ES2254140T3 - Uso de antidepresivos triciclicos para el tratamiento de cefalea. - Google Patents
Uso de antidepresivos triciclicos para el tratamiento de cefalea.Info
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Abstract
Uso de una composición para fabricar un medicamento para tratar la cefalea en un ser humano, en el que dicha composición que se va a administrar por vía tópica en la mucosa nasal de dicho ser humano, comprende 0, 01%-1, 0% en peso de un compuesto antidepresivo tricíclico en un vehículo farmacéuticamente aceptable.
Description
Uso de antidepresivos tricíclicos para el
tratamiento de cefalea.
La cefalea afecta a millones de personas en
Estados Unidos cada año. Aunque hay un gran surtido de productos
usados para tratar la cefalea, que van desde simples analgésicos
como la aspirina y el paracetamol hasta analgésicos opiáceos tales
como el butorfanol, ninguna de estas modalidades de tratamiento es
siempre eficaz. Todas tienen potenciales efectos secundarios graves
que pueden limitar en gran medida su utilidad en muchos subgrupos
de pacientes. Por consiguiente, es conveniente tener disponibles en
el mercado nuevos remedios alternativos para las cefaleas.
El autor de la invención ha descubierto que los
antidepresivos tricíclicos habitualmente prescritos por vía oral
para aliviar la depresión mental, aplicados por vía tópica en la
piel para aliviar el picor en la dermatitis (como se describe en la
patente anterior de EE.UU. del autor de la invención nº 4.395.420),
o aplicados por vía tópica en las membranas mucosas de la nariz para
prevenir o tratar la irritación de las membranas mucosas de la
nariz (como se describe en la patente anterior de EE.UU. del autor
de la invención nº 4603131), son sorprendentemente eficaces para
prevenir la aparición de la cefalea o aliviar el dolor en sujetos
que padecen cefalea, cuando se aplica por vía típica en la mucosa
nasal. Estos compuestos incluyen las sales farmacéuticamente
aceptables de los compuestos tricíclicos. La expresión sales
farmacéuticamente aceptables, como se usa en esta memoria, se
refiere a las sales de adición de ácido fisiológicamente aceptables
tales como hidrocloruro, hidrobromuro, hidroyoduro, acetato,
valerato, oleato, etc. La doxepina, amitriptilina e imipramina
respectivamente son los derivados de amina terciaria de la
dibenzoxepina, dibenzocicloheptadieno y dibenzazepina, en los que
el átomo de nitrógeno está conectado a la estructura del anillo por
una cadena alifática de tres carbonos y la amina terciaria tiene
dos átomos de carbono unidos a la misma además de la cadena
alifática.
La presente invención se refiere al uso de una
composición para fabricar un medicamento para tratar o prevenir por
vía tópica la cefalea. El objetivo principal de la presente
invención es aplicar en la mucosa nasal dosis de compuestos
antidepresivos tricíclicos usados tradicionalmente por vía sistémica
para tratar la depresión mental, para prevenir o aliviar la
cefalea.
Estos y otros objetivos de la presente invención
se logran mediante el uso de una composición para fabricar un
medicamento de acuerdo con la reivindicación 1 y la reivindicación
5.
La presente invención se puede entender más
fácilmente cuando se considera junto con la siguiente descripción
detallada y ejemplos.
El autor de la invención ha investigado los
posibles efectos terapéuticos de la aplicación vía tópica en la
mucosa nasal de formulaciones de antidepresivos tricíclicos con el
fin de prevenir o aliviar la cefalea. Los pacientes que padecen
normalmente cefaleas notaron menos cefaleas o menos graves, cuando
usaron las formulaciones de antidepresivos tricíclicos aplicadas en
la mucosa nasal. En la práctica de la invención, se incorporarán
concentraciones de doxepina, amitriptilina, imipramina y otros
antidepresivos tricíclicos y las sales que varían de 0,01% en peso
a 1% en peso, en vehículos adecuados para aplicar a la mucosa nasal
y administrar a pacientes que padecen cefalea. Los vehículos
adecuados para aplicar incluyen geles nasales, cremas nasales, y
soluciones nasales, cada uno de los cuales se aplica directamente en
la mucosa nasal. Las soluciones nasales se pueden aplicar como un
pulverizador o como gotas, como se describe en el documento de
EE.UU. mencionado 4603131. La cantidad preferida de principios
activos será de 0,05% a 1,0% en peso del vehículo.
Los siguientes ejemplos ilustran con más detalle
la invención. En estos ejemplos, todos los porcentajes son en peso
del vehículo.
Treinta y cuatro (34) sujetos normales recibieron
un pulverizador nasal que contenía una solución de hidrocloruro de
doxepina al 0,8% durante un periodo de cuatro semanas, administrado
una vez al día como pulverizador de dosis medida de 50 microlitros
por orificio nasal en cada orificio nasal. Treinta y dos de los
pacientes no experimentaron cefaleas en ningún momento en el periodo
de cuatro semanas.
Quince (15) pacientes con una historia de rinitis
alérgica estacional recibieron durante la estación de la alergia un
pulverizador nasal que contenía una solución de hidrocloruro de
doxepina al 0,4% dos veces al día durante catorce días
consecutivos, administrado como pulverizador de dosis medida de 50
microlitros por orificio nasal en cada orificio nasal. Ningún
paciente experimentó ni una sola cefalea durante este periodo
cerrado.
Ciento ochenta (180) pacientes con una historia
de rinitis alérgica estacional recibieron durante la estación de la
alergia un pulverizador nasal que contenía o una solución de
hidrocloruro de doxepina al 0,2% (60 pacientes), una solución de
hidrocloruro de doxepina al 0,4% (60 pacientes) o la solución de
vehículo sin doxepina (60 pacientes), dos veces al día durante
catorce días consecutivos, administrado como pulverizador de dosis
medida de 50 microlitros por orificio nasal en cada orificio nasal.
Los 120 pacientes que se administraron doxepina en la mucosa nasal
tuvieron un total de 16 episodios de cefaleas en el periodo de
tratamiento de dos semanas frente a 14 episodios de cefaleas en los
60 pacientes que recibieron solución de vehículo. Esto se traduce
en una incidencia media de la cefalea de 0,23 en pacientes tratados
con vehículo frente a 0,13 en pacientes tratados con doxepina.
Treinta (30) pacientes con una historia de
rinitis alérgica estacional y que recibieron una sustancia
alergénica, se trataron con un pulverizador nasal que contenía
hidrocloruro de doxepina al 0,05% durante un día, administrado como
pulverizador de dosis medida de 50 microlitros por orificio nasal en
cada orificio nasal. Ninguno de los pacientes se quejó de un
episodio de cefalea durante el periodo de tratamiento.
Todos los documentos citados en el informe de
investigación enseñan el uso de dosificaciones grandes de
antidepresivos tricíclicos (que se administran principalmente por
vía oral) que afectan al sistema nervioso central entero de un
paciente.
Claims (8)
1. Uso de una composición para fabricar un
medicamento para tratar la cefalea en un ser humano, en el que
dicha composición que se va a administrar por vía tópica en la
mucosa nasal de dicho ser humano, comprende 0,01%-1,0% en peso de
un compuesto antidepresivo tricíclico en un vehículo
farmacéuticamente aceptable.
2. Uso de acuerdo con la reivindicación 1, en el
que dicho compuesto antidepresivo tricíclico se selecciona del
grupo que consiste en doxepina, amitriptilina e imipramina, o una de
sus sales de adición de ácido fisiológicamente aceptable.
3. Uso de acuerdo con la reivindicación 2, en el
que dicha sal de adición de ácido fisiológicamente aceptable se
selecciona del grupo que consiste en hidrocloruro, hidrobromuro,
hidroyoduro, acetato, valerato y oleato.
4. Uso de acuerdo con la reivindicación 1, 2 ó 3,
en el que dicho vehículo farmacéuticamente aceptable se selecciona
del grupo que consiste en un pulverizador nasal, gotas nasales, una
solución nasal, un gel nasal y una crema nasal.
5. Uso de una composición para fabricar un
medicamento para prevenir la cefalea en un ser humano, en el que
dicha composición que se va a administrar por vía tópica en la
mucosa nasal de dicho ser humano comprende 0,01%-1,0% en peso de un
compuesto antidepresivo tricíclico en un vehículo farmacéuticamente
aceptable.
6. Uso de acuerdo con la reivindicación 5, en el
que dicho compuesto antidepresivo tricíclico se selecciona del
grupo que consiste en doxepina, amitriptilina e imipramina, o una de
sus sales de adición de ácido fisiológicamente aceptable.
7. Uso de acuerdo con la reivindicación 6, en el
que dicha sal de adición de ácido fisiológicamente aceptable se
selecciona del grupo que consiste en hidrocloruro, hidrobromuro,
hidroyoduro, acetato, valerato y oleato.
8. Uso de acuerdo con la reivindicación 5, 6 ó 7,
en el que dicho vehículo farmacéuticamente aceptable se selecciona
del grupo que consiste en un pulverizador nasal, gotas nasales, una
solución nasal, un gel nasal y una crema nasal.
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