ES2263959T3 - Composicion farmaceutica de piribedil bucodispersable. - Google Patents
Composicion farmaceutica de piribedil bucodispersable.Info
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Abstract
Composición farmacéutica sólida bucodispersable de piribedil, o de sus sales farmacéuticamente aceptables, caracterizada porque comprende: - piribedil o una de sus sales farmacéuticamente aceptables, - gránulos que consisten en lactosa y almidón cosecados.
Description
Composición farmacéutica de piribedil
bucodispersable.
La presente invención tiene por objeto una forma
farmacéutica sólida bucodispersable para la administración vía oral
de piribedil o de sus sales farmacéuticamente aceptables.
El piribedil es un agonista dopaminérgico que
estimula los receptores de la dopamina y las vías dopaminérgicas
cerebrales y periféricas.
Hasta ahora, el piribedil se ha venido
administrando vía oral en forma de comprimidos de liberación
prolongada para ingerir con medio vaso de agua. Estos comprimidos de
piribedil son útiles para el tratamiento de déficits patológicos
cognitivos y neurosensoriales crónicos en sujetos ancianos, para el
tratamiento complementario de la arteriopatía crónica obliterante de
los miembros inferiores en estadio de claudicación intermitente y
para tratar la enfermedad de Parkinson.
El piribedil puede igualmente administrarse por
vía inyectable con el fin de mejorar las manifestaciones dolorosas
isquémicas por accesos de arteriopatías, en eventual asociación con
un tratamiento quirúrgico.
Estudios farmacocinéticos en el hombre han
demostrado que la biodisponibilidad de piribedil vía oral es baja en
comparación con la vía parenteral y varía considerablemente tanto
para un mismo individuo como de un individuo a otro.
La forma comercializada actualmente de piribedil
es una forma de liberación prolongada que permite la absorción y
liberación progresivas del principio activo. A una dosis de 50 mg,
los estudios de cinética en el hombre han demostrado que existe una
ampliación del efecto terapéutico que excede la duración de un
nictémero.
Ahora bien, para el tratamiento de la enfermedad
de Parkinson en particular, la biodisponibilidad media de piribedil
así como la variación de la concentración ínter- e
intra-individuales han conducido a buscar una nueva
formulación que permita remediar estos inconvenientes. Por otra
parte, era particularmente interesante que, para estos enfermos de
Parkinson, los médicos dispusieran de una forma de acción rápida
para tratar los muy frecuentes episodios agudos en estos pacientes y
para el alivio rápido de la acinesia.
Las composiciones farmacéuticas de la presente
invención permiten no sólo remediar los inconvenientes conocidos de
las formas de liberación prolongada sino también permitir una mejor
atención médica que, en particular, mejore la calidad de vida de los
pacientes.
La composición farmacéutica bucodispersable de
piribedil presenta las ventajas de la rápida obtención de altos
porcentajes plasmáticos de principio activo; en el plano metabólico,
de evitar el importante metabolismo del principio activo debido al
primer paso hepático; y, por último, en el plano clínico, de mejorar
su eficacia en los episodios agudos de la enfermedad de
Parkinson.
La composición farmacéutica bucodispersable
según la invención presenta la particularidad de no necesitar ni
agua ni masticación durante su administración. Ésta se disgrega muy
rápidamente en la boca, preferentemente en menos de tres minutos y,
en particular, en menos de un minuto.
En el estado de la técnica anterior se han
descrito numerosas formas de disolución rápida. En general, las
tecnologías descritas anteriormente tienen en común la utilización
de un agente disgregante tal como Kollidon® CL (polivinilpirrolidona
reticulada), EXPLOTAB® (fécula carboximetilada), AC DISOL®
(carboximetilcelulosa sódica reticulada).
Este agente disgregante es indispensable para la
formulación de los comprimidos bucodispersables y debe ser
utilizarse conjuntamente con un excipiente de compresión directa.
Las dificultades encontradas para la fabricación de tales
comprimidos residen en el hecho de que es muy difícil obtener
comprimidos que presenten características físicas constantes y
reproducibles y compatibles con las necesidades de manipulación
habituales de los comprimi-
dos.
dos.
En efecto, las mezclas normalmente utilizadas
conducen a comprimidos de muy elevada dureza, totalmente inadaptada
a una disgregación rápida en la cavidad bucal.
Se pueden obtener otras formas bucodispersables
utilizando una liofilización, que conduce a formas sólidas muy
porosas denominadas "liofilizado oral". Estas formas implican
la utilización de un procedimiento industrial muy específico,
complicado y largo de realizar, que proporciona una forma
medicamentosa con un precio de coste elevado.
La presente invención permite remediar estos
inconvenientes. Se refiere a una forma sólida bucodipersable de
piribedil que contiene un excipiente simple de origen natural que
permite una disgregación rápida, teniendo un sabor neutro y de
textura agradable. Este excipiente juega el papel a la vez de
ligante y de disgregante. Permite obtener una formulación de
piribedil simple, con un excelente comportamiento de compresión
directa, conduciendo a comprimidos poco desmenuzables y de dureza
compatible con las técnicas usuales de manipulación.
Más en particular, la invención se refiere a una
composición farmacéutica sólida bucodispersable de piribedil, o de
sus sales farmacéuticamente aceptables, caracterizada porque
contiene:
- -
- piribedil o una de sus sales farmacéuticamente aceptables,
- -
- y gránulos que consisten en lactosa y almidón cosecados.
La composición según la invención puede también
contener, por motivos de fabricación, uno o varios lubricantes y un
agente de fluidez, así como los aromas, colorantes y edulcorantes
habitualmente utilizados.
La invención tiene igualmente por objeto la
utilización de gránulos que consisten en lactosa y almidón cosecados
para preparar composiciones farmacéuticas sólidas bucodispersables
de piribedil.
También es posible añadir a las composiciones
farmacéuticas según la invención un ácido tal como ácido cítrico
para, en caso de enfermos de Parkinson que padecen hiposalivación,
favorecer la salivación.
Por el término "bucodispersable" se
entiende una composición farmacéutica sólidas que se deslíe en la
cavidad bucal en menos de 3 minutos, y preferentemente en menos de
un minuto.
Los citados gránulos comprendidos en las
composiciones farmacéuticas sólidas según la invención corresponden
a las composiciones descritas en la solicitud de patente EP
00/402159.8. Estos gránulos se caracterizan por una estructura
esférica y una compresibilidad ventajosa y se comercializan bajo la
denominación STARLAC®.
Son conocidas las propiedades disgregantes de
dichos gránulos cuando los comprimidos se colocan en un volumen de
líquido importante y se agitan. Es particularmente sorprendente que
estos gránulos utilizados para la fabricación de formas
bucodispersables puedan dar resultados particularmente
satisfactorios en lo que se refiere a su disgregación en la boca, y
esto por dos motivos.
El primero se basa en el hecho de que son los
excipientes menos solubles en agua los más apropiados para la
formulación de comprimidos bucodispersables (la solubilización, que
produce un aumento de la viscosidad del agua, es un freno para su
penetración en los comprimidos). Ahora bien dichos gránulos
comprenden una fracción importante de lactosa, muy soluble en agua.
Además, el almidón incluido en los gránulos no es un agente "super
disgregante" tal como se ha utilizado y descrito en las formas
bucodispersables del estado de la técnica anterior.
El segundo se basa en el hecho de que las
propiedades de disgregación de un excipiente (utilizado en un
comprimido) evaluadas en agua por los métodos convencionales no son
extrapolables al comportamiento del mismo comprimido in vivo,
en la saliva. En efecto, la velocidad de disgregación en agua se
mide (según la Farmacopea Europea) en una cantidad de agua lo
suficientemente importante como para no llegar a la saturación en
términos de solubilización, mientras que in vivo, debido al
bajo volumen de saliva, los excipientes se encuentran en saturación.
Además, la agitación a la cual son sometidos los comprimidos en el
ensayo usual no refleja la disgregación en la boca. Así, La Firma
solicitante ha comprobado mediante ensayos comparativos que algunos
excipientes conocidos por ser buenos disgregantes no se adaptaban a
la preparación de formas bucodispersables. Por el contrario, algunos
excipientes que se desintegran medianamente en agua pueden presentar
propiedades ventajosas
in vivo.
in vivo.
La firma solicitante ha encontrado entonces que,
de forma sorprendente, los citados gránulos conferían a los
comprimidos una muy buena capacidad de disgregación en la boca, y
esto para una amplia gama de dureza de los comprimidos, manteniendo
una desmenuzabilidad baja, lo cual es particularmente destacable. En
efecto, la mayor parte de las formas bucodispersables del estado de
la técnica anterior que se deslíen rápidamente en la boca son muy
desmenuzables, lo cual se traduce en que sea necesario utilizar un
acondicionamiento específico por riesgo de disgregación del
comprimido cuando éste es manipulado y retirado de su embalaje.
Resulta particularmente destacable que los
criterios de bucodispersibilidad y de baja desmenuzabilidad
anteriormente citados se cumplan para una amplia gama de durezas en
los comprimidos, es decir para comprimidos que presentan una dureza
comprendida entre 15 y 30 Newton.
Las composiciones farmacéuticas según la
invención se caracterizan porque preferentemente contienen, con
respecto al peso total del comprimido:
- -
- de un 5% a un 50% en peso de piribedil, o de una de sus sales farmacéuticamente aceptables y en particular de un 10% a un 20%,
- -
- de un 50% a un 95% en peso de STARLAC®.
\newpage
Éstas contendrán eventualmente del 0,1% al 3% en
peso de agentes lubricantes tales como estearato de magnesio o
estearil-fumarato de sodio, preferentemente del 0,5%
al 1,5%, y del 0,1% al 3% en peso de un agente de fluidez tal como
sílice coloidal, preferentemente del 0,5% al 1,5%.
Cuando se añade un ácido a la composición
farmacéutica según la invención, la cantidad de éste estará
comprendida preferentemente entre un 0,1 y un 3% en peso.
Los ejemplos siguientes ilustran la
invención:
Comprimidos bucodispersables de piribedil
Ejemplo
1
| Constituyentes | Cantidad (mg) |
| Piribedil* | 10 |
| Starlac® | 89 |
| Estearato de magnesio | 0,5 |
| Sílice coloidal anhidra | 0,5 |
| * en forma de base micronizada |
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
2
| Constituyentes | Cantidad (mg) | |
| F1 | F2 | |
| Piribedil* | 10 | 10 |
| Starlac® | 87 | 85,5 |
| Ácido cítrico | 1,5 | 3 |
| Aroma de limón | 0,5 | 0,5 |
| Estearato de magnesio | 0,5 | 0,5 |
| Sílice coloidal anhidra | 0,5 | 0,5 |
| (*) en forma de base micronizada |
Los comprimidos se prepararon mezclando los
constituyentes y posterior compresión directa. La dureza de los
comprimidos de los Ejemplos 1 y 2 es aproximadamente de 20
Newton.
Con el fin de evaluar el tiempo de disgregación
en la boca, los comprimidos bucodispersables de piribedil descritos
en los Ejemplos 1 y 2 se colocaron bajo la lengua para favorecer el
paso sistémico vía sublingual del piribedil y, en último término
evitar al máximo el efecto de un primer paso hepático.
En estos ensayos se demostró que, para cada una
de las formulaciones sometidas a ensayo, el tiempo de disgregación
en la boca era inferior a 1 minuto.
Claims (11)
1. Composición farmacéutica sólida
bucodispersable de piribedil, o de sus sales farmacéuticamente
aceptables, caracterizada porque comprende:
- -
- piribedil o una de sus sales farmacéuticamente aceptables,
- -
- gránulos que consisten en lactosa y almidón cosecados.
2. Composición farmacéutica según la
reivindicación 1, caracterizada porque comprende, con
respecto al peso total de la composición:
- -
- de un 5% a un 50% en peso de piribedil o de una de sus sales farmacéuticamente aceptables,
- -
- de un 50% a un 95% en peso de gránulos que consisten en lactosa y almidón cosecados.
3. Composición farmacéutica según la
reivindicación 2, caracterizada porque comprende de un 10% a
un 20% en peso de piribedil, o de una de sus sales farmacéuticamente
aceptables.
4. Composición farmacéutica según la
reivindicación 1, caracterizada porque también comprende uno
o varios lubricantes y un agente de fluidez.
5. Composición farmacéutica según cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque también
contiene ácido cítrico.
6. Composición farmacéutica según la
reivindicación 1, caracterizada porque se presenta en forma
de comprimido.
7. Comprimido según la reivindicación 6,
caracterizado porque se obtiene por compresión directa.
8. Comprimido según la reivindicación 7,
caracterizado porque su dureza está comprendida entre 15 y 50
Newton.
9. Comprimido según la reivindicación 8,
caracterizado porque la dureza es igual a 20 Newton
aproximadamente.
10. Utilización de gránulos que consisten en
lactosa y almidón cosecados para la fabricación de composiciones
sólidas bucodispersables de piribedil, o de sus sales
farmacéuticamente aceptables, que se deslíen en la boca en menos de
tres minutos y preferentemente en menos de un minuto.
11. Composición farmacéutica sólida
bucodispersable de piribedil según la reivindicación 1, útil para el
tratamiento de base y de episodios agudos de la enfermedad de
Parkinson.
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