ES2270003T3 - Componentes de restriccion acetabulares. - Google Patents

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ES2270003T3 ES03718296T ES03718296T ES2270003T3 ES 2270003 T3 ES2270003 T3 ES 2270003T3 ES 03718296 T ES03718296 T ES 03718296T ES 03718296 T ES03718296 T ES 03718296T ES 2270003 T3 ES2270003 T3 ES 2270003T3
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Abstract

Dispositivo de restricción protésica para su uso con una prótesis de sustitución de cadera que incluye un montaje (10) de copa acetabular adaptado para unirse a la pelvis de un paciente y un vástago (14) femoral adaptado para unirse al fémur de un paciente, en el que el vástago (14) femoral incluye un componente de rótula (22) en su extremo proximal alojado dentro del montaje (10) de copa acetabular para formar un acoplamiento de tipo de junta de rótula, comprendiendo el dispositivo de restricción: - un anillo (24) que tiene una abertura central, pudiéndose adaptar el anillo (24) para montarse en un reborde del montaje (10) de copa acetabular de modo que el vástago (14) femoral pasa a través de la abertura central, seleccionándose el diámetro de la abertura central para que sea inferior que el diámetro de componente de rótula (22) en el extremo proximal del vástago (14) femoral, de modo que el anillo (24) ayuda a mantener el acoplamiento de tipo de junta de rótula entre el montaje (10) de copa acetabular y el vástago (14) femoral; - caracterizándose dicho dispositivo porque el anillo (24) comprende un material del anillo tomado del grupo que consiste en un material biológico, un material biológicamente reabsorbible y una combinación de materiales biológicos y biológicamente reabsorbibles; en el que el material del anillo (24) está cargado con al menos uno de un agente para estimular la formación de tejido cicatricial, un agente para limitar la formación de tejido óseo, células madre de tejido conjuntivo, progenitores de células madre de tejido conjuntivo, células madre hematopoyéticas y progenitores de células madre hematopoyéticas

Description

Componentes de restricción acetabulares.
Antecedentes Campo de la invención
La presente invención se refiere a componentes de restricción para su uso con articulaciones del organismo. Ejemplos de tales articulaciones incluyen articulaciones de cadera, articulaciones de hombro, articulaciones de codo y articulaciones de tobillo. Más específicamente, los aspectos de la presente invención se refieren a componentes de restricción acetabulares biológicos y biológicamente reabsorbibles para aumentar, al menos temporalmente, la estabilidad y la función de la articulación tras la cirugía reparadora o de sustitución.
Antecedentes de la invención
La figura 1 ilustra a una prótesis de sustitución de cadera de la técnica anterior que incluye una copa/concha 10 acetabular unida a la pelvis 12 de un paciente y un componente 14 femoral o vástago unido al fémur 16 de un paciente, en la que la copa/concha 10 acetabular y el componente 14 femoral están acoplados junto con un acoplamiento 18 de tipo de junta de rótula. La figura 2 ilustra una vista lateral de la concha 10 acetabular unida a la pelvis 12 del paciente. La concha acetabular incluye un inserto 20 de polietileno, metal o material cerámico asentado en
ella.
Una complicación frecuente con los componentes protésicos de sustitución de cadera de la técnica anterior es la dislocación de la rótula 22 del componente 14 femoral de la concha 10 acetabular. Los intentos de la técnica anterior para superar este problema utilizan mecanismos de restricción, tales como anillos de retención. Sin embargo, tales mecanismos de restricción pueden tender a limitar la variedad de movimientos de la cadera permanentemente, pueden no permitir que se produzca la cicatrización peri-articular normal para optimizar la estabilidad y la variedad de movimientos de la cadera a largo plazo y también pueden aumentar la transmisión de tensión a las superficies de contacto de fijación de la concha 10 acetabular a lo largo del tiempo estimulando la rotura mecánica del crecimiento hacia dentro o cemento y/o el fallo del mecanismo de retención entre la concha 10 acetabular y el inserto 20 de polietileno, dando como resultado el desgaste acetabular del lado posterior.
Los documentos WO 02/09615 y DE 3200340 describen tales dispositivos protésicos que tienen anillos de restricción.
El documento DE 19716051A describe una prótesis en la que el anillo de restricción, o el anillo de sujeción, está hecho de un material resorbible.
El documento US 5735901 describe un elemento biorresorbible en forma de T que puede combinarse con la concha externa de un acetábulo artificial y puede estar dotado con aditivos osteogénicos, antibióticos o un agente de estimulación del crecimiento óseo, tal como etidionato para evitar la osteoporosis.
Sumario
La presente invención se refiere a dispositivos de restricción que ayudan a inhibir la dislocación de un aspecto de rótula de una articulación de cadera protésica tras la cirugía.
La invención se refiere a un dispositivo de restricción protésica para su uso con una prótesis de sustitución de cadera. El dispositivo incluye un montaje de copa acetabular adaptado para unirse a la pelvis de un paciente y un vástago femoral adaptado para unirse al fémur de un paciente. El vástago femoral incluye un componente de rótula en su extremo proximal alojado dentro del montaje de copa acetabular para formar un acoplamiento de tipo de junta de rótula. El dispositivo de restricción comprende:
-
un anillo que tiene una abertura central, pudiéndose adaptar el anillo para montarse en un reborde del montaje de copa acetabular de modo que el vástago femoral pasa a través de la abertura central, seleccionándose el diámetro de la abertura central para que sea inferior que el diámetro del componente de rótula en el extremo proximal del vástago femoral de modo que el anillo ayuda a mantener el acoplamiento de tipo de junta de rótula entre el montaje de copa acetabular y el vástago femoral;
-
caracterizándose dicho dispositivo porque el anillo comprende un material del anillo tomado del grupo que consiste en un material biológico, un material biológicamente reabsorbible y una combinación de materiales biológicos y biológicamente reabsorbibles;
en el que el material del anillo está cargado con al menos uno de un agente para estimular la formación de tejido cicatricial, un agente para limitar la formación de tejido óseo, células madre de tejido conjuntivo, progenitores de células madre de tejido conjuntivo, células madre hematopoyéticas y progenitores de células madre hematopoyéticas.
Preferiblemente, el dispositivo de restricción protésica de la invención comprende además una pluralidad de elementos de sujeción para montar el anillo al reborde del montaje de copa acetabular, en el que los elementos de sujeción comprenden un material del elemento de sujeción tomado del grupo que consiste en un material biológico, un material biológicamente reabsorbible y una combinación de materiales biológicos y biológicamente reabsorbibles.
También se prefiere que el material del anillo incluya al menos uno de:
matrices extracelulares (ECM);
poliglecaprona 25;
polidioxanona;
hilo de sutura Catgut (SGS);
intestino;
poliglactina 910;
material de tendón humano para autoinjerto;
fibra de colágeno;
poliglicólidos (PGa);
poli(ácido glicólido) (PGA);
policaprolactona (PCL);
polidioxanona (PDS);
polihidroxiácidos; y
material de placa resorbible.
Se prefiere además que las matrices extracelulares (ECM) incluyan al menos uno de:
submucosa de intestino delgado porcino (SIS);
submucosa de intestino delgado xenogénico (xSIS);
submucosa de vejiga urinaria (UBS);
submucosa intestinal laminada; y
pericardio bovino tratado con glutaraldehído (GLBP).
El anillo puede incluir una superficie distal que tiene al menos una primera depresión que se extiende radialmente a su través para proporcionar un aumento de la variedad de movimientos angulares del vástago femoral. La superficie distal del anillo también puede estar dotada con al menos una segunda depresión que se extiende radialmente a su través para proporcionar un aumento de la variedad de movimientos angulares del vástago femoral en al menos dos direcciones. Ventajosamente, la ubicación de dichas depresiones primera y segunda se selecciona de modo que la primera depresión pueda ubicarse en la región anterior/superior y las segundas depresiones puedan ubicarse en la región posterior/superior del anillo cuando el anillo está montado al montaje de copa acetabular. La abertura puede incluir además una superficie interna que tiene sustancialmente forma de cúpula, que tiene un diámetro que se estrecha con la distancia desde la superficie proximal del anillo. Además, la anchura circunferencial de la primera depresión se selecciona preferiblemente para que sea al menos ligeramente mayor que un diámetro de un cuello del vástago femoral. Se prefiere además que dichas depresiones primera y segunda estén ubicadas simétricamente en dicho anillo.
Se prefiere además que la superficie distal del anillo del dispositivo de restricción de la invención incluya una sección elevada para reducir el movimiento angular del vástago femoral en la dirección radial de la sección elevada. Preferiblemente, la sección elevada puede ubicarse en la región posterior del anillo cuando el dispositivo de restricción está montado en el montaje de copa acetabular.
Se prefiere además que la abertura del dispositivo de la invención incluya una superficie interna que tenga sustancialmente forma de cúpula, que tenga un diámetro que se estreche con la distancia desde la superficie proximal del anillo.
Se prefiere además que el material del anillo esté cargado con un agente antibacteriano.
Las células madre de tejido conjuntivo y los progenitores de células madre de tejido conjuntivo que pueden utilizarse dentro del material del anillo pueden tomarse del grupo que consiste en: células formadoras de colonias de fibroblastos, unidades formadoras de colonias de fibroplastos (CFUF), células estromales de la médula ósea, células madre mesenquimatosas (MSC) y pericitos vasculares.
Adicional o alternativamente, el material del anillo puede cargarse con un factor estimulador del crecimiento. Dicho factor estimulador del crecimiento puede tomarse del grupo que consiste en: factor de crecimiento beta (GFB-\beta), factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF), factor de crecimiento de fibroblastos (FGF), factor de crecimiento epidérmico (EFG), factor de crecimiento transformante-\beta1 (TGF-\beta1), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento del tejido conjuntivo (CTGF), factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), transferencia génica mediada directa, transferencia génica mediada por fibroblastos, transferencia génica mediada por mioblastos, familia génica de TGF-\beta, transferencia génica mediada por adenovirus, formación de adhesión del tendón inducida por adenovirus recombinante, BMP-12, transferencia génica de la proteína morfogenética ósea 2, factor de crecimiento y diferenciación 5 (GDF-5) y factor de crecimiento similar a la insulina (IFG).
El dispositivo de restricción protésica de la invención puede comprender adicionalmente una vejiga acoplada operativamente al anillo. La vejiga puede ser porosa y adaptable para contener al menos uno de un agente de coagulación, un agente antibiótico y un estimulador de tejido cicatricial. Adicionalmente, la vejiga puede ser reabsorbible y contener al menos uno de un agente de coagulación, un agente antibiótico y un estimulador de tejido cicatricial.
Alternativa o adicionalmente el anillo del dispositivo de restricción protésica de la invención puede incluir un material biológico, un material biológicamente reabsorbible y una combinación de materiales biológicos y biológicamente reabsorbibles en la forma de una malla adaptable para unirse entre la pelvis y el fémur.
Alternativa o adicionalmente el anillo del dispositivo de restricción protésica de la invención puede incluir un material biológico, un material biológicamente reabsorbible y una combinación de materiales biológicos y biológicamente reabsorbibles en la forma de una cincha adaptable para unirse entre la pelvis y el fémur.
Alternativa o adicionalmente el anillo del dispositivo de restricción protésica de la invención puede incluir un material biológico, un material biológicamente reabsorbible y una combinación de materiales biológicos y biológicamente reabsorbibles en la forma de una banda adaptable para unirse entre la pelvis y el fémur.
También se describe el uso de un mecanismo de restricción para un implante de cadera protésico que está hecho de material biológico y/o biológicamente reabsorbible fijado entre la copa acetabular y el componente femoral de una prótesis de cadera. Se describe adicionalmente el uso de material biológico y/o biológicamente reabsorbible para aumentar la tasa de formación tisular (tal como formación de tejido cicatricial) y el tiempo posterior hasta conseguir la estabilidad del huésped en torno a la sustitución de cadera total. También se describe el uso de un material de adhesivo o pasta biológica y/o biológicamente reabsorbible (o bien sola o en combinación con cualquiera de los aspectos anteriores) para aumentar la tasa de formación de tejido cicatricial y la posterior estabilidad del huésped en torno a la articulación de cadera tras la sustitución de cadera total. También se describe el uso de impregnación de agentes útiles a cualquiera de los materiales biológicos y biológicamente reabsorbibles anteriores, tales como un agente de coagulación, un agente de cicatrización, un agente de formación ósea preventivo (osificación anti-heterotópica), un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) y/o un antibiótico. También se describe el uso de un estabilizador biológico y/o biológicamente reabsorbible que podría extenderse desde el acetábulo y fijarse al cuello del componente femoral para actuar como una banda de caucho que permite el movimiento del componente femoral, mientras que finalmente cicatriza para proporcionar estabilidad permanente, usado solo o en combinación con cualquiera de los otros aspectos descritos anteriormente. También se describe el uso de tornillos biológicamente reabsorbibles u otros elementos de sujeción para unir un mecanismo de restricción a la copa/concha acetabular (utilizados solos o en combinación con cualquiera de los aspectos anteriores).
También se describe el uso de una malla o cincha biológicamente reabsorbible para retener el componente femoral al acetábulo o componente de copa/concha acetabular, utilizada sola o en combinación con cualquiera de los aspectos anteriores.
Las realizaciones particulares hacen uso de anillos de restricción que tienen geometrías que están adaptadas específicamente para proporcionar la variedad de movimientos deseados por los pacientes tras la cirugía, pero con el beneficio adicional de hacerlo sin aumentar sustancialmente los riegos de impacto en el cuello del componente femoral en los extremos del movimiento o la dislocación y la cirugía adicional para reparar la dislocación. Se utiliza un material biológicamente reabsorbible para inhibir temporalmente tal dislocación, lo que permite al médico colocar y/o rotar el dispositivo de restricción para reducir el impacto y aumentar la variedad disponible de movimientos deseables en al menos una dirección axial. En tal caso, se prevé que el material biológicamente reabsorbible se degrade en general de manera proporcional al nivel de tejido desarrollado por el propio organismo del paciente para complementar la estabilidad de la articulación de la cadera e inhibir la dislocación. Por tanto, a medida que disminuye la necesidad del paciente de un dispositivo de restricción artificial, también lo hace el propio dispositivo de restricción
artificial.
Se describe un dispositivo de restricción protésica para su uso con una prótesis de sustitución de cadera que incluye un montaje de copa acetabular adaptado para unirse a la pelvis de un paciente y un vástago femoral adaptado para unirse al fémur de un paciente, en el que el vástago femoral incluye un componente de rótula en su extremo proximal alojado dentro del montaje de copa acetabular para formar un acoplamiento de tipo de junta de rótula y en el que el dispositivo de restricción incluye un anillo que tiene una abertura central, en el que el anillo está adaptado para montarse en un reborde del montaje de copa acetabular de modo que el vástago femoral pasa a través de la abertura central, en el que el diámetro de la abertura central es inferior que el diámetro del componente de rótula en el extremo proximal del vástago femoral de modo que el anillo ayuda a mantener el acoplamiento de tipo de junta de rótula entre el montaje de copa acetabular y el vástago femoral y en el que el anillo comprende un material biológico, un material biológicamente reabsorbible o una combinación de materiales biológicos y biológicamente reabsorbibles.
Se describe una prótesis de cadera protésica que incluye: un montaje de copa acetabular adaptado para unirse a la pelvis de un paciente; un vástago femoral adaptado para unirse al fémur de un paciente, en el que el vástago femoral incluye un componente de rótula en su extremo proximal alojado dentro del montaje de copa acetabular para formar un acoplamiento de tipo de junta de rótula; y, un anillo de restricción que tiene una abertura central, montado en un reborde del montaje de copa acetabular de modo que el vástago femoral pasa a través de la abertura central, en el que el diámetro de la abertura central es inferior que el diámetro del componente de rótula en el extremo proximal del vástago femoral de modo que el anillo ayuda a mantener el acoplamiento de tipo de junta de rótula entre el montaje de copa acetabular y el vástago femoral y en el que el anillo de restricción comprende un material biológico, un material biológicamente reabsorbible, o una combinación de materiales biológicos y biológicamente reabsorbibles.
Se describe un dispositivo de restricción protésica para su implantación en la proximidad de una articulación de cadera que incluye un cuerpo arqueado que define una abertura central para permitir que un componente femoral se extienda a su través, en el que el cuerpo arqueado incluye una superficie distal que tiene al menos una depresión que se extiende radialmente a su través para proporcionar un aumento de la variedad de movimientos angulares del componente femoral y que incluye una superficie proximal adaptada para montarse en una prótesis acetabular, un hueso acetabular y/o un hueso innominado para ayudar a evitar que una cabeza femoral del componente femoral pase completamente de forma distal a través de la abertura.
Se describe un dispositivo de restricción para mantener, al menos temporalmente, el ajuste de un componente de vástago femoral protésico con un componente acetabular protésico de un montaje de cadera protésica, en el que el dispositivo de restricción comprende un material biológico, un material biológicamente reabsorbible, o una combinación de materiales biológicos y biológicamente reabsorbibles.
Se describe un dispositivo de restricción implantable para mantener, al menos temporalmente, la integridad de una articulación de cadera, en el que el dispositivo de restricción comprende un material biológico, un material biológicamente reabsorbible, o una combinación de materiales biológicos y biológicamente reabsorbibles.
Se describe proporcionar un dispositivo de restricción para su implantación en la proximidad de una articulación de cadera que incluye una placa que comprende al menos un material biológicamente reabsorbible, que tiene una abertura que se extiende a su través para permitir que un componente femoral se extienda a su través, en el que la placa incluye una superficie distal que tiene al menos una depresión que se ajusta a un aumento de la variedad de movimientos angulares del componente femoral, e incluye una superficie proximal adaptada para montarse en una prótesis acetabular, un hueso acetabular y/o un hueso innominado para ayudar a inhibir que una cabeza femoral del componente femoral pase completamente de manera distal a través la abertura.
También se describe un método para proporcionar estabilidad, al menos temporalmente, a una articulación de cadera protésica que incluye un montaje de copa acetabular unida a la pelvis de un paciente y un vástago femoral unido al fémur de un paciente, en el que el vástago femoral incluye un componente de rótula en su extremo proximal alojado dentro del montaje de copa acetabular para formar un acoplamiento de tipo de junta de rótula. El método incluye la etapa de montar un dispositivo de restricción a la articulación de cadera protésica para proporcionar estabilidad a la articulación de cadera protésica, en el que el dispositivo de restricción comprende un material biológico, un material biológicamente reabsorbible, o una combinación de materiales biológicos y biológicamente reabsorbibles.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 es una vista en perspectiva de una prótesis femoral de la técnica anterior ajustada dentro de una prótesis de acetábulo de la técnica anterior;
la figura 2 es una vista representativa lateral de una prótesis de acetábulo de la técnica anterior implantada dentro de la pelvis;
la figura 3 es una vista en corte transversal en alzado lateral tomada a lo largo de las líneas 3-3 de la figura 4;
la figura 4 es una vista en planta desde arriba de una primera realización ejemplo de la presente invención;
la figura 5 es una vista en perspectiva de la primera realización ejemplo de la presente invención que está montada en la copa protésica acetabular;
la figura 6 es una vista en planta desde arriba de una de las muchas posibles configuraciones alternas para la primera realización ejemplo de la presente invención;
la figura 7 es una vista en perspectiva de una prótesis femoral ajustada dentro de la prótesis de acetábulo;
la figura 8 es una vista transversal de una prótesis femoral ajustada dentro de otra prótesis de acetábulo; y
Descripción de la presente invención
Las realizaciones ejemplo descritas en el presente documento se refieren a dispositivos de restricción, a materiales y a técnicas para su uso en cirugía de sustitución de cadera. Naturalmente, será evidente para los expertos habituales en la técnica que los dispositivos, materiales y técnicas descritos en el presente documento pueden ser útiles para otros tipos de implantes y cirugías ortopédicas.
Tal como se muestra en las figuras 3 a 5, una primera realización ejemplo de la presente invención es un anillo 24 de restricción adaptado para montarse en un extremo distal de la concha 10 acetabular (véase la figura 5) para mantener la rótula 22 del componente 14 femoral dentro de la concha 10 acetabular. El anillo 24 de restricción comprende un material biológico y/o biológicamente reabsorbible que proporciona estabilidad temporal a la articulación de cadera durante diversos tiempos hasta que el tejido vivo (tal como el tejido cicatricial) se forma y sustituye al material biológico y/o biológicamente reabsorbible o la estabilidad se logra a través de mecanismos de compensación normales del huésped.
En un procedimiento ejemplo, un médico colocaría el anillo 24 de restricción alrededor del cuello del componente 14 femoral y a continuación uniría la rótula 22 al extremo del cuello del componente 14 femoral. Esto mantiene eficazmente la posición del anillo 24 de restricción entre la rótula 22 y la base del cuello, ya que la sección transversal de la abertura del anillo 24 de restricción no se adapta al rendimiento de la rótula 22 o la base del cuello del componente 14 femoral.
Una vez que el médico ha asentado la rótula 22 en el inserto 20 acetabular, el anillo 24 de restricción se monta en el reborde distal de la concha 10 acetabular con elementos de sujeción reabsorbibles, tales como, sin limitación, grapas, cierres a presión, tornillos, hilos de sutura y remaches 26. Asimismo es posible que el anillo 24 de restricción se monte al hueso acetabular o al hueso innominado, o al inserto 20 acetabular.
El anillo 24 de restricción actúa para inhibir la dislocación posoperatoria de la rótula 22 de la concha 10 acetabular.
El anillo 24 de restricción reabsorbible de esta realización ejemplo incluye regiones 28 cortadas en ángulo (o regiones eliminadas por corte) formadas en el extremo distal del anillo 24 de restricción y colocadas radialmente en las partes anterior/superior y posterior/superior del anillo 24 de restricción para mejorar la variedad de movimientos para el componente 14 femoral, mientras que se inhibe la dislocación. Normalmente, estas regiones 28 cortadas se colocarían anteriormente para mitigar la dislocación posterior cuando la cadera se flexiona y se rota internamente. A la inversa, estas regiones 28 cortadas pueden ubicarse posteriormente para mitigar la dislocación anterior mediante la inhibición del impacto posterior cuando la cadera se rota y se extiende externamente. Además, el anillo 24 de restricción también puede tener una(s) elevación(es) 29 que puede(n) colocarse para aumentar adicionalmente la estabilidad. La superficie interior del anillo 24 de restricción puede perfilarse para aproximarse mejor al perfil de la rótula 22, mostrando generalmente mayor sección transversal desde el extremo proximal hasta el distal. En otras palabras, el anillo 24 de restricción incluye una superficie interna que tiene sustancialmente forma de cúpula que termina en la abertura y que tiene un diámetro que se estrecha con la distancia alejándose de la superficie proximal del anillo 24 de restricción.
En esta realización ejemplo, el anillo 24 de restricción se absorberá durante un periodo de tiempo relativamente corto (es decir, varias semanas o meses) y se sustituirá por tejido (tal como tejido cicatricial) que proporciona estabilidad de la cadera a largo plazo y, de manera esperanzadora, una variedad de movimientos normal.
Ejemplos de materiales biológicos para su uso con el anillo 24 de restricción incluyen, sin limitación, matrices extracelulares (ECM). Ejemplos de ECM incluyen, sin limitación, submucosa de intestino delgado porcino (SIS), submucosa de intestino delgado xenogénico (xSIS), submucosa de vejiga urinaria (UBS), submucosa intestinal laminada, pericardio bovino tratado con glutaraldehído (GLBP). Los materiales biológicos pueden estar estratificados, moldeados, conformados, trenzados, perforados, multilaminados, injertados o, en cualquier caso, manipulados para lograr las propiedades y dimensiones deseadas asociadas con el anillo 24 de restricción.
Ejemplos de materiales biológicamente reabsorbibles para su uso con el anillo 24 de restricción incluyen, sin limitación, MONOCRYL (poliglecaprona 25), PDS II (polidioxanona), hilo de sutura Catgut (SGS), intestino, VICRYL recubierto (poliglactina 910, poliglactina 910 trenzada), material de tendón humano para autoinjerto, fibra de colágeno, POLYSORB, poli(L-ácido láctico) (PLLA), poli(ácido láctico) (PLA), polilacturos (Pla), forma racémica de polilacturo (D,L-Pla), poli(L-lacturo-coD,L-lacturo), 70/30 poli(L-lacturo-co-D,L-lacturo), poliglicólidos (PGa), poli(ácido glicólido) (PGA), policaprolactona (PCL), polidioxanona (PDS), polihidroxiácidos y material de placa resorbible (véase por ejemplo, Orthopedics, octubre de 2002, Vol. 25, Nº 10/Supl.). Los materiales biológicamente reabsorbibles pueden estar estratificados, moldeados, conformados, trenzados, perforados, multilaminados, injertados o, en cualquier caso, manipulados para lograr las propiedades y dimensiones deseadas asociadas con el anillo 24 de restricción. Por ejemplo, los materiales MONOCRYL (poliglecaprona 25), PDS II (polidioxanona) y los materiales de placa reabsorbibles pueden formarse como bloques, mientras que el material del hilo de sutura Catgut (SGS), intestino, VICRYL recubierto (poliglactina 910), material de tendón humano para autoinjerto, fibra de colágeno, POLYSORB, poli(L-ácido láctico) (PLLA), poli(ácido láctico) (PLA), poli(ácido glicólido) y submucosa de intestino delgado porcino (SIS) pueden estratificarse y conformarse. Está dentro del alcance y el espíritu de la presente invención que cualquiera de los materiales y técnicas anteriores pueden utilizarse individual, alternativa o conjuntamente para producir el anillo 24 de restricción. Materiales ejemplo que comprenden los tornillos 26 biológicamente reabsorbibles incluyen, sin limitación, poli(L-ácido láctico) (PLLA) y colágeno. Tal como será evidente para los expertos habituales en la técnica, hay muchos otros materiales biológicos y/o biológicamente reabsorbibles que pueden utilizarse para el anillo 24 de restricción o los tornillos 26, todos los cuales y otros desarrollados más adelante en el presente documento caen dentro del alcance de la invención.
También está dentro del alcance de la presente invención "cargar" (distribuir, recubrir, impregnar, etc.) el material biológico y/o biológicamente reabsorbible que comprende el anillo 24 de restricción con agentes que podrían acelerar o ayudar en el desarrollo del tejido, evitar la formación ósea no deseada (incluyendo la osificación heterotópica) y/o luchar contra la infección. Agentes ejemplo incluyen, por ejemplo, sin limitación, plaquetas concentradas (SYMPHONY de Depuy Orthapedic) y gentamicina.
La figura 6 ilustra una realización ejemplo alternativa del anillo 24 de restricción, que tiene un modelo de agujero 34 roscado, un modelo de región 28 cortada en ángulo y un modelo de elevación 29 alternativos.
La figura 7 describe la malla o cincha 30 biológica y/o biológicamente reabsorbible que podría utilizarse para sostener la región a la mitad del cuello del componente 14 femoral a la concha 10 acetabular o al acetábulo. Ejemplos de materiales de malla o cincha biológicos y biológicamente reabsorbibles incluyen, sin limitación, matrices extracelulares (ECM). Ejemplos de ECM incluyen, sin limitación, submucosa de intestino delgado porcino (SIS), submucosa de intestino delgado xenogénico (xSIS), submucosa de vejiga urinaria (UBS), submucosa intestinal laminada, pericardio bovino tratado con glutaraldehido (GLBP), VICRYL (poliglactina 910), colágeno e intestino natural. (Véase por ejemplo, Tissue Engineering, Feb. 2002, págs. 63-71; Tissue Engineering, Jun. 2001, págs. 321-34; J. Biomed. Material Resources, Nov. 2000, págs. 365-73; J Biomed Material Resources, Jul. 2001, págs. 101-8; Arthroscopy, Feb. 2001, págs. 151-9; Endothelium, 2001, págs. 11-24; Biomaterials, Oct. 2001, págs. 2653-9; J. Surg. Res., Ago. 1997, págs. 179-86). A modo de ejemplo, la submucosa de intestino delgado porcino (SIS) puede actuar como estructura principal para el crecimiento hacia el interior de tejido conector entre la concha 10 acetabular y el componente 14 femoral. La malla 30 puede estar unida entre el fémur y/o el componente 14 femoral (incluyendo el cuello y la rótula 22) y al menos uno del anillo 24 de restricción, la concha 10 acetabular, el inserto 20 acetabular, o el hueso circundante. La unión de la malla 30 a cualquiera de los componentes anteriores podría llevarse a cabo mediante hilo de sutura, anclaje de sutura, tornillo, remache o cualquier otro mecanismo o procedimiento de sujeción. Un procedimiento de montaje ejemplo podría incluir un canal circunferencial dentro del cuello del componente 14 femoral que está revestido por un hilo de sutura incorporado en la malla 30, estando el hilo de sutura tensado fuertemente alrededor del cuello del componente 14 femoral montando la malla 30 al mismo. En frente del componente femoral, la malla 30 puede montarse al inserto 20 acetabular de la concha 10 acetabular con anclajes de sutura. La malla 30 puede utilizarse separadamente o en combinación con el anillo 24 de restricción tratado anteriormente. De nuevo, será evidente para los expertos habituales en la técnica que hay muchos otros materiales biológicos y/o biológicamente reabsorbibles que pueden comprender la malla 30.
La figura 8 describe una pasta/adhesivo 32 biológicamente reabsorbible que se convierte rápidamente en tejido (tal como tejido cicatricial). La pasta/adhesivo 32 se lleva en proximidad con el cuello de la prótesis y el acetábulo y permite que los pacientes reduzcan el tiempo en el que necesitarían respetar sus precauciones posoperatorias de cadera (tales como no atarse los zapatos, no ponerse calcetines o no realizar el cuidado de las uñas de los pies). Normalmente, estas precauciones evitan que el paciente realice cualquier actividad que requiera una flexión de la cadera superior a 90º. Ejemplos de materiales que comprenden la pasta 32 biológicamente reabsorbible de la presente invención incluyen, por ejemplo, sin limitación, submucosa de intestino delgado porcino (SIS) y VICRYL (poliglactina 910). El uso de SIS, por ejemplo, en una forma de pasta colocada en la proximidad de la región del cuello de la prótesis cerca del extremo de la artroplastia podría estimular la formación tisular más rápida y disminuir sustancialmente el periodo de tiempo antes de que los pacientes pudieran volver a las actividades normales de su vida diaria. También está dentro del alcance de la invención que también podrían añadirse agentes tales como antibióticos y/o agentes de coagulación tratados anteriormente a la pasta 32 para disminuir el riesgo de infección de una manera similar a como los médicos impregnan en la actualidad el cemento con antibióticos. La pasta 32 permite la administración directa eficaz de los antibióticos profilácticos en la articulación de cadera.
También se describe un anillo de restricción que tiene una vejiga que se puede manipular para llegar a las regiones cortadas y las elevaciones para inhibir la dislocación de la rótula 22 del inserto 20 acetabular. El anillo de restricción está unido al menos a uno de la concha acetabular, el hueso acetabular, o el inserto acetabular, a través de las diversas formas de unión tratadas anteriormente, incluyendo los remaches. La vejiga puede estar configurada para alojar un material fluido reabsorbible inyectado en él que pasa rápidamente a un estado sólido, expandiéndose así a ciertas ubicaciones para proporcionar una o más elevaciones y para proporcionar poca o ninguna expansión para adaptarse a una o más regiones cortadas. El tiempo de transición entre el estado líquido y el sólido puede permitir además que un médico moldee a la medida la vejiga para inhibir la luxación y minimizar el impacto. Asimismo, el anillo de restricción puede tener una pluralidad de vejigas para crear dos o más elevaciones. La vejiga puede ser porosa, biológica o biológicamente absorbible, o una combinación de éstas. Además, la vejiga y/o el contenido incluyen uno o más agentes para estimular la formación tisular, la lucha contra la infección y para estimular la coagulación.
Con cada uno de los dispositivos anteriores, está dentro del alcance de la invención incorporar factores estimuladores del crecimiento con los materiales biológicos o biológicamente absorbibles. Estos podrían incorporarse en una pasta biorreabsorbible o una estructura principal moldeable para proporcionar un armazón tridimensional para la creación de una masa cicatricial obtenida por ingeniería tisular que inhibe la dislocación del componente 14 femoral. Ejemplos de tales factores estimuladores del crecimiento incluyen, sin limitación, factor de crecimiento beta (GFB-\beta), factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF), factor de crecimiento de fibroblastos (FGF), factor de crecimiento epidérmico (EFG), factor de crecimiento transformante-\beta1 (TGF-\beta1), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento del tejido conjuntivo (CTGF), factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), transferencia génica mediada directa, transferencia génica mediada por fibroblastos, transferencia génica mediada por mioblastos, familia génica de TGF-\beta, transferencia génica mediada por adenovirus, formación de adhesión del tendón inducida por adenovirus recombinante, BMP-12, transferencia génica de la proteína morfogenética ósea 2, factor de crecimiento y diferenciación 5 (GDF-5) y, factor de crecimiento similar a la insulina (IFGF). (Véase por ejemplo, Koski et al., "Tissue-Engineered Ligament Cells, Matrix, and Growth Factors", julio de 2000 Tissue Engineering in Orthopedic Surgery, Volumen 31, Nº 3), (véase por ejemplo, Boyer, "Using Growth Factors to Enhance Tendon and Ligament Repair", Orthopaedic Research Society Symposia, AAOS Annual Meeting New Orleans, febrero de 2003). Se han propuesto varios de estos factores de crecimiento como posibles mitógenos en el crecimiento de fibroblastos.
También está dentro del alcance de la invención incorporar progenitores y células madre de tejido conjuntivo con los materiales biológicos y biológicamente reabsorbibles descritos en las realizaciones anteriores. Estos progenitores y células madre de tejido conjuntivo pueden incorporarse en una pasta 32 biorreabsorbible o en la estructura principal moldeable para proporcionar un armazón tridimensional para la creación de tejido obtenido por ingeniería para, en una aplicación ejemplo, inhibir la dislocación del componente 14 femoral. Ejemplos de tales progenitores y células madre de tejido conjuntivo incluyen, sin limitación, células formadoras de colonias de fibroblastos, unidades formadoras de colonias de fibroblastos (CFU-F), células estromales de la médula ósea, células madre mesenquimatosas (MSC) y pericitos vasculares. (Véase por ejemplo, Meschler et al. "Connective Tissue Progenitors: Practical Concepts for Clinical Applications", 2002 Clinical Orthopaedics and Related Research, Nº 395, págs. 66-80).
También está dentro del alcance de la invención incorporar progenitores y células madre hematopoyéticas con los materiales biológicos o biológicamente reabsorbibles descritos en las realizaciones anteriores. Estos progenitores y células madre hematopoyéticas pueden incorporarse en una pasta reabsorbible o en una estructura principal moldeable para proporcionar a cualquier sangre circulante de formación celular y al sistema inmune, en una aplicación ejemplo, la inhibición de la infección tras la cirugía.
Se describe proporcionar un anillo 24 de restricción tal como se describe en el presente documento que comprende un material biológicamente no absorbible, tal como, sin limitación, polímeros, metales, materiales cerámicos, resinas y materiales compuestos.
Los anillos 24 de restricción que comprenden materiales biológicamente no absorbibles pueden montarse de una manera similar a un anillo de restricción reabsorbible, pero con elementos de sujeción no absorbibles, tales como, sin limitación, grapas, cierres a presión, tornillos, hilos de sutura, adhesivos o remaches. Estos anillos 24 de restricción no absorbibles pueden tener una superficie distal plana que incluye una o más depresiones ubicadas axialmente alrededor de ella para aumentar la variedad de movimientos angulares del componente 14 femoral. En una configuración de este tipo, la variedad de movimientos axiales del componente 14 femoral puede mantenerse en la totalidad de los 360º sin cambiar sustancialmente la cantidad del área superficial en contacto entre el cuello del componente 14 femoral y la superficie distal del anillo 24 de restricción. Tales anillos 24 de restricción también pueden incluir elevaciones 29 tal como se trató anteriormente.
Está adicionalmente dentro del alcance de la presente invención proporcionar un anillo 24 de restricción que comprende un material biológico, biológicamente reabsorbible y/o biológicamente no absorbible que permite que un médico manipule las regiones 28 cortadas y las elevaciones 29 próximas a las regiones 28 cortadas antes y durante la cirugía para adaptarse mejor a la biomecánica única del paciente como resultado de la cirugía de cadera. Una realización ejemplo puede permitir la manipulación de las elevaciones 29 y de las regiones 28 cortadas para proporcionar una ranura, moviéndose en ella las elevaciones 29 segmentadas y las regiones 28 cortadas. Asimismo, una elevación 29 ejemplo podría manipularse montando un material biológico, biológicamente reabsorbible y/o biológicamente no absorbible en la forma de una ampliación perfilada en la superficie distal del anillo 24 de restricción. Está asimismo dentro del alcance de la presente invención permitir que un médico manipule las dimensiones y las ubicaciones de los elementos de sujeción biológicos y/o biológicamente reabsorbibles (tales como grapas, cierres a presión, tornillos, hilos de sutura, ranuras o remaches) utilizados para sujetar el anillo 24 de restricción, las elevaciones 29, o la malla 30 a cualquiera de los componentes estructurales anteriores.
Está además dentro del alcance de la presente invención proporcionar un anillo 24 de restricción que tiene una abertura no circular. Asimismo está dentro del alcance de la presente invención proporcionar un anillo 24 de restricción que tiene una sección transversal no circular.

Claims (23)

1. Dispositivo de restricción protésica para su uso con una prótesis de sustitución de cadera que incluye un montaje (10) de copa acetabular adaptado para unirse a la pelvis de un paciente y un vástago (14) femoral adaptado para unirse al fémur de un paciente, en el que el vástago (14) femoral incluye un componente de rótula (22) en su extremo proximal alojado dentro del montaje (10) de copa acetabular para formar un acoplamiento de tipo de junta de rótula, comprendiendo el dispositivo de restricción:
-
un anillo (24) que tiene una abertura central, pudiéndose adaptar el anillo (24) para montarse en un reborde del montaje (10) de copa acetabular de modo que el vástago (14) femoral pasa a través de la abertura central, seleccionándose el diámetro de la abertura central para que sea inferior que el diámetro de componente de rótula (22) en el extremo proximal del vástago (14) femoral, de modo que el anillo (24) ayuda a mantener el acoplamiento de tipo de junta de rótula entre el montaje (10) de copa acetabular y el vástago (14) femoral;
-
caracterizándose dicho dispositivo porque el anillo (24) comprende un material del anillo tomado del grupo que consiste en un material biológico, un material biológicamente reabsorbible y una combinación de materiales biológicos y biológicamente reabsorbibles;
en el que el material del anillo (24) está cargado con al menos uno de un agente para estimular la formación de tejido cicatricial, un agente para limitar la formación de tejido óseo, células madre de tejido conjuntivo, progenitores de células madre de tejido conjuntivo, células madre hematopoyéticas y progenitores de células madre hematopoyéticas
2. Dispositivo de restricción protésica según la reivindicación 1, que comprende además una pluralidad de elementos de sujeción para montar el anillo (24) al reborde del montaje (10) de copa acetabular, en el que los elementos de sujeción (26) comprenden un material del elemento de sujeción tomado del grupo que consiste en un material biológico, un material biológicamente reabsorbible y una combinación de materiales biológicos y biológicamente reabsorbibles.
3. Dispositivo de restricción protésica según la reivindicación 1, en el que el material del anillo (24) incluye al menos uno de:
matrices extracelulares (ECM);
poliglecaprona 25;
polidioxanona;
hilo de sutura Catgut (SGS);
intestino;
poliglactina 910;
material de tendón humano para autoinjerto;
fibra de colágeno;
poliglicólidos (PGa);
poli(ácido glicólido) (PGA):
policaprolactona (PCL);
polidioxanona (PDS);
polihidroxiácidos; y
material de placa resorbible.
4. Dispositivo de restricción protésica según la reivindicación 3, en el que las matrices extracelulares (ECM) incluyen al menos una de:
submucosa de intestino delgado porcino (SIS);
submucosa de intestino delgado xenogénico (xSIS);
submucosa de vejiga urinaria (UBS);
submucosa intestinal laminada; y
pericardio bovino tratado con glutaraldehído (GLBP).
5. Dispositivo de restricción protésica según la reivindicación 1, en el que el anillo (24) incluye una superficie distal que tiene al menos una primera depresión (28) que se extiende radialmente a su través para proporcionar un aumento de la variedad de movimientos angulares del vástago (114) femoral.
6. Dispositivo de restricción protésica según la reivindicación 5, en el que la superficie distal del anillo (24) tiene al menos una segunda depresión (28) que se extiende radialmente a su través para proporcionar un aumento de la variedad de movimientos angulares del vástago (14) femoral en al menos dos direcciones.
7. Dispositivo de restricción protésica según la reivindicación 6, en el que la ubicación de dichas depresiones (28) primera y segunda se selecciona de modo que la primera depresión pueda ubicarse en la región anterior/superior y la segunda depresión pueda ubicarse en la región posterior/superior del anillo (24) cuando el anillo (24) está montado en un montaje (10) de copa acetabular.
8. Dispositivo de restricción protésica según la reivindicación 7, en el que la abertura incluye una superficie interna que tiene sustancialmente forma de cúpula, que tiene un diámetro que se estrecha con la distancia desde la superficie proximal del anillo (24).
9. Dispositivo de restricción protésica según la reivindicación 1, en el que la anchura circunferencial de la primera depresión (28) se selecciona para que sea al menos ligeramente mayor que un diámetro de un cuello del vástago (14) femoral.
10. Dispositivo de restricción protésica según la reivindicación 1, en el que la superficie distal del anillo (24) incluye además una sección (29) elevada para reducir el movimiento angular del vástago (14) femoral en la dirección radial de la sección elevada.
11. Dispositivo de restricción protésica según la reivindicación 10, en el que la sección (29) elevada puede ubicarse en la región posterior del anillo (24) cuando el dispositivo de restricción está montado en el montaje (10) de copa acetabular.
12. Dispositivo de restricción protésica según la reivindicación 1, en el que la abertura incluye una superficie interna que tiene sustancialmente forma de cúpula, que tiene un diámetro que se estrecha con la distancia desde la superficie proximal del anillo (24).
13. Dispositivo de restricción protésica según la reivindicación 1, en el que el material del anillo está cargado con un agente antibacteriano.
14. Dispositivo de restricción protésica según la reivindicación 1, en el que las células madre de tejido conjuntivo y los progenitores de las células madre de tejido conjuntivo se toman del grupo que consiste en:
células formadoras de colonias de fibroblastos, unidades formadoras de colonias de fibroplastos (CFU-F), células estromales de la médula ósea, células madre mesenquimatosas (MSC) y pericitos vasculares.
15. Dispositivo de restricción protésica según la reivindicación 1, en el que el material del anillo está cargado con un factor estimulador del crecimiento.
16. Dispositivo de restricción protésica según la reivindicación 15, en el que el factor estimulador del crecimiento se toma del grupo que consiste en: factor de crecimiento beta (GFB-\beta), factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF), factor de crecimiento de fibroblastos (FGF), factor de crecimiento epidérmico (EFG), factor de crecimiento transformante-\beta1 (TGF-\beta1), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento del tejido conjuntivo (CTGF), factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), transferencia génica mediada directa, transferencia génica mediada por fibroblastos, transferencia génica mediada por mioblastos, familia génica de TGF-\beta, transferencia génica mediada por adenovirus, formación de adhesión del tendón inducida por adenovirus recombinante, BMP-12, transferencia génica de la proteína morfogenética ósea 2, factor de crecimiento y diferenciación 5 (GDF-5) y factor de crecimiento similar a la insulina (IFG).
17. Dispositivo de restricción protésica según la reivindicación 1, que comprende además una vejiga acoplada operativamente al anillo (24).
18. Dispositivo de restricción protésica según la reivindicación 17, en el que la vejiga es porosa y adaptable para contener al menos uno de un agente de coagulación, un agente antibiótico y un estimulador de tejido cicatricial.
19. Dispositivo de restricción protésica según la reivindicación 17, en el que la vejiga es reabsorbible y contiene al menos uno de un agente de coagulación, un agente antibiótico y un estimulador de tejido cicatricial.
20. Dispositivo de restricción protésica según la reivindicación 1, en el que el anillo (24) incluye un material biológico, un material biológicamente reabsorbible y una combinación de materiales biológicos y biológicamente reabsorbibles en la forma de una malla (30) adaptable para unirse entre la pelvis y el fémur.
21. Dispositivo de restricción protésica según la reivindicación 1, en el que el anillo (24) incluye un material biológico, un material biológicamente reabsorbible y una combinación de materiales biológicos y biológicamente reabsorbibles en la forma de una cincha adaptable para unirse entre la pelvis y el fémur.
22. Dispositivo de restricción protésica según la reivindicación 1, en el que el anillo (24) incluye un material biológico, un material biológicamente reabsorbible y una combinación de materiales biológicos y biológicamente reabsorbibles en la forma de una banda adaptable para unirse entre la pelvis y el fémur.
23. Dispositivo de restricción protésica según la reivindicación 7, en el que dichas depresiones (28) primera y segunda están ubicadas simétricamente en dicho anillo (24).
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