KR950005329B1 - 이식편상에 부착 표면을 형성하는 방법 - Google Patents

이식편상에 부착 표면을 형성하는 방법 Download PDF

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화이자 호스피탈 프로덕츠 그룹, 인코포레이티드
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Abstract

내용 없음.

Description

이식편상에 부착 표면을 형성하는 방법
제1도는 본 발명의 방법에 의해 형성된 인접면 조직을 갖는 합성 둔부 이식편의 등축도.
제2도는 둔부 이식편상에 본 발명의 방법에 따라 표면 조직을 생성하기 위하여 사용된 기구의 횡단면도.
제3도는 선 3-3을 따른 제2도의 기구의 부분 단면도.
제4도는 성형처리 완결후의 제3도의 기구.
제5도는 본 발명의 방법에 의해 생성된 표면 조직의 부분 횡단면도.
제6도는 제5도의 표면 조직의 평면도, 및
제7도는 관골구 컵상에 본 발명의 방법에 따른 표면 조직을 생성하기 위하여 사용된 기구의 횡단면도이다.
본 발명은 외과적 이식편상에 조직 내성장 표면을 제조하는 방법에 관한 것이다. 더욱 특히, 본 발명의 합성물질로 제조된 이식편상에 부착 표면을 형성하는 방법에 관한 것이다.
최근까지, 보철 둔부 스템과 같은 대부분의 외과적 이식편은 금속으로 만들어졌으며 뼈 접합제(cement)를 사용하여 이식편을 목적한 위치내에 고정시켰다. 그러나 이러한 고정시, 이식편이 접합제로부터 분해되는 경향이 있어서, 이식편이 파손되거나 환자에게 통증 및 불편을 야기시킬 수 있다. 따라서 이식편을 고정시키기위한 또다른 방법이 시도되었다.
금속 이식편은 비교적 경직되었기 때문에(고 탄성 계수를 가진다), 금속 이식편이 이식된 뼈는 자연의 상태와는 다른 방법으로 압박받는다. 이로써 압박되지 않은 영역내의 뼈조직이 손실되어, 분해를 야기시킬 수 있다. 따라서, 문헌에 기술된것과 같이 낮은 계수의 합성 보철이 개발되었다[참조 : 미합중국 특허 제3,893,196호, 제4,750,905호, 제4,892,552호 및 제4,902,297호].
적절한 압박전달을 위해 합성 스템을 골수관(골수관내로 이식편이 위치된다)을 감싸는 피질뼈에 바로 인접하게 위치시켜야 하므로, 뼈 접합제가 사용될 수 없다.
접합제 고정에 대한 하나의 대체 방법은 이식체 표면의 선택된 영역상에 특정 조직을 사용하여 이들 영역내에 조직내성장을 생성함으로써 이식편을 안정화 시키는 것이다. 이러한 조직화된 표면에 대한 몇몇 패턴을 합금 보철수단, 또는 보다 최근에는, 중합체 수단에서 볼 수 있다. 그러나, 중합체 수단상에 고정 표면을 형성시키는 방법은 다소 값비싸다. 또한, 이들 방법은 느린 경향이 있으며 보철상에서 내성장 표면을 형성하기 위해서 합성 보철을 높은 압력 및 온도에 노출시켜야 한다. 이러한 방법중 하나가 미합중국 특허 제4,778,469호에 기술되어 있으며, 본 발명에서 다른 방법보다 저렴하고 압력 및 온도가 보다 낮은 방법이 개발되었다
따라서, 본 발명의 제1목적은 중합체성 합성물 또는 다른 물질 시스템으로부터 제조된 신체 이식편상에 목적한 조직화된 제조하기 위한 간단하고 저렴한 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 목적은 이식편의 선택된 부분에서 이식편의 표면상에서 조직 내성장에 대한 목적한 패턴을 갖는 공간 충진제를 매립시킨후(여기서 조직 내성장을 유도 가열로서 달성된다), 이식편과 무반응성인 제제를 사용하여 매립된 공간 충진제를 용해시켜 이식편 표면상에 목적하는 패턴이 잔류되도록하는 단계를 포함함을 특징으로하여, 외과적 이식편상에 조직 내성장 부위를 제조하는 본 발명의 방법으로서 실현된다.
공간 충진제는 바람직하게는 마그네슘, 알루미늄 또는 아연으로부터 적합하게 제조되고 목적한 패턴을 수득하도록 가공된, 산 수용액에 의해 용해되는 산-가용성 금속 플레이트의 형태이거나, 물에 의해 용해되는 입자형의 수용성 무기염의 형태이다.
바람직한 양태에서, 공간 충진제는 유도 가열에 의해 가열되고 이식편 표면내에 프레스된다. 이러한 경우에, 선택된 부분의 이식편 표면은 대부분의 이식편보다 빠르게 공간 충진제내의 언더컷트(undercut)로 스며드는 물질(이, 물질은 바람직하게는 이식편과 융합하는 시이트의 형태이다)로 제조될 수 있다 ; 이식편은 열가소성 수지, 특히 폴리에테르에테르케톤 또는 폴리페닐렌 설파이드와 같은 세미-결정성 열가소성 수지를 포함하는 합성물로 부터 제조되며 ; 이식편은 관절 보철, 특히 보철 둔부 스템이다.
또한 본 발명은 상기한 방법에 의해 제조된 조직 내성장 표면을 갖는 외과적 이식편을 고려한다.
도면에서, 유사한 참고 특성은 몇몇 관찰을 통하여 유사한 성분을 나타낸다.
본 발명의 방법은 조절되고 재현되는 방식으로, 중합체성 합성물 또는 다른 물질 시스템으로 제조된 외과적 이식편상에 컴플렉스 조직화된 교정 패턴(이러한 패턴은 종종 현재의 기술에 의해 제조하기가 불가능하다)을 제조하기 위한 간단하고 경제적인 방법을 제공한다. 기존의 압축 성형 기술은 두가지 표면패턴(즉, 중간 및 측면)이 가능하나, 본 발명의 기술은 원주범위에도 가능하다. 또한, 국소적 가열로 전체 구조물을 가열할 필요성을 배제시킨다(가열은 기질에서의 섬유 패턴을 파괴시키는 경향이 있다). 이는 또한 전체 기질의 성형보다 빠르다.
이식편상에서 목적한 고정 패턴은 제거가능한 공간 충진제를 형상화 하거나 가공하여 용이하게 제조되며, 이러한 패턴이 이식 물질자체에 생성되기 때문에, 고정상의 경계영역에서 약화되는 잠재적인 문제 및 소결된 금속 이식편 표면을 갖는 보철에 대한 것과 같은 특정한 현존하는 방법으로 부딪치는 이식편 물질이 존재하지 않는다.
이러한 고정 패턴은 도면의 제3도 내지 제6도에 나타나있다. 여기서 공간 충진제는 알루미늄, 마그네슘 또는 아연과 같은 금속으로부터 제조된, 가공되거나 광-에칭된 산에]해 용해되는 플레이트(10)이다. 공간충진제는 외과적 이식편 구조의 물질과 무반응성이며, 표면에서 패턴안으로 물질을 매립시켜 이식체의 선택된 표면까지 전이시켜 목적한 제한된 영역상에서 표면 패턴을 형성하기위해 패턴을 소유한 다음 이식편과는 무반응성인 제제로 물질을 용해하여, 그것으로 이식편의 표면상에 목적한 패턴이 잔류한다.
바람직한 플레이트(10)은 제6도에 나타낸 반복 패턴(14)를 갖는 표면(12)를 갖는다. 바람직한 패턴(14)는 제3도 및 제4도에 나타난 바와 같이 원형 상단부(17)와 함께 언더컷트(18)을 형성하는 끝이 가늘어지는(tapered)포스트(16)을 포함한다. 플레이트(10)은 이식편의 조직화된 표면에 대해 목적한 패턴이 형성될 수 있고 이식편과 혼화성 또는 비반응성인 어떠한 물질로도 제조될 수 있다. 또한, 플레이트에 대한 가용화제는 이식편과 반응하지 않거나 이식편에 영향을 끼치지 않으면서 플레이트를 용해시키고 제거시켜 이식편 표면에 완전한 전이된 패턴을 잔류시키는 임의의 물질일 수 있다. 예를 들면, 탄소 섬유 보강과 암께 또는 없이 이식편이 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 또는 폴리페닐렌 설파이드(PPS)와 같은 세미-결정성의 열가소성 중합체로부터 제조될 경우, 플레이트는 수성 염산 또는 수산화나트륨으로 용해될 수 있는 알루미늄 또는 마그네슘 ; 수성 염산으로 용해될 수 있는 아연 ; 또는 수성 질산으로 용해될 수 있는 은과 같은 금속으조부터 제조될 수 있다.
패턴(14)가 제1도에 나타낸 보철 둔부 스템(20)과 같은 신체 이식편에 전이될 경우, 제2도의 플레이트(10)은 영역(22)와 같이 목적한 모양 또는 크기로 절단되거나 형성된 다음 스템(20)의 표면(24)내에 매립된다. 스템(20)이 PEEK 또는 PPS와 같은 열가소성 수지로부터 제조될 경우, 플레이트(10)은 수지의 연화점에서 또는 그 이상 온도에서 유도 가열에 의해 스템(20)내에 프레스될 수 있다. 매립된 플레이트(10)은 묽은 수성 염산과 같은 가용화제로 용해되어 스템(20)상에 제5도에 나타낸것과 같은 프로필을 갖는 조직화된 표면을 남긴다. 플레이트(10)의 원형 상단부(17)이 스템(20)의 표면(24)의 기저(28)를 가지는 반면에, 플레이트(10)의 끝이 가늘어지는 포스트(16)의 언더컷트(18)은 스템(20)의 언더컷트(26)을 가지게 된다
본 발명의 방법의 바람직한 양태에서, 제3도 및 제4도에서 단면도로 나타낸것과 같이, 중간체 시이트(30)이 플레이트(10)을 매립시키기에 앞서 영역 (22)에서 플레이트(10)과 표면(24)사이에 위치된다. 시이트(30)은 표면(24)와 융합하고 대부분의 스템(20) 및 표면(24)의 물질보다 빠르게 패턴(14)의 언더컷트(18)내로 스며드는 물질로 제조된다. 이는 언더컷트(26)와 영역(22)상에 조직화된 표면의 표면(28)을 잘 한정하고, 동시에 고정 표면과 대부분의 스템(20) 사이의 불연속성을 피하게 한다. 따라서, 예를 들어, 시이트(30)은 스템(20)과 통합되는 보철 상에 조직 내성장 영역(22)을 확실히 한정하기 의해 잘라진(chopped) 탄소섬유 펠렛를 30중량%함유하는 PEEK로부터 제조할수 있는 반면에, 이식편(20)은 강한 스템 보철을 제공하기 위해 단일방향의 탄소 섬유를 60중량%함유하는 PEEK수지침투 가공재로 제조할 수 있다. 시이트(30)의 보철(20)위에 이를 위치시키기에 앞서 플레이트(10)상에 삽입하거나 플레이트(10) 시이트(30)이 보철(20)상에 형성되는 동일한 가열 단계에서 행할 수 있다.
이식편 물질 그자체는 공간 충진체에 의해 매립되고 공간 충진체(10) 및 가용화제(30)에 모두 불활성이어야만 한다. 따라서, 상기 언급된 세미-결정성 열가소성 수지 이외에, 이식편 물질은, 예를 들면, 폴리에틸렌 및 폴리프로필렌과 같은 다른 열가소성 수지 ; 에폭시 및 페널-포름알데하이드와 같은 열경화성수지 ; 하이드록시아파타이트와 같은 세라믹재 ; 열분해 탄소 ; 및 Vitallium또는 티탄과 같은 금속일 수 있다. 당분야에서 숙련된 전문가들은 이식편 물질, 공간 충진제 및 가용화제의 적절한 배합을 선택할 수 있다.
제2도에서 나타난 바와 같이, 시이트(30) 및 플레이트(10)은 시이트로서 형성된 다음, 스템(20)의 인접영역(22) 둘레를 감싼다. 달리, 시이트(30) 및 플레이트(10)은 스템(20)의 상단부(25)상으로 및 영역(22)까지 슬라이딩 가공한 모양으로 미리 형성될 수 있다.
외부 금속 플레이트 또는 서셉터(susceptor)(40)은 금속 플레이트(10')를 감싸므로 플레이트(10)은 유도가열로 가열될 수 있다. 방출 필름(42)는 서셉터(42)가 플레이트(10)으로부터 쉽게 유리될 수 있도록 하기 위해서 사용된다. 바람직한 방출 필름(42)는 DUPONT으로부터 수득할 수 있는 두께 0.020˝의 Kapton(폴리아미드)필름이다.
유도 가열은 전류가 흐르는 전선(43)과 같은 제1금속에 자기적으로 연결된 서셉터(40)에서 유도된 전류로부터 발생한다. 유도 결합은 서셉터와 같은 제 2성분에서 전류 및 열을 발생시키는 전원으로 구성된다. 서셉터(40)은 전도에 의해 플레이트(10)을 가열한다.
바람직한 방법에서, PEEK-함침된 마그네슘, PEEK점착제 및 둔부주위에 정확히 위치된 Kapton필름(42)을 사용하여, 둔부가 서셉터(40)속에 삽입될 경우 꼭맞는 접합이 이루어지도록 서셉터(40)이 사용되고 형성된다. 서셉터(40)은 둔부, 둔부물질 및 서셉터(40) 사이의 적합한 접합이 결합작동동안 확실 유지되도륵 하기위해 클램프 수단(나타나 있지 않음)을 포함한다
4개의 직경 3˝, 너비 1/2˝의 트로이드 코어로 구성된 가열 헤드(나타나있지 않음)는 전체 스테인레스 스틸 서텝터(40)이 가공된 틈 내부에 삽입될 수 있도륵 틈을 갖게한다. 5-도체 #18게이지 구리선을 대퇴 서셉터 또는 주형(40)을 약 3분내에 720℉로 가열시키기에 충분한 열을 생성하는 유도 가열 수단을 형성하는 코어둘레에 9회 감는다.
둔부(20)상에서 표면 조직을 형성하기 위한 바람직한 방법은 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 매트릭트 중 갈라진 탄소섬유 펠렛(CCF)(1)30중량%의 합성혼합물 또는 교호적으로 시판되는 PEEK필름을 압축 성형시켜 제조된 0.8mm 두께 시이트(30)을 사용한다. 시이트(30)은 가장자리에 시이트(30)과 스템(20)의 표면 사이에 위치한 열전쌍(50)과 함께 제3도 내지 제6도에 나타난것과 같이 이의 저 표면에 미리-가공된 패턴을 갖는 마그네슘 플레이트(10)과 PEEK(2)중의 탄소섬유(CF) 60중량%로 제조된 합성 둔부스템(20) 사이에 위치한다. 시이트(30)을 갖는 플레이트(10)의 주입은 또한 기질, 즉 스템(20)의 표면(24)상에 플레이트(10)을 놓기전에 미리 형성될 수 있다.
(1) 450CA 30pellets, ICI, Wilmington, Del
(2) APC-2 prepreg, ICI
Kapton방출 필름(42)을 PEEK 침투된 마그네슘 플레이트의 상단부상에 위치시키고 서셉터(40)을 방출필름의 상단부상에 위치시킨다.
이어서 유도가열 헤드를 전원(T-4000 Torobonder, Inductron Corp., Grafton, Virginia)에 연결시킨다. 전체 배열을 스템(20)의 인접면(22)을 원주형으로 둘러싸도록 제조된 금속주형 또는 서셉터(40)내에 위치시키고 외부 온도를 기록하기 위해 열전쌍(52)가 삽입되는 포트 및 클램프로 고정된다. 바람직하게는, 전체 어셈블을 진공 시스템(60)하에 위치시킨다.
이어서 주형(40)의 외부 표면을 고정시키고 외부 및 결합선(시이트(30) 및 스템(20)사이)에서 기록된 하기 온도 프로필로 35%수준에서 유도 가열시킨다(150w 전력) ;
열전쌍(50)에 의해 기록된 결합선 온도가 약 720℉, 통상적으로 700 내지 750℉에 도달할 경우, 유도 가열을 중단한다. 시스템은 공기-냉각 후에 분해한다. PEEK침투된 마그네슘 플레이트와 APC-2 기질 사이의 결합은 간섭 PEEK필름으로 초래하고, 기질의 수지상과 마그네슘은 모두 시각적으로 분간할 수 없는 덩어리로 융합한다.
이어서 마그네슘 측면(상단부)의 외부 표면을 빛에 노출시켜 표면으로부터 PEEK중합체를 제거한다. 이어서 노출된 금속 표면을 미합중국 특허 제4,778,469호의 방법에 따라서 산 매질에 위치시킨 다음 조직화된 APC-2 판넬을 수득한다.
특히, 이식편을 3M 염산 수용액에 담그어 마그네슘 플레이트를 용해시킴으로써, 원래의 마그네슘 플레이트의 패턴과 반대되는 홈이 없고 정돈된 패턴을 갖는 조직화된 표면을 갖는 합성 이식편을 남긴다.
제7도는 상기 언급된 기구와 거의 동일하나 합성 관골구컵(20') 상에 표면 조직을 형성하는데 사용하는 기구를 나타낸다. 합성컵(20')는 상기 언급된 시이트(30)과 유사한 시이트(30')에 의해 커버된다. 금속 조직 플레이트(10')는 시이트(30')를 커버하고, 다음 Kapton방출 필름(42')에 의해 커버된다. 금속 서셉터 플레이트(40')는 유도 가열 플레이트(10')에 대해 사용된다. 다시, 열전쌍은 상기 언급된 방법과 같이 가열공정 동안 온도를 모니터링 하기위해 사용한다.
상기 설명 및 실시예는 주로 둔부 스템 또는 관골구 컵 보철에 대해 설명되었으나, 본 발명의 방법은 또한, 조직 내성장 표면으로부터 득을보는, 심장혈관 이식편, 인대 또는 힘줄을 포함한 다른 외과적 이식편 뿐만 아니라, 다른 보철 수단에도 사용될 수 있다.

Claims (6)

  1. 합성 외과적 이식편(20), (20')의 표면의 적어도 일부분 이상이 걸쳐 목적한 조직 내성장 패턴을 갖는 금속 공간 충진제(10)을 위치시키고 ; 공간 충진체 상에 방출 필름(49)를 위치시키며 ; 상기 공간 충진제(10)의 영역내의 방출 필름상에 금속서셉터(40)을 위치시키고 ; 유도가열된 금속 서셉터(40)로 상기 금속 공간 충진체(10)을 합성 이식편의 융점이상의 온도로 가열시켜 공간 충진제(10)이 매립되도록 상기 합성 이식편(20), (20')의 표면만을 가열시키며 ; 공간 충진제를 제거하고 조직 내성장을 수용하는 이식편 표면내에 목적한 패턴이 잔류하도록 이식편과 무반응성인 제제로 매립된 공간 충진체(10)을 용해하는 단계를 포함함을 특징으로 하는, 성형된 합성 외과적 이식편(20), (20')상에 조직 내성장을 위한 부위를 제조하는 방법.
  2. 제1항에 있어서, 온도가 700 내지 750℉인 방법.
  3. 제1항에 있어서, 방출 필름이 폴리아미드로 제조되는 방법.
  4. 제1항에 있어서, 이식편(20), (20')가 세미-결정성 열가소재로 부터 형성되는 방법.
  5. 제4항에 있어서, 이식편과 공간 충진제 사이에, 합성 이식편(20), (20')에 결합 가능하나, 열가소재 보다 공간 충진체(20)의 내성장 패턴으로 보다 잘 스며드는 유동 특성을 갖는 제 2의 세미-결정성 열가소재(30)의 시이트를 위치시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  6. 합성 외과적 이식편(20), (20')의 곡면의 적어도 일부분 이상에 걸쳐 목적한 조직 내성장 패턴을 갖는 금속 공간 충진체(10)을 위치시키고 ; 공간 충진제 상에 방출 필름(42)를 위치시키며 , 상기 공간 충진제(10)의 영역내의 방출 필름 상에 금속 서셉터(40)을 위치시키고 ; 유도 가열된 금속 서셉터(40)로 상기 금속 공간 충진제(10)을 합성 둔부 이식편의 융점 이상의 온도로 가열시켜 공간 충진제가 매립되도록 상기 합성 이식편의 표면만 가열시키며 ; 공간 충진제를 제거하고 조직 내성장을 수용하는 이식편 표면내에 목적한 패턴이 잔류하도록 이식편과는 무반응성인 제제로 매립된 공간 충진제(10)을 용해하는 단계를 포함함을 특징으로 하여, 곡면을 갖는 성형된 합성 외과적 이식체(20), (20')상에서 조직 내성장을 위한 부위를 제조하는 방법.
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