ES2279624T3 - Tratamiento de contacto breve del acne y fotoenvejecimiento con retinoides topicos. - Google Patents

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Abstract

El uso de una composición de retinoides que comprende tazaroteno para la fabricación de un medicamento para el tratamiento del acné en un paciente humano mediante aplicación tópica de una cantidad eficaz de la composición de retinoide a la piel del paciente durante un período de treinta segundos a quince minutos, seguido de enjuague de la composición de retinoide de la piel del paciente.

Description

Tratamiento de contacto breve del acné y fotoenvejecimiento con retinoides tópicos.
Antecedentes de la invención
La presente invención se refiere al tratamiento de diversos trastornos crónicos y agudos de la piel, concretamente acné y fotoenvejecimiento utilizando retinoides tópicos.
Los retinoides son una familia de compuestos que incluyen la vitamina A, el ácido retinoico (RA), los derivados relacionados de estos, y otros compuestos capaces de unirse a los receptores del ácido retinoico (RAR). El RA, que es un metabolito natural de la vitamina A (retinol), es conocido como un potente modulador (esto es, un inhibidor o, por el contrario, un estimulador, dependiendo de la naturaleza de las células tratadas) de la diferenciación y la proliferación de muchos tipos de células normales y transformadas. El RA todo trans (tretinoína) actúa sobre la diferenciación y la proliferación de las células interaccionando con los RAR contenidos en el núcleo de la célula. Existen, hasta la fecha, tres subtipos identificados de receptores RAR conocidos, denominados respectivamente RAR-\alpha, -\beta, y -\gamma. Estos receptores, después de unirse al ligando RA, interaccionan con la región promotora de genes regulados por el RA en elementos de respuesta específicos. Para unirse a los elementos de respuesta, los RAR se heterodimerizan con otro tipo de receptor denominado RXR. El ligando natural de los RXR es el ácido 9-cis-retinoico.
Se conocen muchos retinoides y se han descrito hasta la fecha. Generalmente, los retinoides se pueden identificar por su capacidad para unirse a los RAR, ya sea a todos los RAR o selectivamente a una clase individual de RAR. Además, los retinoides muestran un espectro diverso de actividades. Entre estas está el uso como agente terapéutico tópico para el tratamiento de los trastornos de la piel.
Está actualmente en uso un tratamiento para el acné, aprobado por la FDA, que emplea gel tópico de tazaroteno que es comercializado por Allergan, Inc. bajo la marca Tazorac®. Por otra parte, la tretinoína, también conocida por el nombre de fábrica Retin-A®, y el adapaleno están aprobados para el uso tópico para tratar los trastornos de la piel.
Orfanos C.E. et al.; "Current use and future potential role of retinoids in dermatology". Drugs, (1997) 53/3 (358-388) describe el uso de retinoides para el tratamiento tópico del acné vulgaris y el fotoenvejecimiento.
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No se conoce el mecanismo de acción en el tratamiento del acné y el fotoenvejecimiento con tazaroteno u otros retinoides. El régimen terapéutico actual aprobado por la FDA requiere aplicar tópicamente gel Tazorac® en su formulación del 0,05% o del 0,1% y dejarlo sobre la piel afectada durante largos períodos de tiempo, p. ej. durante la noche. Generalmente se aplica al atardecer y se deja en el sitio hasta el lavado rutinario por la mañana. De este modo, en el tratamiento del acné, el gel Tazorac® se dejaría típicamente sobre la piel durante 8 a 12 horas.
Desafortunadamente, un inconveniente principal de esta línea de tratamiento es que una porción significativa de usuarios experimentan reacciones adversas de la piel. Para superar estos inconvenientes, se ha descubierto ahora que se pueden utilizar retinoides aplicados tópicamente para tratar el acné y el fotoenvejecimiento utilizando un régimen de tratamiento de contacto breve. Por ejemplo, el tazaroteno se ha utilizado para la terapia de contacto breve para tratar el acné y el fotoenvejecimiento como se describe en la solicitud co-pendiente 09/123.589, titulada "Short Contact Treatment For Acne and Fotoaging", presentada el 28 de Julio de 1998.
Compendio de la invención
La presente invención está dirigida al uso de una composición de retinoide que comprende tazaroteno para la fabricación de un medicamento para el tratamiento del acné en un paciente humano mediante aplicación tópica de una cantidad eficaz de la composición de retinoides a la piel del paciente durante un período de 30 segundos a quince minutos, seguido de enjuague de la composición de retinoides de la piel del paciente. Generalmente, el tratamiento de contacto breve se realiza una o dos veces al día al menos tres veces por semana.
Otro aspecto de la invención proporciona el uso de una composición de retinoide que comprende tazaroteno para la fabricación de un medicamento para el tratamiento de la piel dañada por el fotoenvejecimiento en un paciente humano mediante la aplicación tópica de una cantidad eficaz de la composición de retinoides a la piel del paciente durante un período de treinta segundos a diez minutos, seguido de enjuague de la composición de retinoides de la piel del paciente.
Descripción de la invención
Según la invención, se ha descubierto que la terapia con retinoides de contacto breve produce sorprendentemente resultados mejorados y beneficiosos en el tratamiento del acné. Se ha descubierto adicionalmente que la terapia con retinoides de contacto breve reduce realmente e incluso invierte los efectos del envejecimiento inducido por el sol (fotoenvejecimiento).
Se pretende que la "terapia con retinoides de contacto breve", según se utiliza en la presente memoria distinga entre los tratamientos convencionales, o de contacto prolongado en los que el retinoide de interés se aplica a la piel del paciente (típicamente una vez al día) y se deja sobre la piel indefinidamente o hasta que se produce el lavado o la ducha rutinaria por la mañana después de un período de tiempo prolongado (típicamente durante la noche).
Según la invención, la terapia con retinoides de contacto breve comprende, de este modo, las etapas de aplicar una composición de retinoides en la zona afectada de la piel durante un breve período de tiempo seguido de enjuague de la piel/zona afectada. En el caso del acné, el tiempo de contacto habitual es de aproximadamente 30 segundos a aproximadamente 15 minutos, preferiblemente durante un período de aproximadamente 2 a aproximadamente 5 minutos. En el caso del fotoenvejecimiento, el tiempo de contacto habitual es de aproximadamente 30 segundos a aproximadamente 10 minutos, preferiblemente durante aproximadamente 1 a aproximadamente 3 minutos. Inmediatamente después del período de tiempo prescrito, la piel se enjuaga cuidadosamente, típicamente con agua tibia.
Para la terapia tanto del acné como del fotoenvejecimiento, los tratamientos de contacto breve se aplican generalmente al área afectada una vez o dos veces al día, preferiblemente dos veces al día, y se repiten al menos tres veces por semana. Si se desea o se necesita, los tratamientos se pueden repetir diariamente. La duración global de la terapia puede continuar mientras existan los trastornos, después de tratar o aliviar los trastornos para mantener la situación presente del paciente, o se puede utilizar para prevenir o reducir el comienzo del acné o los síntomas de fotoenvejecimiento y de este modo continuar durante un período de tiempo indefinido. La duración de la terapia es determinada fácilmente por médico del paciente de acuerdo con el objetivo de la terapia.
Según la invención y según se utiliza en la presente memoria, una "composición de retinoides" comprende retinoides terapéuticamente activos, o las sales farmacéuticamente aceptables de los mismos, mezclados con un portador farmacéuticamente aceptable.
Se puede preparar una sal farmacéuticamente aceptable para cualquier compuesto de la invención que tenga una funcionalidad capaz de formar dicha sal, por ejemplo, una funcionalidad de ácido o amina. Una sal farmacéuticamente aceptable puede ser cualquier sal que conserva la actividad del compuesto de origen y no confiere ningún efecto deletéreo o desfavorable al sujeto al que se administra y en el contexto en el que se administra.
Según se utiliza en la presente memoria un "retinoide terapéuticamente activo" es un compuesto que, cuando se aplica tópicamente muestra o posee una acción biológica similar a la del ácido retinoico (es decir, similar al ácido de la vitamina A). Por lo tanto, estos retinoides incluyen aquellos compuestos, sintéticos o naturales, que tienen una o más actividades terapéuticas conocidas para el ácido retinoico. Tales actividades incluyen pero no están limitadas a la unión a los RAR y a su activación, el tratamiento y la prevención del cáncer y otros trastornos proliferativos, la actuación como agentes de diferenciación o agentes anti-proliferativos y la actividad anti-tumoral.
La composición de retinoide de la presente invención comprende el retinoide acetilénico 6-(2-(4,4-dimetiltiocroman-6-il)etinil)-nicotinato de etilo (es decir tazaroteno).
Los compuestos de la invención pueden ser adquiridos o elaborados mediante métodos conocidos en la técnica. Un método para elaborar los compuestos acetilénicos de la invención se proporciona en la Patente de los Estados Unidos Núm. 5.089.509.
La "composición de retinoide" contiene cantidades de tazaroteno adecuadas para su uso tópico en humanos. Tales composiciones pueden estar en forma de un gel, crema, loción, pomada, producto de limpieza o solución e incluyen una variedad de conservantes, portadores y otros ingredientes inactivos o
activos.
Según se utiliza en la presente memoria, "cantidad terapéuticamente eficaz" hace referencia a aquella cantidad de un retinoide terapéuticamente activo necesaria para la administración a un paciente humano para tratar el acné o el fotoenvejecimiento. Tales cantidades dependen del retinoide y de su biodisponibilidad pero pueden oscilar de aproximadamente 0,01% a aproximadamente 10% en peso, o preferiblemente de aproximadamente 0,025% a aproximadamente 1-5% en peso. Para el tazaroteno, son eficaces las preparaciones asequibles comercialmente de 0,05% y 0,1%. Las cantidades terapéuticamente eficaces se pueden determinar fácilmente por un experto normal en la técnica.
Como se demuestra mediante los siguientes ejemplos, se pueden obtener resultados sorprendentemente buenos utilizando la terapia con retinoides de contacto breve. No solamente parece que no hay pérdida de eficacia del ingrediente de retinoide activo (en comparación con la terapia de contacto prolongado convencional), sino que también se puede aumentar la efectividad en algunos casos. Aún más importante, las reacciones adversas se reducen sustancialmente a niveles tolerables o incluso insignificantes, produciendo de ese modo la capacidad y el consentimiento del usuario para adherirse al régimen novedoso. Esta combinación de efectos, es decir, eficacia igual o incrementada, reducción de las reacciones adversas, y adhesión al régimen, producen una eficacia terapéutica sorprendentemente mejorada.
Ejemplo 1
Se trataron veinte (20) pacientes con acné con Tazorac® (0,05% o 0,1%). Se les aplicó el gel a la piel facial una vez o dos veces al día durante dos a cinco minutos. Inmediatamente después del tratamiento, se lavó cuidadosamente la piel tratada con agua tibia (no se recomendaba el uso de un paño para lavarse, ya que es abrasivo y tiene tendencia a retener el gel). Los resultados después de cuatro semanas de terapia fueron los siguientes;
1. Se producían signos de retinización (ligero enrojecimiento, descamación, e irritación) en 11 de los 20 pacientes durante las primeras 2 semanas de terapia con tazaroteno de contacto breve. 10 de estos 11 referían solamente una incomodidad menor, pero uno refería un marcado enrojecimiento e irritación.
2. Se producía una mejora subjetiva del acné en 18 de los 20 pacientes, normalmente a las 2 a 3 semanas de la terapia. Un paciente con acné recalcitrante de diez años de duración tuvo una reducción del 80% en los recuentos de lesiones en 3 semanas. 8 de los 20 pacientes tenían una reducción de más del 75% en los recuentos de lesiones, 6 de los 20 tenían una reducción de más del 50% en los recuentos de lesiones, y 4 de los 20 tenía una reducción de más del 25% de los recuentos de lesiones después de 4 semanas o más de terapia con tazaroteno de contacto breve.
3. Un paciente con acné de adulto y fotoenvejecimiento notó una mejora subjetiva en la textura y la pigmentación de la piel después de 4 semanas de terapia.
4. 19 de los 20 pacientes consideraba la terapia con tazaroteno de contacto breve como placentera y conveniente.
Ejemplo 2
Como se observó en el Ejemplo 1, al menos uno de los pacientes notaba la mejoría de la piel dañada por los efectos del fotoenvejecimiento. Se observan efectos similares en otros pacientes después de la terapia con tazaroteno de contacto breve. El período de contacto es de 30 segundos a diez minutos, preferiblemente de uno a tres minutos, seguido inmediatamente de enjuague. Se recomienda un tratamiento una vez, o preferiblemente, dos veces al día.
Además del paciente observado en el Ejemplo 1, otros dos pacientes han sido tratados con terapia con tazaroteno de contacto breve para el fotoenvejecimiento, durante un período de seis semanas o más. Los tres pacientes fueron examinados y fotografiados a diversos intervalos, y se encontró que tenían una notable mejoría de la textura y la pigmentación de la piel, una reducción de las arrugas finas y una evidente disminución de queratosis solares, que se cree que eran lesiones pre-cancerosas.

Claims (10)

1. El uso de una composición de retinoides que comprende tazaroteno para la fabricación de un medicamento para el tratamiento del acné en un paciente humano mediante aplicación tópica de una cantidad eficaz de la composición de retinoide a la piel del paciente durante un período de treinta segundos a quince minutos, seguido de enjuague de la composición de retinoide de la piel del paciente.
2. El uso según la reivindicación 1, donde el tiempo de contacto con la piel es durante un período de dos a cinco minutos.
3. El uso según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, donde el tazaroteno está presente en una cantidad del 0,01% al 10% en peso de la composición.
4. El uso según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, donde el tratamiento está destinado a ser llevado a cabo al menos tres veces por semana.
5. El uso según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, donde el tratamiento está destinado a ser llevado a cabo repetidamente durante un período de al menos aproximadamente cuatro semanas.
6. El uso de una composición de retinoide que comprende tazaroteno para la fabricación de un medicamento para el tratamiento de la piel dañada por el fotoenvejecimiento en un paciente humano mediante aplicación tópica de una cantidad eficaz de la composición de retinoide a la piel del paciente durante un período de treinta segundos a diez minutos, seguido de enjuague de la composición de retinoide de la piel del paciente.
7. El uso según la reivindicación 6, donde el tiempo de contacto con la piel es durante un período de uno a tres minutos.
8. El uso según la reivindicación 6 o la reivindicación 7, donde el tazaroteno está presente en una cantidad del 0,01% al 10% en peso.
9. El uso según una cualquiera de las reivindicaciones 6 a 8, donde el tratamiento está destinado a ser llevado a cabo al menos tres veces por semana.
10. El uso según una cualquiera de las reivindicaciones 6 a 9, donde el tratamiento está destinado a ser llevado a cabo repetidamente durante un período de al menos aproximadamente cuatro semanas.
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