ES2300545T3 - Procedimiento de fabricacion de suturas con resistencia a la traccion del nudo mejorada. - Google Patents
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- A61L17/14—Post-treatment to improve physical properties
- A61L17/145—Coating
Abstract
Un procedimiento para el tratamiento de una sutura trenzada que incluye una pluralidad de filamentos, comprendiendo dicho procedimiento las etapas de: (a) desengrasado de la sutura trenzada con una solución de un copolímero biocompatible en un disolvente en el que dicho desengrasado se aplica simultáneamente a un recubrimiento del copolímero a los filamentos de la sutura trenzada; y (b) calentamiento de la sutura trenzada a una temperatura por encima del punto de fusión del copolímero después de la realización de la etapa de desengrasado; en el que los filamentos de la sutura trenzada tienen un recubrimiento de apresto de la hilatura antes de la realización de dicha etapa de desengrasado, incluyendo dicha etapa de desengrasado simultáneamente la eliminación del recubrimiento de apresto de la hilatura de los filamentos conforme dicho copolímero se aplica a ellos.
Description
Procedimiento de fabricación de suturas con
resistencia a la tracción del nudo mejorada.
La presente invención se refiere de manera
general a procedimientos para la fabricación de suturas trenzadas.
Más específicamente, la presente invención se refiere a un
procedimiento para la producción de una sutura trenzada que tiene
resistencia a la tracción del nudo mejorada.
Las suturas de multifilamento trenzadas son
comúnmente usadas en cirugía debido a sus excelentes propiedades de
flexibilidad y manipulación comparadas con las suturas de
monofilamento del mismo material y diámetro. Es sabido en la
técnica que pueden aplicarse recubrimientos lubricados como
recubrimientos finales al exterior de algunos tipos de sutura
trenzada para reducir la indeseable aspereza superficial y la
excesiva abrasión del tejido causada por ella, y para mejorar
características deseables, tales como la facilidad para deslizar un
nudo en su sitio, y para incrementar la resistencia a la tracción de
la sutura. No obstante, el recubrimiento no debería estar tan
lubricado como para que comprometa la seguridad del nudo, tal como
se determina, por ejemplo, mediante la capacidad de la sutura para
mantener la primera lazada del nudo.
La resistencia a la tracción de una sutura
trenzada es de particular importancia debido al riesgo de que la
sutura pueda penetrar en la incisión o herida bajo tensión. La
resistencia a la tracción de la sutura es particularmente baja en
puntos en los cuales las vueltas del nudo ejercen tensiones
adicionales sobre los filamentos trenzados, incrementando la
probabilidad de que la sutura se rompa por el nudo cuando esté
apretado. El propio recubrimiento final puede tener un efecto
adverso sobre la resistencia a la tracción en estos puntos ya que
tiende a unir los filamentos, impidiéndoles movimientos relativos
unos con otros para aliviar la tensión ejercida sobre ellos. Cuando
se usa un recubrimiento más lubricado (es decir, un recubrimiento
que promueve el movimiento de las fibras), la resistencia a la
tracción del nudo de la sutura puede mejorarse, pero la lubricación
adicional puede degradar la capacidad de la sutura para sujetar la
primera lazada del nudo de cirujano. Frecuentemente, se hace un
arreglo intencionado para obtener una combinación óptima de
resistencia a la tracción del nudo y la característica de sujeción
de la primera lazada de la sutura.
La Publicación de Patente Europea No. EP 0 908
142 (propiedad de Ethi-con, Inc., Somerville, NJ),
cuya descripción se incorpora por referencia a la presente,
describe un procedimiento para mejorar la resistencia a la tracción
del nudo de una sutura trenzada mediante el recubrimiento en tanque
de la superficie de la sutura con un copolímero después de llevar a
cabo una etapa de desengrasado (es decir, desengrasado de la sutura
en un disolvente orgánico) y, a continuación, calentamiento de la
sutura de manera tal que el copolímero se redistribuya entre los
filamentos trenzados. Sin embargo, esta publicación no se enfrenta
al tema de la seguridad del nudo ni describe la aplicación de un
recubrimiento final a la sutura.
En las circunstancias anteriores, persiste aún
la necesidad de un procedimiento que incremente significativamente
la resistencia a la tracción del nudo de una sutura trenzada a la
vez que conserve la capacidad de la sutura para aceptar un
recubrimiento final que de como resultado la mejora en sus
propiedades deseables, especialmente su característica de sujeción
de la primera.
Una realización preferida de la presente
invención es un procedimiento para la producción de una sutura
trenzada que tiene una resistencia a la tracción del nudo mejorada
y una característica de sujeción eficaz de la primera lazada. Un
procedimiento preferido incluye las etapas de aplicación de un
copolímero biocompatible a la sutura trenzada, calentamiento de la
sutura a una temperatura por encima del punto de fusión del
copolímero, y aplicación de un recubrimiento exterior, final, a la
sutura. El copolímero se aplica simultáneamente con la etapa de
desengrasado mediante el desengrasado de la sutura en una solución
del copolímero. Los copolímeros preferidos para este procedimiento
comprenden al menos una lactona. Más preferiblemente, el copolímero
comprende \varepsilon-caprolactona y glicólido,
lo más preferiblemente en un intervalo de concentración de
aproximadamente 0,3% hasta 0,5% en peso. Un efecto ventajoso de la
presente invención es la mejora de la resistencia a la tracción del
nudo de una sutura trenzada mediante el desengrasado de la sutura
con una solución de un copolímero biocompatible y, a continuación,
calentamiento de la sutura a una temperatura por encima del punto de
fusión del copolímero. La etapa de desengrasado se lleva a cabo con
el fin de eliminar un recubrimiento de apresto de la hilatura de
los filamentos de la sutura al mismo tiempo que se aplica el
copolímero a las superficies de los filamentos.
Para una más completa comprensión de la presente
invención, se hace referencia a la descripción detallada siguiente
de la presente invención considerada conjuntamente con los dibujos
adjuntos, en los cuales:
la Figura 1 un diagrama de bloques de un
procedimiento convencional para la fabricación de suturas
trenzadas;
la Figura 2 es una ilustración de un nudo de una
única lazada para ensayar la resistencia a la tracción de una
sutura; y
la Figura 3 es una ilustración de un nudo de
"primera lazada" usado para ensayar las características de
sujeción del nudo de una sutura.
La presente invención proporciona un
procedimiento para el recubrimiento de superficies de filamentos con
un copolímero durante la fabricación de una sutura trenzada. Este
procedimiento produce una sutura que tiene una resistencia a la
tracción del nudo incrementada comparada con las suturas
convencionales preparadas de acuerdo con los procedimientos
actualmente conocidos. Más aún, se conservan los efectos
beneficiosos de un recubrimiento final, aplicado mediante
procedimientos convencionales, incluyendo las características
eficaces de sujeción de la primera lazada.
La Figura 1 es un diagrama de bloques de un
procedimiento de fabricación de suturas generalmente usado en la
industria. Las condiciones de cada etapa del procedimiento pueden
variar dependiendo de los materiales de los cuales se hace una
sutura y las propiedades finales que se desean. Los filamentos de la
sutura se producen de una manera convencional, por ejemplo,
mediante extrusión (véase etapa 10) y orientación de la estructura
polímera mediante un procedimiento de estirado en caliente (véase
etapa 12) y, a continuación, trenzado (véase etapa 14) con el fin
de formar una sutura. Durante los procedimientos anteriormente
mencionados, frecuentemente los filamentos se recubren con un
apresto de la hilatura, tal como una mezcla de monoesteratato de
glicerol y aceite mineral (GMS/MO), que lubrica los filamentos para
facilitar la manipulación y tratamiento del mismo. La sutura
resultante está hecha de un cierto número de filamentos estirados
finamente y muy largos que son recubiertos con el apresto de la
hilatura y retorcidos o trenzados conjuntamente. Durante una etapa
de desengrasado 16 posterior, el apresto de la hilatura se elimina
de los filamentos mediante el lavado de la sutura en un disolvente
orgánico. Típicamente, la sutura se sumerge en el disolvente
conforme este se bombea a través del equipo de desengrasado, tal
como un tanque de baño de desengrasado. La agitación resultante del
disolvente da lugar a que este penetre a través de la sutura,
entrando en contacto con la superficie de cada uno de los
filamentos. A continuación, la sutura se estira en caliente (véase
etapa 18) para maximizar su alargamiento, y se recuece (véase etapa
20) en una cámara calentada durante un periodo de tiempo prolongado
para eliminar los compuestos de bajo peso molecular. A
continuación, se aplica un recubrimiento final (véase etapa 22),
típicamente comprendido por copolímeros y/o sales orgánicas
seleccionados, usando técnicas convencionales que son bien
conocidas en la técnica. Por ejemplo, los componentes del
recubrimiento se disuelven/dispersan en un disolvente orgánico
volátil para formar una solución/dispersión del recubrimiento y, a
continuación, la sutura se sumerge en la solución/dispersión en un
tanque de inmersión o se arrastra a través de un cabezal de
recubrimiento para mojar la sutura con la solución/dispersión de
recubrimiento. A continuación, la sutura se acaba de una manera
convencional, la cual puede incluir la
post-flexibilización (véase etapa 24) en la que el
recubrimiento final se rompe para aumentar la flexibilidad de la
sutura, la estampación de una aguja sobre la sutura (véase etapa
26), el envasado de la aguja y la sutura (véase etapa 28) y
esterilización de la aguja y sutura envasadas (véase etapa 30).
La sutura trenzada se recubre con un copolímero
antes de calentarla, por ejemplo, antes de la etapa 18 de estirado
en caliente (véase Figura 1). Aunque el alcance de la invención no
está limitado por ninguna teoría, se estima que el calentamiento de
la sutura después de la aplicación del copolímero, es decir, durante
las posteriores etapas 18, 20 de estirado en caliente y recocido,
mejora adicionalmente la distribución del copolímero entre los
filamentos de la sutura, contribuyendo, de este forma, a un
incremento en la resistencia a la tracción del nudo.
Preferiblemente, esta etapa de recubrimiento se lleva a cabo
mediante inmersión de la sutura trenzada en una solución de
copolímero a una baja concentración (por ejemplo, entre 0,1% y 1,5%
en peso de copolímero). Más preferiblemente, el copolímero se
aplica a la sutura después de la etapa 16 de desengrasado. Puede
aplicarse un recubrimiento final mediante un procedimiento
convencional (por ejemplo, véase etapa 22) después de que se ha
completado la etapa 20 de recocido, para mejorar las propiedades
deseables de la sutura, por ejemplo, para mejorar la característica
de sujeción de la primera lazada de la sutura.
Los copolímeros usados en la etapa de
recubrimiento se seleccionan por su capacidad para mojar y lubricar
las superficies de los filamentos, así como por su
biocompatibilidad. El copolímero debería tener preferiblemente un
punto de fusión dentro del intervalo de temperatura de las etapas
18, 20 de estirado en caliente o recocido. Los copolímeros
adecuados son bien conocidos dentro de la técnica anterior y, en
general, pueden seleccionarse entre los actualmente usados en la
etapa 22 de recubrimiento final para proporcionar recubrimientos
lubricados para las superficies exteriores de suturas trenzadas. La
mayoría de los copolímeros adecuados para aplicaciones médicas
pueden agruparse como poliésteres alifáticos obtenidos a partir
polioxalatos y polioxaésteres, tal como se describe, por ejemplo,
en la patente de EE.UU. No. 5.464.929; derivados de aceite de
ricino, tal como se describe, por ejemplo, en la patente de EE.UU.
No. 5.371.176; o copolímeros de caprolactona/glicólido, tal como se
describe, por ejemplo, en la patente de EE.UU. No. 4.994.074, cuyas
descripciones de dichas patentes se incorporan aquí como
referencias. Los compuestos de polioxaésteres preferidos para uso
como recubrimientos lubricados incluyen los productos de reacción
de un ácido polioxicarboxílico y, al menos, un diol (o polidiol),
una lactona (u oligómero de lactona), un agente de acoplamiento, o
una combinación de los mismos. Más preferiblemente, el compuesto
polioxaéster es un producto de reacción de etileno glicol y o bien
ácido 3,6,9-trioxaundecanoico, o diácido
poliglicólico, o bien ácido 3,6-dioxaoctanodioico.
Preferiblemente, los copolímeros de aceite de ricino usados como
recubrimientos lubricados incluyen aceite de ricino y o bien
\varepsilon-caprolactona, o glicólido, o bien
1,4-dioxanona o combinaciones de los mismos.
Igualmente, pueden usarse de manera ventajosa otros copolímeros a
base de lactona como recubrimientos lubricados, tal como se describe
en la Publicación de Patente Europea No. EP 0 908 142, cuya
descripción se incorpora aquí como referencia. La
\varepsilon-caprolactona,
1,4-dioxanona,
1,4-dioxepan-2-ona,
1,5-dioxepan-2-ona,
carbonato de trimetileno, glicólido y láctido son lactonas
preferidas para uso en la formación de recubrimientos copolímeros
lubricados. Las lactonas más preferidas son
\varepsilon-caprolactona,
1,4-dioxanona y glicólido.
El disolvente de la solución de copolímero
debería preferiblemente ser capaz de disolver los componentes del
copolímero a la concentración deseada y ser suficientemente volátil
como para ser eliminado de la sutura durante las etapas 18,20 de
calentamiento posteriores. El disolvente debería igualmente ser
químicamente compatible con el material de sutura (es decir, no
debería atacar o degradar el material de sutura), aunque el tiempo
de contacto entre la sutura y el disolvente es, típicamente, menor
de un minuto. El disolvente usado para la solución del copolímero
puede ser el mismo que el usado en la etapa de desengrasado, o puede
usarse un disolvente diferente. El disolvente usado en la etapa de
desengrasado debería preferiblemente ser capaz de disolver el
apresto de la hilatura y debería ser químicamente compatible con el
material de sutura dado que el tiempo de contacto durante la etapa
de desengrasado puede ser de 15 minutos o mayor.
El procedimiento implica el recubrimiento de las
superficies de los filamentos con el copolímero seleccionado
durante la realización de la etapa 16 de desengrasado mediante el
desengrasado de la sutura con una solución del copolímero. Para
facilitar la consideración y exposición del procedimiento de la
etapa anterior, en adelante se hará referencia a la misma como la
"etapa de desengrase-recubrimiento" para
indicar la aplicación del copolímero a la sutura durante la
realización de la etapa 16 de desengrasado. El término
"desengrase-recubrimiento" indicará también la
solución de copolímero en el disolvente de desengrasado usado para
aplicar el copolímero a los filamentos de la sutura durante la
etapa de desengrase-recubrimiento. La etapa de
desengrase-recubrimiento está seguida por una etapa
de calentamiento, por ejemplo, la etapa 18 de estirado en caliente.
De manera sorprendente, el desengrasado de la sutura y la
aplicación simultáneamente del copolímero a la sutura en un
procedimiento de una única etapa, seguido del calentamiento de la
sutura, se observa que es eficaz en la mejora de la resistencia a
la tracción del nudo comparado con el desengrasado de la sutura y la
aplicación del copolímero en etapas separadas, seguido de la etapa
de calentamiento de la sutura. Aunque el alcance de esta invención
no está limitado por ninguna teoría, se estima que el desengrasado
da lugar a que el desengrase-recubrimiento penetre
a través de la sutura, depositando el copolímero sobre la superficie
de cada filamento al mismo tiempo que disuelve el apresto de la
hilatura. Tal como se ha expuesto anteriormente, la práctica
convencional en la industria es desengrasar la sutura con un
disolvente orgánico antes de aplicar un recubrimiento de copolímero.
Esto se hace para preparar la superficie de los filamentos con el
fin de que lleguen a ser recubiertos con el copolímero sin
interferencias con el apresto de la hilatura.
El copolímero usado en el
desengrase-recubrimiento se selecciona por su
capacidad para adherirse a las superficies de los filamentos con
preferencia al apresto de la hilatura en la presencia del disolvente
de desengrasado. La capacidad del copolímero para mojar y lubricar
los filamentos debería ser también considerada, así como la
biocompatibilidad del copolímero. Los copolímeros adecuados pueden
seleccionarse a partir de los mismos grupos expuestos
anteriormente, en un orden similar de preferencia. El disolvente
para el desengrase-recubrimiento se selecciona por
su capacidad para disolver el copolímero a una concentración
deseada, por su capacidad para eliminar de manera eficaz el apresto
de la hilatura de las superficies de los filamentos de preferencia
al copolímero, y por su compatibilidad con el material de sutura.
La compatibilidad química entre el disolvente y el material de
sutura es particularmente importante ya que el tiempo de contacto en
la etapa de desengrase-recubrimiento puede ser de
15 minutos o superior.
Tal como puede apreciarse a partir de la
exposición anterior, las condiciones óptimas del procedimiento y
composición del desengrase-recubrimiento para la
etapa de desengrase-recubrimiento, dependen de la
selección de un copolímero, disolvente y apresto de la hilatura que
operan conjuntamente con el material de los filamentos de la
sutura. La selección del desengrase-recubrimiento y
las condiciones de la etapa de
desengrase-recubrimiento requieren algunos
conocimientos de la química del polímero y las propiedades del
filamento, apoyados por una cantidad razonable de experimentación,
pero entran perfectamente dentro del conocimiento y experiencia
poseída por el experto normal en esta técnica. Puede aplicarse un
recubrimiento final a las suturas preparadas usando la etapa de
desengrase-recubrimiento,
usando procedimientos convencionales y composiciones de recubrimiento final que son conocidas en la industria.
usando procedimientos convencionales y composiciones de recubrimiento final que son conocidas en la industria.
Los ejemplos ilustrativos siguientes están
destinados a demostrar la aplicación de la invención a un tipo de
sutura trenzada bien conocida dentro de la industria y no están
destinados a limitar de ninguna manera el alcance de la invención.
Todos los experimentos aquí descritos se realizaron sobre suturas
trenzadas de poliglactina (VICRYL®, Ethicon, Inc., Somerville,
N.J.), las cuales estaban hechas de un copolímero bioabsorbible que
comprendía 90% de ácido poliglicólico y 10% de poliláctido en peso
(PGA/PLA 90/10). Las suturas se fabricaron a escala de laboratorio
de acuerdo con las etapas del procedimiento convencional usado para
las suturas trenzadas de VICRYL® comerciales, excepto por la
inclusión de una etapa de desengrase-recubrimiento,
u otras modificaciones a las etapas de recubrimiento, tal como se
describen aquí. La dispersión de recubrimiento final aplicada a
cada sutura durante la etapa 22 de recubrimiento final comprendía
una dispersión al 9,0% en acetato de etilo de una mezcla 50/50 de
estearato cálcico y copolímero de PLA/PGA 65/35. Después de la etapa
22 de recubrimiento final, las suturas se sometieron a
post-flexibilización (véase etapa 24) y
esterilización (véase etapa 30). Todas las relaciones y porcentajes
usados en las diversas formulaciones aquí descritas se presentan en
base a una relación en peso.
En los ejemplos siguientes, la resistencia a la
tracción del nudo y la resistencia a la tracción lineal se midieron
con un equipo de ensayo de tracción INSTRON (Instron Corp., Canton,
MA) de acuerdo con procedimientos de ensayo convencionales. La
resistencia a la tracción del nudo se evaluó para un nudo de una
única lazada 32 sencillo, con el cabo del lado derecho pasando
"por encima-por debajo-y por
encima" del cabo del lado izquierdo tal como se muestra en la
Figura 2. La sutura se aseguró en el dispositivo del ensayo de
tracción con el nudo aproximadamente a mitad de camino entre las
mordazas.
Las propiedades de sujeción de la primera lazada
se clasificaron por cirujanos individuales de acuerdo con sus
comparaciones subjetivas. Generalmente, para evaluar las propiedades
de sujeción de una sutura, el cirujano pasa la sutura a través de
los bordes de una herida, la cual puede ser una incisión hecha en
tejido animal o una simulación sobre una plataforma de ensayo, y
ata un nudo de una única lazada, o "nudo de fricción", con
cada sutura pasando "por encima-por
debajo-y por encima" de la otra tal como se
muestra en la configuración de sutura 34 de la Figura 3. Los cabos
36, 38 de la sutura se separaron para juntar los bordes de la
herida. Cuando los cabos 36, 38 se soltaron, el cirujano evaluó si
la sutura mantiene los bordes de la herida juntos de una manera
satisfactoria con un mínimo de deslizamiento del nudo de una sola
lazada 34.
Ejemplo
1
Se llevaron a cabo una serie de ensayos para
examinar las resistencias a la tracción de los nudos de suturas
trenzadas de VICRYL® recubiertas con una mezcla de 90% de
\varepsilon-caprolactona y 10% de glicólido
(CAP/GLY 90/10) en acetato de etilo. Los recubrimientos se
aplicaron usando equipo de laboratorio convencional a las
secuencias del procedimiento descritas aquí más adelante.
Los ensayos se llevaron a cabo usando suturas de
VICRYL® 2-0 teñidas que habían sido recubiertas de
acuerdo con las secuencias del procedimiento siguientes:
Controles 1 y 2: desengrase en acetato de
etilo al 100%, estirado en caliente, recocido, recubrimiento en
tanque con dispersión del recubrimiento final;
Lote 1: desengrase en acetato de etilo al
100%, recubrimiento en tanque con 0,5% de CAP/GLY 90/10 en acetato
de etilo durante 10 segundos, estirado en caliente, recocido,
recubrimiento en tanque con dispersión del recubrimiento final;
Lote 2: desengrase en acetato de etilo al
100%, recubrimiento en tanque con 1,0% de CAP/GLY 90/10 en acetato
de etilo durante 10 segundos, estirado en caliente, recocido,
recubrimiento en tanque con dispersión del recubrimiento final;
Lote 3: desengrase en 0,5% de CAP/GLY
90/10 en acetato de etilo durante 15 minutos, estirado en caliente,
recocido, recubrimiento en tanque con dispersión del recubrimiento
final;
Lote 4: desengrase en 1,0% de CAP/GLY
90/10 en acetato de etilo durante 15 minutos, estirado en caliente,
recocido, recubrimiento en tanque con dispersión del recubrimiento
final;
Lote 5: desengrase en acetato de etilo al
100%, estirado en caliente, recubrimiento en tanque con una mezcla
de 0,5% de CAP/GLY 90/10 agregada a la dispersión del recubrimiento
final;
Lote 6: desengrase en acetato de etilo al
100%, estirado en caliente, recubrimiento en tanque con una mezcla
de 1,0% de CAP/GLY 90/10 agregada a la dispersión del recubrimiento
final;
Lote 7: desengrase en acetato de etilo al
100%, estirado en caliente, recubrimiento con 0,5% de CAP/GLY 90/10
en acetato de etilo usando un primer cabezal de recubrimiento,
recubrimiento con dispersión del recubrimiento final usando un
segundo cabezal de recubrimiento; y
Lote 8: desengrase en acetato de etilo al
100%, estirado en caliente, recubrimiento con 1,0% de CAP/GLY 90/10
en acetato de etilo usando un primer cabezal de recubrimiento,
recubrimiento con dispersión del recubrimiento final usando un
segundo cabezal de recubrimiento.
Los resultados de los ensayos de resistencia a
la tracción de los nudos se resumen en la Tabla 1 más adelante. Los
datos de los ensayos para los Lotes 1-4 se
compararon con los datos para el Control 1, y los datos de los
ensayos para los Lotes 5-8 se compararon con los
datos para el Control 2. En cada caso, la aplicación de CAP/GLY
90/10 a la sutura produjo al menos algún incremento en la
resistencia a la tracción del nudo sobre la medida para la sutura
de control correspondiente. La adición de material lubricado antes
de la etapa de estirado en caliente (Lotes 1-4) dio
como resultado un incremento substancialmente mayor en la
resistencia a la tracción del nudo comparado con la adición de
CAP/GLY 90/10 durante la etapa 22 de recubrimiento final (Lotes
5-8). Sorprendentemente, los resultados no muestran
diferencia aparente en la eficacia de la aplicación de CAP/GLY
90/10 después de la etapa de desengrasado (Lotes 1 y 2) y la
aplicación del mismo concurrentemente con la etapa de desengrasado
(Lotes 3 y 4). Esto indica que, contrariamente a la práctica en la
industria, puede aplicarse un recubrimiento de copolímero a una
sutura simultáneamente con la eliminación del apresto de la
hilatura.
Ejemplo
2
Las suturas procedentes de los Lotes 1, 3, 6 y 8
del Ejemplo 1 anterior se seleccionaron para ensayos de seguridad
de su nudo, tal como se determinó mediante la comparación de sus
características de sujeción de la primera lazada. Se ensayaron tres
suturas de cada lote en cada uno de cuatro sitios de incisión en un
estudio porcino.
La clasificación subjetiva de las
características de sujeción de la primera lazada, presentadas en la
Tabla 2 más adelante, muestran que la aplicación del recubrimiento
lubricado antes de las etapas de estirado en caliente y recocido
18, 20 (Lotes 1 y 3) producen mejores propiedades de sujeción de la
primera lazada que la aplicación del recubrimiento lubricado
después de dichas etapas (Lotes 6 y 8). De promedio, tanto el Lote
1 como el Lote 3 se consideraron que tienen una característica de
sujeción de la primera lazada equivalente a las suturas de control.
Las suturas procedentes de los Lotes 6 y 8 se consideraron que
tienen de manera constante unas características de sujeción de la
primera lazada peores que las del control. La eficacia de los Lotes
1 y 3 en la sujeción de la primera lazada del nudo fue algo
inesperado puesto que se había estimado que el proporcionar un
recubrimiento lubricado adicional por debajo del recubrimiento final
podría interferir con el contacto entre el recubrimiento final y
las superficies de los filamentos, dando lugar a que el
recubrimiento final deslizara.
Ejemplo
3
La Tabla 3 compara las clasificaciones de los
cirujanos sobre las propiedades de sujeción de la primera lazada de
suturas de VICRYL® 2-0 de tamaño convencional
preparadas con un desengrase-recubrimiento de 0,5%
de CAP/GLY 90/10 en acetato de etilo frente a las valoraciones de
las propiedades de sujeción de la primera lazada de suturas
similares desengrasadas en acetato de etilo al 100% sin CAP/GLY. El
rendimiento de cada sutura se puntuó por 11 cirujanos, cada uno
realizando seis lazos en un estudio porcino.
Los resultados del estudio muestran que las
suturas preparadas con un desengrase-recubrimiento
seguido de un recubrimiento final convencional fueron preferidas
igualmente a las suturas preparadas solamente con el recubrimiento
final convencional, en base a la comparación de los resultados del
gran promedio (media) de la Tabla 3 más adelante. Los valores
medios de 2,64 para las suturas de
desengrase-recubrimiento y de 2,67 para las suturas
únicamente con un recubrimiento final serían equivalentes a las
puntuaciones entre "mediano" y "bueno" de acuerdo con el
sistema de clasificación usado en el estudio. La comparación de las
varianzas de las poblaciones del ensayo (Tabla 4) no muestran
diferencia significativa en variabilidad entre los resultados
obtenidos para las suturas preparadas con el
desengrase-recubrimiento y las preparadas solamente
con el recubrimiento convencional.
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Ejemplo
4
Se investigó el efecto de la concentración de
desengrase-recubrimiento sobre la resistencia a la
tracción del nudo para suturas a través de un intervalo de tamaños
convencionales. Los ensayos se llevaron a cabo usando suturas
trenzadas de VICRYL® convencionales con concentraciones de 0,0%
hasta 1,5% de CAP/GLY 90/10 en acetato de etilo aplicado durante la
etapa de desengrase-recubrimiento. Las suturas que
se desengrasaron con acetato de etilo a concentraciones de 0,0% de
CAP/GLY se usaron como controles para cada tamaño de sutura
ensayada. Los valores reportados en las Tablas 5-10
más adelante para la resistencia a la tracción lineal y la
resistencia a la tracción del nudo son los valores medios de diez
(10) ensayos repetidos llevados a cabo sobre suturas tratadas a
cada concentración de desengrase-recubrimiento
indicada en ellos.
La resistencia a la tracción del nudo se
incrementó de manera medible sobre la de la sutura de control a cada
concentración de desengrase-recubrimiento ensayada
para suturas de tamaños convencionales de 3, 0, 2-0,
3-0 y 5-0. Los datos de las
resistencias a la tracción de los nudos muestran mejoras
substanciales en la resistencia a la tracción del nudo para suturas
preparadas a concentraciones de
desengrase-recubrimiento de 0,3% y superiores para
el mismo grupo de suturas. El incremento de concentraciones de
desengrase-recubrimiento por encima de 0,5% no dio
generalmente como resultado un incremento medible en la resistencia
a la tracción del nudo, pero indicó una tendencia de mejoras
progresivamente más pequeñas en la resistencia la tracción del nudo
conforme se incrementaron las concentraciones de
desengrase-recubrimiento. Las suturas de tamaño
6-0, las suturas de diámetro más pequeño ensayadas,
mostraron aproximadamente la misma resistencia a la tracción del
nudo que el control a lo largo del intervalo de concentraciones de
desengrase-recubrimiento ensayadas. No se observó
cambio o bien fue pequeño en la resistencia a la tracción lineal a
través de los intervalos de concentraciones de CAP/GLY aplicadas a
cada una de los tamaños de suturas ensayadas.
Los resultados de estas series de ensayos
demuestran que la aplicación de un
desengrase-recubrimiento en el intervalo de
concentración de 0,1% hasta 1,5% de CAP/GLY 90/10 incrementa la
resistencia a la tracción del nudo de suturas trenzadas de VICRYL®
de tamaño 5-0 y mayor. Un intervalo de concentración
de 0,2% hasta 1,0% en más preferido, y un intervalo de
concentración óptimo de 0,3% hasta 0,5% es el indicado.
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Claims (17)
1. Un procedimiento para el tratamiento de una
sutura trenzada que incluye una pluralidad de filamentos,
comprendiendo dicho procedimiento las etapas de:
(a) desengrasado de la sutura trenzada con una
solución de un copolímero biocompatible en un disolvente en el que
dicho desengrasado se aplica simultáneamente a un recubrimiento del
copolímero a los filamentos de la sutura trenzada; y
(b) calentamiento de la sutura trenzada a una
temperatura por encima del punto de fusión del copolímero después
de la realización de la etapa de desengrasado;
en el que los filamentos de la sutura trenzada
tienen un recubrimiento de apresto de la hilatura antes de la
realización de dicha etapa de desengrasado, incluyendo dicha etapa
de desengrasado simultáneamente la eliminación del recubrimiento de
apresto de la hilatura de los filamentos conforme dicho copolímero
se aplica a ellos.
2. El procedimiento de la reivindicación 1, en
el que el recubrimiento de apresto de la hilatura comprende
monoestearato de glicerol y aceite mineral y dicha solución
comprende acetato de etilo.
3. El procedimiento de la reivindicación 1, en
el que dicho copolímero comprende al menos un compuesto seleccionado
entre el grupo constituido por
\varepsilon-caprolactona,
1,4-dioxanona,
1,4-dioxapan-2-ona,
carbonato de trimetileno, glicólido y láctido.
4. El procedimiento de la reivindicación 3, en
el que dicho copolímero comprende
\varepsilon-caprolactona y glicólido.
5. El procedimiento de la reivindicación 4, en
el que dicho copolímero comprende
\varepsilon-caprolactona y glicólido en una
proporción de aproximadamente 90% de
\varepsilon-caprolactona hasta aproximadamente 10%
de glicólido en peso.
6. El procedimiento de la reivindicación 5, en
el que dicho copolímero se aplica en una solución que comprende
entre aproximadamente 0,1% y aproximadamente 1,5% de copolímero en
peso.
7. El procedimiento de la reivindicación 6, en
el que dicho copolímero se aplica en una solución que comprende
entre aproximadamente 0,2% y aproximadamente 1,0% de copolímero en
peso.
8. El procedimiento de la reivindicación 7, en
el que dicho copolímero se aplica en una solución que comprende
entre aproximadamente 0,3% y aproximadamente 0,5% de copolímero en
peso.
9. El procedimiento de la reivindicación 1, en
el que dicha sutura trenzada está hecha a partir de un material
bioabsorbible.
10. El procedimiento de la reivindicación 9, en
el que el material bioabsorbible comprende un poliglicólido y
poliláctido.
11. El procedimiento de la reivindicación 10, en
el que el material bioabsorbible comprende un poliglicólido y
poliláctido en una proporción de aproximadamente 90% de
poliglicólido hasta aproximadamente 10% de poliláctido en peso.
12. El procedimiento de la reivindicación 1, que
comprende además la etapa de aplicación de un recubrimiento
exterior a la sutura trenzada después de la etapa de calentamiento,
en el que dicho copolímero es un primer copolímero y dicho
recubrimiento exterior incluye estearato cálcico y un segundo
copolímero, en el que dicho segundo copolímero comprende un
poliláctido y un poliglicólido en una proporción de aproximadamente
65% de poliláctido hasta aproximadamente 35% de poliglicólido en
peso.
13. Un procedimiento para el tratamiento de una
sutura trenzada de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende
además la etapa de:
(c) aplicación de un segundo recubrimiento de
copolímero a la sutura trenzada,
en el que la etapa de calentamiento se realiza
después de la etapa de desengrasado y antes de la etapa de
aplicación del segundo recubrimiento.
14. El procedimiento de la reivindicación 13, en
el que dicho copolímero comprende al menos un compuesto seleccionado
entre el grupo constituido por
\varepsilon-caprolactona,
1,4-dioxanona,
1,4-dioxapan-2-ona,
carbonato de trimetileno, glicólido y láctido.
15. El procedimiento de la reivindicación 14, en
el que dicho copolímero comprende
\varepsilon-caprolactona y glicólido.
16. El procedimiento de la reivindicación 15, en
el que dicho copolímero comprende
\varepsilon-caprolactona y glicólido en una
proporción de aproximadamente 90% de
\varepsilon-caprolactona hasta aproximadamente 10%
de glicólido en peso.
17. El procedimiento de la reivindicación 16, en
el que dicho segundo recubrimiento es un recubrimiento exterior.
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Family Cites Families (26)
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|---|---|---|---|---|
| US4027676A (en) * | 1975-01-07 | 1977-06-07 | Ethicon, Inc. | Coated sutures |
| US4201216A (en) * | 1976-12-15 | 1980-05-06 | Ethicon, Inc. | Absorbable coating composition for sutures |
| US4105034A (en) * | 1977-06-10 | 1978-08-08 | Ethicon, Inc. | Poly(alkylene oxalate) absorbable coating for sutures |
| US4185837A (en) * | 1978-05-05 | 1980-01-29 | Jerome Greene | Fluid seal with lubricated sealing surfaces |
| US4185637A (en) | 1978-05-30 | 1980-01-29 | Ethicon, Inc. | Coating composition for sutures |
| WO1986000020A1 (en) | 1984-06-14 | 1986-01-03 | Bioresearch Inc. | Composite surgical sutures |
| US4624256A (en) * | 1985-09-11 | 1986-11-25 | Pfizer Hospital Products Group, Inc. | Caprolactone polymers for suture coating |
| US4705820A (en) * | 1986-09-05 | 1987-11-10 | American Cyanamid Company | Surgical suture coating |
| US4857602A (en) * | 1986-09-05 | 1989-08-15 | American Cyanamid Company | Bioabsorbable surgical suture coating |
| DE3785716T2 (de) * | 1986-09-23 | 1993-12-02 | American Cyanamid Co | Bioresorbierbare Beschichtung für chirurgischen Artikel. |
| JPS6485660A (en) * | 1987-02-19 | 1989-03-30 | Nippon Medical Supply | Suture coated with sugar fatty acid ester |
| ES2183807T3 (es) * | 1988-12-29 | 2003-04-01 | Genzyme Corp | Mezclas absorbibles para liberacion controlada. |
| US4994074A (en) * | 1990-02-01 | 1991-02-19 | Ethicon, Inc. | Copolymers of ε-caprolactone, glycolide and glycolic acid for suture coatings |
| US5100433A (en) * | 1990-11-08 | 1992-03-31 | Ethicon, Inc. | Suture coated with a copolymer coating composition |
| US5312437A (en) * | 1992-06-12 | 1994-05-17 | United States Surgical Corporation | Absorbable coating composition and suture coated therewith |
| US5371176A (en) * | 1993-02-05 | 1994-12-06 | Ethicon, Inc. | Castor oil polymers |
| US5425949A (en) * | 1993-06-11 | 1995-06-20 | United States Surgical Corporation | Bioabsorbable copolymer and coating composition containing same |
| CA2123647C (en) * | 1993-06-11 | 2007-04-17 | Steven L. Bennett | Bioabsorbable copolymer and coating composition containing same |
| US5939191A (en) * | 1993-06-11 | 1999-08-17 | United States Surgical Corporation | Coated gut suture |
| US5925065A (en) * | 1993-06-11 | 1999-07-20 | United States Surgical Corporation | Coated gut suture |
| JP2958507B2 (ja) * | 1994-12-28 | 1999-10-06 | グンゼ株式会社 | 手術用縫合糸及びその製造法 |
| US5464929A (en) * | 1995-03-06 | 1995-11-07 | Ethicon, Inc. | Absorbable polyoxaesters |
| US5786022A (en) | 1996-10-31 | 1998-07-28 | Ethicon, Inc. | Coating mixture for surgical articles |
| AU6334198A (en) * | 1997-03-25 | 1998-10-20 | Sherwood Medical Company | Dual capillary coating |
| DE69834375T2 (de) | 1997-10-10 | 2007-03-15 | Ethicon, Inc. | Geflochtenes Nahtmaterial mit verbesserter Knotenfestigkeit |
| US6177094B1 (en) * | 1998-04-30 | 2001-01-23 | United States Surgical Corporation | Bioabsorbable blends and coating composition containing same |
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