CN108434530B - 一种高强度梯度化全吸收人工韧带及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种高强度梯度化全吸收人工韧带及其制备方法。所述人工韧带包括关节腔游离段及其两端的骨髓道编织段，骨髓道编织段为皮芯双层管状结构，皮芯双层管状结构由皮层与芯层构成。制备方法为：采用机织、针织或编织一体化成型技术制备皮芯双层管状结构的骨髓道编织段，关节腔游离段处不设置纬纱，即不参与织造的平行自由纱线。本发明所用纱线由具有不同降解周期的纤维按照特定比例加捻复合而成，植入后可通过梯度化降解构建三维螺旋贯穿孔道，从而利于诱导宿主细胞的取向生长，同时满足腱骨愈合过程中所需的力学性能要求。

Description

一种高强度梯度化全吸收人工韧带及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种用于治疗前十字交叉韧带损伤的高强度梯度化全吸收人工韧带及其制备方法，尤其是采用一体成型技术制备一种高强度梯度化全吸收人工韧带，属于生物医用纺织品的制备技术领域。
背景技术
前十字交叉韧带位于膝关节内，连接股骨与胫骨，是维持膝关节稳定性的重要结构。由于其特殊的结构、位置，在日常活动及体育运动中极易损伤，且自我愈合能力差，影响关节性能。目前临床上治疗韧带损伤的主要方法为手术重建，常使用的移植物包括自体肌腱、同种异体肌腱和人工韧带。其中自体移植无免疫排斥反应，是临床首选，但来源有限，且会对供区造成损伤；异体移植同样存在术后感染排斥及取材有限等问题；人工韧带具有广阔的前景，得到临床和科研人员的广泛关注。
早期的人工韧带所用材料为银丝、尼龙等不可降解或降解周期较长的材料，组织相容性差，不利于重建后自身细胞长入，影响腱骨愈合。近年来，随着生物材料的快速发展，可降解材料被用于人工韧带。可降解材料的引入解决了人工韧带生物相容性差的问题，利于自体细胞、组织长入，但可降解材料存在强度低、腱骨愈合过程中植入物降解速率与剩余强度不能很好匹配等问题，易滑脱、断裂，造成二次损伤。目前关于人工韧带的研究，主要为非吸收人工韧带和可吸收人工韧带。其中非吸收人工韧带以LARS聚酯人工韧带为主，目的在于提高人工韧带强度，所用材料多为聚酯，不可降解；可吸收人工韧带主要研究以韧带的仿生化为主，所用材料多为可降解材料，强度低。但针对同时具有高强度与梯度化全吸收特性的人工韧带的研究未见报道。
目前人工韧带编织物的专利有：①公开号为CN106975104A的专利介绍了一种人工韧带编织物及其制备方法。采用针织经编工艺，在织造过程中引入不同的衬纬纱，得到一种网状织物，根据内衬纱材料的不同可将织物分为第一区域(蚕丝)、第二区域(PEHM)。最后将网状织物卷绕成型，使第二区域包覆第一区域，得到一种双层人工韧带。该专利所述人工韧带外层具有超高强度、高耐磨性，可有效降低磨损颗粒的产生，减少炎症反应。但该专利所用纱线降解性能差且卷绕成型时织物孔隙太小，不利于诱导自身细胞的快速长入，且非一体化管状成型方式。②公开号为CN105828846A的专利中公开了一种可吸收的仿生韧带假体及其制备方法。所用材料为可降解的PCL纤维，所述假体为全部或部分由PCL构成的纤维层折叠卷绕而成。该假体可被缓慢吸收并逐步被自身组织取代，解决了生物相容性问题，但PCL纤维层为电纺纤维层，纤维取向杂乱，力学性能差，且成型方式同样为一片式卷绕成型，非一体化管状成型方式。因此，上述专利片面地解决了人工韧带的强度或可吸收问题，但没有兼具人工韧带与宿主生理力学需求相匹配的梯度化降解性能及高强度力学性能；且成型方式均为一片式卷绕成型，非一体化管状成型方式，卷绕结构致密且孔隙小，不利于宿主成纤维细胞和滑膜细胞的长入。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是制备一种高强度梯度化全吸收人工韧带，该人工韧带具有优异的力学性能，且可梯度化降解。
为了解决上述问题，本发明提供了一种高强度梯度化全吸收人工韧带，其特征在于，包括关节腔游离段及其两端的骨髓道编织段，骨髓道编织段为皮芯双层管状结构，皮芯双层管状结构由皮层与芯层构成。
优选地，所述芯层由多股芯纱并股而成。
更优选地，皮层的纱线、芯纱均由至少两种可梯度降解纤维按比例加捻复合而成，植入后通过梯度化降解构建三维螺旋贯穿孔道。
更优选地，所述可梯度降解纱线的材质为PCL或其共聚物、PLA或其共聚物、PPDO或其共聚物、PGA或其共聚物和P4HB或其共聚物中的任意一种。
更优选地，所述皮层的纱线、芯纱均由具有不同降解周期的纤维A、纤维B和纤维C按比例加捻复合而成，纤维A、纤维B、纤维C的降解周期分别为：3-6个月、5-10个月、9-14个月；纤维A、纤维B、纤维C在皮芯双层管状结构中所占截面积比例分别为：10-30％、10-40％、50-80％。
更优选地，所述皮层的纱线、芯纱均由20～100根纤维通过复合成纱工艺并合加捻后得到，皮层的厚度为0.1～1mm，直径为2～4cm；芯层由1～50根芯纱并股后得到。
更优选地，所述复合成纱工艺为并捻一体法、包覆纱法、包缠纱法或包芯纱法。
优选地，所述关节腔游离段由平行排列的自由纱线构成，横向相邻纱线之间无连接。
优选地，所述人工韧带的长度为5.5～8.5cm，其中，两段骨髓道编织段的长度均为2～3cm，关节腔游离段的长度为1.5-2.5cm。
优选地，所述人工韧带的断裂强度为70-100MPa，10-16个月完全降解。
本发明还提供了上述高强度梯度化全吸收人工韧带的制备方法，其特征在于，采用机织、针织或编织一体化成型技术制备皮芯双层管状结构的骨髓道编织段，关节腔游离段处不设置纬纱，即不参与织造的平行自由纱线；当采用机织一体化成型技术时，在制备骨髓道编织段的同时，芯纱以特线的方式穿综作为人工韧带的力学支撑结构；当采用针织一体化成型技术时，在制备骨髓道编织段的同时，芯纱以内衬纱的方式喂入作为人工韧带的力学支撑结构；当采用编织一体化成型技术时，在制备骨髓道编织段的同时，芯纱以支撑纱的方式引入作为人工韧带的力学支撑结构。
优选地，所述制备方法具体包括以下步骤：
第一步：确定纱线及韧带结构参数：选择纤维A、纤维B和纤维C的种类，基于单根纱线直径及完全降解时间确定纤维A、纤维B和纤维C在纱线中所占截面积比例和纤维根数以实现纱线的梯度化降解；确定高强度梯度化全吸收人工韧带的直径及各段的编织长度；
第二步：梯度化降解纱线的制备：利用复合成纱工艺，将纤维A、纤维B和纤维C合并加捻，加捻速度为3000～5000r/min，捻回角为20°～60°，制备得到的单根纱线即皮芯双层管状结构的皮层的纱线；利用并纱机将1～50根芯纱并股后得到张力均匀的皮芯双层管状结构的芯层；
第三步：采用机织、针织或编织一体化成型技术制备皮芯双层管状结构的骨髓道编织段，关节腔游离段处不设置纬纱，即不参与织造的平行自由纱线；
第四步：织造完成后，将制得的人工韧带用乙醇清洁后在25℃下烘干，并在45～105℃温度下进行热处理10～30min，然后进行环氧乙烷灭菌处理24小时，最终得到高强度梯度化全吸收人工韧带。
与现有技术相比，本发明的优点在于：
(1)本发明所制备的高强度梯度化全吸收人工韧带通过选择不同的纺织结构参数，可获得皮芯双层管状结构，实现高强力学性能。
(2)本发明所制备的高强度梯度化全吸收人工韧带通过选择不同比例的可降解纤维实现纱线的三维螺旋降解、整根韧带的梯度化降解，构建三维螺旋贯穿孔道，从而利于诱导宿主细胞的取向生长。
(3)本发明所制备的高强度梯度化全吸收人工韧带的皮芯双层管状结构可一体成型，无需对片状纤维网进行卷绕成型，避免复杂的二次织造以及致密的孔隙结构。
附图说明
图1为本发明制备的高强度梯度化全吸收人工韧带的示意图；
图2为皮层的纱线或芯纱的示意图；图中A、B、C分别表示纤维A、纤维B、纤维C；
图3-1、3-2、3-3分别为实施例1、2、3制备的人工韧带中皮芯双层管状结构横截面的示意图。
具体实施方式
为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。
如图1、2所示，为实施例1-3制备的高强度梯度化全吸收人工韧带的示意图，其包括关节腔游离段2及其两端的骨髓道编织段1，骨髓道编织段1为皮芯双层管状结构，皮芯双层管状结构由皮层3与芯层4构成。皮层3为单根纱线，芯层4由多股芯纱5加捻而成。皮层3的纱线、芯纱5均由具有不同降解周期的纤维A、纤维B和纤维C按比例加捻复合而成。图3-1、3-2、3-3分别为实施例1、2、3制备的人工韧带中皮芯双层管状结构横截面的示意图，其仅将排列方式示意如图中所示，并未展示全部的纤维排列方式。
实施例1-3中力学性能测试参照YY_T0965-2014进行单轴向拉伸实验，确定所得韧带断裂强度；生物安全性评价参照GB/T16886；降解性能实验为：将制得的人工韧带植入大鼠皮下，定期观察其3、6、9、12个月时的降解情况。
实施例1
一种高强度梯度化全吸收人工韧带的制备方法：
第一步：确定纱线及韧带结构参数
纤维A、纤维B、纤维C分别采用PLA纤维、PCL纤维、P4HB纤维，单根纱线直径为0.4mm，完全降解时间为12个月；皮层3中纤维根数为40根，其中4根PLA纤维、14根PCL纤维和22根P4HB纤维，芯层4中芯纱5的根数为10根；三种纤维在皮芯双层管状结构中所占截面积比例分别为10％、35％、55％，其示意图如图3-1所示。
第二步：梯度化降解纱线的制备
通过并捻一体法复合成纱工艺将4根PLA纤维、14根PCL纤维和22根P4HB纤维合并加捻，加捻速度为3000r/min，捻回角为20°，制备得到的单根纱线即皮芯双层管状结构的皮层3；利用并纱机将10根芯纱5并股后得到张力均匀的皮芯双层管状结构的芯层4。
第三步：在织机上进行管状人工韧带的一体化成型织造
选用针织工艺，在制备皮层一体化针织管状人工韧带时，芯纱5以内衬纱的方式喂入作为人工韧带的力学支撑结构。
第四步：织造完成后，将制得的管状人工韧带用乙醇清洁后在25℃下烘干，并在50℃温度下进行热处理20min，然后进行环氧乙烷灭菌处理24小时。
本实施例制得的高强度梯度化全吸收人工韧带，其最大直径为2cm，上、下两段骨隧道编织段1的长度均为2cm，关节腔游离段2的长度为1.5cm，断裂强度为70MPa。该人工韧带能够诱导成纤维细胞和滑膜细胞取向生长，生物相容性良好。将该人工韧带材料植入大鼠皮下，3个月降解30％、6个月降解55％，9个月降解80％，12个月降解95％，完全降解时间为13个月。
实施例2
一种高强度梯度化全吸收人工韧带的制备方法：
第一步：确定纱线及韧带结构参数
纤维A、纤维B、纤维C分别采用PLA纤维、PCL纤维、P4HB纤维，单根纱线直径为0.8mm，完全降解时间为13个月；皮层3中纤维根数为80根，其中16根PLA纤维、16根PCL纤维和48根P4HB纤维，芯层4中芯纱5的根数为30根；三种纤维在皮芯双层管状结构中所占截面积比例分别为20％、20％、60％，其示意图如图3-2所示。
第二步：梯度化降解纱线的制备
通过包覆纱法复合成纱工艺将16根PLA纤维、16根PCL纤维和48根P4HB纤维合并加捻，加捻速度为4000r/min，捻回角为40°，制备得到的单根纱线即皮芯双层管状结构的皮层3；利用并纱机将30根芯纱5并股后得到张力均匀的皮芯双层管状结构的芯层4。
第三步：在织机上进行管状人工韧带的一体化成型织造
选用编织工艺，在制备皮层一体化编织管状人工韧带时，芯纱5以支撑纱的方式引入作为人工韧带的力学支撑结构。
第四步：织造完成后，将制得的管状人工韧带用乙醇清洁后在25℃下烘干，并在50℃温度下进行热处理20min，然后进行环氧乙烷灭菌处理24小时，最终得到一种高强度梯度化全吸收人工韧带。
本实施例制得的高强度梯度化全吸收人工韧带，其最大直径为3cm，上下段骨隧道编织段长度均为2.5cm，关节腔游离段长度为2cm，断裂强度为90MPa，能够诱导成纤维细胞和滑膜细胞取向生长，生物相容性良好。将制得的人工韧带材料植入大鼠皮下，3个月降解25％、6个月降解50％，9个月降解75％，12个月降解90％，完全降解时间为14个月。
实施例3
一种高强度梯度化全吸收人工韧带的制备方法：
第一步：确定纱线及韧带结构参数
纤维A、纤维B、纤维C分别采用PLA纤维、PCL纤维、P4HB纤维，单根纱线直径为1mm，完全降解时间为15个月；皮层3的中纤维根数为100根，其中10根PLA纤维、10根PCL纤维和80根P4HB纤维，芯层4中芯纱5的根数为50根；三种纤维在皮芯双层管状结构中所占截面积比例分别为10％、10％、80％，其示意图如图3-3所示。
第二步：梯度化降解纱线的制备
通过包缠纱法复合成纱工艺将10根PLA纤维、10根PCL纤维和80根P4HB纤维合并加捻，加捻速度为5000r/min，捻回角为60°，制备得到的单根纱线即皮芯双层管状结构的皮层3；利用并纱机将50根芯纱5并股后得到张力均匀的皮芯双层管状结构的芯层4。
第三步：在织机上进行管状人工韧带的一体化成型织造
选用机织工艺，在制备皮层一体化机织管状人工韧带时，芯纱5以特线的方式穿综作为人工韧带的力学支撑结构。
第四步：织造完成后，将制得的管状人工韧带用乙醇清洁后在25℃下烘干，并在50℃温度下进行热处理20min，然后进行环氧乙烷灭菌处理24小时，最终得到一种高强度梯度化全吸收人工韧带。
本实施例制得的高强度梯度化全吸收人工韧带，其高强度梯度化全吸收人工韧带最大直径为4cm，上下段骨隧道编织段长度均为3cm，关节腔游离段长度为2.5cm，断裂强度为100MPa，能够诱导成纤维细胞和滑膜细胞取向生长，生物相容性良好。将制得的人工韧带材料植入大鼠皮下，3个月降解20％、6个月降解40％，9个月降解60％，12个月降解80％，完全降解时间为16个月。

Claims (9)

1.一种高强度梯度化全吸收人工韧带，其特征在于，包括关节腔游离段（2）及其两端的骨髓道编织段（1），骨髓道编织段（1）为皮芯双层管状结构，皮芯双层管状结构由皮层（3）与芯层（4）构成；
所述高强度梯度化全吸收人工韧带的制备方法为，采用机织、针织或编织一体化成型技术制备皮芯双层管状结构的骨髓道编织段（1），关节腔游离段（2）处不设置纬纱，即不参与织造的平行自由纱线；当采用机织一体化成型技术时，在制备骨髓道编织段（1）的同时，芯纱（5）以特线的方式穿综作为人工韧带的力学支撑结构；当采用针织一体化成型技术时，在制备骨髓道编织段（1）的同时，芯纱（5）以内衬纱的方式喂入作为人工韧带的力学支撑结构；当采用编织一体化成型技术时，在制备骨髓道编织段（1）的同时，芯纱（5）以支撑纱的方式引入作为人工韧带的力学支撑结构；所述芯层（4）由多股芯纱（5）并股而成；皮层（3）的纱线、芯纱（5）均由至少两种可梯度降解纤维按比例加捻复合而成，植入后通过梯度化降解构建三维螺旋贯穿孔道。
2.如权利要求1所述的高强度梯度化全吸收人工韧带，其特征在于，所述可梯度降解纤维的材质为PCL或其共聚物、PLA或其共聚物、PPDO或其共聚物、PGA或其共聚物和P4HB或其共聚物中的任意一种。
3.如权利要求1或2所述的高强度梯度化全吸收人工韧带，其特征在于，所述皮层（3）的纱线、芯纱（5）均由具有不同降解周期的纤维A、纤维B和纤维C按比例加捻复合而成，纤维A、纤维B、纤维C的降解周期分别为：3-6个月、5-10个月、9-14个月；纤维A、纤维B、纤维C在皮芯双层管状结构中所占截面积比例分别为：10-30%、10-40%、50-80%。
4.如权利要求1所述的高强度梯度化全吸收人工韧带，其特征在于，所述皮层（3）的纱线、芯纱（5）均由20~100根纤维通过复合成纱工艺并合加捻后得到，皮层（3）的厚度为0.1~1mm，直径为2~4cm；芯层（4）由1~50根芯纱（5）并股后得到。
5.如权利要求4所述的高强度梯度化全吸收人工韧带，其特征在于，所述复合成纱工艺为并捻一体法、包覆纱法、包缠纱法或包芯纱法。
6.如权利要求1所述的高强度梯度化全吸收人工韧带，其特征在于，所述关节腔游离段（2）由平行排列的自由纱线构成，横向相邻纱线之间无连接。
7.如权利要求1所述的高强度梯度化全吸收人工韧带，其特征在于，所述人工韧带的长度为5.5~8.5cm，其中，两段骨髓道编织段（1）的长度均为2~3cm，关节腔游离段（2）的长度为1.5-2.5cm。
8.如权利要求1所述的高强度梯度化全吸收人工韧带，其特征在于，所述人工韧带的断裂强度为70-100MPa，10-16个月完全降解。
9.如权利要求1所述的高强度梯度化全吸收人工韧带，其特征在于，所述高强度梯度化全吸收人工韧带的制备方法，具体包括以下步骤：
第一步：确定纱线及韧带结构参数：选择纤维A、纤维B和纤维C的种类，基于单根纱线直径及完全降解时间确定纤维A、纤维B和纤维C在纱线中所占截面积比例和纤维根数以实现纱线的梯度化降解；确定高强度梯度化全吸收人工韧带的直径及各段的编织长度；
第二步：梯度化降解纱线的制备：利用复合成纱工艺，将纤维A、纤维B和纤维C合并加捻，加捻速度为3000~5000r/min，捻回角为20°~60°，制备得到的单根纱线即皮芯双层管状结构的皮层（3）的纱线；利用并纱机将1~50根芯纱（5）并股后得到张力均匀的皮芯双层管状结构的芯层（4）；
第三步：采用机织、针织或编织一体化成型技术制备皮芯双层管状结构的骨髓道编织段（1），关节腔游离段（2）处不设置纬纱，即不参与织造的平行自由纱线；
第四步：织造完成后，将制得的人工韧带用乙醇清洁后在25℃下烘干，并在45~105℃温度下进行热处理10~30 min，然后进行环氧乙烷灭菌处理24小时，最终得到高强度梯度化全吸收人工韧带。
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