ES2284733T3 - Mejoras en dispositivos para dispensar farmacos. - Google Patents
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Abstract
Un procedimiento para producir una válvula de medida (110) para su uso con un recipiente presurizado de dispensación (12) para dispensar medicamento a partir de dicho recipiente, comprendiendo el procedimiento las etapas de proporcionar un vástago de válvula (111), un miembro de válvula (112) y juntas anulares externa e interna (117, 118) y ensamblar la válvula de manera que: - el vástago de válvula pueda deslizarse coaxialmente dentro del miembro de válvula; - dicho miembro de válvula (112) y dicho vástago de válvula (111) definan una cámara de medida anular (113) con una superficie del miembro de válvula (112) que forma una superficie interna de la cámara de medida (113) que, en uso, entra en contacto con el medicamento; y - las juntas anulares externa e interna (117, 118) estén operativas entre los extremos externo e interno respectivos del miembro de válvula (112) y el vástago de válvula (111) para estanqueizar la cámara de medida anular (113) entre los mismos; caracterizado por dicho miembro de válvula (112) que está hecho de plástico y sometiendo la superficie del miembro de válvula (112) a un tratamiento de polimerización por plasma frío de uno o más monómeros para unir a la superficie una capa de un hidrocarburo fluorado polimerizado por plasma frío.
Description
Mejoras en dispositivos para dispensar
fármacos.
La invención se refiere a mejoras en recipientes
presurizados de dispensación y particularmente a los de dispensación
de una dosis medida de medicamento.
En los inhaladores de dosis medida, un chorro de
aerosol de un recipiente presurizado de dispensación es lanzado
hacia un paciente o usuario del inhalador dentro de una corriente de
aire. La corriente de aire es creada por un usuario que inhala a
través de una boquilla del inhalador y el medicamento es liberado
dentro de esta corriente de aire en un punto entre los agujeros de
entrada de aire y la boquilla.
Las válvulas de medición convencionales como las
descritas en el documento
WO-A-96/28367, para ser usadas con
recipientes presurizados de dispensación comprenden un vástago de
válvula que se puede deslizar coaxialmente dentro de un miembro de
válvula que define una cámara de medida anular, y juntas anulares
externa e interna operativas entre los respectivos extremos externo
y interno del vástago de válvula y el miembro de válvula para
estanqueizar la cámara de medida entre los mismos. El vástago de
válvula es hueco con lo cual en una posición de
no-dispensación del vástago de válvula, la cámara de
medida está conectada al recipiente y cargada con producto del
mismo. El vástago de válvula se puede desplazar contra la acción de
un resorte hasta una posición de dispensación en la cual la cámara
de medida está aislada del recipiente y puesta a la atmósfera para
la descarga del producto.
Otros dispositivos de administración de fármacos
incluyen aparatos en los cuales las cápsulas que contienen
medicamento en polvo se abren mecánicamente en una estación de
dispensación donde el aire inhalado arrastra a continuación el
polvo, que a continuación es dispensado a través de una
boquilla.
Un problema con todos los dispositivos de
administración de fármacos de ese tipo es que la deposición del
medicamento, o un componente sólido de una suspensión de un producto
particulado en un propelente líquido, en las superficies internas y
otros componentes de los dispositivos, se produce después de una
serie de ciclos de funcionamiento y/o almacenamiento. Esto puede
conducir a una menor eficiencia de funcionamiento del dispositivo y
del tratamiento resultante ya que la deposición de producto reduce
la cantidad de fármaco activo a dispensar disponible.
Algunos dispositivos de la técnica anterior se
basan en que el dispensador se esté agitando en un intento de
desalojar las partículas depositadas como consecuencia de un
movimiento de una mezcla de propelente líquido y producto. Sin
embargo, aunque este remedio es efectivo dentro del cuerpo del
propio recipiente, no es efectivo para las partículas depositadas
sobre las superficies internas de la cámara de medida. Al ser la
dimensión de la cámara significativamente más pequeña, el flujo
restringido de fluido en la cámara de medida (causado por la
tortuosidad del paso de flujo a través de la cámara) significa que
el fluido en la cámara de medida no se mueve con suficiente energía
para retirar adecuadamente las partículas depositadas.
Un objeto de la presente invención es
proporcionar dispositivos de administración de fármaco en general en
los cuales se minimiza la deposición de
producto y de componente farmacológico activo.
producto y de componente farmacológico activo.
Según la invención se proporciona un
procedimiento para producir una válvula de medición según la
reivindicación 1.
Ahora se describirá una realización particular
de la presente invención, solamente a título de ejemplo, con
referencia a los dibujos anexos, en los cuales
La figura 1 es una vista en sección transversal
de un inhalador; y
La figura 2 es una vista en sección transversal
de una válvula de medición fabricada con el procedimiento de la
presente invención.
En la figura 1, un inhalador 10 para productos
tales como un medicamento comprende un alojamiento 11 para recibir
un recipiente presurizado de dispensación 12 de un medicamento y una
boquilla 14 para su inserción en la boca de un usuario del
inhalador 10.
El recipiente 11 es generalmente cilíndrico y
está abierto por su extremo superior. Una pared inferior 15 del
alojamiento 11 incluye un casquillo anular 16 para recibir el
vástago tubular de válvula 17 del recipiente 12. El casquillo 16
comunica mediante un conducto 18 que desemboca en un orificio 19 con
la boquilla 14. La pared inferior 15 también tiene agujeros 20 para
dejar que el aire fluya a través del alojamiento 11 del recipiente
dentro de la boquilla 14.
La boquilla 14 puede ser generalmente circular o
estar conformada para ajustarse a la boca y está conectada al, o
forma parte del alojamiento 11.
En uso, un paciente o usuario mantiene el
inhalador 10, habitualmente en una mano, y aplica su boca contra la
boquilla 14. El usuario inhala entonces a través de la boquilla 14 y
esto crea una corriente de aire a través del alojamiento cilíndrico
11, desde su extremo abierto alrededor del recipiente de
dispensación 12, a través de los agujeros 20 y dentro de la
boquilla 14. Después de que el usuario haya iniciado la inhalación
a través de la boquilla 14, el recipiente 12 es apretado hacia abajo
sobre su vástago 17 para liberar una dosis de medicamento del
recipiente 12. La dosis de medicamento es proyectada por la presión
en el recipiente 12 por el conducto 18 y a través del orificio 19.
A continuación se mezcla con la corriente de aire a través de la
boquilla 14 y de este modo es inhalado por el usuario.
En los inhaladores tradicionales, todos los
componentes son piezas de plástico moldeadas, lo cual da origen a
los problemas de deposición anteriormente descritos. Las áreas
problemáticas particulares en dispositivos tales como los
inhaladores son las superficies internas 21 de la boquilla 14, las
superficies internas 22 del conducto 18 y las paredes 23 que
definen el orificio 19. En algunos inhaladores 10, el diámetro de al
menos una parte del conducto 18 puede tener una dimensión mínima de
0,5 mm y por lo tanto cualquier deposición sobre sus superficies
internas 22 podría llevar no solamente al problema de una reducción
en los componentes farmacológicos activos disponibles sino también
a dificultades de dispensación.
La válvula de medición 110 ilustrada en la
figura 2 incluye un vástago de válvula 111 que sobresale de, y que
se puede deslizar axialmente dentro de un miembro de válvula 112,
definiendo el miembro de válvula 112 y el vástago de válvula 111
entre medias de los mismos una cámara anular de medida 113. El
miembro de válvula 112 está situado dentro de un cuerpo de válvula
114 que está posicionado en un recipiente presurizado (no mostrado)
que contiene un producto a dispensar. La válvula de medición 110 es
mantenida en posición respecto del recipiente mediante una virola
115 engarzada a la parte superior del recipiente, siendo
proporcionada la estanqueidad entre el cuerpo de válvula 114 y el
recipiente por un casquillo anular 116.
Una junta externa 117 y una junta interna 118 de
un material elastomérico se extienden radialmente entre el vástago
de válvula 111 y el miembro de válvula 112. La junta externa 117
está radialmente comprimida entre el miembro de válvula 112 y el
vástago de válvula 111 para de este modo proporcionar un contacto
estanco positivo, siendo realizada la compresión por el uso de una
junta que proporciona una unión a presión sobre el vástago de
válvula 111 y/o mediante el engarce de la virola 115 sobre el
recipiente presurizado durante el montaje.
El vástago de válvula 111 tiene un extremo 119
que sobresale del miembro de válvula 112 y la virola 115 que es un
tubo hueco y que está cerrado por un reborde 120 que está situado
dentro de la cámara de medida 113. El extremo hueco 119 del vástago
de válvula 111 incluye un orificio 121 de descarga que se extiende
radialmente por la pared lateral del vástago de válvula 111. El
vástago de válvula 111 tiene, además, una sección intermedia 122,
que también es hueca y que define un conducto central y que tiene un
par de orificios radiales espaciados 123, 124 que están
interconectados a través de una cavidad central.
Un resorte 125 se extiende entre un segundo
reborde 126, separando la sección intermedia 122 del vástago de
válvula 111 y un extremo interno 127 del vástago de válvula 111, y
un extremo del cuerpo de válvula 114 para desviar el vástago de
válvula 111 a una posición de no-dispensación en la
cual el primer reborde 120 es mantenido en contacto estanco con la
junta externa 117. El segundo reborde 126 está situado fuera del
miembro de válvula 112, pero dentro del cuerpo de válvula 114.
La cámara de medida 113 está estanqueizada
respecto de la atmósfera por la junta externa 117, y respecto del
recipiente presurizado al cual está fijada la válvula 110 por la
junta interna 118. En la ilustración de la válvula 110 mostrada en
la figura 1, los orificios radiales 123, 124, junto con la cavidad
central en la sección intermedia 122 del miembro de válvula 111
conectan la cámara de medida 113 con el recipiente de manera que en
la condición de no-dispensación el miembro de
medición 113 se cargará de producto a dispensar.
Al hundir el vástago de válvula 111 respecto del
miembro de válvula 112 para que se mueva hacia delante dentro del
recipiente, el orificio radial 124 se cierra a medida que pasa a
través de la junta interna 118, aislando de este modo la cámara de
medida 113 del contenido del recipiente presurizado. Al realizar
otro movimiento del vástago de válvula 111 en la misma dirección
hacia una posición de dispensación el orificio de descarga 121 pasa
a través de la junta externa 117 en comunicación con la cámara de
medida 113. En esta posición de dispensación, el producto en la
cámara de medida 113 se puede descargar libremente a la atmósfera a
través del orificio de descarga 121 y la cavidad en el extremo
hueco 119 del vástago de válvula 111.
Cuando se libera el vástago de válvula 111, el
desvío del resorte de retorno 125 hace que el vástago de válvula
111 vuelva a su posición original. Como consecuencia, la cámara de
medida 113 se vuelve a recargar y queda lista para otras
operaciones de dispensación.
Las partes constitutivas de los dispositivos
convencionales de dispensación de fármacos, tales como los miembros
de válvula, los vástagos de válvula, los alojamientos de inhalador
etcétera, están generalmente formadas como piezas moldeadas únicas
a partir de material tal como acetal, poliéster o nylon que son
propensos a los problemas de deposición descritos anteriormente.
Aunque en algunos casos se podría incluir un revestimiento separado
de un material tal como un fluoropolímero, cerámica o vidrio para
revestir una parte del área en la cual se producen problemas de
deposición, esto requiere el rediseño o la modificación de las
piezas moldeadas y las herramientas de moldeo de manera que los
componentes puedan acomodar tales revestimientos.
En la presente invención, se propone una
solución en la cual las piezas constitutivas del recipiente
presurizado de dispensación están fabricadas por herramientas y
moldes convencionales a partir de los materiales tradicionales
mencionados anteriormente. A continuación son sometidos a un
tratamiento de polimerización por plasma frío de uno o más
monómeros que es un tratamiento "hidrófobo" que crea una capa
muy fina de plasma-polímero sobre la superficie de
las piezas constitutivas que reduce significativamente la deposición
de fármacos activos sobre las superficies relevantes debido a un
factor tal como las características de antifricción y de
impermeabilidad y la baja energía superficial.
Los monómeros preferidos para ser usados en este
procedimiento son el perfluorociclohexano o el perfluorohexano que
crearían una capa fina de fluorociclohexano o fluorohexano
polimerizado por plasma sobre la superficie apropiada. También se
pueden usar otros hidrocarburos fluorados, tales como
tetrafluoroetileno (TFE), trifluoroetileno, fluoruro de vinilideno,
y fluoruro de vinilo. Se pueden utilizar también los dos monómeros
fluoroetileno y fluoropropileno para formar el copolímero de
etileno-propileno fluorado (FEP).
El procedimiento es conocido como tratamiento
por "plasma frío" ya que la temperatura dentro del cuerpo del
plasma es ambiente. De este modo, los materiales termoplásticos tal
como el polibutireno tereftalato (PBT), nylon, acetilo y
tetrabutireno tereftalato (TBT) pueden ser tratados sin miedo de
daño térmico. El tratamiento es un procedimiento a vacío en el cual
los componentes se colocan dentro de una cámara que es evacuada a
menos de 0,005 Torr. Uno o más monómeros son introducidos en la
cámara a una velocidad controlada y se aplica una señal de RF de
13,56 MHz a una antena externa. El plasma se enciende dentro de la
cámara y se mantiene durante un tiempo dado al ajuste de potencia
preseleccionado. Al final del tratamiento el plasma se apaga, la
cámara se purga y se recupera el producto. Como consecuencia, una
capa fina (por ejemplo 0,005 a 0,5 micrómetros) del material
polimerizado por plasma está íntimamente unida a la superficie del
componente.
Bien un componente entero dentro del recipiente
presurizado de dispensación, o sólo las superficies de uno o más
componentes que entrarían en contacto con el medicamento durante la
actuación, podrían ser tratados para proporcionar un recipiente
presurizado de dispensación mejorado según la presente invención. En
la válvula de medición de la figura 2, el miembro de válvula 112
puede ser tratado solo. Sin embargo, se pueden conseguir ventajas
adicionales tratando algunas o todas las otras piezas de plástico o
de goma de la válvula, incluyendo el cuerpo de válvula 114 y las
juntas 116, 117 y 118. El tratamiento de las juntas 117 y 118 tiene
la ventaja adicional de que la fricción entre las juntas 117 y 118
y el vástago de válvula 111 se reduce dando como resultado un
funcionamiento más fácil del dispositivo. El nivel de fricción entre
el vástago de válvula 111 y las juntas 117 y 118 se puede,
adicionalmente, reducir mediante el tratamiento del propio vástago
de válvula 111. Tal tratamiento reduce o elimina la necesidad de
emulsiones de silicona o aceites a aplicar a las juntas 117 y 118 y
el vástago de válvula 111. El tratamiento de las juntas 116, 117 y
118 tiene también las ventajas de reducir los niveles de extraíbles
cuando las juntas están fabricadas a partir de materiales
elastoméricos, reducir la permeabilidad de las juntas respecto del
propelente en el recipiente presurizado de dispensación y reducir
los niveles de absorción de producto sobre las superficies de las
juntas.
Claims (5)
1. Un procedimiento para producir una válvula de
medida (110) para su uso con un recipiente presurizado de
dispensación (12) para dispensar medicamento a partir de dicho
recipiente, comprendiendo el procedimiento las etapas de
proporcionar un vástago de válvula (111), un miembro de válvula
(112) y juntas anulares externa e interna (117, 118) y ensamblar la
válvula de manera que:
- -
- el vástago de válvula pueda deslizarse coaxialmente dentro del miembro de válvula;
- -
- dicho miembro de válvula (112) y dicho vástago de válvula (111) definan una cámara de medida anular (113) con una superficie del miembro de válvula (112) que forma una superficie interna de la cámara de medida (113) que, en uso, entra en contacto con el medicamento; y
- -
- las juntas anulares externa e interna (117, 118) estén operativas entre los extremos externo e interno respectivos del miembro de válvula (112) y el vástago de válvula (111) para estanqueizar la cámara de medida anular (113) entre los mismos;
caracterizado por dicho
miembro de válvula (112) que está hecho de plástico y sometiendo la
superficie del miembro de válvula (112) a un tratamiento de
polimerización por plasma frío de uno o más monómeros para unir a
la superficie una capa de un hidrocarburo fluorado polimerizado por
plasma
frío.
2. Procedimiento según la reivindicación 1, en
el cual el miembro de válvula está fabricado a partir de un
material seleccionado en el grupo constituido por acetal, poliéster
y nylon.
3. Procedimiento según la reivindicación 1 ó 2,
en el cual dicho uno o más monómeros para la polimerización por
plasma frío son seleccionados en el grupo de materiales que
comprende perfluorociclohexano, perfluorohexano,
tetrafluoroetileno, trifluoroetileno, vinilideno, fluoruro, fluoruro
de vinilo, fluoroetileno y fluoropropileno.
4. Procedimiento según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, en el cual la capa tiene un espesor que
varía entre 0,005 y 0,5 micrómetros.
5. Procedimiento según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 4 en el cual se trata el miembro de válvula
solo.
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