ES2311810T3

ES2311810T3 - Dispositivo, cartucho y metodo para disolver polvo en liquido al fabricar un fluido de dialisis.

Info

Publication number: ES2311810T3
Application number: ES04722750T
Authority: ES
Inventors: Ernst Ingvar Losell
Original assignee: Gambro Lundia AB
Current assignee: Gambro Lundia AB
Priority date: 2003-04-07
Filing date: 2004-03-23
Publication date: 2009-02-16
Anticipated expiration: 2024-03-23
Also published as: US20060292048A1; WO2004089441A1; DE602004015960D1; US7632474B2; ATE405304T1; EP1613371B1; EP1613371A1

Abstract

Cartucho para la preparación en línea de una solución, para un procedimiento médico, de agua u otro disolvente y un polvo o granulado soluble contenido en el cartucho (13), que comprende un recipiente (14) para contener dicho polvo o granulado, estando dicho recipiente (14) provisto de al menos una entrada (16) para el disolvente y al menos una salida (18) para la solución, donde el cartucho está provisto de un dispositivo que comprende un cuerpo hueco (6), teniendo el cuerpo un primer extremo (8) y un segundo extremo (7) y estando dicho cuerpo provisto de agujeros pasantes (10) en su pared (9), siendo dicho segundo extremo (7) cerrado, siendo dicho primer extremo (8) abierto y estando dicho primer extremo adaptado para admitir el fluido que es introducido en el cartucho, cuyo fluido sale del dispositivo a través de dichos agujeros (10), estando dicho dispositivo (6) conectado a dicha entrada (16) y caracterizado por el hecho de que dicho dispositivo está además provisto de dos salientes o nervios alargados (15a, 15b) dispuestos longitudinalmente a lo largo del dispositivo (6) y en el interior del mismo.

Description

Dispositivo, cartucho y método para disolver polvo en líquido al fabricar un fluido de diálisis.

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Ámbito técnico de la invención

La presente invención se refiere a la preparación en línea de una solución destinada a un procedimiento médico, y en particular de una solución de cloruro o bicarbonato sódico para hemodiálisis. La preparación en línea que se contempla tiene lugar en un cartucho que contiene un concentrado granular o en polvo, tal como cloruro sódico o bicarbonato sódico. Más en particular, la invención se refiere a un cartucho provisto de un dispositivo, a un método de fabricación de un cartucho de este tipo, y al uso de una carga de concentrado en un cartucho de este tipo.

Les resultará obvio a los expertos en la materia que la presente invención puede ser usada en conexión con otros procedimientos médicos en los que un fluido adecuado para el procedimiento es obtenido mediante la mezcla de un disolvente (como p. ej. agua) con al menos un concentrado en polvo, tal como en el caso de los fluidos de sustitución en conexión con las operaciones de hemodiafiltración y hemofiltración.

Antecedentes de la invención

La diálisis es un método perfectamente conocido para el tratamiento de la insuficiencia renal. En la hemodiálisis, la sangre de un paciente que padece de función renal deteriorada es conducida de un vaso sanguíneo del paciente a una máquina de diálisis y es devuelta al paciente tras el tratamiento. La sangre se hace pasar por un lado de una membrana permeable en un dializador o filtro conectado a la máquina de diálisis, al mismo tiempo que puede hacerse que un fluido de diálisis o dializado pase por el lado opuesto de la misma membrana. Las sustancias de desecho o los venenos que deben ser retirados de la sangre pasan potencialmente con ayuda de la difusión de la sangre al fluido de diálisis a través de la membrana. También es retirado de la sangre el exceso de agua. Un tratamiento de hemodiálisis dura típicamente 3-5 horas. Preferiblemente, puede llevarse a cabo un tratamiento mientras el paciente duerme durante la noche, y dicho tratamiento puede en ese caso durar unas 8 horas.

Es conocida la preparación en línea de fluido de diálisis. Por ejemplo se da a conocer en el documento DE 198 01 107 A1 la preparación en línea de una solución saturada de bicarbonato a partir del bicarbonato en polvo contenido en un cartucho. Dentro del cartucho está dispuesto un dispositivo en la entrada del fluido. El dispositivo desvía al fluido para hacer que el mismo entre en el cartucho horizontalmente.

Para la preparación de un fluido de diálisis puede mezclarse una solución saturada de bicarbonato sódico con una solución que comprenda apropiados electrólitos tales como K^{+}, Ca^{2+} y Mg^{2+}.

En el documento EP 0 278 100 B1 se presenta un cartucho de polvo. El cartucho comprende un recipiente cerrado que está provisto de membranas penetrables en su extremo de entrada superior y en su extremo de salida inferior, respectivamente. Dentro del recipiente está prevista una carga de concentrado en polvo en cantidad suficiente para que sea adecuada para una sesión de tratamiento de diálisis. Por ejemplo, en conexión con la preparación de fluido o solución de diálisis, el concentrado puede constar de cloruro sódico o bicarbonato sódico en polvo.

En uso, un cartucho del estado de la técnica con un contenido de polvo es primeramente cebado con fluido tal como agua, ya sea desde la parte superior o bien desde la parte inferior. Durante el cebado se introduce en el cartucho fluido suficiente para que el nivel de fluido quede a mayor altura que el nivel de polvo. El polvo es disuelto en el fluido, y una solución saturada puede salir del cartucho por la salida practicada en el fondo del cartucho. Al salir la solución del cartucho, es introducida en el cartucho una correspondiente cantidad de nuevo fluido. Para establecer que sea satisfactorio el grado de saturación de la solución que sale del cartucho, puede medirse la conductividad de la solución. Una conductividad (saturación) insatisfactoria disparará una alarma en la máquina de diálisis.

La susodicha manera de efectuar una preparación en línea de soluciones para uso médico por medio de un cartucho de polvo tiene muchas ventajas. Hay sin embargo algunas desventajas que van ligadas a los cartuchos del estado de la técnica. Tras unas pocas horas de uso, puede devenir inhomogénea la mezcla del fluido y el polvo en el cartucho. En algunos casos pueden formarse terrones. Los terrones pueden impedir que las burbujas de gas suban a la superficie del líquido. Al ser "liberada" una burbuja, puede crearse en el lecho de polvo un canal que a veces llega hasta la salida inferior del cartucho. Esto puede permitir que salga del cartucho solución insaturada, ocasionando una alarma de conductividad. La alarma debe ser atendida ya sea por el paciente o bien por una enfermera a un auxiliar médico. Si se dan estos problemas, los mismos deben remediados golpeando la pared del cartucho o bien sacudiendo el cartucho. Sin embargo, a menudo sucede que el cartucho tiene que ser desechado mientras aún contiene una considerable cantidad de polvo, y debe ser sustituido por un cartucho nuevo.

La formación de canales en el lecho de polvo puede tener otras causas. Por ejemplo, puede suceder que el fluido sea introducido gradualmente por la entrada superior y caiga en gotas en la superficie del líquido ejerciendo así un impacto en la misma. Esto puede dar lugar a ondas de presión en el lecho de líquido, que a su vez crean corrientes de fluido perpendiculares a la superficie del lecho de polvo. Estas corrientes pueden abrirse camino hacia abajo por el lecho de polvo, creando en el lecho canales que lleguen a la salida inferior, haciendo así que sea posible que salga del cartucho solución insaturada.

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Breve exposición de la invención

En estas circunstancias, es un objeto de la presente invención crear oportunidades para una mejorada preparación en línea de una solución destinada a un procedimiento médico, y en particular de una solución de cloruro o bicarbonato sódico para hemodiálisis, por medio de un cartucho de polvo o granulado. Este y otros objetivos son alcanzados por un cartucho provisto de un dispositivo según la adjunta reivindicación independiente del cartucho, un método de fabricación de un cartucho de este tipo que comprende los pasos de la adjunta reivindicación independiente del método, y/o un método de uso que comprende las características de la adjunta reivindicación independiente del uso. Se exponen realizaciones preferidas en las reivindicaciones dependientes acompañantes y en la descripción siguiente.

Disponiendo un dispositivo en un cartucho de polvo para la preparación en línea de una solución, el fluido que es introducido continuamente en el cartucho puede ser distribuido de la manera deseada para así minimizar el riesgo de formación de canales e inhomogeneidades en el lecho de polvo. Esto minimiza a su vez el riesgo de que salga del cartucho solución insaturada. Así, aumenta la posibilidad de que pueda usarse toda la cantidad de polvo del cartucho. Naturalmente, esto es favorable con respecto tanto a los resultados como a los costes de la operación.

Además, durante el cebado inicial de un cartucho, el dispositivo proporciona una distribución más uniforme del fluido.

Haciendo preferiblemente que el dispositivo sea alargado y tenga los agujeros pasantes distribuidos verticalmente a lo largo de su pared alargada, es posible hacer que el fluido salga por debajo de la superficie del líquido/aire incluso al descender gradualmente el nivel de líquido. Por consiguiente, el fluido no cae en gotas sobre la superficie del líquido. Se evita la generación de ondas de presión. En consecuencia, se minimiza la formación de canales en el lecho de polvo.

El dispositivo es preferiblemente cónico, lo cual significa que puede ser fácilmente introducido en el lecho de polvo seco al preparar un cartucho.

El cartucho inventivo presenta ventajas que corresponden a las que han sido mencionadas anteriormente en relación con el dispositivo inventivo.

El método de fabricación según la invención es sencillo y rentable.

El uso de un cartucho inventivo en el que el disolvente entra en el recipiente por medio de un dispositivo como el descrito anteriormente permite un uso más eficaz del polvo o granulado y contar con unos más largos periodos de tiempo sin interrupciones del funcionamiento. Esto implica un proceso rentable.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 muestra un cartucho del estado de la técnica para la preparación en línea de una solución.

La Fig. 2 muestra un dispositivo destinado a ser usado en un cartucho según una realización preferida de la invención.

La Fig. 3 muestra un dispositivo unido a una tapa de cartucho.

La Fig. 4 es una vista isométrica con partes eliminadas de un cartucho inventivo.

Las Figs. 5 y 6 ilustran el principio de uso de un cartucho inventivo.

Descripción detallada de realizaciones preferidas

En hemodiálisis, la sangre de un paciente que padece de función renal deteriorada es conducida de un vaso sanguíneo del paciente (por ejemplo del antebrazo del paciente) a una máquina de diálisis y es devuelta al paciente tras el tratamiento. La sangre se hace pasar por un lado de una membrana permeable en un dializador o filtro que trabaja con y/o como parte de la máquina de diálisis. Al mismo tiempo, puede hacerse pasar un fluido de diálisis por el lado opuesto de la misma membrana. Puede tener lugar una transferencia de las sustancias de desecho o los venenos y del exceso de agua que deben ser retirados de la sangre con ayuda de la difusión a través de la membrana, pasando así dichas sustancias de la sangre al fluido de diálisis. Un tratamiento de diálisis puede típicamente durar de aproximadamente 3 a aproximadamente 8 horas.

Se muestra en la Fig. 1 un cartucho 1 del estado de la técnica para la preparación en línea de una solución saturada de bicarbonato a partir de bicarbonato sódico en polvo. Para la preparación de un fluido de diálisis, la solución saturada de bicarbonato sódico puede ser mezclada con una solución que comprenda apropiados electrólitos tales como K^{+}, Ca^{2+} y Mg^{2+}. El cartucho 1 puede incluir un recipiente o envase cerrado 2 con un extremo de entrada superior 3 y un extremo de salida inferior 4. Dentro del recipiente 2 se prevé una carga de concentrado en polvo 5 en cantidad suficiente para que sea adecuada para uno o varios tratamientos. La cantidad de polvo contenida en el cartucho sería del orden de magnitud de 400-1500 gramos. El cloruro sódico es otro típico ejemplo en los procedimientos de diálisis.

Se describe a continuación una realización preferida del dispositivo destinado a ser usado en un cartucho de polvo o granulado.

Se muestra en la Fig. 2 un dispositivo 6 que está destinado a ser usado en un cartucho según la invención. El dispositivo comprende un tubo 6 alargado y en algunas realizaciones sustancialmente cónico que está típicamente hecho de un plástico tal como polipropileno. El tubo 6 es cerrado en su extremo inferior 7 y abierto en su extremo superior 8. En la pared 9 del tubo 6 están practicados agujeros pasantes 10. Esta realización particular tiene ocho agujeros 10 dispuestos en parejas en lados opuestos del tubo 6. Además, el dispositivo 6 está provisto de una parte 11 que constituye un cuello y puede estar provista de medios de acoplamiento tales como bridas o roscas 11'. En la Fig. 3 se muestra un dispositivo 6 unido a una tapa 12 de un cartucho. Preferiblemente, la parte 11 que constituye el cuello y la tapa 12 están hechos con una forma constructiva tal que el dispositivo 6 puede ser encajado por efecto de resorte en la tapa 12. Como alternativa, el dispositivo 6 y la tapa 12 pueden estar hechos en forma de un elemento enterizo.

Se entiende que el dispositivo 6 y el cartucho 13 (el recipiente 14 y la tapa 12) (véase p. ej. la Fig. 4) pueden hacerse de otros materiales distintos del polipropileno.

Se muestra en la Fig. 4 una realización del cartucho inventivo. El cartucho 13 puede estar hecho de un recipiente o envase 14 de polipropileno (o de otro material) y una tapa 12 de polipropileno (o de otro material). La tapa 12 tiene una entrada 16 permeable a los líquidos. Puede aportarse por un tubo 17 un disolvente a introducir en el interior del cartucho 13. En el extremo del fondo del recipiente 14 está prevista una salida 18 permeable a los líquidos. Puede estar conectado a la salida 18 un tubo 19 para la descarga de una solución. Los tubos 17 y 19 pueden no necesariamente formar parte del cartucho inventivo. Además, el cartucho 13 tiene un tubo cónico 6 como el descrito anteriormente (véase la Fig. 2) unido por su parte 11 que constituye el cuello a la tapa 12. La realización del dispositivo 6 que se muestra en la Fig. 4 comprende dos salientes o nervios alargados 15a, 15b. Los nervios 15a, 15b están dispuestos longitudinalmente a lo largo del dispositivo 6 y en el interior del mismo. Estos nervios 15a, 15b pueden actuar como "guías para el fluido". El fluido entrante puede entonces seguir la pared interior del tubo 6 o fluir a lo largo de los nervios 15a, 15b. Las "guías para el fluido" pueden como alternativa constar de gránulos de plástico.

Puede fabricarse un cartucho inventivo como se describe a continuación. Se hace referencia a las Figs. 4 y 5. Se prevé un recipiente 14 y se vierte en el interior del recipiente 14 una carga de polvo o granulado 20. Se une al recipiente 14 una tapa de cierre hermético 12, con lo cual el tubo 6 queda introducido en el lecho de polvo 20. La tapa 12 puede ser unida al recipiente 14 por enroscamiento o soldadura. Como alternativa, usando un cartucho integral, el polvo puede ser aspirado al interior del recipiente 14 a través de algún tipo de membrana.

En uso (véanse las Figs. 5 y 6), primeramente se aspira el aire del cartucho 13 con la finalidad de crear un vacío en el cartucho. Entonces se procede a cebar el cartucho con un disolvente, tal como agua, dejando que el disolvente fluya al interior del cartucho a razón de un relativamente alto caudal de aproximadamente 1000 ml/min. Hay que señalar que la extracción del aire y el cebado con agua pueden realizarse en sustancia simultáneamente. Se muestra en la Fig. 5 un cartucho cebado. El disolvente puede ser introducido ya sea a través de la entrada superior 16 o bien a través de la entrada inferior 18, que entonces tendrá una doble finalidad, o sea la de servir de entrada en el cebado y de salida de la solución saturada. En este ejemplo, el polvo 20 puede ser bicarbonato sódico, y entonces el disolvente 21 deberá estar presente en cantidad suficiente para que el nivel de líquido 22 quede a una altura superior a la de la superficie 23 del lecho de polvo 20. El polvo 20 es disuelto en el disolvente 21, y una solución saturada de bicarbonato sódico puede salir del cartucho 13 por la salida 18. Nuevo disolvente 21 entra gradualmente en el cartucho 13 a un relativamente bajo caudal que es menor que el caudal de solución que sale del cartucho o aproximadamente igual al mismo y puede ser de aproximadamente 15 ml/min. La solución de bicarbonato sódico puede ser luego mezclada fuera del cartucho con un fluido que contenga electrólitos para así obtener un fluido de diálisis.

Al menos los agujeros inferiores del tubo 6 deberán quedar situados a una altura inferior a la del nivel de líquido 22, y las salidas de fluido 10 deberán estar "dirigidas" sustancialmente hacia la pared del recipiente, para que el flujo saliente de disolvente 21 que sale del tubo 6 sea dirigido en sustancia horizontalmente, es decir paralelamente al nivel de fluido 22, como se muestra en la Fig. 6.

Entonces puede impedirse que el fluido entrante caiga libremente en gotas a la superficie del fluido. Las ondas de presión y las corrientes serán entonces dirigidas hacia la pared del recipiente y amortiguadas antes de que lleguen al lecho de polvo 20. Se ve así minimizado el efecto de canalización. Los ensayos que se han efectuado han demostrado que el tiempo de funcionamiento antes de que se dispare una alarma puede verse prolongado en hasta dos horas, en comparación con lo que sucede cuando se usa un cartucho del estado de la técnica destinado a proporcionar por ejemplo 8 h de uso.

Hay que señalar que el cartucho 13 puede también puede hacerse sin tapa, ya sea en forma de un recipiente cerrado o bien en forma de un recipiente abierto (no ilustrado).

Se comprende fácilmente que el dispositivo inventivo puede ser aplicado junto con otros tipos de cartuchos, y que la idea inventiva puede ser aplicada a cartuchos que contengan otras sustancias distintas del bicarbonato sódico. Se entiende además que la idea inventiva puede ser aplicada a otras finalidades médicas distintas de la hemodiálisis, tal como para fluidos de sustitución para hemodiafiltración y hemofiltración.

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Referencias citadas en la descripción

Esta lista de referencias que cita el solicitante se aporta solamente en calidad de información para el lector y no forma parte del documento de patente europea. A pesar de que se ha procedido con gran esmero al compilar las referencias, no puede excluirse la posibilidad de que se hayan producido errores u omisiones, y la OEP se exime de toda responsabilidad a este respecto.

Documentos de patente citados en la descripción

\bullet DE 19801107 A1 [0004]: \bullet EP 0278100 B1 [0006]

Claims

1. Cartucho para la preparación en línea de una solución, para un procedimiento médico, de agua u otro disolvente y un polvo o granulado soluble contenido en el cartucho (13), que comprende un recipiente (14) para contener dicho polvo o granulado, estando dicho recipiente (14) provisto de al menos una entrada (16) para el disolvente y al menos una salida (18) para la solución, donde el cartucho está provisto de un dispositivo que comprende un cuerpo hueco (6), teniendo el cuerpo un primer extremo (8) y un segundo extremo (7) y estando dicho cuerpo provisto de agujeros pasantes (10) en su pared (9), siendo dicho segundo extremo (7) cerrado, siendo dicho primer extremo (8) abierto y estando dicho primer extremo adaptado para admitir el fluido que es introducido en el cartucho, cuyo fluido sale del dispositivo a través de dichos agujeros (10), estando dicho dispositivo (6) conectado a dicha entrada (16) y caracterizado por el hecho de que dicho dispositivo está además provisto de dos salientes o nervios alargados (15a, 15b) dispuestos longitudinalmente a lo largo del dispositivo (6) y en el interior del mismo.

2. Cartucho como el reivindicado en la reivindicación 1, donde dicho recipiente (14) contiene una cantidad de al menos un concentrado en forma granular o en polvo adecuada para un procedimiento de tratamiento.

3. Cartucho como el reivindicado en la reivindicación 1 o 2, donde el mismo tiene la forma de un cartucho integral (13) que tiene membranas permeables a los fluidos en su entrada (16) y en su salida (18).

4. Método de fabricación de un cartucho para la preparación en línea de una solución, para un procedimiento médico, de agua u otro disolvente y un polvo o granulado soluble contenido en el cartucho, comprendiendo dicho método los pasos de

prever un recipiente (14) que tiene una entrada (16) para admitir dicha agua o dicho otro disolvente procedente de una fuente de suministro y tiene una salida (18) para descargar dicha solución,

llenar dicho recipiente (14) con una carga de dicho polvo o granulado adecuada para al menos un procedimiento de tratamiento,

disponer un dispositivo (6) en un lado de aguas abajo de dicha entrada (16), comprendiendo dicho dispositivo un cuerpo hueco (6), teniendo el cuerpo un primer extremo (8) y un segundo extremo (7) y estando dicho cuerpo provisto de agujeros pasantes (10) en su pared (9), siendo dicho segundo extremo (7) cerrado, siendo dicho primer extremo (8) abierto y estando dicho primer extremo adaptado para admitir el fluido que es introducido en el cartucho, cuyo fluido sale del dispositivo a través de dichos orificios (10), caracterizado por el hecho de que dicho dispositivo está además provisto de dos salientes o nervios alargados (15a, 15b) que están dispuestos longitudinalmente a lo largo del dispositivo (6) y en el interior del mismo.

5. Uso de un cartucho según cualquiera de las reivindicaciones 1-3 para la preparación en línea de una solución para un procedimiento médico, comprendiendo el uso los pasos de

conectar la entrada del cartucho (13) a una fuente de suministro de agua o de otro disolvente, y

conectar la salida del cartucho (13) a unos medios de descarga,

de manera que el disolvente entre en el cartucho (13) a través de dicho dispositivo (6) y de forma tal que el polvo o granulado quede disuelto en el disolvente.