ES2258983T3 - Uso de un agente hidrosoluble, que contiene por lo menos un poliglicerol, para la lubricacion de extrusiones, particularmente de tiras. - Google Patents

Abstract

Un agente lubricante de tiras de, al menos, una sustancia biopolimérica en un proceso de trabajo que comprende, al menos, el transporte de las tiras, caracterizado porque el agente lubricante es hidrosoluble e incluye por lo menos un poliglicerol o al menos un poliglicerol parcialmente derivatizado, preferiblemente con 2 a 28 unidades monoméricas, y adicionalmente un componente seleccionado del grupo formado por sustancias orgánicas homogéneamente mezclables con agua o poliglicerol de manera opcional utilizando un emulsificante, sustancias orgánicas disueltas en poliglicerol o agua, preferentemente derivados de la celulosa o disolventes orgánicos homogéneamente mezclables con agua, solos o en combinaciones, donde las sustancias orgánicas mezclables con agua o poliglicerol abarcan alcoholes, glicol, glicerol, propilenglicol y/o polipropilenglicol, etilenglicol o polietilenglicol alifáticos o cíclicos, solos o en combinación.

Description

Uso de un agente hidrosoluble, que contienen por lo menos un poliglicerol, para la lubricación de extrusiones, particularmente de tiras.

El tema de la presente invención es el uso de un agente hidrosoluble, que contiene por lo menos un poliglicerol, para la lubricación de las extrusiones, particularmente tiras hechas de una sustancia biopolimérica, en un proceso de trabajo consistente, por lo menos, en el transporte de las extrusiones, un método para fabricar formulaciones monodosis y la reutilización de los restos mezclados con tal lubricante según las reivindicaciones independientes 1, 7, 10 y 13 de tal proceso del trabajo.

Las cápsulas blandas resultan ideales como envoltorios para aceites, para suspensiones lipófilas y para suspensiones basadas en polímeros hidrófilos. Particularmente hacen posibles las formulaciones monodosis. Los usos se varían y abarcan los campos de la técnica, la alimentación, la salud y los cosméticos. La fabricación más eficiente de cápsulas blandas se realiza mediante el método de matrices rotatorias, descrito por primera vez en la patente US 2 288 327. La formación de la envoltura, su relleno así como el sellado de la cápsula es realizado en una sola operación en la estación de llenado de la cápsula soldando dos lazos sin fin de gelatina o de otro biopolímero entre dos rodillos moldeadores rotativos como herramienta de perforación (véase también Bauer, K., "Die Herstellung von Hart- und Weichgelatinekapseln" en "Die Kapsel", editorial Fahrig, W. et al., Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH Stuttgart 1983).

El método de matrices rotatorias es el método principal debido a la alta escala de productibilidad de fabricación y, en sus fundamentos, ha permanecido esencialmente sin cambiar; esto es también válido para los métodos similares derivados de él (Norton, Accogel).

Uno de sus fundamentos consiste en que los aceites minerales o las grasas (triglicéridos) se utilizan como un lubricante para el suministro libre de tensión de las tiras hasta la estación de rellenado de la cápsula.

El método de matrices rotatorias clásico posibilita la producción de hasta 100.000 cápsulas por hora en un solo paso continuo de operación. Una masa gelatinosa mantenida en estado líquido a, aproximadamente, 60ºC, como sol como aditivo, se forma, en dispositivos de colada especiales con dos tambores de refrigeración, en tiras elásticas sin fin, parecidas a la goma, de cerca de 0,8 milímetros de grosor y después se dirige sobre rodillos (lubricados) de cambio de dirección y rodillos intermedios a dos rodillos moldeadores rotatorios. En los tambores de refrigeración, la transición de la fase sol a la fase gel tiene lugar bajando la temperatura de gelificación por debajo de aproximadamente 40ºC. Ambas tiras de gelatina se unen en el pequeño hueco entre los dos rodillos moldeadores rotatorios en sentido inverso; aquí se realiza el proceso de relleno y el proceso de sellado. Los rodillos moldeadores sirven para la soldadura de las tiras de gelatina y la perforación de la cápsula rellenada obtenida. La cuña de relleno trabaja por encima de y/o aproximadamente entre los rodillos moldeadores, por la que el material de relleno llegas hasta las cápsulas y mediante la que los termoelementos integrados generan el calor de sellado para la soldadura de ambas tiras de gelatina a lo largo de la forma de la cápsula. Con la herramienta de matrices rotatorias también se pueden formar sin problemas cápsulas a partir de otras tiras de materiales termo-dúctiles.

El aceite mineral o el triglicérido depositado en ambos lados de las tiras para la lubricación del suministro de la tira, previene la adherencia en las piezas del dispositivo, reduce la fricción y sirve, al mismo tiempo, como un medio de sellado para buen ajuste de la cuña de relleno en el hueco entre ambas tiras. Un cierre hermético es decisivo para el bombeo del material de relleno con poca presión, donde la cápsula adquiere su forma real. Al mismo tiempo, el lubricante transmite el calor de sellado desde la cuña de relleno a la superficie de las tiras y, por lo tanto, a las superficies a soldar; la cuña de relleno genera una temperatura mayor que 40ºC, para causar la soldadura de las mitades de la cápsula. La lubricación de una película de gelatina se describe, por ejemplo, en la EP-A-676 945.

Por lo tanto, un lubricante debe mostrar buenas propiedades de deslizamiento así como viscosidades adecuadas frente a una amplia gama de temperaturas. Además, el lubricante no se debe difundir en la tira y causar cambios indeseables en estas o en la superficie de la cápsula.

Hasta ahora los aceites minerales o los triglicéridos de cadena-media se han utilizado como lubricantes convenientes. Pero también se derivan desventajas debido a la naturaleza hidrófuga de esos lubricantes, que hasta ahora se han considerado inevitablemente para la fabricación de cápsulas: el aceite que se adhiere a la superficie interna de la cápsula detrae la soldadura fija de las mitades de la cápsula y conduce, a veces, a la salida del material de relleno. Los lubricantes detraen la operación posterior, particularmente el secado de las cápsulas frescas, que se realiza especialmente para la gelatina para reducir el contenido en agua. La película fina del lubricante, particularmente la película de aceite en la superficie externa, conduce a la adherencia de las cápsulas durante el secado.

Por lo tanto, la película de lubricante se debe retirar en un paso adicional de la operación. Especialmente se recurre a los baños de lavado con disolventes orgánicos como, por ejemplo, el cloruro de metileno, el 1,1,1-tricloroetano, el 1,1,2-tricloroetileno, la nafta, la isopar, el freón, etc. No obstante, el uso de disolventes orgánicos parcialmente tóxicos, dañinos para el medio ambiente y volátiles, resulta indeseable o algo más inadmisible. La eliminación de la película de lubricante con esos disolventes conduce a altos costes en el análisis residual del producto final y a dificultades reguladoras (uso prohibido, restricciones ambientales y contaminación no eliminable del disolvente debido a las sustancias activas de la formulación durante el reprocesamiento). Particularmente, resulta indeseable el paso adicional de la operación de lavado, pues los gastos implicados incrementan proporcionalmente a la cantidad producida.

Otra desventaja del uso de estos lubricantes conocidos en el estado de la técnica previo es la contaminación de las llamadas estructuras reticulares de desperdicios, es decir, de las tiras perforadas que quedan después de perforar las cápsulas, debido al lubricante. Las estructuras reticulares de desperdicios se amontonan hasta aproximadamente el 30-60% de la masa usada originalmente. Hasta ahora las estructuras reticulares de desperdicios no se pueden reutilizar en un método igual o similar. La composición de la masa se altera de manera desventajosa al contener cantidades residuales de aceite, que no pueden separarse totalmente. Durante la fusión se produce una mezcla difásica aceitosa que no resulta reutilizable.

La cantidad de estructuras reticulares de desperdicios, es decir, el material despedido como rechazo, aumenta esencialmente los costes de producción. El incremento adicional de costes es el costo especial de las estructuras reticulares de desperdicios. Por lo tanto, la reutilización de las estructuras reticulares de desperdicios en el proceso de fabricación, o de productos similares, para los cuales tampoco resultan tolerables cantidades residuales de aceites minerales o de triglicéridos, resulta muy deseable en lo concerniente a los costes.

Los métodos alternativos para fabricar cápsulas blandas, tales como el "método de goteo y soplo", no alcanzan la capacidad de salida del método de matrices rotatorias o no son tan robustos en el funcionamiento del proceso, lo que se hace evidente de manera negativa, por ejemplo, en el ajuste de la temperatura y la viscosidad de la masa, o en la carencia a la hora de realizar materiales o pastas de relleno muy viscosos.

Es un objeto de la presente invención evitar las desventajas del estado de la técnica anterior. Particularmente, es un objeto el de proporcionar un lubricante que posibilite la reutilización de las estructuras reticulares de desperdicios contaminadas según esta. Además, es un objeto el de realizar un paso final de lavado superfluo u opcional para eliminar el lubricante de la superficie de la cápsula sin el uso de disolventes orgánicos. Otro objeto de la presente invención es el de evitar la detracción de la soldadura de las mitades de la cápsula. Además, se debería proporcionar un método para reutilizar las estructuras reticulares de desperdicios y para formar otros productos.

Estos objetos se solucionan mediante las características de las reivindicaciones independientes.

Particularmente, se solucionan mediante el uso de un agente hidrosoluble que contiene, por lo menos, un poliglicerol para la lubricación de las extrusiones hechas de una sustancia biopolimérica en un proceso de trabajo que consista, al menos, en el transporte de las extrusiones. Particularmente, el proceso de trabajo debería ser parte del proceso de fabricación de las cápsulas blandas.

Sorprendentemente, se descubrió que los poligliceroles hidrófilos resultan adecuados como lubricantes para la producción de cuerpos de moldeo, particularmente de cápsulas blandas, según el método de matrices rotatorias u otro método similar para fabricar cuerpos de moldeo hechos a partir de un biopolímero.

En la EP-A-676 945 se propone comenzar con la producción de cápsulas mediante el método de matrices rotatorias con una pequeña cantidad de lubricante convencional, de manera que en el producto final solamente se encuentren presentes pequeñas cantidades de dicho lubricante. Esto hace imprescindible la preparación de un dispositivo de dosificación para el lubricante.

En la US-3 637 774 se describe en general la posibilidad de utilizar también poliglicerol como lubricante.

En la DE-C-651060 se describe la utilización de poliglicerol para lubricar las partes del dispositivo, que entran en contacto con grasa, aceite o aceite mineral, también en combinación con espesantes tipo sirope como decocción acuosa de mucílago vegetal.

El agente para la lubricación es hidrosoluble y/o dispersable en agua, y abarca unos o más poligliceroles, consistentes en, preferiblemente, de 2 a 28 unidades monoméricas. Mientras que muchas sustancias hidrófilas como, por ejemplo, los gliceroles, los glicoles de polietileno o los glicoles de propileno, no resultan convenientes como lubricante, puesto que o lubrican poco, o sellan poco o causan cambios indeseables en la matriz del gel, los poligliceroles, como lubricantes, se combinan unas propiedades de deslizamiento con un comportamiento neutral, particularmente también hacia una matriz acuosa como, por ejemplo, la gelatina. Además de la gelatina, es posible utilizar también otros biopolímeros hechos tiras o extrusiones, por ejemplo, el almidón, los derivados del almidón, la celulosa, los derivados de la celulosa, las galactomananes, tipos de goma, el agar-agar y otros, así como las mezclas de esos biopolímeros. Particularmente, se pueden utilizar las tiras del almidón fabricadas según un nuevo método. En ese caso, las tiras no se expulsan como gelatina, sino que se extruyen. El material se puede procesar en temperaturas considerablemente más elevadas que la gelatina, y contiene una proporción mucho más baja de agua. Sin embargo, también se necesita una lubricación de las tiras entre la prensa extrudidora y la herramienta de matrices rotatorias. El nuevo material de almidón se describe la solicitud de patente europea 99811071 = EP-A-1103245 (fecha de publicación: 30-06-2001), cuyo conocimiento se incorpora en la presente en referencia a la presente solicitud.

El poliglicerol depositado externamente en las cápsulas u otros cuerpos de moldeo, se puede quitar fácilmente con agua o con sustancias fisiológicamente inofensivas como el etanol. Usando los lubricantes según la presente invención, el paso de lavado, es decir, la retirada del lubricante de la envoltura del cuerpo de moldeo, es solamente opcional. El lavado de la película antes o durante el secado ya no es necesario. Los poligliceroles como sustancias hidrófilas con una longitud de cadena adecuada, se pueden absorber desde la superficie de la matriz y/o difundir en la matriz al menos en la superficie. Un tamaño de la molécula de los poligliceroles de 2 a 10 unidades monoméricas resulta especialmente conveniente. Las cápsulas cubiertas con una fina película de poliglicerol no se adhieren durante el secado, probablemente debido a la mejor humedad de la superficie de la cápsula y/o a la tensión superficial, que evita la pérdida de producción innecesaria. Particularmente, resulta ventajoso para el proceso de secado que le sigue al rellenado de la cápsula, que el ligeramente higroscópico absorba el agua de la envoltura de la cápsula y que, en general, no oponga una barrera de difusión hidrófuga al proceso de secado.

Los poligliceroles muestran unas características brillantes como agentes deslizantes, sellan bien en la región de la cuña de relleno caliente y ayudan a la soldadura termomecánica de las mitades de la cápsula. Particularmente para los materiales de relleno hidrófilos, para los cuales la transferencia de calor de un lubricante hidrófobo convencional puede conducir a un empalme insuficiente de la soldadura y, por lo tanto, a escapes, un lubricante hidrófilo en la base del poliglicerol es superior.

Otra ventaja del uso del poliglicerol en lubricantes es que las estructuras reticulares de desperdicios cubiertas en su superficie con lubricante, se pueden someter a reciclaje para fabricar cuerpos de moldeo, particularmente cápsulas blandas. En la fusión, un lubricante hidrófilo forma una fase homogénea que se puede reciclar, por ejemplo, por completo mediante el mismo proceso. El material de relleno residual adherente es tolerable, si la estructura reticular de desperdicio se recicla para formar cuerpos que son llenados con el mismo material de relleno.

Como, por ejemplo, se puede ver en la US-A-5,362,564, el poliglicerol se utiliza ya como ablandante, por ejemplo, en la películas de gelatina. En tanto que las características termales o mecánicas de la estructura reticular de desperdicio reciclada, por ejemplo, de gelatina, cambian debido a los poligliceroles, este cambio ocurre de una manera predicha y deseada. El poliglicerol introducido por el reciclaje de las estructuras reticulares de desperdicio varía en función de la cantidad respecto hasta un máximo porcentual y/o se puede fijar como tal. Agregando una parte de biopolímero fresco con una cantidad pequeña de ablandante, que también se puede componer de ablandantes diferentes al poliglicerol, este efecto además se neutraliza. También se pueden utilizar rascadores para reducir el residuo del poliglicerol que se adhiere a las estructuras reticulares de desperdicios, frotando hasta obtener una gama de menos de cerca del 1%.

Una extrusión o una tira también, según la presente invención, se fabrica mediante vertido, soplado, método de extrusión y/o inmersión. Así, por ejemplo, debido a la peptización, la masa del biopolímero puede adquirir la viscosidad y/o fuerza necesaria o ya la ha abarcado antes (por ejemplo, durante las mezclas de extrusión).

Los poligliceroles según la presente invención son oligómeros con, como mucho, 28 unidades monoméricas de glicerol HO-CH_{2}-CH(OH)-CH_{2}-OH, que resultan, por ejemplo, de una reacción de condensación de glicerol mediante la formación de un poliéter. Debido a la técnica de producción, los oligómeros se obtienen en mezclas de diversas longitudes de cadena. Por lo tanto, la especificación de un determinado oligómero, por ejemplo, el decaglicerol, significa una composición que contiene este determinado oligómero en su mayoría. Por lo tanto, también pueden estar presentes de partes de di-, tri- y otros gliceroles.

Aún así, son posibles otras vías de síntesis, por ejemplo la reacción de una molécula de partida de glicerol con el correspondiente (hidroximetil)-oxirano. La condensación del glicerol conlleva con un aumento de la cantidad de monómeros ligados, un aumento de la cantidad de isómeros constitucionales ramificados de cualquier manera debido a la funcionalidad triple del monómero de glicerol. También cabe la posibilidad de realizar la polimerización de condensación con un glicerol parcialmente derivatizado mediante grupos protectores, donde los monómeros son solamente bifuncionales y de ellos surgen poliéteres no ramificados.

Los poligliceroles según la presente invención se caracterizan por su peso molecular, correspondiente al número de monómeros de glicerol que se vinculan mediante enlaces de éter. (Lexikon der Hilfsstoffe, P. Fiedler, Edición Cantor Verlag Aulendorf, 1996). Mientras que el glicerol de monómero puro o como mezcla con otras sustancias orgánicas resulta solo de manera moderada conveniente como agente deslizante, sus homólogos superiores que comienzan por diglicerol resultan muy convenientes como lubricantes en el método de matrices rotatorias o en un proceso similar de trabajo (véase arriba). Los poligliceroles según la presente invención, se crean vinculando de 2 a 28 monómeros de glicerol. Se diferencian del glicerol en la capacidad de solvatación y la viscosidad que aumenta con la longitud de cadena. Un poliglicerol según la presente invención es líquido a temperatura ambiente y mezclable con agua a temperatura ambiente en cualquier proporción. Los poligliceroles con una mayoría de oligómeros de un peso molecular de 750 g/mol son aún líquidos. Una ejecución preferida según la presente invención es el decaglicerol.

Mientras la característica como lubricante y/o la solubilidad en el agua según lo mencionados anteriormente no se vea afectado, los poligliceroles también se pueden derivatizar parcialmente, por ejemplo, esterificar. También se pueden usar como lubricantes las mezclas de poligliceroles y de derivados del poliglicerol, particularmente los ésteres de poliglicerol.

Otra ventaja del lubricante según la presente invención resulta si se lleva a cabo un retratamiento de la cápsula para lograr características especiales como una solubilidad controlable en el tiempo o un valor pH en el estómago mediante películas o revestimientos. Para estos usos, se prefieren los revestimientos a base de agua con el fin de prevenir una manipulación con disolventes orgánicos volátiles. Los residuos del poliglicerol, por ejemplo, en la superficie de la cápsula, son compatibles con tales revestimientos. También cabe la posibilidad de mezclar tales revestimientos con el lubricante, por ejemplo, con mezclas acuosas de poliglicerol e hidroximetilcelulosa u otros derivados del almidón y derivados de la celulosa, en tanto que las características del lubricante no se cambien esencialmente de tal modo. Por lo tanto, en otra ejecución preferida, el lubricante abarca un derivado de la celulosa, preferiblemente un derivado de la celulosa adecuado como un revestimiento resistente al ácido gástrico. Un ejemplo de revestimiento resistente al ácido gástrico a partir de un derivado de la celulosa es, por ejemplo, para una capa a prueba de ácido gástrica hecha de un derivado de la celulosa es el succinato de acetato de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMCAS). En una solución acuosa, el HPMCAS solamente es soluble en un valor pH>5.

En una ejecución preferida, el lubricante contiene además sustancias de cambio estructural para el material biopolimérico, por ejemplo xilosa para la gelatina.

Agregando ftalato de hidroximetilpropilcelulosa, ftalato de celulosa, emulsiones de metacrilato de metilo, también resulta posible generar una capa de imprimación para la deposición subsiguiente de laca.

Un lubricante según la presente invención hidrosoluble y que abarca, además, agua, sustancias orgánicas homogéneamente mezclables con agua o poliglicerol, sustancias orgánicas disueltas en poliglicerol o agua, de manera opcional, usando un agente emulsificante, preferiblemente derivados de la celulosa, o disolventes orgánicos homogéneamente mezclables con agua, solos o en cualquier combinación.

En otra ejecución preferida, el lubricante abarca alcoholes, glicol, glicerol, propilenglicol o polipropilenglicol, etilenglicol o polietilenglicol alifáticos o cíclicos, solos o en combinación. La adición de esas sustancias hidrófilas realiza la coordinación óptima de la característica de un lubricante basado en el poliglicerol y las características del biopolímero usado o de los requisitos específicos de producción posibles. Así se conservan las ventajas de los poligliceroles hidrófilos como lubricante. En concreto, los componentes como los glicoles de polialquenilo con una longitud de cadena suficiente, no se difunden en la matriz de gel.

Los biopolímeros como los derivados de la celulosa pueden servir como aditivos fijadores de reología adicionales. En muchos casos se utilizan celulosas hidrosolubles en el galenismo, que se derivatizan por eterificación con los grupos hidroxi-alcoxi o por esterificación, por ejemplo, con ácido ftálico.

Preferentemente, la proporción de mezcla del poliglicerol en el lubricante asciende, preferiblemente, por lo menos al 5%, en una ejecución preferida por lo menos al 15%, y en una ejecución aún más preferida por lo menos al 40% del peso total.

En otra ejecución preferida, el poliglicerol o la mezcla del poliglicerol del lubricante según la presente invención, consiste en cadenas moleculares no ramificadas. Tales cadenas moleculares muestran especialmente unas buenas características del agente deslizante en una amplia gama de temperaturas entre aproximadamente 5 y 50ºC y, debido a la viscosidad estructural ligera, las combina con buenas características sellantes en la región de la cuña de relleno. La viscosidad aumenta de manera lineal a la longitud de cadena; la adición o la utilización exclusiva de poligliceroles no ramificados en los lubricantes acordes a la presente invención, por lo tanto, hacen posible la fabricación calculada de un lubricante con la viscosidad adecuada, particularmente en mezclas con las otras sustancias mencionadas anteriormente.

Otro objeto de la presente invención es un método para fabricar cápsulas de dosis usando un lubricante hidrosoluble según los artículos mencionados anteriormente, que contenga poliglicerol o una mezcla de poliglicerol con 2 a 28 unidades monoméricas, preferiblemente 2 a 10 unidades monoméricas, en un proceso de trabajo que implique el transporte de una extrusión, particularmente de una tira de biopolímero, abarcando los pasos de generar, al menos, una primera extrusión continua y, al menos, una segunda extrusión continua, de depositar un lubricante en, al menos, un lado de al menos una extrusión, de combinar la primera y segunda extrusión para formar cuerpos y de llenar un material de relleno mediante la formación de la forma de una cápsula y, finalmente, de secar las cápsulas.

Los métodos de fabricación descritos por estos pasos son, por ejemplo, el método de matrices rotatorias y el método accogel. Ambos métodos posibilitan la fabricación de cuerpos de moldeo completamente cerrados, particularmente de cápsulas, a partir de un variado número de compuestos biopoliméricos filmógenos, como, por ejemplo, la gelatina o almidón. Sin embargo, también es posible fabricar tales cápsulas con el método de matrices recíprocas (Norton) o con otro método de perforación continuo usando tiras o extrusiones de gel.

Otra ventaja del método es la omisión de un paso adicional de lavado para retirar el lubricante que se adhiere al cuerpo de moldeo. El lubricante hidrosoluble no obstaculiza el secado y previene la adherencia de las cápsulas. El secado según la presente invención puede realizarse, por ejemplo, mediante secado con aire circulante; no obstante, puede también realizarse un secado mediante, por ejemplo, presión reducida en presencia de un elemento deshidratador o un elemento similar. En todo caso, el secado sirve para la reducción del contenido de disolvente en la matriz de gel, preferiblemente del contenido en agua; de tal modo, el cuerpo de la forma se hace compacto.

Los compuestos biopoliméricos según la presente invención contienen por lo general ablandantes, por ejemplo, glicerol, poliglicerol, sorbitol, propilglicol, dimetipolisiloxano y etilenglicol. Cabe la posibilidad de utilizar mezclas filmógenas que se componen de gelatina, celulosa o el derivado de la celulosa, almidón u otro biopolímero, de sus mezclas o, por lo menos parcialmente, de un derivado o de un producto de descomposición de un biopolímero.

También cabe la posibilidad de limpiar las cápsulas antes o durante el secado del lubricante residual que queda en la envoltura de la cápsula. De tal modo, la ventaja es que no hay que utilizar ningún disolvente orgánico. Resulta sencillo retirar el lubricante de la superficie de las cápsulas mediante la utilización de líquidos inofensivos e hidrófilos como, por ejemplo, el agua (fría), alcoholes, una mezcla de estas sustancias, o, de manera alternativa, gracias a un aglutinante como, por ejemplo, paños de algodón. Tales métodos para retirar la fina película de lubricante que queda en la superficie de la cápsula, son el tema de las ejecuciones preferidas del método según la presente invención.

Otro tema de la presente invención es el de la utilización, al menos, parcial de de los desperdicios de corte que surgen de la fabricación de cápsulas blandas en un método continuo después de cortar las cápsulas de una o más tiras recubiertas con lubricante, como material de partida para las tiras de fabricación, donde el lubricante es hidrosoluble o dispersable en agua y abarca uno o más poligliceroles, preferiblemente con 2 a 28 unidades monoméricas.

Otro tema de la presente invención es el uso de materiales biopoliméricos, que se mezclan con un lubricante hidrosoluble o dispersable en agua, que abarca uno o más poligliceroles, preferiblemente con 2 a 28 unidades monoméricas, y surgen como desperdicios de un primer proceso de trabajo de fabricación de los cuerpos de moldeo, en un segundo proceso de trabajo.

La figura 1 muestra esquemáticamente el método de matrices rotatorias.

El método de matrices rotatorias se basa en un dispositivo de encapsulado con rodillos moldeadores que rotan 5, 5a. En este caso resulta característica la utilización de un solo paso de fabricación. La producción de la envoltura de la cápsula, su relleno, así como el corte de las cápsulas, se realiza en un solo dispositivo, como se muestra en la figura 1.

Desde un envase de almacenaje para la gelatina 1 que contiene el sol de gelatina con los aditivos como, por ejemplo, los ablandantes en forma líquida a 60-70ºC, se emite una tira elástica sin fin parecida a la goma, de cerca de 0,8 milímetros de espesor de media, sobre un dispositivo especial de emisión de tiras 2 (con un dispositivo de alimentación 2a) en un tambor de refrigeración 3. En el tambor de refrigeración 3, trabajando en un rango de temperatura de 5 a 25ºC, tiene lugar la transición al gel.

La temperatura de refrigeración exacta es un parámetro importante del proceso para controlar las características, es decir, la elasticidad, de la tira de gel 4, 4a. Los tambores de refrigeración 3 están previstos de superficies planas, que, por lo general, no se lubrican. La tira de gelatina 4, 4a generada en el tambor de refrigeración 3 se pasan entonces sin tensión mediante varios rodillos de lubricación 15 y rodillos de desviación a los rodillos moldeadores 5, 5a. Los rodillos de lubricación 15 están previstos, por ejemplo, de una superficie absorbente y se pueden cargar desde un volumen vacío interno con el lubricante. No obstante, también son posibles otros medios para depositar el lubricante en la tira de la gelatina, como la inmersión, rodillo de alimentación sínter, etc.

La tira de gelatina 4 se transporta con una velocidad de cerca de 1-2 m/min, en donde se pueden prever rodillos sencillos con medios de propulsión.

Por encima y/o entre los rodillos moldeadores 5, 5a trabaja la cuña de relleno 7, mediante la cual el material de relleno 16 llega hasta las cápsulas 8 e integra termoelementos 9 que emiten el calor de sellado para la soldadura de las mitades de la cápsula hechas a partir de las dos tiras de gelatina 4, 4a. Al presionarse entre sí, los rodillos moldeadores que rotan en sentido contrario 5, 5a, previstos de un hueco 12, originan unas formaciones chatas tipo bolsillo a partir de las tiras de gelatina 4a, 4. Los huecos 12 se corresponden a la forma de la cápsula, a lo largo de la cual se sueldan las tiras de gel 4, 4a.

Justo antes del cierre completo del bolsillo de gel, que se define por este hueco 12, el material de relleno 16 se presiona en dichos bolsillos a través de la cuña de relleno 7, donde la cápsula 8 adquiere su forma real. La presión del rodillo en los bordes 11 del hueco 12 ocasiona el corte de las cápsulas 8. El espacio 13 entre la tira de gelatina convergente 4, 4a y la cuña de llenado 7, se sella por el lubricante acumulado. Esta función de sellado es esencial para el rellenado correcto de la cápsula 8. En el espacio 13 el lubricante transmite el calor de los termoelementos 9 de la cuña de relleno 7 a la superficie de las tiras de gelatina 4, 4a a soldar. Por lo tanto, el lubricante tiene que mostrar características convenientes de lubricación en un rango de temperaturas de 20ºC (en los rodillos 15) hasta la temperatura de calefacción de aproximadamente 40ºC (en la cuña de relleno 7). Un lubricante hidrófilo muestra menos interferencia con la soldadura de una matriz húmeda de las tiras de gelatina 4, 4a. La tira de gelatina restante después de la perforación de las cápsulas, lo que se llama estructura reticular de desperdicios 14, se contamina con el lubricante en la superficie. Los lubricantes convencionales (aceites minerales y/o triglicéridos), no permiten el reciclaje de la estructura reticular de desperdicios 14 mediante la fusión a sol. Sin embargo, los poligliceroles como lubricante hidrófilo se mezclan de manera homogénea con la masa gelatinosa durante la fusión y no afectan negativamente a las características de las tiras de gelatina 4, 4a producidas así y/o de manera y extensión anterior, ya que el poliglicerol se conoce desde el anterior estado de la técnica como ablandante para cápsulas blandas de gelatina. Por ejemplo, cabe la posibilidad de mezclar la masa gelatinosa en el envase de almacenaje 1 parcialmente con estructuras reticulares de desperdicios 14 y material fresco con una cantidad más baja de ablandante. De tal modo, las adiciones de poliglicerol que resultan del lubricante no llegan a ser evidentes de una manera molesta.

Ejemplo 1

Un lubricante según la presente invención se produce mezclando tres porciones por peso de decaglicerol (productor: Sakamoto Yakuhin Kogyo C. Ltd.) con una porción por peso de agua. Mediante la utilización de este lubricante, se produjeron cápsulas blandas de gelatina según el método de matrices rotatorias. Las cápsulas resultantes muestran un sellado de soldadura muy bueno, se pueden secar con rapidez, muestran estabilidad dimensional y no se adhieren.

Ejemplo 2

Un lubricante según la presente invención que se produce mezclando dos porciones por peso de hexaglicerol con dos porciones por peso de agua. Mediante la utilización de esta tira de agente deslizante, se produjeron cápsulas blandas de gelatina según el método de matrices rotatorias. Las cápsulas que resultantes muestran, una vez más, un sellado de soldadura muy bueno, se pueden secar con rapidez, y muestran estabilidad dimensional.

Ejemplo 3

Un lubricante según la presente invención que se produce mezclando tres porciones por peso de hexaglicerol con una porción por peso de PEG 400 (400 = peso molecular). Mediante la utilización de esta tira de agente deslizante, se produjeron cápsulas blandas de gelatina según el método de matrices rotatorias. Las cápsulas que resultantes muestran, una vez más, un sellado de soldadura muy bueno, se pueden secar con rapidez, y muestran estabilidad dimensional.

Claims (14)

1. Un agente lubricante de tiras de, al menos, una sustancia biopolimérica en un proceso de trabajo que comprende, al menos, el transporte de las tiras, caracterizado porque el agente lubricante es hidrosoluble e incluye por lo menos un poliglicerol o al menos un poliglicerol parcialmente derivatizado, preferiblemente con 2 a 28 unidades monoméricas, y adicionalmente un componente seleccionado del grupo formado por sustancias orgánicas homogéneamente mezclables con agua o poliglicerol de manera opcional utilizando un emulsificante, sustancias orgánicas disueltas en poliglicerol o agua, preferentemente derivados de la celulosa o disolventes orgánicos homogéneamente mezclables con agua, solos o en combinaciones, donde las sustancias orgánicas mezclables con agua o poliglicerol abarcan alcoholes, glicol, glicerol, propilenglicol y/o polipropilenglicol, etilenglicol o polietilenglicol alifáticos o cíclicos, solos o en combinación.

2. Un agente lubricante, según la reivindicación 1, caracterizado porque existen sustancias de estructura cambiante adicionales para la sustancia biopolimérica.

3. Un agente lubricante, según cualquier reivindicación precedente, caracterizado porque el poliglicerol es no ramificado.

4. Un agente lubricante, según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el lubricante es hidrosoluble y abarca un poliglicerol o al menos un poliglicerol parcialmente derivatizado que contenga de 2 a 28 unidades monoméricas y un derivado de la celulosa, preferiblemente un derivado de la celulosa adecuado como revestimiento resistente a los ácidos gástricos.

5. Un agente, según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la proporción de poliglicerol o derivado del poliglicerol en el lubricante es, al menos, del 5% del peso total.

6. Un agente lubricante, según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la sustancia biopolimérica es gelatina o almidón o contiene gelatina o almidón.

7. Utilización de un agente hidrosoluble que contiene, al menos, un poliglicerol o, al menos, un poliglicerol parcialmente derivatizado, preferentemente con 2 a 28 unidades monoméricas, para la lubricación de tiras de, al menos, una sustancia biopolimérica en un proceso de trabajo que comprenda al menos el transporte de las tiras.

8. Utilización, según la reivindicación 7, caracterizada porque el agente se utiliza para la lubricación de tiras de, al menos, una sustancia biopolimérica en un proceso para la fabricación de cápsulas.

9. Utilización de un agente lubricante, según la reivindicación 4 o la reivindicación 5, para la fabricación, preferentemente, de una cápsula recubierta resistente a los ácidos gástricos.

10. Un proceso para la fabricación de cápsulas de dosis utilizando un lubricante hidrosoluble que contiene, al menos, un poliglicerol o, al menos, un poliglicerol parcialmente derivatizado con 2 a 28 unidades monoméricas, preferiblemente 4 a 10 unidades monoméricas, en un proceso de trabajo que incluye el transporte de una tira de un biopolímero, incluidos los pasos:

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aplicar un lubricante en, al menos, un lado de, al menos, una tira,

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combinar la primera y la segunda tira para formar cuerpos de moldeo e introducir un material de relleno que forma la forma de la cápsula; y

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secar las cápsulas.

11. Un proceso, según la reivindicación 10, caracterizado porque en un paso del proceso adicional y previo al secado, se lleva a cabo la retirada del lubricante utilizando agua, un alcohol o una mezcla de dichas sustancias.

12. Un proceso, según la reivindicación 10, caracterizado porque en un paso del proceso adicional y previo o simultáneo a la operación de secado, se efectúa la retirada del lubricante mediante un agente aglutinante, preferiblemente un paño de algodón.

13. Utilización de los desperdicios, que contienen un material biopolimérico mezclado con un lubricante hidrosoluble, que incluye, al menos, un poliglicerol o, al menos, un poliglicerol parcialmente derivatizado con 2 a 28 átomos de carbono, procedentes de un primer proceso de trabajo para la fabricación de un producto, preferentemente como cuerpo de moldeo, en un segundo proceso de trabajo.

14. Utilización, según la reivindicación 13, caracterizada porque el desperdicio es un desperdicio de estampado que se produce en un proceso continuado para la fabricación de cápsulas blandas después de estampar las cápsulas a partir de una o más tiras recubiertas con un lubricante, para la fabricación de dichas tiras.