ES2288823T3 - Agente para cuidado bucal y dental. - Google Patents
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Abstract
Agente para el cuidado bucal y dental, que contiene microcápsulas de quitosano cargadas con productos activos y con formadores de gel elegidos entre el grupo formado por las agarosas, las pectinas, los xantanos y las proteínas, que se obtienen mediante (a1) la preparación de una matriz a partir de formadores de gel, de quitosanos y de productos activos y (a2) el tratamiento de la matriz con soluciones acuosas de polímeros aniónicos; o mediante (b1) la formación de una matriz a partir de formadores de gel, de quitosanos y de productos activos, (b2) la dispersión de la matriz en una fase oleaginosa, (b3) el tratamiento de la matriz dispersada con soluciones acuosas de polímeros aniónicos y la eliminación, en este caso, de la fase oleaginosa; o mediante (c1) la preparación de una matriz a partir de los formadores de gel, de los polímeros aniónicos y de los productos activos y (c2) el tratamiento de la matriz con soluciones acuosas de quitosano; o mediante (d1) la preparación de una matriz a partir de los formadores de gel, de los polímeros aniónicos y de los productos activos, (d2) la dispersión de la matriz en una fase oleaginosa, (d3) el tratamiento de la matriz dispersada con soluciones acuosas de quitosano y la eliminación, en este caso, de la fase oleaginosa.
Description
Agente para cuidado bucal y dental.
La invención se refiere al campo de la higiene
bucal y dental y se refiere a preparaciones que se caracterizan por
una cantidad activa de microcápsulas de quitosano cargadas con
productos activos.
El técnico en la materia entiende por el
concepto de agentes para el cuidado bucal y dental, que se engloba
en las regiones de habla inglesa, sin más, bajo el concepto de
"Oral Care", productos muy diversos en formas de
comercialización igualmente muy variables. En el caso más sencillo
se trata, a este respecto, de pastas dentales o de colutorios,
ofreciéndose las primeras como pastas más o menos viscosas en un
tubo o en un dispositivo expendedor, mientras que las últimas se
encuentran en el comercio por regla general como líquidos, que se
pulverizan en la cavidad faríngea disueltos en agua o bien
directamente. Entre estas dos formas existen, sin embargo, cada vez
mayor número de productos que siguen el principio de
"2-en-1", es decir agentes para
el tratamiento dental, que tienen, adicionalmente, también un
efecto desinfectante o desodorizante y que se formulan, con gran
agrado, en forma de geles semilíquidos o colutorios a las que se
añaden productos activos para prevenir las enfermedades
dentales.
Los productos activos, los agentes para la
retención de la humedad, los tensioactivos, los agentes abrasivos y
de pulimentación, los componentes aromáticos y similares, adecuados
para estas finalidades, son suficientemente conocidos, siendo una
legión el número de patentes del ramo que se ocupan de este tema.
Sin embargo existe todavía el deseo de formular preparaciones que
se basten con menores cantidades de productos activos con el mismo
rendimiento o bien con el mismo efecto protector, o bien en las que
puedan aplicarse de manera especialmente efectiva los componentes
por medio de una forma especial de comercialización.
En este contexto, se hará referencia a la
publicación WO 00/16735 (Cognis), por la que se conocen pastas
dentales que contienen quitosano junto con sulfatos de
monoglicéridos. Se conoce por la publicación EP 0758223 A1
(Medicarb) composiciones similares, que contienen combinaciones de
quitosano con polisacáridos cargados negativamente. El objeto de la
publicación DE 3343200 A1 (Lion) consiste en el empleo de sales de
quitosano solubles en agua para la obtención de colutorios.
Los autores Lee, S. J. et al. (Proceed.
Intern. Symp. Control. Rel. Bioact. Mater. 23 (1996), Controlled
Release Society Inc., divulgan microcápsulas constituidas por
alginato de Na cargadas con minociclina. HCl y recubiertas con
quitosano para el tratamiento de la periodontitis.
La tarea de la presente invención consistía, por
lo tanto, en poner a disposición nuevas preparaciones para la
higiene bucal y dental, que ofreciesen una protección mejorada
contra la caries, contra la periodontosis y contra la placa con
respecto al estado de la técnica y que, al mismo tiempo, tuviesen
una actividad antiinflamatoria.
El objeto de la invención está constituido por
agentes para el cuidado bucal dental, que contienen microcápsulas
de quitosano cargadas con productos activos y con formadores de gel
elegidos entre el grupo formado por las agarosas, las pectinas, los
xantanos y las proteínas, que pueden obtenerse según el
procedimiento citado en la reivindicación 1.
Sorprendentemente se ha encontrado que las
preparaciones presentan una inhibición de la caries mejorada y una
profilaxis contra la periodontosis así como un mayor efecto
antiplaca como consecuencia del encapsulado de los productos
activos, frente a los productos del mercado comparables y, en este
caso, tienen al mismo tiempo una actividad antiinflamatoria. La
invención se basa en este caso en el descubrimiento de que es
decisiva la elección de quitosanos como agente de encapsulamiento
para el efecto especial.
La elección de los productos activos a ser
encapsulados ciertamente es significativa para las enseñanzas de la
invención, sin embargo no es decisiva puesto que se trata de
proporcionar el empleo de los componentes, suficientemente
conocidos para esta finalidad, en una nueva forma de
comercialización eficiente, es decir de encapsularlos en una matriz
de quitosano. Por lo tanto el concepto de producto activo puede
interpretarse de una manera muy amplia y, en último lugar, abarca
todos los productos auxiliares y aditivos usuales, que sean tomados
en consideración por el técnico en la materia para una aplicación en
el sector de la higiene bucal y dental, es decir, por ejemplo,
productos activos contra enfermedades de los dientes, del cuello
dentario y de las encías (caries, periodontosis, placa), los
agentes antiinflamatorios, los componentes aromatizantes, los
colorantes, así como también, en caso dado, agentes abrasivos y de
pulimentación, agentes para el mantenimiento de la humedad y
aglutinantes, espesantes, bactericidas y tensioactivos -desde luego
únicamente en tanto en cuanto éstos estén autorizados para la
aplicación oral- aún cuando éstos se utilizan preferentemente de
manera no encapsulada. Por lo tanto la siguiente enumeración tiene
únicamente un carácter ejemplificativo pero de ningún modo
exclusivo.
Como productos activos profilácticos de la
caries, la mayoría de los agentes para el cuidado bucal y dental
contienen actualmente, por regla general, uno o dos compuestos
fluorados, en parte incluso en combinación con productos que
favorezcan una remineralización. Los compuestos fluorados que se
emplean de una manera más frecuente son el monoflúorfosfato de
sodio y el fluoruro de sodio, sin embargo se emplean también el
fluoruro de aluminio, el fluoruro de estaño(II) así como los
aminofluoruros, tales como, por ejemplo, el dihidrofluoruro de
bis(hidroxietil)aminopropilo-N-hidroxietil-octildecilamina
o el hidrofluoruro de cetilamina. Como productos remineralizantes
pueden emplearse, entre otros, el glicerofosfato de calcio, el
hidrógenofosfato de calcio, el trimetafosfato de sodio cíclico o
los ortofosfatos alcalinos. Para el cuidado de las encías se
encapsulan ante todo las substancias siguientes: alantoína,
azuleno, bisabolol, carbamida, pantenol, extractos de árnica,
mirra, ratania, salvia, equinacea, manzanilla, aloe, neem,
caléndula, corteza de castaño de Indias, tormentilla, romero,
hamamelis y malva así como el glicirricinato de amonio, el lactato
de aluminio, el tartrato de \beta-piridilcarbinol,
la vitamina A, el ácido glicirretínico, el eugenol, la sal marina,
el lactato de prenilamina y el nicotinato de bencilo. Los productos
siguientes son encapsulados y pueden reducir la reproducción de
depósitos dentales blandos y duros: el aspartato de cinc, el
citrato de cinc, el bromuro de domifeno, el cloruro de
cetilpiridinio, la hexetidina, el triclosano, el digluconato de
clorhexidina, el sulforricinoleato de sodio, el difosfonato de
azacicloheptano, el cloruro de cinc, los difosfatos alcalinos así
como determinados enzimas. Finalmente, las preparaciones contra los
dientes sensibles pueden contener, en forma encapsulada, el cloruro
de estroncio, el nitrato de potasio, el cloruro de potasio, el
citrato de sodio, el ácido cítrico y la hidroxilapatita.
Como componentes aromatizantes entran en
consideración, por ejemplo, la esencia de menta, la esencia de
hierbabuena, la esencia de anís, la esencia de anís estrellado, la
esencia de comino, la esencia de eucalipto, la esencia de hinojo,
la esencia de limón, la esencia de siempreviva, la esencia de
clavel, el mentol y similares. Como edulcorantes pueden emplearse
la sacarina de sodio, en caso dado en combinación con ciclamato de
sodio, Acesulfam® K o Aspartame®.
Los colorantes, que entran en consideración para
el encapsulado pueden ser tanto solubles en agua así como, también,
insolubles en agua. Mientras que para la obtención de las
preparaciones policrómáticas deben emplearse, usualmente, barnices
colorantes o pigmentos insolubles en agua, para impedir un mezclado,
pueden emplearse para esta finalidad, en el sentido de la
invención, perfectamente, también, colorantes solubles en agua,
puesto que están protegidos por medio de la cápsula de quitosano.
Los colorantes más frecuentemente empleados son el Kochenillrot A
(C.I. 16255), el Patentblau V (C.I. 42051), el Indigotin (C.I.
73015), el Clorophyllin (C.I. 75810), el Chinolingelb (C.I. 47005),
el dióxido de titanio (C.I. 77891), el Indanthrenblau RS (C.I.
69800) y el Krapplack (C.I. 58000). Como colorante luminiscente
puede estar contenido también Luminol.
El técnico en la materia entenderá por el
concepto de "microcápsulas", aquellos agregados esféricos con
un diámetro en el intervalo comprendido entre aproximadamente 0,1 y
aproximadamente 5 mm, que contengan, al menos, un núcleo sólido o
líquido, que está rodeado, al menos, por un revestimiento continuo.
Dicho con mayor exactitud, se trata de fases finamente dispersadas
líquidas o sólidas recubiertas por polímeros formadores de película,
en cuya fabricación se precipitan los polímeros tras emulsión y
coacervación o polimerización en la superficie límite, sobre el
material a ser revestido. De acuerdo con otro procedimiento se
alojan productos activos líquidos en una matriz
("microesponja"), que pueden revestirse en forma de
micropartículas adicionalmente con polímeros formadores de
película. Las pequeñas cápsulas, microscópicas, denominadas también
nanocápsulas, pueden secarse como el polvo. Junto a las
microcápsulas mononucleares, se conocen también agregados
polinucleares, denominados también microesferas, que contienen
distribuidos dos o varios núcleos en el material de revestimiento
continuo. Las microcápsulas mononucleares o polinucleares pueden
estar rodeadas, además, por un segundo, un tercer revestimiento
adicional, etc. El revestimiento puede estar constituido por
materiales naturales, semisintéticos o sintéticos. Los materiales
naturales para el revestimiento son, por ejemplo, goma arábiga,
agar-agar, agarosa, maltodextrina, ácido algínico o
bien sus sales, por ejemplo alginato de sodio o alginato de calcio,
grasas y ácidos grasos, alcohol cetílico, colágeno, quitosano,
lecitina, gelatina, albúmina, goma laca, polisacáridos, tales como
almidones o dextrano, polipéptidos, hidrolizados de proteína,
sucrosa y ceras. Los materiales semisintéticos para el
revestimiento son, entre otros, celulosas químicamente modificadas,
especialmente ésteres y éteres de celulosa, por ejemplo acetato de
celulosa, etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa,
hidroxipropilmetilcelulosa y carboximetilcelulosa, así como
derivados del almidón, especialmente éteres y ésteres de almidón.
Los materiales sintéticos para el revestimiento son, por ejemplo,
polímeros tales como poliacrilatos, poliamidas, alcohol
polivinílico o polivinilpirrolidona.
Ejemplos de microcápsulas del estado de la
técnica son los siguientes productos comerciales (entre paréntesis
se ha dado respectivamente el material de revestimiento):
Hallcrest Microcapsules (gelatina, goma arábiga),
Coletica Thalaspheres (colágeno marítimo), Lipotec
Millicapseln (ácido algínico, agar-agar),
Induchem Unispheres (lactosa, celulosa microcristalina,
hidroxipropilmetilcelulosa); Unicerin C30 (lactosa, celulosa
microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa), Kobo
Glycospheres (almidones modificados, ésteres de ácidos grasos,
fosfolípidos), Softspheres (agar-agar
modificado) y Kuhs Probiol Nanospheres (fosfolípidos).
En este contexto se hará referencia también a la
solicitud de patente alemana DE 19712978 A1 (Henkel), por la que
son conocidas microesferas de quitosano, que se obtienen por mezcla
de quitosanos o de derivados del quitosano con cuerpos oleaginosos
y mediante la introducción de estas mezclas en soluciones
tensioactivas alcalinizadas. Además se conoce también por la
solicitud de patente alemana DE 19756452 A1 (Henkel) el empleo de
quitosano como material para el encapsulado del tocoferol. Las
microcápsulas de quitosano y los procedimientos para su fabricación
constituyen el objeto de solicitudes de patente anteriores de la
solicitante. En este caso se hace distinción fundamentalmente entre
los dos procedimientos siguientes:
- (1)
- microcápsulas con diámetros medios en el intervalo comprendido entre 0,1 y 5 mm, que estén constituidas por una membrana de recubrimiento y por una matriz que contiene, al menos, un producto activo, que puede obtenerse si
- (a)
- se prepara una matriz a partir de formadores de gel, quitosanos y productos activos,
- (b)
- en caso dado la matriz se dispersa en una fase oleaginosa,
- (c)
- la matriz dispersada se trata con soluciones acuosas de polímeros aniónicos y, en caso dado, se elimina la fase oleaginosa.
- (2)
- microcápsulas con diámetros medios en el intervalo comprendido entre 0,1 y 5 mm, constituidas por una membrana de revestimiento y por un matriz que contiene, al menos, un producto activo, que pueden ser obtenidas si
- (a)
- se prepara una matriz a partir de formadores de gel, polímeros aniónicos y productos activos,
- (b)
- en caso dado la matriz se dispersa en una fase oleaginosa,
- (c)
- la matriz dispersada se trata con soluciones acuosas de quitosano y, en caso dado, se elimina la fase oleaginosa.
Como formadores de gel se emplearán aquellos
productos, que presenten la propiedad de formar geles en solución
acuosa a temperaturas situadas por encima de 40ºC y que se eligen
del grupo formado por agarosas, pectinas, xantanos y proteínas.
Como heteropolisacáridos termogelificantes entran en consideración
las agarosas, que pueden presentarse en forma del
agar-agar, que se obtiene a partir de algas rojas,
incluso junto con hasta un 30% en peso, inclusive, de
agaroproteínas no formadoras de gel. El componente fundamental de
las agarosas son polisacáridos lineales constituidos por
D-galactosa y
3,6-anhidro-L-galactosa,
que están enlazadas de manera alternativa como
\beta-1,3- y
\beta-1,4-glicosídica. Los
heteropolisacáridos tienen preferentemente un peso molecular en el
intervalo comprendido entre 110.000 y 160.000 y son tanto incoloros
como insípidos. Como alternativas entran en consideración pectinas,
xantanos (incluso goma xantano) así como sus mezclas. Además son
preferentes aquellos tipos que formen geles todavía en solución
acuosa al 1% en peso, que no fundan por debajo de 80ºC y que se
solidifiquen de nuevo ya por encima de los 40ºC. Entre el grupo de
las proteínas termogelificantes pueden citarse, de manera
ejemplificativa, los diversos tipos de gelatinas.
Los quitosanos representan biopolímeros y
pertenecen al grupo de los hidrocoloides. Desde el punto de visita
químico se trata de quitinas parcialmente desacetiladas con pesos
moleculares variables, que contienen las unidades monómeras
-idealizadas- siguientes:
En contra de lo que ocurre en la mayoría de los
hidrocoloides, que están cargados negativamente en el campo de los
valores biológicos de pH, los quitosanos representan, bajo estas
condiciones, biopolímeros catiónicos. Los quitosanos cargados
positivamente pueden interaccionar con superficies cargadas con
signo contrario y, por lo tanto, se emplean en agentes cosméticos
para el cuidado del cabello y corporal así como en preparaciones
farmacéuticas (véase Ullmann's Encyclopedia of Industrial Chemistry,
5 th Ed., Vol. A6. Weinheim, Verlag Chemie, 1986, páginas
231-332). Recopilaciones sobre este tema han sido
publicadas, también, por B. Gesslein et al., en HAPPI 27, 57
(1990), por O. Skaugrud en Drug Cosm. Ind. 148, 24 (1991) y por E.
Onsoyen et al. en
Seifen-Öle-Fette-Wachse 117, 633
(1991). Para la obtención de los quitosanos se parte de quitina,
preferentemente de restos de conchas de crustáceos, que están
disponibles en grandes cantidades a modo de materia prima barata.
Usualmente, la quitina se desproteiniza en primer lugar según un
procedimiento, que ha sido descrito por primera vez por Hackmann
et al., mediante la adición de bases, se desmineraliza
mediante la adición de ácidos minerales y, finalmente se desacetila
por adición de bases fuertes, pudiendo estar distribuido el peso
molecular dentro de un amplio espectro. Se conocen procedimientos
correspondientes, por ejemplo, por la publicación Makromol.
Chem. 117, 3589 (1976) o por la solicitud de
patente francesa FR 2701266 A. Preferentemente se emplearán aquellos
tipos que han sido divulgados en las solicitudes de patente
alemanas DE 4442987 A1 y DE 19537001 A1 (Henkel) y que presentan un
peso molecular promedio en el intervalo comprendido entre 10.000 y
500.000 o bien en el intervalo comprendido entre 800.000 y
1.200.000 Daltons y/o una viscosidad según Brookfield (al 1% en peso
en ácido glicólico) por debajo de 5.000 mPas, un grado de
desacetilación en el intervalo comprendido entre un 80 y un 88% y
un contenido en cenizas menor que el 0,3% en peso. Debido a su mejor
solubilidad en agua, se emplearán los quitosanos, por regla general,
en forma de sus sales, preferentemente como glicolatos.
Los polímeros aniónicos tienen como tarea la
formación de membranas con los quitosanos. De acuerdo con el
procedimiento de fabricación pueden estar contenidos en la matriz
(entonces de verifica la formación de la membrana por tratamiento
con las soluciones del quitosano) o pueden servir como medio de
precipitación para el quitosano contenido en la matriz. Como
polímeros aniónicos son adecuadas, preferentemente, las sales del
ácido algínico. El ácido algínico está constituido por una mezcla de
polisacáridos, que contienen grupos carboxilo, con el componente
monómero idealizado siguiente:
El peso molecular medio del ácido algínico o
bien de los alginatos se encuentra en el intervalo comprendido
entre 150.000 y 250.000. En este caso deben entenderse por sales del
ácido algínico tanto sus productos de neutralización completa como
también sus productos de neutralización parcial, especialmente las
sales alcalinas y entre éstas preferentemente el alginato de sodio
("algina") así como las sales de amonio y las sales de metales
alcalinotérreos. Son especialmente preferentes los alginatos mixtos,
como por ejemplo los alginatos de sodio/magnesio o los alginatos de
sodio/calcio. En una forma alternativa de realización de la
invención entran en consideración para esta finalidad sin embargo
incluso derivados aniónicos del quitosano, como por ejemplo los
productos de carboxilación y, ante todo, los productos de
succinilación, como los que se han descrito, por ejemplo, en la
memoria descriptiva de la patente alemana DE 3713099 C2 (L'Oréal)
así como en la solicitud de patente alemana DE 19604180 A1
(Henkel).
Para la obtención de las microcápsulas de
quitosano se prepara, por ejemplo, una solución acuosa del 1 al 10,
preferentemente del 2 al 5% en peso del formador de gel,
preferentemente del agar-agar y se calienta ésta
bajo reflujo. A la temperatura de ebullición, preferentemente a 80
hasta 100ºC, se añade una segunda solución acuosa, que contiene el
quitosano en cantidades comprendidas entre un 0,1 y un 2,
preferentemente comprendidas entre un 0,25 y un 0,5% en peso y el
producto activo en cantidades comprendidas entre un 0,1 y un 25 y,
especialmente, comprendidas entre un 0,25 y un 10% en peso; esta
mezcla se denomina como matriz. La carga de las microcápsulas con
los productos activos puede suponer por lo tanto, del mismo modo,
entre un 0,1 y un 25% en peso referido al peso de la cápsula. En
caso deseado pueden añadirse en este momento, para el ajuste de la
viscosidad, también componentes insolubles en agua, por ejemplo
pigmentos inorgánicos, añadiéndose éstos, por regla general, en
forma de dispersiones acuosas o acuoso/alcohólicas. Para la emulsión
o bien la dispersión de los productos activos puede ser útil,
además, añadir a la matriz emulsionantes y/o solubilizantes.
Como emulsionantes entran en consideración, por
ejemplo, tensioactivos no ionógenos constituidos por, al menos, uno
de los grupos siguientes:
- \ding{226}
- productos de adición de 2 hasta 30 moles de óxido de etileno y/o 0 hasta 5 moles de óxido de propileno sobre alcoholes grasos lineales con 8 hasta 22 átomos de carbono, sobre ácidos grasos con 12 hasta 22 átomos de carbono, sobre alquilfenoles con 8 hasta 15 átomos de carbono en el grupo alquilo así como alquilaminas con 8 a 22 átomos de carbono en el resto alquilo;
- \ding{226}
- alquil- y/o alqueniloligoglicósidos con 8 a 22 átomos de carbono en el resto alqu(en)ilo y sus análogos etoxilados;
- \ding{226}
- productos de adición de 1 hasta 15 moles de óxido de etileno sobre aceite de ricino y/o aceite de ricino endurecido;
- \ding{226}
- productos de adición de 15 hasta 60 moles de óxido de etileno sobre aceite de ricino y/o aceite de ricino endurecido;
- \ding{226}
- ésteres parciales de glicerina y/o de sorbitán con ácidos grasos insaturados, lineales o saturados, ramificados, con 12 hasta 22 átomos de carbono y/o ácidos hidroxicarboxílicos con 3 hasta 18 átomos de carbono, así como sus aductos con 1 a 30 moles de óxido de etileno;
- \ding{226}
- ésteres parciales de poliglicerina (grado medio de autocondensación 2 a 8), polietilenglicol (peso molecular 400 hasta 5.000), trimetilolpropano, pentaeritrita, alcoholes sacáricos (por ejemplo sorbita), alquilglucósidos (por ejemplo metilglucósido, butilglucósido, laurilglucósido) así como poliglucósidos (por ejemplo celulosa) con ácidos grasos saturados y/o insaturados, lineales o ramificados con 12 hasta 22 átomos de carbono y/o ácidos hidroxicarboxílicos con 3 hasta 18 átomos de carbono así como sus aductos con 1 hasta 30 moles de óxido de etileno;
- \ding{226}
- ésteres mixtos de pentaeritrita, ácidos grasos, ácido cítrico y alcoholes grasos según la publicación DE 1165574 PS y/o ésteres mixtos de ácidos grasos con 6 hasta 22 átomos de carbono, metilglucosa y polioles, preferentemente glicerina o poliglicerina;
- \ding{226}
- fosfatos de monoalquilo, dialquilo y de trialquilo así como mono-, di- y/o tri-PEG-fosfatos de alquilo y sus sales;
- \ding{226}
- alcoholes de lanolina;
- \ding{226}
- copolímeros de polisiloxano-polialquil-poliéter o bien derivados correspondientes;
- \ding{226}
- polialquilenglicoles, así como
- \ding{226}
- carbonato de glicerina.
Los productos de adición de óxido de etileno y/o
de óxido de propileno sobre alcoholes grasos, ácidos grasos,
alquilfenoles o sobre aceite de ricino son productos conocidos,
obtenibles en el comercio. Se trata, en este caso, de mezclas de
homólogos, cuyo grado medio de alcoxilación corresponde a la
proporción entre las cantidades de productos de óxido de etileno
y/o de óxido de propileno y substrato, con los cuales se lleva a
cabo la reacción de adición. Los monoésteres y diésteres de ácidos
grasos con 12/18 átomos de carbono de productos de adición de óxido
de etileno sobre glicerina son conocidos por la publicación DE
2024051 PS como agentes de reengrasado para preparaciones
cosméticas.
Los alquil- y/o alqueniloligoglicósidos, su
fabricación y su empleo son conocidos por el estado de la técnica.
Su fabricación se verifica, especialmente, por reacción de glucosa o
de oligosacáridos con alcoholes primarios con 8 hasta 18 átomos de
carbono. En lo que se refiere al resto glicósido, se cumple que son
adecuados tanto los monoglicósidos, en los que está enlazado un
resto sacárico, cíclico, de forma glicosídica, sobre el alcohol
graso, así como también los glicósidos oligómeros con un grado de
oligomerización de, preferentemente, hasta 8 aproximadamente. El
grado de oligomerización es, en este caso, un valor medio
estadístico, en el que está basada una distribución de los
homólogos, usual para tales productos industriales.
Ejemplos típicos de glicéridos parciales
adecuados son el monoglicérido de ácido hidroxiesteárico, el
diglicérido de ácido hidroxiesteárico, el monoglicérido de ácido
isoesteárico, el diglicérido de ácido isoesteárico, el
monoglicérido de ácido oleico, el diglicérido de ácido oleico, el
monoglicérido de ácido ricinoleico, el diglicérido de ácido
ricinoleico, el monoglicérido de ácido linoleico, el diglicérido de
ácido linoleico, el monoglicérido de ácido linolénico, el
diglicérido de ácido linolénico, el monoglicérido de ácido erúcico,
el diglicérido de ácido erúcico, el monoglicérido de ácido
tartárico, el diglicérido de ácido tartárico, el monoglicérido de
ácido cítrico, el diglicérido de ácido cítrico, el monoglicérido de
ácido málico, el diglicérido de ácido málico así como sus mezclas
industriales, que pueden contener, todavía, pequeñas cantidades,
subordinadas de triglicérido, procedentes del procedimiento de
fabricación. Igualmente son adecuados los productos de adición de 1
hasta 30, preferentemente de 5 hasta 10 moles de óxido de etileno
sobre los glicéridos parciales citados.
Como ésteres de sorbitán entran en consideración
el monoisoestearato de sorbitán, el sesquiisoestearato de sorbitán,
el diisoestearato de sorbitán, el triisoestearato de sorbitán, el
monooleato de sorbitán, el sesquioleato de sorbitán, el dioleato de
sorbitán, el trioleato de sorbitán, el monoerucato de sorbitán, el
sesquierucato de sorbitán, el dierucato de sorbitán, el trierucato
de sorbitán, el monorricinoleato de sorbitán, el sesquirricinoleato
de sorbitán, el dirricinoleato de sorbitán, el trirricinoleato de
sorbitán, el monohidroxiestearato de sorbitán, el
sesquihidroxiestearato de sorbitán, el dihidroxiestearato de
sorbitán, el trihidroxiestearato de sorbitán, el monotartrato de
sorbitán, el sesquitartrato de sorbitán, el ditartrato de sorbitán,
el tritartrato de sorbitán, el monocitrato de sorbitán, el
sesquicitrato de sorbitán, el dicitrato de sorbitán, el tricitrato
de sorbitán, el monomaleato de sorbitán, el sesquimaleato de
sorbitán, el dimaleato de sorbitán, el trimaleato de sorbitán, así
como sus mezclas industriales. Igualmente son adecuados productos de
adición de 1 hasta 30, preferentemente de 5 hasta 10 moles de óxido
de etileno sobre los ésteres de sorbitán citados.
Ejemplos típicos de ésteres de poliglicerina
adecuados son el 2-dipolihidroxiestearato de
poliglicerilo (Dehymuls® PGPH), el 3-diisoestearato
de poliglicerina (Lameform® TGI), el 4-isoestearato
de poliglicerilo (Isolan® GI 34), el 3-oleato de
poliglicerilo, el 3-diisoestearato de
diisoestearoilo poliglicerilo (Isolan® PDI), el diestearato de
poliglicerilo-3 metilglucosa (Tego Care® 450), el
3-cera de abejas de poliglicerilo (Cera Bellina®),
el 4-caprato de poliglicerilo (Polyglycerol Caprate
T2010/90), el 3-cetiléter de poliglicerilo
(Chimexane® NL), el 3-diestearato de poliglicerilo
(Cremophor® GS 32) y el polirricinoleato de poliglicerilo (Admul®
WOL 1403), el dimerato isoestearato de poliglicerilo así como sus
mezclas.
Ejemplos de otros ésteres de poliol, adecuados,
son los mono-, di- y triésteres de trimetilolpropano o de
pentaeritrita, con ácido laúrico, ácidos grasos de coco, ácidos
grasos de sebo, ácido palmítico, ácido esteárico, ácido oleico,
ácido behénico y similares, que se han hecho reaccionar, en caso
dado, con 1 hasta 30 moles de óxido de etileno.
Además, pueden emplearse como emulsionantes los
tensioactivos zwitteriónicos. Como tensioactivos zwitteriónicos se
designan aquellos compuestos tensioactivos que portan en la
molécula, al menos, un grupo de amonio cuaternario y, al menos, un
grupo carboxilato o un grupo sulfonato. Los tensioactivos
zwitteriónicos especialmente adecuados son las denominadas betaínas
tales como los glicinatos de
N-alquil-N,N-dimetilamonio,
por ejemplo el glicinato de cocoalquildimetilamonio, los glicinatos
de
N-acilaminopropil-N,N-dimetilamonio,
por ejemplo el glicinato de cocoacilaminopropildimetilamonio, y las
2-alquil-3-carboximetil-3-hidroxietilimidazolinas
con, respectivamente, 8 hasta 18 átomos de carbono en los grupos
alquilo o en los grupos acilo, así como el glicinato de
cocoacilaminoetilhidroxietilcarboximetilo. Es especialmente
preferente el derivado de amida de ácido graso conocido bajo la
designación CTFA Cocamidopropyl Betaine. Igualmente son
emulsionantes adecuados los tensioactivos anfolíticos. Se entenderán
por tensioactivos anfolíticos aquellos compuestos tensioactivos que
contengan, además de un grupo alquilo o acilo con 8/18 átomos de
carbono en la molécula, al menos un grupo amino libre y, al menos,
un grupo -COOH- o -SO_{3}H y que sean capaces de formar sales
internas. Ejemplos de tensioactivos anfolíticos adecuados son las
N-alquilglicinas, los ácidos
N-alquilpropiónicos, los ácidos
N-alquilaminobutíricos, los ácidos
N-alquiliminodipropiónicos, las
N-hidroxietil-N-alquilamidopropilglicinas,
las N-alquiltaurinas, las
N-alquilsarcosinas, los ácidos
2-alquilaminopropiónicos y los ácidos
alquilaminoacéticos con, respectivamente, aproximadamente 8 hasta 18
átomos de carbono en el grupo alquilo. Los tensioactivos
anfolíticos especialmente preferentes son el
N-cocoalquilaminopropionato, el
cocoacilaminoetilaminopropionato y la acilsarcosina con 12/18 átomos
de carbono.
Finalmente entran en consideración, también, a
modo de emulsionantes, los tensioactivos catiónicos, siendo
especialmente preferentes aquellos del tipo de los ésterquats,
preferentemente sales de ésteres de trietanolamina de ácidos
digrasos metilcuaternizadas.
Como solubilizantes o hidrótropos son adecuados,
por ejemplo, el etanol, el alcohol isopropílico o los polioles.
Éstos últimos tienen, preferentemente, entre 2 y 15 átomos de
carbono y, al menos, dos grupos hidroxilo. Los polioles pueden
contener, además, otros grupos funcionales, especialmente grupos
amino o bien pueden estar modificados con nitrógeno. Ejemplos
típicos son
- \ding{226}
- la glicerina;
- \ding{226}
- los alquilenglicoles, tales como, por ejemplo, el etilenglicol, el dietilenglicol, el propilenglicol, el butilenglicol, el hexilenglicol, así como los polietilenglicoles con un peso molecular medio de 100 hasta 1.000 Daltons;
- \ding{226}
- las mezclas industriales de oligoglicerina con un grado de autocondensación de 1,5 hasta 10 tales como, por ejemplo, las mezclas industriales de diglicerina con un contenido en diglicerina del 40 hasta el 50% en peso;
- \ding{226}
- los compuestos de metilol, tales como, especialmente, el trimetiloletano, el trimetilolpropano, el trimetilolbutano, la pentaeritrita y la dipentaeritrita;
- \ding{226}
- los alquilglucósidos inferiores, especialmente aquellos con 1 hasta 8 átomos de carbono en el resto alquilo, tal como, por ejemplo, el metilglucósido y el butilglucósido;
- \ding{226}
- los alcoholes sacáricos con 5 hasta 12 átomos de carbono, tales como, por ejemplo, la sorbita o la manita,
- \ding{226}
- los azúcares con 5 hasta 12 átomos de carbono, tales como, por ejemplo, la glucosa o la sacarosa;
- \ding{226}
- los aminoazúcares, tal como, por ejemplo, la glucamina;
- \ding{226}
- las dialcoholaminas, tales como la dietanolamina o el 2-amino-1,3-propanodiol.
La concentración de los emulsionantes puede
suponer, con relación a los productos activos, entre un 1 y un 20 y,
preferentemente, entre un 5 y un 10% en peso. La cantidad de
solubilizante depende, exclusivamente, de la solubilidad en agua o
bien de la dispersibilidad en agua de los productos activos.
Tras la obtención de la matriz a partir del
formador de gel, del quitosano y del producto activo se dispersa de
una manera muy fina, en una forma especial de realización del
procedimiento, la matriz en una fase oleaginosa bajo viva agitación
para obtener durante el encapsulado subsiguiente partículas tan
pequeñas como sea posible. En este caso se ha revelado como
especialmente ventajoso calentar la matriz a temperaturas en el
intervalo comprendido entre 40 y 60ºC, mientras que la fase
oleaginosa se refrigera a una temperatura comprendida entre 10 y
20ºC. En la tercera etapa se lleva a cabo, entonces, el encapsulado
propiamente dicho, es decir la formación de la membrana de
recubrimiento mediante puesta en contacto del quitosano en la matriz
con los polímeros aniónicos. Para ello es recomendable lavar la
matriz, dispersada en la fase oleaginosa, a una temperatura situada
en el intervalo comprendido entre 40 y 100, preferentemente entre
50 y 60ºC, con una solución acuosa del polímero aniónico,
preferentemente del alginato, aproximadamente al 0,1 hasta el 3 y,
preferentemente, al 0,25 hasta el 0,5% en peso y eliminar, en este
caso, al mismo tiempo la fase oleaginosa.
Del mismo modo, es posible en una primera etapa
preparar una matriz a partir del formador de gel, del polímero
aniónico y del producto activo, dispersar la matriz en una fase
oleaginosa y a continuación preparar las cápsulas mediante
precipitación con una solución de quitosano. Para ello es suficiente
intercambiar en la rutina anteriormente indicada del procedimiento
respectivamente el "polímero aniónico" y el "quitosano" y
mantener los datos cuantitativos. En otras dos formas alternativas
de realización puede desistirse respectivamente a la dispersión en
una fase oleaginosa, formándose entonces, sin embargo, como
consecuencia cápsulas mayores. Por lo tanto se dispone en total de
cuatro procedimientos para la obtención de las microcápsulas de
quitosano. Las preparaciones acuosas, resultantes en este caso,
presentan, por regla general, un contenido en microcápsulas en el
intervalo comprendido entre un 1 y un 10% en peso. En algunos casos
puede ser ventajoso que la solución de los polímeros contenga otros
componentes, por ejemplo emulsionantes o agentes para la
conservación. Tras la filtración se obtienen microcápsulas, que
presentan, en promedio, un diámetro en el intervalo de
preferentemente 1 hasta 3 mm. Es recomendable tamizar las cápsulas
para asegurar una distribución de tamaño tan homogénea como sea
posible. Las microcápsulas, obtenidas de este modo, pueden
presentar en el ámbito de las condiciones de obtención una forma
arbitraria, sin embargo son preferentes las formas aproximadamente
esféricas.
Otro objeto de la invención se refiere al empleo
de las microcápsulas de quitosano, cargadas con productos activos,
según la reivindicación 1, para la fabricación de agentes para el
cuidado bucal y dental, que pueden contener las microcápsulas en
cantidades comprendidas entre un 1 y un 10, preferentemente
comprendidas entre un 2 y un 15 y, especialmente, comprendidas
entre un 5 y un 10% en peso -referido al agente-.
Las preparaciones pueden contener, además de las
microcápsulas de quitosano, otros productos auxiliares y aditivos
no encapsulados que, esencialmente, pueden ser idénticos, también, a
los productos activos que entran en consideración para el
encapsulado y similares. En este caso es posible también emplear
conjuntamente productos activos encapsulados y no encapsulados. Aún
cuando entran en consideración básicamente también para un
encapsulado, los agentes según la invención contienen los
siguientes aditivos en cantidades típicas preferentemente sin
embargo no encapsulados:
Por regla general se entenderán por agentes
abrasivos y de pulimentación los productos inorgánicos insolubles
en agua que están contenidos ante todo en pastas dentales en
concentraciones comprendidas, de manera típica, entre un 15 y un
60% en peso. La tarea de estos productos, que se denominan también
como productos abrasivos o como productos limpiadores consiste en
favorecer el efecto de limpieza mecánica del cepillo dental y en
reducir el tiempo necesario para la limpieza de las superficies
dentales accesibles, estando basado esencialmente el efecto
limpiador en la eliminación de la placa. Ejemplos típicos de agentes
abrasivos y de pulimentación adecuados son, por ejemplo, las
cretas, el fosfato dicálcico, el metafosfato de sodio insoluble, el
silicato de aluminio, los silicatos estratificados, las
hidrotalcitas, el pirofosfato de calcio, los polímeros finamente
divididos (por ejemplo el polimetacrilato de metilo), los ácidos
silícicos, el óxido de aluminio, el trihidrato de óxido de
aluminio, el talco, las zeolitas, los silicatos de magnesio y de
aluminio, el sulfato de calcio, el carbonato de magnesio y/o el
óxido de magnesio, encontrándose el tamaño medio de las partículas
usualmente por debajo de 15 \mum. Además, podrá emplearse,
también, el bicarbonato de sodio soluble en agua, en la mayoría de
los casos en mezcla con carbonato de calcio. El NaHCO_{3}, que se
denomina también como cuerpo de limpieza temporal se disuelve
durante la limpieza dental lentamente en la saliva.
\newpage
Independientemente de los polvos dentales
propiamente dichos, prácticamente todas las preparaciones según la
invención, especialmente, sin embargo, todas las pastas dentales que
presentan microcápsulas, contienen agentes para el mantenimiento de
la humedad, que impedirían un resecado y que mejorarían la
estabilidad en frío. Los productos empleados más frecuentemente,
con esta finalidad, son la glicerina, la sorbita, la xilita, el
1,2-propilenglicol así como los múltiples
polietilenglicoles.
Los agentes aglutinantes y espesantes dan
estructura especialmente a las preparaciones en forma de crema e
impiden la separación de las partes líquidas y sólidas. Con esta
finalidad son especialmente adecuados los coloides hidrófilos de
origen natural y sintético tales como los alginatos, los
carragenanos, el tragacanto, la carboximetilcelulosa sódica, la
hidroxietilcelulosa, la metilcelulosa, la
metilhidroxipropilcelulosa, la goma de xantano y la goma guar.
Frecuentemente se emplean, también, el dióxido de silicio altamente
dispersado, el silicato de magnesio y de aluminio, el silicato de
litio y de magnesio o la bentonita.
Por regla general se requiere la adición de
tensioactivos para proporcionar a los productos una capacidad
espumante suficiente. Con esta finalidad pueden emplearse,
naturalmente tan solo, aquellos compuestos tensioactivos que no
sean cuestionables desde el punto de vista fisiológico y que tengan
esencialmente un sabor neutro. Los agentes más frecuentemente
empleados son el laurilsulfato de sodio, el laurilsarcosinato de
sodio, los jabones medicinales, el taurido de los ácidos grasos de
semillas de palma, el laurilsulfoacetato de sodio, el sulfato de
monoglicérido de ácidos grasos de coco y las betaínas.
Los bactericidas se añaden a los agentes, por
regla general, para la protección contra al ataque microbiano. En
este caso se emplean, ante todo, los ésteres del ácido
p-hidroxibenzoico, del ácido benzoico y sus sales
de sodio así como del ácido sórbico y el sorbato de potasio. En el
caso de preparados difícilmente conservables pueden emplearse,
también, el 2-hidroxibifenilo, el bromoclorofeno, el
ácido dehidracético o el digluconato de clorohexidina. Otra ventaja
de los agentes según la invención consiste, sin embargo, en que el
propio quitosano es microbicida y, de este modo, es
comparativamente pequeño el contenido en agentes adicionales para la
conservación.
Ejemplo
H1
Se disolvieron en un matraz de tres cuellos, de
500 ml, con agitador y con refrigerante de reflujo, a la temperatura
de ebullición, 3 g de agar-agar en 200 ml de agua.
A continuación se combinó la mezcla, aproximadamente en el
transcurso de 30 minutos, bajo fuerte agitación, en primer lugar con
una dispersión homogénea de 10 g de glicerina y 0,5 g de alantoína
en 88 ml de agua y, a continuación, con una preparación de 25 g de
quitosano (Hydagen® DCMF, al 1% en peso en ácido glicólico, Henkel
KGaA, Düsseldorf/RFA), 10 g de aceite de parafina, 0,5 g de
Phenonip® (mezcla de agentes para la conservación que contiene
fenoxietanol y parabeno) y 0,5 g de Polysorbat-20
(Tween® 20, ICI) en 64 g de agua. La matriz obtenida se filtró, se
calentó a 60ºC y se añadió gota a gota a una solución de alginato
de sodio al 0,5% en peso. A continuación se tamizaron las
preparaciones para obtener microcápsulas con el mismo diámetro.
Ejemplo
H2
Se disolvieron en un matraz de tres cuellos, de
500 ml, con agitador y con refrigerante de reflujo, a la temperatura
de ebullición, 3 g de agar-agar en 200 ml de agua.
A continuación se combinó la mezcla, aproximadamente en el
transcurso de 30 minutos, bajo fuerte agitación, en primer lugar con
una dispersión homogénea de 10 g de glicerina en agua hasta
completar 100 g y a continuación con una preparación de 25 g de
quitosano (Hydagen® DCMF, al 1% en peso en ácido glicólico, Henkel
KGaA, Düsseldorf/RFA), 2 g de esencia de menta piperita y 0,5 g de
Phenonip® (en agua hasta completar 100 g). La matriz obtenida se
filtró, se termostató a 50ºC y se dispersó bajo fuerte agitación en
2,5 veces su volumen de aceite de parafina, que se había enfriado
previamente a 15ºC. La dispersión se lavó a continuación con una
solución acuosa que contenía un 1% en peso de laurilsulfato de
sodio y un 0,5% en peso de alginato de sodio y a continuación varias
veces con una solución acuosa al 0,5% en peso de Phenonip,
eliminándose la fase oleaginosa. Tras el tamizado se obtuvo una
preparación acuosa que contenía un 8% en peso de microcápsulas con
un diámetro medio de 1 mm.
Ejemplo
H3
Se disolvieron en un matraz de tres cuellos, de
500 ml, con agitador y con refrigerante de reflujo, a la temperatura
de ebullición, 3 g de agar-agar en 200 ml de agua.
A continuación se combinó la mezcla, aproximadamente en el
transcurso de 30 minutos, bajo fuerte agitación, en primer lugar con
una dispersión homogénea de 10 g de glicerina y 0,2 g de
difosfonato de azacicloheptano en 88 ml de agua y a continuación con
una preparación de 2,5 g de alginato de sodio en forma de una
solución acuosa al 10% en peso, 1 g de esencia de menta piperita,
0,5 g de Phenonip® y 0,5 g de Polysorbat-20 (Tween®
20, ICI) en 64 g de agua. La matriz obtenida se filtró, se calentó
a 60ºC y se añadió, gota a gota, a una solución al 1% en peso de
glicolato de quitosano en agua. A continuación se tamizaron las
preparaciones para obtener microcápsulas de igual diámetro.
Ejemplo
H4
Se disolvieron en un matraz de tres cuellos, de
500 ml, con agitador y con refrigerante de reflujo, a la temperatura
de ebullición, 3 g de agar-agar en 200 ml de agua.
A continuación se combinó la mezcla, aproximadamente en el
transcurso de 30 minutos, bajo fuerte agitación, en primer lugar con
una dispersión homogénea de 10 g de glicerina y 2 g de talco en
agua hasta completar 100 g y a continuación con una preparación de
2,5 g de alginato de sodio en forma de una solución acuosa al 10%
en peso, 0,3 g de rojo de cochinilla y 0,5 g de Phenonip® (en agua
hasta completar 100 g). La matriz obtenida se filtró, se termostató
a 50ºC y se dispersó, bajo fuerte agitación, en 2,5 veces su
volumen de aceite de parafina, que se había enfriado previamente a
15ºC. La dispersión se lavó a continuación con una solución acuosa
que contenía un 1% en peso de laurilsulfato de sodio y un 0,5% en
peso de glicolato de quitosano y a continuación se lavó varias veces
con una solución acuosa al 0,5% en peso de Phenonip, eliminándose la
fase oleaginosa. Tras el tamizado se obtuvo una preparación acuosa,
que contenía un 8% en peso de microcápsulas con un diámetro medio de
1 mm.
En la tabla 1 siguiente se encuentra una serie
de ejemplos de formulación.
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(Tabla pasa a página
siguiente)
Claims (5)
1. Agente para el cuidado bucal y dental, que
contiene microcápsulas de quitosano cargadas con productos activos
y con formadores de gel elegidos entre el grupo formado por las
agarosas, las pectinas, los xantanos y las proteínas, que se
obtienen mediante
- (a1)
- la preparación de una matriz a partir de formadores de gel, de quitosanos y de productos activos y
- (a2)
- el tratamiento de la matriz con soluciones acuosas de polímeros aniónicos;
o
mediante
- (b1)
- la formación de una matriz a partir de formadores de gel, de quitosanos y de productos activos,
- (b2)
- la dispersión de la matriz en una fase oleaginosa,
- (b3)
- el tratamiento de la matriz dispersada con soluciones acuosas de polímeros aniónicos y la eliminación, en este caso, de la fase oleaginosa;
o
mediante
- (c1)
- la preparación de una matriz a partir de los formadores de gel, de los polímeros aniónicos y de los productos activos y
- (c2)
- el tratamiento de la matriz con soluciones acuosas de quitosano;
o
mediante
- (d1)
- la preparación de una matriz a partir de los formadores de gel, de los polímeros aniónicos y de los productos activos,
- (d2)
- la dispersión de la matriz en una fase oleaginosa,
- (d3)
- el tratamiento de la matriz dispersada con soluciones acuosas de quitosano y la eliminación, en este caso, de la fase oleaginosa.
2. Preparaciones según la reivindicación 1,
caracterizadas porque contienen productos activos que se
eligen entre el grupo formado por los agentes contra las
enfermedades de los dientes, del cuello dentario y de las encías,
por los productos activos antiinflamatorios, por los bactericidas
así como por componentes aromáticos.
3. Preparaciones según las reivindicaciones 1
y/o 2, caracterizadas porque las microcápsulas contienen
quitosanos, que presentan un peso molecular medio en el intervalo
comprendido entre 10.000 y 500.000 o bien entre 800.000 y 1.200.000
Daltons.
4. Preparaciones según al menos una de las
reivindicaciones 1 a 3, caracterizadas porque las
microcápsulas contienen como polímeros aniónicos, sales del ácido
algínico o derivados aniónicos del quitosano.
5. Empleo de las microcápsulas de quitosano
según la reivindicación 1 para la obtención de agentes para el
cuidado bucal y dental.
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