ES2267114T3 - Dializador. - Google Patents

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ES2267114T3 ES97102296T ES97102296T ES2267114T3 ES 2267114 T3 ES2267114 T3 ES 2267114T3 ES 97102296 T ES97102296 T ES 97102296T ES 97102296 T ES97102296 T ES 97102296T ES 2267114 T3 ES2267114 T3 ES 2267114T3
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Abstract

LA INVENCION TRATA DE UN DIALIZADOR, QUE CONSTA DE DOS MODULOS EN UNA UNICA UNIDAD. EL PRIMER MODULO TIENE UN HAZ DE CAPILARES DE MEMBRANA, CADA UNO CON UNA ENTRADA Y UNA SALIDA PARA EL LIQUIDO QUE SE VA A TRATAR, Y UNA ENTRADA Y UNA SALIDA PARA EL DIALIZADO. EL SEGUNDO MODULO COMPRENDE TAMBIEN UN HAZ DE CAPILARES DE MEMBRANA PARA LA FILTRACION ESTERIL DEL SUSTITUIDO Y UNA ENTRADA PARA EL SUSTITUIDO. EL DIALIZADOR TIENE TAMBIEN UNA CAMARA, EN LA QUE EL SUSTITUIDO PURIFICADO SE UNE CON EL LIQUIDO TRATADO.

Description

Dializador.
La presente invención trata de un dializador pensado, en especial, para su utilización en procesos de hemodiafiltración.
La hemodiafiltración es un proceso combinado en el cual la hemodiálisis y la hemofiltración se realizan simultáneamente. Este proceso unifica las ventajas asociadas a transferencia total convectiva en la hemofiltración y las del proceso de difusión dialítica. Para implementar un balanceo volumétrico del fluido en los procesos de hemodiafiltración en conducto conocidos, se utilizan compartimentos de balanceo para medir directamente un fluido de reemplazo (material substituido). Así, la entrada y salida de fluido en un paciente se controla centralmente mediante los compartimentos de balanceo, al tiempo que se observan todos los fluidos agregados y extraídos. Tampoco se necesita, en un proceso en conductos, un depósito adicional para el material substituido, ya que se produce concurrentemente. En el proceso conocido, el material substituido se esteriliza mediante filtración usando un filtro de hemodiafiltración en conducto especialmente proporcionado, que está presente además del filtro real de hemodiafiltración. El filtro de hemodiafiltración en conducto proporcionado adicionalmente no se substituye en cada tratamiento. Por esa razón, se prevé un compartimento separado de prevención de contaminación, para reducir el riesgo de contaminación cruzada. A pesar de esta medida, todavía existe un riesgo residual de contaminación cruzada.
El documento FR 2626180 A1 describe un dispositivo de hemodiafiltración con una carcasa que comprende dos módulos. En un módulo de diálisis se encuentra un grupo de capilares membranosos y se prevé una entrada y una salida para el fluido tratado y una salida para el producto de diálisis. En el módulo de filtración se encuentra un grupo de capilares membranosos para el filtrado aséptico del producto de diálisis con una entrada para el producto de diálisis. Los capilares membranosos se encuentran ubicados en los extremos abiertos del compuesto de sellado de la carcasa, que los capilares del grupo de capilares membranoso en el módulo de diálisis se extiende con sus dos extremos abiertos hacia delante mediante la compuesto de y extiende los capilares del grupo de capilares membranosos en el módulo de filtrado con sus primeros extremos frontales abiertos a través de la masa de relleno, mientras se encuentran unidos con los segundos extremos frontales opuestos a la masa de relleno. El producto de diálisis, que pasa por la entrada del producto de diálisis en los capilares membranosos del módulo de filtración, penetra las paredes de dichos capilares membranosos y se filtran al pasar por ellas. El producto de diálisis producido de ese modo penetra a través de una abertura al módulo de diálisis en la zona que rodea los capilares membranosos del módulo de diálisis. Una parte del producto de diálisis limpio penetra a través de las paredes de los capilares membranosos del módulo de diálisis en sus capilares membranosos.
El documento FR 2506626 A describe un dializador con dos módulos que muestran capilares membranosos abiertos en ambos lados. El documento EP 0 233 848 A2 y el documento EP 0 264 695 describen dispositivos para la purificación de la sangre con la ayuda de sistemas de membranas sin la necesidad de utilizar material substituido.
El documento EP 0 189 561 y el documento EP 0 692 268 A1 describen la utilización de unidades separadas para el filtrado del material substituido y la diálisis.
El objeto de la presente invención es el de idear un dializador mejorado que permita evitar substancialmente el riesgo de contaminación cruzada y, además, simplifique el montaje y la operación del sistema de hemodiafiltración.
Dicho objetivo se logra con un dializador con las características de la reivindicación 1. Las reivindicaciones secundarias son acondicionamientos ventajosos.
El dializador de la presente invención une una unidad de hemodiálisis estándar y una unidad para esterilizar el material substituido mediante filtración que es necesaria para la hemodiafiltración en conducto. El dializador entero se concibe como una parte desechable, de modo que no sea necesario desinfectar el módulo, y así se evitan los daños a la carcasa o a la membrana causados por la desinfección, ya que existen residuos que podrían infundirse. En definitiva, se elimina el peligro de contaminación cruzada que existía en el sistema previamente conocido.
Otra ventaja de la presente invención es que la necesidad de realizar una prueba preliminar de sellado hermético en el filtro en conducto usado para el material substituido se ha eliminado, en el que el filtro en conducto se proporcionaba anteriormente como una unidad separada. Esto da lugar en un tiempo más corto de preparación y, por lo tanto, a una disponibilidad mayor. Comparado con el sistema conocido indicado al principio, que requería una filtración repetida del punto muerto, ya no resulta posible una concentración de endotoxinas.
Además, puesto que el dializador entero se concibe como una parte desechable, no hay posibilidad de que se realice un uso incontrolado que exceda la vida de servicio recomendada. Por lo tanto, se imposibilitan los errores de funcionamiento y se eliminan todos los estados críticos de tiempo y ciclo. Ahora es posible contar con un sistema tubular diseñado de manera muy sencilla para transportar el material substituido que se esterilizará mediante filtración. El compartimento para la prevención de la contaminación necesario en el sistema anterior se puede eliminar. El dializador es compatible con todos los sistemas y máquinas tubulares. Finalmente, prescindiendo del filtro en conducto adicional, se economiza el montaje de la suspensión y el espacio que requiere, de modo que el sistema total presente un diseño más simple y más lógico.
De acuerdo con un perfeccionamiento ventajoso de la invención, el dializador comprende una carcasa alargada, sellada en ambos extremos por cubiertas. Los dos módulos en la carcasa alargada están divididos por una pared de separación. Los capilares membranosos dispuestos en los módulos en la dirección longitudinal de la carcasa se encajan en cada caso en un compuesto de sellado que sella los extremos abiertos de la carcasa alargada. Los capilares del grupo de capilares membranosos en el primer módulo pueden, de tal modo, extenderse con su extremos abiertos del lado frontal a través del compuesto de sellado. Los capilares del grupo de capilares membranoso en el segundo módulo pueden extenderse con su primer extremo abierto frontal a través del compuesto de sellado, mientras que su segundo extremo frontal abierto contrario se encaja en el compuesto de sellado, sellándolo de tal modo. Alternativamente, los extremos primero y segundo de los capilares se pueden extender a través del compuesto de sellado. En esta encarnación específica, los segundos extremos se pueden sellar, por ejemplo, por una carcasa correctamente adaptada. Tales disposiciones permiten que el material substituido en el segundo módulo sea esterilizado mediante filtración a través de los capilares de la membrana y se purifique a través de los primeros extremos abiertos de los capilares de la membrana con el fluido a tratar, es decir, la sangre.
Los capilares membranosos dispuestos en el segundo módulo pueden, de tal modo, abrirse a través con sus primeros extremos abiertos en un compartimento formado entre el compuesto de sellado y la cubierta, es decir, el espacio ensanchado, con la cubierta ensamblada a la entrada para que el fluido a tratar, es decir, la sangre. Esto se conoce como predilución.
Por otra parte, los capilares membranosos dispuestos en el segundo módulo pueden abrirse a través con su primer extremo abierto en un compartimento formado entre el compuesto de sellado y la cubierta, es decir, el espacio ensanchado, con la cubierta ensamblada a la salida para el fluido a tratar. En este caso tiene lugar una post-dilusión.
Especialmente ventajoso resulta el uso del dializador según la invención en un proceso en de hemodiafiltración en conducto.
Otros detalles y ventajas de la invención reaclaran mediante los dibujos que representan los ejemplos de ejecución. Muestran:
Fig. 1: muestra una sección longitudinal a través de una primera encarnación específica del dializador según la presente invención.
Fig. 2: muestra una sección longitudinal a través de una segunda encarnación específica del dializador según la presente invención.
Fig. 3: muestra un plano del sistema de un dispositivo de hemodiafiltración en conducto que incluye un dializador instalado en este según la presente invención.
El dializador 10 de acuerdo con la encarnación específica mostrada en la figura 1 abarca una carcasa cilíndrica y alargada 12, que está sellada en los extremos por cubiertas 14 y 16. La carcasa alargada está subdividida por una pared de separación 18 en dos módulos 20 y 22. Los módulos 20 y 22 están delimitados, por una parte, por la pared de separación y la pared externa de la carcasa 12 y, por otra parte, por los compuestos de sellado 24 y 26, que sellan la carcasa 12 en la extremidad. El módulo 20 abarca de una manera generalmente conocida, un grupo de microcapilares con microcapilares 28, que, según se muestra en la figura 1, recorre la longitud de la carcasa alargada 12 y se encaja en los compuestos de sellado 24 y 26 para permitir que sus extremos abiertos se abran, en cada caso, a través en las cavidades o los compartimentos 30, 32 formados entre los compuestos de sellado 24 y 26 y las cubiertas 14 y 16, respectivamente. El módulo 20 presenta una entrada 36 y una salida 34 para el producto de diálisis en la manera representada en la figura 1. Una entrada 38 para la sangre se forma en el centro de la cubierta 14, mientras que una salida 40 para la sangre se forma en el centro de la cubierta 16.
El módulo 22 también presenta un grupo capilar abarcado por capilares membranosos 42. Estos capilares membranosos 42 se extienden en una forma alargada hasta la carcasa cilíndrica 12. Se encajan en una extremidad en el compuesto de sellado 26 para sellarlos. Los capilares membranosos 42 se encajan en su extremidad opuesta en el compuesto de sellado 24, pero se abren con sus extremos hacia el compartimento 30 entre el compuesto de sellado 24 y la cubierta 14.
En el caso del dializador ilustrado en la figura 1, la sangre a purificar entra en la entrada 38 y se une en el compartimento 30 con el material substituido que ha sido esterilizado mediante filtración. La sangre, mezclada con el material substituido, entra en los capilares membranosos 28 y pasa a través de dichos capilares hasta su extremidad opuesta que se abre a través del compartimento 32. La sangre purificada emerge sobre el compartimento 32 y la salida 40. Dentro del módulo 20, el producto de diálisis se introduce vía la entrada correspondiente 34 y fluye contracorriente respecto a la sangre a purificar, hasta que emerge otra vez fuera de la salida 36 en el extremo opuesto del módulo 20. En el módulo 22, el material substituido a tratar entra en la dirección mostrada por la flecha a través de una entrada 44. Dentro del módulo 22, el material substituido a purificar se esteriliza mediante filtración gracias a los capilares membranosos 42. El material substituido que ha sido esterilizado mediante filtración emerge por el extremo abierto de los capilares membranosos, según lo descrito previamente, hasta el compartimento 30 y se mezcla allí con la sangre a tratar. Las flechas en la figura 1 indican la dirección de cada uno de los flujos de los fluidos. En la encarnación ejemplificativa de la figura 1, donde el material substituido se une con la sangre entrante que todavía debe purificarse, se lleva a cabo una predilución.
La encarnación ejemplificativa de acuerdo con la figura 2 se corresponde substancialmente con la de la figura 1. Por lo tanto, las mismas partes son denotadas mediante los mismos números de referencia. En particular, el diseño general de la carcasa 12 y de las cubiertas 14 ó 16, así como del módulo 20, se corresponde a la encarnación ejemplificativa previamente descrita. Sin embargo, la encarnación ejemplificativa se diferencia en el diseño del segundo módulo 22. En este caso, los extremos abiertos de los capilares se abren a través del compartimento 32, que se forma entre el compuesto de sellado 26 y la cubierta 16. La extremidad opuesta de los capilares membranosos se encaja en el compuesto de sellado 24 para sellar los extremos. Además, en contraste con la encarnación ejemplificativa de la figura 1, la entrada 44 para que el material substituido a purificar, se dispone en el lado opuesto de la carcasa alargada 12, de manera que en esta encarnación específica también, el material substituido a purificar fluya hasta el punto que sea posible a lo largo de la longitud entera de la carcasa 12 (compare la dirección de la flecha) y pueda ser purificado a lo largo de esa trayectoria, es decir, esterilizada mediante filtración, por medio de las paredes de la membrana. En esta encarnación ejemplificativa, la sangre purificada se une con el material substituido en el compartimento 32, de manera que tenga lugar una post-dilusión.
La figura 3 muestra la disposición de diseño básica de un sistema de hemodiafiltración en conducto. La sangre extraída del paciente se provee en la dirección "a" de la flecha a través de un conducto 50 hasta la entrada 38 del dializador 10. La sangre purificada se dirige en la dirección de la flecha a, a través de la entrada 40 y el conducto 52, en un compartimento de goteo 54, desde donde se provee de nuevo al paciente. El material substituido se introduce a través de un conducto 56 y una bomba para el material substituido 58 en la entrada 44 del dializador 10. La parte del sistema de hemodiafiltración en conducto de acuerdo con la figura 3, que se relaciona con la preparación del producto de diálisis, se corresponde con los sistemas previamente conocidos. Así, esta parte abarca un filtro de fluido de diálisis 60, una válvula de dializador 62, una válvula de derivación 64, una válvula 66, una bomba de flujo del producto de diálisis 68, una bomba UF 70, un compartimento de balanceo 72, un filtro hidrófugo 74 y una válvula de ventilación 76.
El sistema de hemodiafiltración en conducto de acuerdo con la figura 3 permite procesos que son claramente simplificados respecto a los procesos previamente conocidos a causa del uso del dializador 10 de la invención, puesto que ya no existe la necesidad de, en este caso, de que haya un filtro separado para el material substituido y un compartimento adicional anticontaminación dispuesto corriente abajo respecto a dicho compartimento.

Claims (2)

1. Un dializador (10) que comprende dos módulos (20, 22) situados dentro de una carcasa (12) separadas entre sí por una pared de separación (18), donde
- el primer módulo (20) posee un grupo de capilares membranosos (28) y una salida (40) para el líquido a tratar y una entrada (34) y una salida (36) para el producto de diálisis respectivamente,
- el segundo módulo (22) también comprende un grupo de capilares membranosos (42) para el filtrado estéril del producto de substitución y una entrada (44) para el producto de substitución,
- el dializador (10) presenta un compartimento (30; 32) en el que el producto de substitución limpio se puede combinar con el fluido a tratar,
- los capilares membranosos (28, 42) están fijados a unos compuestos de sellados (24, 26) que sellan los extremos abiertos de la carcasa (12), de tal
manera que
- los capilares (28) del grupo de capilares membranosos en el primer módulo (20) se extienden con sus dos extremos abiertos a través de los compuestos de sellado (24, 26) y
- los capilares (42) del grupo de capilares membranosos en el segundo módulo (22) se extiende con sus primeros extremos abiertos a través del compuesto de sellado (24; 26) hasta el compartimento (30, 32) mientras que con los segundos extremos abiertos contrarios se fijan y sellan mediante el compuesto de sellado (26; 24) o con sus segundos extremos abiertos se extienden a través del compuesto de sellado y se sellan mediante una cubierta adecuadamente construida.
2. Un dializador según la reivindicación 1, caracterizado porque la carcasa (12) se alarga y se cierra en sus dos extremos mediante las respectivas cubiertas (14, 16).
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