ES2289425T3 - Cateter para la administracion local de un farmaco. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de inyección de fármacos para administrar al menos un agente farmacológico a una cavidad corporal, que comprende: un cuerpo (1) que tiene un extremo próximo (5) y un extremo distante (2); al menos una aguja (3, 7) montada de manera que puede moverse con respecto a dicho cuerpo (1) para realizar un movimiento selectivo en oposición a dicho cuerpo (1), teniendo dicha aguja (3, 7) al menos una curva adyacente a un extremo distante de la misma, y caracterizado porque dicha curva está localizada fuera de dicho cuerpo cuando limita la penetración de dicha aguja en una pared que define una cavidad corporal.

Description

Catéter para la administración local de un fármaco.

La siguiente invención se refiere a un dispositivo de inyección de fármacos para tratar tejidos en una cavidad corporal con fármacos u otras técnicas biológicas (como terapia genética) con el objetivo de realizar un tratamiento tópico o local en alternativa al tratamiento sistémico.

Fundamento de la invención

Varios estados médicos podían tratarse potencialmente más eficazmente mediante la administración local de agentes terapéuticos. Los estudios recientes de la biología de la pared arterial han clarificado la naturaleza de varios cambios patológicos localizados en el íntima, que podrían ser tratados eficazmente con la administración local de una variedad de agentes farmacológicos, por ejemplo:

- la placa vulnerable (una lesión ateroesclerótica, con una alta probabilidad de rápida evolución hacia la obstrucción total, dando como resultado la muerte del tejido dependiente), y

- la restenosis (la respuesta fibrocelular proliferativa secundaria al trauma causado por intervenciones de angioplastia sobre la pared vascular, que puede conducir a la obstrucción recurrente del área tratada).

Varios procesos biológicamente activos en un segmento localizable de la circulación pueden potencialmente ser tratados por la administración local de agentes farmacológicos activos, con más eficacia que por la ruta sistémica. Tanto la concentración tisular que se puede alcanzar por la administración local, como el hecho de evitar la toxicidad sistémica, además de la disminución de la dosis y del coste del fármaco activo, así como la aceleración de su efecto, son factores que juegan todos a favor de una administración local.

Recientemente se han desarrollado y probado varios métodos alternativos de administración local de fármacos en la pared arterial deseada, a saber:

- Inyección Endoluminal. Se han ideado catéteres que podrían evitar la ineficacia de la infusión endoluminal mientras se mantiene la circulación sanguínea temporalmente, tal como el catéter de doble balón que realiza el aislamiento del segmento vascular en tratamiento; catéteres con balones perforados (balones filtrantes o "leaky balloons") especialmente diseñados para inyección a través de orificios laterales o con tubos en forma de bobina; o con globos de agujas, que son inflados por el mismo líquido/presión que se usa para inyectar el ingrediente activo mediante el uso de agujas comunicantes; y otros.

Klein y otros, en la patente U.S. 5.810.767, describen un dispositivo de este tipo donde una red de conductos son conectados en la punta distante de un catéter de balón para angioplastia. Los minúsculos agujeros en la red tubular llevarían el fármaco a la región a tratar mediante terapia con el fármaco. Obviamente, este tipo de sistema bloquea el flujo de sangre distante a la región tratada y por lo tanto puede causar problemas importantes al paciente debido a posibles manifestaciones isquémicas.

Hanson y otros, en la patente U.S. 5.985.307, también describen medios para administrar fármacos uniendo el fármaco a un dispositivo de tipo balón que, cuando está inflado o localizado en el área a tratar, permitirá que el fármaco se difunda en la pared del vaso, requiriendo también la detención de los flujos de fluidos en el lumen.

Reed y otros, en la patente U.S. 697.031B1, describen un dispositivo de tipo balón que contiene una matriz de agujas que son fijadas a la superficie del globo. Cuando el balón se infla, las agujas perforan la pared del vaso y los agentes farmacológicos son inyectados en la pared usando el agente fluido para inflar el globo. Estos dispositivos son muy voluminosos y difíciles de manipular en las pequeñas arterias del corazón. Además, deben ser desinflados cuando el dispositivo se mueve dentro del vaso y el procedimiento es muy tedioso. Y si no se desinfla el balón cuando se avanza o se retira, el dispositivo puede causar daños substanciales en la pared del vaso.

Young y otros, en la patente U.S. 5.788.673, describen un dispositivo de jeringa para controlar la infusión del fármaco sistémicamente, pero no proporcionan ningún medio de inyectar los fármacos en la pared del vaso.

Harrison y otros, en la patente U.S. 5.554.119, también describen un dispositivo tubular de tipo balón que tiene agujeros minúsculos que permitirían la infusión de los agentes farmacológicos en el lumen del vaso. Aquí de nuevo, el fármaco es fácilmente llevado por la corriente sanguínea antes de que pueda difundirse en la pared del vaso. Estos dispositivos también tienden a ser voluminosos y son bastante ineficaces en hacer llegar los fármacos a la pared luminal.

Levy y otros, en la patente U.S. 5.833.658, describen otro dispositivo de tipo balón, en el que un collar sobre el balón permite la infusión de los agentes farmacológicos u otros en un segmento vascular, desde donde pueden difundirse en la pared del vaso. Este tipo de dispositivos ocluye también el flujo sanguíneo en el lumen vascular durante tales procedimientos, que típicamente requieren largos períodos para la difusión de los fármacos. Como tales, estos dispositivos son altamente ineficaces. Schreiner y otros, en la patente US 5.558.642, describen un concepto similar.

Schreiner, en la patente U.S. 5.904.670, describe un dispositivo que se expande una vez introducido en el vaso gracias a sus características de memoria de forma. El dispositivo contiene agujas que pueden penetrar en la pared del vaso. Si bien este dispositivo permite el flujo sanguíneo durante el procedimiento, en comparación con los otros dispositivos que contienen un globo, estas jaulas metálicas son muy tediosas de usar, y la orientación de las agujas es difícil de mantener en un ambiente biológico, donde a menudo los vasos son tortuosos y no lineales. También los mecanismos de movimiento recíproco (push-pull) que controlan los conjuntos de agujas no proporcionan a menudo suficiente fuerza de punción para perforar las capas internas de la pared vascular y son altamente ineficaces.

Jacobsen y otros describen un dispositivo en su patente U.S. 6.302.870 que tiene un grupo de agujas retraíbles que pueden proyectarse fuera de un catéter y que tiene un collar para detener la penetración de las agujas. Las desventajas de este diseño son que a menudo es impractible deslizar un grupo de tubos dentro de un pequeño catéter cuyo diámetro total es menor de 1,5 milímetros, y también es impractible la capacidad de detener la penetración de una aguja mediante el uso de una pequeña aguja utilizando un collar cuyo diámetro es sólo ligeramente más grande que la propia aguja. Jacobsen y otros también describen un aparato en el cual las agujas se proyectan fuera del catéter mediante el uso de un movimiento de torsión. Sin embargo, para obtener similar movimiento de proyección, la longitud oculta debe ser bastante grande, haciendo que el catéter tenga un diámetro excesivo, dando como resultado un efecto obstructivo en el lumen vascular y haciendo al dispositivo voluminoso. Además, no hay ningún medio de controlar la profundidad de la penetración de las agujas en la pared del vaso.

Otros inventores, como Ham en la patente U.S. 6.254.573, por otra parte, han desarrollado varios medios de inyectar fármacos en la pared de un vaso sanguíneo usando agujas metálicas y no metálicas de varios tamaños y formas. Aunque estos métodos no bloquean necesariamente el flujo sanguíneo al órgano, la construcción de tales dispositivos que puedan lograr tal objetivo no es fácil. Las "agujas" metálicas son rígidas y de difícil manejo, además que su penetración en la pared del vaso no puede ser controlada fácilmente. Además, las "agujas" hechas de plásticos u otros materiales no metálicos a menudo no tienen suficiente fuerza y orientación para penetrar la pared del vaso adecuadamente. Cualquier dispositivo que contenga una aguja metálica, por pequeña que sea en diámetro, tiende a hacer al catéter rígido y no retraíble, y consecuentemente es clínicamente inutilizable. Glines y otros, en la patente U.S. 6.183.444, han desarrollado sistemas del tipo "módulos de entrega de fármacos" que tienen una aguja conectada a un recipiente, en los que la administración se realiza utilizando endoscopios o catéteres. Ahern y otros, en la patente U.S. 6.251.418, sugieren un método de implantar pastillas (pelets) que contienen fármacos en el tejido del miocardio.

Todavía otros inventores, como Ungs, en la patente US 6.149.641, han ideado otros medios tales como la impregnación del fármaco en un medio portador o usando un balón poroso, por el que el fármaco se filtra fuera del balón poroso. Winkler y otros, en la patente US 6.200.257, discuten otros métodos tales como la disposición de un fármaco, colocado en un medio hidrofílico, que se une a la superficie exterior de un dispositivo de entrega tal como un catéter de balón o un stent. Tal disposición del fármaco con respecto del dispositivo puede variar desde simplemente una mezcla física, a un enlace covalente, y hasta un enlace hidrogel.

Se han diseñado dispositivos especiales para acceder percutáneamente en el pericardio y allí entregar agentes farmacológicos en la cavidad pericárdica, que está en contacto cercano con las arterias coronarias sub-epicárdicas. Ninguno de los métodos o de los dispositivos anteriores de inyección pericárdica han alcanzado aceptación clínica.

Igo y otros, en la patente US 5.643.895, describen un método para inyectar diversos agentes líquidos en el pericardio. Sin embargo, tales métodos tienen pocas posibilidades de proporcionar la cantidad correcta de fármaco en el área tratada para ser eficaces, puesto que dependen de la difusión en una cavidad pericárdica grande, donde el fluido se produce y se absorbe continuamente.

La patente US 5.354.279 describe un dispositivo de inyección de fármacos que comprende un cuerpo (10), con un extremo próximo y uno distante; por lo menos una aguja (26), que tiene capacidad de movimiento con respecto a dicho cuerpo, y permite su movimiento selectivo lejos del cuerpo referido. Tal aguja tiene por lo menos una curva adyacente al extremo distante del dispositivo y está diseñada para mantener las agujas bajo una tensión mecánica que las presiona hacia el exterior sobre la vaina (12) externa del catéter.

Recientemente, la tecnología ha sido perfeccionada al cubrir los stents vasculares (prótesis endovasculares metálicas) con una capa especial, capaz de llevar, y después entregar, dosis (pequeñas) de fármacos. Por ejemplo, Cordis/Johnson & Johnson describen un stent recubierto por un polímero que lleva cantidades pequeñas de sirolimus, un fármaco antiproliferativo. Específicamente, estos stent se han evaluado para tratar o para prevenir la restenosis en stents utilizados durante la angioplastia coronaria.

Varios fármacos y productos de ingeniería genética (potencialmente, también la transfusión nuclear de material de DNA alterado mediada por virus) se están ensayando para la administración local. Las siguientes características intrínsecas limitan potencialmente la tecnología de stents medicados/recubiertos: Deben ser desarrollados como una unidad stent/recubrimiento/fármaco, en un proceso complejo y costoso; los stent medicados proporcionan una cantidad limitada de fármacos; los stents medicados pueden entregar los fármacos que llevan solamente a lo largo de un tiempo limitado, posiblemente mediante migración química en gradiente o difusión en la pared externa del stent; el principio activo puede tener una capacidad de migración variable, dependiendo de las características anatómicas de la pared arterial (de su cápsula fibrosa, o de los depósitos de colesterol o de calcio) o de su composición celular (especialmente, la concentración de macrófagos); y la necesaria utilización de stents para llevar los fármacos activos. Tales fármacos activos pueden ser más eficaces (y más económicos) si no requieren un stent. En el caso de la restenosis del stent (obstrucción recurrente, dentro de un stent previamente instalado), el uso de un stent dentro de stents anteriores aumenta la probabilidad de una nueva obstrucción. Adicionalmente, es probable que muchas lesiones que actualmente son tratadas con un stent sin recubrimiento de fármaco pudieran tener un resultado mejor y más económico por medio de un stent no medicado y angioplastia de balón, cuando el procedimiento sea acompañado por una medicación antiproliferativa eficaz.

Por todas éstas razones, se cree que un dispositivo especialmente diseñado, que pueda inyectar fiablemente, en la íntima del vaso, cantidades adecuadas de principios medicamentosos, podría mejorar los resultados de la angioplastia, mientras que limitaría el coste de la intervención. Debe observarse que la cantidad de tejido cicatricial causada por el uso de stents es mucho mayor que la cicatrización causada por la angioplastia con balón. La consecución de un lumen interno más amplio, que los stents pueden alcanzar consistentemente, es lo que compensa la cicatrización incrementada.

Resumen de la invención

La presente invención se dirige a fabricar un dispositivo que sea simple de producir, mientras que sea eficaz para el propósito al que se dirige. Inyectar el fármaco en la pared del vaso es más eficaz que transferir el fármaco desde el lumen del vaso por medio de difusión. Si bien los métodos de "aguja" para inyectar fármacos son conceptualmente deseables, los dispositivos de la técnica anterior han tenido desventajas que les han impedido alcanzar el propósito deseado.

Además, otras cavidades o conductos del cuerpo pueden requerir de similar tecnología para la intervención farmacológica local (como el conducto biliar, los bronquios, la uretra, los uréteres, en los que tanto el tejido de cicatrización como los crecimientos neoplásicos pueden ser alcanzados por tales medios).

La presente invención utiliza varios medios innovadores para puncionar con eficacia la pared íntima del vaso sanguíneo de modo fiable y controlable. La penetración total de la aguja es controlada por la altura de la aguja que se proyecta sobre su base, mientras que el grado de la penetración es controlado por el uso de mecanismo de levas o similares que mueven la base que contiene las agujas. Este método tiene ventajas substanciales sobre los métodos en los que las agujas han sido equipadas con collares y mecanismos de resorte o de memoria de forma para producir la penetración en la pared del vaso. El resorte no es un método fiable para controlar la fuerza requerida para la penetración, al igual que ocurre con la fuerza derivada de los medios con memoria de forma.

La presente invención contiene un segmento distante unido a un catéter de administración próximo, en donde varias agujas finas y afiladas se proveen y se mantienen en un habitáculo hasta que pueden ser proyectadas hacia fuera controlablemente cuando se hacen actuar desde el extremo próximo del catéter, ya sea mediante el giro de una perilla o mediante un mecanismo de levas. Hasta el momento en que las agujas se proyectan fuera de su jaula, ellas están protegidas de manera segura y no pueden causar ningún daño a los vasos sanguíneos durante el avance o retroceso del dispositivo. El diseño de la jaula es tal que el movimiento de la punta del catéter en el vaso no causará daño vascular. Como tal, la jaula es preferiblemente oblonga con superficies lisas, y se hace avanzar sobre un cable guía. Una vez que las agujas se proyectan fuera del dispositivo, su penetración será limitada por la cantidad de la aguja que pueda proyectarse sobre su base.

El mecanismo de avance de las agujas puede ser por un mecanismo de resorte con detención para controlar el grado de proyección, y tiene la característica de permitir su recuperación inmediata al retirar la aguja. Pueden realizarse inyecciones múltiples secuencialmente en la región de destino retirando lentamente el catéter mientras se presiona y libera alternativamente la perilla responsable de la inyección/retirada de las agujas. Actuando de esta manera, un segmento vascular de 2-3 centímetros se puede tratar en un plazo de 5-10 minutos o menos. Durante este proceso, no sólo se pueden liberar agentes farmacológicos en forma líquida, sino también agentes farmacológicos que estén pre-empaquetados en microcápsulas pueden ser inyectados en la pared del vaso o del tejido subyacente para ser liberados con el tiempo. En este caso, el fármaco puede ser o bien pre-mezclado en una "bola sólida" de materiales biodegradables, o bien encapsulado en un recubrimiento delgado que es absorbido sobre el tejido, liberando el fármaco activo.

La jaula por sí misma es una estructura de perfil bajo, que permite el flujo de la sangre antes y durante la fase de la inyección.

Descripción detallada de los dibujos

La Figura 1 muestra una realización con las agujas retraídas;

Las Figuras 2A y 2B muestran realizaciones alternativas mientras las agujas están siendo extendidas;

La Figura 3 es una realización alternativa con las agujas en una jaula;

La Figura 4 muestra una cuña móvil que fuerza hacia fuera las agujas;

Las Figuras 5 y 5A son una realización alternativa a la Figura 4;

Las Figuras 6A-6C muestran una vaina que sujeta y libera las agujas;

Las Figuras 7A-7D muestran una realización alternativa donde la punta ayuda a hacer avanzar las agujas; y

La Figura 8 muestra una realización alternativa, que no está comprendida dentro del alcance de las reivindicaciones, que usa el vacío para adherir un alojamiento al tejido al tiempo que se utiliza presión para inyectar fármacos.

Descripción detallada de la realización preferida

El objeto de esta invención es el desarrollo de un dispositivo simple y eficaz para inyectar diversos agentes antiproliferativos y otros fármacos en una región de destino de una cavidad del cuerpo en modo homogéneo. La realización preferida comprende un catéter de administración, que es un tubo fino o catéter de típicamente 30-150 centímetros de largo, para alcanzar diversas cavidades del cuerpo, con los controles situados en su extremo próximo y el módulo de administración del fármaco situado en su extremo distante. Hay un lumen interno para permitir que el catéter avance sobre un cable guía siempre que sea requerido, como en procedimientos de cateterización habituales.

Una realización típica se muestra en el catéter de la Figura 1. Este dispositivo tiene un extremo distante que contiene una cabeza 2 de inyección, que lleva una pluralidad de agujas unidas a al menos un canal de comunicación que se extiende a través del cuerpo 1 del catéter hasta el extremo próximo 5 que contiene el mecanismo de impulsión de las agujas, que tiene una unidad de control de impulsión de las agujas o perilla 6. Este dispositivo se puede hacer avanzar hacia la región de destino a lo largo de un cable guía 4, para el cual hay un lumen provisto en su interior. La cabeza de inyección contiene las agujas retraíbles 3 que se proyectan hacia fuera cuando están activadas, pero que de lo contrario están dentro de la cabeza de inyección. La cabeza de inyección 2 puede ser esférica, elíptica o con forma de ala como se muestra en la Figura 6, dependiendo de la aplicación del dispositivo, que depende de si hay flujo de fluido (tal como flujo sanguíneo) en el lumen o la cavidad en que se utiliza el dispositivo. Otras formas pueden ser utilizadas.

El principio general se muestra en la Figura 2. Las agujas 7 se diseñan con un ángulo de aproximadamente 90 grados en su extremidad (otros ángulos se pueden también utilizar dependiendo del diseño del dispositivo y la aplicación), y la altura de la aguja sobre la base de la aguja es fija (altura "d"), y controlada y predeterminada. Para tener diversos grados de penetración, en diversas cavidades, lo preferible es predeterminar esta altura d y utilizar un dispositivo específico para cada necesidad. Por ejemplo, para una arteria pequeña con un grueso de pared de 2 mm, la altura "d" de la aguja será de alrededor de 1,5 milímetros, mientras que una arteria con un grueso de pared de 3 mm puede necesitar una aguja con la altura "d" de aguja de alrededor de 2 mm. Como se muestra en la Figura 2(B), las agujas se proyectan hacia fuera cuando la cubierta exterior o vaina se desliza proximalmente. La fijación geométrica de la cabeza 8 deslizante mueve de manera controlable las agujas positivamente hacia fuera sin tener que depender de la acción de un resorte o de la memoria de forma. Cuando la cabeza 8 desliza distalmente, las agujas se retraen hacia dentro, lejos de la pared de la arteria, y hacia la cabeza de inyección 2. La penetración es controlada por la altura "d" de la proyección de la aguja, por lo que cuando la espiga 9 o cuerpo de la aguja se apoya contra el vaso o pared luminal, no es posible ninguna penetración adicional incluso si se aplica una fuerza adicional al conjunto de la aguja. Cuando no se proyectan, las agujas están alojadas dentro de la cabeza de inyección 20 (véase la Figura 3) o están contra la cabeza deslizante 8 de tal modo que no pueden causar ninguna abrasión de la pared vascular, durante la manipulación del catéter.

El concepto básico consiste en mover las agujas hacia fuera utilizando un mecanismo deslizante de levas situado en el mango en el extremo próximo 5 y que se hace actuar por una perilla 6. La limitación de la penetración en el tejido por la aguja se logra limitando la altura proyectada de la aguja sobre su base. Varias maneras alternativas de alcanzar este objetivo serán descritas a continuación.

La Figura 3 describe una situación donde las agujas están protegidas dentro de la cabeza de inyección 20. El dispositivo 11 en la Figura 3 se hace avanzar al área de destino a través de un catéter guía 12 y a lo largo de un cable guía 4. El dispositivo 11 consiste en un conjunto de tubo interior al cual se unen las agujas 13 en comunicación fluida con un conjunto de tubo interior 14 y 15.Cuando la vaina externa 16 es retraída (de manera proximal), las agujas 13 se proyectarán fuera de la cabeza de inyección y estarán disponibles para inyectar la medicación en la pared del vaso. Y cuando la vaina externa 16 se hace avanzar distalmente, las agujas se retraen completamente en la jaula 20, encerrando las agujas en la cabeza de inyección. Este proceso se realiza actuando sobre la leva 45 dentro de la cabeza de inyección 20.

Alternativamente, como se demuestra en la Figura 4, las agujas 13 están conectadas a un tubo 15 que se extiende a lo largo de la longitud del catéter hasta el extremo próximo 5 y a la fuente de fármaco. La cabeza de inyección 19A esta unida al tubo 19 que continúa a lo largo del catéter hasta el extremo próximo 6. El lumen 14 permite que un cable guía 47 avance a través del catéter, permitiendo la colocación del catéter sobre el cable guía 47 hasta el segmento vascular de destino. Un lumen 4A provisto en la cabeza de inyección 19A permitirá también que el catéter avance hasta el área de destino. Este tipo de diseño permitirá al dispositivo ser intercambiado sin tener que quitar el cable guía 47, que quedará en su lugar para completar el procedimiento de angioplastia (con balón y/o colocación de stent). Las agujas 13 en este diseño colindan con la cabeza de inyección 19A hasta que éste se mueva de manera proximal con respecto al tubo 15. Un mecanismo provisto de un resorte (no mostrado) colocado en el extremo próximo 5, mantiene las agujas 13 en posición retraída en todo momento.

Las agujas 13 están conectadas con el tubo 15, que está más o menos en posición central, y es preferiblemente metálico. El tubo 19 se mueve hacia adelante o atrás manipulando la perilla 6 en el extremo próximo 5, produciendo que las agujas se expandan o retraigan desde la cabeza de inyección.

En otra configuración más, que se muestran en la Figura 5, las agujas 49 se mueven hacia fuera utilizando un miembro 24 con forma de oliva conectado al tubo interno 30. La presión puede ser controlada por el grado con el cual el miembro 24 con forma de oliva es retraído hacia las agujas 49 y la profundidad de penetración es controlada por la altura "d" de las agujas 49, como se ha descrito anteriormente. Según se muestra en la Figura 5, puede proporcionarse una pluralidad de agujas 49 para inyectar la medicación uniformemente. Cuando las agujas 49 no se proyectan hacia fuera, se mantienen dentro del alojamiento 25. El alojamiento 25 puede tener diferentes variaciones en su diseño; especialmente, su extremo distante puede ser similar a las cabezas de inyección mostradas en las Figuras 3 y 4.

En cada caso, el movimiento se realiza por medio de o bien una leva afilada 20 (Fig 3) o una leva con "agujeros" como en 21 (Fig 4), los cuales pueden o no ser una parte de la jaula. Cuando la leva se mueve de manera próxima, las agujas se proyectan hacia fuera y cuando la leva se mueve distalmente, las agujas se retraen.

Todavía otra variación de la invención se muestra en la Figura 6A y la Figura 6B. En este diseño, las agujas 51 están conectadas a un tubo interno 26, el cual está en comunicación fluida con la cabeza de inyección 53 y las agujas de inyección 51. El tubo 26 es un tubo plástico flexible hecho de materiales como el nylon, el polietileno, el poliuretano, la poliimida, etc. y puede contener un resorte o un estilete 55 durante al menos una parte de su longitud para proporcionar resistencia al doblarse así como para mejorar la capacidad de empujar de este miembro interno. La vaina externa contiene un alojamiento 27, hecho de metal o de plástico, que mantiene el conjunto de agujas encerrado durante el avance del catéter a las arterias del corazón o de otras partes del cuerpo humano. Un lumen adicional 28 está provisto en la pared externa o interna de la vaina 27. La vaina externa 27 se puede también hacer de una pieza única. Cuando el miembro de tubo interno 26 es empujado hacia fuera, o cuando la vaina 27 se retira hacia atrás, las agujas 51 se proyectarán hacia fuera como se muestra en la figura 6B. Las agujas 51 tienen una forma angular en sus extremos que causa que las agujas penetren hasta una profundidad de penetración "d" (como se discutió anteriormente en la Figura 2B) de la aguja sobre su base. La dirección de la punta de la aguja puede ser en proyección perpendicular (Figura 6B) al eje de la arteria, o en proyección hacia adelante (Figura 7B) o en proyección hacia atrás (Fig 7A), dependiendo de la acción realizada impuesta al dispositivo para efectuar la penetración de las agujas en la arteria.

El extremo distante de la vaina externa puede también contener un mecanismo de desviación según se muestra en la Fig 7D. Esta estructura tiene generalmente un extremo en forma de bala 53 para facilitar su entrada a las lesiones más estrechas. La estructura tiene una cabeza 55 dividida en tres partes (para acomodar tres agujas). Cuando esta vaina esta retraída, la cabeza empujará contra las agujas para forzarlas a desviarse positivamente hacia fuera a través de los agujeros 57 situados en la cabeza 55, además de su desviación normal debido a la acción de resorte, dando lugar a una desviación positiva y controlada. El diámetro de los agujeros 57 es considerablemente más grande que el diámetro de cada aguja, reduciendo al mínimo la posibilidad de causar fricción, que se produciría si la separación entre las agujas y el agujero fuese muy pequeña, para ayudar a la penetración del tejido donde se necesite de tal fuerza de penetración adicional.

El conjunto de agujas en la Figura 6A muestra la disposición de las agujas 51 que tienen diferentes longitudes produciendo un escalonamiento de las mismas, de modo que cuando las agujas 51 se retraigan dentro de la jaula, cada una de las agujas no interferirá con la otras agujas. Esto permite una conservación del espacio cuando las agujas están dentro de la vaina externa.

La Figura 7C muestra que las agujas tienen una curva adicional para proporcionar un área de aterrizaje 59, de modo que cuando la aguja se desvía, el área de aterrizaje 59 ayuda a la aguja a apoyarse en el tejido, impidiendo la penetración de la aguja como se discutió anteriormente.

Dependiendo del tamaño del catéter y de la localización en donde se necesita la terapia con el fármaco, el número de agujas puede ser 2 o más. Típicamente, 2-6 agujas son suficientes para inyectar un agente farmacológico uniformemente en la pared de un vaso.

En otra versión de la actual invención, que no está comprendida dentro del alcance de las reivindicaciones, fármacos en su forma líquida o fármacos encapsulados pueden ser implantados en el músculo del corazón o en las paredes de la arteria coronaria usando el dispositivo demostrado en la Figura 8. Este dispositivo contiene una pequeña copa de succión 31 hecha de metal o de plástico con numerosos agujeros 34. La aplicación de succión a un lumen conectado con estos agujeros de succión sostendrá firmemente la copa de succión contra la pared del vaso del corazón. Una vez se se consiga esto, la aguja 35 puede hacerse avanzar hasta una parada 61 para penetrar en la pared, y los fármacos pueden entregarse o bien bajo presión, o, si están en forma encapsulada, usando un mecanismo de tipo vástago de presión. La sección del cuello 28 está doblada y hecha de material flexible para ajustarse al ángulo requerido. Los fármacos son entregados aplicando presión al lumen 32 y la copa de succión se mantiene en su lugar aplicando succión al lumen 33.

Claims (16)

1. Un dispositivo de inyección de fármacos para administrar al menos un agente farmacológico a una cavidad corporal, que comprende:

un cuerpo (1) que tiene un extremo próximo (5) y un extremo distante (2);

al menos una aguja (3, 7) montada de manera que puede moverse con respecto a dicho cuerpo (1) para realizar un movimiento selectivo en oposición a dicho cuerpo (1), teniendo dicha aguja (3, 7) al menos una curva adyacente a un extremo distante de la misma, y

caracterizado porque dicha curva está localizada fuera de dicho cuerpo cuando limita la penetración de dicha aguja en una pared que define una cavidad corporal.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicha al menos una aguja comprende una pluralidad de agujas de diversas longitudes.

3. El dispositivo de la reivindicación 2, en el que dicha aguja está hecha de acero inoxidable o de una aleación con memoria de forma y tiene una sección trasversal que es redondeada o rectangular.

4. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicha curva define un ángulo que es uno de entre agudo, recto u obtuso.

5. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicha aguja está alojada dentro de dicho cuerpo para administración a la cavidad.

6. El dispositivo de la reivindicación 5, en el que el dicho cuerpo comprende una vaina para cubrir dicho extremo distante de dicha aguja para administración a la cavidad corporal, donde tras un movimiento relativo entre dicha vaina y dicha aguja, una fuerza almacenada en dicha aguja es liberada para empujar dicho extremo distante hasta dicha curva dentro de la pared que define la cavidad corporal.

7. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicha al menos una curva comprende por lo menos una curva próxima y una curva distante, dicho extremo distante, hasta dicho extremo distante, penetrando en la pared que define la cavidad corporal y definiendo dicha segunda curva un segmento de dicha aguja entre dichas curvas que entra en contacto con la pared que define la cavidad corporal.

8. El dispositivo de la reivindicación 7, en el que dicha curva próxima inclina dicho segmento de dicha aguja hacia la pared que define la cavidad corporal.

9. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicho cuerpo comprende un lumen que permite que dicho cuerpo se haga avanzar sobre un cable guía y sea retirado mientras que deja al cable guía en su lugar.

10. El dispositivo de la reivindicación 9, que comprende además uno de entre una vaina y un catéter guía a través del cual dicho cuerpo puede ser guiado a la cavidad corporal.

11. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicho extremo distante de dicha aguja es movido en dirección opuesta al cuerpo mediante levas.

12. El dispositivo de la reivindicación 11, en el que dicho cuerpo comprende un eje longitudinal y una abertura orientada de manera ladeada con respecto a dicho eje longitudinal, extendiéndose dicha aguja a través de dicha abertura, donde tras un movimiento relativo entre dicho cuerpo y dicha aguja, dicho extremo distante de dicha aguja es selectivamente extendido y retraído con respecto a la pared que define la cavidad corporal.

13. El dispositivo de la reivindicación 11, en el que dicho movimiento por levas ocurre a través de un movimiento relativo entre una superficie afilada de dicho cuerpo y dicha aguja.

14. El dispositivo de la reivindicación 13, en el que dicha superficie afilada entra en contacto con dicha aguja adyacente a dicha curva.

15. El dispositivo de la reivindicación 13, en el que dicha aguja comprende un extremo próximo y dicha superficie afilada entra en contacto con dicha aguja en un punto adyacente a dicho extremo próximo.

16. El dispositivo de la reivindicación 13, en el que el movimiento por levas de dicho extremo distante de dicha aguja en dirección opuesta a dicho cuerpo se logra mediante dicha superficie afilada tras un movimiento relativo en una primera dirección; tras lo cual, al revertir dicho movimiento relativo, dicho segmento distante se retrae debido a uno de entre fuerza almacenada y memoria de forma.