ES2310395T3 - Protesis con rugosidades auto impactable. - Google Patents

Abstract

Prótesis intra-medular que incluye un cuerpo alargado en paralelo al eje longitudinal (3) del canal intra-medular del hueso a operar, teniendo dicho cuerpo alargado una sección transversal variable, una pared exterior (21) apta para acoplarse a la pared interna del canal intra-medular del hueso, estando dicha pared exterior (21) fabricada a base de un biomaterial implantable en el canal intra-medular, unas rugosidades distribuidas por la pared exterior (21) al menos en una zona en contacto con la pared interna del canal intra-medular del hueso, caracterizada porque las rugosidades forman un dentado recto en forma de filete (24) cortante y continuo siguiendo dos espirales, y son lo suficientemente salientes como para permitir el raspado de la pared interna del canal intra-medular del hueso, limitando la fragilización de la prótesis.

Description

Prótesis con rugosidades auto impactable.

La presente invención se refiere a una endoprótesis destinada a su inserción en un canal intra-medular.

En el campo de la artroplastia articular, e independientemente de la articulación, existen diversos tipos de prótesis, que difieren:

- en función de la patología que ha de tratarse (traumatismo, artrosis, malformación,...)

- en función del estado de salud del paciente,

- en función del tipo de vía de acceso y de técnica operatoria (vía anterior, vía posterior, con o sin trocanterotomía,...)

y que pueden conllevar modificaciones, a nivel:

- del tipo de geometría de la prótesis (forma autoblocante o no, anatómica o recta, con o sin platina de apoyo, de sección ovoidal o rectangular,...),

- del tipo de fijación (con o sin cemento, con o sin revestimiento,...)

Los cirujanos desearían adaptar la preparación del canal intra-medular del hueso, en función del tipo de prótesis que desearían implantar, a fin de garantizar un gesto operatorio eficaz y sin riesgos, garantizando al mismo tiempo la fiabilidad de la fijación del implante.

Igualmente, para colaborar al éxito del implante, es preciso que la calibración del canal intra-medular sea muy precisa. También es preciso que se produzca un excelente enganche óseo del implante. Estas dos características resultan primordiales para garantizar el mantenimiento a largo plazo de la prótesis, sobre todo si se ha fijado sin cemento.

La calibración del hueso suele llevarse a cabo con ayuda de una lima. Con ella se da forma al canal intra-medular con precisión, a fin de que el volumen obtenido se corresponda con el volumen del implante a insertar.

Se conocen diversos productos destinados a la calibración del canal intra-medular:

Por ejemplo, la solicitud de patente EP 1174201 A1 presenta una lima constituida con una pared exterior en la que han sido mecanizadas rugosidades para raspar la pared interna del canal.

Por la patente US 5665091 se conoce una lima para acondicionar el canal intra-medular de un hueso destinado a recibir una prótesis.

Además, hasta el momento actual, todas las prótesis son lisas, para evitar su fragilidad causada por los inicios de rotura, confiriéndoles de este modo una adecuada conservación a lo largo del tiempo. Efectivamente, no suele ser raro que las prótesis se quiebren por el uso, debido a su fragilización producida por estos inicios de rotura.

El inconveniente de utilizar los productos de la técnica anterior es que existe una posibilidad de error de acoplamiento entre el calibre del alojamiento practicado por el cirujano con ayuda de la lima y el calibre de la prótesis destinada a su inserción en dicho alojamiento.

Además, cuando se utilizan los productos de la técnica anterior, el sostenimiento de la prótesis por parte del hueso en el canal intra-medular suele ser deficiente, debido al hecho del débil acoplamiento óseo de las prótesis. Actualmente, la desestabilización del implante femoral es una de las principales causas de rechazo de la artroplastia de cadera.

En ocasiones se prevén unas rugosidades para mejorar la inserción y el mantenimiento de los implantes. Los documentos US 4944763, US 4608053, US 3894297, FR 2800599, DE 2839092 y US 4863474 presentan de este modo sistemas dotados de rugosidades.

Por lo tanto, el objeto de la presente invención consiste en paliar los inconvenientes de la técnica anterior, al proponer una prótesis capaz de auto-calibrar perfectamente su alojamiento, presentando sin embargo un excelente acoplamiento óseo.

Esta finalidad se consigue mediante una prótesis intra-medular de acuerdo con lo indicado en la reivindicación 1.

De acuerdo con otra particularidad, las rugosidades se realizan mediante una herramienta biselada cuyo plano de simetría está desplazado perpendicularmente con respecto a las generatrices del sólido de material, siguiendo una hélice.

De acuerdo con otra particularidad, las rugosidades se realizan mediante una herramienta biselada cuyo plano de simetría está desplazado perpendicularmente con respecto a las generatrices del sólido de material, siguiendo dos hélices de paso inverso que se cruzan.

De acuerdo con otra particularidad, las rugosidades se realizan mediante una herramienta biselada cuyo plano de simetría está desplazado perpendicularmente con respecto a las generatrices del sólido de material, siguiendo dos hélices con el mismo sentido y con un paso o inclinación diferente.

De acuerdo con otras particularidades, la prótesis es como se define en las reivindicaciones 2 a 10.

La invención, con sus características y ventajas, se comprenderá más claramente mediante la lectura de la descripción, haciendo referencia a las figuras adjuntas, en las cuales:

- la figura 1 representa una vista lateral de la prótesis de acuerdo con la invención, en la que se han trazado diversas generatrices,

- la figura 2 representa una porción de la prótesis vista en perspectiva, en la que se ha trazado una parte de la curva en hélice que sirve para el mecanizado de las rugosidades de la prótesis.

- la figura 3 representa una vista lateral simplificada de la prótesis con anterioridad a su mecanizado, en la que se ha trazado una curva en forma de hélice.

- la figura 4 representa una vista lateral de la herramienta utilizada para el mecanizado de las rugosidades.

- la figura 5 representa en perspectiva el cuerpo de una prótesis parcialmente mecanizada siguiendo una hélice de paso constante.

- la figura 6 representa una vista lateral simplificada de la prótesis tras el mecanizado.

- la figura 7 representa una vista lateral simplificada de la prótesis, en la que se han trazado dos curvas en hélice cruzadas.

- la figura 8 representa una vista lateral simplificada de la prótesis tras un ejemplo de mecanizado siguiendo dos curvas en hélice cruzadas y la representación simplificada de las rugosidades.

- la figura 9 representa una sección de la prótesis siguiendo la inclinación de una curva en hélice tras un mecanizado siguiendo dos curvas en hélice cruzadas.

- la figura 10 representa una vista lateral de los dientes obtenidos tras el ejemplo de mecanizado siguiendo las dos hélices cruzadas.

- la figura 11 representa en perspectiva un diente en forma de pirámide regular.

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En primer lugar se describirá la prótesis de acuerdo con la invención, en relación con las figuras 1 a 6.

Una prótesis (1) de acuerdo con la invención está destinada a insertarse en el interior del canal intra-medular de un hueso. La prótesis (1) aquí presentada es apropiada para auto-calibrarse en el canal del fémur gracias a las rugosidades protuberantes que permiten que la prótesis raspe el canal intra-medular. Cada una de las prótesis (1) tiene una forma variable, en función de la forma del canal intra-medular del hueso que el usuario desea tratar.

De acuerdo con una forma conocida, una prótesis está formada por un cuerpo (2) que incluye una parte superior (20) y una pared exterior (21) lisa. El cuerpo (2) está rematado por una forma perfilada (22) en forma de huso destinada a facilitar la inserción de la prótesis (1) en el canal.

De acuerdo con nuestra invención, el cuerpo (2) de la prótesis (1) tiene una forma alargada según un eje (3) sensiblemente paralelo al eje longitudinal del canal. La sección transversal del cuerpo (2) de la prótesis (1) es variable a lo largo del cuerpo (2) decreciendo a continuación a lo largo de su extremo final, para finalizar en la forma perfilada (22) destinada a facilitar la inserción de la prótesis (1). La forma de la sección transversal de la parte inferior (211) de la prótesis (1) con anterioridad a la forma ahusada, (22) es sensiblemente constante. Sobre la parte posterior del cuerpo (2) de la prótesis (1), la forma de la sección transversal del cuerpo (2) es progresivamente variable y superior a la sección transversal de la parte inferior (211) del cuerpo (2). La parte superior (20) del cuerpo (2) puede ser utilizada como medio de prensión para manipular la prótesis (1). El cuerpo (2) incluye finalmente unas rugosidades suficientemente prominentes, al menos en la parte en huso (22) y al comienzo de la parte inferior (211) adyacentes, a fin de raspar el canal intra-medular del hueso y poder asegurar un buen acoplamiento óseo, por auto-impacto de la prótesis en el hueso.

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De este modo, el calibrado del canal intra-medular para la prótesis resulta muy preciso, pues es el propio implante el que practica su propio habitáculo. La herramienta tradicional de calibrado ya no es necesaria a fin de calibrar el canal intra-medular, y tan sólo se precisan las herramientas básicas de preparación.

El mantenimiento de la prótesis está garantizado por la fijación primaria y la fijación secundaria. En primer lugar, como es la prótesis la que calibra su propio alojamiento, la fijación primaria está asegurada por la elasticidad del hueso intra-medular, que ejerce presión sobre la prótesis en su alojamiento, manteniéndola de este modo en su sitio. Seguidamente, la fijación secundaria está garantizada por la sujeción ósea, garantizada por la recolocación del hueso en los intersticios de las rugosidades de la prótesis. Esta fijación secundaria garantiza el mantenimiento de la prótesis a largo plazo.

Por otra parte, en función de los diferentes tipos de hueso del canal intra-medular, las rugosidades deben ser más o menos cortantes o más o menos compresivos para adaptarse a los distintos tipos de hueso. Algunas rugosidades deben presentar simultáneamente un buen acoplamiento óseo y permitir una extracción relativamente fácil del implante, en caso de una nueva intervención quirúrgica.

Para realizar estas rugosidades de carácter cortante o compresivo existen diversos procedimientos de mecanizado. No obstante, las personas versadas en la técnica suelen negarse a mecanizar rugosidades en una prótesis por miedo a crear un punto de rotura en la prótesis y favorecer la presencia de una zona de concentración de tensiones durante la utilización. Los nuevos procedimientos de mecanizado permiten mecanizar estas rugosidades sin que la prótesis sea por ello más frágil.

De acuerdo con un primer ejemplo, se pueden realizar las rugosidades con un mecanizado siguiendo una hélice (210).

En el ejemplo de mecanizado, una primera curva en hélice (210) es una representación de la pared exterior (21) del cuerpo (2) de la prótesis (1). La curva en hélice (210) se obtiene situando unos puntos X sobre la generatriz (23) que distan entre sí un paso constante p, como se representa en las figuras 2 y 5.

La figura 3 es una representación simplificada de la prótesis en la que se ha trazado una curva en hélice de paso constante. En efecto, el paso de la curva en hélice que se desea representar es constante, y la sección transversal del cuerpo (2) de la prótesis (1) es variable, y el ángulo de la curva en hélice, definido con respecto al eje (4) perpendicular al eje (3) de la prótesis (1) no es en realidad constante, como se representa en esta figura. La sección transversal de la parte superior del cuerpo (2) de la prótesis (1) está por encima de la de la parte inferior (211) del cuerpo (2) de la prótesis (1), y el ángulo de la curva en hélice varía decreciendo desde la parte inferior a la parte superior del cuerpo (2) de la prótesis (1). Las representaciones también se han simplificado en las figuras 6, 7 y 8.

En el ejemplo del caso de un paso constante, el ángulo de la curva en hélice es variable a lo largo del cuerpo (2) de la prótesis (1), pero se hablará en cualquier caso de la inclinación de la hélice correspondiente al ángulo máximo de la curva en hélice. Este ángulo es máximo en el lugar en el que la sección transversal del cuerpo (2) de la prótesis (1) es menor, es decir, en la parte inferior (211) del cuerpo (2) de la prótesis (1).

Una vez diseñada la hélice (210), los valores numéricos de los trayectos definidos se comunican a la máquina de mecanizado para iniciar a continuación el trazado de la curva en hélice, como se muestra en la figura 5. El mecanizado se realiza con una herramienta (5) representada en la figura 5, una fresa o muela con una cabeza (50) de ataque de forma biselada. Dicha cabeza (50) puede tener unas anchuras (1) diferentes y un bisel cuyo ángulo, definido por \beta y \beta', iguales o diferentes, puede variar en función del carácter más o menos cortante que se desea dar a las rugosidades de la prótesis (1). La profundidad de mecanizado varía en función del valor de la anchura l y del ángulo de la cabeza biselada. La fresa o muela gira en torno a un eje (51) mantenido permanentemente paralelo a las tangentes en los puntos pertenecientes a las generatrices (23) sucesivas y que trazan la curva en hélice (210), como se representa en las figuras 3 y 5 o manteniendo el plano XX' perpendicular a la generatriz.

Una vez finalizado el mecanizado siguiendo la hélice (210) en toda la altura de la prótesis deseada, el cuerpo (2) de la prótesis (1) presenta un filete (24); como se muestra en las figuras 5 y 6.

Dicho filete (24) (figura 5) en forma de espiral continua posee la sorprendente ventaja de limitar los riesgos de rotura, pues los esfuerzos de trabajo no se concentran únicamente en la sección más débil, sino que se distribuyen por toda la altura de la zona dentada, con un gran ángulo de la hélice de la espiral. De este modo se reduce el riesgo de que la prótesis se rompa durante su utilización. Además, puede limitarse la porción de la prótesis que ejerce el papel de lima a la zona representada con trazo grueso y que corresponde a la parte ahusada y al comienzo de la parte inferior (211) adyacente. La profundidad del filete disminuye gradualmente. Por ello, las zonas con una sección menor son cada vez menos cortadas por el mecanizado de las rugosidades; las tensiones que se ejercen son más
débiles.

De este modo, en este ejemplo de mecanizado, si el mecanizado se realiza siguiendo una hélice (210) de escasa inclinación, la prótesis dispondrá de un dentado de tipo dentado recto. Este dentado posee la característica de ser cortante en el hueso del canal intra-medular.

Por el contrario, si se desean unas rugosidades compresivos se seleccionará un ángulo del bisel de la herramienta muy agudo, para obtener unas rugosidades truncadas con la cara superior plana.

Igualmente, en este ejemplo de mecanizado, la anchura de la cabeza (50) de la herramienta (5) en forma de bisel, definida por l podrá, por ejemplo, ser sensiblemente igual o superior al paso de la hélice (210), a fin de formar un filete (24) más cortante. De esta forma se podrá adaptar la prótesis a diferentes tipos de hueso, adaptando el carácter cortante.

En otro ejemplo de mecanizado, es posible mecanizar la prótesis siguiendo varias hélices en la misma dirección, pero con diferentes inclinaciones y desfasadas a lo largo del eje (3) de la prótesis (1). En este caso, el mecanizado se puede realizar a una profundidad diferente para cada hélice, para formar de este modo un dentado rompevirutas. Esto hace que el dentado sea más cortante en el hueso del canal intra-medular.

En otro ejemplo también se puede mecanizar siguiendo dos curvas en hélice (210, 220) de paso invertido sobre la pared exterior (21) del cuerpo (2) de la prótesis (1) para obtener rugosidades en forma de dentado con una base piramidal (215) como se representa en las figuras 7 a 11. Esto hace que el dentado sea más cortante en el hueso del canal intra-medular.

De esta forma se puede realizar un filete cortante para formar un dentado piramidal seleccionando la cabeza (50) de la herramienta (5) de tal forma que su anchura sea sensiblemente igual o superior a la del paso (p', p'') de la hélice (210, 220) seguida por ella. El dentado en forma de pirámide (215) tiene un vértice en punta que confiere un efecto cortante a las rugosidades del hueso.

De acuerdo con el ejemplo anterior, se puede obtener en otra variante un dentado rompevirutas. Para ello, es preciso que las dos profundidades de mecanizado según las dos hélices (210, 220) respectivamente sean diferentes.

De este modo puede efectuarse un dentado en forma de pirámides regulares (215) como se muestra en las figuras 10 y 11 efectuando un mecanizado según las hélices (210, 220) de paso invertido con la ayuda de una cabeza (50) de una herramienta (5) en forma de bisel, con \beta y \beta' iguales, con pasos p' y p'' iguales, y con una profundidad de penetración de la herramienta (5) constante e igual según las dos hélices (210, 220). Esto hace que el dentado sea más cortante en el canal intra-medular.

Estas pirámides (215) tienen como bases (2150) los espacios (213) formados por las intersecciones de las dos hélices (210, 220) de paso invertido y su altura es normal a la superficie del cuerpo (2) de la prótesis (1). Estos dientes (214) en forma de pirámides regulares (215) tiene forma de punta de diamante y son muy cortantes.

Igualmente, el ángulo de la cabeza (50) en bisel definida por \beta y \beta' podrá ser, por ejemplo, de 90º, para formar unas pirámides (215) cuyas caras laterales (2151) forman un ángulo de 45º con la base.

También es posible realizar pirámides truncadas o provistas de un remate en forma de bonete en su parte superior, incluyendo en el perfil de la cabeza (50) biselada de la herramienta (5) una parte plana o radiada. Esto hace que el dentado sea menos agresivo y producirá un efecto más compresivo en el hueso.

Del mismo modo, si las inclinaciones de las hélices seleccionadas son diferentes, los dientes (214) piramidales formados estarán todos ellos desplazados con respecto al eje (3) de la prótesis (1). Entonces se lleva a cabo el calibrado completo de toda la pared intra-medular, evitando la formación de estrías verticales en el hueso.

También es posible formar unos dientes de tipo piramidal irregulares en ciertas partes de la superficie de la prótesis, inclinando la cabeza (50) de la herramienta (5) con respecto a su posición normal a la superficie. El efecto de estas rugosidades consiste en cambiar localmente el carácter cortante de las rugosidades de la prótesis.

También es posible formar unos dientes de tipo piramidal desplazados, modificando el valor de los ángulos \beta y \beta' de la cabeza biselada, es decir, con \beta diferente de \beta'. Esto permite orientar los dientes en una dirección prevista en oposición al sentido del corte para aumentar al carácter cortante de los dientes.

En la figura 9, la altura de los dientes se ha representado irregular, pues los dientes (214) más altos son los del primer plano y los más bajos los del plano posterior. Es necesario entender que, con respecto a un contorno de prótesis (1) correspondiente a una sección que sigue la inclinación de una hélice (210, 220) como se representa en la figura 9, la altura de los dientes (214) es constante a lo largo de dicho contorno en el caso de que los dos pasos p' y p'' sean constantes y la penetración de la herramienta (5) también.

Como ejemplo de configuración del dentado para la obtención de rugosidades cortantes se puede configurar una longitud L de 150 mm, una sección D de 12 mm, un paso p' de 3 mm, un paso p'' también de 3 mm, unos ángulos \alpha' y \alpha'' de 30º y 50º, respectivamente, y un radio de fondo de diente de 0,5 mm.

Por otra parte, una prótesis de acuerdo con la invención posee la característica de realizarse mediante un biomaterial implantable en el canal intra-medular del hueso, como por ejemplo un acero inoxidable (NF ISO 5832-9) o un Titanio TAGV (NF ISO 5832-4) o un cromo cobalto (NF ISO 5832-12).

Es evidente que son posibles diferentes combinaciones de los modos de realización.

También se puede prever llevar a cabo la variante de doble hélice de paso inverso en una posición inferior de la prótesis, penetrando los extremos de las hélices cada vez menos en el material de los extremos de la hélice. Debe ser evidente para cualquier persona versada en la materia que la presente invención permite unos modos de realización mediante otras muchas formas específicas sin alejarse del alcance de la aplicación de la invención, de acuerdo con lo reivindicado. Por consiguiente, los presentes modos de realización deben considerarse a modo de ejemplo, pero pueden modificarse dentro del ámbito definido por el alcance de las reivindicaciones adjuntas, y la invención no debe limitarse a la información facilitada anteriormente.

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Referencias citadas en la descripción

La lista de referencias citada por el solicitante lo es solamente para utilidad del lector, no formando parte de los documentos de patente europeos. Aún cuando las referencias han sido cuidadosamente recopiladas, no pueden excluirse errores u omisiones y la OEP rechaza toda responsabilidad a este respecto.

Documentos de patente citado en la descripción

\bullet EP 1174201 A1 [0007]

\bullet US 3894297 A [0012]

\bullet US 5665091 A [0008]

\bullet FR 2800599 [0012]

\bullet US 4944763 A [0012]

\bullet DE 2839092 [0012]

\bullet US 4608053 A [0012]

\bullet US 4863474 A [0012]

Claims (10)

1. Prótesis intra-medular que incluye un cuerpo alargado en paralelo al eje longitudinal (3) del canal intra-medular del hueso a operar, teniendo dicho cuerpo alargado una sección transversal variable, una pared exterior (21) apta para acoplarse a la pared interna del canal intra-medular del hueso, estando dicha pared exterior (21) fabricada a base de un biomaterial implantable en el canal intra-medular, unas rugosidades distribuidas por la pared exterior (21) al menos en una zona en contacto con la pared interna del canal intra-medular del hueso, caracterizada porque las rugosidades forman un dentado recto en forma de filete (24) cortante y continuo siguiendo dos espirales, y son lo suficientemente salientes como para permitir el raspado de la pared interna del canal intra-medular del hueso, limitando la fragilización de la prótesis.

2. Prótesis intra-medular de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque las rugosidades forman un dentado recto que confiere a dichas rugosidades un efecto cortante del hueso.

3. Prótesis intra-medular de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque las dos espirales (210, 220) tienen el paso inverso y se cruzan para aumentar la distribución de las tensiones ejercidas sobre la prótesis (1) y reducir la concentración de las tensiones.

4. Prótesis intra-medular de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque las dos espirales tienen la misma dirección y un paso o inclinación diferentes a fin de aumentar la distribución de las tensiones ejercidas sobre la prótesis (1) y reducir la concentración de las tensiones.

5. Prótesis intra-medular de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque las rugosidades forman un dentado cuyos dientes tienen como base una pirámide (215) que confiere a las rugosidades un efecto cortante del hueso.

6. Prótesis intra-medular de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque las rugosidades forman un dentado en forma de pirámide (215) con un vértice puntiagudo que confiere a las rugosidades un efecto cortante del hueso.

7. Prótesis intra-medular de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 5 y 6, caracterizada porque las pirámides (215) tienen los vértices aplanados.

8. Prótesis intra-medular de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, caracterizada porque los vértices de las pirámides están desplazados con respecto al centro de sus bases (2150) a fin de que estos vértices de pirámide (215) estén orientados en una dirección opuesta a la dirección de corte, confiriendo así un efecto más cortante del hueso a las rugosidades.

9. Prótesis intra-medular de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 5 a 8, caracterizada porque los dientes (214) piramidales (215) adyacentes formados están desplazados con respecto al eje de la prótesis 81) a fin de evitar la formación de estrías verticales en el hueso.

10. Prótesis intra-medular de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 5 y 7, caracterizada porque los dientes forman un dentado rompevirutas que confiere a las rugosidades un efecto cortante del hueso.