ES2255988T3 - Utilizacion de una emulsion de aceite en agua para la preparacion de un medicamento. - Google Patents
Utilizacion de una emulsion de aceite en agua para la preparacion de un medicamento.Info
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Abstract
Utilización de una emulsión del tipo de aceite en agua, que consiste en a) 0, 01-30 % de poli(dimetilsiloxanos), que tienen un grado de polimerización de n = 20-400 y una viscosidad cinemática de 20-1.300 mm2/s, b) 0, 01-15 % de un emulsionante hidrófilo, c) 45-99 % de una solución salina biocompatible, d) 0, 01-10 % de dimetil-sulfóxido, para la preparación de un medicamento destinado al tratamiento de estados crónicos de agotamiento, de la colitis ulcerosa, de la enfermedad de Crohn y de la esclerosis múltiple.
Description
Utilización de una emulsión del tipo de aceite en
agua para la preparación de un medicamento.
El invento se refiere a la utilización de una
emulsión de un aceite de silicona para la preparación de un
medicamento
En el documento de patente alemana DE 44.99.552
se ponen bajo protección un coadyuvante para antígenos y un
procedimiento para su preparación y utilización. En este documento
de patente se describe un coadyuvante incompleto en forma de una
emulsión del tipo de aceite en agua, que consiste en
- -
- 0,01-30% de poli(dimetilsiloxanos), que tienen un grado de polimerización de n = 20-400 y una viscosidad cinemática de 20-1.000 mm^{2}/s a 20ºC,
- -
- 0,01-15% de un emulsionante complejo con un índice de HLB de 9-16,
- -
- 45-99% de una solución salina biocompatible,
- -
- 0,01-10% de dimetil-sulfóxido, y
- -
- 0,0001-1% de un agente formador de quelatos.
A este coadyuvante incompleto se le pueden añadir
para la inmunización péptido-glicanos sobre la base
de cepas de St. aureus específicas para ciertas especies y/u
otras cepas, en una concentración de 0,00001 a 1 mg de nitrógeno
proteínico por ml de coadyuvante, y polímeros naturales y/o
sintéticos solubles en agua, en una concentración de 0,0001 a 10 mg
por ml de coadyuvante.
Con este invento se ponen a disposición
coadyuvantes que, mediante la combinación con antígenos para
vacunación o en combinación con péptido-glicanos en
una formulación histocompatible, estimulan los mecanismos de
defensa en el cuerpo en un grado tal que, junto a la profilaxis
inmunitaria activa, incluso de antígenos débiles, se efectúa una
inmunoterapia general y específica. Con este coadyuvante se
consiguen buenos éxitos en los casos de inmunoterapias. Es
desventajoso el hecho de que la preparación del coadyuvante
completo, y respectivamente la adición de proteínas, son
relativamente costosas. Una desventaja patofisiológica consiste en
el peligro de la reacción anafiláctica del organismo en el caso de
una aplicación en múltiples veces del coadyuvante completo.
En el documento de patente DE 44.99.552 se
describe también la utilización del coadyuvante incompleto para la
preparación de vacunas y para la inmunización en la medicina humana
y veterinaria. La patente no consigue sin embargo ninguna
información útil para la aplicación a solas del coadyuvante
incompleto como medicamento para enfermedades concretas. En todos
los Ejemplos expuestos en esta patente se lleva a cabo una
vacunación, en la que los pacientes, mediante la vacunación con una
forma debilitada de un organismo, deben ser hechos inmunes contra un
organismo infeccioso y respectivamente curados.
El invento se basa en la misión de proponer la
utilización de una emulsión del tipo de aceite en agua para la
aplicación por vía parenteral, en particular intramuscular y/o
subcutánea, que está exenta de proteínas y que se utiliza a solas o
en combinación con otras sustancias activas aplicables por vía
intramuscular y/o subcutánea, para la preparación de un medicamento
destinado al tratamiento o a la profilaxis de la esclerosis
múltiple, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y estados
crónicos de agotamiento.
El presente se basa en la comprobación de que la
emulsión del tipo de aceite en agua en la composición
- -
- 0,01-30% de poli(dimetilsiloxanos), que tienen un grado de polimerización de n = 20-400 y una viscosidad cinemática de 20-1.300 mm^{2}/s,
- -
- 0,01-15% de un emulsionante hidrófilo,
- -
- 45-99% de una solución salina biocompatible,
- -
- 0,01-10% de dimetil-sulfóxido,
se puede utilizar para la
preparación de un medicamento destinado al tratamiento o a la
profilaxis de la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, estados
de agotamiento y la esclerosis
múltiple.
La emulsión del tipo de aceite en agua puede
contener adicionalmente por lo menos uno de los siguientes
componentes: 0,0001-1% de un agente formador de
quelatos, y glicerol en una concentración de 0,01 - 10%.
El emulsionante hidrófilo puede consistir en
25-35% de trioleato de sorbitán,
25-35% de alcohol cetil-estearílico
y 35-45% p/p (peso/peso) de Polysorbat 80.
En efecto, se comprobó que la emulsión del tipo
de aceite en agua en la composición arriba expuesta, muestra, en el
caso de una aplicación por vía parenteral, en particular
intramuscular y/o subcutánea, unos efectos sorprendentemente buenos
en los casos de las indicaciones arriba mencionadas. Mediante la
aplicación de esta emulsión se consigue un efecto persistente. En
el caso del tratamiento con el medicamento conforme al invento se
acortan manifiestamente la duración del tratamiento hasta el primer
efecto y la duración global del tratamiento, en comparación con el
tratamiento con medicamentos habituales. La duración del tratamiento
y el período de tiempo hasta la aparición de un primer efecto se
pueden acortar adicionalmente mediante la repetición de la
aplicación en el transcurso de unas pocas horas y a lo largo de
varios días. No se han observado efecto colaterales agravantes
vinculados con el
tratamiento.
tratamiento.
La aplicación del medicamento conforme al invento
conduce a buenos resultados incluso en aquellas indicaciones, que
se consideran como incurables o en las que la evolución de la
enfermedad solamente se puede retrasar con medicamentos habituales.
Esto es válido en particular para la esclerosis múltiple. En los
casos de pacientes, en los que la aplicación de medicamentos
habituales no aportó ni curación ni alivio, y que se consideraban
como retirados de la terapia, mediante la aplicación del medicamento
conforme al invento se ha producido una manifiesta mejoría de la
salud y del estado de salud global.
Además, se ha mostrado que la combinación de la
emulsión conforme al invento con otras sustancias activas
aplicables por vía parenteral, conduce a efectos sorprendentes. Si
la emulsión conforme al invento se combina con por lo menos una
sustancia activa tomada de los grupos de sustancias activas
constituidos por antibióticos, corticoides, agentes contra la
enfermedad de Parkinson, agentes contra la esclerosis múltiple,
neuro- y psicofármacos, estimulantes de inmunidad y agentes
analgésicos, entonces la medicación con estas sustancias activas se
reduce hasta en un 50% y en casos particulares en más de un 60%, en
comparación con la medicación usual sin combinación con la emulsión
conforme al invento. De esta manera, junto con una actividad plena
o aumentada de estas sustancias activas, se pueden reducir a un
mínimo sus efectos colaterales.
La emulsión del tipo de aceite en agua se forma
en la composición de
- \bullet
- 0,01-30% de poli(dimetilsiloxanos), que tienen un grado de polimerización de n = 20-400 y una viscosidad cinemática de 20-1.300 mm^{2}/s,
- \bullet
- 0,01-15% de un emulsionante hidrófilo,
- \bullet
- 45-99% de una solución salina biocompatible,
- \bullet
- 0,01-10% de dimetil-sulfóxido.
La emulsión del tipo de aceite en agua puede
contener adicionalmente por lo menos uno de los componentes:
0,0001-1% de un agente formador de quelatos y
0,01-10% de glicerol.
El emulsionante hidrófilo puede consistir en
25-35% de trioleato de sorbitán,
25-35% de alcohol cetil-estearílico
y 35-45% de Polysorbat 80.
Adicionalmente a las sustancias ingredientes
antes mencionadas, se pueden añadir a la emulsión 0,02 g/ml de
glicerol.
Como especialmente eficaz se ha manifestado una
emulsión conforme al invento con las sustancias ingredientes y las
proporciones en masa siguientes (en g/ml de emulsión):
- \bullet
- 0,01-0,03 de poli(dimetilsiloxanos), que tienen un grado de polimerización de n = 20-400 y una viscosidad cinemática de 20-1.300 mm^{2}/s;
- \bullet
- 0,01-0,03 de dimetil-sulfóxido.
- \bullet
- 0,03-0,08 de un emulsionante hidrófilo,
- \bullet
- 0,86-0,95 de una solución isotónica de cloruro de sodio.
Adicionalmente a las mencionadas sustancias
ingredientes, la emulsión puede contener una sal de Na/Ca de EDTA en
una porción en masa de 0,0001-0,1 g/ml.
Los componentes de la emulsión se reúnen de
acuerdo con las conocidas reglas químicas de emulsiones. La
emulsión es filtrable en condiciones estériles, es tratable en
autoclave y se puede congelar. Si la emulsión es desdoblada
mediante una de estas medidas, a continuación puede ser
reemulsionada de nuevo.
Se ha puesto de manifiesto que la emulsión del
tipo de aceite en agua conforme al invento muestra unos resultados
especialmente buenos en el caso de la utilización como medicamento
para el tratamiento de la esclerosis múltiple, la enfermedad de
Crohn, la colitis ulcerosa, estados crónicos de agotamiento y
respectivamente para la preparación de agentes para su
represión.
Al diagnosticarse una de las enfermedades
mencionadas en el Ejemplo 1 comienza la terapia con un intervalo de
aplicación de tres a siete días (a veces incluso hasta 14 días),
hasta que se haya conseguido una estabilización de la salud y de
los leucocitos en el intervalo normal. Junto a la estabilización de
los leucocitos, deberían determinarse también los valores de CD 4,
CD 8, NK, TNF alfa. Dependiendo de la gravedad de la respectiva
enfermedad y de la edad
del paciente, los valores normales se alcanzan en promedio después de un tratamiento durante dos a cuatro semanas.
del paciente, los valores normales se alcanzan en promedio después de un tratamiento durante dos a cuatro semanas.
Después del intervalo de aplicación de tres a
siete días, se llevan a cabo las aplicaciones a intervalos de 7 -
14 días, hasta la estabilización clínica.
Si se ha alcanzado una estabilización clínica, es
decir que permanece estable una cierta convalecencia clínica
durante 4 a 6 semanas, el intervalo de aplicación se puede ampliar a
aproximadamente 14 días.
Con el fin de iniciar el proceso de curación, se
puede efectuar también una aplicación en múltiples veces de esta
emulsión a intervalos de unas pocas horas en el transcurso de un
día.
La duración de la restitución del tejido dañado
exige un período de tiempo de tratamiento de por lo menos 6 a 12
meses. En el caso de enfermedades del sistema óseo, se puede
sobrepasar todavía este valor.
En el caso de formas crónicas de evolución, tales
como p. ej. la MS, las terapias deben mantenerse constantemente en
un intervalo de aplicación de aproximadamente dos a tres semanas,
para que estas enfermedades no se exacerben de nuevo.
La paciente, de 50 años de edad y jubilada por
invalidez, padece de MS. La enfermedad MS se ha confirmado en esta
paciente desde hace 10 años. La evolución estaba acompañada con una
parálisis creciente del brazo izquierdo y de la pierna izquierda.
Unos primeros indicios se observaron por ella ya desde su segunda
década de vida. También se había observado una creciente pérdida de
visión del ojo derecho. Todos los tratamientos realizados hasta
ahora (con cortisona, interferón etc.) no han podido detener el
empeoramiento continuo. La paciente ya no se podía atender por si
sola desde hace un año. Unos tratamientos alternativos no han
aportado ayuda. Se interrumpieron todas las terapias y la paciente
esperaba hasta el final de su vida.
El tratamiento con una emulsión conforme al
invento se efectúo a intervalos de una semana. Para esto. la
paciente recibió administrado en cada caso 1 ml de emulsión i.m.
(por vía intramuscular). La paciente fue controlada durante el
tratamiento por el oculista, el médico general y los neurólogos (en
investigaciones clínicas y de laboratorio).
Después de 14 días la paciente comenzó ya a
registrar que tenía algo más de fuerza en la pierna enferma y en el
brazo enfermo. Podía dormir mejor y los movimientos involuntarios en
la pierna se podían observar solo raramente.
Después de un tratamiento durante 6 semanas,
retrocedió la coloración de azul en el brazo izquierdo, que se
había de atribuir a la inactividad. La paciente tropezaba poco y la
debilidad nerviosa de la pierna izquierda (relativa al peroné) se
hizo apreciablemente menor. Ella se podía cargar más fuertemente a
partir de este momento.
Después de un tratamiento durante 10 semanas, la
paciente podía recorrer ya un kilómetro con ayuda de una persona
acompañante (antes del tratamiento podía superar como máximo los 200
metros). Desaparecieron las dificultades en la ingestión de la
alimentación (al tragar).
Después de un tratamiento durante 14 semanas, se
comprobó una manifiesta mejoría del estado general de salud y de la
movilidad: La mano se podía levantar ya de nuevo por encima de la
cabeza; la fuerza de la mano había aumentado manifiestamente; la
paciente podía dominar por si sola sus misiones domésticas diarias;
su marcha se había hecho más segura; no tenía ya ningún dolor de
cabeza y estaba libre de convulsiones.
La evolución clínica de la MS de la paciente se
detuvo y en el transcurso del año de tratamiento ella fue
restituida física y psíquicamente por el tratamiento con la emulsión
conforme al invento hasta un grado tal, que actualmente se designa
como casi sana. El tramo de marcha ha aumentado hasta los 2 km y el
oculista de la paciente pudo diagnosticar la supresión de la
debilidad del nervio visual.
En una operación quirúrgica mayor, a causa de una
eliminación de material en la pierna derecha se ha llevado a cabo
un ritmo de inyecciones durante tres días. Esta operación fue
soportada sin secuelas. No se llegó ni a un empeoramiento de la MS
ni a un empujón.
Se siguieron llevando a cabo inyecciones a
intervalos de dos semanas
El paciente tenía una edad de 54 años, una altura
de 1,76 m y un peso de 65 kg, piel pálida, tonicidad disminuida,
fuertes dolores de huesos y músculos, ninguna capacidad de aguante,
dentadura saneada, pero aflojamiento de todos los dientes, pelos
grises, espiritualmente cansado y parcialmente un estado de ánimo
depresivo, síntomas de enteritis afectando al recto, trastornos del
sueño y susceptibilidad de infecciones.
A intervalos de dos a tres semanas, una inyección
con 1 ml de la emulsión conforme al invento.
Después de 4 a 6 semanas retrocedieron los
síntomas de enteritis, se estancó la reducción de peso, que con
anterioridad se observaba, y se mostró, manteniendo igual la
nutrición, una ligera tendencia al aumento de peso. Retrocedieron
los dolores de músculos y huesos.
Después de un trimestre, los dolores de carácter
reumatoide de músculos y huesos, que estaban presentes desde el 10º
año de vida con diversa intensidad, retrocedieron de un modo
esencial. Los trastornos del sueño cesaron, y siguieron prolongadas
pausas de sueño tranquilo.
Después de un medio año, se había alcanzado de
nuevo el peso inicial que existía antes del estado presente, de 85
kg. La cintura escapular y la región del antebrazo se desarrollaron
con fuerte masa muscular. Los dientes se fijaron de nuevo
firmemente en el aparato sustentador. Los pelos junto a las cejas y
en la cabeza se reemplazaron sistemáticamente por pelos con los
grosores originales. Siguieron unas primeras observaciones acerca
del retroceso de los pelos grises y del crecimiento más fuerte de
pelos y uñas.
Después de un año, la capacidad productiva supera
con mucho el nivel existente al comienzo de la 5ª década de vida.
Los pelos grises fueron reemplazados por un pelo que contenía
pigmentos, y era algo más oscuro en cuanto al tono de color que el
original. Se ha establecido un estancamiento en el proceso de
envejecimiento. Todos los sistemas de órganos han adquirido de nuevo
su plena funcionalidad.
Una manifiesta mejora del aprovechamiento de los
alimentos en el organismo hace necesario un control del peso dentro
del marco de esta terapia.
Los sistemas redox del organismo fueron asimismo
regenerados. Así, después de esta terapia ha aumentado de nuevo
considerablemente por ejemplo la tolerancia frente a la radiación
solar directa. El olor a sudor, típicamente penetrante, ya no se
presentaba. La piel se volvió tirante, elástica y de color sano.
El tratamiento se prosiguió con inyecciones a
intervalos de dos a tres semanas.
La paciente, de 47 años de edad, sufre de colitis
ulcerosa y de migraña.
Las inyecciones con la emulsión conforme al
invento se efectuaron en las primeras 4 semanas a intervalos de 4
días, y después de ello durante 5 meses a intervalos de una semana y
a continuación a intervalos de dos semanas. Para esto la paciente
recibió administrados cada vez 0,5 ml de una emulsión por vía i.m.
(intramuscular). Un primer efecto se podía reconocer después de 3
semanas. En el transcurso del tratamiento a lo largo de 16 meses, no
ha aparecido ninguna recidiva.
El paciente, de 61 años, padece del síndrome de
agotamiento crónico.
Las inyecciones con la emulsión conforme al
invento se efectuaron en los primeros 3 meses a intervalos de una
semana, y después de ello durante 4 meses a intervalos de dos
semanas y desde entonces a intervalos de 2-3
semanas. Para esto el paciente recibió administrados cada vez 0,5 ml
de una emulsión por vía i.m. Un primer efecto se podía reconocer
después de 8 semanas. El paciente se siente totalmente sano desde
este momento. El tratamiento se prosiguió durante 9 meses para la
prevención de recidivas.
Claims (7)
1. Utilización de una emulsión del tipo de
aceite en agua, que consiste en
- a)
- 0,01-30% de poli(dimetilsiloxanos), que tienen un grado de polimerización de n = 20-400 y una viscosidad cinemática de 20-1.300 mm^{2}/s,
- b)
- 0,01-15% de un emulsionante hidrófilo,
- c)
- 45-99% de una solución salina biocompatible,
- d)
- 0,01-10% de dimetil-sulfóxido,
para la preparación de un
medicamento destinado al tratamiento de estados crónicos de
agotamiento, de la colitis ulcerosa, de la enfermedad de Crohn y de
la esclerosis
múltiple.
2. Utilización de una emulsión del tipo de aceite
en agua de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada
porque la emulsión contiene 0,0001-1% de un agente
formador de quelatos.
3. Utilización de una emulsión del tipo de aceite
en agua de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 y 2,
caracterizada porque el emulsionante hidrófilo consiste
en
- \bullet
- 25-35% de trioleato de sorbitán,
- \bullet
- 25-35% de alcohol cetil-estearílico,
- \bullet
- 35-45% de Polysorbat 80.
4. Utilización de una emulsión del tipo de aceite
en agua de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3,
caracterizada porque la emulsión contiene glicerol en una
concentración de 0,01 - 10%.
5. Utilización de una emulsión del tipo de aceite
en agua de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada
porque la emulsión se forma a partir de las siguientes sustancias
con las siguientes proporciones en masa en g/ml:
- \bullet
- 0,01-0,3 de poli(dimetilsiloxanos) que tienen un grado de polimerización de n = 20- 400 y una viscosidad cinemática de 20-1.300 mm^{2}/s,
- \bullet
- 0,01-0,03 de dimetil-sulfóxido,
- \bullet
- 0,03-0,08 de un emulsionante hidrófilo,
- \bullet
- 0,86-0,95 de una solución isotónica de cloruro de sodio.
6. Utilización de una emulsión del tipo de aceite
en agua de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizada
porque la emulsión contiene una sal de Na/Ca de EDTA en una porción
en masa de 0,0001-0,01 g/ml.
7. Utilización de una emulsión del tipo de aceite
en agua de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 6,
caracterizada porque la emulsión se combina con por lo menos
una de las siguientes sustancias activas, aplicables por vía
parenteral: antibióticos, corticoides, agentes contra la enfermedad
de Parkinson, agentes contra la esclerosis múltiple, neuro- y
psicofármacos, agentes estimulantes de inmunidad y agentes
analgésicos.
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| DE19910161 | 1999-02-24 | ||
| DE19910161 | 1999-02-24 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| ES2255988T3 true ES2255988T3 (es) | 2006-07-16 |
Family
ID=7900130
Family Applications (1)
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