poliéster absorbible.
17. El proceso conforme a lo dispuesto en la
reivindicación 16 que comprende además el paso de acilar el tubo
formado antes del paso de recubrimiento con poliéster
absorbible.
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