ES2268465T3 - Malla quirugica de tejido blando. - Google Patents

Abstract

Malla quirúrgica suave y flexible de tejido blando que comprende hilos de polietileno, caracterizada porque los hilos de polietileno tienen una resistencia a la tracción mayor que 1, 0 GPa, determinada como se especifica en ASTM D885M, utilizando una longitud de referencia nominal de la fibra de 500 mm y una velocidad de la cruceta de 50%/min, constituida por polietileno con una viscosidad relativa mayor que 5 dl/g como se mide en una solución de polietileno en decalina con una concentración de 0, 05% a 135ºC de acuerdo con ASTM D4020, y son hilos de vaina y núcleo que tienen una relación en peso entre la vaina y el núcleo inferior a 5:1, en los cuales el núcleo está formado por filamentos que no exhiben adhesión alguna o sólo una ligera adhesión unos a otros, y la vaina es una capa sustancialmente no porosa.

Description

Malla quirúrgica de tejido blando.

La presente invención se refiere a una malla quirúrgica y, más particularmente, a una malla quirúrgica blanda y flexible de tejido blando.

La utilización de malla quirúrgica para la reparación y restauración de tejido vivo es bien conocida. Por ejemplo, en el documento US 6.042.592 se describe una malla quirúrgica, que se utiliza para soportar y/o reforzar una porción deteriorada o debilitada del cuerpo. El documento US 6.042.592 describe adicionalmente que una malla tiene que ser adicionalmente suficientemente porosa para permitir el crecimiento del tejido a través del injerto después de la implantación. Un tejido en curación crece generalmente a través de las aberturas porosas en la malla implantada, asimilando con ello la malla y añadiendo integridad estructural al tejido.

La Patente U.S. No. 3.054.406 describe otro ejemplo de una malla quirúrgica utilizada para reparación y restauración de tejido vivo. La malla quirúrgica descrita en dicho documento puede estar tejida a partir de hilos de polietileno monofilamento o multifilamento. La malla tiene una flexibilidad limitada cuando está formada por hilos monofilamento, y puede ser propensa a albergar materia infecciosa cuando está formada por hilos multifilamento.

Una malla quirúrgica ha sido extremadamente útil en el campo de la reparación de tejido blando por ejemplo durante una operación de reparación de hernia. La herniorrafia de ingle se encuentra entre los procedimientos quirúrgicos más antiguos y más comunes realizados. Lamentablemente, el resultado medio de la operación está asediado por un periodo de malestar con la discapacidad resultante. Se han desarrollado técnicas, tales como la herniorrafia laparoscópica, con la intención de reducir las tasas de morbilidad y recurrencia. La mayoría de las pruebas, sin embargo, han observado solamente una mejora moderada en el dolor y la discapacidad asociados con el procedimiento. Adicionalmente, el coste añadido del equipo, la necesidad de anestesia general, y el tiempo de quirófano adicional requerido para la herniorrafia laparoscópica indican que este procedimiento está lejos de ser ideal. Continúa existiendo la necesidad de un procedimiento que pueda abordar eficazmente todas las consideraciones de coste, discapacidad, y recurrencia de la hernia para pacientes con una hernia inguinal.

Si bien la colocación de una malla protésica en el espacio properitoneal se realiza actualmente con una técnica laparoscópica o una técnica abierta, es deseable realizar el procedimiento por medios aún menos invasivos. Uno de tales medios contemplado implica el uso de agujas para suministrar la malla a la cavidad peritoneal. El suministro de malla por medio de una aguja, sin embargo, ha sido difícilmente posible hasta ahora debido en parte a la falta de disponibilidad de una malla que sea lo suficientemente fina para pasar a través de la cánula de una aguja, pero de tenacidad y flexibilidad suficientes para servir adecuadamente a su finalidad propuesta.

Existe por consiguiente necesidad de una malla quirúrgica de tejido blando, que pueda fabricarse con un grosor que permita que la malla se enrolle o pliegue y se inserte después en la cánula de una aguja para despliegue en el cuerpo y que exhiba a la vez las características blandas y flexibles de una malla producida a partir de hilos de filamentos múltiples y la resistencia a la infección de una malla producida a partir de hilos monofilamento. Con objeto de proporcionar una malla con un espesor bajo, los hilos de los cuales está hecha la malla deberían tener una alta tenacidad o resistencia. Sin embargo, los hilos con una tenacidad alta tienen generalmente una flexibilidad demasiado baja para mallas quirúrgicas.

Es el objetivo de la invención proporcionar una malla, que combina flexibilidad con una tenacidad suficiente para obtener una malla más delgada que las mallas conocidas.

De acuerdo con la invención, esto se obtiene por medio de una malla que comprende hilos de polietileno que tienen una resistencia a la tracción mayor que 1,0 GPa y constituida por un polietileno con una viscosidad relativa mayor que 5 dl/g.

Con ello puede obtenerse una malla que es a la vez delgada y suficientemente flexible para el uso quirúrgico arriba mencionado.

Una malla quirúrgica puede producirse por tricotado, tejedura, trenzado, o conformación de cualquier otro modo de una pluralidad de hilos en una malla. Preferiblemente, la malla de la invención está tricotada.

La malla comprende hilos de polietileno que tienen una resistencia a la tracción mayor que 1,0 GPa, preferiblemente mayor que 1,5, 2,0 o incluso más de 3,0 GPa. La resistencia a la tracción, o también resistencia simple, se determina sobre hilos multifilamento como se especifica en el método ASTM D885M, utilizando una longitud de referencia nominal de la fibra de 500 mm, una velocidad de cruceta de 50%/min y pinzas Instron 2714, tipo Fibre Grip D5618C. Los hilos de polietileno en la malla de acuerdo con la invención están constituidos por un polietileno que tiene una viscosidad relativa mayor que 5 dl/g, tal como se mide sobre una solución de polietileno en decalina con una concentración de 0,05% a 135ºC de acuerdo con ASTM D-4020. Preferiblemente, la viscosidad relativa del polietileno es mayor que 10 dl/g. Una ventaja de una malla que comprende un hilo fabricado a partir de polietileno con una viscosidad relativa mayor que 10 dl/g es la alta resistencia a la fatiga de una malla de este tipo. El polietileno puede comprender adicionalmente cantidades menores de los aditivos usuales, tales como residuos de catalizador o estabilizadores.

El espesor del hilo puede variar dentro de intervalos amplios. Sin embargo, un espesor adecuado para los hilos en la malla de la invención está comprendido entre 10 y 500 denier teniendo presente la flexibilidad de la malla.

Una malla puede producirse con hilos monofilamento o multifilamento. Una malla quirúrgica formada por hilo monofilamento proporciona capacidad de refuerzo satisfactoria, pero generalmente es rígida y tiene una flexibilidad limitada. En contraste, la malla quirúrgica formada por hilo multifilamento es blanda y flexible en comparación con la malla formada por hilo monofilamento. Sin embargo, la malla formada por hilo multifilamento puede tender a albergar materia infecciosa tal como bacterias. Particularmente, las pequeñas áreas vacías o espacios intersticiales entre los filamentos de los hilos multifilamento pueden promover la reproducción de tales bacterias. Hasta la fecha, los cirujanos prefieren típicamente el diseño monofilamento debido a su resistencia mejorada al alojamiento de materia infecciosa. Como resultado de esta elección, los cirujanos tienen que renunciar a las ventajas asociadas con los hilos multifilamento.

En una realización especial de la invención, los hilos de polietileno son hilos de tipo vaina y núcleo, teniendo una relación en peso entre la vaina y el núcleo inferior a 5:1. En este hilo de vaina y núcleo, el núcleo está formado por filamentos que no exhiben adhesión alguna o sólo una ligera adhesión unos a otros, es decir que la mayoría de los filamentos pueden estar todavía separados, v.g. cuando el hilo se corta en el sentido longitudinal o se retira la vaina. La vaina del hilo es una capa sustancialmente no porosa, capa que puede haberse formado por ejemplo a partir de filamentos externos de un hilo precursor fundido juntamente como resultado de la exposición al calor. El hilo precursor puede ser un hilo continuo multifilamento, pero también un meollar hecho de fibras cortadas. Preferiblemente, el hilo precursor es un hilo multifilamento. Debe entenderse que una vaina que es sustancialmente no porosa significa que no puede apreciarse o apenas puede apreciarse poro alguno o áreas vacías, v.g. con un microscopio, por lo que las bacterias u otros microorganismos no encontrarán un lugar para reproducirse. El espesor relativo de la vaina debería ser inferior a cierto valor, de tal modo que el hilo de vaina y núcleo combina las ventajas de un hilo multifilamento o meollar flexible pero de alta tenacidad con la de un filamento que es menos propenso a albergar materia infecciosa. Un hilo de este tipo exhibe adicionalmente menos deshilachado y una resistencia mejorada a enredarse. Preferiblemente, la relación en peso entre la vaina y el núcleo es inferior a 3:1, o incluso inferior a 2:1, dado que esto mejora la flexibilidad, especialmente para hilos más gruesos.

La flexibilidad de la malla es generalmente mayor si se aplica un hilo más delgado. Sin embargo, un hilo muy delgado puede ser más difícil de manejar. En una realización preferida, la malla se produce a partir de una construcción, como una trenza o un cordón colchado, que comprende al menos dos hilos de vaina y núcleo de denier bajo. La ventaja de éstos es una flexibilidad alta, y un riesgo todavía bajo de alojamiento de materia infecciosa, teniendo presente las mayores dimensiones de los espacios intersticiales entre los hilos de vaina y núcleo comparadas con los filamentos de un hilo multifilamento.

En otra realización preferida de la presente invención, se ha incorporado en los hilos un fármaco medicinal (v.g. un antibiótico).

La invención se refiere adicionalmente a un método de producción de una malla quirúrgica suave y flexible de tejido blando que comprende hilos de polietileno, en la cual los hilos comprenden filamentos fabricados por:

a)

hilado de al menos un filamento a partir de una solución de polietileno con una viscosidad relativa mayor que 5 dl/g en un primer disolvente;

b)

enfriamiento del filamento obtenido para formar un filamento de gel que contiene disolvente;

c)

eliminación al menos parcial del disolvente del filamento de gel; y

d)

estirado del filamento en al menos un paso de estirado antes, durante o después de la eliminación del disolvente, para dar como resultado una resistencia a la tracción mayor que 1,0 GPa.

A un proceso de hilado de este tipo se hace referencia generalmente como un proceso de hilado de gel. El hilado de gel de polietileno con una viscosidad relativa mayor que 5 dl/g (polietileno de peso molecular ultraelevado; UHMwPE) ha sido descrito en diversas publicaciones, con inclusión de los documentos EP 0205960 A, EP 0213208 A1, US 4.413.110, WO 01/73173 A1, y Advanced Fiber Spinning Technology, Ed. T. Nakajima, Woodhead Publ. Ltd. (1994), ISBN 1-855-73182-7, y las referencias citadas en dichos lugares. Disolventes adecuados para este proceso de hilado se conocen, e incluyen por ejemplo parafinas, aceite mineral, queroseno, o decalina. El disolvente de hilado puede eliminarse por evaporación, extracción, o por una combinación de rutas de evaporación y extracción.

En una realización preferida, el disolvente se elimina sustancialmente por completo, es decir hasta un nivel inferior al contenido que es permisible para la aplicación considerada. Preferiblemente, el hilo obtenido contiene menos de 800 ppm de disolvente, más preferiblemente menos de 500, 250, o incluso menos de 100 ppm.

La invención se refiere adicionalmente a un método preferido, que comprende adicionalmente un paso en el cual los hilos se someten a un tratamiento térmico, opcionalmente en presencia de un segundo disolvente para polietileno, en cuyo paso se forma un hilo modificado que comprende una vaina y un núcleo, con una relación en peso entre vaina y núcleo inferior a 5:1, preferiblemente inferior a 3:1, o incluso inferior a 2:1. En este proceso, los hilos pueden hallarse como filamentos hilados sin retorcer, o en forma de haces de filamentos trenzados, retorcidos o entremezclados, o en la forma de un meollar.

Las condiciones, como temperatura y tiempo de residencia del proceso de acuerdo con el método preferido de la invención se seleccionan de modo que sean altos, respectivamente suficientemente largos para reblandecer los filamentos y permitir que los mismos se combinen al menos en la superficie del hilo de tal manera que se forme una vaina, vaina que es sustancialmente no porosa. Las condiciones útiles para el proceso de combinación en superficie incluyen una temperatura o serie de temperaturas de horno dentro del intervalo del punto de fusión del polímero filamentoso que permite formar una estructura de vaina y núcleo durante el periodo de exposición. La temperatura a la que se lleva a cabo el proceso preferido está comprendida de modo preferible dentro del intervalo de aproximadamente 150ºC hasta aproximadamente 157ºC para los hilos de polietileno hilados en gel que exhiben un intervalo de fusión relajado de 138º a aproximadamente 162ºC, a una tasa de barrido de 20ºC/minuto y que tienen una viscosidad relativa superior a 5 dl/g. Los tiempos de residencia durante los cuales el hilo está expuesto a la temperatura del horno están dentro del intervalo de aproximadamente 6 segundos a aproximadamente 150 segundos. En una realización especial de la invención, parte del estirado de los filamentos puede realizarse simultáneamente con la formación de una estructura de vaina y núcleo. Teniendo presente el aumento en la longitud del hilo, pueden ser necesarios hornos más largos, lo cual podría dar como resultado tiempos de residencia mayores que los arriba indicados. Para prevenir que el hilo se exponga a un calor excesivo, el perfil de temperatura aplicado puede ajustarse, v.g. por aplicación de una temperatura inicial más baja, por ejemplo en el intervalo de 135 a 150ºC. La relación en peso entre vaina y núcleo puede ajustarse aumentando o reduciendo la temperatura del horno, aumentando o reduciendo el tiempo de residencia, o aplicando una determinada presión a la superficie de los hilos. Los expertos pueden encontrar ajustes favorables por experimentación de rutina.

Opcionalmente puede aplicarse un segundo disolvente a la superficie del hilo, para mejorar el proceso de fabricación de un hilo de vaina y núcleo. Dicho segundo disolvente puede incluir aceite mineral (v.g. aceite mineral de calidad para transmisión de calor con un peso molecular medio de 250-700 g/mol), aceite de parafina, y aceite vegetal (v.g., aceite de coco), o cualquier otro disolvente para polietileno, tal como decalina, o tolueno. El contacto entre la hebra o el hilo y el segundo disolvente puede realizarse en las condiciones del ambiente (v.g., 20º-25ºC) o en condiciones de temperatura elevada (v.g. hasta aproximadamente 100-150ºC o más alta). Se cree que el segundo disolvente, por ejemplo aceite mineral, actúa como plastificante, y mejora la eficiencia del proceso; permitiendo que el proceso para fabricación del hilo de vaina y núcleo se realice a temperaturas más bajas. Después de formar la estructura de la vaina, el hilo puede someterse a un tratamiento térmico adicional a temperaturas más bajas, tratamiento que dará como resultado la eliminación sustancialmente completa del segundo disolvente, o al menos hasta por debajo de las concentraciones permitidas como máximas para la aplicación considerada del hilo. Preferiblemente, el hilo obtenido contiene menos de 800 ppm de disolvente, más preferiblemente menos de 500, 250, o incluso menos de 100 ppm.

Opcionalmente el primer y el segundo disolvente son el mismo.

La invención se refiere también a un método de producción de una malla quirúrgica, suave y flexible de tejido blando, en donde el método comprende adicionalmente un paso de incorporación de un fármaco medicinal en los hilos.

Este paso de incorporación de un fármaco puede realizarse por adición del fármaco medicinal al primer disolvente en el que se disuelve el polietileno. Otra forma de incorporar un fármaco medicinal en los hilos consiste en añadir el fármaco medicinal al segundo disolvente, pero también son posibles otras rutas.

Con objeto de obtener una estructura de malla más estable, los hilos de la malla pueden someterse opcionalmente a un paso de termofijación. Esto puede hacerse por calentamiento de la malla bajo tensión constante a una temperatura comprendida entre la temperatura de fusión del polietileno y una temperatura que no es más de 20 grados inferior a la temperatura de fusión. Durante este tratamiento térmico, pueden tener lugar también procesos de relajación. El carácter más o menos deseable de este paso depende de la estructura de la malla; y parece ser menos eficaz para una malla tricotada.

Claims (9)

1. Malla quirúrgica suave y flexible de tejido blando que comprende hilos de polietileno, caracterizada porque los hilos de polietileno tienen una resistencia a la tracción mayor que 1,0 GPa, determinada como se especifica en ASTM D885M, utilizando una longitud de referencia nominal de la fibra de 500 mm y una velocidad de la cruceta de 50%/min, constituida por polietileno con una viscosidad relativa mayor que 5 dl/g como se mide en una solución de polietileno en decalina con una concentración de 0,05% a 135ºC de acuerdo con ASTM D4020, y son hilos de vaina y núcleo que tienen una relación en peso entre la vaina y el núcleo inferior a 5:1, en los cuales el núcleo está formado por filamentos que no exhiben adhesión alguna o sólo una ligera adhesión unos a otros, y la vaina es una capa sustancialmente no porosa.

2. Malla de acuerdo con la reivindicación 1, en la cual la malla está tricotada.

3. Malla de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en la cual los hilos tienen una relación en peso entre la vaina y el núcleo inferior a 3:1.

4. Malla de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en la cual el hilo comprende un fármaco medicinal.

5. Método de producción de una malla quirúrgica suave y flexible de tejido blando, que comprende hilos de polietileno, caracterizado porque se aplican hilos que comprenden filamentos hechos por:

a) hilado de al menos un filamento a partir de una solución de polietileno con una viscosidad relativa mayor que 5 dl/g, como se mide en una solución de polietileno en decalina con una concentración de 0,05% a 135ºC de acuerdo con ASTM D4020, en un primer disolvente;

b) enfriamiento del filamento obtenido para formar un filamento de gel que contiene disolvente;

c) eliminación al menos parcial del disolvente del filamento de gel; y

d) estirado del filamento en al menos un paso de estirado antes, durante o después de la eliminación del disolvente, para dar como resultado una resistencia a la tracción mayor que 1,0 GPa, determinada como se especifica en ASTM D885M utilizando una longitud de referencia nominal de la fibra de 500 mm y una velocidad de la cruceta de 50%/min; que comprende adicionalmente un paso en el cual los hilos se someten a un tratamiento térmico para formar un hilo modificado que comprende una vaina y un núcleo con una relación en peso entre vaina y núcleo inferior a 5:1, siendo dicha vaina sustancialmente no porosa.

6. Método de acuerdo con la reivindicación 5, en el cual la relación en peso es inferior a 3:1.

7. Método de acuerdo con la reivindicación 5 ó 6, en el cual el tratamiento térmico se realiza en presencia de un segundo disolvente para polietileno.

8. Método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 5-7, que comprende adicionalmente un paso de incorporación de un fármaco medicinal en los hilos por adición del fármaco al primer o el segundo disolvente.

9. Método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 5-8, que comprende adicionalmente un paso de calentamiento de la malla bajo tensión constante a una temperatura comprendida entre la temperatura de fusión del polietileno y una temperatura no más de 20 grados inferior a la temperatura de fusión.