ES2293415T3 - Dispositivo para la extraccion de leucocitos. - Google Patents

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ES2293415T3 ES05010012T ES05010012T ES2293415T3 ES 2293415 T3 ES2293415 T3 ES 2293415T3 ES 05010012 T ES05010012 T ES 05010012T ES 05010012 T ES05010012 T ES 05010012T ES 2293415 T3 ES2293415 T3 ES 2293415T3
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Abstract

Dispositivo (1, 20, 30) para la eliminación de los glóbulos blancos de la sangre, que comprende: un cuerpo envolvente (2) conformado en forma de bolsa realizada en una resina blanda; un elemento de filtrado (5) para la eliminación de los glóbulos blancos de la sangre que divide el interior del cuerpo envolvente (2) en una cámara (3) del lado de entrada de la sangre y una cámara (4) del lado de salida de la sangre; una abertura (6) de entrada de sangre dispuesta a un lado de dicho cuerpo envolvente (2) y que comunica con dicha cámara (3) del lado de entrada de la sangre; y una abertura (7) para la salida de la sangre dispuesta en el otro lado de dicho cuerpo envolvente (2) y comunicando con dicha cámara (4) del lado de salida de la sangre, en el que dicho elemento de filtrado (5) para la eliminación de los glóbulos blancos de la sangre tiene una parte de filtrado (52) y una parte no filtrante formada en toda la periferia de dicha parte filtrante (52); y un conducto para la sangre (26) formado entre dicha parte no filtrante y una superficie interna de dicho cuerpo envolvente (2) está situada sobre la parte periférica interna de dicho cuerpo envolvente (2), caracterizado porque una superficie irregular que tiene una diferencia de 0, 2 - 2 mm entre las partes más elevadas y las partes más bajas de la misma está constituida en la superficie interna de dicho cuerpo envolvente (2) en forma de bolsa, efectuado en resina blanda, y opuesta a dicha cámara (4) del lado de salida de la sangre.

Description

Dispositivo para la extracción de leucocitos.
La presente invención se refiere a un dispositivo destinado a la eliminación de glóbulos blancos para su utilización en la obtención de un producto sanguíneo que no contiene glóbulos blancos u otros componentes de la sangre contenidos en la sangre recogida de un donante. La presente invención se refiere también a un aparato para la eliminación de glóbulos blancos a efectos de obtener un producto sanguíneo que no contiene glóbulos blancos u otros componentes contenidos en la sangre recogida del donante.
Generalmente, el dispositivo de eliminación de glóbulos blancos tiene una carcasa; un filtro para la eliminación de glóbulos blancos proporcionado para separar el interior de la carcasa en una cámara de sangre de entrada y una cámara de sangre de salida; un puerto de entrada de sangre que comunica con la cámara de sangre de entrada; y un puerto de salida de sangre que comunica con la cámara de sangre de salida.
El documento FR 2677883A da a conocer un dispositivo para la eliminación de glóbulos blancos que comprende un cuerpo envolvente realizado en una resina blanda, un elemento para la eliminación de glóbulos blancos que divide el interior de dicho cuerpo envolvente en una cámara de entrada de sangre y una cámara para salida de la misma, una abertura de entrada de la sangre dispuesta en un extremo de dicho cuerpo en comunicación con la cámara de entrada de la sangre y una abertura de salida de la sangre dispuesta en el otro lado de dicho cuerpo en comunicación con la cámara de salida de la sangre.
La Patente U.S.A. 5.695.489 da a conocer un dispositivo para recibir, almacenar, filtrar y reinfundir la sangre de un paciente. El dispositivo comprende un contenedor que tiene una abertura de entrada para recibir sangre procedente del paciente, una abertura de salida destinada a reinfundir la sangre nuevamente en el paciente y una cámara comprendida entre las aberturas de entrada y de salida. La cámara forma una trayectoria para el flujo de la sangre entre las aberturas de entrada y de salida. La trayectoria para el flujo de la sangre tiene una primera área de recogida y almacenamiento adyacente a la abertura de entrada y una segunda área de filtrado adyacente a la abertura de salida. En una realización preferente, los medios de filtrado están situados en el área de filtrado y rodean la abertura de salida haciendo que la sangre sea filtrada inmediatamente antes de que la misma abandone la cámara pasando por la abertura de salida. En otra realización, el dispositivo de filtrado comprende un material de filtrado y medios de separación para impedir que el material de filtrado se aplaste sobre sí mismo.
El dispositivo de eliminación de glóbulos blancos se utiliza conectando un tubo proporcionado en una entrada de sangre con un tubo de un contenedor que contiene sangre no filtrada y conecta un tubo proporcionado en una entrada de sangre con un tubo de un contenedor que contiene sangre filtrada. Los glóbulos blancos se eliminan colocando el contenedor que contiene la sangre no filtrada en una posición hacia arriba, el contenedor que contiene la sangre filtrada en una posición hacia abajo, y el dispositivo de eliminación de glóbulos blancos en una posición intermedia entre ambos para introducir sangre en el dispositivo de eliminación de glóbulos blancos utilizando la diferencia vertical entre las posiciones de los mismos. La sangre sin glóbulos blancos está contenida en el contenedor situado en la posición hacia abajo.
Cuando el dispositivo de eliminación de glóbulos blancos tiene una construcción con mucho aire en el interior, el aire evita que haya un flujo de sangre fluido. Para expeler el aire del dispositivo de eliminación de glóbulos blancos, se realiza una operación de eliminación de aire colocando la entrada del dispositivo de eliminación de glóbulos blancos en una posición hacia abajo y la salida del mismo en una posición hacia arriba; y, a continuación, el dispositivo de eliminación de glóbulos blancos se gira hacia abajo para realizar una operación de filtrado.
La filtración fluida dura un cierto período de tiempo después del inicio de la operación de filtrado de sangre. Pero, al cabo de un rato, la velocidad de filtración resulta muy lenta. Ya que la cantidad de sangre no filtrada inyectada en la entrada del dispositivo de eliminación de glóbulos blancos es pequeña inmediatamente después del inicio de la operación de filtrado de sangre, se aplica una presión baja a un material de filtración y, por consiguiente, la velocidad del flujo descendente de sangre no disminuye. En el caso de un dispositivo de eliminación de glóbulos blancos con una carcasa fabricada de un material blando, poco después de inyectar en su interior, más de una cantidad de sangre correspondiente al volumen de la cámara de sangre de entrada, el material de filtración se presiona mediante la presión de la sangre que se ha almacenado en la cámara de sangre de entrada. Como resultado, el volumen de la cámara de sangre de salida disminuye y el material de filtración entra en contacto con la superficie interior de la carcasa fabricada del mate-
rial blando. Por consiguiente, se cierra la cámara de sangre de salida y la velocidad de filtración resulta muy baja.
Como contenedor para recoger sangre filtrada, se utiliza, en general, una bolsa blanda de sangre. Una vez se inicia la operación de filtrado, un flujo inicial de sangre filtrada que sale de un dispositivo de eliminación de glóbulos blancos gotea hasta un contenedor de recogida de sangre filtrada a una velocidad prácticamente igual a una velocidad de goteo libre. Esto se debe a que no existen factores que eviten el goteo de la sangre filtrada debajo del dispositivo de eliminación de glóbulos blancos. Pero cuando la velocidad de flujo de la sangre filtrada es baja en la salida del filtro, tal como se ha descrito anteriormente, el contenedor de recogida de sangre filtrada actúa como si tirara de la sangre filtrada hacia él. Como resultado, la cámara de sangre de salida del dispositivo de eliminación de glóbulos blancos tiene una presión negativa, que permite que la carcasa fabricada del material blando entre en estrecho contacto con el material de filtración.
Un tiempo de filtración largo conduce al deterioro, no solamente de la operatividad, sino también de la calidad de la sangre producto.
Con el fin de solucionar dicho problema, se propone un método de inserción de un miembro separado, por ejemplo, un material de formación de espacio o una varilla en la cámara de sangre de salida. Pero la inserción del miembro separado puede causar una adhesión defectiva del material de la carcasa, lo que causa una pérdida de sangre.
También se ha adoptado el siguiente método para obtener una sangre producto: un contenedor de llenado de sangre no procesada se conecta con el puerto de entrada de sangre de un dispositivo de eliminación de glóbulos blancos; un contenedor de recogida de sangre procesada se conecta con el puerto de salida de sangre del dispositivo de eliminación de glóbulos blancos; y el contenedor de llenado de sangre no procesada se coloca en una posición hacia arriba y el contenedor de recogida de sangre procesada se coloca en una posición hacia abajo para recoger sangre procesada por gravedad mediante el contenedor de recogida de sangre procesada.
Pero el método anterior tiene el problema de que en la finalización del proceso de eliminación de glóbulos blancos, es imposible recoger la sangre que queda en el interior del dispositivo de eliminación de glóbulos blancos, sangre que queda en un tubo entre el dispositivo de eliminación de glóbulos blancos y el contenedor de llenado de sangre no procesada, y sangre que queda en un tubo entre el dispositivo de eliminación de glóbulos blancos y el contenedor de recogida de sangre procesada.
Por lo tanto, es un objetivo de la presente invención dar a conocer un dispositivo para la eliminación de glóbulos blancos que no utilice un elemento separado para impedir la adherencia defectuosa de materiales del cuerpo envolvente y que tiene una velocidad de filtrado de la sangre reducida en pequeña magnitud.
En un primer aspecto, la presente invención da a conocer un dispositivo para la eliminación de glóbulos blancos que comprende un cuerpo envolvente en forma de bolsa realizada en una resina blanda; un elemento de filtro para la eliminación de los glóbulos blancos que divide el interior de dicho cuerpo envolvente en una cámara de entrada de la sangre y una cámara para la salida de la misma; una abertura para la entrada de la sangre dispuesta en un lado de dicho cuerpo envolvente y comunicando con dicha cámara para la entrada de sangre; y una abertura para la salida de la sangre dispuesta en el otro lado de dicho cuerpo envolvente comunicando con dicha cámara correspondiente al lado de salida, de manera que se forma una superficie irregular que tiene una diferencia de 0,2 - 2 mm entre los puntos más elevados y más bajos de la misma, en la superficie interior de dicho cuerpo en forma de bolsa realizado en forma de resina blanda y dirigido a dicha cámara de sangre en el lado de salida, y de manera que dicho elemento de filtrado para la eliminación de glóbulos blancos tiene una parte filtrante y una parte no filtrante formada en toda la periferia de dicha parte filtrante y un conducto para la sangre formado entre dicha parte no filtrante; y la superficie interna de dicho cuerpo envolvente está situada en la parte periférica interna de dicho cuerpo envolvente.
La figura 1 es una vista frontal de un dispositivo de eliminación de glóbulos blancos de una realización utilizada en la presente invención, tal como se observa desde una cámara de sangre de salida del mismo.
La figura 2 es una vista posterior del dispositivo de eliminación de glóbulos blancos de la figura 1.
La figura 3 es una vista transversal aumentada que muestra el dispositivo de eliminación de glóbulos blancos de la figura 1 tomado a lo largo de la línea A-A.
La figura 4 es una vista transversal aumentada que muestra el dispositivo de eliminación de glóbulos blancos de la figura 1 tomado a lo largo de la línea B-B.
La figura 5 muestra un estado en el que una parte del dispositivo de eliminación de glóbulos blancos de la figura 1 se ha eliminado del mismo.
La figura 6 muestra un miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos para su utilización en el dispositivo de eliminación de glóbulos blancos de la presente invención.
La figura 7 es una vista frontal que muestra un dispositivo de eliminación de glóbulos blancos de otra realización de la presente invención, tal como se observa desde una cámara de sangre de salida del mismo.
La figura 8 es una vista transversal aumentada que muestra el dispositivo de eliminación de glóbulos blancos de la figura 7 tomado a lo largo de la línea C-C.
La figura 9 muestra un estado en el que una parte del dispositivo de eliminación de glóbulos blancos de la figura 7 se ha eliminado del mismo.
La figura 10 muestra un estado en el que una parte del un dispositivo de eliminación de glóbulos blancos de otra realización de la presente invención se ha eliminado del mismo.
A continuación, se describirá el dispositivo de eliminación de glóbulos blancos de la presente invención, utilizando las realizaciones mostradas en los dibujos.
Tal como se muestra en las figuras 1, 2 y 4, el dispositivo de eliminación de glóbulos blancos (dispositivo de eliminación de leucocitos) (1) de la presente invención tiene una carcasa en forma de bolsa (2) fabricada de resina blanda; un miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos (filtro de eliminación de leucocitos) (5) que separa el interior de la carcasa (2) en una cámara de sangre de entrada (3) y una cámara de sangre de salida (4); un puerto de entrada de sangre (6) situado en un lateral de la carcasa (2) y que comunica con la cámara de sangre de entrada (3); y un puerto de salida de sangre (7) situado en el otro lateral de la carcasa (2) y que comunica con la cámara de sangre de salida (4). Una superficie desigual o cóncava/convexa con una diferencia de 0,2-2 mm entre sus puntos superiores e inferiores está formada en una superficie interior (2a) de la carcasa en forma de bolsa (2) fabricada de resina blanda y confrontando una superficie del miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos (5) que forma la cámara de sangre de salida (4).
Tal como se muestra en las figuras 3, 4, y 5, en el dispositivo de eliminación de glóbulos blancos (1) de la realización, la carcasa en forma de bolsa (2) está fabricada de dos láminas resinosas blandas termoplásticas (21) y (22). La lámina resinosa (21) está situada en el lateral de la cámara de sangre de entrada (3). La lámina resinosa (22) está situada en el lateral de la cámara de sangre de entrada (4). La superficie cóncava/convexa con una altura de 0,2-2 mm está formada en la superficie interior (2a) de la lámina resinosa (22). En otras palabras, la superficie cóncava/convexa está formada en la superficie de la lámina resinosa (22), confrontando una superficie del miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos (5) que forma la cámara de sangre de salida (4). La razón por la que la superficie cóncava/convexa (desigual) está formada en la superficie interior (2a) de la lámina resinosa (22) es para evitar que el miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos (5) y la superficie interior (2a) de la lámina resinosa (22) entren en estrecho contacto entre sí, incluso en el estado en el que el miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos (5) presiona la superficie interior (2a) de la carcasa en forma de bolsa (2) (superficie interior -2a- de la lámina resinosa -22-) fabricada de resina blanda. Es decir, la superficie cóncava/convexa está formada para obtener, de forma segura, un conducto sanguíneo entre el miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos (5) y la superficie interior (2a) de la carcasa (2) (superficie interior -2a- de la lámina resinosa -22-) y evitar así la reducción de la velocidad de filtración.
Tal como se muestra en las figuras 1, 3, y 5, en el dispositivo de eliminación de glóbulos blancos (1) de la realización, se forma un conjunto de pestañas (23) en la superficie interior (2a) de la lámina resinosa (22), de manera que las pestañas (23) son sustancialmente paralelas entre sí y se extienden desde un extremo de la carcasa (2) hasta el otro extremo de la misma. En otras palabras, las pestañas (23) se extienden desde un puerto de entrada de sangre hasta un puerto de salida de sangre en dirección de la sangre o del flujo. Las pestañas (23) tienen la función de evitar que el miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos (5) y la superficie interior (2a) de la lámina resinosa (22) entren en estrecho contacto entre sí y la de guiar la sangre filtrada hasta el puerto de salida de sangre (7).
El intervalo entre las pestañas adyacentes (23) es, preferiblemente, de 1-5 mm. Las pestañas (23) están dispuestas a intervalos sustancialmente iguales. Cuando el intervalo entre las pestañas adyacentes (23) es superior a 1 mm, es posible formar un conducto sanguíneo suficientemente grande, que permite un período de tiempo de filtración corto. Cuando el intervalo entre las pestañas adyacentes (23) es inferior a 5 mm, la parte cóncava de la superficie interior (2a) de la lámina resinosa (22) no puede contactar estrechamente con el miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos (5). Por lo tanto, se puede evitar el sellado del conducto sanguíneo.
La anchura de cada pestaña (23) es, preferiblemente, 0,5-1 mm. La altura (diferencia entre las partes superiores e inferiores) de la pestaña (23) en dirección longitudinal es, favorablemente, 0,2-2 mm y, más favorablemente, 0,5-1 mm. La forma transversal de la pestaña (23) en dirección longitudinal es, preferiblemente, triangular, semicírculo, y similares. Es decir, es preferible que la pestaña (23) en dirección longitudinal se estreche hacia su extremo frontal.
El modo de la pestaña (23) no está limitado al descrito anteriormente. Por ejemplo, las pestañas (23) no están formadas, necesariamente, a intervalos regulares. Además, las pestañas (23) no son, necesariamente, paralelas entre sí. Adicionalmente, las pestañas (23) no son, necesariamente, lineales, pero se pueden extender de forma curvada desde un extremo de la carcasa (2) hasta el otro extremo de la misma.
Además, igual como en el caso de un dispositivo de eliminación de glóbulos blancos (20) de una realización mostrada en las figuras 7 a 9, un conjunto de pestañas (23) en dirección longitudinal y un conjunto de pestañas (24) en dirección lateral se pueden formar así en la superficie interior (2a) de la lámina resinosa (22) y que las pestañas (23) en dirección longitudinal se extiendan desde un extremo de la carcasa (2) hasta el otro extremo de la misma y las pestañas (24) en dirección lateral intercepten con las pestañas (23) en dirección longitudinal sustancialmente perpendiculares entre sí. En este caso, el intervalo entre las pestañas (23) adyacentes en dirección longitudinal y el que existe entre las pestañas (24) adyacentes en dirección lateral son ambos, preferiblemente, 1-5 mm. Preferiblemente, pueden estar formados a intervalos sustancialmente regulares. La anchura de la pestaña (23) en dirección longitudinal y la de la pestaña (24) en dirección lateral son ambas, preferiblemente, 0,5-1 mm. La altura (diferencia entre las partes superiores e inferiores) de la pestaña (23) en dirección longitudinal es, favorablemente, 0,2-2 mm y, más favorablemente, 0,5-1 mm.
La altura (diferencia entre las partes superiores e inferiores) de la pestaña (24) en dirección lateral es, favorablemente, 0,2-1 mm y, más favorablemente, 0,2-0,5 mm. Favorablemente, la altura de la pestaña (24) en dirección lateral es menor que la de la pestaña (23) en dirección longitudinal. Más específicamente, es preferible que la altura de la pestaña (24) en dirección lateral sea menor que la de la pestaña (23) en dirección longitudinal por 0,3 mm-1 mm. Preferiblemente, el intervalo entre las pestañas (24) adyacentes en dirección lateral es mayor que entre las pestañas (23) adyacentes en dirección longitudinal. Más específicamente, es preferible que el intervalo entre las pestañas (24) adyacentes en dirección lateral sea mayor que el que existe entre las pestañas (23) adyacentes en dirección longitudinal por 1-2 mm.
La superficie cóncava/convexa formada en la superficie interior (2a) de la carcasa en forma de bolsa (2) fabricada de resina blanda y que confronta una superficie del miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos (5) que forma la cámara de sangre de salida (4) no está construido, necesariamente, con la pestaña descrita anteriormente. Por ejemplo, igual como en el caso de un dispositivo de eliminación de glóbulos blancos (30) de una realización que se muestra en la figura 10, la pestaña puede consistir en muchas proyecciones (35) dispersadas en la superficie interior (2a) de la lámina resinosa (22). En este caso, la altura (diferencia entre las partes superiores e inferiores) de la proyección (35) es, favorablemente, 0,2-2 mm y, más favorablemente, 0,5-1 mm. La forma de la proyección (35) es, favorablemente, cónica, poligonal, semiesférica, y similares. Es más favorable que la proyección (35) sea semiesférica. El área de la proyección (35) es, preferiblemente, 0,5-10 mm^{2}. El número de proyecciones (35) es, preferiblemente, 3-50 por 1 cm^{2}, aunque varía según el área de la base de la proyección (35). La distancia entre las proyecciones adyacentes (35) es, preferiblemente, 1-10 mm.
En el dispositivo de eliminación de glóbulos blancos (1) de la realización, el miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos (5) está formado por un marco en forma de lámina (51) fabricado de resina blanda termoplástica y una parte filtrante (52) cuya parte periférica está fijada directa o indirectamente al marco en forma de lámina (51) fabricado de resina blanda termoplástica. La parte filtrante (52) está formada por una lámina que consiste en un conjunto de materiales filtrantes. El miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos (5) tiene una parte filtrante formada por la parte filtrante (52) y una parte no filtrante formada por toda la periferia de la parte filtrante (52). El miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos (5) está colocado entre dos láminas resinosas blandas termoplásticas (21) y (22). La parte periférica del marco en forma de lámina (51) fabricado de resina blanda termoplástica está fusionado térmicamente con las dos láminas resinosas blandas termoplásticas (21) y (22). De este modo, el miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos (5) separa el espacio (interior de la carcasa -2-) rodeado con las dos láminas resinosas blandas termoplásticas (21) y (22) en el interior de la cámara de sangre de entrada (3) y la cámara de sangre de salida (4).
El tubo resinoso blando que construye el puerto de entrada de sangre (6) está fusionado térmicamente con una parte central de un extremo (extremo superior) de cada una de las dos láminas resinosas blandas termoplásticas (21) y (22), de manera que el tubo resinoso blando que construye el puerto de entrada de sangre (6) comunica con la cámara de sangre de entrada (3). Una abertura en un extremo del tubo resinoso blando está situada en el interior de la cámara de sangre de entrada (3). De manera similar, el tubo resinoso blando que construye el puerto de salida de sangre (7) está fusionado térmicamente con una parte central del otro extremo (extremo inferior) de cada una de las dos láminas resinosas blandas termoplásticas (21) y (22), de manera que el tubo resinoso blando que construye el puerto de salida de sangre (7) comunica con la cámara de sangre de salida (4). Una abertura en el otro extremo del tubo resinoso blando está situada en el interior de la cámara de sangre de salida (4).
Tal como se muestra en la figura 6, en el dispositivo de eliminación de glóbulos blancos (1) de la realización, el marco en forma de lámina (51), fabricado de resina blanda termoplástica, del miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos (5) tiene partes extendidas cortas en forma de cinta (51a) y (51b) que se proyectan hacia el exterior desde una parte central de un extremo (extremo superior) del mismo y desde una parte central del otro extremo (extremo inferior) del mismo, respectivamente. El tubo resinoso blando que constituye el puerto de entrada de sangre (6) está fusionado con las láminas resinosas (21) y (22), de manera que el tubo resinoso blando está situado entre la parte extendida (51a) y la lámina resinosa de entrada (21). El tubo resinoso blando que constituye el puerto de salida de sangre (7) está fusionado con las láminas resinosas (21) y (22), de manera que el tubo resinoso blando está situado entre la parte extendida (51b) y la lámina resinosa de salida (22). De este modo, el puerto de entrada de sangre (6) comunica sólo con la cámara de sangre de entrada (3), mientras que el puerto de salida de sangre (7) comunica sólo con la cámara de sangre de salida (4).
El miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos (5) está fusionado con la carcasa (2) (entre las dos láminas resinosas blandas termoplásticas -21- y -22-), de manera que está situado en la región fuera de la línea discontinua de la figura 6. De este modo, en la parte periférica de la cámara de sangre de salida (4), el dispositivo de eliminación de glóbulos blancos (1) tiene un conducto sanguíneo (26) formado entre la parte, del miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos (5), que no está en contacto con la parte filtrante (52) (en otras palabras, la parte que no tiene una función filtrante, es decir, la parte no filtrante) y una superficie interior de la carcasa (2). De manera similar, en la parte periférica de la cámara de sangre de entrada (3), el dispositivo de eliminación de glóbulos blancos (1) tiene un conducto sanguíneo (27) formado entre la parte, del miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos (5), que no está en contacto con la parte filtrante (52) (en otras palabras, la parte que no tiene una función filtrante, es decir, la parte no filtrante) y la otra superficie interior de la carcasa (2).
Ya que los conductos sanguíneos (26) y (27) están formados entre las partes no filtrantes y las superficies interiores de la carcasa (2), de tal manera que los conductos sanguíneos (26) y (27) están situados en la parte periférica interior de la carcasa (2), se deja que la sangre fluya, preferiblemente, a lo largo de la parte periférica interior de la carcasa (2) y así se evita que quede allí. Además, ya que los conductos sanguíneos (26) y (27) están formados en la vecindad del puerto de salida de sangre (7) en el interior de la cámara de sangre de salida (4), la sangre procesada que fluye a lo largo de un conducto (25) entre las pestañas adyacentes (23) se guía, preferiblemente, hasta el puerto de salida de sangre (7). Por lo tanto, la construcción permite que el grado de reducción de la velocidad de filtración sea pequeño. Es preferible que el dispositivo de eliminación de glóbulos blancos (1) contenga más de 5 ml de aire.
Se utiliza resina termoplástica flexible como material para formar las láminas resinosas blandas termoplásticas (21) y (22) de la carcasa (2), el marco en forma de lámina (51) del miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos (5), el puerto de entrada de sangre (6), y el puerto de salida de sangre (7). Más específicamente, se pueden utilizar las siguientes resinas termoplásticas flexibles: resina de cloruro de vinilo blando (cloruro de polivinilo; un copolímero de cloruro de vinilo y acetato de vinilo; un copolímero de cloruro de vinilo y etileno; un copolímero de cloruro de vinilo y cloruro de vinilideno; un copolímero de cloruro de polivinilo y uretano; un copolímero de cloruro de polivinilo y acrilonitrilo; un copolímero de cloruro de vinilo y metacrilato de metilo, y una sustancia modificada de resina de cloruro de vinilo blando que consiste en cualquiera de los polímeros descritos anteriormente y un plastificante); un copolímero hidrogenado de estireno, butadieno, y estireno; un elastómero termoplástico, tal como un copolímero de estireno, butadieno, y estireno o una sustancia hidrogenada de los mismos; una mezcla de un elastómero termoplástico y un agente de reblandecimiento, tal como poliolefina y acrilato de etiletileno; poliuretano (poliéster poliuretano, poliéter poliuretano); poliolefina (polietileno; polipropileno; un copolímero de etileno y propileno; un copolímero de etileno y cloruro de vinilo; una mezcla de polipropileno y polietileno o polibuteno); poliéster (polietilentereftalato; polibutilentereftalato); y poliamida. Las sustancias siguientes se utilizan preferiblemente: resina de cloruro de vinilo blando; un copolímero de estireno, butadieno, y estireno; poliéster; un copolímero de estireno, etileno, butileno, y estireno; y un elastómero termoplástico que contiene una o más de estas resinas como componente principal.
Como material para formar el puerto de entrada de sangre (6) y el puerto de salida de sangre (7), se puede utilizar resina dura. Como resina dura, se pueden utilizar cloruro de vinilo, policarbonato, resina acrílica, resina de estireno duros o semiduros.
Para fijar las láminas resinosas blandas termoplásticas (21) y (22) que construyen la carcasa (2); el marco en forma de lámina (51), fabricado de resina blanda termoplástica, del miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos (5); el puerto de entrada de sangre (6); y el puerto de salida de sangre (7), la fusión es más favorable que la unión. Como soldaduras de fusión, se utilizan una soldadura de calentamiento externo mediante un sellado con calor; y una soldadura interna mediante un soldador de alta frecuencia o un soldador ultrasónico. La soldadura se puede realizar fusionando los miembros descritos anteriormente simultáneamente o por orden.
La parte filtrante (52) del miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos (5) está formada por una lámina o pila formada por un conjunto de materiales filtrantes, cada uno de ellos fabricado de un material poroso o una tela no tejida. Más específicamente, seis materiales filtrantes (52a), (52b), (52c), (52d), (52e), y (52f) están laminados uno sobre otro. Preferiblemente, el número de materiales filtrantes a laminar uno sobre otro es 2-10. En la realización, ya que se laminan muchos materiales filtrantes uno sobre otro, algunos materiales filtrantes (por ejemplo, 3-5 materiales) se fusionan en un marco de fusión auxiliar en forma de lámina (53). La parte periférica del exterior del marco de fusión auxiliar en forma de lámina (53) al que se han fusionado los materiales filtrantes, está fusionada a la parte periférica interior del marco en forma de lámina (51) fabricado de resina blanda termoplástica. Como material del marco de fusión auxiliar en forma de lámina (53), se puede utilizar la resina termoplástica flexible descrita anterior-
mente.
El material poroso a utilizar en la parte filtrante (52) significa un material con muchos poros formados en penetración a través del mismo en dirección de su grosor y permitiendo así que un líquido se infiltre a través suyo. Se pueden utilizar los siguientes materiales porosos para la parte filtrante (52): Fibras naturales, sintéticas, semisintéticas, orgánicas o inorgánicas regeneradas; espuma de esponja orgánica o inorgánica y similares; materiales cuyos poros estén formados por elución, sinterizado, dibujado, perforación de los poros; y materiales formados mediante el llenado de partículas finas orgánicas o inorgánicas o piezas finas en un material o conectándolas entre sí.
Como material poroso del miembro filtrante (material filtrante) (52) del miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos (5), se seleccionan, entre los materiales porosos descritos anteriormente, un material poroso de poliuretano en forma de esponja y un material poroso de polivinilo formal. En el caso de un material poroso cuyo poro tiene un diámetro grande, es preferible utilizar uno que sea grueso. En el caso de un material poroso fino cuyo poro tiene un diámetro grande, es preferible utilizar un conjunto de los mismos laminándolos uno sobre otro. En el caso de un material poroso con poros de diámetro pequeño, se puede utilizar uno que sea fino. Seleccionando de forma apropiada un diámetro y un grosor, es posible utilizar cualquier tipo de materiales porosos que permitan que las células sanguíneas pasen su través. Un material poroso con intersticios cuyo diámetro medio sea 5-20 \mum es más eficaz para eliminar glóbulos blancos.
El diámetro de una fibra de tela no tejida para su utilización en la parte filtrante (52) (material filtrante) del miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos (5) es, preferiblemente, 0,3-20 \mum. Como tipos de fibras de tela no tejida, se utilizan fibras sintéticas, fibras semisintéticas, tales como celulosa regenerada, fibras naturales, tales como algodón, y fibras inorgánicas. Sobre todo, se pueden utilizar, preferiblemente, fibras sintéticas. Por ejemplo, se pueden utilizar, preferiblemente, fibras de poliéster, tales como polietilentereftalato, nylon, polipropileno, poliacrilonitrilo, y similares. Como materiales de recubrimiento para el material filtrante (tela no tejida), se pueden utilizar las siguientes sustancias: Materiales de polímeros largos que tienen un grupo hidroxilo, tal como hidroxietilacrilato, hidroxietilmetacrilato; materiales de polímeros largos que tienen un grupo funcional básico que contiene nitrógeno, tal como un copolímero de dietilaminoetil(meta)acrilato e hidroxietil(meta)acrilato; poliéter uretano. Es posible recubrir la superficie de la tela no tejida con un polímero largo hidrofílico o antitrombolítico para permitir que las plaquetas penetren en la tela no tejida.
Ejemplo
Ejemplo 1
Los ejemplos del dispositivo de eliminación de glóbulos blancos de la presente invención se describirán a continuación.
Como material para formar la carcasa, se colocó una lámina de cloruro de polivinilo blando con una longitud de 110 mm, una anchura de 75 mm, y un grosor de 0,4 mm y una superficie repujada en la entrada de sangre de la carcasa. Otra lámina de cloruro de polivinilo blando con una longitud de 110 mm, una anchura de 75 mm, y un grosor de 0,5 mm se colocó en la salida de sangre de la carcasa, con, transversalmente, pestañas aproximadamente triangulares, que tenían, cada una, una altura de 0,8 mm y una anchura de base de 1 mm formada a intervalos regulares de 2 mm en una superficie de la misma.
Se utilizó un tubo (longitud: 23 mm, diámetro exterior: 6 mm) fabricado de una lámina de cloruro de polivinilo blando para formar el puerto de entrada de sangre y el puerto de salida de sangre.
Como materiales filtrantes de eliminación de glóbulos blancos, se utilizaron seis materiales porosos de poliuretano (grosor: 1 mm, diámetro de poro medio: 5 \mum, longitud: aproximadamente 85 mm, anchura: aproximadamente 65 mm). Cinco de los seis materiales porosos de poliuretano se fusionaron en un marco de fusión auxiliar en forma de lámina. Uno de los seis materiales porosos de poliuretano y los cinco materiales porosos de poliuretano fusionados en un marco auxiliar en forma de lámina se fusionaron en un marco de fusión en forma de lámina (longitud: 110 mm, anchura: 75 mm, anchura de marco: 10-25 mm) mediante un sellado con calor.
Un miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos formado por el material filtrante fusionado al marco de fusión auxiliar en forma de lámina se colocó sobre la lámina de cloruro de polivinilo blando situada en la entrada de sangre de la carcasa. El tubo fabricado de la lámina de cloruro de polivinilo blando se colocó entre una parte extendida de la parte superior del marco en forma de lámina del miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos y la lámina de cloruro de polivinilo blando situada en la entrada de sangre de la carcasa. A continuación, la lámina de cloruro de polivinilo blando situada en la salida de sangre de la carcasa, se colocó en el miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos, de manera que la superficie formada por pestañas de la lámina de cloruro de polivinilo blando estaba situada sobre la superficie del miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos. A continuación, el tubo fabricado por la lámina de cloruro de polivinilo blando se colocó entre una parte extendida de la parte inferior del marco en forma de lámina del miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos y la lámina de cloruro de polivinilo blando situada en la salida de sangre de la carcasa. Ambos tubos y la parte periférica del marco en forma de lámina del miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos se fusionaron térmicamente en láminas de cloruro de polivinilo blando mediante un soldador de alta frecuencia, para preparar un dispositivo de eliminación de glóbulos blancos de la presente invención.
El marco en forma de lámina tiene una parte no fusionada con una longitud de 3 mm para formar una parte anular que no tiene una función filtrante en la periferia del interior (cámara de sangre de entrada y cámara de sangre de salida) del dispositivo de eliminación de glóbulos blancos.
Ejemplo 2
Se preparó un dispositivo de eliminación de glóbulos blancos de la presente invención de manera similar a la del primer ejemplo, excepto que las pestañas de sección aproximadamente triangular y que tienen cada una de ellas una altura de 0,22 mm y una anchura de base de 1 mm, se formaron a intervalos regulares de 2 mm en una superficie de la lámina de cloruro de polivinilo blando que tenía una longitud de 110 mm, una anchura de 75 mm, y un grosor de 0,5 mm y se situaron en la salida de sangre de la carcasa.
Ejemplo 3
Se preparó un dispositivo de eliminación de glóbulos blancos de la presente invención de manera similar a la del primer ejemplo, excepto que 25 proyecciones (por 1 cm^{2}), cada una con una altura de 0,8 mm y un área de base de 1 mm^{2}, se formaron a intervalos de 2 mm en una superficie de la lámina de cloruro de polivinilo blando que tenía una longitud de 110 mm, una anchura de 75 mm, y un grosor de 0,5 mm y se situaron en la salida de sangre de la carcasa.
Ejemplo 4
Se preparó un dispositivo de eliminación de glóbulos blancos de la presente invención de manera similar a la del primer ejemplo, excepto que las pestañas de sección, aproximadamente triangular y que tienen cada una de ellas una altura de 0,8 mm y una anchura de base de 1 mm, se formaron a intervalos regulares de 5 mm en una superficie de la lámina de cloruro de polivinilo blando que tenía una longitud de 110 mm, una anchura de 75 mm, y un grosor de 0,5 mm y se situaron en la salida de sangre de la carcasa.
Ejemplo 5
Se preparó un dispositivo de eliminación de glóbulos blancos de la presente invención de manera similar a la del primer ejemplo, excepto que las pestañas de sección aproximadamente triangular y que tienen cada una de ellas una altura de 2,0 mm y una anchura de base de 1,5 mm, se formaron a intervalos regulares de 2 mm en una superficie de la lámina de cloruro de polivinilo blando que tenía una longitud de 110 mm, una anchura de 75 mm, y un grosor de 0,5 mm y se situaron en la salida de sangre de la carcasa.
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Ejemplo comparativo 1
Se preparó un dispositivo de eliminación de glóbulos blancos de la presente invención de manera similar a la del primer ejemplo, excepto que las pestañas de sección aproximadamente triangular y que tienen cada una de ellas una altura de 0,18 mm y una anchura de base de 1 mm, se formaron a intervalos sustancialmente regulares de 2 mm en una superficie de la lámina de cloruro de polivinilo blando que tenía una longitud de 110 mm, una anchura de 75 mm, y un grosor de 0,5 mm y se situaron en la salida de sangre de la carcasa.
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Ejemplo comparativo 2
Se preparó un dispositivo de eliminación de glóbulos blancos de la presente invención de manera similar a la del primer ejemplo, excepto que las pestañas de sección aproximadamente triangular y que tienen cada una de ellas una altura de 2,5 mm y una anchura de base de 1,5 mm, se formaron a intervalos sustancialmente regulares de 2 mm en una superficie de la lámina de cloruro de polivinilo blando que tenía una longitud de 110 mm, una anchura de 75 mm, y un grosor de 0,5 mm y se situaron en la salida de sangre de la carcasa.
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Ejemplo comparativo 3
Se preparó un dispositivo de eliminación de glóbulos blancos de la presente invención de manera similar a la del primer ejemplo, excepto que se utilizó la misma lámina de cloruro de polivinilo blando en la entrada y la salida de sangre de la carcasa; una tela no tejida de poliéster se interpuso entre la lámina de cloruro de polivinilo blando en la salida de sangre y el miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos; y la parte periférica de la tela no tejida se fusionó a las láminas de cloruro de polivinilo blando en la entrada de sangre y aquélla en la salida de san-
gre.
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Ejemplo comparativo 4
Se preparó un dispositivo de eliminación de glóbulos blancos de la presente invención de manera similar a la del primer ejemplo, excepto que se utilizó la misma lámina de cloruro de polivinilo blando en la entrada y la salida de sangre de la carcasa; dos tubos (longitud: 85 mm, diámetro exterior: 4,4 mm, diámetro interior: 3,0 mm) fabricados de cloruro de polivinilo blando se colocaron entre las láminas de cloruro de polivinilo blando en la salida de sangre y el miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos, de manera que los dos tubos eran, aproximadamente, paralelos con una dirección de flujo sanguíneo; y al fusionar el miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos a las láminas superior e inferior de cloruro de polivinilo blando (salida y entrada de sangre) mediante un soldador de alta frecuencia, los dos tubos también se fusionaron a las láminas de cloruro de polivinilo blando.
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Experimento
Utilizando los dispositivos de eliminación de glóbulos blancos de las realizaciones y los dispositivos de eliminación de glóbulos blancos de los ejemplos comparativos, se pueden realizar los experimentos siguientes.
Utilizando una bolsa triple que contiene un líquido ACD y un líquido MAP, se recogieron 400 ml de sangre. La sangre se centrifugó 18 horas después de su recogida. El plasma sanguíneo obtenido como líquido sobrenadante se introdujo en una bolsa de transferencia. A continuación, se añadió el líquido MPA al concentrado de glóbulos rojos remanente en una bolsa de recogida de sangre (bolsa del donante) para obtener concentrado de glóbulos rojos con MPA añadido. Para la centrifugación se utilizó una Himac CR7 (Nissei Sangyo Col, Ltd.). La centrifugación se realizó en las condiciones de 22ºC, 4100 rpm, y siete minutos.
Utilizando un sellador de tubo, las bolsas y los tubos que no se necesitaban se desconectaron para obtener una bolsa que contenía el concentrado de glóbulos rojos con MPA añadido. Después de la adición de MPA, el concentrado de glóbulos rojos se conservó a 4ºC durante tres días, un dispositivo de eliminación de glóbulos blancos se conectó a la bolsa para recoger el concentrado de glóbulos rojos sin glóbulos blancos. Al recoger el concentrado de glóbulos rojos sin glóbulos blancos, la bolsa que contenía el concentrado de glóbulos rojos con MPA añadido se colocó en una posición superior, y se colocó una bolsa para recoger el concentrado de glóbulos rojos sin glóbulos blancos en una balanza electrónica situada, aproximadamente, 1 m por debajo de la bolsa que contiene el concentrado de glóbulos rojos con MPA añadido. El dispositivo de eliminación de glóbulos blancos se colocó en una posición intermedia entre ambas bolsas para recoger el concentrado de glóbulos rojos sin glóbulos blancos utilizando la diferencia de posición vertical entre ambas.
Se realizaron mediciones en el periodo de tiempo para recoger el concentrado de glóbulos rojos sin glóbulos blancos, el peso del concentrado de glóbulos rojos sin glóbulos blancos, el número de plaquetas del concentrado de glóbulos rojos sin glóbulos blancos y el número de glóbulos blancos restantes en el concentrado de glóbulos rojos sin glóbulos blancos. Como balanza electrónica (medición de peso), se utilizó la BL-3200S fabricada por Shimadzu Seisakusho Co., Ltd. Como aparato de medición, se utilizó el Sysmex NE-6000 fabricado por Toa Iyo Denshi Co., Ltd. para medir el número de glóbulos rojos y de plaquetas. Se utilizó el método de Nageotte para medir una cantidad pequeña de glóbulos blancos.
El resultado es tal como se muestra en las tablas 1 a 3. Se utilizaron cinco datos para cada uno de los elementos medidos. El número de glóbulos rojos, el de plaquetas, y el de glóbulos blancos que se muestran en las tablas 1 a 3 son valores convertidos de los valores medidos suponiendo que estuvieran presentes.
Los símbolos de referencia \circledcirc, \medcirc, \Delta, y X en las tablas 1 a 3 indican que la evaluación es muy favorable, favorable, un intervalo permisible, y desfavorable, respectivamente.
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TABLA 1
1
TABLA 2
2
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TABLA 3
3
En el primer ejemplo comparativo, dado que la diferencia entre la parte superior e inferior de la pestaña era pequeña, no se pudo obtener una velocidad de flujo suficiente y, por lo tanto, el periodo de tiempo de filtración fue largo. En el ejemplo comparativo 2, la diferencia entre la parte superior e inferior de la pestaña fue tan grande que quedó mucha sangre en el espacio muerto. Por consiguiente, los glóbulos rojos se recogieron en un porcentaje bajo (inferior al 90%). Cuando la parte convexa de la pestaña es gruesa, existen muchas posibilidades de sellado desfavorable al formar una carcasa en forma de bolsa.
El tercer ejemplo comparativo tiene un problema porque la tela no tejida es cara, un problema de baja productividad, es decir, se requiere mucho tiempo y trabajo para insertarlo entre la lámina de cloruro de vinilo blando y el miembro filtrante de eliminación de glóbulos blancos, y un problema debido a la posibilidad de un sellado desfavorable. De manera similar al tercer ejemplo comparativo, el cuarto ejemplo comparativo tiene un problema porque el dispositivo de eliminación de glóbulos blancos es caro, un problema de baja productividad, y un problema debido a que no se puede formar una abertura necesaria. Por lo tanto, según el cuarto ejemplo comparativo, el periodo de tiempo de filtración fue largo.

Claims (12)

1. Dispositivo (1, 20, 30) para la eliminación de los glóbulos blancos de la sangre, que comprende:
un cuerpo envolvente (2) conformado en forma de bolsa realizada en una resina blanda;
un elemento de filtrado (5) para la eliminación de los glóbulos blancos de la sangre que divide el interior del cuerpo envolvente (2) en una cámara (3) del lado de entrada de la sangre y una cámara (4) del lado de salida de la sangre;
una abertura (6) de entrada de sangre dispuesta a un lado de dicho cuerpo envolvente (2) y que comunica con dicha cámara (3) del lado de entrada de la sangre; y
una abertura (7) para la salida de la sangre dispuesta en el otro lado de dicho cuerpo envolvente (2) y comunicando con dicha cámara (4) del lado de salida de la sangre,
en el que dicho elemento de filtrado (5) para la eliminación de los glóbulos blancos de la sangre tiene una parte de filtrado (52) y una parte no filtrante formada en toda la periferia de dicha parte filtrante (52); y un conducto para la sangre (26) formado entre dicha parte no filtrante y una superficie interna de dicho cuerpo envolvente (2) está situada sobre la parte periférica interna de dicho cuerpo envolvente (2),
caracterizado porque una superficie irregular que tiene una diferencia de 0,2 - 2 mm entre las partes más elevadas y las partes más bajas de la misma está constituida en la superficie interna de dicho cuerpo envolvente (2) en forma de bolsa, efectuado en resina blanda, y opuesta a dicha cámara (4) del lado de salida de la sangre.
2. Dispositivo (1, 20, 30) para la eliminación de los glóbulos blancos de la sangre, según la reivindicación 1, en el que dicha superficie irregular está constituida por una serie de nervios (23, 24).
3. Dispositivo (1) para la eliminación de los glóbulos blancos de la sangre, según la reivindicación 2, en el que dichos nervios (23) se extienden desde el lado de la abertura de entrada de la sangre al lado de la abertura de salida de la sangre.
4. Dispositivo (20) para la eliminación de los glóbulos blancos de la sangre, según la reivindicación 2, en el que dichos nervios (23, 24) están separados con intervalos de 1 - 5 mm.
5. Dispositivo (30) para la eliminación de glóbulos blancos de la sangre, según la reivindicación 2, en el que dichos nervios (35) consisten en salientes dispersos.
6. Dispositivo (20) para la eliminación de glóbulos blancos de la sangre, según la reivindicación 1, en el que dicha superficie irregular está constituida por una serie de nervios longitudinales (23) que se extienden desde un extremo de dicho cuerpo envolvente al otro extremo del mismo y una serie de nervios (24) que se extienden según la anchura cortándose substancialmente de forma perpendicular con dichos nervios longitudinales (23); y siendo la altura de cada uno de dichos nervios (24) según la anchura más reducida que la de los nervios longitudinales (23).
7. Dispositivo (20) para la eliminación de glóbulos blancos de la sangre, según la reivindicación 6, en el que dichos nervios longitudinales (23) están separados a intervalos de 1 - 5 mm.
8. Dispositivo (20) para la eliminación de glóbulos blancos de la sangre, según la reivindicación 6, en el que dichos nervios en sentido de la anchura (24) están separados con intervalos mayores que dichos nervios longitudinales (23).
9. Dispositivo (1, 20, 30) para la eliminación de glóbulos blancos de la sangre, según la reivindicación 1, en el que dicha parte filtrante (52) de dicho elemento de filtro (5) para la eliminación de glóbulos blancos de la sangre está formada a base de un material de filtrado de un material poroso o tela no tejida.
10. Dispositivo (1, 20, 30) para la eliminación de glóbulos blancos de la sangre, según la reivindicación 9, en el que dicho material poroso está realizado en poliuretano.
11. Dispositivo (1, 20, 30) para la eliminación de glóbulos blancos de la sangre, según la reivindicación 9, en el que dicha tela no tejida está realizada en fibras de poliéster.
12. Dispositivo (1, 20, 30) para la eliminación de glóbulos blancos de la sangre, según la reivindicación 1, en el que dicho cuerpo envolvente (2) en forma de bolsa realizado en una resina blanda consiste en dos hojas de resina termoplástica blanda (21, 22); consistiendo dicho elemento de filtro (5) de eliminación de glóbulos blancos de la sangre en un armazón (51) conformado de forma laminar fabricado en una resina termoplástica blanda y un material filtrante (52) cuya parte periférica está fijada a dicho armazón de forma laminar (51); estando dicho elemento de filtrado (5) para la eliminación de glóbulos blancos de la sangre abrazado en forma de sandwich entre las dos hojas de resina termoplástica blanda (21,22); y una parte periférica de dicho armazón de forma laminar (51) realizado en una resina termoplástica blanda está fusionado térmicamente a dichas hojas de resina termoplástica blanda (21, 22).
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