ES2340160T3 - Revestimiento de sutura antimicrobiano. - Google Patents
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Abstract
Un revestimiento de sutura quirúrgica que comprende: a) un copolímero que comprende una cantidad predominante de epsilon-caprolactona y una menor cantidad de al menos otro monómero copolimerizable; y b) una cantidad antimicrobiana efectiva de un 30 a un 70 por cieno en peso del revestimiento de sutura de una sal de éster de ácido graso seleccionada del grupo que consta de estearoil-lactilato de sodio, estearoil-lactilato de litio, estearoil-lactilato de potasio, estearoil-lactilato de rubidio, estearoil-lactilato de cesio, estearoil-lactilato de francio, palmitil-lactilato de sodio, palmitil-lactilato de litio, palmitil-lactilato de potasio, palmitil-lactilato de rubidio, palmitil-lactilato de cesio, palmitil-lactilato de francio, oleoil-lactilato de sodio, oleoil-lactilato de litio, oleoil-lactilato de potasio, oleoil-lactilato de rubidio, oleoil-lactilato de cesio y oleoil-lactilato de francio.
Description
Revestimiento de sutura antimicrobiano.
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Se describen suturas quirúrgicas revestidas que
tienen propiedades antimicrobianas mejoradas y un método para usar
estas suturas. Más particularmente, se describen en el presente
documento suturas quirúrgicas revestidas con ésteres de ácido
graso, tales como estearoil-lactilato de sodio y/u
otros estearoil-lactilatos sin plata en cantidad
antimicrobiana efectiva.
Son bien conocidas en la industria suturas de
multiflamentos absorbibles sintéticos. Ejemplos de estas suturas
incluyen Dexon, Vicryl y Polysorb, disponibles comercialmente en
Ethicon, Inc. (Somerville, NJ.) y United States Surgical
Corporation (Norwalk, Conn.).
Se sabe que los materiales de sutura están
revestidos a menudo con diversas sustancias para mejorar sus
características de manipulación. Por ejemplo, las patentes
norteamericanas números 5.123.912, 4.080.969, 4.043.344, 4.047.533
y 4.027.676 describen suturas quirúrgicas revestidas con propiedades
mejoradas de anudamiento de amarre.
Asimismo, se conocen revestimientos de sutura
que contienen ésteres de ácidos grasos. Por ejemplo, la patente
norteamericana número 5.716.376 describe revestimientos de sutura
fabricados de una mezcla de ésteres de ácido graso, que incluyen
estearoil-lactilato de calcio, con un copolímero que
contiene caprolactona. Los revestimientos enseñados en este patente
se usan para suturas absorbibles y otros artículos quirúrgicos y,
en el caso de suturas, dan propiedades mejoradas a la sutura, tales
como seguridad de anudamiento, retorcimiento por el cirujano,
lubricidad, suelta de nudos, y/o reposición del nudo. La patente
norteamericana número 4.711.241 describe revestimientos de sutura
que incluyen oleoil-lactilatos que contienen iones o
radicales alcalino térreos, consistiendo una realización preferida
en estearoil-2-lactilato de calcio.
La patente norteamericana número 5.032.638 describe un revestimiento
de sutura que comprende un copolímero de
poly(beta-hidroxibutirato) y un
estearoil-lactilato que contiene metales
alcalino-térreos, y apunta que
estearoil-lactilato de calcio y
estearoil-lactilato de magnesio pueden añadirse como
lubricantes. Similarmente, la patente norteamericana número
4.705.820 describe un revestimiento de sutura que comprende un
copolímero aleatorio y un lubricante, que puede ser un
estearoil-lactilato.
Asimismo, se conoce revestir artículos médicos,
incluyendo suturas, con compuestos metálicos para dar
características antimicrobianas a los artículos. Se conocen los
efectos antimicrobianos de iones metálicos que incluyen Ag, Au, Pt,
Pd, Ir, Cu, Sn, Sb, Bi y Zn (véase Morton, H. E., Pseudomonas en
Desinfección, Esterilización y Preservación, edición S. S. Block,
Lea y Febiger, 1977, y Grier, N., Plata y sus Compuestos en
Desinfección, Esterilización y Preservación, edición S. S. Block,
Lea y Febiger, 1977). Plata es uno de los iones metálicos
preferidos, debido a su inusualmente buena bioactividad a bajas
concentraciones. En la moderna práctica médica se emplean sales de
plata solubles tamo inorgánicas como orgánicas para impedir y tratar
infecciones microbianas. Aunque estos compuestos son efectivos como
sales solubles, no proporcionan una protección prolongada y deben
reaplicarse frecuentemente. No siempre la reaplicación resulta
práctica, especialmente donde está implicado un dispositivo
implantado. La patente norteamericana número 6.017.553 intenta
mejorar el uso de plata como agente antimicrobiano en dispositivos
médicos creando un desorden atómico durante la deposición de vapor
de los agentes antimicrobianos metálicos.
Aún resultan deseables suturas que tengan
propiedades antimicrobianas, sean baratas y puedan construirse con
materiales biocompatibles sin estar sometidas a una difusión
excesiva. Esto es especialmente así cuando la sutura es absorbible
y no existe oportunidad alguna de reaplicar el revestimiento
antimicrobiano.
Se ha averiguado ahora que un revestimiento
antimicrobiano para artículos quirúrgicos absorbibles puede
formarse a base de una mezcla de un polímero bioabsorbible, tal
como, por ejemplo, un polímero que contenga caprolactona, con una
cantidad antimicrobiana efectiva de un éster de ácido graso. Una
"cantidad antimicrobiana efectiva" de un compuesto dado es una
cantidad tal que el componente obstaculice el crecimiento de
bacterias asociadas con infecciones y promueva la curación de una
herida.
Preferiblemente, mezclas útiles para la
formación de los revestimientos antes mencionados incluyen un éster
de un ácido graso como componente predominante en una cantidad
antimicrobiana efectiva. Un "componente predominante" es un
componente que está presente en una cantidad mayor de un 50 por
cieno en peso. Un "componente menor" es un componente que está
presente en una cantidad de hasta un 50 por ciento en peso. El
componente menor comprende polímeros que contienen
caprolactona.
Copolímeros que contiene caprolactona
particularmente útiles son copolímeros ramificados o en
"estrella" obtenidos al polimerizar una cantidad mayor de
epsilon-caprolactona y una cantidad menor de otro
monómero bioabsorbible polimerizable con ella en presencia de un
iniciador de alcohol polihídrico.
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Preferiblemente, la composición de revestimiento
absorbible antimicrobiano para suturas quirúrgicas es barata,
biocompatible y no está sujeta a una difusión excesiva. En una
realización particularmente útil, el revestimiento absorbible
antimicrobiano se aplica a suturas quirúrgicas sintéticas
multifilamentarias.
Ésteres de ácido graso particularmente útiles
usados como agente antimicrobiano son
estearoil-lactilatos sin plata. En una realización
particularmente preferida, el éster de ácido graso usado como agente
antimicrobiano es estearoil-lactilato de sodio. En
otra realización, los ésteres de ácido graso usados como agente
antimicrobiano pueden combinarse con
estearoil-lactilato de plata.
La figura 1 es una vista en perspectiva de una
sutura revestida fijada a una aguja descrita en el presente
documento.
Se ha averiguado que los ésteres de ácido graso
y los polímeros bioabsorbibles, especialmente los que contienen
caprolactona, pueden mezclarse ventajosamente para formar una
composición (con ésteres de ácido graso como componente
predominante de la misma) útil para revestir suturas quirúrgicas
para dar características antimicrobianas a las suturas.
Cualquier polímero bioabsorbible conocido por
los expertos en la técnica puede emplearse en los presentes
revestimientos. En realizaciones particularmente útiles, el polímero
bioabsorbible contiene epsilon-caprolactona como un
componente del mismo. Copolímeros que contienen caprolactona
adecuados incluyen copolímeros que pueden ser sintetizados por
técnicas de polimerización convencionales bien conocidas; véanse,
por ejemplo, Principios de Polimerización, George Odian, III
Edition, 1991, páginas 569-573.
Preferiblemente, el copolímero que contiene
caprolactona se obtiene polimerizando una cantidad mayor de
epsilon-caprolactona y una cantidad menor de al
menos otro monómero copolimerizable o una mezcla de tales monómeros
en presencia de un iniciador de alcohol polihídrico para producir
un copolímero ramificado. La polimerización de estos monómeros
contempla todos los diversos tipos de adición de monómeros, esto es,
simultánea, secuencia, simultánea seguida de secuencia, secuencial
seguida de simultánea, etc.
El copolímero de esta memoria puede contener
desde un 70 hasta un 98 y preferiblemente desde un 80 hasta un 95
por cieno en peso de unidades derivadas de
epsilon-caprolactona, y el equilibrio del copolímero
se deriva del(os)
otro(s) monómero(s) copolimerizable(s).
otro(s) monómero(s) copolimerizable(s).
Monómeros adecuados que pueden copolimerizarse
con epsilon-caprolactona incluyen carbonates de
alquileno, tales como carbonato de trimetileno, carbonato de
tetrametileno, carbonato de dimetil-trimetileno;
dioxanonas; dioxepanonas; amidas cíclicas absorbibles; eter-ésteres
cíclicos absorbibles derivados de éteres corona; hidroxiácidos de
esterificación, incluyendo tanto alfa-hidroxiácidos
(tales como ácido glicólico y ácido láctico) y
beta-hidroxiácidos (tales como ácido
beta-hidroxibutirico y ácido
gamma-hidroxivalérico); polialquiléteres (tales
como polietilenglicol y poliloropilinglicol y combinaciones de los
mismos); siendo la glicolida un monómero preferido).
Iniciadores de alcohol polihídrico adecuados
incluyen glicerol, trimetilolpropano,
1,2,4-butanotriol,
1,2.6-hexanotriol, trietanolamina,
triisopropanolamina, eritritol, treitol, pentaeritritol, ribitol,
arabinitol, xilitol,
N,N,N',N'-tetraquis(2-hidroxietil)etilendiamina,
N,N,N',N'-tetraquis(2-hidroxipropil)etilendiamina,
dipentaeritritol, alitol, dulcitol, glucitol, altritol, iditol,
sorbitol, manitol, inositol y similares; prefiriéndose el
manitol.
El iniciador de alcohol polihídrico se emplea
generalmente en pequeñas cantidades, por ejemplo desde 0,01 a 5 y
preferiblemente de 0,1 a 3 por cieno en peso de la mezcla total de
monómeros.
La composición de revestimiento puede contener
desde 0,3 hasta 10 y preferiblemente de 0,5 a 5 por cieno en peso
del polímero absorbible.
Ésteres de ácido graso adecuados que pueden
usarse en los presentes revestimientos incluyen ésteres de la
fórmula:
en donde x es un metal distino de
plata, un metal alcalino-térreo, un metal alcalino o
iones de los mismos y R_{1} es alquilo C_{10} o mayor, R_{2}
es H o alquilo C_{1}-C_{3}, R_{3} es H o
alquilo C_{1}-C_{3}, R_{4} es H o alquilo
C_{1}-C_{3}, R_{5} es H o alquilo
C_{1}-C_{3} y n > 1. Tales ácidos grasos
adecuados incluyen estearoil-lactilato de sodio,
litio, potasio, rubidio, cesio o francio;
palmitil-lactilato de sodio, litio, potasio,
rubidio, cesio o francio; oleoil-lactilato de sodio,
litio, potasio, rubidio, cesio o francio; prefiriéndose el
estearoil-lactilato de
sodio.
Los ésteres de ácido graso están presentes en la
composición de revestimiento en una cantidad antimicrobiana
efectiva de un 30 por cieno a un 70 por cieno en peso de la
composición de revestimiento. Preferiblemente, el éster de ácido
graso está presente en una cantidad de un 45 por cieno a un 55 por
cieno en peso de la composición de revestimiento.
El copolímero que contiene caprolactona y el
éster de ácido graso no son tóxicos; una mezcla de los dos tampoco
es tóxica. En realizaciones alternativas, un
estearoil-lactilato de plata se combina con el éster
de ácido graso en la composición de revestimiento.
La mezcla bioabsorbible de esta memoria puede
aplicarse a una sutura mediante cualquier procedimiento adecuado,
por ejemplo pasando la sutura a través de una solución del
copolímero, por ejemplo, en tolueno, cloruro de metileno, etc.,
pasándola por un cepillo u otro aplicador de solución de
revestimiento, o pasándola por una o más boquillas de pulverizador
dispensadoras de la solución de revestimiento de sutura. La solución
de revestimiento puede contener desde un 80 hasta un 99,9,
preferiblemente desde un 90 hasta un 98 y más preferiblemente desde
un 94 hasta un 97 por cieno en peso de disolvente. En una
realización preferida, se usa una mezcla de cloruro de metileno,
hexano y etanol como disolvente. La sutura humedecida con la
solución de revestimiento se pasa a continuación por un horno de
secado, o se la mantiene en éste, durante un tiempo y a una
temperatura suficientes para vaporizar y desprender el disolvente.
Si se desea, la composición de revestimiento de sutura puede
contener opcionalmente componentes adicionales, por ejemplo tintes,
antibióticos, antisépticos, factores de crecimiento, agentes
anti-inflamatorios, etc.
Aunque la composición de revestimiento de esta
memoria puede aplicarse a cualquier tipo de sutura, está
esencialmente pensada para su aplicación a una sutura trenzada,
describiéndose un tipo preferida de ésta en la patente
norteamericana número 5.019.093. La cantidad de composición de
revestimiento aplicada una la sutura trenzada variará dependiendo
de la estructura de la sutura, por ejemplo del número de filamentos,
la apretadura del trenzado o retorcimiento, el tamaño de la sutura
y su composición. Niveles de revestimiento adecuados oscilan desde
0,3% hasta 10% y prefiriéndose de 0,5% a un 5%.
La sutura revestida 101 puede fijarse a una
aguja quirúrgica 100, según se muestra en la figura 1, por métodos
bien conocidos en la técnica. Pueden suturarse herida haciendo pasar
la sutura en aguja a través del tejido para crear un cierre de
herida. La aguja se retira después preferiblemente de la sutura y se
ata la sutura. Ventajosamente, el revestimiento posee propiedades
antimicrobianas para promover la curación e impedir una
infección.
Se comprenderá que pueden realizarse diversas
modificaciones a las realizaciones aquí descritas. Por ejemplo,
aunque se prefiere revestir suturas quirúrgicas con las mezclas
descritas, pueden revestirse una gran variedad de artículos
quirúrgicos. Estos incluyen, sin limitación alguna, pinzas y otros
sujetadores, grapas, pasadores, tornillos, dispositivos
prostéticos, dispositivos de administración de fármacos, mallas o
tejidos, anillos de anastomosis y otros dispositivos implantables.
Por tanto, la describpción anterior no deberá considerarse como
limitativa, sino meramente como ejemplificaciones de realizaciones
preferidas.
Claims (13)
1. Un revestimiento de sutura quirúrgica que
comprende:
a) un copolímero que comprende una cantidad
predominante de epsilon-caprolactona y una menor
cantidad de al menos otro monómero copolimerizable; y
b) una cantidad antimicrobiana efectiva de un 30
a un 70 por cieno en peso del revestimiento de sutura de una sal de
éster de ácido graso seleccionada del grupo que consta de
estearoil-lactilato de sodio,
estearoil-lactilato de litio,
estearoil-lactilato de potasio,
estearoil-lactilato de rubidio,
estearoil-lactilato de cesio,
estearoil-lactilato de francio,
palmitil-lactilato de sodio,
palmitil-lactilato de litio,
palmitil-lactilato de potasio,
palmitil-lactilato de rubidio,
palmitil-lactilato de cesio,
palmitil-lactilato de francio,
oleoil-lactilato de sodio,
oleoil-lactilato de litio,
oleoil-lactilato de potasio,
oleoil-lactilato de rubidio,
oleoil-lactilato de cesio y
oleoil-lactilato de francio.
2. El revestimiento de sutura quirúrgica según
la reivindicación 1, en el que se combina
estearoil-lactilato de plata con dicha sal de éster
de ácido graso.
3. El revestimiento de sutura quirúrgica según
la reivindicación 1, en el que el revestimiento de sutura
quirúrgica comprende de un 0,3 a un 10 por cieno en peso del
copolímero y de un 30 a un 70 por cieno en peso de la sal de éster
de ácido graso.
4. Un revestimiento de sutura quirúrgica según
la reivindicación 1, en el que la sal de éster de ácido graso es
estearoil-lactilato de sodio.
5. El revestimiento de sutura quirúrgica según
la reivindicación 4, en el que se combina
estearoil-lactilato de plata con el
estearoil-lactilato de sodio.
6. Una sutura quirúrgica que comprende uno o más
filamentos de material bio-absorbible revestidos con
una composición de revestimiento de sutura quirúrgica según se
define en cualquier reivindicación precedente.
7. La sutura quirúrgica según la reivindicación
6, en la que la sutura es una sutura trenzada.
8. La sutura quirúrgica según la reivindicación
6, en la que uno o más filamentos de material bioabsorbible se
revisten con una composición que comprende de un 0,3 a un 10 por
cieno en peso de un copolímero ramificado que contiene una cantidad
mayor de epsilon-caprolactona y una cantidad menor
de al menos otro monómero copolimerizable.
9. La sutura quirúrgica según la reivindicación
8, en la que el otro monómero copolimerizable se selecciona del
grupo que consta de carbonates de alquileno, dioxanonas,
dioxepanonas, amidas cíclicas absorbibles, eter-ésteres cíclicos
absorbibles derivados de éteres corona, hidroxiácidos capaces de
esterifcación, polialquiléteres y combinaciones de los mismos.
10. La sutura quirúrgica según la reivindicación
9, en la que el otro monómero copolimerizable se selecciona del
grupo que consta de glicolida, lactida, p-dioxanona
y carbonato de trimetileno.
11. La sutura quirúrgica según la reivindicación
8, en la que la composición comprende de aproximadamente un 80 a
aproximadamente un 95 por cieno en peso de
epsilon-caprolactona.
12. Un dispositivo médico implantable que tiene
un revestimiento que es un revestimiento de sutura quirúrgica según
se define en cualquiera de las reivindicaciones
1-5.
13. El dispositivo médico implantable según la
reivindicación 12, en la que dicho dispositivo médico se selecciona
del grupo que consta de pinzas, grapas, pasadores, tornillos,
dispositivos prostéticos, anillos de anastomosis y matrices de
crecimiento.
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