JP2003319955A - 多孔性金属パッドにポリマを含浸させるための方法及び成形外科インプラントを形成する方法 - Google Patents

多孔性金属パッドにポリマを含浸させるための方法及び成形外科インプラントを形成する方法

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Abstract

(57)【要約】 【課題】 多孔性金属パッドの内側表面に、接合ステッ
プで使用されるポリマと化学的に類似のポリマフィルム
を含浸させる方法、並びに、このような含浸パッドを整
形外科インプラントに接合させ、多孔性金属表面を有し
た整形外科インプラントを形成する方法を提供する。 【解決手段】 多孔性金属表面を有した整形外科インプ
ラントは、所望の形状を有した生体適合性金属コアと、
ポリマ中間層と、生体適合性を有し且つ整形外科インプ
ラントの表面として機能するのに適切な形状を有した多
孔性金属からなる表面層とを含む３つの層を備える。コ
ア４１５及びパッド３００が射出成形装置内に配置さ
れ、パッド３００と金属コア４１５との間にポリマ中間
層が射出成形され、それにより金属コア４１５にパッド
３００を接合させる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、整形外科インプラ
ントに関し、より詳細には、生体適合性を有した多孔性
金属表面層又はパッドを有する整形外科インプラントに
関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】多孔質
層によって覆われた整形外科インプラント（整形外科移
植装置）を提供して、多孔質層の孔内への骨の成長を促
し、それによって骨にインプラントを長期固定すること
は公知のことである。また、このような接合を行う方法
もいくつか公知となっている。
【０００３】拡散接合法は、多孔質層をインプラントに
付着させるのに、最も幅広く知られ且つ受け入れられて
いる方法である。しかしながら、股関節ステムの一部の
ような湾曲した表面を有した基質に多孔質層を拡散接合
することは、たやすいことではない。例えば、基質に多
孔質材料を拡散接合することで、基質に切欠きを形成さ
せてしまい、それにより基質の強度を減少させることが
ある。整形外科インプラントの製造業者は、基質に付着
させる多孔質層の量を制限すること又は基質の強度を増
加させるように基質のサイズ及び形状を調整することに
よって、拡散接合の影響をうまく補ってきた。
【０００４】それでもなお、製造の観点から見て、イン
プラント本体に多孔性金属パッドを拡散接合するには、
多大な時間と高い費用とを要する。例えば、拡散接合工
程を行うために必要となる炉の立ち上げ時間及び冷却時
間は、１周期当たり１４時間にも及び得る。大腿骨側膝
コンポーネントの内側骨係合表面に多孔性金属パッドを
拡散接合するような用途では、拡散接合作業を完了させ
るのに最小で３周期（４２時間）を必要とし得る。
【０００５】これら問題のうちの幾つかを回避するため
に、本出願人は、薄い金属箔に繊維金属パッドを拡散接
合した後、レーザ溶接工程を用いて整形外科インプラン
トに金属パッドを付着させるステップを含む整形外科イ
ンプラントの表面に多孔性金属パッドを接合するための
改良された工程を開発した。このような付着工程の詳細
については、発明の名称「整形外科インプラント及びこ
れを作成する方法」の米国特許第５，５０４，３００
号、発明の名称「溶接によって整形外科インプラントを
作成する方法」の米国特許第５．６７２，２８４号、発
明の名称「金属パッドを有した整形外科インプラントを
作成する方法」の米国特許第５，７７３，７８９号、発
明の名称「多孔性金属パッドを有した整形外科インプラ
ントを作成する方法」の米国特許第６，０４９，０５４
号を参照されたい。これら特許の各々は、本の譲受人に
譲渡されており、本願と一体のものとして参照される。
【０００６】概括して言うと、これら特許の各々は、繊
維金属パッドのような多孔性金属パッドを薄い金属箔に
拡散接合させるようにした、多孔表面を整形外科インプ
ラントに付着させるための方法を記載している。さら
に、繊維金属パッドは、整形外科インプラントの本体に
形成された凹部内に受容される形状に形成されている。
薄い金属箔の縁端は、整形外科インプラントの本体に形
成された凹部の外側まで延びている。その後、レーザ溶
接装置を用いて、薄い金属箔を様々な位置で整形外科イ
ンプラント本体に溶接し、それにより繊維金属パッドを
間接的に付着させる。しかしながら、レーザ溶接は、幾
つかの点において、多孔性金属パッドをインプラント本
体に直接的に拡散接合又は焼結するよりも優れている一
方で、高価なレーザ溶接装置を必要としてしまう。
【０００７】多孔表面を整形外科インプラントのコア
（中核体）に接合する公知の手段と関連する困難のた
め、整形外科インプラントの全部又は一部を構成するた
めに非金属材料を使用し、その後、非金属材料に対して
多孔性金属表面を接合することが着目された。プラスチ
ック、複合材料、セラミック及び熱硬化性樹脂のような
材料が、このような装置に使用された。このような材料
は、骨の成長と安定とを促すために、骨の曲げ剛性の適
合性を高め、インプラントを通した生来の骨への力の伝
達性を大きくすることを期待して、使用される。両者と
も本出願人に譲渡されているＤｅｖａｎａｔｈａｎの米
国特許第５，２３６，４５７号及びＤｅｖａｎａｔｈａ
ｎの同第５，５７１，１８７号は、ポリマ層に多孔性金
属を接合する方法を開示している。
【０００８】概括して言うと、これら特許は、ポリマに
よって周囲を取り囲まれた金属コア又は完全にポリマ製
のインプラント本体を用意し、多孔表面層インサート
（挿入体）を形成し、金型内に両物体を配置し、両物体
の間にポリマを射出し、多孔表面をインプラント本体に
接合することによって、整形外科インプラントを製造す
る方法を記載している。その後、多孔表面を形成するた
めに使用されている非晶質ポリマが溶剤を用いてインプ
ラントから除去される。
【０００９】この方法により好成果で安全な製品が製造
されるが、多孔外側表面から非晶質ポリマを取り去るこ
とを要しない工程を作り出し、それにより、製造設備に
おいて費用がかかり潜在的な危険性を有する溶剤を維持
する必要性を解消することが所望される。したがって、
多孔性金属パッドの内側表面に、接合ステップで使用さ
れるポリマと化学的に類似のポリマフィルムを含浸（細
孔内にポリマをしみ込ませること又は細孔をポリマで満
たすこと）させる方法の必要性が存在する。この改良
は、含浸済みパッドの外側表面から非晶質ポリマを除去
するために溶剤を使用することを要しない。また、この
ような含浸済みパッドを整形外科インプラントに接合さ
せ、多孔性金属表面を有した整形外科インプラントを形
成させることに対する必要性がさらに存在する。
【００１０】
【課題を解決するための手段】本発明は、プラスチック
製の本体又はプラスチック製の本体によって取り囲まれ
た概略中実のコアを有した整形外科インプラントに多孔
性金属表面を接合するための方法を含む。さらに、本発
明は、多孔性金属パッドにポリアリールエーテルケトン
のようなポリマフィルムを含浸させ、その後で多孔性金
属表面をポリマ表面に接合することを容易にさせるため
の方法を提供する。
【００１１】多孔性金属パッドに含浸させる方法は、第
１の生体適合性金属（好ましくは市販の純チタン）のシ
ートと、取り外し可能な第１の耐熱性プラスチックフィ
ルム（通常は、ＫＡＰＴＯＮ（商標）のようなポリイミ
ドフィルム）のシートと、ポリエーテルエーテルケト
ン、ポリアリールエーテルケトン又はポリフェニレンサ
ルファイド樹脂のような半結晶性ポリマフィルムのシー
トと、多孔性金属パッドと、取り外し可能な第２の耐熱
性プラスチックフィルムのシートと、第２の生体適合性
金属のシートとを用意するステップを含む。これらシー
ト及びパッドは、第１及び第２の生体適合性金属のシー
トが最も外側の層を形成し且つ多孔性金属シートが半結
晶性ポリマフィルムに隣接するように配置される。この
層状の配置体は、その後、半結晶性ポリマフィルムがそ
れ自身を多孔性金属パッド内に入り込むことを可能とさ
せるのに、十分な条件下で、十分な時間、圧縮機内に配
置され、それにより含浸済みパッドを製造する。
【００１２】多孔性金属表面を有した整形外科インプラ
ントを形成する方法は、整形外科インプラントに接合す
るのに適した所望のサイズ及び形状の多孔性金属パッド
を用意するステップと、上述の方法を使用して多孔性金
属パッドに含浸させるステップと、含浸済み多孔性金属
パッドを成形装置内に配置するステップと、ポリマが整
形外科インプラントの本体を形成し且つ多孔性金属層の
少なくとも１つの表面に接合するように、ポリマを成形
装置内に入れて成形するステップとを含む。
【００１３】代替実施形態では、ポリマを成形する前
に、概略中実のコアを成形装置内に配置する。コアは、
チタン又はセラミックを含む任意の生体適合性材料から
構成され得るが、コバルトクロムモリブデン合金からな
ることが好ましい。ポリマを装置内に入れて成形すると
き、ポリマがコアの周囲を取り囲み、整形外科インプラ
ントの生体適合性金属コアと多孔性金属表面との間の中
間層として機能する。
【００１４】このようにして、本発明は、レーザ溶接又
は拡散接合の欠点なしに多孔性表面を有した整形外科イ
ンプラントを形成する方法を提供する。さらに、半結晶
性ポリマは、インプラントを製造するのに要される処理
時間を低減させる。
【００１５】本発明のこれら及び他の利点は、本願の明
細書及び特許請求の範囲を読むことで、当業者にとって
明らかとなる。
【００１６】
【発明の実施の形態】図１を参照すると、例示の補綴イ
ンプラント（補綴用移植装置）が示されている。図１は
大腿骨側股関節ステムを示しているが、当業者は、多孔
金属表面（例えば大腿骨側顆状膝インプラントの骨接触
表面）を有することが所望される他の内部補綴インプラ
ントに本発明を適用し得ることを理解できよう。図１に
示されている股関節ステム１００は、本体１１０と、多
孔表面１２０とを含んでいる。インプラントを製造する
ために、最初に、様々な公知の方法のうちの任意の方法
により、適宜の材料で多孔性パッド２４０を形成する。
好ましくは、多孔性パッド２４０は、チタン及びその合
金又はコバルトクロム合金のような生体適合性金属繊維
を含んでいる。パッド２４０は、焼結金属ビード、焼結
セラミック又は他の適した多孔質材料によって製造され
得る。
【００１７】次に、図３に示されているような含浸させ
た多孔性パッド（以下、含浸済み多孔性パッドと記載す
る）３００を形成する。このインサート（挿入体）が、
最終的に、本発明による整形外科インプラントの多孔表
面となる。図２に示されているように、多孔表面は、適
したポリマを多孔性パッド２４０の内部に含浸させるこ
と（細孔にしみ込ませること又は細孔を満たすこと）に
よって形成される。この含浸は、生体適合性金属（好ま
しくは、チタン）の第１のシート２１０と、取り外し可
能な耐熱性ポリイミドフィルムの第１のシート２２０
と、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアクリルエーテ
ルケトン及びポリフェニレンサルファイド樹脂からなる
群から選択される半結晶性ポリマフィルム２３０のシー
トと、多孔性金属パッド２４０と、取り外し可能な耐熱
性プラスチックフィルムの第２のシート２２０と、生体
適合性金属の第２のシート２１０とを提供することによ
って達成される。
【００１８】これらの層は、生体適合性金属の第１のシ
ート２１０が配置の最も外側の層を形成し、パッド２４
０が配置の内側で半結晶性ポリマフィルム２３０と隣接
し且つ接触するように設けられている。その後に、パッ
ド２４０内に半結晶性ポリマフィルム２３０を導入する
好ましい方法は、この層状配置体を一体として、十分な
時間、十分な温度及び圧力で加圧して、半結晶性ポリマ
フィルム２３０を制御可能にパッド２４０内に入り込ま
せることを可能とさせることである。好ましくは、パッ
ド２４０は、所望の形状に切断され、半結晶性ポリマフ
ィルム２３０を含浸させられた後、（必要であれば）最
終的な形態に形成される。しかしながら、多孔性パッド
２４０は、最終的な形態に形成される前に、半結晶性ポ
リマフィルム２３０を含浸させられてもよい。どちらの
場合でも、含浸済みパッド３００は、複数の穴３１０を
含むように構成されており、これらの穴３１０は、例え
ば穴に係合するために金型から延びているピンによっ
て、インサートを金型内で位置決めし且つ金型内に固定
することを手助けするようになっている。
【００１９】少なくとも１つの含浸済み多孔性パッド３
００が適切な金型半体４１０内に配置され、埋まってい
ない孔の一部が図４に示されているような金型の空洞部
と連通した状態とされる。この材料が、最終的に、含浸
済み多孔性パッド３００を接合させることになるインプ
ラント本体４２０を形成する。射出成形、圧縮成形及び
鋳造を含む様々な成形技術を使用することができる。し
かしながら、射出成形を使用することが好ましい。含浸
済みの多孔性パッド３００は、成形の際に、含浸材料に
より、本体材料が含浸済みパッド３００のフィルム孔
（フィルムで覆われた孔）に進入することを防ぐように
構成されているが、本体材料が保護されていない孔に浸
入して含浸済みパッド３００を本体４２０に確実に固定
することを可能とさせる。好ましくは、本体材料は、ポ
リアリールエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケト
ン又はポリフェニレンサルファイド樹脂のような半結晶
性ポリマである。このような半結晶性ポリマは、その強
度、加工性、総じて一般的な溶剤に対する不溶性から、
望ましい。所望であれば、炭素繊維のような他の補強材
を本体材料中に含めることも可能である。
【００２０】以上、本発明の例示の好ましい実施形態を
説明したが、様々な変形も可能である。例えば、本願中
で検討した材料及び方法は、任意の内部補綴インプラン
トに適した多孔表面を備えたインプラントを製造するた
めに使用され得る。さらに、本体を成形する前に、金型
内に他の構造を含めておくことも可能である。このよう
な構造には、中実コア、複合コア、固定ピン及び中空イ
ンサートが含まれる。本願に含まれる図面中、概略中実
のコア４１５が、金型内において、２つの含浸済みパッ
ド３００の間に示されている。コア４１５は、コバルト
クロムモリブデン合金のような生体適合性材料から形成
されることが好ましい。図３に示されているように、コ
ア４１５は、頸部４１６と、ステム４１７と、ボタン４
１８とを有している。頸部４１６及びボタン４１８は、
金型４１０と係合して、シールを形成し、射出された材
料がそれらの表面を被覆することを防止している。
【００２１】さらに、上述の方法を用いて、含浸済みパ
ッド３００からなるインサートを概略完全に形成された
インプラントに付着させることもできる。この場合、流
体材料が固体化したときに、流体材料が本体の表面を形
成し、この本体内にインサートが埋設されるように、イ
ンサートが部分的に埋められ、流体材料が含浸済みパッ
ド３００とインプラント本体との間に導入されるように
する。当業者は、特定の用途に対して所望されるよう
に、インプラント本体の全部又は一部を覆うために、多
孔表面を使用することもできることを理解されよう。さ
らに、当業者は、特許請求の範囲によって規定される本
発明の精神及び範囲から逸脱することなく、本願の好ま
しい実施形態に対して、上述の改変及び他の多数の変形
をなすことができることを理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明による例示の骨インプラントの
斜視図である。
【図２】図２は、含浸多孔性金属パッドの分解組立図で
ある。
【図３】図３は、含浸多孔性金属パッドの斜視図であ
る。
【図４】図４は、例示のインプラント金型及びインプラ
ントの分解組立斜視図である。
【図５】図５は、多孔表面、ポリマ中間層及び生体適合
性金属コア（図示せず）を有した本発明による例示の骨
インプラントの斜視図である。
【符号の説明】
１００…股関節ステム １１０…本体 １２０…多孔表面 ２１０…生体適合性金属 ２２０…ポリイミドフィルム ２３０…ポリマフィルム ２４０…多孔性金属 ３００…含浸済み多孔性パッド ３１０…孔 ４１０…金型半体 ４１５…コア ４２０…インプラント本体
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 スティーブン ジェームズ チャールズボ ワ アメリカ合衆国，インディアナ 46526, ゴーシェン，サウス エイス ストリート 1504 (72)発明者 ジェリー ダブリュ．ハワード アメリカ合衆国，インディアナ 46580, ワルソウ，リー ドライブ 1364 Ｆターム(参考） 4C081 AB03 BA13 CA081 CA231 CA281 CG04 DA01 DC04 EA03 4C097 AA01 BB01 CC02 CC03 DD02 DD09 EE11 FF05 MM02 MM03 MM04 MM05

Claims (14)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 （ａ）第１の生体適合性金属のシート
    と、取り外し可能な第１の耐熱性プラスチックフィルム
    のシートと、半結晶性ポリマフィルムのシートと、多孔
    性金属パッドと、取り外し可能な第２の耐熱性プラスチ
    ックフィルムのシートと、第２の生体適合性金属のシー
    トとを用意するステップと、 （ｂ）前記第１及び第２の生体適合性金属シートが配置
    の最も外側の層を形成し且つ前記多孔性金属パッドがポ
    リアリールエーテルケトンフィルムと隣接するように、
    前記シートの各々及び前記パッドの隣接配置体を形成す
    るステップと、 （ｃ）前記半結晶性ポリマフィルムが前記多孔性金属シ
    ート内に入り込むことを可能とさせるに十分な温度及び
    圧力の下で、十分な時間、前記隣接配置体を圧縮機内に
    配置し、含浸済み多孔性金属パッドを形成するステップ
    と、 を含む、多孔性金属パッドにポリマを含浸させるための
    方法。
  2. 【請求項２】 前記第１及び第２の生体適合性金属シー
    トは、市販の純チタンからなる、請求項１に記載の多孔
    性金属パッドにポリマを含浸させるための方法。
  3. 【請求項３】 前記半結晶性ポリマフィルムは、ポリエ
    ーテルエーテルケトン、ポリアリールエーテルケトン、
    及びポリフェニレンサルファイド樹脂からなる群から選
    択される、請求項１に記載の多孔性金属パッドにポリマ
    を含浸させるための方法。
  4. 【請求項４】 取り外し可能な耐熱性プラスチックフィ
    ルムがポリイミドフィルムである、請求項１に記載の多
    孔性金属パッドにポリマを含浸させるための方法。
  5. 【請求項５】 多孔性金属表面を有した整形外科インプ
    ラントを形成する方法であって、 （ａ）第１の生体適合性金属のシートと、取り外し可能
    な第１の耐熱性プラスチックフィルムのシートと、半結
    晶性ポリマフィルムのシートと、多孔性金属パッドと、
    取り外し可能な第２の耐熱性プラスチックフィルムのシ
    ートと、第２の生体適合性金属のシートとを用意するス
    テップと、 （ｂ）前記シートの各々と前記パッドとが少なくとも１
    つの他のシート又はパッドと隣接し、前記第１及び第２
    の生体適合性金属シートが配置の最も外側の層を形成し
    且つ前記多孔性金属パッドがポリアリールエーテルケト
    ンフィルムと隣接するように、前記シートの各々及び前
    記パッドを層状に配置するステップと、 （ｃ）前記ポリアリールエーテルケトンフィルムが前記
    多孔性金属パッド内に入り込むことを可能とさせるに十
    分な温度及び圧力の下で、十分な時間、層状に配置した
    配置体を圧縮機内に配置し、含浸済み多孔性金属パッド
    を形成するステップと、 （ｄ）前記含浸済み多孔性金属パッドを成形装置内に配
    置するステップと、 （ｅ）ポリマを含浸済みの内側表面又はパッドがインプ
    ラント本体の表面に接合されるように、ポリマを含浸済
    みの内側表面又はパッドと隣接してポリマインプラント
    本体を成形するステップと、 を含む、整形外科インプラントを形成する方法。
  6. 【請求項６】 前記生体適合性金属はチタンである、請
    求項５に記載の整形外科インプラントを形成する方法。
  7. 【請求項７】 前記半結晶性ポリマフィルムが、ポリエ
    ーテルエーテルケトン、ポリアリールエーテルケトン、
    及びポリフェニレンサルファイド樹脂からなる群から選
    択される、請求項５に記載の整形外科インプラントを形
    成する方法。
  8. 【請求項８】 取り外し可能な前記耐熱性ポリマフィル
    ムは、ポリイミドフィルムである、請求項５に記載の整
    形外科インプラントを形成する方法。
  9. 【請求項９】 コアと、ポリマ中間層と、多孔性金属表
    面とを有した整形外科インプラントを形成する方法であ
    って、 （ａ）概略中実のコアを用意するステップと、 （ｂ）前記コアに接合するのに適した所望のサイズ及び
    所望の形状を有した多孔性金属パッドを用意するステッ
    プと、 （ｃ）第１の生体適合性金属のシートと、取り外し可能
    な第１の耐熱性プラスチックフィルムのシートと、半結
    晶性ポリマフィルムのシートと、取り外し可能な第２の
    耐熱性プラスチックフィルムのシートと、第２の生体適
    合性金属のシートとを用意するステップと、 （ｄ）前記第１及び第２の生体適合性金属シートが配置
    の最も外側の層を形成し且つ前記多孔性金属シートがポ
    リアリールエーテルケトンフィルムと隣接するように、
    前記シート及び前記パッドの隣接層状配置体を形成する
    ステップと、 （ｅ）前記半結晶性ポリマフィルムが前記多孔性金属パ
    ッド内に入り込むことを可能とさせるに十分な温度及び
    圧力の下で、十分な時間、前記層状配置体を圧縮機内に
    配置し、含浸済み多孔性金属パッドを形成するステップ
    と、 （ｆ）前記装置及び前記コアを射出成形装置内に配置す
    るステップと、 （ｇ）前記コアと前記パッドのポリマを含浸済みの内側
    表面との間において前記コアの周りにポリマ中間層を射
    出成形するステップと、 を含む、整形外科インプラントを形成する方法。
  10. 【請求項１０】 前記金属コアが、コバルトクロムモリ
    ブデン合金からなる、請求項９に記載の整形外科インプ
    ラントを形成する方法。
  11. 【請求項１１】 前記生体適合性金属シートが市販の純
    チタンからなる、請求項９に記載の整形外科インプラン
    トを形成する方法。
  12. 【請求項１２】 前記取り外し可能な耐熱性プラスチッ
    クフィルムはポリイミドフィルムである、請求項９に記
    載の整形外科インプラントを形成する方法。
  13. 【請求項１３】 前記ポリマ中間層が、ポリアリールエ
    ーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、及びポリ
    フェニレンサルファイド樹脂からなる群から選択され
    る、請求項９に記載の整形外科インプラントを形成する
    方法。
  14. 【請求項１４】 前記半結晶性ポリマフィルムが、ポリ
    アリールエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケト
    ン、及びポリフェニレンサルファイド樹脂からなる群か
    ら選択される、請求項９に記載の整形外科インプラント
    を形成する方法。
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