ES2295208T3 - Dispositivo de ensayo. - Google Patents
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Abstract
Dispositivo de ensayo que comprende: un cartucho moldeado que contiene una tira de ensayo de flujo lateral que presenta una almohadilla de marcaje que contiene un conjugado de enzima y anticuerpo o antígeno que presenta afinidad para un analito; una zona de captura que presenta un anticuerpo o antígeno de captura que presenta afinidad para dicho analito; un blíster de almacenamiento de reactivos; unos medios para extraer la almohadilla de muestra y/o marcaje de la tira de ensayo de flujo lateral; un medidor en el que se inserta el cartucho, permitiendo el control de la liberación de reactivos a partir del blíster de almacenamiento y para la extracción de la almohadilla de muestra y/o marcaje y unos medios para proporcionar la medición cuantitativa de dicho analito.
Description
Dispositivo de ensayo.
La presente invención se refiere a un
dispositivo de ensayo. Algunas formas de realización particulares de
la invención se refieren a un dispositivo de ensayo, que
proporciona una medición cuantitativa de la cantidad de analitos
que se encuentran contenidos en una muestra biológica, tal como
sangre u orina, por ejemplo. Más particularmente, la invención se
refiere a la administración de sustrato enzima y/o lavado en
inmunoensayos de una etapa. Otra forma de realización de la
invención se refiere a un dispositivo de ensayo, que proporciona
una medición cuantitativa de analitos que se encuentran contenidos
en muestras ambientales, tales como pesticidas en agua de río, por
ejemplo.
Existen muchos dispositivos de ensayo
disponibles en el mercado que pretenden ser ensayos rápidos de
muestras para detectar y medir compuestos ambiental y
biológicamente relevantes, incluyendo metabolitos, hormonas,
toxinas y antígenos derivados de patógenos. Típicamente dichos
ensayos se basan en reacciones de unión específicas y por lo tanto
utilizan reactivos sensibles, tales como anticuerpos.
Un tipo de inmunoensayo utiliza un dispositivo
de flujo continuo, que se describe en la patente US nº 4.632.901.
Este dispositivo comprende una membrana o filtro al que se encuentra
unido un anticuerpo. Un material absorbente en contacto con la
membrana o filtro induce un flujo continuo cuando se añade una
muestra líquida a la membrana o filtro. Se aplica una muestra
líquida a la membrana y, si se encuentra presente el antígeno diana,
se liga al anticuerpo. A continuación, se añade una solución de
anticuerpo marcado seguido de una etapa de lavado para eliminar el
anticuerpo marcado no ligado. La presencia de anticuerpo marcado
sobre la membrana tras el lavado indica la presencia del antígeno
en la muestra que se somete a ensayo.
Otro tipo de inmunoensayo utiliza un dispositivo
de flujo lateral que se describe en la patente WO nº 88/08534
titulada "Immunoassays and devices therefor". Esta patente se
refiere a un dispositivo que comprende un portador poroso seco que
se comunica directa o indirectamente con el exterior de la carcasa,
de manera que puede aplicarse una muestra de ensayo líquida en el
portador poroso, conteniendo también el dispositivo un reactivo
específico marcado que se une a un analito, reactivo específico
marcado de unión que es libremente móvil dentro del portador poroso
cuando se encuentra en estado humectado, y un reactivo específico no
marcado que se une al mismo analito, reactivo no marcado que se
encuentra permanentemente inmovilizado en la zona de detección en el
material portador y por lo tanto no es móvil en el estado
humectado. El posicionamiento relativo del reactivo no marcado y la
zona de detección permite que la muestra líquida aplicada en el
dispositivo pueda recoger el reactivo marcado y después permear
hacia el interior de la zona de detección, y el dispositivo incluye
unos medios que hacen posible observar el grado (si no es nulo) en
que el reactivo marcado se introduce en la zona de detección.
Una ventaja importante del inmunoensayo de flujo
lateral es la facilidad con la que se lleva a cabo el procedimiento
de ensayo. Estos denominados inmunoensayos de "una etapa", sean
constructos de flujo continuo o de flujo lateral, presentan una
limitación inherente en la utilización como inmunoensayos
cuantitativos de una etapa verdaderos en que, en el caso de que el
marcaje sea un enzima (en forma de anticuerpo marcado con enzima o
antígeno marcado con enzima), debe mantenerse separado del sustrato
del mismo hasta completar la separación del marcaje enzimático
unido del libre. Además, con los diseños disponibles actualmente, no
resulta práctico llevar a cabo las etapas de lavado, que con
frecuencia resultan deseables para mejorar la sensibilidad y para
reducir las lecturas de línea base. Las etapas de lavado normalmente
implican una segunda operación por parte del usuario y pueden
conducir a error en el caso de que se produzcan retrasos o no se
realicen lavados.
La presente invención se refiere a la adaptación
y mejora de las técnicas conocidas, tales a las que se ha hecho
referencia anteriormente, con el fin de proporcionar dispositivos de
ensayo diagnóstico que resulten rápidos, fiables, cuantitativos y
que únicamente requieran la adición de la muestra.
Según un aspecto de la invención, se proporciona
un dispositivo de ensayo que comprende: un cartucho de ensayo que
es protector y funcional, que presenta una abertura para recibir una
muestra líquida y para guiar el flujo de líquido de la muestra
hasta entrar en contacto con la tira de inmunoensayo de flujo
lateral en la almohadilla de muestra. El cartucho también contiene
un blíster de almacenamiento de reactivo y un mecanismo para liberar
solución sobre la tira de inmunoensayo de flujo lateral. La tira de
inmunoensayo de flujo lateral dentro del cartucho comprende la
almohadilla de muestra que sirve para iniciar el flujo de muestra
que contiene analito, y se encuentra construido de un material
absorbente que muestra una retención de analito reducida. La
almohadilla de muestra también actúa como filtro mecánico,
atrapando glóbulos rojos y partículas no deseables presentes en la
muestra. Se proporciona una almohadilla de marcaje que contiene un
conjugado de enzima y anticuerpo que presenta afinidad para un
analito en comunicación fluídica con la almohadilla de muestra y la
zona de captura. La zona de captura contiene un anticuerpo de
captura que presenta afinidad para el analito inmovilizado sobre
una membrana y se encuentra en comunicación fluídica con una
almohadilla absorbente que elimina el exceso de líquido. El
cartucho también contiene dos conjuntos de electrodos, un electrodo
interdigitado de carbono cubierto por un recubrimiento de polímero
entérico, y un electrodo de contactos de plata. Los electrodos de
carbono se encuentran en contacto directo con la zona de captura y
los electrodos de plata se encuentran situados inmediatamente antes
de la almohadilla absorbente sobre la membrana. Otro conjunto de
electrodos de carbono recubiertos con polímero puede situarse sobre
la almohadilla absorbente para medir la actividad del conjugado de
enzima y anticuerpo. El dispositivo de ensayo también comprende un
medidor en el que se inserta dicho cartucho de ensayo. El medidor
proporciona soporte electrónico a los electrodos, permitiendo
mostrar un resultado cuantitativo. Al insertar el cartucho en el
medidor, se perfora el blíster de almacenamiento de reactivo,
provocando que fluya sustrato hacia el interior de una almohadilla
de sustrato asociada con el blíster de almacenamiento de reactivo.
Se añade la muestra por la abertura en el cartucho de ensayo tras
completar la inserción del cartucho en el medidor. La muestra fluye
a través de la almohadilla de muestra, almohadilla de marcaje y
membrana hasta que el líquido entra en contacto con los electrodos
de plata. Lo que se ha explicado anteriormente crea un circuito que
libera un émbolo en el interior del medidor sobre un brazo que se
activa, montado en el cartucho de ensayo. Se fuerza el
desplazamiento del brazo activador contra el blíster de
almacenamiento de reactivo, poniendo en contacto la almohadilla de
sustrato con la membrana situada inmediatamente después de la
almohadilla de marcaje. Simultáneamente, el brazo que se activa
empuja la almohadilla de marcaje y muestra, desconectándolas de la
membrana y deteniendo el flujo de muestra. La solución de sustrato
actúa como una solución de lavado hasta que se detiene el flujo de
muestra, al saturarse la almohadilla absorbente. Los electrodos de
plata miden el cambio de conductancia en la solución de sustrato e
indican que el lavado ha sido bueno y que puede calcularse el
caudal de la tira a partir del tiempo durante el que se ha producido
el cambio de conductancia. Lo anterior añade un nivel suplementario
de control al dispositivo. El analito/conjugado de enzima y
anticuerpo capturado en la zona de captura reacciona con el
sustrato liberado en la membrana, causando la disolución de la
membrana de polímero sobre el electrodo de carbono. Esto deriva en
un cambio de capacitancia que es directamente proporcional a la
cantidad de conjugado de enzima y anticuerpo capturado y por lo
tanto a la concentración de analito.
Preferentemente, dicho resultado proporciona una
medición cuantitativa de la cantidad de dicho analito contenida en
dicha muestra de paciente.
Más preferentemente, el dispositivo comprende
unos medios para liberar una solución de sustrato sobre dicha tira
de inmunoensayo de flujo lateral que reacciona con dicho conjugado,
produciendo un indicador detectable por dicho detector.
Preferentemente, dicho indicador causa el
incremento del pH de dicha solución, siendo dicha señal
representativa del incremento de capacitancia.
Los medios de liberación de solución pueden
comprender unos medios que definen una cavidad de almacenamiento,
una cubierta para dicha cavidad y unos medios de perforación
integrados en dichos medios que definen una cavidad para perforar
dicha cubierta. Alternativamente, los medios liberadores de solución
pueden comprender unos medios que definen una cavidad de
almacenamiento, una cubierta para dicha cavidad, y unos medios de
perforación exteriores a dichos medios que definen una cavidad que
puede accionarse para reducir el volumen de la cavidad y causar la
perforación de la cubierta.
Preferentemente, dicho detector comprende una
pareja de electrodos. Preferentemente el medidor comprende unos
medios para empujar dichos medios de liberación hasta la entrada en
contacto del mismo con dicha tira de ensayo. Preferentemente, los
medios de empuje se encuentran controlados por dichos medios de
control. Preferentemente, dichos medios de empuje pueden accionarse
para causar la perforación de la cubierta de dichos medios de
liberación. Preferentemente, dichos medios de empuje pueden
accionarse para separar dicha primera almohadilla de dicha tira.
Más preferentemente, los medios de empuje pueden
accionarse simultáneamente para empujar dichos medios de liberación
hasta la entrada en contacto de los mismos con dicho sustrato,
causando la perforación de la cubierta de dichos medios de
liberación y para separar dicha almohadilla de muestra de dicha
tira.
La tira de inmunoensayo de flujo lateral,
blíster de almacenamiento de reactivos y el detector pueden
proporcionarse dentro de un cartucho que constituye un componente
desechable de dicho dispositivo de ensayo. Preferentemente, dicho
cartucho puede insertarse en un medidor, que contiene dichos medios
de control.
Preferentemente, dicho cartucho incluye una
abertura de inserción de muestra que normalmente se cierra con una
puerta móvil, abriéndose dicha puerta automáticamente para permitir
la inserción de una muestra de un paciente tras la inserción de
dicho cartucho desechable en dicho medidor.
Un aspecto adicional de la invención proporciona
un procedimiento para detectar la presencia de una muestra,
introducir un reactivo de lavado y detener la adición posterior de
muestra mediante la extracción de la muestra y/o de la almohadilla
de marcaje; medir el caudal del dispositivo y calcular el lavado
efectivo, y medir la actividad enzimática para considerar y
recalibrar la variación debida a la temperatura o a la estabilidad,
por ejemplo.
A continuación, se describen unas formas de
realización de la invención únicamente a título de ejemplo, haciendo
referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
la figura 1 es una representación esquemática de
otra forma de realización del dispositivo de ensayo, y
la figura 2 es una vista esquemática en
perspectiva de un componente de la figura 1,
la figura 3 es una vista explosionada de parte
de una forma de realización del cartucho de ensayo,
la figura 4 es una vista en sección transversal
del componente de la figura 3 en una configuración inicial, y
la figura 5 es una vista en sección transversal
del componente de la figura 3 en una configuración final.
A continuación, se describen los componentes que
forman el dispositivo de ensayo de las formas de realización de la
invención, haciendo referencia a los dibujos adjuntos. El
funcionamiento del dispositivo no se describe haciendo referencia a
la utilización del dispositivo en ningún tipo de ensayo particular.
Sin embargo, se apreciará que el dispositivo puede utilizarse para
una diversidad de diferentes ensayos, y de esta manera debe
indicarse que las formas de realización de la invención indicadas en
la presente memoria no deben interpretarse como limitativas de
ningún tipo de ensayo particular.
Tal como se muestra en la figura 1, el
dispositivo de ensayo 22 comprende un cartucho de ensayo desechable
1 y un medidor 23 en el que puede insertarse el cartucho de ensayo
desechable 1 a través de una ranura 24 cuando se desee someter a
ensayo una muestra de un paciente. El cartucho de ensayo desechable
incluye componentes equivalentes a la base, tira, electrodo, brazo
inferior, blíster de almacenamiento de reactivos, brazo superior y
placa de cubierta de la figura 3. El medidor 23 incluye electrónica
de control, brazo de empuje y solenoide accionador.
La figura 2 es una vista esquemática en
perspectiva de un cartucho de ensayo ilustrativo para la utilización
con el dispositivo de la figura 1. Tal como se muestra, el cartucho
de ensayo 1 comprende una carcasa exterior 25, que se encuentra
formada de dos partes, una parte moldeada superior 26 y una parte
moldeada inferior 27 que encajan entre sí. La parte superior 26 se
forma con una apertura de inserción de muestra 28, que normalmente
se cierra (cuando el cartucho de ensayo no se encuentra insertado en
el medidor 23) con una puerta móvil 29. La parte superior 26 de la
carcasa 25 también se forma con una segunda apertura 30 por medio de
la cual el brazo de empuje del medidor 23 puede penetrar en el
interior del cartucho de ensayo 25. La puerta móvil 29 normalmente
también cierra la segunda apertura 30.
La figura 3 es una vista esquemática
explosionada de parte de un cartucho de ensayo según una forma de
realización de la invención. Tal como se muestra, el cartucho 1
comprende una base 2 sobre la que se ha montado la tira de
inmunoensayo de flujo lateral 3, el electrodo 4, un brazo inferior
5, y el blíster de almacenamiento de reactivos 6, un brazo superior
7 y una placa de cubierta 8.
La base 2 se encuentra formada por unas paredes
rectas 9 en una parte de suelo 10 de la misma que definen una
cavidad 11 en la que se recibe la tira de inmunoensayo de flujo
lateral 3. El electrodo 4 se adapta sobre la tira de inmunoensayo
de flujo lateral 3 de manera que la almohadilla absorbente 12 de la
tira de inmunoensayo de flujo lateral 3 puede sobresalir a través
de una posible abertura recortada en el electrodo 4. El electrodo
también puede cubrir la almohadilla absorbente. Al encontrarse
adaptados sobre la tira de inmunoensayo de flujo lateral 3, los
electrodos se encuentran orientados hacia la superficie superior de
la tira de inmunoensayo de flujo lateral 3 de manera que el
electrodo se extiende hasta la región de captura 13 de la tira de
inmunoensayo de flujo lateral 3 y el segundo electrodo se encuentra
situado próximo a la almohadilla absorbente 12. Puede situarse un
tercer electrodo sobre la almohadilla absorbente 12.
El brazo inferior 5 se apoya en el electrodo 4 y
se proporciona con una parte de apoyo 14 sobre la que puede
montarse el blíster de almacenamiento de reactivos. Se proporciona
un par de superficies inclinadas 15 en la presente forma de
realización en la cara inferior del brazo inferior 5 (aunque no se
proporcionan necesariamente en otras formas de realización) y la
función de estas superficies inclinadas se describe
posteriormente.
El blíster de almacenamiento de reactivos 6 se
sitúa sobre la parte de apoyo del brazo inferior 14 tras apoyarse
el brazo inferior sobre el electrodo 4, y el brazo superior 7 se
hace encajar sobre el blíster de almacenamiento de reactivos 6,
apoyándose en el brazo inferior 5 de manera que el blíster de
almacenamiento de reactivos 6 se encuentre interpuesto entre los
brazos superior e inferior. El brazo superior 7 se sitúa de manera
que un orificio 16 en una parte alargada 17 del mismo se encuentre
aproximadamente encima del blíster de almacenamiento de reactivos,
y de manera que una parte de brazo accionador 18 fijada a la parte
alargada 17 mediante una bisagra 19 se extienda más allá del
blíster de almacenamiento de reactivos 6.
La cubierta 8 seguidamente puede situarse sobre
los componentes anteriormente indicados de manera que una aguja 20
que se extiende desde la cara inferior de la cubierta sobresalga a
través del orificio 16 de la parte alargada 17 del brazo superior 7
y entre en contacto con el blíster de almacenamiento de reactivos 6.
Tras situar correctamente los componentes anteriormente indicados,
seguidamente la cubierta puede unirse a las paredes laterales de la
base 2 mediante unos tornillos 21. El enroscado de los tornillos 21
causa que las superficies inclinadas 15 en la cara inferior del
brazo superior 5 se apoyen en la parte de suelo 10 de la base,
empujando el blíster de almacenamiento de reactivos 6 hacia la aguja
20. Ahora el cartucho de ensayo se encuentra preparado para
insertarse en el medidor y aceptar una muestra de un paciente.
Al situar una muestra de un paciente sobre la
almohadilla de muestra, resultan retenidos los glóbulos rojos y el
plasma fluye a través de la almohadilla. El analito diana en la
muestra se une a un anticuerpo marcado impregnado en la almohadilla
de marcaje, y el analito diana marcado fluye a lo largo de la tira 3
(junto con el resto de muestra) hacia la almohadilla absorbente 12.
A medida que el analito diana marcado pasa a través de la región 13
de la tira 3 impregnada con un anticuerpo de captura, el analito
diana marcado se une al anticuerpo de captura y resulta retenido en
la región 13 de la tira 3. El resto (o por lo menos una proporción
sustancial) de la muestra fluye hasta el otro extremo de la tira 3
y hacia el interior de la almohadilla absorbente (sumidero) 12
fijada a la misma.
A medida que la muestra fluye hacia el interior
de la almohadilla absorbente 12, los contactos del electrodo en 4
detectan un cambio de conductancia y la electrónica de control
determina que la muestra ha fluido a través de la tira 3. A
continuación, la electrónica de control ordena al solenoide que
libere el brazo de empuje (que en la presente forma de realización
resulta accionado por un muelle), de manera que el brazo de empuje
entra en contacto y empuja el brazo superior 7 - en la región de la
bisagra 19 - hacia la parte de suelo 10 de la base 2.
A medida que el brazo superior se empuja hacia
la parte de suelo 10, la parte accionadora 18 resulta empuja hacia
fuera, enderezando el brazo superior 7. A medida que la parte
accionadora 18 resulta empujada hacia fuera, entra en contacto con
la almohadilla de muestra y marcaje, y separa mediante raspado la
almohadilla de muestra y marcaje respecto a la tira 3, de manera
que se corta el suministro de muestra a la tira. Simultáneamente,
el desplazamiento del brazo superior hacia la parte de suelo 10 de
la base 2 causa que el blíster de almacenamiento de reactivos 6, y
en particular la almohadilla de sustrato (que ahora ya se encontrará
embebida en líquido procedente del interior de la cavidad del
blíster de almacenamiento de reactivos) del blíster de
almacenamiento de reactivos, resulte desplazado hasta entrar en
contacto con la tira 3. Al entrar en contacto la almohadilla de
sustrato con la tira 3, fluye líquido procedente de la almohadilla
desde la almohadilla de sustrato a lo largo de la tira 3, lavando
cualquier muestra y conjugado no unidos de la región 13 de la tira 3
hacia la almohadilla absorbente 12. A medida que la solución pasa a
través de la región 13 de la tira 3, la solución de sustrato
reacciona con el analito diana marcado unido, produciendo un
producto detectable.
A medida que la solución de sustrato extrae la
muestra de la tira 3 hacia la almohadilla absorbente 12, la
electrónica de control mediante los electrodos en 4 detecta un
cambio de conductancia que significa que la muestra ha sido
efectivamente lavada de la tira. En este punto, el medidor determina
seguidamente con los electrodos recubiertos de polímero en 4 el
incremento de capacitancia de la región 13 de la tira, estando
directamente relacionado el cambio de capacitancia a la cantidad de
analito diana marcado unido, y de esta manera a la cantidad de
analito diana en la muestra de paciente. A continuación, la
capacitancia puede mostrarse a la persona que opera el dispositivo
mediante medios de visualización adecuados, o alternativamente la
capacitancia medida puede relacionarse en una serie de datos de
calibración preprogramados con un valor de "cantidad de analito
diana", y después mostrar al usuario el valor de la cantidad.
Tras detectar el cambio de capacitancia y
mostrar los resultados, típicamente en menos de 10 minutos, se ha
completado el procedimiento de ensayo para la muestra, y se desecha
el cartucho 1.
La figura 4 es una vista en sección transversal
del cartucho 1 representado en la figura 2 previamente a la
inserción en el medidor 23. Tal como se muestra, dentro de las
partes superior 26 e inferior 27 del cartucho 1 (que conjuntamente
forman la carcasa del cartucho 25), se proporciona una tira 3 tal
como la mostrada en la figura 3. Un blíster de almacenamiento de
reactivos 6 se encuentra montado sobre la tira 3 en un montaje
flexible 5. Se proporciona un brazo accionador 7, y el brazo 7 puede
estar formado de una aguja 20 que entra en contacto con el blíster
de almacenamiento de reactivos 6. El brazo 7 también se proporciona
con una parte accionadora 18 que se apoya contra la almohadilla de
muestra/marcaje 32 de la tira 3, y contra los soportes 35 en el
brazo accionador 7, que se apoya en un electrodo 4. Tal como se
muestra, un extremo del electrodo 4 sobresale de la carcasa 25 de
manera que el electrodo puede entrar en contacto con la electrónica
de control dentro del medidor 23, al insertar el cartucho en la
ranura 24 del medidor.
Tras la inserción del cartucho 1 en el medidor
23, la puerta 29 se engancha de manera segura con brazos de empuje
(no mostrados) dentro del medidor 23 y resulta empujada hacia el
lado izquierdo de la figura 4, abriendo la abertura de inserción de
muestra 28 y la segunda abertura 30. Ventajosamente, los brazos de
empuje (no representados) quedan enganchados con la puerta 29 de
manera que, al retirar el cartucho 1 del medidor, se tira la puerta
29 hacia el lado derecho de la figura 4, cerrando la abertura de
inserción de muestra 28 y la segunda abertura 30.
La figura 5 es una vista en sección transversal
del cartucho 1 tras la inserción del mismo en la ranura del medidor
24, y tras empujar el brazo de empuje dentro del medidor 23 hasta
que entra en contacto con el brazo 7, causando que la aguja 20 del
brazo empuje la aguja del blíster 36 hacia el interior del blíster
del almacenamiento de reactivos, perforando la cubierta de hoja
metálica del blíster. A medida que se empuja el brazo provocando la
perforación de la cubierta de hoja metálica, simultáneamente el
primer y segundo contactos de electrodo entran en contacto con la
tira 3, la almohadilla 33 en el blíster de almacenamiento de
reactivos 6 entra en contacto con la tira 3, y la parte accionadora
del brazo 18 separa la almohadilla de muestra/marcaje 32 de la
tira.
Durante la utilización, el cartucho 1 en el
estado ilustrado en la figura 4 se inserta en la ranura 24 del
medidor 23, de manera que se empuja la puerta 29, abriendo la
abertura de inserción de muestra y la segunda abertura. En el
estado de inserción completa en el medidor, la totalidad del
cartucho, desde el electrodo expuesto hasta la línea 34 en las
figuras 4 y 5, se encontrará dentro del medidor.
En este punto, puede dejarse caer una muestra de
un paciente por la abertura de inserción de muestra 28 y sobre la
almohadilla de muestra 32 de la tira 3. Algunos componentes de la
muestra se unen a un anticuerpo marcado impregnado en la
almohadilla de marcaje, y el analito diana marcado resultante fluye
conjuntamente con el resto de la muestra a lo largo de la tira
hacia la almohadilla absorbente 12 y a través de la región 13 de la
tira, donde el analito diana marcado resulta retenido por un
anticuerpo de captura impregnado en dicha región 13 de la tira
3.
En el momento en que el líquido alcanza el
segundo conjunto de electrodos en 4, la electrónica de control
libera el solenoide (no mostrado), liberando el brazo de empuje, que
resulta empujado a través de la segunda abertura 30 y desplaza el
brazo 7 hasta que empuja los primeros electrodos hasta que entran en
contacto con la tira, perforando la aguja 20 la cubierta de hoja
metálica, entrando en contacto la almohadilla 3 con la tira 3 y la
parte de brazo accionador 18, retirando la almohadilla de
muestra/marcaje 32. A continuación, fluye líquido de sustrato de la
almohadilla 33 a lo largo de la tira 3, lavando muestra no unida
hacia la almohadilla absorbente 12 (iniciando una reacción en la
región 13 de la tira 3, que produce un producto detectable), donde
un cambio de conductancia es detectado por los segundos electrodos
en 4 que hace que la electrónica de control para medir la
capacitancia en los electrodos recubiertos de polímeros 4 entre en
contacto con la región de la tira 33, y a partir de lo anterior
generan un resultado indicativo de la cantidad de analito diana en
la muestra de paciente. La retirada del cartucho 1 del medidor 23
causa el cierre de la puerta 29, después de lo cual puede
desecharse con seguridad el cartucho. Seguidamente el medidor se
encuentra listo para el ensayo de una nueva muestra de un paciente
con un nuevo cartucho 1.
Se entenderá que las formas de la realización se
han descrito en la presente memoria únicamente a título de ejemplo
y que además pueden realizarse modificaciones comprendidas dentro
del alcance de las reivindicaciones. Por ejemplo, aunque el
cartucho de la figura 4 utiliza un electrodo 4 que presenta un
electrodo recubierto de polímero para detectar un analito,
resultará evidente que podría utilizarse un sistema de ensayo óptico
(o cualquier otro sistema) dependiendo del marcador utilizado para
marcar el anticuerpo impregnado en la almohadilla de
muestra/marcaje 32 y de las maneras efectivas para detectar la
presencia de dicho marcador, por ejemplo mediante absorbancia,
fluorescencia o quimioluminiscencia. La almohadilla de marcaje
podría contener oro o partículas de látex coloreadas conjugados con
un anticuerpo o antígeno de manera que la detección se base en la
medición de la reflectancia.
En otro ejemplo, el cartucho de la figura 2
también podría alojar la electrónica para controlar la medición,
empujar el brazo que se activa y liberar la solución del blíster de
almacenamiento de reactivos. El cartucho puede presentar una
lectura mostrando el resultado cuantitativo o escribir los datos en
un microchip integral extraíble para el análisis externo.
Claims (17)
1. Dispositivo de ensayo que comprende: un
cartucho moldeado que contiene una tira de ensayo de flujo lateral
que presenta una almohadilla de marcaje que contiene un conjugado de
enzima y anticuerpo o antígeno que presenta afinidad para un
analito; una zona de captura que presenta un anticuerpo o antígeno
de captura que presenta afinidad para dicho analito; un blíster de
almacenamiento de reactivos; unos medios para extraer la almohadilla
de muestra y/o marcaje de la tira de ensayo de flujo lateral; un
medidor en el que se inserta el cartucho, permitiendo el control de
la liberación de reactivos a partir del blíster de almacenamiento y
para la extracción de la almohadilla de muestra y/o marcaje y unos
medios para proporcionar la medición cuantitativa de dicho
analito.
2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que dicho resultado proporciona una medición cuantitativa de la
cantidad de dicho analito contenido en dicha muestra biológica.
3. Dispositivo según la reivindicación 1 y 2, en
el que dicho blíster de almacenamiento de reactivos contiene un
sustrato para dicho conjugado de enzima y anticuerpo o antígeno que
puede actuar asimismo como una solución de lavado para la tira de
ensayo de flujo lateral.
4. Dispositivo según la reivindicación 1 y 2, en
el que dichos medios para proporcionar una medición cuantitativa se
llevan a cabo mediante un conjugado de enzima y anticuerpo o
antígeno que reacciona con el sustrato para producir un producto
que se pueda detectar electroquímicamente utilizando unos electrodos
dentro del cartucho que están en contacto con la tira de ensayo de
flujo lateral.
5. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1 y 2, en el que un electrodo dentro del cartucho
puede detectar el flujo de fluido en la tira de ensayo de flujo
lateral y de esta manera activa los medios para liberar la solución
a partir del blíster de reactivos y extrae la almohadilla de muestra
y/o marcaje de la tira de ensayo de flujo lateral.
6. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1 y 2, en el que un electrodo dentro del cartucho
puede detectar el flujo de fluido en la tira de ensayo de flujo
lateral y medir el cambio de conductancia de la solución procedente
del blíster de reactivos, calculando de esta manera el caudal y
confirmando el lavado efectivo de la tira de ensayo de flujo
lateral.
7. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1 y 2, en el que un brazo que se activa puede
funcionar para separar la almohadilla de muestra y/o de marcaje de
la tira de ensayo de flujo lateral, impidiendo de esta manera que la
muestra y/o conjugado entren en la tira de ensayo de flujo
lateral.
8. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1 y 2, en el que un brazo que se activa puede
funcionar para causar la perforación de la cubierta del blíster de
reactivos y la entrada en contacto de dicho blíster de reactivos
con la tira de ensayo de flujo lateral, permitiendo que el fluido
entre en la tira de ensayo de flujo lateral.
9. Dispositivo según la reivindicación 1 y 2, en
el que dichos medios para proporcionar la medición de control de un
conjugado de enzima y anticuerpo o antígeno en la almohadilla
absorbente reaccionan con el sustrato para producir un producto que
puede detectarse electroquímicamente utilizando electrodos dentro
del cartucho que se encuentran en contacto con la almohadilla
absorbente en la tira de ensayo de flujo lateral y corrigiendo de
esta manera la medición cuantitativa del analito debido a
variaciones de la actividad enzimática.
10. Dispositivo según la reivindicación 1 y 2,
en el que dichos medios para proporcionar una medición cuantitativa
se llevan a cabo a través de un conjugado de enzima y anticuerpo o
antígeno que reacciona con el sustrato para producir un producto
que puede detectarse ópticamente utilizando dentro del medidor un
detector que puede medir cambios de reflectancia, absorbancia,
fluorescencia o quimioluminiscencia.
11. Dispositivo según la reivindicación 4, en el
que dicho detector electroquímico es un electrodo recubierto de
polímero que mide los cambios de capacitancia de dicho producto
debido a la cantidad de analito en la zona de captura de la tira de
ensayo de flujo lateral.
12. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que dicho blíster de almacenamiento de reactivos comprende unos
medios para definir una cavidad de almacenamiento; una cubierta para
dicha cavidad; y unos medios de perforación interiores o exteriores
a dichos medios que definen una cavidad, que pueden funcionar para
desplazar los medios que definen la cavidad con el fin de reducir
el volumen de la cavidad y para causar la perforación de la
cubierta.
13. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que dicho sustrato y dicho
detector se proporcionan dentro de un cartucho que comprende un
componente desechable de dicho dispositivo de ensayo.
14. Dispositivo según la reivindicación 13, en
el que dicho cartucho puede insertarse en un medidor que contiene
dichos medios de control.
15. Dispositivo según la reivindicación 14, en
el que dicho cartucho incluye una abertura de inserción de muestra
que normalmente se cierra con una puerta móvil, abriendo dicha
puerta automáticamente para permitir la inserción de una muestra de
paciente tras la inserción de dicho cartucho desechable en dicho
medidor.
16. Utilización de un dispositivo según
cualquiera de las reivindicaciones anteriores para un ensayo.
17. Utilización de un dispositivo según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16 para la detección de un
analito diana en una muestra de un paciente.
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