ES2303533T3 - Sistema de microcateter y alambre de guia que tiene una capacidad de empuje y un control mejorados. - Google Patents
Sistema de microcateter y alambre de guia que tiene una capacidad de empuje y un control mejorados. Download PDFInfo
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Abstract
Un sistema de micro-catéter (10) y alambre de guía para uso en regiones tortuosas de una vasculatura, que comprende: un cuerpo (14) de catéter que tiene un extremo (26) distal, un lumen de alambre de guía, una región (16) proximal robustecida con un diámetro externo, y una región distal con un diámetro externo; el lumen de alambre de guía define un obturador; y un alambre (12) de guía insertado en el cuerpo (14) de catéter, teniendo el alambre de guía un tope de profundidad para encajar con el obturador del lumen de alambre de guía con el fin de impedir la sobre-extensión del alambre de guía desde el extremo distal del cuerpo de catéter; caracterizado porque la relación entre el diámetro externo de la región proximal y el diámetro externo de la región distal es de al menos 1,625:1; en el que el diámetro externo de la región distal tiene un valor máximo de 0,8 mm (0,032") y el diámetro externo de la región proximal tiene un valor mínimo de 1,3 mm (0,052").
Description
Sistema de microcatéter y alambre de guía que
tiene una capacidad de empuje y un control mejorados.
Esta invención se refiere a catéteres
intravasculares, y más en particular a
micro-catéteres y alambres de guía que acceden a
regiones tortuosas de la vasculatura. Un sistema de
micro-catéter y alambre de guía de acuerdo con el
preámbulo de la reivindicación 1 se describe por ejemplo en el
documento EP-A-0868923.
Existe una demanda de catéteres de diámetro cada
vez más pequeño, para permitir el acceso a regiones tortuosas del
sistema vascular, tales como las regiones de la
neurovasculatura.
Las regiones tortuosas de la vasculatura se
definen como regiones que tienen vasos que se bifurcan desde vasos
más proximales formando ángulos de más de 90 grados. Las porciones
de los vasos tienen diámetros de lumen de 3 mm o menos. Los
micro-catéteres se definen como aquellos catéteres
capaces de navegar a través de estas regiones tortuosas. Existen
limitaciones en cuanto a la funcionalidad de los
micro-catéteres existentes.
Una limitación está relacionada con la capacidad
de empuje de los micro-catéteres. Típicamente, los
micro-catéteres son insertados en la vasculatura con
un catéter de guiado. A medida que los
micro-catéteres evolucionan hacia tamaños más
pequeños, se ha encontrado que un micro-catéter
puede retorcerse o combarse cuando es arrastrado a través del
catéter de guiado. El torcimiento y el combado de un
micro-catéter no son cualidades deseables.
Muchos micro-catéteres tienen un
cuerpo de catéter trenzado para reforzar el cuerpo de catéter,
optimizando la capacidad de empuje del catéter e inhibiendo con
ello el combado. La tecnología actual de catéter trenzado ha
demostrado ser útil con micro-catéteres más grandes,
por ejemplo micro-catéteres que tienen un diámetro
de eje distal de 0,8 mm (0,032'') y más grandes.
Los catéteres trenzados, en particular los
micro-catéteres que tienen diámetros de eje distal
menores de 0,8 mm (0,032''), son caros de fabricar y pueden ser de
coste prohibitivo para usarlos regularmente. Los catéteres
trenzados pueden no curvarse suficientemente bien para uso en
regiones más distales y tortuosas de la vasculatura. Lo que se
desea es un micro-catéter que tenga un alto grado de
resistencia a la compresión axial (capacidad de empuje) y la
capacidad de curvarse a través de regiones tortuosas de la
vasculatura. Lo que se desea es un micro-catéter que
resista el torcimiento y el combado.
Un sistema de micro-catéter y de
alambre de guía para uso en regiones tortuosas de una vasculatura
incluye un cuerpo de catéter que tiene un extremo distal, un lumen
de alambre de guía, una región proximal con un diámetro externo, y
una región distal con un diámetro externo.
La relación entre el diámetro externo de la
región proximal y el diámetro externo de la región distal es de al
menos 1,625:1 para fortalecer la región proximal, perfeccionando
con ello la integridad global del cuerpo de catéter. La capacidad
de torsión incrementada, la capacidad de empuje mejorada y el
control incrementado del cuerpo de catéter son el resultado de
formar el cuerpo de catéter de acuerdo con esta relación. El
fortalecimiento de la región proximal permite además que el cuerpo
de catéter resista el retorcimiento y el combado durante el
uso.
El lumen de alambre de gula define un tope de
profundidad y el alambre de guía dispone de un tope de obturador
para aplicarse al tope de profundidad del lumen de alambre de guía.
El tope de profundidad y el obturador posibilitan que el alambre de
guía coopere de forma selectiva y conjunta con el catéter para
mejorar la capacidad de empuje del catéter cuando el tope de
profundidad y el obturador se aplican.
El tope de profundidad y el obturador cooperan
para impedir la sobre-extensión del alambre de guía
cuando el alambre de guía y el cuerpo de catéter empujan
simultáneamente a través de regiones tortuosas de la
vasculatura.
El lumen de alambre de guía define un paso entre
el alambre de guía y el lumen de alambre de guía, para facilitar
la infusión de fluidos, incluyendo agentes de contraste, diluyentes
sanguíneos, nutrientes y medicinas, a través del extremo distal del
cuerpo de catéter. Esto es importante porque no se requiere
necesariamente un lumen de infusión separado, que ocupa espacio. El
tope de profundidad y el obturador funcionan a modo de válvula para
impedir la infusión de fluido a través del paso.
La presente invención se describe a título de
ejemplo en las figuras que siguen, en las que las partes iguales
tienen los mismos números de referencia, y en las que:
la figura 1 muestra un catéter y un alambre de
guía de acuerdo con la presente invención;
la figura 2a muestra el catéter de la figura 1
insertado en un paciente;
la figura 2b muestra una vista ampliada de una
porción de la figura 2a;
la figura 3 muestra una realización de un
alambre de guía de acuerdo con la presente invención;
la figura 4 muestra el extremo distal de un
cuerpo de catéter de acuerdo con la presente invención;
la figura 5 muestra el alambre de guía de la
figura 3 en el interior del cuerpo de catéter de la figura 4; y
la figura 6 muestra una realización de un
alambre de guía de acuerdo con la presente invención.
La figura 1 muestra un catéter intravascular,
designado en general con la referencia numérica 10. El catéter 10
incluye un alambre de guía 12 que se extiende a través del catéter
10. El catéter 10 incluye un cuerpo hueco 14 de catéter que tiene
una región 16 proximal, una primera región 18 intermedia, una
segunda región 20 intermedia, y una región 22 distal.
La región 22 distal incluye bandas 24 marcadoras
para facilitar la identificación de la región 22 distal cuando el
catéter se inserta en la vasculatura de un paciente. El cuerpo de
catéter tiene un extremo 26 distal definido en la región 24 distal.
El alambre 12 de guía se extiende desde el extremo 26 distal cuando
el alambre 12 de guía se extiende a través del catéter 10.
El catéter 10 puede estar diseñado de modo que
tenga un número cualquiera de funciones terapéuticas o
diagnósticas. Con preferencia, el cuerpo 14 de catéter incluye un
lumen de infusión con puertos 28 que facilitan el suministro
directo de fluidos hasta la corriente sanguínea de un paciente.
Tales fluidos incluyen nutrientes, diluyentes sanguíneos,
medicinas, agentes de contraste u otros fluidos útiles en el
diagnóstico y tratamiento del paciente.
El cuerpo 14 de catéter es tubular, teniendo una
sección transversal circular. Cada región 16, 28, 20 y 22 forma un
segmento discreto, que tienen un diámetro externo d_{1}, d_{2},
d_{3} y d_{4} respectivamente. La región proximal está
robustecida en cuanto a tamaño e integridad con respecto a la
región distal. La relación entre el diámetro d_{1} externo de la
región proximal y el diámetro d_{4} externo de la región distal
es de al menos 1,625:1.
Robustecer la región 16 proximal no sólo mejora
la resistencia local de la región 16 proximal, sino que, de forma
importante, mejora la resistencia global del cuerpo 14 de catéter.
Mejorar la resistencia global del cuerpo 14 de catéter
robusteciendo la región 16 proximal, da como resultado mejoras
mensurables en cuanto a la capacidad de empuje, la capacidad de
respaldo, el control y la capacidad de transferencia de par torsor
del catéter 10. Robustecer la región 16 proximal hace que la región
22 distal resista el retorcimiento o combado mientras se accede a
las regiones tortuosas de la vasculatura.
Se puede apreciar que, aunque el robustecimiento
de la región 16 proximal se realiza, de acuerdo con la presente
invención, incrementando el diámetro d_{1} de la región proximal,
existen otras formas de robustecer la región 16 proximal. Tales
formas incluyen proporcionar una región proximal de material
relativamente más fuerte (en comparación con el material de la
región distal), o reforzar de otro modo la región 16 proximal. Se
prefiere incrementar el diámetro d_{1} de la región proximal
respecto a esas otras técnicas debido a que es más simple de llevar
a cabo, y funciona.
Un diseño óptimo de catéter, de acuerdo con la
presente invención, tiene una relación entre el diámetro di externo
de la región 16 proximal y el diámetro d_{4} externo de la región
22 distal de 1,625:1. Esta geometría ha demostrado ser útil por si
sola, o en combinación con la utilización de materiales de
resistencia y flexibilidad variables, para cada una de las regiones
16, 18, 20 y 22. El refuerzo trenzado se utiliza para fortalecer
más los segmentos elegidos del cuerpo 14 de catéter, según sea
necesario.
Preferiblemente, el cuerpo 14 de catéter está
construido con materiales termoplásticos, de modo que la región 16
proximal tiene la composición más rígida, y la región 22 distal
tiene la composición más blanda. La composición de las regiones 18
y 20 intermedias da como resultado una reducción de la rigidez del
cuerpo 14 de catéter entre la región proximal y la región
distal.
Se puede apreciar que, aunque se han mostrado
dos regiones 18 y 20 intermedias, es posible, y quizás deseable,
tener más, o menos, regiones intermedias. Además, aunque las
regiones 18 y 20 intermedias forman segmentos discretos, el cuerpo
14 de catéter puede ser también ahusado desde la región 16 proximal
hasta la región 22 distal sin necesidad de segmentos discretos.
Consideraciones de diseño tales como la longitud del catéter y la
aplicación particular pueden dictar el número apropiado de regiones
intermedias, la geometría, la flexibilidad y la composición de
tales regiones.
Un prototipo de la invención demostró tener
regiones de rigidez relativa, como sigue: la región 16 proximal
tiene una rigidez de 0,224 - 0,112 mm/kg (0,004 - 0,0020
pulgadas/lb) con una extensión en deflexión de 30 grados de 1,27 mm
(0,05'') con un peso de 11,34 g (0,025 lb); la primera región 18
intermedia tiene una rigidez de 0,112 - 0,448 mm/kg (0,0020 -
0,0080 pulgadas/lb) con una extensión en deflexión de 30 grados de
2,67 mm (0,025'') con una deflexión de un peso de 11,34 g (0,025
lb); la segunda región 20 intermedia tiene una rigidez de 0,112 -
0,224 mm/kg (0,0020 - 0,0040 pulgadas/lb) con una extensión en
deflexión de 30 grados de 1,27 mm (0,05'') con un peso de 36,29 g
(0,080 lb); y la región 22 distal tiene una rigidez de 0,168 -
0,392 mm/kg (0,0030 - 0,0070 pulgadas/lb) con una extensión en
deflexión de 30 grados de 1,27 mm (0,05'') con un peso de 36,29 g
(0,080 lb). Se puede apreciar que, aunque estos números reflejan
los valores de rigidez para un micro-catéter 10
particular de acuerdo con la presente invención (es decir, un
micro-catéter 10 que tiene un diámetro externo de
región distal de 0,81 mm (0,032'') o menos), estos valores de
rigidez para los diseños de micro-catéter de tamaños
muy pequeños pueden ser más blandos que las gamas de rigidez de
estos ejemplos.
Aunque la rigidez de cada una de las regiones
del cuerpo 14 de catéter puede ser medida bajo condiciones de
laboratorio, existen otras formas de representar la rigidez
relativa de las diversas regiones del cuerpo 14 de catéter, tal
como en términos de geometría y composición del material.
Una geometría preferible del cuerpo 14 de
catéter tiene una longitud útil de entre 120 - 180 cm. La región 16
proximal tiene un diámetro d_{1} externo de 3,0 F - 5,0 F y una
longitud de 80 - 130 cm. Más preferiblemente, la región 16 proximal
tiene un diámetro d_{1} externo de 4,0 F - 5,0 F
(0,052''-0,065''). La primera región 18 intermedia
tiene un diámetro d_{2} externo de 2,5 F - 5 F y una longitud de
2 - 10 cm. La segunda región 20 intermedia tiene un diámetro d3
externo de 2,0 F - 4,5 F y una longitud de 5-20
cm.
La región 22 distal tiene un diámetro d_{4}
externo de 1,2 F - 2,5 F y una longitud de 5 - 20 cm. Se puede
apreciar que el extremo 26 distal del cuerpo 14 de catéter puede
estar contorneado, escalonado o desviado de otro modo respecto a la
dimensión d_{4} media. En consecuencia, el valor d_{4}
mencionado aquí en general es la dimensión nominal de la longitud
total de 5 - 20 cm de la región 22 distal sin relación a los
contornos, escalonamientos u otras desviaciones que puedan estar
presentes en la región 22 distal, en particular cerca del extremo
26 distal.
El diámetro d_{4} externo de la región distal
es de un máximo de 2,5 F (0,032'') para posibilitar el uso del
cuerpo de catéter en regiones tortuosas de la vasculatura, y la
región proximal tiene un diámetro d_{1} externo mínimo de 4,0 F
(0,052'') para optimizar la capacidad de empuje del cuerpo del
catéter.
De acuerdo con un aspecto de la invención, el
cuerpo 14 de catéter incluye un lumen de infusión y puertos 28 de
infusión. Con preferencia, los puertos 28 de infusión están
situados en una región de transición definida entre la segunda
región 20 intermedia y la región 22 distal. Aunque la figura 1
muestra puertos 28 de infusión en una única posición, se puede
apreciar que cualquier región de transición entre segmentos
discretos de catéter puede incluir puertos 28 de infusión de
acuerdo con la presente invención.
Las figuras 2a y 2b muestran el
micro-catéter 10 insertado en la vasculatura 36 de
un paciente 38. Un método de utilización del catéter 10 en regiones
tortuosas de la vasculatura 36 incluye proporcionar el cuerpo 14 de
catéter, disponer un alambre 12 de guía en el cuerpo 14 de catéter
y extender el alambre 12 de guía más allá del extremo 26 distal
del catéter 10. El método incluye las etapas de hacer avanzar
simultáneamente el alambre 12 de guía y el cuerpo 14 de catéter
hacia la vasculatura 36 de un paciente 38. La etapa del método de
limitar la extensión del alambre 12 de guía con un tope de
profundidad impide la sobre-extensión del alambre
12 de guía.
Evitando la sobre-extensión del
alambre 12 de guía se impide que el alambre 12 de guía rompa
innecesariamente los tejidos compatibles de la vasculatura 36. La
limitación de la extensión del alambre 12 de guía permite que el
alambre de gula ayude a "empujar" el cuerpo 14 de catéter a
través de la vasculatura 36.
El método incluye la etapa de infundir fluido a
través del cuerpo 14 de catéter, a través del puerto 28 de
infusión, adentro de la vasculatura. La etapa de hacer avanzar el
catéter 10 incluye hacer avanzar el catéter 10 hacia regiones
tortuosas de la neurovasculatura.
El método incluye además la etapa de detectar
las bandas 24 marcadoras (figura 1) para determinar dónde se
encuentra situado el extremo 26 distal por el interior de la
vasculatura 35.
El cuerpo 14 de catéter tiene un lumen
(supra) de alambre de guía que define un paso que funciona
como lumen de infusión. El método comprende además la etapa de
suministrar medios de contraste, medicinas, nutrición o un agente
diluyente de la sangre a través del extremo 26 distal del cuerpo 14
de catéter a través del paso.
La figura 3 muestra un extremo 40 distal del
alambre 12 de guía. El extremo 40 distal tiene un tope 42 de
profundidad para impedir la sobre-extensión del
alambre de guía desde el catéter. De acuerdo con un aspecto de la
invención, el tope 42 de profundidad define una pestaña 44 anular
que se alinea coaxialmente con el extremo 40 distal. Se puede
apreciar que aunque se muestra una pestaña 44 anular para evitar la
sobre-extensión del alambre de guía, el tope 42 de
profundidad puede adoptar otras formas. Por ejemplo, el tope 42 de
profundidad puede adoptar la forma de un bulbo generalmente
esférico, de una serie de salientes, de un tronco alineado
coaxialmente en el extremo distal, o cualquier otra forma que pueda
impedir la sobre-extensión.
La figura 4 muestra la región 22 distal del
cuerpo 14 de catéter. La región 22 distal incluye un obturador 50
que encaja selectivamente con el tope 42 de profundidad del alambre
12 de guía. El obturador 50 define la pestaña 52 anular que se
encuentra con el tope 42 de profundidad de alambre de guía para
evitar la sobre-extensión del alambre 12 de guía a
través del extremo 26 distal del cuerpo 14 de catéter (figura
1).
El cuerpo 14 de catéter define un lumen 54 de
alambre de guía en el interior del cuerpo 14 de catéter. El
obturador 50 se fija en el interior del lumen 54 de alambre de guía
y tiene una abertura para permitir que un alambre de guía pase a
través del obturador 50.
Con referencia a la figura 1, la figura 2a, la
figura 2b, la figura 3 y la figura 4, se puede apreciar que,
presionando el tope 42 de profundidad de alambre de guía contra el
obturador 50 del cuerpo 14 de catéter, se mejora la capacidad de
empuje del cuerpo 14 de catéter y se inhibe el combado y el
retorcimiento de la región 22 distal del cuerpo 14 de catéter. Esto
es posible debido a que cuando el alambre 12 de guía (figura 1) se
extiende totalmente desde el cuerpo 14 de catéter, y el tope 42 de
profundidad presiona contra el obturador 50, el alambre 12 de guía
y el cuerpo 14 de catéter actúan en relación de cooperación
compuesta. Se permite así la inserción simultánea del alambre 12 de
guía y del cuerpo 14 de catéter en las regiones tortuosas de la
neurovasculatura, puesto que el alambre 12 de guía refuerza el
cuerpo 14 de catéter, en particular la región 22 distal del cuerpo
14 de catéter.
Al presionar un tope 42 anular de profundidad
contra un obturador 50 anular, se impide la deformación (por
ejemplo, la expansión) del diámetro d4 externo de la región 22
distal. Sin embargo, se puede apreciar que otros diversos diseños
de tope 42 de profundidad y de obturador 50 podrían inhibir tal
deformación. También se debe apreciar que un grado de deformación
limitado no siempre es objetable.
La figura 5 muestra la región 22 distal del
cuerpo 14 de catéter. El alambre 12 de guía se extiende a través
del lumen 54 de alambre de guía. El cuerpo 14 de catéter forma un
paso 56 en el interior del lumen 54 de alambre de guía, entre el
alambre 12 de guía y el lumen 54 de alambre de guía. El paso 56
facilita la infusión de fluido a través del extremo 26 distal, el
cual funciona como puerto de infusión.
El lumen 54 de alambre de guía, tiene un
interior 58 escalonado. El alambre 12 de guía tiene un exterior 60
escalonado que se corresponde con el interior 58 escalonado del
lumen 54 de alambre de guía. El exterior 60 escalonado se desvía
del interior 58 escalonado cuando el tope 42 de profundidad del
alambre 12 de guía se encuentra con el obturador 50 del cuerpo 14
de catéter. Al desviar el exterior escalonado del alambre de guía
con relación al interior escalonado del tope 42 de profundidad, se
impide que el alambre 12 de guía deforme radialmente la región 22
distal y el extremo 56 distal del cuerpo 14 de catéter.
La figura 6 muestra una realización del alambre
12 de guía. El tope 42 de profundidad incluye un bulbo 62 formado
en el alambre 12 de guía.
La presente invención ha sido descrita en
términos de realización preferida aunque, no obstante, se puede
apreciar que la presente invención puede ser modificada para
alcanzar varios objetivos. Por ejemplo, la capacidad del alambre de
guía para actuar como válvula puede permitir la presurización
selectiva del cuerpo de catéter por los fluidos de infusión para
facilitar cambios selectivos en la flexibilidad del catéter. Estos
cambios de presión en combinación con el refuerzo selectivo del
cuerpo de catéter por medio del alambre de guía, y el
robustecimiento de la región proximal por medio de la geometría y
la relación que aquí se han descrito, pueden dar como resultado
micro-catéteres más pequeños con una capacidad de
empuje mejorada. Se puede modificar la configuración del obturador
y del tope de profundidad, y se puede mejorar de modo que el
alambre de guía pueda añadir más capacidad de empuje al catéter. En
consecuencia, la presente invención solamente está limitada por
las reivindicaciones que siguen.
Claims (8)
1. Un sistema de micro-catéter
(10) y alambre de guía para uso en regiones tortuosas de una
vasculatura, que comprende: un cuerpo (14) de catéter que tiene un
extremo (26) distal, un lumen de alambre de guía, una región (16)
proximal robustecida con un diámetro externo, y una región distal
con un diámetro externo; el lumen de alambre de guía define un
obturador; y un alambre (12) de guía insertado en el cuerpo (14) de
catéter, teniendo el alambre de guía un tope de profundidad para
encajar con el obturador del lumen de alambre de guía con el fin de
impedir la sobre-extensión del alambre de guía
desde el extremo distal del cuerpo de catéter; caracterizado
porque la relación entre el diámetro externo de la región proximal
y el diámetro externo de la región distal es de al menos 1,625:1;
en el que el diámetro externo de la región distal tiene un valor
máximo de 0,8 mm (0,032'') y el diámetro externo de la región
proximal tiene un valor mínimo de 1,3 mm (0,052'').
2. Un micro-catéter según se
define en la reivindicación 1, en el que el tope de profundidad
incluye una pestaña anular y el obturador de alambre de guía
incluye una pestaña anular.
3. Un micro-catéter según se
define en la reivindicación 1, en el que el tope de profundidad
incluye una pestaña anular y el obturador de alambre de guía
incluye un bulbo.
4. Un micro-catéter según se
define en la reivindicación 2, en el que el tope de profundidad ha
sido formado en la región distal del cuerpo de catéter.
5. Un micro-catéter según se
define en la reivindicación 4, en el que el obturador define una
abertura para permitir que el alambre de guía pase a través del
obturador.
6. Un micro-catéter según se
define en la reivindicación 4, en el que el lumen de alambre de
guía define un paso para facilitar la infusión de un fluido a
través del extremo distal del cuerpo de catéter.
7. Un micro-catéter según se
define en la reivindicación 6, en el que el lumen de alambre de
guía tiene un interior escalonado, y el alambre de guía tiene un
exterior escalonado que se corresponde con el interior escalonado
del lumen de alambre de guía.
8. Un micro-catéter según se
define en la reivindicación 7, en el que el exterior escalonado se
desvía del interior escalonado cuando el tope de profundidad se
encuentra con el obturador para impedir que el alambre de guía
deforme radialmente la región distal del cuerpo de catéter cuando
el obturador encaja con el tope de profundidad.
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US758331 | 1996-12-03 | ||
| US09/758,331 US6533751B2 (en) | 2001-01-09 | 2001-01-09 | Micro catheter and guidewire system having improved pushability and control |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
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