ES2342415T3 - Suturas antimicrobianas y procedimientos para su preparacion. - Google Patents
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Abstract
Procedimiento para revestir una sutura, comprendiendo dicho procedimiento: proporcionar una sutura multifilamento; permear la sutura multifilamento con cloruro de metileno y triclosán; y aplicar un revestimiento antimicrobiano que contiene por lo menos un agente antimicrobiano sobre por lo menos una parte de la superficie de la sutura multifilamento; en el que el agente antimicrobiano es el triclosán.
Description
Suturas antimicrobianas y procedimientos para su
preparación.
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La presente memoria se refiere a procedimientos
para preparar suturas multifilamento antimicrobianas.
En la técnica se conocen las suturas
multifilamento absorbibles. Dichas suturas incluyen suturas DEXON®
(preparadas a partir de un homopolímero de glicólido y
comercializadas por Davis & Geck, Danbury, Conn.), suturas
VICRIL® (preparadas a partir de un copolímero de glicólido y
láctido y comercializadas por Eticon, Inc., Sommerville, N.J.), y
suturas POLISORB® (también preparadas a partir de un copolímero de
glicólido y láctido y comercializadas por United States Surgical
Corporation, Norwalk, Conn.). A veces, se hace referencia a estas
suturas como suturas absorbibles a corto plazo, es decir, suturas
que retienen por lo menos aproximadamente el 20 por ciento de su
fuerza original tres semanas después de la implantación,
absorbiéndose esencialmente la masa de sutura en el cuerpo en un
período comprendido entre aproximadamente 60 y aproximadamente 90
días tras la implantación.
También son conocidos los revestimientos de
sutura para suturas multifilamento absorbibles sintéticas, y se
utilizan con frecuencia a efectos de mejorar las características
físicas de las suturas, incluyendo sus propiedades de sujeción de
nudos. Los revestimientos conocidos incluyen copolímeros y
homopolímeros de glicólidos, láctidos, caprolactona, carbonato de
trimetileno y dioxanona, así como mezclas de los mismos. Por
ejemplo, la patente US nº 5.123.912, que se incorpora en su
totalidad a la presente memoria como referencia, da a conocer una
composición de revestimiento bioabsorbible para suturas quirúrgicas
que puede ser un copolímero de un polialquilenglicol de bajo peso
molecular, un monómero de glicólido y un monómero de láctido, o un
copolímero de un polialquilenglicol de bajo peso molecular y un
copolímero preformado de láctido y glicólido.
Un problema propio de cualquier dispositivo
quirúrgico, incluyendo las suturas, es la posibilidad de que las
bacterias se adhieran a dicho dispositivo y lo utilicen como medio
para penetrar en el tejido circundante de un paciente. Las suturas
multifilamento absorbibles sintéticas conocidas todavía no
proporcionan niveles eficaces de actividad antimicrobiana para el
periodo de tiempo en el que la sutura permanece colocada. En
consecuencia, en el lugar de la herida se pueden producir una
contaminación y una infección antes de la curación completa del
cierre de dicha herida.
En consecuencia, existe una necesidad de suturas
multifilamento absorbibles sintéticas que pueden permanecer in
vivo durante períodos prolongados con una eficacia
antimicrobiana aumentada. Existe también una necesidad de un
procedimiento sencillo y económico de aplicación de un agente
antimicrobiano a una sutura que proporcione protección frente a
microorganismos durante períodos prolongados.
En la presente invención, se dan a conocer
procedimientos para preparar suturas antimicrobianas en los que las
suturas multifilamento se pueden permear con una solución
antimicrobiana y revestir con un revestimiento antimicrobiano
separado según la reivindicación 1. Dicha solución antimicrobiana se
puede aplicar antes o después del revestimiento antimicrobiano.
En algunas formas de realización, el
procedimiento puede incluir las etapas que consisten en proporcionar
una sutura multifilamento, permear dicha sutura multifilamento con
una solución antimicrobiana y aplicar un revestimiento
antimicrobiano por lo menos sobre una parte de la superficie de la
sutura multifilamento permeada.
En otras formas de realización, el procedimiento
puede incluir proporcionar una sutura multifilamento, aplicar un
revestimiento antimicrobiano por lo menos sobre una porción de la
superficie de la sutura multifilamento, agrietar la sutura
multifilamento revestida y permear la sutura multifilamento
revestida agrietada con una solución antimicrobiana.
Las suturas preparadas mediante el procedimiento
según la presente invención resultan útiles en procedimientos de
cierre de heridas.
Una sutura según la presente memoria incluye una
pluralidad de filamentos con espacios intersticiales definidos por
la pluralidad de filamentos, una solución antimicrobiana que incluye
triclosán y cloruro de metileno, y que permea por lo menos una
parte de los espacios intersticiales, y un revestimiento
antimicrobiano que incluye triclosán y que reviste por lo menos una
parte de la pluralidad de filamentos. El revestimiento
antimicrobiano puede incluir además un copolímero de
glicólido/caprolactona y estearoil lactato de calcio.
Otras suturas comprendidas en la presente
memoria incluyen suturas trenzadas con propiedades antimicrobianas
formadas a partir de una pluralidad de filamentos poliméricos,
formándose dichos filamentos a partir de un material polimérico
absorbible en condiciones fisiológicas, y un material de
revestimiento dispuesto sobre dicha estructura trenzada alargada,
incluyendo dicho revestimiento un polímero formador de película, una
sal de un éster de ácido graso y triclosán.
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Un procedimiento de cierre de una herida puede
incluir proporcionar una sutura que presenta una pluralidad de
filamentos con espacios intersticiales definidos por dicha
pluralidad de filamentos, una solución antimicrobiana dentro de
dichos espacios intersticiales, y un revestimiento antimicrobiano
por lo menos sobre una parte de la pluralidad de filamentos,
sujetándose dicha sutura a una aguja a efectos de obtener una sutura
con aguja, y hacer pasar dicha sutura con aguja a través de un
tejido a efectos de obtener el cierre de la herida.
La figura 1 es un gráfico que representa la
colonización de suturas según la presente memoria para
concentraciones variables de agentes antimicrobianos por parte de
Staphylococcus epidermidis;
las figuras 2A y 2B son imágenes de microscopia
electrónica de barrido ("SEM") de una sutura POLISORB® 2/0
tratada de acuerdo con la presente invención y una sutura VICRIL®
Plus 2/0, respectivamente;
la figura 3 es un gráfico que representa la zona
de inhibición para suturas según la presente invención cuando se
exponen a Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus
aureus, Escherichia coli y Pseudomonas
aeruginosa.
Las suturas según la presente invención se
pueden preparar por lo menos en parte, a partir de una pluralidad
de filamentos. Se puede aplicar a la sutura una solución
antimicrobiana que contiene por lo menos un agente antimicrobiano y
por lo menos un disolvente. También se puede aplicar a la sutura un
revestimiento antimicrobiano que contiene por lo menos un agente
antimicrobiano, por lo menos un polímero formador de película, y por
lo menos un éster de ácido graso. El revestimiento antimicrobiano
se puede aplicar antes o después de aplicar la solución
antimicrobiana a la sutura multifilamento.
Los filamentos a partir de los cuales se puede
preparar la sutura pueden ser de cualquier material formador de
fibra absorbible sintético. Así, por ejemplo, los filamentos pueden
prepararse a partir de polímeros absorbibles sintéticos, tales como
los preparados a partir de glicólidos, láctidos, caprolactona,
carbonatos de alquileno (es decir, carbonato de trimetileno),
dioxanonas, y copolímeros y combinaciones de los mismos. En algunas
formas de realización, se puede preparar una sutura a partir de una
combinación que incluye glicólidos y láctidos, y en algunas formas
de realización a partir de un copolímero de los mismos.
La sutura se puede preparar a partir de los
filamentos utilizando cualquier técnica conocida, tal como, por
ejemplo, trenzado, tejido o tejido de punto. Los filamentos también
se pueden combinar a efectos de dar lugar a una sutura no tejida.
Los propios filamentos se pueden estirar, orientar, plegar,
retorcer, combinar o enredar en aire para formar hilos como parte
del proceso de formación de la sutura. Dicha sutura debe presentar
intersticios o espacios entre los filamentos (o superficies
superpuestas del mismo filamento) por los que pueda fluir la
solución antimicrobiana con la que se permea la sutura.
En una forma de realización, la sutura
multifilamento según la presente memoria se puede preparar por
trenzado. Dicho trenzado se puede llevar a cabo mediante cualquier
procedimiento conocido por el experto en la materia. Por ejemplo,
se describen construcciones de trenzado para suturas y otros
dispositivos médicos en las patentes US nº 5.019.093, nº 5.059.213,
nº 5.133.738, nº 5.181.923, nº 5.226.912, nº 5.261.886, nº
5.306.289, nº 5.318.575, nº 5.370.031, nº 5.383.387, nº 5.662.682,
nº 5.667.528, y nº 6.203.564. Una vez construida la sutura, la misma
se puede esterilizar por cualquier medio conocido por el experto en
la materia.
En algunos casos, se puede construir una trenza
tubular, o cubierta, alrededor de una estructura de núcleo que se
alimenta a través del centro del trenzador. Se dan a conocer suturas
trenzadas tubulares conocidas, incluyendo las que poseen núcleos,
por ejemplo, en las patentes US nº 3.187.752, nº 3.565.077, nº
4.014.973, nº 4.043.344 y nº 4.047.533.
En una forma de realización, una sutura
multifilamento se pone primeramente en contacto con triclosán y
cloruro de metileno, y a continuación se aplica un revestimiento
antimicrobiano a dicha sutura. La solución antimicrobiana contiene
cloruro de metileno, que lleva el triclosán a los intersticios o
espacios entre los filamentos y, si está presente, al núcleo de la
sutura.
Preparar la solución antimicrobiana según la
presente memoria es un procedimiento relativamente simple y se
puede llevar a cabo por mezclado y similares. Por ejemplo, la
cantidad deseada de triclosán se introduce en un recipiente y a
continuación se añade la cantidad deseada de cloruro de metileno. A
continuación, los dos ingredientes se pueden mezclar completamente
a efectos de combinar los ingredientes.
Generalmente, la solución antimicrobiana
contiene de 0,001% a 25% en peso de triclosán. La cantidad exacta
de triclosán dependerá de diversos factores, tales como el agente
particular utilizado, la sutura con la que se debe poner en
contacto y el disolvente seleccionado. En algunas formas de
realización, por ejemplo, la solución antimicrobiana puede contener
de aproximadamente 0,01% a aproximadamente 15% de triclosán. En
otras formas de realización, la solución antimicrobiana puede
contener de 0,1% a 10% de triclosán.
\newpage
Se puede utilizar cualquier técnica conocida
para aplicar la solución antimicrobiana a la sutura. Las técnicas
adecuadas incluyen la inmersión, la pulverización, la aplicación con
paño y la aplicación con pincel. En algunas formas de realización,
la solución antimicrobiana se puede aplicar a la sutura en su forma
final. Dado que la solución antimicrobiana contiene un disolvente,
se puede utilizar una etapa de curado a efectos de eliminar el
exceso del mismo, dejando el agente antimicrobiano en el núcleo, si
está presente, y en los espacios intersticiales de la trenza, es
decir, entre la pluralidad de filamentos utilizados para formar la
sutura multifilamento. En algunas formas de realización, solo el
agente antimicrobiano permanece en los espacios intersticiales. En
otras formas de realización, parte del disolvente también permanece
junto con el agente antimicrobiano en los espacios intersticiales,
es decir, la solución antimicrobiana permanece en los espacios
intersticiales.
La cantidad de solución antimicrobiana aplicada
debe ser una cantidad eficaz para proporcionar propiedades
antimicrobianas a la sutura. La cantidad exacta dependerá de la
configuración de la sutura y la formulación de la solución. En
algunas formas de realización, la solución antimicrobiana se puede
aplicar en una cantidad comprendida entre 0,001 y 25 por ciento en
peso (excluyendo todo el disolvente) con respecto al peso de la
sutura. En algunas formas de realización, la solución antimicrobiana
se puede aplicar en una cantidad comprendida entre 0,01 y 15 por
ciento en peso (excluyendo todo el disolvente) con respecto al peso
de la sutura.
Tras la eliminación de disolvente, se puede
aplicar un revestimiento antimicrobiano que contiene triclosán y
por lo menos un polímero formador de película, a la sutura.
Los polímeros formadores de película que se
pueden utilizar en el revestimiento antimicrobiano resultan
conocidos para el experto en la materia, e incluyen glicólidos,
láctidos, caprolactona, carbonato de trimetileno, dioxanonas,
dioxepanonas, etc., y copolímeros y combinaciones de los mismos.
En algunas formas de realización, el polímero
formador de película puede incluir una caprolactona que contiene un
copolímero, tal como se describe en la patente US nº 5.716.376. Una
caprolactona de este tipo que contiene copolímero se puede obtener
por polimerización de una gran cantidad de
epsilon-caprolactona y una cantidad menor por lo
menos de otro monómero copolimerizable o mezcla de dichos monómeros
en presencia de un iniciador de alcohol polihídrico.
Los monómeros que se pueden copolimerizar con
epsilon-caprolactona incluyen carbonatos de
alquileno, tal como carbonato de trimetileno, carbonato de
tetrametileno, dimetilcarbonato de trimetileno; dioxanonas;
dioxepanonas; amidas cíclicas absorbibles; éteres-ésteres cíclicos
absorbibles derivados de éteres corona; hidroxiácidos capaces de
experimentar esterificación, incluyendo alfa hidroxiácidos (tales
como ácido glicólico y ácido láctico) y beta hidroxiácidos (tales
como ácido beta hidroxibutírico y ácido gamma hidroxivalérico);
polialquiléteres (tal como polietilenglicol) y combinaciones de los
mismos. En una forma de realización, los glicólidos se pueden
utilizar como comonómero con epsilon-caprolactona en
el polímero formador de película.
Los iniciadores de alcohol polihídrico que se
pueden utilizar en la preparación del polímero formador de película
incluyen glicerol, trimetilolpropano,
1,2,4-butantriol,
1,2,6-hexantriol, trietanolamina,
triisopropanolamina, eritritol, treitol, pentaeritritol, ribitol,
arabinitol, xilitol,
N,N,N',N'-tetrakis(2-hidroxietil)etilendiamina,
N,N,N',N'-tetrakis(2-hidroxipropil)etilendiamina,
dipentaeritritol, alitol, dulcitol, glucitol, altritol, iditol,
sorbitol, manitol, inositol y similares; utilizándose manitol en
algunas formas de realización.
El iniciador de alcohol polihídrico se puede
utilizar de forma general en pequeñas cantidades, por ejemplo, de
0,01 a 5 por ciento en peso de la mezcla monomérica total, y en
algunas formas de realización, de 0,1 a 3 por ciento en peso de la
mezcla monomérica total.
El copolímero formador de película puede
contener de 70 a 98 por ciento en peso de unidades derivadas de
epsilon-caprolactona, en algunas formas de
realización de 80 a 95 por ciento en peso de unidades derivadas de
epsilon-caprolactona, derivándose el equilibrio del
copolímero del otro u otros monómeros copolimerizables, tales como
los glicólidos.
En algunas formas de realización, las
composiciones de revestimiento de la presente invención también
pueden incluir un componente de ácido graso que contiene un ácido
graso o una sal de ácido graso o una sal de un éster de ácido
graso. Los ácidos grasos adecuados pueden ser saturados o
insaturados, e incluyen ácidos grasos superiores con más de
aproximadamente 12 átomos de carbono. Los ácidos grasos saturados
adecuados incluyen, por ejemplo, ácido esteárico, ácido palmítico,
ácido mirístico y ácido láurico. Los ácidos grasos insaturados
adecuados incluyen ácido oleico, ácido linoleico y ácido linolénico.
Además, se puede utilizar un éster de ácido graso, tal como
sorbitán triestearato o aceite de ricino hidrogenado.
Las sales de ácido graso adecuadas incluyen las
sales de iones metálicos polivalentes de ácidos grasos C_{6} y
superiores, particularmente los que presentan de 12 a 22 átomos de
carbono, y mezclas de los mismos. Las sales de ácidos grasos,
incluyendo las sales de calcio, magnesio, bario, aluminio y cinc de
los ácidos esteárico, palmítico y oleico, pueden resultar útiles en
algunas formas de realización de la presente invención. Algunas
sales útiles incluyen estearato de calcio de "grado
alimenticio" comercial, que contiene una mezcla de
aproximadamente un tercio de ácidos grasos C_{16} y dos tercios
de ácidos grasos C_{18}, con pequeñas cantidades de ácidos grasos
C_{14} y C_{22}.
\newpage
En algunas formas de realización, el
revestimiento antimicrobiano incluye un polímero formador de
película combinado con una sal de un éster de ácido graso. Las
sales adecuadas de ésteres de ácido graso incluyen las que
presentan la fórmula:
en la que x es un metal
alcalinotérreo o un ión del mismo, y R_{1} es un alquilo C_{10}
o superior, R_{2} es H o alquilo C_{1}-C_{3},
R_{3} es H o alquilo C_{1}-C_{3}, R_{4} es H
o alquilo C_{1}-C_{3}, R_{5} es H o alquilo
C_{1}-C_{3}, y n > 1. Dichos ácidos grasos
adecuados incluyen
estearoil-2-lactilato de calcio
(tal como el estearoil-2-lactilato
de calcio comercializado bajo el nombre comercial VERV por American
Ingredients Co., Kansas City, Mo.). Otras sales de ésteres de ácidos
grasos que se pueden utilizar incluyen estearoil lactilato de
litio, estearoil lactilato de potasio, estearoil lactilato de
rubidio, estearoil lactilato de cesio, estearoil lactilato de
francio, palmitil lactilato de sodio, palmitil lactilato de litio,
palmitil lactilato de potasio, palmitil lactilato de rubidio,
palmitil lactilato de cesio, palmitil lactilato de francio, olelil
lactilato de sodio, olelil lactilato de litio, olelil lactilato de
potasio, olelil lactilato de rubidio, olelil lactilato de cesio,
olelil lactilato de francio y combinaciones de los
mismos.
Cuando se utiliza, la cantidad de componente de
ácido graso puede estar comprendida entre el 5 por ciento y el 50
por ciento en peso de la composición total de revestimiento. En
algunas formas de realización, el componente de ácido graso puede
estar presente en una cantidad comprendida entre el 10 por ciento y
el 20 por ciento en peso de la composición total de
revestimiento.
En una forma de realización, el polímero
formador de película, tal como el copolímero de
caprolactona/glicólido descrito anteriormente, puede representar
del 45 al 60 por ciento en peso del revestimiento antimicrobiano, y
la sal de un éster de ácido graso puede representar del 40 al 55 por
ciento en peso del revestimiento antimicrobiano. En algunas formas
de realización, el polímero formador de película, tal como el
copolímero de caprolactona/glicólido descrito anteriormente, puede
representar del 50 al 55 por ciento en peso del revestimiento
antimicrobiano, y la sal de un éster de ácido graso puede
representar del 45 al 50 por ciento en peso del revestimiento
antimicrobiano.
A continuación, se puede añadir un agente
antimicrobiano al polímero formador de película y la sal de éster
de ácido graso a efectos de obtener un revestimiento
antimicrobiano.
En una forma de realización, una mezcla al 52/48
por ciento en peso de polímero de glicólido/caprolactona y
estearoil lactilato de calcio se puede combinar con triclosán a
efectos de preparar un revestimiento antimicrobiano.
Dicho revestimiento antimicrobiano puede
contener entre 0,001% y 25% del agente antimicrobiano en peso. La
cantidad exacta de agente antimicrobiano en el revestimiento
antimicrobiano dependerá de diversos factores, tales como el agente
particular utilizado, la composición de la sutura que se debe poner
en contacto, y el material de revestimiento seleccionado. En
algunas formas de realización, dicho revestimiento antimicrobiano
puede contener entre 0,01% y 15% del agente antimicrobiano en peso.
En otras formas de realización, dicho revestimiento antimicrobiano
puede contener entre 0,1% y 10% del agente antimicrobiano en
peso.
En algunas formas de realización, el
revestimiento antimicrobiano se puede añadir a un disolvente y
aplicarse por lo menos a una parte de la superficie de la sutura.
Cualquier disolvente adecuado para su utilización con los demás
materiales del revestimiento antimicrobiano puede ser utilizado,
incluyendo, en algunas formas de realización, los disolventes
descritos anteriormente para su utilización en la formación de la
solución antimicrobiana. A continuación, la solución de
revestimiento resultante se puede utilizar para aplicar un
revestimiento antimicrobiano a una sutura.
El revestimiento antimicrobiano según la
presente memoria se puede aplicar a una sutura mediante cualquier
procedimiento adecuado, por ejemplo, haciendo pasar dicha sutura a
través de una solución del copolímero, por ejemplo, en tolueno,
cloruro de metileno, etc., por un pincel u otro tipo de aplicador de
solución de revestimiento, o por una o más boquillas de
pulverización que proporcionan la solución de revestimiento de la
sutura. A continuación, la sutura humedecida con la solución de
revestimiento se puede hacer pasar o mantenerse en un horno de
secado por un período de tiempo y a una temperatura suficientes para
evaporar y eliminar el disolvente.
Si se desea, la composición de revestimiento de
la sutura puede contener opcionalmente componentes adicionales, por
ejemplo colorantes, antibióticos, antisépticos adicionales, factores
de crecimiento, agentes antiinflamatorios y similares.
Aunque la composición de revestimiento de la
presente memoria se puede aplicar a cualquier tipo de sutura, en
algunas formas de realización la misma se puede aplicar a una sutura
multifilamento trenzada. La cantidad de composición de
revestimiento aplicada a una sutura trenzada variará en función de
la estructura de dicha sutura, por ejemplo del número de
filamentos, de la apertura de la trenza o la torsión, del tamaño de
la sutura y de su composición. La cantidad de revestimiento
antimicrobiano aplicado debe ser una cantidad eficaz para
proporcionar propiedades antimicrobianas a la sutura. La cantidad
exacta que se debe aplicar a la sutura, por ejemplo por
revestimiento, inmersión, pulverización, aplicación con paño u otras
técnicas apropiadas, variará en función del material de
revestimiento seleccionado, y de la construcción específica de la
sutura que se debe poner en contacto. El revestimiento
antimicrobiano se puede aplicar en una cantidad comprendida entre
el 0,001 y el 25 por ciento en peso de la sutura, estando
comprendida en algunas formas de realización entre el 0,01 y el 15
por ciento en peso de la sutura.
Preparar el revestimiento antimicrobiano según
la presente invención también puede ser un procedimiento
relativamente sencillo. Por ejemplo, en el caso de un material de
revestimiento que contiene copolímero de glicólido/caprolactona,
estearoil lactilato de calcio y triclosán, la cantidad deseada de
cada uno de los ingredientes necesarios se puede introducir en un
recipiente y mezclarse completamente a efectos de combinar los
ingredientes.
Tanto la solución antimicrobiana como el
revestimiento antimicrobiano pueden contener diversos ingredientes
opcionales, tales como agentes estabilizantes, espesantes, colores,
etc. Los ingredientes opcionales pueden representar hasta un 10%
del peso total de la solución antimicrobiana o del revestimiento
antimicrobiano.
Resultan asimismo comprendidos en el alcance de
la presente invención la permeación y el revestimiento de la sutura
multifilamento con un agente farmacéuticamente beneficioso. Un
agente farmacéuticamente beneficioso incluye una sustancia química
o un fármaco que, cuando se introduce en un tejido, exhibe un efecto
terapéutico deseado sobre dicho tejido. Los ejemplos de agentes
farmacéuticamente beneficiosos incluyen fármacos tales como
antiinflamatorios, esteroides, factores de crecimiento, diluyentes
sanguíneos, factores de coagulación, antihipertensivos,
inmunosupresores, anestésicos, etc.
Dado que la aplicación de la solución
antimicrobiana penetra en los intersticios del multifilamento y, en
algunas formas de realización, alcanza el núcleo de la sutura, el
procedimiento de aplicación de la solución antimicrobiana se puede
designar "procedimiento de llenado", y la aplicación del
revestimiento antimicrobiano se puede designar "procedimiento de
revestimiento". En una forma de realización, las suturas según la
presente invención se pueden preparar mediante un procedimiento en
línea de llenado y revestimiento. Para la parte de llenado del
procedimiento, una sutura multifilamento se puede hacer pasar a
través de un aplicador que le aplica la solución antimicrobiana. En
una forma de realización, la solución antimicrobiana puede incluir
un 1,3% en peso de triclosán en cloruro de metileno. El cloruro de
metileno se puede eliminar por vaporización de la sutura,
permaneciendo el triclosán en el núcleo de la misma y en los
intersticios de la sutura trenzada. A continuación, la sutura puede
pasar a un aplicador de revestimiento, en el que se aplica el
revestimiento antimicrobiano. En una forma de realización, el
revestimiento antimicrobiano puede ser una suspensión formada
mezclando un copolímero de glicólido y caprolactona con estearoil
lactato de calcio en una relación de aproximadamente 52/48,
añadiendo cloruro de metileno, etanol y hexano durante el mezclado,
y añadiendo a continuación triclosán en una cantidad comprendida
entre aproximadamente 1% y aproximadamente 0,5% de la composición
total.
El revestimiento antimicrobiano según la
presente invención también se puede utilizar como composición
antimicrobiana para otras aplicaciones médicas, incluyendo
vendajes, para facilitar la curación de heridas.
En una forma de realización alternativa de la
presente invención, una sutura multifilamento se puede revestir en
primer lugar con una sustancia a través de la cual no puede pasar la
solución antimicrobiana, por ejemplo el revestimiento
antimicrobiano, y a continuación aplicarse la solución
antimicrobiana. En este caso, la sutura se debe tratar de tal modo
que se agriete dicho revestimiento antes del contacto con la
solución antimicrobiana. Esto permitirá que dicha solución
antimicrobiana fluya al interior de los intersticios de la sutura.
Se puede utilizar cualquier técnica conocida por el experto en la
materia a efectos de agrietar el revestimiento, tal como, por
ejemplo, el calandrado. Los procedimientos y dispositivos para el
calandrado de suturas que se pueden utilizar se describen en las
patentes US nº 5.540.773, nº 5.312.642 y nº 5.447.100. Tras el
calandrado de una sutura revestida con un revestimiento
antimicrobiano, se puede aplicar la solución antimicrobiana descrita
anteriormente, de tal modo que el agente antibacteriano permea en
los intersticios de la trenza, permaneciendo de este modo en los
espacios entre filamentos y en el núcleo de la sutura
multifilamento.
Las suturas resultantes según la presente
invención presentan una pluralidad de filamentos con espacios
intersticiales definidos por dicha pluralidad de filamentos. En
algunas formas de realización, las suturas según la presente
invención también incluyen un núcleo alrededor del cual se puede
trenzar o retorcer la pluralidad de filamentos. Tal como se ha
indicado anteriormente, la solución antimicrobiana según la presente
invención llena por lo menos una parte de la sutura rellenando los
intersticios y permaneciendo en el núcleo, si el mismo está
presente. Las suturas según la presente invención también presentan
un revestimiento antimicrobiano tal como se ha descrito
anteriormente por lo menos sobre una parte de la pluralidad de
filamentos.
Una sutura preparada según la presente memoria
se puede unir a cualquier aguja quirúrgica conocida por el experto
en la materia con el fin de obtener una sutura con aguja. Las
heridas se pueden suturar haciendo pasar una sutura con aguja a
través del tejido a efectos de obtener el cierre de la herida. A
continuación, la aguja se puede extraer de la sutura, y la sutura
se puede atar. La sutura puede permanecer en el tejido y ayudar a
prevenir la contaminación e infección de dicho tejido gracias a sus
propiedades antimicrobianas, facilitando de este modo la curación
de la herida y minimizando la infección. El revestimiento de sutura
también mejora ventajosamente la capacidad del cirujano de hacer
pasar la sutura a través del tejido, y aumenta la facilidad y
seguridad con que el mismo o la misma pueden atar la sutura.
Los ejemplos siguientes se proporcionan a título
ilustrativo de la preparación y de las características superiores
de las suturas descritas en la presente memoria. Se debe apreciar
que la presente memoria no se limita a los detalles específicos
descritos en dichos ejemplos.
Se prepararon suturas con soluciones
antimicrobianas y revestimientos antimicrobianos según la presente
invención. En primer lugar, se llenaron suturas POLISORB® 2/0 con
soluciones antimicrobianas (etapa de "relleno") con diversas
cantidades de triclosán en cloruro de metileno. El cloruro de
metileno se eliminó por vaporización, dejando el triclosán en los
intersticios de los filamentos y en el núcleo, y a continuación se
aplicó el revestimiento antimicrobiano (etapa de
"revestimiento"). El revestimiento antimicrobiano en una mezcla
al 52/48 de un copolímero de glicólido/caprolactona y estearoil
lactilato de calcio con diversas cantidades de triclosán. Los
detalles del relleno y revestimiento se presentan en la tabla 1
siguiente.
\vskip1.000000\baselineskip
A continuación, las suturas se suspendieron en
caldo nutritivo inyectado con un inóculo de 10^{3} de
Staphylococcus epidermidis. Se recogieron muestras (n=3) de
las suturas de ensayo y de una sutura de control (sutura POLISORB®
sin tratar) tras 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas. La capacidad
de las suturas para inhibir la formación de colonias de
Staphylococcus epidermidis se comparó también con suturas
VICRIL® y VICRIL® Plus, ambas comercializadas por Eticon, Inc.,
(Somerville, NJ,). (Las suturas VICRIL® están constituidas por un
copolímero de un 90% de glicólidos y un 10% de láctidos; las
suturas VICRIL® Plus son la sutura VICRIL® con un revestimiento de
triclosán). Tal como se ha presentado anteriormente en la tabla 1,
el triclosán total extraíble por peso de las suturas según la
presente memoria fue de aproximadamente el 0,62%, en comparación con
solo un 0,02% para las suturas VICRIL® Plus.
A cada intervalo de 24 horas, las suturas no
eliminadas del ensayo para su análisis se reinocularon con un
inóculo fresco de 10^{3}. Para cada sutura de ensayo, se eliminó
cualquier biopelícula que se formara en su superficie, se incubó en
agar nutritivo y se cuantificó en CFU (unidades de formación de
colonias). Las CFU se representaron por unidad de tiempo para cada
sutura de ensayo. Los resultados de estos ensayos se indican en la
figura 1. Se consideró que las suturas de ensayo que contenían CFU
en una cantidad por lo menos de 2 logs menos que la de control,
presentaban propiedades anti-biopelícula. La
cantidad de tiempo en el que la sutura de ensayo mantuvo los
recuentos de CFU en por lo menos 2 logs menos que la sutura de
control, era representativo de la duración de la eficacia
anti-biopelícula de la sutura de ensayo. Tal como se
puede observar en la figura 1, las suturas tratadas de acuerdo con
la presente memoria tenían niveles más bajos de CFU en comparación
con la sutura de control de POLISORB® no tratada, la sutura VICRIL®
y la sutura VICRIL® Plus.
También se obtuvieron imágenes de microscopia
electrónica de barrido ("SEM") de suturas según la presente
memoria, y se compararon con imágenes de SEM de suturas VICRIL®
Plus; las imágenes de SEM se indican como figuras 2A y 2B,
respectivamente. Tal como se puede observar comparando la figura 2A
(una sutura POLISORB® 2/0 con un relleno y revestimiento según la
presente invención) con la figura 2B (una sutura VICRIL® Plus 2/0),
el triclosán aplicado con el procedimiento de relleno y
revestimiento según la presente invención penetró a través de las
fibras de la cubierta hacia el núcleo; dicha penetración no se
observó en las suturas VICRIL® Plus.
Las suturas preparadas en el ejemplo 1 se
sometieron a ensayo de zona de inhibición poniéndolas en contacto
con Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus,
Escherichia coli y Pseudomonas aeruginosa. Los
resultados de estos ensayos se indican en la figura 3. Tal como se
puede observar en la figura 3, las suturas según la presente
invención presentaban una actividad antibacteriana mejorada en
comparación con la sutura de POLISORB® no tratada. También se llevó
a cabo un ensayo de citotoxicidad de las suturas, observándose que
las suturas según la presente invención no desencadenaban ninguna
respuesta tóxica.
Claims (10)
1. Procedimiento para revestir una sutura,
comprendiendo dicho procedimiento:
proporcionar una sutura multifilamento;
permear la sutura multifilamento con cloruro de
metileno y triclosán; y
aplicar un revestimiento antimicrobiano que
contiene por lo menos un agente antimicrobiano sobre por lo menos
una parte de la superficie de la sutura multifilamento;
en el que el agente antimicrobiano es el
triclosán.
2. Procedimiento según la reivindicación 1, en
el que el revestimiento antimicrobiano se aplica después de la
solución antimicrobiana.
3. Procedimiento según la reivindicación 1, en
el que el revestimiento antimicrobiano se aplica antes de la
solución antimicrobiana.
4. Procedimiento según la reivindicación 1, en
el que el revestimiento antimicrobiano comprende triclosán y por lo
menos un polímero formador de película que contiene enlaces
derivados de uno o más monómeros seleccionados de entre el grupo
constituido por glicólido, láctido, caprolactona, carbonato de
trimetileno, dioxanonas y dioxepanonas.
5. Procedimiento según la reivindicación 4, en
el que el revestimiento antimicrobiano comprende un copolímero de
glicólido/caprolactona y triclosán.
6. Procedimiento según la reivindicación 3, que
comprende además la etapa de agrietamiento de la sutura
multifilamento revestida antes de permear la sutura multifilamento
con una solución antimicrobiana que contiene por lo menos un agente
antimicrobiano.
7. Procedimiento según la reivindicación 6, en
el que la etapa de agrietamiento de la sutura revestida comprende
el calandrado de la sutura.
8. Procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el revestimiento
antimicrobiano comprende uno o más componentes de ácido graso
seleccionados de entre el grupo constituido por ácidos grasos,
sales de ácidos grasos y ésteres de ácidos grasos.
9. Procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el revestimiento
antimicrobiano comprende una sal de un éster de ácido graso
seleccionada de entre el grupo constituido por estearoil lactilato
de calcio, estearoil lactilato de magnesio, estearoil lactilato de
aluminio, estearoil lactilato de bario, estearoil lactilato de
cinc, palmitil lactilato de calcio, palmitil lactilato de magnesio,
palmitil lactilato de aluminio, palmitil lactilato de bario,
palmitil lactilato de cinc, olelil lactilato de calcio, olelil
lactilato de magnesio, olelil lactilato de aluminio, olelil
lactilato de bario, y olelil lactilato de cinc.
10. Procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el revestimiento
antimicrobiano comprende un copolímero de glicólido/caprolactona,
estearoil lactilato de calcio, y triclosán.
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