JP4262940B2 - 人工関節、膝の人工関節、膝関節のベアリングコンポーネント、および関節形成術で用いるためのベアリングコンポーネントの製造方法 - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、整形外科学の分野に関し、より詳しくは関節形成術で用いるための移植片に関する。
【０００２】
この発明は人工関節に関する。より詳しくは、この発明は回転可能または非回転可能に構成される膝の人工関節の脛骨コンポーネントに関する。
【０００３】
米国仮特許出願との相互参照
この出願は、２００１年６月３０日に出願された米国仮特許出願第６０／３０２，１１５号「インサートを備えた表面を滅菌する滅菌法で滅菌可能な関節置換用の人工関節コンポーネント」に基づく実用特許出願の優先権を主張するものである。
【０００４】
関連出願との相互参照
この出願において、以下の出願が参照される。
「人工関節の成形方法および人工関節を予備形成するため成形金型」（ＤＥＰ６７７）
「非直線状のインサートを備えた関節置換用の人工関節コンポーネント」（ＤＥＰ０６７６）
【０００５】
【従来の技術】
関節置換術は良く知られた手術であり、その手術を行なわなければ正常に機能することができない多くの人がその手術を行なうことにより正常に機能することを可能にするものである。人工関節は通常、金属製、セラミック製、プラスチック製のコンポーネントを有し、それらのコンポーネントは既存の骨に固定される。
【０００６】
膝の関節形成術は良く知られた外科的手技であり、病気のまたは損傷した本来の膝関節を人工関節の膝関節で置き換えるものである。典型的な膝の人工関節は、大腿側コンポーネント、膝蓋コンポーネント、脛骨トレー（または脛骨プラトー）、および、脛骨ベアリングインサートを含む。大腿骨コンポーネントは横方向に間隔を置いて設けられた一対の関節丘部分を含み、関節丘部分の遠位の表面は脛骨ベアリングインサートに形成された相補的な関節丘要素と関節でつながる。
【０００７】
脛骨プラトーは患者の脛骨に取り付けられる。脛骨ベアリングインサートは通常、超高分子量ポリエチレン（UHMWPE）から製造され、典型的には脛骨プラトーの上方の表面に取り付けられる。脛骨ベアリングインサートの外形および構造は各患者の要望および関節の状態に応じて変更される。ある脛骨ベアリングインサートは、一方または両方の十字靭帯を保持する手技の間に移植される人工関節と共に用いられるように設計されている。他の脛骨ベアリングインサートは、一方または両方の十字靭帯が除去された後に移植され、したがって、十字靭帯の喪失を補うような構造になっている。さらに他の脛骨ベアリングインサートは膝関節の安定性を増強するための人工関節と共に用いられる。
【０００８】
最近では完全な膝の人工関節（total knee prostheses）が設計され、その完全な人工関節によって大腿骨と脛骨との間である程度の自由な回転が可能になった。この回転動作を可能にするために、脛骨トレー（または脛骨プラトー）に対して回転できる脛骨ベアリングインサートが設計された。典型的には、脛骨ベアリングインサートは脛骨トレーの移植片の脛骨ステムの中心で回転可能に係合する中心ステムを有し、それによって回転動作が提供される。典型的には、脛骨トレーの移植片と脛骨ベアリングインサートとの間の回転には制約がない。多くの場合、完全な膝関節形成術（total knee arthroplasty）の間に、後部十字靭帯が犠牲にされ、後部十字靭帯の置換が必要となる。後部十字靭帯を置換するための完全な膝関節形成術に用いられる整形外科用の移植片が開発された。そのような移植片の例としては、米国特許第４，２９８，９９２号明細書に記載されたＰＦＣシグマＲＰ（PFC Sigma RP）、ＬＣＳコンプリート（LCS Complete）という完全な膝の人工関節があり、これらの移植片はアメリカ合衆国インディアナ州ワルシャワ（Warsaw）のDepuy Orthopaedics社から販売されている。
【０００９】
これらの完全な膝の人工関節は、脛骨コンポーネントと大腿骨コンポーネントがそれらの関節面と共に突起部およびカム機構（spine and cam mechanism）を有し、突起部およびカム機構は膝の後部十字靭帯が犠牲にされた場合に後部十字靭帯を置換する構造として用いられる。
【００１０】
そのような突起部およびカム機構を含む完全な膝の人工関節は、典型的には、通常ＵＨＭＷＰＥからなる適切なプラスチックから製造された脛骨ベアリングコンポーネントを含む。制約のある（constrained）人工関節として知られている完全な膝の人工関節のあるクラスで用いられるそのような構造のひとつは、プラスチック製のベアリングコンポーネントの構造に金属製の補強ロッドを組み込んだものである。ベアリングインサート（ベアリングコンポーネント）は内部に金属製のロッドが配置されているように構成され、ベアリングインサートの中心の突起部要素に対する追加的な支持が提供されている。そのようなコンポーネントは、典型的には、ベアリングコンポーネントを機械加工または成形し、中心の孔を穴あけし、金属製の補強ロッドを圧入することによって製造される。そのようなコンポーネントの例が、Sidebothamらによる米国特許第５，００７，９３３号明細書に記載されている。
【００１１】
十分な範囲にわたる動作を行なう間中の望ましい運動性（kinematics）を可能にするために、脛骨ベアリングインサートの突起部およびカム機構は適切な位置に配置されてよく、好ましくは脛骨ベアリングインサートの中心線に対して前方及び／または後方への方向に沿って前方に配置される。脛骨ベアリングインサートの設計は、安定化のための軟組織の損傷が様々な理由によって引き起こされ若しくは発生した膝関節を再建する手助けとして用いることができる。そのような場合、脛骨ベアリングインサートは前方及び／または後方への方向および内側及び／または外側への方向に沿ってより大きな負荷が加えられることが要求される。そのような束縛された脛骨ベアリングインサートは上述されたようにポリエチレン製の脛骨ベアリングインサートの突起部に加わる負荷を分散させるように金属製のロッドで補強されてよい。
【００１２】
脛骨トレーに係合する脛骨ベアリングインサートの遠位のステム部分の中心軸と大腿骨コンポーネントのカムに係合する上方の突起部部分の軸とが必ずしも同一直線上にないような位置で脛骨ベアリングインサートの突起部およびカム機構が配置されるように、完全な膝の人工関節は設計されている。
【００１３】
不都合なことに、このような設計の人工関節では、脛骨ベアリングインサートを補強するために広く用いられている直線状のロッドを用いることができない。
【００１４】
第１のロッドが突起部の内部に挿入され、第２のロッドが脛骨ベアリングインサートの脛骨トレーの部分のステムの内部に配置されることに注意しなければならない。それにもかかわらず、第１のロッドに加えられた負荷は脛骨ベアリングインサートのポリマーの部分を介して第２のロッドに伝達される。したがって、ポリマーの強度がこのような構造の負荷容量（load carryin capacity）を限定する。そのような構造は脛骨ベアリングインサートの突起部を十分に支持しかつ補強するために必要な強度を必ずしも提供しない。
【００１５】
【発明が解決しようとする課題】
この発明は、脛骨ベアリングインサートの遠位のステムの中心軸と上方の突起部の軸とが必ずしも同一直線上にない場合にベアリングの耐磨耗性を保ちながら前方及び／または後方への方向および内側及び／または外側への方向に沿った膝の人工関節への負荷に耐えることができるように突起部を備えた脛骨ベアリングインサートを提供することを目的とする。
【００１６】
【課題を解決するための手段】
この発明は、完全な膝関節の置換のための突起部およびカム機構を含む改良された人工関節に関する。カム機構は大腿骨コンポーネントに配置され、突起部は脛骨ベアリングインサートに配置されている。突起部およびカム機構は、ベアリングの耐磨耗性を保ちながら完全な膝関節の関節形成術の間に後方の十字靭帯および側副靭帯のいずれか一方若しくは両方が突起部およびカム機構で置き換えられたときに生じる前方及び／または後方への方向および内側及び／または外側への方向に沿って加えられるより大きな負荷に耐えることができる。
【００１７】
この発明に基づく脛骨ベアリングインサートの突起部は、脛骨ベアリングインサートの中心線に対して前方及び／または後方への方向に沿って前方に配置されている。したがって、脛骨トレーに係合する脛骨ベアリングインサートの遠位のステム部分と、大腿骨コンポーネントのカムに係合する上方の突起部とは、同一直線上にない。したがって、この発明の脛骨ベアリングインサートはそのような変位した形状を含んだ脛骨ベアリングインサートの内部に配置されたロッドを有する。
【００１８】
したがって、この発明の膝の人工関節は、第１の高分子材料コンポールントと、第１の中心線に沿って配置された第１の部分および第２の中心線に沿って配置された第２の部分を含む補強コンポーネントとを含み、第１の部分は脛骨トレーと係合し、第２の部分は膝の人工関節の大腿骨コンポーネントのカム機構と共に動作する。
【００１９】
この発明に係る一実施の形態に基づけば、第１の長骨と共に動作する第１のコンポーネントと、第２の長骨と共に動作する第２のコンポーネントとを有する人工関節が提供される。その人工関節は、さらに、第１のコンポーネントおよび第２のコンポーネントの間に配置されると共に第１のコンポーネントおよび第２のコンポーネントと共に動作するベアリングコンポーネントを有する。ベアリングコンポーネントは、第１の端部および第２の端部を備えた補強コンポーネントと、高分子材料とを有する。高分子材料は第１のコンポーネントの表面積の少なくとも９９％を取り囲みかつ第１のコンポーネントに密着して成形されているので、高分子材料は主に表面を滅菌する技術によって滅菌されてよい。ベアリングコンポーネントは第１の周縁領域および第２の周縁領域を画定する。第１の周縁領域は補強コンポーネントの第１の端部に隣接し、第２の周縁領域は補強コンポーネントの第２の端部に隣接する。第１の周縁領域は第１のコンポーネントと共に動作し、第２の周縁領域は第２のコンポーネントと共に動作する。
【００２０】
この発明に係る他の実施の形態に基づけば、大腿骨に取り付けるための大腿骨コンポーネントおよび脛骨に取り付けるための脛骨トレーを含む膝の人工関節が提供される。膝の人工関節は、大腿骨コンポーネントと脛骨トレーとの間に配置されて大腿骨コンポーネントおよび脛骨トレーと共に動作するベアリングコンポーネントをさらに含む。ベアリングコンポーネントは、第１の端部および第２の端部を備えた補強コンポーネントを含む。ベアリングコンポーネントは、高分子材料をさらに含む。高分子材料は補強コンポーネントの表面積の少なくとも９９％を取り囲みかつ補強コンポーネントに密着して成形されているので、高分子材料は主に表面を滅菌する技術によって滅菌されてよい。ベアリングコンポーネントは第１の周縁領域および第２の周縁領域を画定する。第１の周縁領域は補強コンポーネントの第１の端部に隣接し、第２の周縁領域は補強コンポーネントの第２の端部に隣接する。第１の周縁領域は大腿骨コンポーネントと共に動作し、第２の周縁領域は脛骨トレーと共に動作する。
【００２１】
この発明に係るさらに他の実施の形態に基づけば、ベアリングコンポーネントが提供される。ベアリングコンポーネントは、膝の関節形成術に用いられる。ベアリングコンポーネントは大腿骨コンポーネントと脛骨トレーとの間に配置されて大腿骨コンポーネントおよび脛骨トレーと共に動作し、ベアリングコンポーネントは第１の端部および第２の端部を備えた補強コンポーネントを含む。ベアリングコンポーネントは、補強コンポーネントの表面積の少なくとも９９％を取り囲む高分子材料をさらに含むので、高分子材料は主に表面を滅菌する技術によって滅菌されてよい。ベアリングコンポーネントは第１の周縁領域および第２の周縁領域を画定する。第１の周縁領域は補強コンポーネントの第１の端部に隣接し、第２の周縁領域は補強コンポーネントの第２の端部に隣接する。第１の周縁領域は大腿骨コンポーネントと共に動作し、第２の周縁領域は脛骨トレーと共に動作する。
【００２２】
この発明に係る他の実施の形態に基づけば、膝の関節形成術に用いられ第１の関節コンポーネントおよび第２の関節コンポーネントと共に動作する高分子材料からなるベアリングコンポーネントの製造方法が提供される。この方法は、第１の端部および第２の端部を備えた補強支持体を提供する過程と、膝の関節形成術に用いるベアリングコンポーネントを製造するように適合され第１の成形部分および第２の成形部分を備えた成形金型を提供する過程とを含む。第１の成形部分は第１の関節コンポーネントと共に動作する第１の表面を提供するように適合され、第２の成形部分は第２の関節コンポーネントと友に動作する第２の表面を提供するように適合されている。その方法は、補強支持体および成形金型と共に動作する位置決め部材を提供する過程と、補強支持体を成形金型内の所望の位置に位置決めする過程とをさらに含む。第１の端部および第２の端部の一方は第１の成形部分内に配置される。その方法は、補強支持体の位置を位置決め部材と密接に接触するように保持する過程と、成形金型内に成形可能な高分子材料を供給する過程とをさらに含む。その方法は、補強支持体を成形可能な高分子材料で実質的に取り囲む過程と、成形金型を加圧する過程と、成形可能な高分子材料を冷却して成形可能な高分子材料を形成する過程と、成形可能な高分子材料を冷却して形成する間に成形金型に加えられた熱および圧力の一方をより低い値に保つと共に位置決め部材が占有していた空間を高分子材料が代わって占有するようにしながら補強支持体から位置決め部材を取り除く過程とをさらに含む。その方法は、成形金型からベアリングコンポーネントを取り外す過程をさらに含む。
【００２３】
完全な膝の人工関節を患者から除去して新たな人工関節に置き換えることが必要な場合、そのような置換後の人工関節は典型的には大腿骨および脛骨の髄管内にさらに係合する。そのような人工関節は、修正の人工関節と呼ばれる。人工関節を置換する間、後方の十字靭帯は最初（または第１）の完全な膝の関節形成術の場合に比べてさらに犠牲にされることが多い。現在の回転する形状を備えた修正の脛骨ベアリングインサートには、脛骨トレーと回転可能に係合する脛骨ベアリングインサートの遠位のステム部分の中心と整合していない中心線を備えた突起部を含んだものはない。
【００２４】
ポリエチレン製のベアリングを補強する試みがなされてきた。そのような試みのひとつが、Ashbyらによる米国特許第５，９８９，４７２号明細書に示されている。Ashbyらによる上記明細書に示されたポリエチレン製のベアリングは、骨に取り付けるための補強機構が含まれている。その補強機構はポリエチレンと金属製バッキングとの間の動きをなくすように働く。
【００２５】
ポリエチレン製のベアリングを補強するその他の試みが、Hodoreckによる米国特許第４，９９７，４４５号明細書に記載されている。この特許明細書には、金属製のベースにポリエチレンが補強して接着された金属で裏打ちされた人工関節の移植片が記載されている。
【００２６】
この発明のその他の技術的な利点は、図面、発明の詳細な説明、および特許請求の範囲から当業者には十分に明らかとなるであろう。
【００２７】
【発明の実施の形態】
この発明およびその利点をより完全に理解するために、添付の図面を参照しながら以下にこの発明を説明する。
【００２８】
この発明の実施の形態およびその利点は、以下の説明および図面か最良に理解され、図面中では類似もしくは対応する部分には同じ符号が付されている。
【００２９】
この発明に基づいて図８を参照しながら膝の人工関節の形態での人工関節が示される。膝の人工関節１０は、大腿骨（または第１の長骨）１４に取り付けられる大腿骨コンポーネント（または第１のコンポーネント）１２を含む。人工関節１０は、脛骨（または第２の長骨）２０に取り付けられる脛骨トレー（または第２のコンポーネント）１６をさらに含む。大腿骨コンポーネント１２および脛骨トレー１６は図１乃至図９および図１６乃至図１９により詳細に示されている。大腿骨コンポーネント１２および脛骨トレー１６はヒトの解剖学的構造に対する生体適合性を有する任意の適切な耐久性の材料から作られている。大腿骨コンポーネント１２および脛骨トレー１６は、例えば合金から作られ、例えば、コバルト・クロム・モリブデン、チタンおよびチタン合金から作られ、またはステンレス鋼から作られる。
【００３０】
膝の人工関節１０は、ベアリングコンポーネント２２２をさらに含む。ベアリングコンポーネント２２２は大腿骨コンポーネント１２と脛骨トレー１６との間に配置される。ベアリングコンポーネント２２２は大腿骨コンポーネント１２および脛骨トレー１６と共に動作して膝の人工関節１０の望ましい運動性を提供する。
【００３１】
図１乃至図９および図２１乃至図２４に示された人工関節は、可動性のベアリング人工関節または可動性のベアリング膝関節と呼ばれている。そのような可動性のベアリング膝関節は、１９９７年ごろから商標名「ＬＣＳ」としてDepuy Orthopaedics社から提供されている。このタイプの可動性のベアリング膝関節は、脛骨トレー１６とベアリングコンポーネント２２２が互いに物理的に分離している点で、固定されたベアリング膝関節と異なる。ベアリングコンポーネント２２２は脛骨トレーのコンポーネントに対して自由に回転できるようになっている。可動性のベアリング膝関節を用いる場合には、大腿骨コンポーネントおよびベアリングコンポーネントの適正な関係を保つのに十分な十字靭帯および腱を患者が有していることが必要とされることがある。十字靭帯がひどく損傷されている、または膝関節の外科手術で犠牲にされているもしくは除去されているような場合には、亜脱臼または脱臼を防止するために大腿骨コンポーネントを脛骨トレーに対して束縛するという用意が人工関節においてなされなければならない。
【００３２】
図２１および図２２を参照すると、大腿骨コンポーネント１２を脛骨トレー１６に対して制限するためのひとつの解法として、大腿骨コンポーネント１２に配置されたカム２６とかみ合うベアリングコンポーネント２２２に配置された突起部２４の形態の機構を用いることが示されている。図２１および図２２に示されているように、膝の人工関節１０に内側及び／または外側への方向に沿った支持を与えるために、好ましくは大腿骨コンポーネント１２は突起部２４の突起面３２と共に動作する大腿骨面３０を含む。突起面３２は大腿骨面３０によって画定される大腿骨の幅ＣＷに対応した突起部の幅ＳＷを画定する。ＳＷとＣＷの関係は内側及び／または外側への方向に沿った人工関節での制約のレベルを決定する。
【００３３】
図８を参照すると、前方の支持を提供するために突起部２４はカム２６の突起部協働面３５（図２１）と共に動作するカム協働面３４を含んでいる。後方の十字靭帯がひどく損傷されまたは失われた患者の場合には、突起部２４に加わる力は前方及び／または後方への方向および内側及び／または外側への方向の両方できわめて大きくなり得るということを適切に認識しなければならない。
【００３４】
好ましくは、そして図８に示されているように、ベアリングコンポーネント２２２は、高分子材料、例えばポリエチレンから作られる。好ましくは、ベアリングコンポーネント２２２はＵＨＭＷＰＥから作られる。ベアリングコンポーネント２２２は、接触面４０の耐磨耗性を向上させるようにさらに処理されてよい。接触面４０は大腿骨コンポーネント１２の横方向に離れた関節外側面４２と接触する表面である。ＵＨＭＷＰＥの耐磨耗性を向上させるための方法は、Hamiltonらによる米国特許第５，５７７，３６８号明細書に開示されているGamma Vacuum Foil（ＧＶＦ）として知られる処理過程と、Saumらによる米国特許第６，０１７，９７５号明細書および同第６，２４２，５０７号明細書、およびMcKellopらによる米国特許第６，２２８，９００号明細書に開示されたMarathon（登録商標）処理過程とを含む。
【００３５】
図８を再び参照し、この発明に基づけば、人工関節１０のベアリングコンポーネント２２２は第１のコンポーネント（または補強コンポーネント）２３６を含む。補強コンポーネント２３６は、十字靭帯および側副靭帯が膝関節を適正に支持できない場合に膝の人工関節１０の突起部２４に加わる力に突起部２４が耐えられるようにするためにベアリングコンポーネント２２２を補強するように働く。
【００３６】
ベアリングコンポーネント２２２は好ましくは高分子材料から作られ、補強コンポーネント２３６はベアリングコンポーネント２２２を強化するためのものなので、補強コンポーネント２３６は好ましくは高分子材料に比べてより高い強度の材料から作られ、好ましくはより高い弾性係数（modulus of elasticity）の材料から作られる。例えば、補強コンポーネント２３６は、ステンレス鋼、チタンおよびチタン合金、またはコバルト・クロム・モリブデン合金などのヒトの解剖学的構造に対する生体適合性を有する金属から作られる。
【００３７】
出願人は、十分な範囲にわたる動作を行なう間中の膝関節の望ましい運動性（kinematics）を得るには、例えば図８の膝の人工関節を構成するコンポーネントの最適な設計が、ベアリングコンポーネント２２２の突起部２４の中心線４６と同一直線上にない中心回動軸４４を備えた脛骨トレー１６を含むことが必要であることを見出した。ベアリングコンポーネント２２２を含む人工関節１０はヒトの体に移植されるので、ベアリングコンポーネント２２２を含む人工関節１０を滅菌することが重要である。ベアリングコンポーネント２２２を含む人工関節１０に対して、いくつかの有効な滅菌方法を用いることができる。
【００３８】
例えば、ベアリングコンポーネント２２２にガンマ線を照射してベアリングコンポーネント２２２を滅菌してもよい。ベリングコンポーネント２２２にガンマ線を照射することにより、ベアリングコンポーネント２２２を製造するのに典型的に用いられている高分子材料またはポリエチレン内に遊離基が存在するようになることがある。このようにベアリングコンポーネント２２２内に遊離基が存在すると、酸化プロセスを介してベアリングコンポーネント２２２の劣化が速められることがある。
【００３９】
ガンマ線を用いた滅菌によって発生する遊離基の負の効果を最小にするために、ベアリングコンポーネント２２２は好ましくは真空中または不活性ガス中に遮断されて囲まれ（barrier package）、酸素を締め出すと共に囲みの内側で生じた水素を捕獲する。そのような処理は、ベアリングコンポーネント２２２の速い酸化を防止し、ベアリングコンポーネント２２２を十分に滅菌できるようにする。
【００４０】
この発明に基づけば、好ましい滅菌法はガスプラズマ滅菌法である。ガスプラズマ滅菌法は、主に表面を滅菌する滅菌法である。ガスプラズマ滅菌法は、コンポーネントの外部表面に限定的に露出または連結された内部表面に対しては、限定された滅菌能力を有する。
【００４１】
したがって、この発明に基づけば、ガスプラズマ滅菌法によって滅菌されて、かつ十字靭帯が損傷されまたは犠牲にされた患者に対して用いるための制約された運動性のベアリングを備えた膝の人工関節を用いる場合に必要な補強された突起部を備えたベアリングコンポーネントが必要とされる。
【００４２】
この発明に基づけば、図１５乃至図１９を参照すると、この発明の一実施の形態がベアリングコンポーネント２２２として示されている。
【００４３】
図１９を参照すると、この発明のベアリングコンポーネント２２２がより詳細に示されている。ベアリングコンポーネント２２２は、突起部２２４および遠位のステム２８２に十分な強度を与えるための補強コンポーネント（または補強ロッド）２３６を含んだネット形状（net shaped）の成形品として成形されてよい。補強コンポーネント２３６は第１の端部２８６および反対側の第２の端部２９４を含む。ベアリングコンポーネント２２２は、補強ロッド２３６を大気に露出するためにベアリングコンポーネント２２２のポリエチレン製の部分に設けられるベアリングコンポーネントの開孔を含まないように設計されている。このような構造を可能にする技術についてより詳細に説明する。
【００４４】
補強ロッド２３６を外部に露出しないベアリングコンポーネント２２２を提供することにより、ベアリングコンポーネント２２２をガスプラズマ滅菌法によって滅菌してもよい。ガスプラズマ滅菌法によってベアリングコンポーネント２２２を滅菌することにより、ベアリングコンポーネント２２２の材料を酸化させて劣化させることになる遊離基を発生させずにベアリングコンポーネント２２２を滅菌できる。
【００４５】
図１９を参照し、この発明に基づけば、人工関節１０のベアリングコンポーネント２２２は、補強コンポーネント２３６を含み、この補強コンポーネント２３６は脛骨トレー１６（図８）の中心回動ステムの中心線４４が突起部２４の中心線４６から変位していることに適応するように設計されている。
【００４６】
したがって、図１９に示されているように、補強コンポーネント２３６は第２の中心線２５２と同一直線上にない第１の中心線２５０を有するように設計されている。図８および図１９に示されているように、補強コンポーネント２３６の第２の中心線２５２は脛骨トレー１６の中心回動ステムの中心回動軸４４と同一直線上にある。同様に、補強コンポーネント２３６の第１の中心線２５０は突起部２４の中心線４６と同一直線上にある。
【００４７】
図１９を続けて参照すると、補強コンポーネント２３６は第１の中心線２５０を画定する第１の部分２５４を含む。補強コンポーネント２３６は、第２の中心線２５２を画定する第２の部分２５６をさらに有する。第１の中心線２５０および第２の中心線２５２は同一直線上にない。
【００４８】
図１９に示されているように、第１の中心線２５０は第２の中心線２５２と平行で間隔を置いて配置されていてよい。しかし、第１の中心線２５０および第２の中心線２５２は実際には傾いていても収束もしくは発散していてもよいことが適切に理解されなければならない。しかし、図１９に示されているように、第１の中心線２５０および第２の中心線２５２は距離ＣＯＯだけ間隔を置いて配置されていて、距離ＣＯＯは突起部２４の中心線４６と脛骨トレー１６の中心線４４との間の距離ＳＯＯ（図８）に等しい。
【００４９】
図１９に示されているように、補強コンポーネント２３６は第１の部分２５４と第２の部分２５６との間に配置された連結部分２６０を含む。連結部分２６０は、任意の適切な形状でよいが、好ましくは強度および平易さの観点からアーチ形の部分である。そのような構造において、連結部分２６０の形状は一対の半径ＲＲ１およびＲＲ２によって画定され、半径ＲＲ１および半径ＲＲ２は例えば同じであってよい。
【００５０】
補強コンポーネント２３６は一対の変位した中心線に支持を提供できるような任意の形状でよいことが適切に理解されるべきであると共に、平易さの観点からおよび図１５（ｂ）に示されているように、補強コンポーネント２３６は単一の断面形状を有してよいことが適切に理解されなければならない。例えば、補強コンポーネント２３６の断面は四角形、三角形、六角形、または図１５（ｂ）に示されているような円形であってよい。円形の断面形状によって、所定の重量および寸法の補強コンポーネント２３６に対して様々な向きの最適な曲げ強さが提供される。
【００５１】
補強コンポーネント２３６は中空の材料から作られていても、図１８に示すようにほぼ中実の材料から作られていてもよい。空間的な制約から、補強コンポーネント２３６は図１８に示すように中実の材料から作られている。
【００５２】
図１５および図１９から明らかなように、より詳しくは、補強コンポーネント２３６を含むベアリングコンポーネント２２２は様々な方法によって製造されるが、はじめにベアリングコンポーネント２２２を製造して、次に補強コンポーネント２３６を取り付けるための開孔または導管をベアリングコンポーネント２２２に設けるというように単純かつ容易には製造できない。したがって、ベアリンクコンポーネント２２２に補強ロッドを設けるための典型的な方法である、ベアリングコンポーネント２２２に開孔を穴あけして直線状の円筒形ロッドを開孔に挿入するといった方式は採用できない。
【００５３】
図１９を参照すると、補強コンポーネント（または補強ロッド）２３６がより詳細に示されている。ベアリングコンポーネント２２２は、成形金型内に配置された補強ロッド２３６と、補強ロッド２３６の周囲で成形された高分子材料とを含む。したがって、ベアリングコンポーネント２２２は、成形金型が補強ロッド２３６を成形金型内に正しく配置する用意を提供することを必要とする。したがって、図１９に示されているように、補強ロッド２３６は向き付けおよび位置決めの両方を行う配向および配置機構２０２を含む。図１５（ａ）に示すように、配向および配置機構２０２は第１の凹部（または貫通孔）２０４および第２の凹部（または貫通孔）２０６を含む。
【００５４】
好ましくは、第１の凹部２０４および第２の凹部２０６は小さい。補強ロッド２３６の第１の凹部２０４および第２の凹部２０６は好ましくは両方とも補強ロッド２３６の同じ部分に配置されている。それらの凹部を同じ部分に配置することにより、例えば第２の部分２５６に配置することにより、それらの凹部が成形金型２６２（図１７参照）の基部金型（または底部金型）２６６に両方とも配置されて、この発明を適切に操作する助けとなる。補強ロッド２３６の同じ部分に配置された凹部の意義についてより詳細に説明する。
【００５５】
図１７を参照すると、ベアリングコンポーネント２２２を成形するための成形金型２６２が示されている。成形金型２６２は直接圧縮成形法（direct compression molding）で用いられるものである。ベアリングコンポーネント２２２は、成形金型２６２内で、逆のまたは逆さまの順序で成形されて、基部金型（または底部金型）２６６に凹部２０４，２０６を位置決めする。基部金型（または底部金型）２６６に配向および配置機構２０２を位置決めすることの利点を後により詳細に説明する。
【００５６】
図１７に示されているように、成形金型２６２は基部金型（または底部金型）２６６を含む。基部金型２６６はベアリングコンポーネント２２２の底部ベアリング面２８０および回転シャフト（または第２の周縁領域）２８２を形成するのに用いられる。底部金型２６６から上向きに延在するのは本体金型（または側面金型）２７２である。側面金型２７２はベアリングコンポーネントの湾曲した側面２７４を形成するのに用いられる。側面金型２７２内にはプランジャ（または上部金型）２７０が摺動可能に配置されている。プランジャ（または上部金型）２７０はベアリングコンポーネント２２２の関節面（または第１の周縁領域）２７１を形成するのに用いられる。金型２７０，２７２，２６６は、当業者に良く知られた収縮寸法を許容するように用意されたベアリングコンポーネント２２２の外側表面に沿った内側形成面２６４を提供するように働く。
【００５７】
内側形成面２６４は内部キャビティ２０８を画定する。
【００５８】
補強ロッド２３６は成形金型２６２の内部キャビティ２０８内に適切に配置されなければならない。したがって、好ましくは、成形金型２６２は、補強ロッド２３６を成形金型２６２の内部キャビティ２０８内に適切に配置するための位置決め装置２８４を含む。例えば、図１７に示すように、位置決め装置２８４は第１のピン２９０および第２のピン２９２の形態である。ピン２９０，２９２は補強ロッド２３６（図１９）の第１の凹部２０４および第２の凹部２０６と共に動作する。
【００５９】
好ましくは、この発明に基づけば、ピン２９０，２９２は、補強ロッド２３６に比べて非常に小さい寸法を有する。例えば、図１７に示されているようにピン２９０，２９２が円筒形ならば、ピン２９０，２９２は補強ロッド２３６の第２の部分２５６の直径ＤＤに比べて非常に小さい直径Ｄを有してよい。例えば、補強ロッド２３６は約１０ｍｍの直径ＤＤを有する。ピン２９０，２９２の対応する直径は例えば０．５ｍｍ乃至２．０ｍｍである。
【００６０】
ピン２９０，２９２は、成形過程で成形金型に加えられる熱および圧力に耐えることができるような高い溶融点の材料から作られるのが好ましい。ピン２９０，２９２は金属、セラミック、または熱分解炭素から作られてよい。成形金型２６２を用いて図１７に示すようにベアリングコンポーネントを成形する成形過程は、最初に底部金型２６６から上部金型２７０を分離する過程と、図１２の成形金型６２に関して説明された過程のプラスチック粉末１１２と同様のプラスチック粉末２０７を供給する過程とを含む。所望のプラスチック粉末２０７が供給された後に、上部金型２７０が側面金型２７２内に配置されて、金型２６６，２７０，２７２がベアリングコンポーネント２２２の外側表面に対応する内側形成面２６４を形成するまで、上部金型２７２が底部金型２６４に向けて下ろされる。
【００６１】
圧縮成形サイクルの終了に向かう間にＵＨＭＷＰＥ材料がほぼ十分な密度となりかつ完全に成形金型を満たしたと想定されたとき、ピン２９０，２９２はキャビティ２０８から好ましくは補強ロッド２３６の中心線２５０，２５２と直交する方向に沿って引き抜かれる。例えば、図１７に示されているように、第１のピン２９０は実線で描かれた位置から破線で描かれた位置へ移動する。第１のピン２９０および第２のピン２９２が破線で描かれた位置へ後退すると、小さなピンキャビティ２３８がピン２９０，２９２が引き抜かれた後に残される。圧縮サイクルは終了していないので、加圧され溶けた高分子材料が直ちにピンキャビティ２３８を満たしてピンキャビティ２３８がなくなる。
【００６２】
ＵＨＭＷＰＥ材料がほぼ十分な密度となりかつ完全に成形金型を満たしたと想定されたとき、キャビティ２０８内のプラスチック粉末２０７は圧縮成形サイクルのその時点では高い粘性を獲得しているので、補強ロッド２３６はピン２９０，２９２が完全に引き抜かれて補強ロッド２３６を支持しなくなった後でもその以前の位置に留まる。
【００６３】
好ましくは、図１７に示すように、ピン２９０，２９２は、例えば補強ロッド２３６の直径である距離ＤＤの２倍の値の距離Ｐだけ第２の中心線２５０に沿って互いに離れて配置される。距離Ｐが大きいほど、成形金型２６２内での補強ロッド２３６の安定性および位置の正確さが増加する。
【００６４】
好ましくは、図１７に示すように、ピン２９０，２９２は第２の中心線２５０に対して直角に配置され、好ましくは互いにある角度をなすように配置され、好ましくは互いに９０度の角度をなして（または直角に）配置される。そのように配置することで、３度以上の自由度で補強ロッド２３６を適切に位置決めするためのピン２９０，２９２の効果が最適化される。適切な冷却の後に、プランジャ（または上部金型）２７０が開かれて、完成したベアリングコンポーネント２２２が成形金型２６２から取り出される。
【００６５】
成形金型２６２内に補強ロッド２３６を位置決めし、さらに、ポリエチレンで補強ロッド２３６を完全に包むためのその他の方法が採用されてもよいことが適切に理解されなければならない。例えば、ピン２９０，２９２はプラスチック粉末２０７と同じポリエチレンから作られてよい。そしてピン２９０，２９２は完全に配置されたまま残されて後退させられない。そしてピン２９０，２９２は溶けてプラスチック粉末２０７と一体となり、ポリエチレンが補強ロッド２３６を支持するたの十分な粘性を獲得するまでの間成形金型２６２内に補強ロッド２３６を適切に配置するのに十分な強度を成形過程において早くから有する。
【００６６】
補強ロッド２３６を適切に配置して補強ロッド２３６を完全にポリエチレンで包むようにするためのその他の方法もこの発明の範囲内にある。
【００６７】
この発明に基づけば、図１０乃至図１４を参照して、この発明の他の実施の形態がベアリングコンポーネント２２として示される。
【００６８】
図８を参照すると、図１０（ａ）のベアリングコンポーネント２２が人工関節１０のためのベアリングコンポーネント２２２の代わりに用いられてよいことが適切に評価されなければならない。ベアリングコンポーネント２２が人工関節１０においてベアリングコンポーネント２２２に代わって用いられるように、ベアリングコンポーネント２２はベアリングコンポーネント２２２と同様の材料でつくられ、同様の強度および同様の負荷容量を有し、さらに同様の寸法を有する。
【００６９】
図１０（ａ）を参照すると、この発明のベアリングコンポーネントの他の実施の形態が人工関節１０において代わりに用いられるベアリングコンポーネント２２として示される。ベアリングコンポーネント２２は、脛骨トレー１６の中心回動ステムの中心線４４が突起部２４（図８）の中心線４６から変位していることに適応するように設計された補強ロッド３６を含む。したがって、図１０（ａ）に示すように、補強ロッド３６は第２の中心線５２と同一直線状にない第１の中心線５０を有するように設計されている。図８および図１０に示されているように、補強ロッド３６の第１の中心線５０は脛骨トレー１６の中心回動ステムの中心線４４と同一直線上にある。同様に補強ロッド３６の第２の中心線５２は突起部２４の中心線４６と同一直線上にある。
【００７０】
図１０（ａ）を続けて参照すると、補強ロッド３６は補強ロッド３６の第１の中心線５０を画定する第１の部分５４を含む。補強ロッド３６は補強ロッド３６の第２の中心線５２を画定する第２の部分５６をさらに含む。第１の中心線５０および第２の中心線５２は同一直線上にない。
【００７１】
図１０（ａ）に示されているように、第１の中心線５０は第２の中心線５２と平行で間隔を置いて配置されていてよい。しかし、第１の中心線５０および第２の中心線５２は実際には傾いていても収束もしくは発散していてもよいことが適切に理解されなければならない。しかし、図１０（ａ）に示されているように、第１の中心線５０および第２の中心線５２は距離ＣＯだけ間隔を置いて配置されていて、距離ＣＯは突起部２４の中心線４６と脛骨トレー１６の中心線４４との間の距離ＳＯ（図８）に等しい。
【００７２】
図１０（ａ）に示されているように、補強コンポーネント３６は第１の部分５４と第２の部分５６との間に配置された連結部分６０を含む。連結部分６０は、任意の適切な形状でよいが、好ましくは強度および平易さの観点からアーチ形の部分である。そのような構造において、連結部分６０の形状は一対の半径Ｒ１およびＲ２によって画定され、半径Ｒ１および半径Ｒ２は例えば同じであってよい。
【００７３】
補強コンポーネント３６は一対の変位した中心線に支持を提供できるような任意の形状でよいことが適切に理解されるべきであると共に、平易さの観点からおよび図１０（ｂ）に示されているように、補強コンポーネント３６は単一の断面形状を有してよいことが適切に理解されなければならない。例えば、補強コンポーネント３６の断面は四角形、三角形、六角形、または図１０（ｂ）に示されているような円形であってよい。円形の断面形状によって、所定の重量および寸法の補強コンポーネント３６に対して様々な向きの最適な曲げ強さが提供される。
【００７４】
補強コンポーネント３６は中空の材料から作られても、図１０（ｂ）に示すようにほぼ中実の材料から作られてもよい。空間的な制約から、補強コンポーネント３６は図１０（ｂ）に示すように中実の材料から作られる。
【００７５】
図８および図１０から明らかなように、より詳しくは、補強コンポーネント３６を含むベアリングコンポーネント２２は様々な方法によって製造されるが、はじめにベアリングコンポーネント２２を製造して、次に補強コンポーネント３６を取り付けるための開孔または導管をベアリングコンポーネント２２に設けるというように単純かつ容易には製造できない。したがって、ベアリンクコンポーネント２２に補強ロッドを設けるための典型的な方法である、ベアリングコンポーネント２２に開孔を穴あけして直線状の円筒形ロッドを開孔に挿入するといった方式は採用できない。
【００７６】
したがって、図１１、図１２、および図１３を参照すると、ベアリングコンポーネント２２は好ましくは例えば圧縮成形法またはポリマーを処理できる任意の成形法などの成形法によって製造される。
【００７７】
図１１、図１２、および図１３を参照すると、ベアリングコンポーネント２２は好ましくは形成金型６２内で製造される。べアリングコンポーネント２２は任意の適切な成形法によって製造されるが、好ましくは図１２に示すように成形金型６２は直接圧縮成形法（direct compression molding）で用いられるものである。プラスチック粉末が成形金型６２内に配置され、成形金型６２が閉じられて圧力が加えられて圧縮、加熱され、プラスチック粉末がキャビティの形状に沿って流れるようになる。
【００７８】
成形金型６２は最終的に完成したベアリングコンポーネント２２の形状に形成された内側形成面６４を含む形状で製造されている。好ましくは、内側形成面６４は、当業者に知られているように適正な収縮寸法を許容するような寸法を有する。
【００７９】
成形金型６２は複数の部分から作られている。典型的には、基部金型（または底部金型）６６がベアリングコンポーネント２２の関節面７０を形成するのに用いられる。成形金型６２は本体金型（側面金型）７２をも含む。本体金型７２はベアリングコンポーネント２２の湾曲した側面７４を形成するのに用いられる。さらに、成形金型６２はプランジャアセンブリ７６をも含む。プランジャアセンブリ７６は底部ベアリング面８０および回転シャフト８２を形成するのに用いられる。様々な厚さの脛骨ベアリングコンポーネント２２を形成するのに単一の金型が用いられてよい。
【００８０】
この発明のベアリングコンポーネント２２を製造するために、成形金型６２は、例えば補強ロッドの形態の補強コンポーネント３６を支持するように変形されている。
【００８１】
好ましくは、図１２に示すように、補強ロッド（または補強コンポーネント）３６は内側形成面６４から間隔をおいて配置されている。好ましくは、図１２に示すように、補強ロッド３６は配向機構８４によって、ベアリングコンポーネント２２の突起部と遠位のステムとの間の変位を形成するように最初に設計されたように内側形成面６４からの間隔を保たれている。配向機構８４は、成形金型６２内で補強ロッド３６を間隔をおいて配置する、支持するまたは位置決めするのに用いられる。配向機構（または支持機構）８４は補強コンポーネント３６の任意の適切な箇所で補強コンポーネント３６を支持または固定してよい。簡単にするため図１２に示すように、配向機構８４は補強ロッド３６の第１の端部８６に配置されている。
【００８２】
配向機構８４は補強ロッド３６の第１の端部８６に対して相互に作用するただ一つの位置決め部材を含むものでよい。配向機構８４が一方の端部のみに配置されると共に補強ロッド３６がその端部で保持される場合、基部金型（または底部金型）６６またはプランジャアセンブリ（または上部金型）７６に配置された配向機構８４を含む成形金型の部分は、補強ロッド３６を配向機構８４にしっかりと一時的に取り付けるものでなければならない。
【００８３】
この発明は補強ロッド３６の一方の端部に配置されたただ一つの配向機構を用いて実施できるが、そのような構成では、配向機構８４と補強ロッド３６との間の許容誤差の値によって、補強ロッド３６の成形金型６２内での位置が十分に正確とならず、その結果補強ロッド３６が完成した補強ロッド（補強コンポーネント）３６内で誤った位置に配置されるという問題を生じることがある。誤った配置は前方及び／または後方への方向および内側及び／または外側への方向のいずれでも生ずることがある。さらに、補強ロッド３６は突起部２４および遠位のステムに対して周方向の誤った位置に配置されることもある。
【００８４】
したがって、好ましくは、図１２に示すように、配向機構８４は補強ロッド３６の第１の端部８６に配置された第１の位置決め装置９０および補強ロッド３６の第２の端部９４に配置された第２の位置決め装置９２の形態を有する。補強ロッド３６が第１の端部８６および第２の端部９４の両方で保持される場合、一方の端部、例えば第１の端部８６は固定して一時的に取り付けられ、他方の端部、例えば第２の端部は移動できるように一時的に取り付けられなければならない。移動できるように一時的に取り付けることは、成形金型の２つの端部が各成形サイクルの間に互いに接近したり遠ざかったりできるようにするために必要である。さらに、移動できるように一時的に取り付けることにより、高分子材料が補強ロッド３６の周囲に均等に配置されるようにして突起部２４内で補強コンポーネント３６を最適な位置に配置するための周方向の整合がもたらされなければならない。
【００８５】
成形金型６２内での補強ロッド３６の位置決めをより正確にするために、所望に応じて、成形金型６２は内側形成面６４に対して（結局は補強コンポーネント３６に対して）補強ロッド３６を最適な角度で配置するための配向機構１００を含んでもよい。配向機構１００は、例えば位置決め装置９０，９２に含まれていてよく、例えば、図１２に示すように第２の位置決め装置９２に配置された平坦部１０２の形態でよい。図１２に示されているように、配向機構１００は６個の等間隔の平坦部の形態であり、そのうちの３個の平坦部が図示されている。したがって、位置決め装置（または配向機構）８４は、６角形のロッドの形態である。成形コンポーネント（ベアリングコンポーネント）に対する補強コンポーネントの位置をより細かく調整できるようにさらに平坦部が設けられてもよい。
【００８６】
図１０（ａ）を参照すると、好ましくは図１０（ａ）に示されているように、補強ロッド３６は、例えば補強ロッド３６の第１の端部８６に配置された第１の凹部１０４および補強ロッド３６の第２の端部９４に配置された第２の凹部１０６の形態の位置決め機構を含む。第１の凹部１０４は第１の位置決め装置９０を嵌め合わせるように受容し、第２の凹部１０６は第２の位置決め装置９２を受容する（図１１）。好ましくは、図１０（ａ）に示すように、第２の凹部１０６は第２の位置決め装置９２の平坦部１０２と嵌め合わされる凹部平坦部１１０を含む。
【００８７】
図１４を参照すると、成形金型６２（図１２）によって成形されたベアリングコンポーネント２２が示されている。ベアリングコンポーネント２２が成形金型６２から取り出されるときに、第１の位置決め装置９０および第２の位置決め装置９２がキャビティ１１４からそしてベアリングコンポーネント２２から取り外されるようにするために、ベアリングコンポーネント２２は補強ロッド３６の第１の凹部１０４と同軸上で第１の凹部１０４の上に配置された第１のベアリングコンポーネント開口１２０を含む。同様に、ベアリングコンポーネント２２は補強ロッド３６の第２の凹部１０６から外向きに延在する第２のベアリングコンポーネント開口１２２をさらに含む。第１のベアリングコンポーネント開口１２０および第２のベアリングコンポーネント開口１２２は、ベアリングコンポーネント２２の外側から補強ロッド３６へのアクセスを提供する。
【００８８】
図１２を再び参照すると、プラスチック粉末１１２が成形金型６２のキャビティ１１４内に適切な量で加えられる。成形金型６２は、プランジャアセンブリ（または上部金型）７６を成形金型６２の本体金型（または側面金型）７２の上に載せて閉じられる。
【００８９】
ベアリングコンポーネント２２は、プラスチック粉末１１２を固めるために必要な圧力および温度のよく知られた条件の下に成形金型６２を置くことで十分に形成される。適切に冷却した後に、成形金型６２は、プランジャアセンブリ（または上部金型）７６を成形金型６２の本体金型（または側面金型）７２から取り外して開かれる。次に、ベアリングコンポーネント２２は補強ロッド３６を含んだ状態で、成形金型６２のキャビティ１１４から取り出される。適切に洗浄された後に、別の補強ロッド３６および別のプラスチック粉末１１２がキャビティ１１４に加えられ、２回目のベアリングコンポーネント２２を製造するために処理過程が繰り返される。
【００９０】
図１４を参照すると、この発明のベアリングコンポーネント２２は補強ロッド３６にアクセスするためにベアリングコンポーネント２２を露出させる第１のベアリングコンポーネント開口１２０および第２のベアリングコンポーネント開口１２２を含む。したがって、補強ロッド３６はベアリングコンポーネント２２の外側表面に限定的に露出されかつ接続された内側表面を有する。
【００９１】
したがって、補強ロッド３６は、補強ロッド３６が挿入される開口１２０，１２２を介してベアリングコンポーネント２２の外側表面に露出され、または成形過程の間に成形金型を用いて支柱を保持する方法によって露出されるので、ベアリングコンポーネント２２は例えばガスプラズマ滅菌法などの主に表面を滅菌する技術によっては滅菌されない。
【００９２】
ガスプラズマ滅菌法で滅菌されたベアリングコンポーネント２２を用いるために、開口１２０，１２２をポリエチレン製のプラグで塞ぐ過程、または位置決め装置９０，９２をポリエチレンで作ってベアリングコンポーネント２２が成形金型６２（図１２）から取り出された後は位置決め装置９０，９２を後退させない過程が実施される。
【００９３】
図２０を参照して、補強ロッド６２を含むベアリングコンポーネント２２を成形するための処理過程をより詳しく説明する。図２０に示された処理過程のステップ１２０は、耐久性の材料からなるコンポーネントを提供する過程である。耐久性の材料は、例えばコバルト・クロム・モリブデン、ステンレス鋼、チタン、またはチタン合金の形態でよい。提供されるコンポーネントは例えば長寸の部材、例えばロッドの形態でよい。ロッドの形態のコンポーネントは、この発明で記載されたように、折り曲げられたロッドもしくは２つのほぼ直線状の部分を備えたロッドで２つの部分が互いに傾いたまたは同一直線上にない形態のロッドである。
【００９４】
処理過程の第２のステップ１２２は、図２０に示されたように、完全な関節形成術で用いるためのコンポーネントを製造するのに適した成形金型６２を提供する過程である。
【００９５】
処理過程の第３のステップ１２４は、補強コンポーネント３６を成形金型６２内の所望の位置に配置する過程である。処理過程の第４のステップ１２６は、成形可能な材料の粉末を成形金型内に配置する過程である。ベアリングコンポーネント２２を製造するための処理過程の第５のステップ１３０は、補強コンポーネント３６を成形可能な材料で実質的に取り囲む過程である。処理過程の第６のステップ１３１は、成形金型６２を、したがって成形可能な材料を加熱および圧縮する過程である。処理過程の第７のステップ１３２は、成形可能な材料を冷却してベアリングコンポーネント２２を形成する過程であり、処理過程の第８のステップ１３４は成形金型６２からベアリングコンポーネント２２を取り出す過程である。
【００９６】
この発明の非直線形の補強コンポーネントを用いることにより、膝関節は、脛骨トレーと係合するインサートの中心線と大腿骨コンポーネントのカムと係合する上方の突起部の中心線とが同一平面上にない状態の突起部およびカム機構に対して、前方及び／または後方への方向および内側及び／または外側への方向に沿った増強された負荷容量を有することになる。インサートの中心線と突起部の中心線とが同一平面上にないそのような状態では、膝関節の運動性が改善される。
【００９７】
そのほぼ全体の外側面がポリエチレンで包まれたインサートを備えた脛骨ベアリングインサートを提供することにより、脛骨ベアリングインサートが改善された強度を有し、かつガスプラズマ滅菌法によって滅菌できるようになる。
【００９８】
脛骨ベアリングインサートに非直線状の補強コンポーネントを提供することにより、突起部を介した負荷伝達機構が最適になるように、非直線状の支持ロッド（補強コンポーネント）が脛骨ベアリングインサート内に適切に配置される。
【００９９】
配向機構を含む非直線状の支持体を含む脛骨ベアリングインサートを提供することにより、脛骨ベアリングインサートを製造する間に支持体ロッド（非直線状の支持体）を脛骨ベアリングインサートに対して調整することができる。
【０１００】
この発明およびその利点が詳細に説明されたが、様々な変更、置換、変形が特許請求の範囲によって定義されるこの発明の真髄および範囲から逸脱せずに可能であることが理解されなければならない。
【０１０１】
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（Ａ）第１の長骨と共に動作するための第１のコンポーネントと、
第２の長骨と共に動作するための第２のコンポーネントと、
上記第１のコンポーネントおよび上記第２のコンポーネントの間に配置されると共に上記第１のコンポーネントおよび上記第２のコンポーネントと共に動作するベアリングコンポーネントであって、上記ベアリングコンポーネントは、第１の端部および第２の端部を備えた補強コンポーネントと、上記補強コンポーネントの表面積の少なくとも９９％を囲んで上記補強コンポーネントと密着して成形された高分子材料とを含み、上記高分子材料が主に表面を滅菌する技術によって滅菌され、上記ベアリングコンポーネントは、第１の周縁領域および第２の周縁領域を画定し、上記第１の周縁領域は上記補強コンポーネントの上記第１の端部に隣接し、上記第２の周縁領域は上記補強コンポーネントの上記第２の端部に隣接し、上記第１の周縁領域は上記第１のコンポーネントと共に動作し、上記第２の周縁領域は上記第２のコンポーネントと共に動作する、上記ベアリングコンポーネントと
を有する、人工関節。
（１）主に表面を滅菌する技術がガスプラズマ噴射プロセスからなる、実施態様（Ａ）記載の人工関節。
（２）高分子材料が補強コンポーネントの表面から垂直に少なくとも５ｍｍの厚みで延在する、実施態様（Ａ）記載の人工関節。
（３）高分子材料が補強コンポーネントの表面積の少なくとも９９．５％にわたって補強コンポーネントを囲む、実施態様（Ａ）記載の人工関節。
（４）補強コンポーネントが、第１の中心線を画定する第１の部分と、上記第１の中心線と同一直線上にない第２の中心線を画定する第２の部分とを有する、実施態様（Ａ）記載の人工関節。
（５）第２の中心線が第１の中心線と平行に離れて配置されている、実施態様（４）記載の人工関節。
【０１０２】
（６）高分子材料が架橋超高分子量ポリエチレンからなる、実施態様（Ａ）記載の人工関節。
（７）補強コンポーネントが、高分子材料を上記補強コンポーネントに対して配置したときに上記補強コンポーネントを保持するための保持機構を画定する、実施態様（Ａ）記載の人工関節。
（８）補強コンポーネントが、高分子材料を上記補強コンポーネントに対して配置したときに上記補強コンポーネントの第１の中心線および第２の中心線の少なくとも一方に対する向きを決めるための配向機構を画定する、実施態様（４）記載の人工関節。
（９）補強コンポーネントが、第１の部分に第１の凹部を、第２の部分に第２の凹部を各々画定し、上記第１の凹部および上記第２の凹部は高分子材料が上記補強コンポーネントに対して配置されたときに上記補強コンポーネントを保持するように適合されている、実施態様（４）記載の人工関節。
（１０）第１の凹部および第２の凹部が第１の中心線および第２の中心線の少なくとも一方と実質的に同軸となる向きで配置されている、実施態様（９）記載の人工関節。
【０１０３】
（１１）補強コンポーネントが、第１の部分に第１の凹部および第２凹部を画定し、上記第１の凹部および上記第２の凹部は高分子材料が上記補強コンポーネントに対して配置されたときに上記補強コンポーネントを保持するように適合されている、実施態様（４）記載の人工関節。
（１２）第１の凹部および第２の凹部が第１の中心線および第２の中心線に対して実質的に垂直な向きで配置されている、実施態様（１１）記載の人工関節。
（Ｂ）大腿骨に取り付けるための大腿骨コンポーネントと、
脛骨に取り付けるための脛骨トレーと、
上記大腿骨コンポーネントおよび上記脛骨トレーの間に配置されると共に上記大腿骨コンポーネントおよび上記脛骨トレーと共に動作するベアリングコンポーネントであって、上記ベアリングコンポーネントは、第１の端部および第２の端部を備えた補強コンポーネントと、上記補強コンポーネントの表面積の少なくとも９９％を囲んで上記補強コンポーネントと密着して成形された高分子材料とを含み、上記高分子材料は主に表面を滅菌する技術によって滅菌され、上記ベアリングコンポーネントは、第１の周縁領域および第２の周縁領域を画定し、上記第１の周縁領域は上記補強コンポーネントの上記第１の端部に隣接し、上記第２の周縁領域は上記第補強コンポーネントの上記第２の端部に隣接し、上記第１の周縁領域は上記大腿骨コンポーネントと共に動作し、上記第２の周縁領域は上記脛骨トレーと共に動作する、上記ベアリングコンポーネントと
を有する、膝の人工関節。
（１３）主に表面を滅菌する技術がガスプラズマ噴射プロセスからなる、実施態様（Ｂ）記載の人工関節。
（１４）高分子材料が補強コンポーネントの表面から垂直に少なくとも５ｍｍの厚みで延在する、実施態様（Ｂ）記載の人工関節。
（１５）高分子材料が補強コンポーネントの表面積の少なくとも９９．５％にわたって補強コンポーネントを囲む、実施態様（Ｂ）記載の人工関節。
【０１０４】
（１６）補強コンポーネントが、第１の中心線を画定する第１の部分と、上記第１の中心線と同一直線上にない第２の中心線を画定する第２の部分と、を有する、実施態様（Ｂ）記載の人工関節。
（１７）第２の中心線が第１の中心線と平行に離れて配置されている、実施態様（１６）記載の人工関節。
（１８）高分子材料が架橋超高分子量ポリエチレンからなる、実施態様（Ｂ）記載の膝の人工関節。
（１９）補強コンポーネントが、高分子材料を上記補強コンポーネントに対して配置したときに上記補強コンポーネントを保持するための保持機構を画定する、実施態様（Ｂ）記載の膝の人工関節。
（２０）補強コンポーネントが、高分子材料を上記補強コンポーネントに対して配置したときに上記補強コンポーネントの第１の中心線および第２の中心線の少なくとも一方に対する向きを決めるための配向機構を画定する、実施態様（１６）記載の膝の人工関節。
【０１０５】
（２１）補強コンポーネントが、第１の部分に第１の凹部を、第２の部分に第２の凹部を各々画定し、上記第１の凹部および上記第２の凹部は高分子材料が上記補強コンポーネントに対して配置されたときに上記補強コンポーネントを保持するように適合されている、実施態様（１６）記載の膝の人工関節。
（Ｃ）関節形成術に用いられる膝関節のベアリングコンポーネントであって、
上記ベアリングコンポーネントは、大腿骨コンポーネントおよび脛骨トレーの間に配置されて上記大腿骨コンポーネントおよび上記脛骨トレーと共に動作し、
上記ベアリングコンポーネントは、
第１の端部および第２の端部を備えた補強コンポーネントと、
上記補強コンポーネントの表面積の少なくとも９９％を囲んで上記補強コンポーネントと密着して成形されて、主に表面を滅菌する技術によって滅菌される高分子材料とを含み、
上記ベアリングコンポーネントは、第１の周縁領域および第２の周縁領域を画定し、上記第１の周縁領域は上記補強コンポーネントの上記第１の部分に隣接し、上記第２の周縁領域は上記補強コンポーネントの上記第２の部分に隣接し、上記第１の周縁領域は上記大腿骨コンポーネントと共に動作し、上記第２の周縁領域は上記脛骨トレーと共に動作する、膝関節のベアリングコンポーネント。
（２２）主に表面を滅菌する技術がガスプラズマ噴射プロセスからなる、実施態様（Ｃ）記載のベアリングコンポーネント。
（２３）高分子材料が補強コンポーネントの表面積の少なくとも９９．５％にわたって補強コンポーネントを囲む、実施態様（Ｃ）記載のベアリングコンポーネント。
（２４）補強コンポーネントが、第１の中心線を画定する第１の部分と、上記第１の中心線と同一直線上にない第２の中心線を画定する第２の部分とを有する、実施態様（Ｃ）記載のベアリングコンポーネント。
（２５）高分子材料が架橋超高分子量ポリエチレンからなる、実施態様（Ｃ）記載のベアリングコンポーネント。
【０１０６】
（２６）補強コンポーネントが、高分子材料を上記補強コンポーネントに対して配置したときに上記補強コンポーネントを保持するための保持機構を画定する、実施態様（Ｃ）記載のベアリングコンポーネント。
（２７）補強コンポーネントが、高分子材料を上記補強コンポーネントに対して配置したときに上記補強コンポーネントの第１の中心線および第２の中心線の少なくとも一方に対する向きを決めるための配向機構を画定する、実施態様（２４）記載のベアリングコンポーネント。
（２８）補強コンポーネントが、第１の部分に第１の凹部を、第２の部分に第２の凹部を各々画定し、上記第１の凹部および上記第２の凹部は高分子材料が上記補強コンポーネントに対して配置されたときに上記補強コンポーネントを保持するように適合されている、実施態様（２４）記載のベアリングコンポーネント。
（Ｄ） 第１の関節コンポーネントおよび第２の関節コンポーネントと共に動作するための、関節形成術で用いるための高分子材料製のベアリングコンポーネントの製造方法であって、
第１の端部および第２の端部を有する補強支持体を提供する過程と、
第１の成形部分および第２の成形部分を有し、関節形成術で用いるためのベアリングコンポーネントを製造するのに適合した成形金型を提供する過程であって、上記第１の成形部分は上記第１の関節コンポーネントと共に動作するための上記ベアリングコンポーネントの第１の表面を提供するように適合されていて、上記第２の成形部分は上記第２の関節コンポーネントと共に動作するための上記ベアリングコンポーネントの第２の表面を提供するように適合されていている、上記成形金型を提供する過程と、
上記補強支持体および上記成形金型と共に動作するための位置決め部材を提供する過程と、
上記第１の端部または上記第２の端部が上記第１の成形部分に配置されるようにして上記補強支持体を上記成形金型内の所望の位置に位置決めする過程と、
上記位置決め部材を上記補強支持体に密着させて上記補強支持体の上記所望の位置を保持する過程と、
上記成形金型内に成形可能な高分子材料を供給する過程と、
上記補強支持体を上記成形可能な高分子材料で実質的に囲む過程と、
上記成形金型を加熱しかつ加圧する過程と、
上記成形可能な高分子材料を冷却して上記ベアリングコンポーネントを形成し、かつ上記成形可能な高分子材料を冷却する間に上記成形金型に加えられている熱または圧力をより低い値に保持しながら上記補強支持体から上記位置決め部材を取り除いて、上記成形可能な高分子材料が上記位置決め部材によって占有されていた空間を代わって占有するようにする過程と、
上記ベアリングコンポーネントを上記成形金型から取り外す過程と、
を有する、関節形成術で用いるためのベアリングコンポーネントの製造方法。
【０１０７】
【発明の効果】
以上のように、この発明によれば、非直線形の補強コンポーネントを用いることにより、膝関節は、脛骨トレーと係合するインサートの中心線と大腿骨コンポーネントのカムと係合する上方の突起部の中心線とが同一平面上にない状態の突起部およびカム機構に対して、前方及び／または後方への方向および内側及び／または外側への方向に沿った増強された負荷容量を有することになる効果があり、インサートの中心線と突起部の中心線とが同一平面上にないそのような状態では、膝関節の運動性が改善される効果がある。
【０１０８】
この発明によれば、そのほぼ全体の外側面がポリエチレンで包まれたインサートを備えた脛骨ベアリングインサートを提供することにより、脛骨ベアリングインサートが改善された強度を有し、かつガスプラズマ滅菌法によって滅菌できるようになる効果がある。
【０１０９】
この発明によれば、脛骨ベアリングインサートに非直線状の補強コンポーネントを提供することにより、突起部を介した負荷伝達機構が最適になるように、非直線状の支持ロッド（補強コンポーネント）が脛骨ベアリングインサート内に適切に配置される効果がある。
【０１１０】
この発明によれば、配向機構を含む非直線状の支持体を含む脛骨ベアリングインサートを提供することにより、脛骨ベアリングインサートを製造する間に支持体ロッド（非直線状の支持体）を脛骨ベアリングインサートに対して調整することができる効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】膝の人工関節が伸ばされた状態の、大腿骨コンポーネントおよび脛骨ベアリングを備えた脛骨コンポーネントを示すこの発明のベアリングコンポーネントを含む膝の人工関節の斜視図である。
【図２】図１の膝の人工関節の前方から見た正面図である。
【図３】一点鎖線で描かれた骨に移植された図１および図２に示された膝の人工関節の側面図である。
【図４】脛骨プラトーから部分的に取り外されたプラスチック製のベアリングコンポーネントを示す図１の膝の人工関節の分解側面図である。
【図５】図１の膝の人工関節の後方から見た背面図である。
【図６】脛骨プラトーから部分的に取り外されたプラスチック製のベアリングコンポーネントを示す前方から見た図１の膝の人工関節の分解正面図である。
【図７】脛骨プラトーから部分的に取り外されたプラスチック製のベアリングコンポーネントを示す分解斜視図である。
【図８】脛骨プラトーから取り外されたプラスチック製のベアリングコンポーネントを示す図３の膝の人工関節の完全に分解された側面図である。
【図９】脛骨プラトーから取り外されたプラスチック製のベアリングコンポーネントを示す前方から見た膝の人工関節の完全に分解された正面図である。
【図１０】（ａ）はこの発明の人工関節のある実施の形態のためのベアリングコンポーネントと共に用いられる補強ロッドの平面図である。（ｂ）は（ａ）の補強ロッドを矢印の向きから線１０Ａ−１０Ａに沿って見た図である。
【図１１】この発明の人工関節のためのベアリングコンポーネントを製造するために用いられる成形用金型内に配置された図１０（ａ）の補強ロッドの平面図である。
【図１２】成形用金型をより詳細に示したこの発明の人工関節のためのベアリングコンポーネントを製造するために用いられる部分的に断面で示された成形用金型の中に配置された図１０（ａ）の補強ロッドの平面図である。
【図１３】図１２の成形用金型の底面図である。
【図１４】図１２の成形用金型を用いて図１０（ａ）の補強ロッドから製造されたベアリングコンポーネントの部分的に断面で示された平面図である。
【図１５】（ａ）はこの発明の人工関節の他の実施の形態のベアリングコンポーネントに用いるための補強ロッドの平面図である。（ｂ）は（ａ）の線１５Ａ−１５Ａに沿った補強ロッド矢視図である。
【図１６】この発明の人工関節のためのベアリングコンポーネントを製造するのに用いられる成形金型内に配置された図１５（ａ）の補強ロッドの平面図である。
【図１７】成形金型をより詳細に示した、この発明の人工関節のためのベアリングコンポーネントを製造するのに用いられる部分的に断面で示された成形金型内に配置された図１５（ａ）の補強ロッドの平面図である。
【図１８】図１６の成形金型の底面図である。
【図１９】図１６の成形金型を用いて図１５（ａ）の補強ロッドから製造されたベアリングコンポーネントの平面図である。
【図２０】図２１の人工関節のコンポーネントを製造する方法の過程のフローチャートである。
【図２１】人工関節が曲げられた状態の、図１および図２の人工関節の側面図である。
【図２２】人工関節が曲げられた状態の、大腿骨コンポーネントおよび脛骨ベアリングを備えた脛骨コンポーネントを示すこの発明のベアリングコンポーネントを含む図１の膝の人工関節の斜視図である。
【図２３】曲げられた状態の人工関節を示す図１および図２に示された人工関節の前方から見た正面図である。
【図２４】曲げられた状態の人工関節を示す図１および図２に示された人工関節の後方から見た正面図である。
【符号の説明】
１０ 人工関節
１２ 第１のコンポーネント
１４ 大腿骨
１６ 脛骨トレー
２０ 脛骨
２２ ベアリングコンポーネント
２４ 突起部
２６ カム
３０ 大腿骨面
３２ 突起面
３４ カム協働面
３５ 突起部協働面
３６ 第１のコンポーネント
４０ 接触面
４２ 外側面
４４ 中心回動軸
４６ 中心線
５０ 第１の中心線
５２ 第２の中心線
５４ 第１の部分
５６ 第２の部分
６０ 連結部分
６２ 成形金型
６４ 内側形成面
６６ 基部金型
７０ 関節面
７２ 本体金型
７４ 側面
７６ プランジャアセンブリ
８０ 底部ベアリング面
８２ 回転シャフト
８４ 配向機構
８６ 第１の端部
９０ 第１の位置決め装置
９２ 第２の位置決め装置
９４ 第２の端部
１００ 配向機構
１０２ 平坦部
１０４ 第１の凹部
１０６ 第２の凹部
１１０ 凹部平坦部
１１２ プラスチック粉末
１１４ キャビティ
１２０ 第１のベアリングコンポーネント開口
１２２ 第２のベアリングコンポーネント開口
２０２ 配向および配置機構
２０４ 第１の凹部
２０６ 第２の凹部
２０７ プラスチック粉末
２０８ 内部キャビティ
２２２ ベアリングコンポーネント
２２４ 突起部
２３６ 補強コンポーネント
２３８ ピンキャビティ
２５０ 第１の中心線
２５２ 第２の中心線
２５４ 第１の部分
２５６ 第２の部分
２６０ 連結部分
２６２ 成形金型
２６４ 内側成形面
２６６ 基部金型
２７０ プランジャ
２７１ 関節面
２７２ 本体金型
２７４ 湾曲した側面
２８０ 底部ベアリング面
２８２ 回転シャフト
２８６ 第１の端部
２９０ 第１のピン
２９２ 第２のピン
２９４ 第２の端部

Claims (22)

1. 人工関節において、
   第１の長骨と共に動作するための第１のコンポーネントと、
   第２の長骨と共に動作するための第２のコンポーネントと、
   上記第１のコンポーネントおよび上記第２のコンポーネントの間に配置可能であると共に上記第１のコンポーネントおよび上記第２のコンポーネントと共に動作可能であるベアリングコンポーネントであって、
   上記ベアリングコンポーネントは、第１の端部および第２の端部を備えていて少なくとも２つのピン孔を備えた補強コンポーネントと、上記補強コンポーネントの表面積の少なくとも９９％を囲んで上記補強コンポーネントと密着して成形された高分子材料とを含み、これにより、上記ベアリングコンポーネントが、主に表面を滅菌する技術によって滅菌されることができるようになっており、
   上記ベアリングコンポーネントは、第１の周縁領域および第２の周縁領域を画定し、上記第１の周縁領域は上記補強コンポーネントの上記第１の端部に隣接し、上記第２の周縁領域は上記補強コンポーネントの上記第２の端部に隣接し、上記第１の周縁領域は上記第１のコンポーネントと共に動作可能であり、上記第２の周縁領域は上記第２のコンポーネントと共に動作可能である、
   ベアリングコンポーネントと、
   を有し、
   上記補強コンポーネントの上記少なくとも２つのピン孔は、上記高分子材料が上記補強コンポーネントに対して配置されるときに上記補強コンポーネントを保持することができるようになるよう、上記補強コンポーネントの長手方向に離間していて、互いに対して角度をなしている、人工関節。
2. 膝のための人工関節において、
   大腿骨に取り付けるための大腿骨コンポーネントと、
   脛骨に取り付けるための脛骨トレーと、
   上記大腿骨コンポーネントおよび上記脛骨トレーの間に配置可能であると共に上記大腿骨コンポーネントおよび上記脛骨トレーと共に動作するベアリングコンポーネントであって、
   上記ベアリングコンポーネントは、第１の端部および第２の端部を備えていて少なくとも２つのピン孔を備えた補強コンポーネントと、上記補強コンポーネントの表面積の少なくとも９９％を囲んで上記補強コンポーネントと密着して成形された高分子材料とを含み、これにより、上記ベアリングコンポーネントは、主に表面を滅菌する技術によって滅菌されることができるようになっており、
   上記ベアリングコンポーネントは、第１の周縁領域および第２の周縁領域を画定し、上記第１の周縁領域は上記補強コンポーネントの上記第１の端部に隣接し、上記第２の周縁領域は上記補強コンポーネントの上記第２の端部に隣接し、上記第１の周縁領域は上記大腿骨コンポーネントと共に動作可能であり、上記第２の周縁領域は上記脛骨トレーと共に動作可能である、
   ベアリングコンポーネントと、
   を有し、
   上記補強コンポーネントの上記少なくとも２つのピン孔は、上記高分子材料が上記補強コンポーネントに対して配置されるときに上記補強コンポーネントを保持することができるようになるよう、上記補強コンポーネントの長手方向に離間していて、互いに対して角度をなしている、人工関節。
3. 前記少なくとも２つのピン孔は、前記補強コンポーネントを横方向に貫通しており、互いに対して直角に設けられている、請求項１または２記載の人工関節。
4. 主に表面を滅菌する前記技術が、ガスプラズマ噴射プロセスを含む、請求項１〜３のいずれか記載の人工関節。
5. 前記高分子材料が、前記補強コンポーネントの表面から垂直に少なくとも５ｍｍの厚みで延在する、請求項１〜４のいずれか記載の人工関節。
6. 前記高分子材料が、前記補強コンポーネントの表面積の少なくとも９９．５％にわたって前記補強コンポーネントを囲む、請求項１〜５のいずれか記載の人工関節。
7. 前記補強コンポーネントが、第１の中心線を画定する第１の部分と、前記第１の中心線と同一直線上にない第２の中心線を画定する第２の部分とを有する、請求項１〜６のいずれか記載の人工関節。
8. 前記第２の中心線が、前記第１の中心線と平行に、かつ離れて配置されている、請求項７記載の人工関節。
9. 前記高分子材料が、架橋超高分子量ポリエチレンを含む、請求項１〜８のいずれか記載の人工関節。
10. 前記少なくとも２つのピン孔が、前記第１の中心線および前記第２の中心線に対して実質的に垂直な向きで配置されている、請求項７または８記載の人工関節。
11. 膝関節形成術に用いられるベアリングコンポーネントであって、
    上記ベアリングコンポーネントは、大腿骨コンポーネントおよび脛骨トレーの間に配置可能で、上記大腿骨コンポーネントおよび上記脛骨トレーと共に動作し、
    上記ベアリングコンポーネントは、
    第１の端部および第２の端部を備えていて少なくとも２つのピン孔を備えた補強コンポーネントと、
    上記補強コンポーネントの表面積の少なくとも９９％を囲んでいて、これにより上記補強コンポーネントが主に表面を滅菌する技術によって滅菌されることができるようにしている高分子材料と、
    を含み、
    上記ベアリングコンポーネントは、第１の周縁領域および第２の周縁領域を画定し、上記第１の周縁領域は上記補強コンポーネントの上記第１の端部に隣接し、上記第２の周縁領域は上記補強コンポーネントの上記第２の端部に隣接し、上記第１の周縁領域は上記大腿骨コンポーネントと共に動作可能であり、上記第２の周縁領域は上記脛骨トレーと共に動作可能であり、
    上記補強コンポーネントの上記少なくとも２つのピン孔は、上記高分子材料が上記補強コンポーネントに対して配置されるときに上記補強コンポーネントを保持することができるようになるよう、上記補強コンポーネントの長手方向に離間して、互いに対して角度をなしている、ベアリングコンポーネント。
12. 主に表面を滅菌する前記技術が、ガスプラズマ噴射プロセスを含む、請求項１１記載のベアリングコンポーネント。
13. 前記高分子材料が、前記補強コンポーネントの表面積の少なくとも９９．５％にわたって前記補強コンポーネントを囲む、請求項１１または１２記載のベアリングコンポーネント。
14. 前記補強コンポーネントが、第１の中心線を画定する第１の部分と、前記第１の中心線と同一直線上にない第２の中心線を画定する第２の部分とを有する、請求項１１〜１３のいずれか記載のベアリングコンポーネント。
15. 前記高分子材料が、架橋超高分子量ポリエチレンを含む、請求項１１〜１４のいずれか記載のベアリングコンポーネント。
16. 前記少なくとも２つのピン孔が、前記第１の中心線および前記第２の中心線に対して実質的に垂直な向きで配置されている、請求項１４記載のベアリングコンポーネント。
17. 第１の関節コンポーネントおよび第２の関節コンポーネントと共に動作するための、関節形成術で用いるための高分子材料製のベアリングコンポーネントの製造方法であって、
    第１の端部および第２の端部を有する補強支持体を提供する過程と、
    第１の成形部分および第２の成形部分を有し、関節形成術で用いるための上記ベアリングコンポーネントを製造するように構成された成形金型を提供する過程であって、上記第１の成形部分は上記ベアリングコンポーネントに上記第１の関節コンポーネントと共に動作するための第１の表面を提供するように構成されていて、上記第２の成形部分は上記ベアリングコンポーネントに上記第２の関節コンポーネントと共に動作するための第２の表面を提供するように構成されている、成形金型を提供する過程と、
    上記補強支持体および上記成形金型と共に動作するための少なくとも２つのピン部材を提供する過程と、
    上記第１の端部または上記第２の端部が上記第１の成形部分に配置されるようにして、上記補強支持体を上記成形金型内の所望の位置に位置決めする過程と、
    上記少なくとも２つのピン部材を、これらピン部材が上記補強支持体の長手方向に離間して、互いに対して角度をなすように上記補強支持体に挿入して、上記補強支持体の上記所望の位置を保持する過程と、
    上記成形金型内に成形可能な高分子材料を供給する過程と、
    上記補強支持体を上記成形可能な高分子材料で実質的に囲む過程と、
    上記成形可能な高分子材料を加熱しかつ加圧する過程と、
    上記成形可能な高分子材料を冷却して上記ベアリングコンポーネントを形成する過程であって、上記成形可能な高分子材料を冷却して上記ベアリングコンポーネントを形成する間に、上記成形可能な高分子材料に加えられている熱または圧力をより低い値に保持しながら上記補強支持体から上記少なくとも２つのピン部材を取り除いて、上記成形可能な高分子材料が上記少なくとも２つのピン部材によって占有されていた空間を代わって占有するようにする、過程と、
    上記ベアリングコンポーネントを上記成形金型から取り外す過程と、
    上記ベアリングコンポーネントを、ガスプラズマ滅菌法を用いて滅菌する過程と、
    を有する、製造方法。
18. 補強支持体を提供する前記過程が、非直線状の補強支持体を提供することを含む、請求項１７に記載の方法。
19. 補強支持体を提供する前記過程が、第１の中心線を画定する第１の部分と、前記第１の中心線と同一直線上にない第２の中心線を画定する第２の部分とを有する補強支持体を提供することを含む、請求項１７または１８に記載の方法。
20. 位置決めする前記過程が、前記補強支持体を前記成形金型の内側壁から間隔を置いて配置することを含む、請求項１７〜１９のいずれか記載の方法。
21. 前記補強コンポーネントが、非直線状である、請求項１〜１０のいずれか記載の人工関 節。
22. 前記補強コンポーネントが、非直線状である、請求項１１〜１６のいずれか記載のベアリングコンポーネント。

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