ES2262947T3

ES2262947T3 - Procedimiento de fabricacion de un implante ortopedico con una superficie metalica porosa.

Info

Publication number: ES2262947T3
Application number: ES03250862T
Authority: ES
Inventors: Michael Hawkins; Steven James Charlesbois; Jerry W. Howard
Original assignee: Zimmer Inc
Current assignee: Zimmer Inc
Priority date: 2002-02-20
Filing date: 2003-02-12
Publication date: 2006-12-01
Anticipated expiration: 2023-02-12
Also published as: JP4271960B2; US20030155686A1; EP1354570B1; AU2003200571B2; US6740186B2; HK1061345A1; CA2419326C; DE60304925T2; AU2003200571A1; EP1354570A1; JP2003319955A; CA2419326A1; DE60304925D1

Abstract

Un procedimiento para impregnar una almohadilla metálica porosa con un polímero, caracterizado porque el procedimiento comprende: (a) proporcionar una primera lámina (210) de metal biocompatible, una primera lámina de una película (220) liberable resistente al calor de plástico, una lámina de una película (230) polímera semicristalina, una almohadilla (240) metálica porosa, una segunda lámina de la película (220) liberable resistente al calor de plástico y una segunda lámina (210) de metal biocompatible; (b) crear una disposición de apoyo de las láminas (210, 220, 230) y la almohadilla (240), de manera que las láminas (210) de metal biocompatible formen las capas más exteriores de la disposición; y (c) colocar la disposición dentro de una prensa durante un tiempo suficiente y a temperatura y presión suficientes para permitir que la película (230) polímera semicristalina se interponga, a su vez, dentro de la almohadilla (240) metálica porosa, a fin de formar una almohadilla (300) metálica porosa impregnada.

Description

Procedimiento de fabricación de un implante ortopédico con una superficie metálica porosa.

1. Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere, generalmente, a implantes ortopédicos, y, más específicamente, a un implante ortopédico que tiene una capa superficial porosa de metal biocompatible, o almohadilla.

2. Descripción de la técnica relacionada

Se conoce cómo proveer un implante ortopédico cubierto por una capa porosa para favorecer el crecimiento del hueso dentro de las aberturas de la misma, proporcionando así una fijación a largo plazo del implante al hueso. Se conocen, también, varios procedimientos para conseguir tal unión.

La unión por difusión es el procedimiento más ampliamente conocido y aceptado para fijar una capa porosa a un implante. La unión por difusión de una capa porosa a un sustrato que tiene una superficie curvada, tal como una porción de un vástago de cadera, sin embargo, no está exenta de dificultades. Por ejemplo, la unión por difusión de un material poroso a un sustrato puede hacer que se formen entallas en el sustrato, disminuyendo así la resistencia del mismo. Los fabricantes de implantes ortopédicos han compensado exitosamente el efecto de la unión por difusión, bien limitando la cantidad de capa porosa fijada al sustrato, bien ajustando el tamaño y forma del mismo para aumentar su resistencia.

No obstante, la unión por difusión de una almohadilla metálica porosa a un cuerpo de implante consume tiempo y es cara desde el punto de vista de su fabricación. Por ejemplo, el tiempo de subida en rampa y enfriamiento necesario para que un horno efectúe un proceso de unión por difusión puede ser tan alto como 14 horas por ciclo. En algunas aplicaciones, tal unión por difusión de una almohadilla metálica porosa a la superficie interior de aplicación al hueso de una componente femoral de rodilla, puede necesitar un mínimo de tres ciclos (42 horas) para completar la operación de unión por difusión.

A fin de evitar algunos de estos problemas, el solicitante ha desarrollado un proceso mejorado para unir una almohadilla metálica porosa a la superficie de un implante ortopédico que comprende la unión por difusión de una almohadilla metálica fibrosa a una lámina metálica delgada, fijando entonces la almohadilla metálica a un implante ortopédico usando un proceso de soldadura láser. (Para los detalles de tal proceso de fijación, se hace referencia por esta memoria a la patente de EE.UU. número 5.504.300 titulada "Orthopaedic Implant and Method of Making Same", la patente de EE.UU. número 5.672.284 titulada "Method of Making Orthopaedic Implant by Welding", la patente de EE.UU. número 5.773.789 titulada "Method of Making Orthopaedic Implant Having a Metal Pad" y la patente de EE.UU. número 6.049.054 titulada "Method of Making an Orthopaedic Implant Having a Porous Metal Pad", cada una de las cuales está cedida al cesionario de la presente invención. En general, cada una de estas patentes describe un procedimiento para fijar una superficie porosa a un implante ortopédico, en el que una almohadilla metálica porosa, tal como una almohadilla metálica fibrosa, está unida por difusión a una lámina metálica delgada. La almohadilla metálica fibrosa está configurada entonces para ser recibida dentro de un rebaje formado en un cuerpo ortopédico. Los bordes de la lámina metálica delgada se extienden al exterior del rebaje formado en el cuerpo de implante ortopédico. Después de ello, se usa una soldadora láser para soldar la lámina metálica delgada al cuerpo de implante ortopédico en diversas posiciones, fijando así indirectamente la almohadilla metálica fibrosa. La soldadura láser, sin embargo, aunque de algún modo superior a la unión por difusión, o a la sinterización, de una almohadilla metálica porosa directamente a un cuerpo de implante, requiere dispositivos caros de soldadura láser.

Debido a las dificultades asociadas con los medios conocidos para unir una superficie porosa al núcleo de un implante ortopédico, se ha centrado la atención en el uso de materiales no metálicos para construir todo o una porción de un implante ortopédico y unir, entonces, la superficie metálica porosa al mismo. Se han usado en tales dispositivos materiales tales como plásticos, de tipo compuesto, cerámica y de tipo termoestable. Tales materiales se usan con la esperanza de hacer concordar mejor la rigidez a la flexión del hueso y ganar una mayor transferencia de fuerzas a través del implante hasta el hueso biológico, a fin de favorecer el crecimiento y la estabilidad del mismo. Las patentes de EE.UU. números 5.236.457, a Devanathan; y 5.571.187, también a Devanathan, ambas cedidas al solicitante, describen procedimientos para unir un metal poroso a una capa polímera. En general, estas patentes describen un procedimiento para producir un implante ortopédico disponiendo un núcleo metálico rodeado por un polímero o un cuerpo de implante completamente polímero; formando un inserto de capa superficial porosa; situando ambos objetos en un molde; e inyectando un polímero entre ellos, a fin de unir la superficie porosa al cuerpo de implante. Después de ello, los polímeros amorfos que se usan para formar la superficie porosa se eliminan del implante usando un disolvente. Aunque este procedimiento produce un producto exitoso y seguro, es deseable producir un proceso que no requiera la extracción del polímero amorfo desde la superficie exterior porosa, paliando así la necesidad de mantener disolventes costosos y potencialmente peligrosos en las instalaciones de fabricación. De modo similar, el documento US 5.326.354 describe un procedimiento para producir un implante con una capa superficial porosa, incrustando un separador patrón en la superficie del implante y extrayéndolo, entonces, gracias a una solución ácida acuosa. Existe una necesidad, por lo tanto, de un procedimiento para impregnar una superficie interior de una almohadilla metálica porosa con una película polímera, similar, en química, al polímero usado en la etapa de unión. Esta mejora no requiere el uso de un disolvente para eliminar un polímero amorfo de la superficie exterior de la almohadilla impregnada. Existe una necesidad adicional de unir tal almohadilla impregnada con un implante ortopédico para formar un implante ortopédico que tenga una superficie metálica porosa.

Sumario de la invención

La invención comprende un procedimiento para unir una superficie metálica porosa a un implante ortopédico que tiene un cuerpo de plástico o un núcleo sustancialmente sólido rodeado por un cuerpo de plástico. Además, la presente invención proporciona un procedimiento para impregnar una almohadilla metálica porosa con una película polímera, tal como una poliarilétercetona, para facilitar la unión posterior de la superficie metálica porosa a una superficie
polímera.

El procedimiento para impregnar una almohadilla metálica porosa comprende disponer una lámina de metal biocompatible, preferiblemente, titanio comercialmente puro, una lámina de película liberable resistente al calor de plástico, generalmente una película de poliimida, tal como KAPTON^{TM}; una lámina de película polímera semicristalina, tal como poliéteretercetona, poliarilétercetona o sulfuro de polifenileno; una almohadilla metálica porosa, una segunda lámina de película liberable resistente al calor de plástico y una segunda lámina de metal biocompatible. Estas láminas y la almohadilla están dispuestas de manera que las láminas de metal biocompatible forman las capas más exteriores y de manera que la lámina metálica porosa se apoya contra la película polímera semicristalina. La disposición en capas se sitúa posteriormente dentro de una prensa durante un tiempo suficiente y bajo condiciones suficientes para permitir que la película polímera semicristalina se interponga, a su vez, dentro del metal poroso, produciendo así una almohadilla impregnada.

El procedimiento para formar un implante ortopédico que tiene una superficie metálica porosa comprende disponer una almohadilla metálica porosa de tamaño y forma deseadas y adecuadas para unirse a un implante ortopédico, impregnar la almohadilla metálica porosa, usando el procedimiento descrito anteriormente, colocar la almohadilla metálica porosa impregnada dentro de un dispositivo de moldeo, moldear entonces un polímero en el dispositivo de moldeo, de manera que el polímero forme el cuerpo de un implante ortopédico y se una al menos a una superficie de la capa metálica porosa.

En una realización alternativa, se coloca un núcleo sustancialmente sólido dentro del dispositivo de moldeo antes de moldear un polímero. El núcleo puede comprender cualquier material biocompatible, incluyendo titanio, o cerámica; sin embargo, el núcleo comprende, preferiblemente, una aleación de cobalto, cromo y molibdeno. Cuando el polímero está moldeado en el dispositivo, rodea el núcleo y actúa como una capa intermedia entre un núcleo de metal biocompatible y la superficie metálica porosa de un implante ortopédico.

De esta manera, la presente invención proporciona un procedimiento para realizar un implante ortopédico que tiene una superficie porosa, sin las deficiencias de la soldadura láser o de la unión por difusión. Además, el polímero semicristalino reduce el tiempo de tratamiento requerido para producir un implante.

Estas y otras ventajas de la presente invención serán evidentes para los expertos en la técnica, tras leer la presente memoria descriptiva y las reivindicaciones adjuntas.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en perspectiva de un implante ilustrativo de hueso según la presente invención.

La figura 2 es una vista en alzado y en despiece ordenado de la almohadilla metálica porosa impregnada.

La figura 3 es una vista en perspectiva de una almohadilla metálica porosa impregnada.

La figura 4 es una vista en perspectiva y en despiece ordenado de un molde ilustrativo de implante y un implante.

La figura 5 es una vista en perspectiva de un implante ilustrativo de hueso según la presente invención, que tiene una superficie porosa, una capa intermedia polímera y un núcleo de metal biocompatible (no mostrado).

Descripción detallada de la invención

Haciendo referencia a la figura 1, se representa un implante protésico ilustrativo. Aunque la figura 1 muestra un vástago femoral de cadera, los expertos en la técnica comprenden que la presente invención se puede aplicar a otros implantes endoprotésicos, para los que es deseable tener una superficie metálica porosa, por ejemplo, la superficie de contacto con el hueso de un implante condíleo femoral de rodilla. El vástago 1 de cadera mostrado en la figura 1 incluye un cuerpo 110 y una superficie 120 porosa. Para producir un implante, se forma primero una almohadilla 240 porosa con un material adecuado, por cualquiera de una variedad de procedimientos conocidos. Preferiblemente, incluye fibras de metal biocompatible, tal como titanio y sus aleaciones o aleaciones de cobalto-cromo. La almohadilla 240 se puede producir también por perlas metálicas sinterizadas, cerámica sinterizada u otro material poroso adecuado.

A continuación, se forma una almohadilla 300 porosa impregnada, como se muestra en la figura 3. Este inserto llegará a ser, finalmente, la superficie porosa de un implante ortopédico según la presente invención. Como se muestra en la figura 2, la superficie porosa se forma impregnando el interior de la almohadilla 240 porosa con un polímero adecuado. Esto se consigue disponiendo una primera lámina 210 de metal biocompatible, preferiblemente titanio; una primera lámina de una película 220 liberable resistente al calor de poliimida; una lámina de una película 230 polímera semicristalina; seleccionada a partir del grupo que consiste en poliéteretercetona, poliacrilétercetona y sulfuro de polifenileno; una almohadilla 240 metálica porosa; una segunda lámina de una película liberable resistente al calor de plástico y una segunda lámina 210 de metal biocompatible. Estas capas están dispuestas de manera que las láminas 210 de metal biocompatible forman las capas más exteriores de la disposición y la almohadilla 240 se apoya contra la película 230 polímera semicristalina en el interior de la disposición. Después de ello, un modo preferido de introducir la película 230 polímera semicristalina en la almohadilla 240 es apretando esta disposición en capas entre sí durante un tiempo suficiente y a temperatura y presión suficientes para permitir que la película 230 polímera semicristalina avance hacia dentro de la almohadilla 240 de manera controlable. Preferiblemente, la almohadilla 240, que se corta con una forma deseada, impregnada con la película 230 polímera semicristalina, toma entonces (si es necesario) su forma final. Sin embargo, la almohadilla 240 porosa se puede impregnar con la película 230 polímera semicristalina antes de tomar su forma final. En cualquier caso, la almohadilla 300 impregnada está construida para incluir unos agujeros 310 que ayudan a situar y asegurar el inserto en un molde, tal como mediante pasadores que se extienden desde el molde para aplicarse a los agujeros.

Al menos una almohadilla 300 impregnada está colocada en una mitad 410 apropiada de molde, con alguno de los poros sin llenar en comunicación con la cavidad de molde, como se muestra en la figura 4. Este material formará finalmente el cuerpo 420 de implante, al que estará unida la almohadilla 300 impregnada. Se pueden usar diversas técnicas de moldeo, incluyendo moldeo por inyección, moldeo por compresión y colado. Es preferible, sin embargo, usar moldeo por inyección. La almohadilla 300 porosa impregnada está construida de manera que los materiales de impregnación impiden que el material del cuerpo entre en los poros de película de la almohadilla 300 impregnada, durante el moldeo, pero permiten que se infiltren los poros desprotegidos para establecer una fijación segura de la almohadilla 300 impregnada al cuerpo 420. Preferiblemente, el material del cuerpo es un polímero semicristalino, tal como poliarilétercetona, poliéteretercetona o sulfuro de polifenileno. Son deseables los polímeros semicristalinos, tales como los anteriores, debido a su resistencia, su procesamiento, en general, con insolubilidad en los disolventes comunes. Si se desea, otros agentes de refuerzo, tal como fibra de carbono, se pueden incluir en el material del cuerpo.

Aunque lo anterior ha descrito una realización ilustrativa y preferida de la presente invención, son posibles variaciones. Por ejemplo, los materiales y procedimientos descritos en esta memoria se podrían usar para producir un implante con una superficie porosa adecuada para cualquier implante endoprotésico. Además, otras estructuras se podrían incluir en el molde antes de moldear el cuerpo. Tales estructuras incluyen núcleos sólidos y compuestos, pasadores de fijación e insertos huecos. En los dibujos incluidos en esta memoria, se muestra un núcleo 415 sustancialmente sólido en el molde entre dos almohadillas 300 impregnadas. El núcleo 415 está formado, preferiblemente, por un material biocompatible, tal como una aleación de cobalto, cromo y molibdeno. Como se muestra en la figura 3, el núcleo 415 tiene un cuello 416, un vástago 417 y un botón 418. El cuello 416 y el botón 418 se aplican al molde 410 para formar sellados e impedir que el material inyectado revista sus superficies. Además, el inserto de la almohadilla 300 impregnada se puede fijar a un implante formado sustancialmente por completo usando el procedimiento anteriormente descrito, en el que se llena parcialmente el inserto y se introduce un material fluido entre la almohadilla 300 impregnada y el cuerpo de implante, de manera que al solidificar el material fluido, éste forme una superficie del cuerpo en la que el inserto está embebido. Los expertos en la técnica comprenden que la superficie porosa se puede usar para cubrir todo o una porción del cuerpo de un implante, como se desee, para una aplicación específica. Además, los expertos en la técnica comprenden que las modificaciones antes mencionadas y numerosas variaciones distintas se pueden hacer a la realización preferida presente en esta memoria, sin salirse del alcance de la invención definida por las reivindicaciones adjuntas.

Claims

1. Un procedimiento para impregnar una almohadilla metálica porosa con un polímero, caracterizado porque el procedimiento comprende:

(a) proporcionar una primera lámina (210) de metal biocompatible, una primera lámina de una película (220) liberable resistente al calor de plástico, una lámina de una película (230) polímera semicristalina, una almohadilla (240) metálica porosa, una segunda lámina de la película (220) liberable resistente al calor de plástico y una segunda lámina (210) de metal biocompatible;

(b) crear una disposición de apoyo de las láminas (210, 220, 230) y la almohadilla (240), de manera que las láminas (210) de metal biocompatible formen las capas más exteriores de la disposición; y

(c) colocar la disposición dentro de una prensa durante un tiempo suficiente y a temperatura y presión suficientes para permitir que la película (230) polímera semicristalina se interponga, a su vez, dentro de la almohadilla (240) metálica porosa, a fin de formar una almohadilla (300) metálica porosa impregnada.

2. El procedimiento de la reivindicación 1, caracterizado porque las láminas (210) de metal biocompatible comprenden titanio comercialmente puro.

3. El procedimiento de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado porque la película (230) polímera semicristalina se selecciona a partir del grupo constituido por poliéteretercetona, poliarilétercetona y sulfuro de polifenileno.

4. El procedimiento de cualquier reivindicación precedente, caracterizado porque la película (220) liberable resistente al calor de plástico es una película de poliimida.

5. El procedimiento de cualquier reivindicación precedente, caracterizado porque las láminas y la almohadilla están dispuestas de manera que cada una de ellas está adyacente al menos a otra lámina o almohadilla, y la almohadilla metálica porosa se apoya contra la lámina de película polímera semicristalina; y porque el procedimiento comprende las etapas adicionales de colocar la almohadilla impregnada dentro de un dispositivo de moldeo; moldear un cuerpo de implante polímero, adyacente a la superficie interior impregnada polímera de la almohadilla, de manera que se una a la superficie del cuerpo de implante para
formar un implante ortopédico.

6. El procedimiento de la reivindicación 5, caracterizado porque el metal biocompatible es titanio.

7. El procedimiento de la reivindicación 5, caracterizado porque la película polímera semicristalina se selecciona a partir del grupo constituido por poliéteretercetona, poliarilétercetona y sulfuro de polifenileno.

8. El procedimiento de la reivindicación 5, caracterizado porque la película liberable resistente al calor polímera es una película de poliimida.

9. El procedimiento de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque comprende las etapas iniciales de:

(i) proporcionar un núcleo (415) sustancialmente sólido; y

(ii) proporcionar una almohadilla (240) metálica porosa, que tiene un tamaño deseado y una forma deseada que son adecuados para unirse al núcleo; y porque el procedimiento comprende las etapas adicionales, con posterioridad a la etapa (c), de;

(iii) colocar la disposición y el núcleo (415) dentro de un dispositivo de moldeo por inyección; y

(iv) moldear por inyección una capa intermedia polímera alrededor del núcleo (415) y entre el núcleo y la superficie interior impregnada polímera de la almohadilla (300), para formar un implante ortopédico que tiene un núcleo (415), una capa intermedia polímera y una superficie metálica porosa.

10. El procedimiento de la reivindicación 9, caracterizado porque el núcleo metálico comprende una aleación de cobalto-cromo-molibdeno.

11. El procedimiento de la reivindicación 9 o la reivindicación 10, caracterizado porque la lámina de metal biocompatible es titanio comercialmente puro.

12. El procedimiento de las reivindicaciones 10 u 11, caracterizado porque la película liberable resistente al calor de plástico es una película de poliimida.

13. El procedimiento de la reivindicación 9, caracterizado porque la capa intermedia polímera se selecciona a partir del grupo que consiste en poliarilétercetona, poliéteretercetona y sulfuro de
polifenileno.

14. El procedimiento de la reivindicación 9, caracterizado porque el polímero semicristalino se selecciona a partir del grupo constituido por poliarilétercetona, poliéteretercetona y sulfuro de polifenileno.