ES2280692T3 - Dispositivo de tratamiento vascular. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de catéter para tratar una enfermedad venosa que comprende: un dispositivo de suministro de energía (4) operable para tratar una enfermedad venosa, el dispositivo de suministro de energía tiene una porción de suministro de energía (17), y un catéter (2) operable para ser insertado dentro de una vena e incluir al menos un lumen (8;25, 26) a través del cual el dispositivo de suministro de energía y fluido se reciben y una pluralidad de salidas (12 ) dispuestas en la pared lateral del catéter (2) y en comunicación con al menos un lumen (8; 26) para administración del fluido en la vena, la pluralidad de salidas (12) que están dispuestas a lo largo de la longitud de un segmento (9) del catéter que corresponde a una porción de la vena a ser tratada, caracterizado en que la pluralidad de salidas (12) son sensibles a la presión y están dispuestas para abrirse en respuesta a una presión de fluido interna en exceso de una presión determinada y que la pluralidad de salidas (12) están espaciadas longitudinalmente de la porción de suministro de energía (17).

Description

Dispositivo de tratamiento vascular.

Campo de la invención

La presente invención se relaciona con un dispositivo médico para el tratamiento de enfermedades vasculares, y más particularmente, con un dispositivo para tratar venas varicosas utilizando una fibra óptica de láser endovascular y un catéter.

Antecedentes de la invención

Las venas son de paredes delgadas y contienen válvulas de una vía que controlan el flujo sanguíneo. Normalmente, las válvulas se abren para permitirle a la sangre fluir hacia las venas más profundas y se cierran para evitar el flujo de regreso hacia las venas superficiales. Cuando las válvulas funcionan mal o funcionan sólo parcialmente, sin embargo, ellas ya no evitan el flujo de regreso de la sangre hacia las venas superficiales. Como resultado, la presión venosa se incrementa en el sitio de las válvulas salidas. En razón a que las venas son de pared delgada y no son capaces de soportar la presión creciente, ellas se convierten en lo que se conoce como venas varicosas que son venas que están dilatadas, tortuosas o sinuosas.

En particular, las venas varicosas de las extremidades inferiores son una de las condiciones médicas más comunes de la población adulta. Se estima que las venas varicosas afectan aproximadamente el 25% de las hembras adultas y el 10% de los machos. Los síntomas incluyen incomodidad, dolor de piernas, rasquilla, deformidades cosméticas e hinchamiento. Si se dejan sin tratar, las venas varicosas pueden originar complicaciones médicas tales como sangrado, flebitis, ulceraciones, trombos y lipodermatoesclerosis.

Los tratamientos tradicionales para las varicosidades incluyen tanto técnicas temporales como permanentes. Los tratamientos temporales involucran el uso de medios de compresión y la elevación de las extremidades enfermas. Aunque se suministre un alivio temporal a los síntomas, estas técnicas no corrigen la causa subyacente, que es las válvulas fallidas. Los tratamientos permanentes incluyen la escisión de los segmentos enfermos, la flebectomia ambulatoria, y la oclusión de la vena a través de medios químicos o térmicos.

La escisión quirúrgica requiere anestesia general y un periodo de recuperación largo. Aún con su alta tasa clínica de éxito, la escisión quirúrgica se está convirtiendo rápidamente en una técnica fuera de moda debido al alto costo del tratamiento y a los riesgos de complicaciones provenientes de la cirugía. La flebectomia ambulatoria involucra la avulsión del segmento de vena varicosa utilizando múltiples incisiones de cortada a través de la piel. El procedimiento se hace sobre una base de paciente externo, pero es aun relativamente costosa debido a la cantidad de tiempo requerida para desarrollar el procedimiento.

La oclusión química, también conocida como escleroterapia es un procedimiento en oficina que involucra la inyección de un químico irritante en la vena. El químico actúa sobre el recubrimiento interior de las paredes de la vena haciendo que ellas se ocluyan y bloqueen el flujo sanguíneo. Aunque es una opción de tratamiento popular, las complicaciones pueden ser severas incluyendo ulceración de la piel a reacciones anafilácticas y teñido permanente de la piel. Otra desventaja es que el tratamiento está limitado a las venas de un rango de tamaño particular. Además, existen tasas de recurrencia relativamente altas debido a la recanalización de los vasos.

La terapia con energía térmica endovascular es una técnica de tratamiento relativamente nueva para las enfermedades de reflujo venoso. Con esta técnica, en la forma de láser o energía de radiofrecuencia (RF) se suministra mediante un dispositivo de suministro de energía que es percutaneamente insertado en la vena enferma antes del suministro de energía. En una terapia con láser, una fibra óptica se utiliza como dispositivo de suministro de energía mientras que en una terapia RF, los electrodos RF son utilizados como el dispositivo de suministro de energía. El procedimiento para la terapia con energía térmica involucra insertar un catéter introductor o escudo y avanzarlo hacia dentro unos pocos centímetros de la unión safeno-femoral de la vena safena mayor. En el caso de la terapia láser, una vez que el catéter introductor es adecuadamente ubicado, se inserta una fibra óptica sensible en el lumen del catéter o escudo y avanza hasta que la punta de la fibra distante está cerca de la punta del catéter pero aun protegida dentro del lumen del catéter.

Una vez que el catéter y la fibra óptica flexibles se ubican dentro de la vena, el tejido que circunda inmediatamente el segmento de vaso enfermo es sometido a numerosas funciones de aguja para hacer inyecciones percútanlas de un agente anestésico tumescente. Las inyecciones, típicamente lidocaína con o sin epinefrina, son administradas bajo guía ultrasónica a lo largo de la longitud completa de la vena safena mayor en el espacio perivenoso. Las inyecciones tumescentes desarrollan varias funciones. Primero, la inyección anestésica inhibe el dolor originado por la aplicación de energía a la vena. Segundo, la inyección origina que la vena haga espasmo, lo cual reduce el diámetro de la vana y lleva la pared de la vena en proximidad cercana al catéter y a la fibra óptica. El diámetro del vaso constreñido facilita la transmisión de energía eficiente a la pared del vaso a través de la fibra óptica cuando se aplica energía láser. Tercero, la inyección tumescente también suministra una barrera entre el vaso y el tejido adyacente y las estructuras nerviosas, lo cual restringe el daño por calor a solamente el vaso mismo y evita daño del tejido no objetivo.

Después de que son hechas las inyecciones anestésicas a través de la punción en múltiples sitios, el catéter es retirado aproximadamente 1-3 centímetros aunque la fibra óptica es mantenida continuamente expuesta la punta distante de la fibra óptica. Un generador láser es luego activado para hacer que la energía láser sea dirigida desde la punta plana desnuda de la fibra hacia el vaso constreñido. La energía térmica proveniente del láser hace contacto con la sangre haciendo burbujas de calor del gas al ser creado. Las burbujas de gas transfieren la energía térmica a la pared de la vena, causando necrosis celular y el eventual colapso de la vena. Con el generador láser prendido, la fibra y el catéter son lentamente retirados como una unidad simple hasta que el segmento enfermo completo del vaso ha sido tratado. El vaso dañado se ocluye, colapsa y ya no puede soportar el flujo sanguíneo.

Para tal tratamiento láser endovascular, la inyección de anestesia tumescente a través de múltiples pinchazos a lo largo del segmento enfermo es considerada una etapa estándar necesaria en el protocolo de tratamiento. Sin embargo, existen varias desventajas asociadas con tal método convencional de administrar inyecciones de anestesia local. El proceso de inyección anestésico es problemático y la etapa que más consume tiempo en el procedimiento de tratamiento en razón al número de punzadas que tienen que ser hechas. Típicamente, las inyecciones son administradas a lo largo de la longitud completa de la vena safena mayor con incrementos de 2-3 cm. La longitud de la inyección total varía pero está usualmente entre 30 y 40 cm. De acuerdo con esto, aproximadamente 10 a 20 inyecciones, y por lo tanto 10 a 20 pinchadas, se requieren antes de que se pueda iniciar el tratamiento láser.

Además del tiempo requerido para administrar las inyecciones múltiples, las inyecciones perivenosas son desventajosas porque ellas son doloras para el paciente, dejan heridas de punzada, y pueden incrementar las magulladuras y las complicaciones postprocedimiento en razón a la forma en que es administrada la inyección. Cada inyección se administra bajo guía de ultrasonido debido a la necesidad de la ubicación precisa de la aguja entre la fase de la vena. El médico a menudo utiliza el catéter como un blanco cuando inserta la aguja en el tejido del paciente. En algunos casos, el médico puede punzar inadvertidamente la vena en la pared del catéter cuando coloca la aguja. Cuando esto ocurre, la pared de la vena se puede lacerar dando como resultado una magulladura excesiva y la incomodidad del paciente. Las laceraciones de la pared de la vena también pueden dar como resultado un daño térmico no blanco por fuera del vaso en la medida en que la burbuja de gas creada por el láser puede escapar a través de la laceración en el tejido adjunto y las estructuras nerviosas. Otra desventaja es que las punzadas de la aguja que penetran la pared del catéter pueden dañar la integridad del catéter y/o la fibra óptica. Finalmente, las múltiples inyecciones requieren el uso de múltiples agujas y otros accesorios tales como almohadillas de gasa y jeringas. El equipo médico que desarrolla el procedimiento está así en riesgo creciente de punzadas accidentales con agujas y el potencial riesgo para la salud asociado con la exposición no intencional a sangre no contaminada y a otros fluidos del cuerpo.

La US-A-5575787 describe un catéter para el tratamiento del corazón dentro del cual existe una fibra óptica para el suministro de energía y a través del interior el cual puede pasar el líquido que fluye. En una modalidad, existen dos aberturas en la pared del catéter separadas en la dirección de su longitud. En otra modalidad existe una abertura simple en la pared del catéter, la cual está cerrada por cuatro aletas flexibles y es así responsable de la presión.

Resumen de la descripción

Por lo tanto, es deseable suministrar un dispositivo y método mejorados que suministren vasoespasmos y fluidos anestésicos y otras drogas de procedimiento rápidamente, completamente y uniformemente sin inyecciones múltiples o punzadas múltiples de aguja. También es deseable que el dispositivo y el método eviten el daño térmico a los tejidos adyacentes no objetivo y a las estructuras nerviosas sin requerir inyecciones perivenosas a lo largo de la longitud completa de la vena. Adicionalmente, es deseable suministrar tal método y dispositivo que reduce la incomodidad del paciente asociada con las punzadas de la aguja, disminuye el tiempo del procedimiento y minimiza las complicaciones postprocedimiento causadas por las punzadas múltiples.

El catéter puede tener un lumen simple a través del cual tanto el dispositivo de suministro de energía como el fluido se pueden recibir. Alternativamente, el catéter puede tener dos lúmenes separados en los cuales un lumen recibe el dispositivo de suministro de energía y el otro lumen recibe el fluido. De acuerdo con la presente invención un dispositivo de catéter para tratar una enfermedad venosa del tipo que comprende un dispositivo para suministro de energía operable para tratar una enfermedad venosa, el dispositivo de suministro de energía tiene una porción de suministro de energía y un catéter operable para ser insertado en una vena e incluye al menos un lumen a través del cual el dispositivo de suministro de energía y el fluido son recibidos de una pluralidad de salidas dispuestas en la pared lateral del catéter y en comunicación con al menos un lumen para la administración de fluido hacia la vena, la pluralidad de salidas están dispuestas a lo largo de la longitud de un segmento del catéter que corresponde a una porción de la vena a ser tratada, se caracteriza porque la pluralidad de salidas responden a la presión y están dispuestas para abrir en respuesta a un exceso de presión de fluido interno de una presión predeterminada y que la pluralidad de salidas están longitudinalmente espaciadas de la porción de suministro de
energía.

Para administrar los fluidos desde dentro del lumen del catéter, la presente invención elimina la necesidad de hacer numerosas punciones externas para suministrar inyecciones tumescentes Como resultado, la invención suministra ahorros de tiempo y costos sustanciales a un medico tratante aunque reduciendo el trauma, dolor y la magulladura postoperativa del paciente.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 ilustra un dispositivo de tratamiento láser endovascular con una fibra óptica ensamblada con un catéter de infusión de acuerdo con la presente invención.

La Figura 2 es una vista agrandada del catéter/área de punta de la fibra óptica de la Figura 1 con la fibra óptica en una posición protegida dentro del catéter.

La Figura 3 es una vista agrandada del catéter/área de la punta de la fibra óptica de la Figura 1 con la punta de la fibra óptica en una posición operativa por fuera del catéter.

Las Figuras 4A-4E ilustran el método de suministro de droga que utiliza el dispositivo de la Figura 1.

La Figura 4A describe el catéter insertado sobre un alambre guía dentro de la vena agrandada.

La Figura 4B ilustra al catéter dentro de la vena alargada después de la remoción del alambre guía.

La Figura 4C muestra la fibra óptica en la posición protegida dentro del catéter ubicado en la vena agrandada.

La Figura 4D describe la vena que está siendo constreñida durante el suministro de la droga a través de las salidas que responden a la presión del catéter dentro de la fibra óptica en la posición protegida.

La Figura 4E describe el catéter con la fibra óptica en la posición operativa dentro de la vena constreñida.

La Figura 5 ilustra el dispositivo de tratamiento de láser endovascular de la Figura 1 con la fibra óptica que suministra la energía láser a la pared interior de la vena enferma aunque el catéter está siendo retraído a través de la vena.

La Figura 6 es una segunda vista de una modalidad alternativa del catéter con un lumen coaxial.

La Figura 7 es una vista de planta del catéter de la figura 6 ensamblado con la fibra óptica.

Descripción detallada de la invención

Un dispositivo de tratamiento láser endovascular 1 de acuerdo con la presente invención se ilustra en la Figura 1. Se debe notar que el dispositivo 1 se ilustra con solamente una fibra óptica láser para los propósitos de claridad solamente. Otros tipos de fuente de suministro de energía tales como los electrodos RF también se pueden utilizar dentro de la presente invención.

El dispositivo de tratamiento láser 1 incluye un montaje de catéter de infusión 2 que tiene un colector Y 3 y una fibra óptica 4 que tiene un conector SMA 5. el catéter 2 es una estructura tubular utilizada para facilitar el paso de la fibra óptica 4 dentro del sistema cardiovascular de un paciente. En referencia a las Figuras 1-3, el catéter 2 tiene una sección de punta de catéter 6 con un lumen pasante 8 para la inserción y el paso de la fibra óptica 4. La sección de punta del catéter 6 está definida por una zona de oclusión 22 mostrada en las Figuras 2-3. Cuando la fibra óptica 4 se inserta y avanza a través del lumen del catéter 8 hacia la zona de oclusión 22, la fibra óptica 4 en contacto con la pared interior de la zona de oclusión sella efectivamente el hueco del extremo distante del catéter 2. La zona de oclusión 2 está dimensionada de tal forma que la fibra óptica 4 sellará efectivamente el hueco del extremo del catéter tanto en posición protegida como se muestra en la Figura 2 como en una posición operativa como se muestra en la Figura 3. Cuando la fibra óptica no está avanzada hacia la zona de oclusión 22, cualquier fluido inyectado hacia dentro del catéter es dirigido hacia la vena a través del hueco de extremo del catéter.

En la modalidad mostrada, el catéter 2 tiene un conector en Y 3 que tiene un puerto de brazo lateral 7 para la inyección del fluido para vaso espasmo, la solución salina u otras drogas. El conector en Y 3 también está definido por un canal pasante con un montaje Touhy-Borst 23. El montaje Touhy-Borst 23 es un montaje de empaquetadura utilizado para sostener y sellar alrededor de los alambres guía como las fibras y otros dispositivos de intervención insertados en el lumen del catéter. Al girar el mecanismo de aseguramiento del montaje Touhy-Borst, la empaquetadura interior se comprime o se abre para permitir la inserción o el sello de la fibra 4 u otro dispositivo insertado. Cuando está en la posición asegurada, el montaje 23 evita el flujo de regreso de la sangre u otros fluidos mientras que sostiene la fibra 4 en posición. En una modalidad alternativa, la válvula de hemostasis pasiva se puede utilizar para evitar el flujo de regreso de la sangre.

Los extremos del segmento de infusión 9 del catéter 2 se marcan con marcadores radiopacos 10 y 11. El marcador 10 identifica el extremo distante del segmento de infusión y el marcador 11 identifica el extremo próximo del segmento de infusión. El segmento de infusión es típicamente de aproximadamente 50 cm de longitud. De acuerdo con la presente invención, una pluralidad de salidas con respuesta a la presión tal como ranuras con respuesta a la presión 12 están uniformemente formadas en una pared lateral 30 en el segmento de infusión 9 del catéter 2. Estas ranuras con respuesta a la presión 12 están en comunicación con el lumen del catéter están diseñadas para abrir bajo una presión predeterminada, como se describió en la patente U.S. No. 5,250,034. En una modalidad, existe una pluralidad de conjuntos de ranuras siendo cada ranura de aproximadamente 0.38 mm (0.15 pulgadas) de longitud. Cada conjunto de ranuras incluye cuatro ranuras que son radialmente espaciadas una de la otra a aproximadamente 90 grados. Cada conjunto de ranuras está longitudinalmente separado de los otros conjuntos por aproximadamente 0.5 cm a lo largo del segmento de infusión 9.

Alternativamente, las salidas 12 pueden estar en la forma de una pluralidad de orificios en la pared lateral 30 dentro del segmento de infusión 9 del catéter. Los orificios están en comunicación con el lumen 8 del catéter y son diseñados para suministrar una senda de salida para el fluido desde el lumen 8 hacia la vena.

El fluido inyectado dentro del puerto del brazo lateral 7 avanza a través del espacio anular creado entre la fibra óptica 4 y la pared lateral 30 del catéter 2. Cuando el catéter y el hueco se ocluyen por la fibra óptica 4, el fluido inyectado sale a través del las ranuras que responden a la presión 12 uniformemente a lo largo del segmento de difusión 9, de tal forma que el fluido tal como la anestesia es distribuido igualmente dentro de la vena a lo largo del área de tratamiento completa. La posición de la fibra óptica 4 dentro de la sección de punta dentro del catéter 6 puede estar en la posición protegida o en las posiciones operativas como se muestra respectivamente en las Figuras 2 y 3. En tanto que la fibra óptica está ubicada dentro de la zona ocluyente 22 del catéter 2, el flujo de fluido está dirigido desde el catéter 2 a través de las salidas con respuesta a la presión 12 y hacia la vena.

La longitud del segmento de infusión 9 puede ser hasta de 50 cm de largo para asegurar el suministro adecuado al fluido terapéutico a lo largo del segmento de vena enfermo con una inyección simple. Aunque el suministro de droga uniforme se logra con el diseño de las ranuras responden a la presión, los orificios estándar de la pared lateral suministrar o proveerán un suministro de droga adecuado a través del segmento enfermo de la vena. En tanto el hueco del extremo de catéter 2 está ocluido por el dispositivo de suministro de energía, suficiente volumen de droga se suministrará a través de la pared lateral para asegurar el efecto terapéutico a través del segmento de infusión 9.

La figura óptica 4, descrita en detalle en la Figura 2 y Figura 3, es una fibra láser estándar compuesta de un filamento delgado de vidrio o material similar circundado por una cubierta de sílice 13. El propósito de la cubierta de sílice 13 es reflejar la energía láser de regreso hacia la fibra en la medida en que ésta viaja la longitud de la fibra 4 permitiendo la emisión de energía láser solamente a través de la punta de la fibra 17. Una cubierta protectora coaxialmente plástica 14 circunda la cubierta de la fibra 13 para suministrar tensión adicional, protección de daño de la superficie y aislamiento de la humedad. La cubierta protectora 14 termina aproximadamente 4 mm de la punta distal de la fibra 4. Como se muestra en las figuras 2 y 3, la zona de oclusión 22 de la punta de catéter 6 se dimensiona para asegurar que cuando está en la posición proyectada (ver figura 2) la cubierta protectora 14 permanece dentro de la zona de oclusión 22 para asegurar la oclusión del catéter 2 en el agujero extremo.

La fibra óptica 4 que incluye el revestimiento 13 está típicamente entre 400 y 1000 micrones de diámetro, y preferiblemente cerca de 600 micrones, la fibra óptica 4 que incluye el revestimiento 13 y la cubierta protectora 14 está entre 870 y 1470 micrones, y preferiblemente cerca de 1070 micrones. El extremo de la fibra 4 termina en el extremo emisor de energía 17, que es típicamente una superficie de cara plana de la punta de fibra 17. Alternativamente, la cara de punta de fibra 17 puede ser de una superficie no plana. En el extremo próximo, la fibra 4 se une a un conector 5 tal como el conector SMA estándar, el conector SMA 5 conecta la fibra 4 a una fuente de energía láser (no mostrada).

Un método para utilizar un dispositivo láser endovascular 1 y tratar venas varicosas se describirá con referencia a las figuras 4A-4E. El procedimiento de tratamiento empieza con la preparación preoperativa estándar del paciente como ya se conoce en el tratamiento de energía térmico de la técnica. El paciente se examina con ultra sonido para identificar y ubicar la fuente de reflujo venoso, típicamente la vena safena mayor. El tratamiento no se limita necesariamente a la vena safena mayor; segmentos enfermos de venas safena menores y otras venas se pueden tratar utilizando láser endovenoso o procedimientos RF. La unidad safeno-femoral y cualquier variación anatómica del sistema venoso también se identifica durante el pretratamiento de ultra sonido. Después de examen de ultra sonido, la pierna del paciente se limpia y prepara para el procedimiento.

Con los métodos de la técnica anterior, los segmentos venosos enfermos del paciente se marcan sobre la superficie de la piel. Típicamente, se utiliza guía de ultra sonido para mapear la vena safena mayor de la unión safeno-femoral al área poplítea. El médico marca la ruta de la vena bajo la guía del ultra sonido. El propósito de este mapeo es suministrar una línea de identificación visual para que el médico siga cuando inyecte anestesia perivenosa a lo largo de la longitud de la vena deseada. Como las personas medianamente versadas en la técnica pueden apreciar, el mapeo de la vena es una etapa que consume tiempo para el médico. Como se explicará en más detalle después aquí, la presente invención elimina ventajosamente la etapa de mapeo convencional del procedimiento de tratamiento. No existe necesidad para premapear la trayectoria de la vena del paciente en razón a que el anestésico o droga vaso espasmódica se administrará intravenosamente sin punciones un una única inyección a través del catéter.

Después que el paciente se ha preparado, la vena safena mayor 15 se accesa utilizando una técnica Seldinger estándar. Un alambre guía 16 se hace avanzar dentro de la vena 15 y luego el catéter 2 se alimenta sobre suministrado con el alambre guía 16 (figura 4A) y avanza a uno o dos centímetros por debajo de la unión safeno-femoral. La posición del catéter 2 luego se verifica y ajusta si es necesario utilizando ultra sonido. Una vez se confirma la posición el alambre guía 16 se remueve dejando el catéter 2 en el lugar dentro de la vena 15 como se describe en la figura 4B.

Como se muestra en la figura 4C, la punta distal de la fibra óptica 4 luego se inserta dentro del catéter 3 Y- conector (no mostrado) y avanza hasta que la cubierta de fibra 14 de la fibra óptica se posiciona dentro de la zona de oclusión 22 del catéter 2 en la posición protectora (figura 2). Después de posicionarse, el ensamble Touhy Borst 23 se gira para asegurar la fibra óptica en la posición protegida. En ese estado, el agujero de extremo del catéter 2 se ocluye efectivamente por la cubierta de fibra 14.

Una vez el catéter 2 y la fibra óptica 4 se posicionan, se desarrolla la infusión de una o más drogas. Como se discute anteriormente en la sección de fondo, el proceso de infusión de droga convencional involucra hacer 10 o 20 punciones de aguja para suministrar 10 a 20 inyecciones prevenosas bajo la guía del ultra sonido. Por cada inyección, la aguja se debe posicionar exactamente utilizando la guía de los ultra sonidos. Típicamente, entre 3-10 CC de fluido tumescente se inyectan en cada sitio de punción. Hasta 200 CC de droga se pueden requerir para preparar efectivamente la vena y al paciente para el procedimiento. Las inyecciones pueden ser dolorosas para el paciente, dejar múltiples heridas de punción y pueden incrementar las magulladuras y las complicaciones post procedimiento. Las inyecciones también pueden comprometer la integridad del sistema de suministro debido a la penetración de la pared del catéter por agujas incorrectas.

De acuerdo con los principios de la presente invención, sin embrago, se administra el fluido terapéutico de dentro del catéter sin la aguja para hacer cualquier punción. Específicamente, utilizando una jeringa estándar conectada al puerto de brazo lateral 7 del catéter Y- conector 3 (figura 1), la droga se infunde dentro del catéter 1 en un único bolo. Bajo presión constante, baja, el fluido avanza dentro del pasaje de fluido anular formado entre la fibra óptica 4 y la pared lateral 30 de catéter 2. La oclusión del agujero de extremo del catéter por la cubierta de la fibra óptica 14 origina que la droga 21 salga de las ranuras 12 en la pared lateral 30 del catéter en la vena 15, como se muestra en la figura 4D. La droga 21 no sale del agujero extremo del catéter 2 debido a que este se ocluye efectivamente por la cubierta de la fibra óptica 14. La droga se puede suministrar con el láser en la posición protegida como se muestra en la figura 2 o en la posición de operación como se muestra en la figura 3 basado en la preferencia de tratamiento del médico.

El fluido 21 se infunde en la vena que tiene características de vaso espasmo y anestésicas. El espasmo inducido origina la construcción de la vena. Por ejemplo, el fluido tal como lidocaína, salina hipertónica y agentes esclerosantes se pueden inyectar para intuir vaso espasmos. Agentes esclerosantes sirven como una función adicional para originar fibrosis vascular al actuar sobre la pared del vaso. Típicamente una solución de 1% de Sotradicol o Poliocanol se administra a la vena.

Se utilizan anestésicos para un propósito adicional de reducir el dolor durante el procedimiento. La lidocaína se utiliza típicamente para aliviar el dolor del paciente. Típicamente una mezcla de 10-30 cc de 5% de lidocaína con epinefrina se utiliza. Alternativamente, la Marcaína, una forma de lidocaína de acción prolongada, se puede inyectar a través del puerto 7 del brazo lateral.

Las características de vaso espasmo de la lidocaína y epinefrina actúan sobre la pared interna del vaso enfermo originando espasmo y constricción alrededor del dispositivo de tratamiento endovascular 1. Con referencia a la figura 4E, el diámetro de la vena alargado se reduce significativamente en reacción a la pared interna de la vena. El espasmo completo de la vena es deseable para reducir el tamaño del diámetro de la vena antes de suministro de energía láser. Cuando hay constricción y espasmo de la vena, la distancia entre la vena y el nervio se incremente. La distancia extra suministra una barrera para evitar el daño térmico no objetivo al nervio durante el suministro de energía láser. El diseño y espaciamiento de las ranuras sensibles a la presión 12 aseguran el suministro rápido y uniforme de fluido anestésico y/o vaso-espasmódico junto al segmento de infusión 9 del catéter 2.De acuerdo con esto, la vena 15 se puede tratar con una única inyección de fluido. Este aspecto de la invención suministra ahorros de tiempo y costos sustanciales para el médico tratante mientras que reduce el trauma, dolor y magulladuras post operatorias del paciente.

Típicamente, un procedimiento láser endovenoso puede tomas 45 a 120 minutos que incluyen etapas pre y post procedimiento. De ese tiempo, aproximadamente 10 a 20 minutos se asignan para anestesiar completamente el segmento de vena completo a ser tratado. Con el método de tratamiento descrito en esta invención, sin embargo, la administración de fluido anestésico y/o vaso espasmódico se reduce a literalmente varios segundos.

Con la presente invención, los efectos colaterales y complicaciones de múltiples punciones de aguja se evitan. El dolor del paciente asociado con la punción de aguja e inyección de fluido en el tejido se elimina completamente con la técnica láser endovascular descrita aquí. El procedimiento de vendaje de la pierna del paciente se simplifica debido a la ausencia de heridas de punción.

Adicionalmente, la cantidad total de lidocaína o droga similar inyectada utilizando el ensamble de catéter de la presente invención es significativamente menor que la cantidad requerida de inyecciones perivenosas. Debido a que la droga está siendo directamente suministrada a la pared de la vena interna, se requiere menos droga. Típicamente, sólo 10-30 cc de anestesia se requiere cuando se suministra intravenosamente comparado con 10-200 cc de fluido tumescente cuando se suministra perivenosamente.

Una modalidad alternativa del catéter 2 se describe en la figura 6. el catéter 2 está comprendido de un lumen interno 25 y un externo, lumen coaxial 26 para flujo de fluido. En el extremo próximo, el catéter 2 se define por el conector T28 que tiene un puerto 7 de brazo lateral para la inyección de agentes vaso espasmódicos, salina u otras drogas. El conector T28 también se define a través de canales con ensamble Touhy Borst 23 como se describe en la figura 7. El fluido se infunde a través del puerto lateral 7 en el espacio anular del lumen coaxial 26. El lumen coaxial 26 es un lumen anular y rodea el lumen interno 25. Cuando se inyecta a través del puerto 7, el fluido 21 avanza a través del pasaje de fluido anular 26 que existe a través de la salida sensible a la presión 12 dentro del lumen del recipiente. En esta modalidad, el flujo se puede administrar intravenosamente sin la oclusión del agujero de extremo del catéter 2 del diseño coaxial. De acuerdo con esto, las drogas vaso constrictoras y anestésicas se pueden inyectar en el catéter 2 antes de insertar la fibra óptica 4 dentro del lumen 25 del catéter 2.

Alternativamente, las drogas se pueden administrar a través de la salida sensible a la presión del catéter 12 con la óptica fibra 4 posicionada dentro del lumen de catéter 26 en la posición protegida o de operación. Como se muestra en la figura 7, la fibra óptica 4 se inserta y avanza dentro del lumen 25 del catéter 2. Al girar el mecanismo de seguro del ensamble Touhy Borst, la junta adentro comprime o abre permitiendo la inserción o sello de la fibra 4 u otro dispositivo insertado. Cuando está en la posición asegurada, el ensamble 23 evita el retro flujo de sangre u otros fluidos mientras se mantiene la fibra 4 en posición. Una modalidad alternativa, una válvula de emostasis pasiva se puede utilizar para evitar el retro flujo de sangre.

Después que se ha suministrado el fluido anestésico y/o vaso espasmódico a la vena, el paciente está listo para el suministro de energía de láser a la vena enferma. El sistema de suministro se reposiciona a partir de la posición protegida como se muestra en las figuras 2 y 4D a la posición de operación como se muestra en las figuras 3 y 4 E para exponer la punta de fibra óptica láser 17 de fibra óptica 4. Típicamente, el catéter 2 se retrae aproximadamente 2-4 cm mientras que la fibra láser 4 se mantiene constante para exponer el extremo 17 que emite energía de fibra 4 como se muestra en la figura 4 E. El dispositivo de tratamiento láser endovascular 1 está ahora listo para el suministro de energía láser al segmento de vena
enfermo.

El generador láser (no mostrado) se activa y el ensamble de catéter 2/fibra 4 se retira lentamente como una unidad única a través de la vena, preferiblemente en una proporción de 1-3 milímetros por segundo. La figura 5 describe el catéter 2 y la fibra láser 4 como el ensamble combinado que se retira del curso de la vena 15. como se muestra en la figura 3, la energía láser 18 se suministra a la pared interna de la vena cuando se retira el catéter 2. La energía láser 18 produce lesión térmica localizada al endotelio y a la pared de la vena originando reducción adicional en el diámetro de la vena y finalmente la oclusión de la vena. Específicamente, la energía térmica que entra en contacto con la sangre originado burbujas calientes de gas. Las burbujas de gas transfieren la energía térmica a la pared de la vena, originando necrosis celular y eventual colapso de la vena.

En la figura 5, la sección 19 del segmento de vena 15 se ha tratado con energía láser y se ocluye permanentemente. La sección 20 del segmento de vena enfermo 15 no se ha expuesto a energía láser y así permanece abierto pero constreñido. Después que el segmento completo de vena 15 se ha tratado, el vaso dañado térmicamente se llega a ocluir y no puede soportar más flujo sanguíneo.

El procedimiento para tratar vena varicosa se considera está completo cuando la longitud deseada de la vena safena mayor u otra vena se ha expuesto a energía láser. Normalmente, el generador láser se apaga cuando la punta de la fibra 17 está aproximadamente 3 cms del sitio de acceso. El ensamble de fibra 4/catéter 2 luego se remueve del cuerpo como una unidad única.

Mientras ciertas características novedosas se han mostrado y descrito anteriormente, la presente invención se incorpora en otras formas específicas sin apartarse de las características esenciales de la invención. Las modalidades descritas se consideran en todos los aspectos solo como ilustrativas y no como restrictivas. Varias omisiones, modificaciones, sustituciones y cambios en las formas y detalles del dispositivo ilustrado y en su operación se pueden hacer por aquellos expertos en la técnica sin apartarse de ninguna forma del alcance de la presente invención que se define por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (8)

1. Un dispositivo de catéter para tratar una enfermedad venosa que comprende: un dispositivo de suministro de energía (4) operable para tratar una enfermedad venosa, el dispositivo de suministro de energía tiene una porción de suministro de energía (17), y un catéter (2) operable para ser insertado dentro de una vena e incluir al menos un lumen (8; 25, 26) a través del cual el dispositivo de suministro de energía y fluido se reciben y una pluralidad de salidas (12 ) dispuestas en la pared lateral del catéter (2) y en comunicación con al menos un lumen (8; 26) para administración del fluido en la vena, la pluralidad de salidas (12) que están dispuestas a lo largo de la longitud de un segmento (9) del catéter que corresponde a una porción de la vena a ser tratada, caracterizado en que la pluralidad de salidas (12) son sensibles a la presión y están dispuestas para abrirse en respuesta a una presión de fluido interna en exceso de una presión determinada y que la pluralidad de salidas (12) están espaciadas longitudinalmente de la porción de suministro de energía (17).

2. El dispositivo de catéter de acuerdo con la reivindicación 1 en donde al menos un lumen constituye un lumen único (8) a través del cual el dispositivo de suministro de energía (4) y el fluido se reciben.

3. El dispositivo de catéter de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2 en donde al menos un lumen (8; 25) tiene un agujero extremo en su extremo distal con el que el dispositivo de suministro de energía (4) coopera y a través del cual el dispositivo de suministro de energía se opera para suministrar energía a la
vena.

4. El dispositivo de catéter de acuerdo con la reivindicación 1 en donde al menos un lumen incluye un primer lumen (25) a través del cual el dispositivo de suministro de energía (4) se recibe y un segundo lumen (26) a través del cual el fluido se recibe, el primero y segundo lumen es (25, 26) son lúmenes separados y la pluralidad de salidas (12) están en comunicación con el segundo lumen (26).

5. El dispositivo de catéter de acuerdo con la reivindicación 4 en donde el segundo lumen (26) es un lumen anular que rodea el primer lumen (25).

6. El dispositivo de catéter de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el dispositivo de suministro de energía incluye una fibra óptica.

7. El dispositivo de catéter de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde el dispositivo de suministro es un electrodo de radio frecuencia (RF).

8. El dispositivo de catéter de acuerdo con las reivindicaciones 2 y 6, en donde la fibra óptica (4) insertada a través del lumen (4) ocluye el agujero de extremo para evitar que el fluido salga a través del agujero de extremo.